这项研究正在针对肝硬化患者完成,包括先前有肝性脑病病史(HE)的患者,以评估医疗餐食的可行性和益处作为干预措施。
将从密歇根大学招收患者,并将在亲自或远程完成基线评估。此外,参与者将在医疗餐食(MTM)之前,期间和治疗后完成相关材料。完成学习餐后,参与者将返回随访或进行远程访问,并有一个观察期持续12周。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝硬化腹水肝疾病虚弱的肌肉减少肝脑病 | 其他:医疗餐(MTM)饮食补充剂:蛋白质补充剂行为:营养教育讲义 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 医疗餐食以防止复发性肝性脑病:脑食品试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月21日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:医疗餐 参与者将获得遵守其特定营养靶标的餐食,取决于其肝病的肝硬化并发症(HE)和/或腹水。与他的参与者将获得高蛋白(每公斤体重约1克药物(1g/kg/day)和高热量(约30c/kg/day)的餐点。蛋白质和高热量餐也是低钠(每天不到2000克)。 | 其他:医疗餐(MTM) 在磨合基线期之后,预计参与者将在研究的大约4-11周之间食用餐食和蛋白质补充剂。此外,参与者将在进餐前,之中和之后完成调查。 饮食补充剂:蛋白质补充剂 基线访问后将提供白天和夜间蛋白质补充剂,应在与MTM同一研究期间每天在家中食用。白天蛋白质补充剂是蛋白质棒(区域perfect或Perfect Bar)。夜间补充剂是可以溶于水或牛奶中的蛋白质粉或液体。 这是为参与者提供的,可提供Procel香草乳清蛋白粉,每份可提供15克蛋白质或液化液体液体蛋白蛋白补充芒果,葡萄,西瓜和/或柠檬口味,每份份量可提供16G蛋白质。 行为:营养教育讲义 标准化的营养教育讲义,其中包含有关遵循高蛋白和钠限制饮食的说明(取决于腹水的存在),作为护理标准的一部分。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Samantha Nikirk | 734-232-4182 | samjwalk@med.umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
联系人:Samantha Nikirk 734-232-4182 samjwalk@med.umich.edu |
首席研究员: | 艾略特·塔珀(Elliot Tapper),医学博士 | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脑食试验,以防止复发性肝脑病。 | ||||
官方标题ICMJE | 医疗餐食以防止复发性肝性脑病:脑食品试验试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究正在针对肝硬化患者完成,包括先前有肝性脑病病史(HE)的患者,以评估医疗餐食的可行性和益处作为干预措施。 将从密歇根大学招收患者,并将在亲自或远程完成基线评估。此外,参与者将在医疗餐食(MTM)之前,期间和治疗后完成相关材料。完成学习餐后,参与者将返回随访或进行远程访问,并有一个观察期持续12周。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:医疗餐 参与者将获得遵守其特定营养靶标的餐食,取决于其肝病的肝硬化并发症(HE)和/或腹水。与他的参与者将获得高蛋白(每公斤体重约1克药物(1g/kg/day)和高热量(约30c/kg/day)的餐点。蛋白质和高热量餐也是低钠(每天不到2000克)。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04675775 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HUM00168821 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 艾略特·塔珀(Elliot B. Tapper),密歇根大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究正在针对肝硬化患者完成,包括先前有肝性脑病病史(HE)的患者,以评估医疗餐食的可行性和益处作为干预措施。
将从密歇根大学招收患者,并将在亲自或远程完成基线评估。此外,参与者将在医疗餐食(MTM)之前,期间和治疗后完成相关材料。完成学习餐后,参与者将返回随访或进行远程访问,并有一个观察期持续12周。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝硬化腹水肝疾病虚弱的肌肉减少肝脑病 | 其他:医疗餐(MTM)饮食补充剂:蛋白质补充剂行为:营养教育讲义 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 医疗餐食以防止复发性肝性脑病:脑食品试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月21日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:医疗餐 参与者将获得遵守其特定营养靶标的餐食,取决于其肝病的肝硬化并发症(HE)和/或腹水。与他的参与者将获得高蛋白(每公斤体重约1克药物(1g/kg/day)和高热量(约30c/kg/day)的餐点。蛋白质和高热量餐也是低钠(每天不到2000克)。 | 其他:医疗餐(MTM) 在磨合基线期之后,预计参与者将在研究的大约4-11周之间食用餐食和蛋白质补充剂。此外,参与者将在进餐前,之中和之后完成调查。 饮食补充剂:蛋白质补充剂 基线访问后将提供白天和夜间蛋白质补充剂,应在与MTM同一研究期间每天在家中食用。白天蛋白质补充剂是蛋白质棒(区域perfect或Perfect Bar)。夜间补充剂是可以溶于水或牛奶中的蛋白质粉或液体。 这是为参与者提供的,可提供Procel香草乳清蛋白粉,每份可提供15克蛋白质或液化液体液体蛋白蛋白补充芒果,葡萄,西瓜和/或柠檬口味,每份份量可提供16G蛋白质。 行为:营养教育讲义 标准化的营养教育讲义,其中包含有关遵循高蛋白和钠限制饮食的说明(取决于腹水的存在),作为护理标准的一部分。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Samantha Nikirk | 734-232-4182 | samjwalk@med.umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
联系人:Samantha Nikirk 734-232-4182 samjwalk@med.umich.edu |
首席研究员: | 艾略特·塔珀(Elliot Tapper),医学博士 | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脑食试验,以防止复发性肝脑病。 | ||||
官方标题ICMJE | 医疗餐食以防止复发性肝性脑病:脑食品试验试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究正在针对肝硬化患者完成,包括先前有肝性脑病病史(HE)的患者,以评估医疗餐食的可行性和益处作为干预措施。 将从密歇根大学招收患者,并将在亲自或远程完成基线评估。此外,参与者将在医疗餐食(MTM)之前,期间和治疗后完成相关材料。完成学习餐后,参与者将返回随访或进行远程访问,并有一个观察期持续12周。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:医疗餐 参与者将获得遵守其特定营养靶标的餐食,取决于其肝病的肝硬化并发症(HE)和/或腹水。与他的参与者将获得高蛋白(每公斤体重约1克药物(1g/kg/day)和高热量(约30c/kg/day)的餐点。蛋白质和高热量餐也是低钠(每天不到2000克)。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04675775 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HUM00168821 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾略特·塔珀(Elliot B. Tapper),密歇根大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |