| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风炎症 | 药物:fingolimod其他:安慰剂 | 阶段2 |
这是一个前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的设计临床试验,在中国多个中风中心。总样本量为118。用标准的高齿轮桥接治疗的患者将以1:1的比例随机分配机械血栓切除术,以接收芬诺莫德或安慰剂。
年龄在18至85岁之间的患者患有前循环AIS,符合Alteplase和机械血栓切除术的资格在中风发作后的24小时内开始或中风觉醒(如果在睡眠中点的24小时内),则如果他们有梗塞核心,则会招募他们体积≤100mL和半肿瘤≥15mL,至少为20%的不匹配(通过CTP评估)和近端脑动脉内颅内闭塞。排除标准为(1)已有神经系统障碍(MRS的得分大于2); (2)芬诺莫德的禁忌症。
作为标准护理,所有患者将接受标准剂量静脉注射高度(每公斤0.9毫克,前10%作为初始推注,其余的10%,其余的则在1小时内,最大剂量为90 mg)和机械血栓切除术在颅内血管阻塞部位。随机分配给芬洛莫德组或安慰剂组的患者将连续三天以0.5 mg或安慰剂的剂量接受芬洛莫德(Gilenya,Novartis),在招募患者招募的时间约为一个约为一个剂量时,将接受第一个剂量机械血栓切除术前小时。
淋巴细胞子集改变的动力学将在基线上的所有芬诺莫德治疗患者的全血样品中进行监测,该样品将在第1天和第7天之前。具有CD4-FITC,CD8-PE,CD19-PERCP,CD56-PE(BD Biosciences,Franklin Lakes,NJ,美国)的抗体。数据将使用FACS口径(Becton Dickinson Immunocytery Systems,San Jose,CA,USA)获取,并使用Flow JO软件(Tree Star,Ashland,Or,USA)进行分析。
主要结果是在90天时MRS 0-2(%)的比率。次要结果是从基线到7天的挽救的缺血组织指数(%),梗塞体积(ML)的增长率(ML)从24小时到7天,半肿瘤量(ML)从基线到1天,是实质性出血的频率(pH)(%)在第1天,NIHSS得分从基线到1天的变化,NIHSS得分从基线到7天的变化,90天的MRS 0-1(%)和90天的MRS 。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 118名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在急性缺血性中风中将免疫调节剂与高度桥接与机械血栓切除术结合的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:标准疗法的芬诺莫德 患者将用标准的高斜长架桥接和用芬洛莫德的机械血栓切除术治疗。 | 药物:fingolimod 随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天0.5 mg的剂量接收fingolimod(gilenya,诺华),连续三天连续三天,在注册患者的时间之前将第一个剂量给予,该剂量在机械血栓切除术前约一个小时就给予。 |
| 安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂 患者将用标准的高度桥接桥接和安慰剂治疗。 | 其他:安慰剂 随机分配给芬洛莫德的患者连续三天也将每天接受安慰剂,在招募患者时,第一个剂量在机械血栓切除术前约一小时给予。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Min Lou,PhD,医学博士 | 13958007213 | loumingxc@vip.sina.com |
| 中国,郑 | |
| 郑安格大学第二附属医院 | 招募 |
| 杭州,中国江民,310009 | |
| 联系人:Min Lou,PhD,MD 13958007213 loumingxc@vip.sina.com | |
| 学习主席: | Min Lou,PhD,医学博士 | 智格大学第二会员医院,医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 独立恢复按比率调节的兰金量表(MRS)得分为0-2(%)[时间范围:90天] MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 独立恢复[时间范围:90天] 兰金量表(MRS)得分比率为0-2(%)的比率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在急性缺血性中风中结合芬洛莫德与高斜长架与血栓切除术结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在急性缺血性中风中将免疫调节剂与高度桥接与机械血栓切除术结合的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 概念证明临床试验表明,鞘氨醇1-磷酸受体调节剂fenolimod可能有效地减轻脑部炎症并改善AIS患者的临床结果,作为单一疗法,超过4.5小时的疾病发作,或在4.5小时的疾病开始,或结合使用Alteplase在4.5小时4.5小时的疾病发作。因此,在这项研究中,研究人员试图确定在接受机械血栓切除术桥接的患者症状后24小时内添加的fingolimod是否可以改善放射线和临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的设计临床试验,在中国多个中风中心。总样本量为118。用标准的高齿轮桥接治疗的患者将以1:1的比例随机分配机械血栓切除术,以接收芬诺莫德或安慰剂。 年龄在18至85岁之间的患者患有前循环AIS,符合Alteplase和机械血栓切除术的资格在中风发作后的24小时内开始或中风觉醒(如果在睡眠中点的24小时内),则如果他们有梗塞核心,则会招募他们体积≤100mL和半肿瘤≥15mL,至少为20%的不匹配(通过CTP评估)和近端脑动脉内颅内闭塞。排除标准为(1)已有神经系统障碍(MRS的得分大于2); (2)芬诺莫德的禁忌症。 作为标准护理,所有患者将接受标准剂量静脉注射高度(每公斤0.9毫克,前10%作为初始推注,其余的10%,其余的则在1小时内,最大剂量为90 mg)和机械血栓切除术在颅内血管阻塞部位。随机分配给芬洛莫德组或安慰剂组的患者将连续三天以0.5 mg或安慰剂的剂量接受芬洛莫德(Gilenya,Novartis),在招募患者招募的时间约为一个约为一个剂量时,将接受第一个剂量机械血栓切除术前小时。 淋巴细胞子集改变的动力学将在基线上的所有芬诺莫德治疗患者的全血样品中进行监测,该样品将在第1天和第7天之前。具有CD4-FITC,CD8-PE,CD19-PERCP,CD56-PE(BD Biosciences,Franklin Lakes,NJ,美国)的抗体。数据将使用FACS口径(Becton Dickinson Immunocytery Systems,San Jose,CA,USA)获取,并使用Flow JO软件(Tree Star,Ashland,Or,USA)进行分析。 主要结果是在90天时MRS 0-2(%)的比率。次要结果是从基线到7天的挽救的缺血组织指数(%),梗塞体积(ML)的增长率(ML)从24小时到7天,半肿瘤量(ML)从基线到1天,是实质性出血的频率(pH)(%)在第1天,NIHSS得分从基线到1天的变化,NIHSS得分从基线到7天的变化,90天的MRS 0-1(%)和90天的MRS 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675762 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | immutas | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风炎症 | 药物:fingolimod其他:安慰剂 | 阶段2 |
这是一个前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的设计临床试验,在中国多个中风中心。总样本量为118。用标准的高齿轮桥接治疗的患者将以1:1的比例随机分配机械血栓切除术,以接收芬诺莫德或安慰剂。
年龄在18至85岁之间的患者患有前循环AIS,符合Alteplase和机械血栓切除术的资格在中风发作后的24小时内开始或中风觉醒(如果在睡眠中点的24小时内),则如果他们有梗塞核心,则会招募他们体积≤100mL和半肿瘤≥15mL,至少为20%的不匹配(通过CTP评估)和近端脑动脉内颅内闭塞。排除标准为(1)已有神经系统障碍(MRS的得分大于2); (2)芬诺莫德的禁忌症。
作为标准护理,所有患者将接受标准剂量静脉注射高度(每公斤0.9毫克,前10%作为初始推注,其余的10%,其余的则在1小时内,最大剂量为90 mg)和机械血栓切除术在颅内血管阻塞部位。随机分配给芬洛莫德组或安慰剂组的患者将连续三天以0.5 mg或安慰剂的剂量接受芬洛莫德(Gilenya,Novartis),在招募患者招募的时间约为一个约为一个剂量时,将接受第一个剂量机械血栓切除术前小时。
淋巴细胞子集改变的动力学将在基线上的所有芬诺莫德治疗患者的全血样品中进行监测,该样品将在第1天和第7天之前。具有CD4-FITC,CD8-PE,CD19-PERCP,CD56-PE(BD Biosciences,Franklin Lakes,NJ,美国)的抗体。数据将使用FACS口径(Becton Dickinson Immunocytery Systems,San Jose,CA,USA)获取,并使用Flow JO软件(Tree Star,Ashland,Or,USA)进行分析。
