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肱骨近端骨折中保守治疗的临床和放射学结果。
在研究人员的前瞻性随机研究中，研究人员将研究不同绷带类型对18岁以上肱骨近端骨折的功能和放射学结果的影响，为此决定保守治疗。
在最近的研究中，已经表明，肱骨近端骨折的手术治疗率很高，并且在功能结果方面也不优于保守治疗。因此，保守治疗的重要性是在这组骨折中，尤其是在具有高度手术风险的老年患者中，每天都在增加。
在文献中的这些研究中，没有明确指定保守治疗方法，研究人员将在调查人员的保守治疗期间以3种不同的方式应用3种不同的绷带来调整肩膀的旋转。研究者将比较这些组之间的功能和放射学结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肱骨近端骨折 | 设备：肩膀绷带 | 不适用 |
肱骨近端骨折被调查员急诊室接纳，并决定遵循保守的后续标准，将根据3种不同的绷带（Velpau绷带，经典的肩膀吊带，30度垫子肩部扶手吊带），将获得保守的后续标准。先前的随机分组。
通常，在第二周，第6周，第12周，第6个月和12个月门诊门诊对照中，将检查患者的X射线和临床满意度状态。 X射线将被视为经典AP /横向和真实AP。
在第二周结束时，绝对固定，肘部和手腕运动将开始。之后，在第6周，根据联合状态，将开始增强三角肌，被动和主动的肩膀关节运动范围。
在第12个月末，将终止随访，在此控制中，将通过测量前高程，外展，外部旋转，中性，外部旋转，90度和内部旋转来记录现有的关节运动。回转。另外，在此控制中，将通过取出常数，ASE，破折号和VAS分数来指出值。
在所有三个组都记录了所有这些值之后，将对每个变量进行组之间的统计分析，并给出结果。
此外，如果在调查人员的患者中保守的随访期间发生并发症（非工会，疟疾，僵硬等），则将记录它们，以及两组之间并发症之间是否存在统计学上的显着差异。
研究人员在这项研究中的目的是了解这三种不同的绷带类型中的任何一种，这些类型通常被用作肱骨近端骨折中的固定方法，都优于其他绷带。
比较固定方法的研究在文献中找不到。这些绷带类型尚未与其有效性进行比较，在世界范围内有效地使用了。通过这项研究，研究人员基于科学的基础将其设定，并将研究人员治疗的正确方向设定为研究人员的主要目标。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 以前随机患者分为3组，用3种不同类型的绷带进行治疗。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 治疗完成后，那些将评估临床和放射学结果的人将不知道治疗方法。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保守性肱骨骨折中保守治疗的临床和放射学结果。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Velpau绷带（第1组） NEER NEER 2型2、3或4型肱骨近端骨折的患者在Velpau绷带的保守随访中。 | 设备：肩膀绷带 三种不同的肩部绷带类型 |
| 实验：肩臂吊带（第2组） NEER NEER 2型2、3或4型肱骨近端骨折的患者在保守的肩臂吊带下进行。 | 设备：肩膀绷带 三种不同的肩部绷带类型 |
| 实验：填充的肩臂吊带（第3组） NEER NEER 2型2、3或4型肱骨近端骨折的患者在保守的随访中，带有30度外部的衬垫肩臂吊带。 | 设备：肩膀绷带 三种不同的肩部绷带类型 |
- 外部旋转度[时间范围：12个月]保守随访后达到的外部旋转程度。
- 前高度[时间范围：12个月]保守随访后达到的前升高程度。
- 绑架学位[时间范围：12个月]保守随访后获得了绑架程度。
- 内部旋转度[时间范围：12个月]保守随访后实现了内部旋转程度。
- 破折号得分学位[时间范围：12个月]
在完成12个月保守随访的患者随访结束时获得的破折号得分。
最小值和最大值分别为0和100。较高的分数意味着较差的结果。
- 恒定得分度[时间范围：12个月]在完成12个月的保守随访最低和最大值的患者随访结束时获得的恒定分数分别为8和100。更高的分数意味着更好的结果。
- ASES分数学位[时间范围：12个月]在完成12个月的保守随访最低和最大值的患者的随访结束时获得的ASES评分分别为0和100。更高的分数意味着更好的结果。
- VAS分数学位[时间范围：12个月]在完成12个月的保守随访最低和最大值的患者随访结束时获得的VAS得分分别为0和10。更高的分数意味着较差的结果。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- NEER型2、3和4近端肱骨骨折适用于保守随访
- 18岁以上的患者
排除标准：
- 同侧肩部区域的先前手术
- 脱位断裂
- 开放式物理线的患者
- 神经系统问题影响上肢（MS，中风等）的患者
- 骨折引起的神经血管疾病的患者
- 开放裂缝
- 因任何原因而需要手术的患者（Malunion，Nonunion等）
| 联系人：MuratSarıkaş | 00905414346105 | muratsarikas@outlook.com.tr |
| 火鸡 | |
| BezmialemVakıf大学 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34500 | |
| 联系人：MuratSarıkaş00905414346105 muratsarikas@outlook.com.tr | |
