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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病快速设备测试方案（Retro-PD）
帕金森氏病快速设备测试方案（Retro-PD）
研究描述
简要摘要：
这是一项为期8周的观察性研究，可以评估在PD的未来研究中使用远程监测技术的可行性。这项研究将进行2次临床评估（一个初始，最后一个）和为期8周的监测期，包括4个虚拟访问，参与者将使用数字设备的组合（Emerald touchless Syneor系统，带有相关的脚踝加速度计，iPhone，Apple Watch，iPad ，Fitbit Aria，Fitbit Versa，Withings血压监测器连接和/或Withings Sleep Mat）在日常生活中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 帕金森病健康 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 帕金森氏病快速设备测试方案（Retro-PD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| PD的参与者 |
| PD参与者的护理伙伴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字和远程监控技术的可行性[时间范围：8周]
通过评估确定：
- 可用性调查和访谈问卷报告的易于部署和初始设置，技术和用户体验的实用性（通过标准可用性问卷得分范围从10到50来衡量，更高的分数表明可用性更高）
- 每个数据流和缺失数据点的频率和分布的连续数据收集的总时间和百分比。
- 来自多个相关数据流的数据的相互一致性
- 数据实用程序报告
- 与PD和护理合作伙伴的参与者有关研究的易用性和舒适性技术的回应
- 参与者遵守主动任务和设备的使用
次要结果度量 ：
- 与标准措施的相关性[时间范围：8周]来自随附的数字技术的数据及其与标准措施的关系（与MDS-UPDRS，PDQ-8和SE-ADL的分数相关）的关系
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将注册至少25个由PD参与者及其护理伙伴组成的二元组，并从多种临床实践和公众中招募。在完成虚拟访问V04（第28天）之前退出研究的参与者将被替换。入学率将丰富，以确保参与者分布在轻度至重度PD中。
标准
纳入标准：
PD的参与者
- 至少30岁
- 参与者报告的神经科医生或其他运动障碍专家对PD的临床诊断，当前运动症状
- 能够独立行动（允许诸如拐杖之类的小步行辅助工具的援助，但取决于步行者的行动不足）
- 由参与者计算出的BMI为33或以下，报告在筛查时的身高和体重
- 有一个符合研究的纳入标准的护理伙伴
- 能够阅读，理解和提供英语的书面知情同意书
- 能够单独或与护理合作伙伴一起操作数字设备
- 在他们的家中具有可靠的WiFi，并能够将新设备连接到他们的家庭wifi
护理伙伴
- 至少18岁
- 能够阅读，理解和提供英语的书面知情同意书
- 能够操作数字设备
- 参加研究的PD参与者的护理合作伙伴
- 参加研究的参与者与参与者一起生活
- 能够独立行动（允许诸如拐杖之类的小步行辅助工具的援助，但取决于步行者的行动不足）
- 在研究期间，晚上愿意将宠物排除在参与者的卧室之外
排除标准：
PD的参与者
- 任何非PD形式的帕金森主义形式
- 影响完成学习任务能力的活跃精神疾病
- 任何其他医学疾病，这是当前运动障碍的主要原因
- 认知功能障碍（在六个项目认知障碍测试中得分> 7）
- 被研究者认为是不合适的参与者
- 生活在一个超过三个人的家庭中
- 在研究期间，晚上不愿将宠物排除在卧室之外
护理伙伴
- 认知功能障碍（在六个项目认知障碍测试中得分> 7）
- 被研究者认为是不合适的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州医学博士Daniel Karlin | 646 9417970 | retro@healthmode.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 移动临床研究网站 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10001 | |
| 联系人：丹尼尔·卡林 | |
赞助商和合作者
Healthmode Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 数字和远程监控技术的可行性[时间范围：8周] 通过评估确定：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 与标准措施的相关性[时间范围：8周] 来自随附的数字技术的数据及其与标准措施的关系（与MDS-UPDRS，PDQ-8和SE-ADL的分数相关）的关系 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 帕金森氏病快速设备测试方案 | ||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病快速设备测试方案（Retro-PD） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项为期8周的观察性研究，可以评估在PD的未来研究中使用远程监测技术的可行性。这项研究将进行2次临床评估（一个初始，最后一个）和为期8周的监测期，包括4个虚拟访问，参与者将使用数字设备的组合（Emerald touchless Syneor系统，带有相关的脚踝加速度计，iPhone，Apple Watch，iPad ，Fitbit Aria，Fitbit Versa，Withings血压监测器连接和/或Withings Sleep Mat）在日常生活中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将注册至少25个由PD参与者及其护理伙伴组成的二元组，并从多种临床实践和公众中招募。在完成虚拟访问V04（第28天）之前退出研究的参与者将被替换。入学率将丰富，以确保参与者分布在轻度至重度PD中。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： PD的参与者
护理伙伴
排除标准： PD的参与者
护理伙伴
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04675853 | ||||