主要结果是在90天时MRS 0-2(%)的比率。次要结果是从基线到7天的挽救的缺血组织指数(%),梗塞体积(ML)的增长率(ML)从24小时到7天,半肿瘤量(ML)从基线到1天,是实质性出血的频率(pH)(%)在第1天,NIHSS得分从基线到1天的变化,NIHSS得分从基线到7天的变化,90天的MRS 0-1(%)和90天的MRS 。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 118名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在急性缺血性中风中将免疫调节剂与高度桥接与机械血栓切除术结合的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:标准疗法的芬诺莫德 患者将用标准的高斜长架桥接和用芬洛莫德的机械血栓切除术治疗。 | 药物:fingolimod 随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天0.5 mg的剂量接收fingolimod(gilenya,诺华),连续三天连续三天,在注册患者的时间之前将第一个剂量给予,该剂量在机械血栓切除术前约一个小时就给予。 |
| 安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂 患者将用标准的高度桥接桥接和安慰剂治疗。 | 其他:安慰剂 随机分配给芬洛莫德的患者连续三天也将每天接受安慰剂,在招募患者时,第一个剂量在机械血栓切除术前约一小时给予。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 独立恢复按比率调节的兰金量表(MRS)得分为0-2(%)[时间范围:90天] MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 独立恢复[时间范围:90天] 兰金量表(MRS)得分比率为0-2(%)的比率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在急性缺血性中风中结合芬洛莫德与高斜长架与血栓切除术结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在急性缺血性中风中将免疫调节剂与高度桥接与机械血栓切除术结合的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 概念证明临床试验表明,鞘氨醇1-磷酸受体调节剂fenolimod可能有效地减轻脑部炎症并改善AIS患者的临床结果,作为单一疗法,超过4.5小时的疾病发作,或在4.5小时的疾病开始,或结合使用Alteplase在4.5小时4.5小时的疾病发作。因此,在这项研究中,研究人员试图确定在接受机械血栓切除术桥接的患者症状后24小时内添加的fingolimod是否可以改善放射线和临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的设计临床试验,在中国多个中风中心。总样本量为118。用标准的高齿轮桥接治疗的患者将以1:1的比例随机分配机械血栓切除术,以接收芬诺莫德或安慰剂。 年龄在18至85岁之间的患者患有前循环AIS,符合Alteplase和机械血栓切除术的资格在中风发作后的24小时内开始或中风觉醒(如果在睡眠中点的24小时内),则如果他们有梗塞核心,则会招募他们体积≤100mL和半肿瘤≥15mL,至少为20%的不匹配(通过CTP评估)和近端脑动脉内颅内闭塞。排除标准为(1)已有神经系统障碍(MRS的得分大于2); (2)芬诺莫德的禁忌症。 作为标准护理,所有患者将接受标准剂量静脉注射高度(每公斤0.9毫克,前10%作为初始推注,其余的10%,其余的则在1小时内,最大剂量为90 mg)和机械血栓切除术在颅内血管阻塞部位。随机分配给芬洛莫德组或安慰剂组的患者将连续三天以0.5 mg或安慰剂的剂量接受芬洛莫德(Gilenya,Novartis),在招募患者招募的时间约为一个约为一个剂量时,将接受第一个剂量机械血栓切除术前小时。 淋巴细胞子集改变的动力学将在基线上的所有芬诺莫德治疗患者的全血样品中进行监测,该样品将在第1天和第7天之前。具有CD4-FITC,CD8-PE,CD19-PERCP,CD56-PE(BD Biosciences,Franklin Lakes,NJ,美国)的抗体。数据将使用FACS口径(Becton Dickinson Immunocytery Systems,San Jose,CA,USA)获取,并使用Flow JO软件(Tree Star,Ashland,Or,USA)进行分析。 主要结果是在90天时MRS 0-2(%)的比率。次要结果是从基线到7天的挽救的缺血组织指数(%),梗塞体积(ML)的增长率(ML)从24小时到7天,半肿瘤量(ML)从基线到1天,是实质性出血的频率(pH)(%)在第1天,NIHSS得分从基线到1天的变化,NIHSS得分从基线到7天的变化,90天的MRS 0-1(%)和90天的MRS 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675762 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | immutas | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||