| 研究主任： | MehmetKapıcıoğlu | Bezmialem Vakif大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 外部旋转度[时间范围：12个月] 保守随访后达到的外部旋转程度。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肱骨近端骨折中保守治疗的临床和放射学结果。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 保守性肱骨骨折中保守治疗的临床和放射学结果。 | ||||
| 简要摘要 | 在研究人员的前瞻性随机研究中，研究人员将研究不同绷带类型对18岁以上肱骨近端骨折的功能和放射学结果的影响，为此决定保守治疗。 在最近的研究中，已经表明，肱骨近端骨折的手术治疗率很高，并且在功能结果方面也不优于保守治疗。因此，保守治疗的重要性是在这组骨折中，尤其是在具有高度手术风险的老年患者中，每天都在增加。 在文献中的这些研究中，没有明确指定保守治疗方法，研究人员将在调查人员的保守治疗期间以3种不同的方式应用3种不同的绷带来调整肩膀的旋转。研究者将比较这些组之间的功能和放射学结果。 | ||||
| 详细说明 | 肱骨近端骨折被调查员急诊室接纳，并决定遵循保守的后续标准，将根据3种不同的绷带（Velpau绷带，经典的肩膀吊带，30度垫子肩部扶手吊带），将获得保守的后续标准。先前的随机分组。 通常，在第二周，第6周，第12周，第6个月和12个月门诊门诊对照中，将检查患者的X射线和临床满意度状态。 X射线将被视为经典AP /横向和真实AP。 在第二周结束时，绝对固定，肘部和手腕运动将开始。之后，在第6周，根据联合状态，将开始增强三角肌，被动和主动的肩膀关节运动范围。 在第12个月末，将终止随访，在此控制中，将通过测量前高程，外展，外部旋转，中性，外部旋转，90度和内部旋转来记录现有的关节运动。回转。另外，在此控制中，将通过取出常数，ASE，破折号和VAS分数来指出值。 在所有三个组都记录了所有这些值之后，将对每个变量进行组之间的统计分析，并给出结果。 此外，如果在调查人员的患者中保守的随访期间发生并发症（非工会，疟疾，僵硬等），则将记录它们，以及两组之间并发症之间是否存在统计学上的显着差异。 研究人员在这项研究中的目的是了解这三种不同的绷带类型中的任何一种，这些类型通常被用作肱骨近端骨折中的固定方法，都优于其他绷带。 比较固定方法的研究在文献中找不到。这些绷带类型尚未与其有效性进行比较，在世界范围内有效地使用了。通过这项研究，研究人员基于科学的基础将其设定，并将研究人员治疗的正确方向设定为研究人员的主要目标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 以前随机患者分为3组，用3种不同类型的绷带进行治疗。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 治疗完成后，那些将评估临床和放射学结果的人将不知道治疗方法。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肱骨近端骨折 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：肩膀绷带 三种不同的肩部绷带类型 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675879 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14052 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Murat Sarikas，Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在研究人员的前瞻性随机研究中，研究人员将研究不同绷带类型对18岁以上肱骨近端骨折的功能和放射学结果的影响，为此决定保守治疗。
在最近的研究中，已经表明，肱骨近端骨折的手术治疗率很高，并且在功能结果方面也不优于保守治疗。因此，保守治疗的重要性是在这组骨折中，尤其是在具有高度手术风险的老年患者中，每天都在增加。
在文献中的这些研究中，没有明确指定保守治疗方法，研究人员将在调查人员的保守治疗期间以3种不同的方式应用3种不同的绷带来调整肩膀的旋转。研究者将比较这些组之间的功能和放射学结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肱骨近端骨折 | 设备：肩膀绷带 | 不适用 |
肱骨近端骨折被调查员急诊室接纳，并决定遵循保守的后续标准，将根据3种不同的绷带（Velpau绷带，经典的肩膀吊带，30度垫子肩部扶手吊带），将获得保守的后续标准。先前的随机分组。
通常，在第二周，第6周，第12周，第6个月和12个月门诊门诊对照中，将检查患者的X射线和临床满意度状态。 X射线将被视为经典AP /横向和真实AP。
在第二周结束时，绝对固定，肘部和手腕运动将开始。之后，在第6周，根据联合状态，将开始增强三角肌，被动和主动的肩膀关节运动范围。
在第12个月末，将终止随访，在此控制中，将通过测量前高程，外展，外部旋转，中性，外部旋转，90度和内部旋转来记录现有的关节运动。回转。另外，在此控制中，将通过取出常数，ASE，破折号和VAS分数来指出值。
在所有三个组都记录了所有这些值之后，将对每个变量进行组之间的统计分析，并给出结果。
此外，如果在调查人员的患者中保守的随访期间发生并发症（非工会，疟疾，僵硬等），则将记录它们，以及两组之间并发症之间是否存在统计学上的显着差异。
研究人员在这项研究中的目的是了解这三种不同的绷带类型中的任何一种，这些类型通常被用作肱骨近端骨折中的固定方法，都优于其他绷带。
