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出境医 / 临床实验 / 选修非心脏手术期间桥接抗血栓疗法的安全性和功效（SAFE）
选修非心脏手术期间桥接抗血栓疗法的安全性和功效（SAFE）
研究描述
简要摘要：
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，尤其是PCI后，需要长期口服抗血小板治疗。但是，该患者人群可能不可避免地需要在各种疾病上进行非心脏手术。为了避免发生出血事件，通常在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的非心脏手术前停用口服抗血小板药，这可能会增加缺血性事件的发生率。因此，重要的是为患者提供最佳的围手术期抗血栓治疗，以平衡出血和缺血的风险。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在选择性非心脏外科手术期间桥接抗血栓疗法的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| LMWH的桥接疗法（n = 475） 在非心脏手术之前停用口服抗血小板药物后，使用LMWH进行了桥接治疗 |
| 用tirofiban桥接疗法（n = 475） 在非心脏手术之前停用口服抗血小板药后，进行了tirofiban的桥接疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良心血管事件[时间范围：围手术期]全因死亡，非致命性心肌梗塞或非致命性中风的复合材料
次要结果度量 ：
- TIMI主要或小出血[时间范围：围手术期]由Timi出血标准定义的主要或小出血事件的组合
- 净不良临床事件[时间范围：围手术期]主要不良心血管事件和TIMI主要或小出血的综合
- 净不良临床事件[时间范围：手术后30天]主要不良心血管事件和TIMI主要或小出血的综合
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小小的刘博士，医学博士 | 8613581633895 | liuxl9881@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 联系人：小小的刘，博士，医学博士8613581633895 liuxl9881@163.com | |
| 联系人：Xiaoteng MA，PhD，MD 8618810616459 Maxiaotengai@163.com | |
| 首席研究员：小小的Liu，博士，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
调查人员
| 首席研究员： | 小小的刘博士，医学博士 | 北京Anzhen医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良心血管事件[时间范围：围手术期] 全因死亡，非致命性心肌梗塞或非致命性中风的复合材料 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在选择性非心脏手术期间桥接抗血栓疗法的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 在选择性非心脏外科手术期间桥接抗血栓疗法的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，尤其是PCI后，需要长期口服抗血小板治疗。但是，该患者人群可能不可避免地需要在各种疾病上进行非心脏手术。为了避免发生出血事件，通常在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的非心脏手术前停用口服抗血小板药，这可能会增加缺血性事件的发生率。因此，重要的是为患者提供最佳的围手术期抗血栓治疗，以平衡出血和缺血的风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划接受口服抗血小板疗法治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者接受高或极高的手术出血风险的非心脏手术 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 950 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04675801 | ||||
| 其他研究ID编号 | 安全的 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yujie Zhou，北京Anzhen医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，尤其是PCI后，需要长期口服抗血小板治疗。但是，该患者人群可能不可避免地需要在各种疾病上进行非心脏手术。为了避免发生出血事件，通常在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的非心脏手术前停用口服抗血小板药，这可能会增加缺血性事件的发生率。因此，重要的是为患者提供最佳的围手术期抗血栓治疗，以平衡出血和缺血的风险。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在选择性非心脏外科手术期间桥接抗血栓疗法的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| LMWH的桥接疗法（n = 475） 在非心脏手术之前停用口服抗血小板药物后，使用LMWH进行了桥接治疗 |
| 用tirofiban桥接疗法（n = 475） 在非心脏手术之前停用口服抗血小板药后，进行了tirofiban的桥接疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良心血管事件[时间范围：围手术期]全因死亡，非致命性心肌梗塞或非致命性中风的复合材料
次要结果度量 ：
- TIMI主要或小出血[时间范围：围手术期]由Timi出血标准定义的主要或小出血事件的组合
- 净不良临床事件[时间范围：围手术期]主要不良心血管事件和TIMI主要或小出血的综合
- 净不良临床事件[时间范围：手术后30天]主要不良心血管事件和TIMI主要或小出血的综合
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良心血管事件[时间范围：围手术期] 全因死亡，非致命性心肌梗塞或非致命性中风的复合材料 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在选择性非心脏手术期间桥接抗血栓疗法的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 在选择性非心脏外科手术期间桥接抗血栓疗法的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，尤其是PCI后，需要长期口服抗血小板治疗。但是，该患者人群可能不可避免地需要在各种疾病上进行非心脏手术。为了避免发生出血事件，通常在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的非心脏手术前停用口服抗血小板药，这可能会增加缺血性事件的发生率。因此，重要的是为患者提供最佳的围手术期抗血栓治疗，以平衡出血和缺血的风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划接受口服抗血小板疗法治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者接受高或极高的手术出血风险的非心脏手术 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 950 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04675801 | ||||
| 其他研究ID编号 | 安全的 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yujie Zhou，北京Anzhen医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