| 其他研究ID编号 | HM041001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Healthmode Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Healthmode Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Healthmode Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项为期8周的观察性研究，可以评估在PD的未来研究中使用远程监测技术的可行性。这项研究将进行2次临床评估（一个初始，最后一个）和为期8周的监测期，包括4个虚拟访问，参与者将使用数字设备的组合（Emerald touchless Syneor系统，带有相关的脚踝加速度计，iPhone，Apple Watch，iPad ，Fitbit Aria，Fitbit Versa，Withings血压监测器连接和/或Withings Sleep Mat）在日常生活中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病健康 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 帕金森氏病快速设备测试方案（Retro-PD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| PD的参与者 |
| PD参与者的护理伙伴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字和远程监控技术的可行性[时间范围：8周]
通过评估确定：
- 可用性调查和访谈问卷报告的易于部署和初始设置，技术和用户体验的实用性（通过标准可用性问卷得分范围从10到50来衡量，更高的分数表明可用性更高）
- 每个数据流和缺失数据点的频率和分布的连续数据收集的总时间和百分比。
- 来自多个相关数据流的数据的相互一致性
- 数据实用程序报告
- 与PD和护理合作伙伴的参与者有关研究的易用性和舒适性技术的回应
- 参与者遵守主动任务和设备的使用
次要结果度量 ：
- 与标准措施的相关性[时间范围：8周]来自随附的数字技术的数据及其与标准措施的关系（与MDS-UPDRS，PDQ-8和SE-ADL的分数相关）的关系
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将注册至少25个由PD参与者及其护理伙伴组成的二元组，并从多种临床实践和公众中招募。在完成虚拟访问V04（第28天）之前退出研究的参与者将被替换。入学率将丰富，以确保参与者分布在轻度至重度PD中。
标准
纳入标准：
PD的参与者
- 至少30岁
- 参与者报告的神经科医生或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家对PD的临床诊断，当前运动症状
- 能够独立行动（允许诸如拐杖之类的小步行辅助工具的援助，但取决于步行者的行动不足）
- 由参与者计算出的BMI为33或以下，报告在筛查时的身高和体重
- 有一个符合研究的纳入标准的护理伙伴
- 能够阅读，理解和提供英语的书面知情同意书
- 能够单独或与护理合作伙伴一起操作数字设备
- 在他们的家中具有可靠的WiFi，并能够将新设备连接到他们的家庭wifi
护理伙伴
- 至少18岁
- 能够阅读，理解和提供英语的书面知情同意书
- 能够操作数字设备
- 参加研究的PD参与者的护理合作伙伴
- 参加研究的参与者与参与者一起生活
- 能够独立行动（允许诸如拐杖之类的小步行辅助工具的援助，但取决于步行者的行动不足）
- 在研究期间，晚上愿意将宠物排除在参与者的卧室之外
排除标准：
PD的参与者
- 任何非PD形式的帕金森主义形式
- 影响完成学习任务能力的活跃精神疾病
- 任何其他医学疾病，这是当前运动障碍' target='_blank'>运动障碍的主要原因
- 认知功能障碍（在六个项目认知障碍测试中得分> 7）
- 被研究者认为是不合适的参与者
- 生活在一个超过三个人的家庭中
- 在研究期间，晚上不愿将宠物排除在卧室之外
护理伙伴
- 认知功能障碍（在六个项目认知障碍测试中得分> 7）
- 被研究者认为是不合适的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州医学博士Daniel Karlin | 646 9417970 | retro@healthmode.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 移动临床研究网站 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10001 | |
| 联系人：丹尼尔·卡林 | |
赞助商和合作者
Healthmode Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 数字和远程监控技术的可行性[时间范围：8周] 通过评估确定：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 与标准措施的相关性[时间范围：8周] 来自随附的数字技术的数据及其与标准措施的关系（与MDS-UPDRS，PDQ-8和SE-ADL的分数相关）的关系 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 帕金森氏病快速设备测试方案 | ||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病快速设备测试方案（Retro-PD） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项为期8周的观察性研究，可以评估在PD的未来研究中使用远程监测技术的可行性。这项研究将进行2次临床评估（一个初始，最后一个）和为期8周的监测期，包括4个虚拟访问，参与者将使用数字设备的组合（Emerald touchless Syneor系统，带有相关的脚踝加速度计，iPhone，Apple Watch，iPad ，Fitbit Aria，Fitbit Versa，Withings血压监测器连接和/或Withings Sleep Mat）在日常生活中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将注册至少25个由PD参与者及其护理伙伴组成的二元组，并从多种临床实践和公众中招募。在完成虚拟访问V04（第28天）之前退出研究的参与者将被替换。入学率将丰富，以确保参与者分布在轻度至重度PD中。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： PD的参与者
护理伙伴
排除标准： PD的参与者
护理伙伴
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04675853 | ||||
| 其他研究ID编号 | HM041001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Healthmode Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Healthmode Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Healthmode Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