比较固定方法的研究在文献中找不到。这些绷带类型尚未与其有效性进行比较，在世界范围内有效地使用了。通过这项研究，研究人员基于科学的基础将其设定，并将研究人员治疗的正确方向设定为研究人员的主要目标。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 以前随机患者分为3组，用3种不同类型的绷带进行治疗。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 治疗完成后，那些将评估临床和放射学结果的人将不知道治疗方法。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保守性肱骨骨折中保守治疗的临床和放射学结果。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Velpau绷带（第1组） NEER NEER 2型2、3或4型肱骨近端骨折的患者在Velpau绷带的保守随访中。 | 设备：肩膀绷带 三种不同的肩部绷带类型 |
| 实验：肩臂吊带（第2组） NEER NEER 2型2、3或4型肱骨近端骨折的患者在保守的肩臂吊带下进行。 | 设备：肩膀绷带 三种不同的肩部绷带类型 |
| 实验：填充的肩臂吊带（第3组） NEER NEER 2型2、3或4型肱骨近端骨折的患者在保守的随访中，带有30度外部的衬垫肩臂吊带。 | 设备：肩膀绷带 三种不同的肩部绷带类型 |
- 外部旋转度[时间范围：12个月]保守随访后达到的外部旋转程度。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- NEER型2、3和4近端肱骨骨折适用于保守随访
- 18岁以上的患者
排除标准：
- 同侧肩部区域的先前手术
- 脱位断裂
- 开放式物理线的患者
- 神经系统问题影响上肢（MS，中风等）的患者
- 骨折引起的神经血管疾病的患者
- 开放裂缝
- 因任何原因而需要手术的患者（Malunion，Nonunion等）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 外部旋转度[时间范围：12个月] 保守随访后达到的外部旋转程度。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肱骨近端骨折中保守治疗的临床和放射学结果。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 保守性肱骨骨折中保守治疗的临床和放射学结果。 | ||||
| 简要摘要 | 在研究人员的前瞻性随机研究中，研究人员将研究不同绷带类型对18岁以上肱骨近端骨折的功能和放射学结果的影响，为此决定保守治疗。 在最近的研究中，已经表明，肱骨近端骨折的手术治疗率很高，并且在功能结果方面也不优于保守治疗。因此，保守治疗的重要性是在这组骨折中，尤其是在具有高度手术风险的老年患者中，每天都在增加。 在文献中的这些研究中，没有明确指定保守治疗方法，研究人员将在调查人员的保守治疗期间以3种不同的方式应用3种不同的绷带来调整肩膀的旋转。研究者将比较这些组之间的功能和放射学结果。 | ||||
| 详细说明 | 肱骨近端骨折被调查员急诊室接纳，并决定遵循保守的后续标准，将根据3种不同的绷带（Velpau绷带，经典的肩膀吊带，30度垫子肩部扶手吊带），将获得保守的后续标准。先前的随机分组。 通常，在第二周，第6周，第12周，第6个月和12个月门诊门诊对照中，将检查患者的X射线和临床满意度状态。 X射线将被视为经典AP /横向和真实AP。 在第二周结束时，绝对固定，肘部和手腕运动将开始。之后，在第6周，根据联合状态，将开始增强三角肌，被动和主动的肩膀关节运动范围。 在第12个月末，将终止随访，在此控制中，将通过测量前高程，外展，外部旋转，中性，外部旋转，90度和内部旋转来记录现有的关节运动。回转。另外，在此控制中，将通过取出常数，ASE，破折号和VAS分数来指出值。 在所有三个组都记录了所有这些值之后，将对每个变量进行组之间的统计分析，并给出结果。 此外，如果在调查人员的患者中保守的随访期间发生并发症（非工会，疟疾，僵硬等），则将记录它们，以及两组之间并发症之间是否存在统计学上的显着差异。 研究人员在这项研究中的目的是了解这三种不同的绷带类型中的任何一种，这些类型通常被用作肱骨近端骨折中的固定方法，都优于其他绷带。 比较固定方法的研究在文献中找不到。这些绷带类型尚未与其有效性进行比较，在世界范围内有效地使用了。通过这项研究，研究人员基于科学的基础将其设定，并将研究人员治疗的正确方向设定为研究人员的主要目标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 以前随机患者分为3组，用3种不同类型的绷带进行治疗。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 治疗完成后，那些将评估临床和放射学结果的人将不知道治疗方法。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肱骨近端骨折 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：肩膀绷带 三种不同的肩部绷带类型 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675879 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14052 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Murat Sarikas，Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
