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出境医 / 临床实验 / 在急性缺血性中风中结合芬洛莫德与高斜长架与血栓切除术结合

在急性缺血性中风中结合芬洛莫德与高斜长架与血栓切除术结合

研究描述
简要摘要:
概念证明临床试验表明,鞘氨醇1-磷酸受体调节剂fenolimod可能有效地减轻脑部炎症并改善AIS患者的临床结果,作为单一疗法,超过4.5小时的疾病发作,或在4.5小时的疾病开始,或结合使用Alteplase在4.5小时4.5小时的疾病发作。因此,在这项研究中,研究人员试图确定在接受机械血栓切除术桥接的患者症状后24小时内添加的fingolimod是否可以改善放射线和临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风炎症药物:fingolimod其他:安慰剂阶段2

详细说明:

这是一个前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的设计临床试验,在中国多个中风中心。总样本量为118。用标准的高齿轮桥接治疗的患者将以1:1的比例随机分配机械血栓切除术,以接收芬诺莫德或安慰剂。

年龄在18至85岁之间的患者患有前循环AIS,符合Alteplase和机械血栓切除术的资格在中风发作后的24小时内开始或中风觉醒(如果在睡眠中点的24小时内),则如果他们有梗塞核心,则会招募他们体积≤100mL和半肿瘤≥15mL,至少为20%的不匹配(通过CTP评估)和近端脑动脉内颅内闭塞。排除标准为(1)已有神经系统障碍(MRS的得分大于2); (2)芬诺莫德的禁忌症。

作为标准护理,所有患者将接受标准剂量静脉注射高度(每公斤0.9毫克,前10%作为初始推注,其余的10%,其余的则在1小时内,最大剂量为90 mg)和机械血栓切除术在颅内血管阻塞部位。随机分配给芬洛莫德组或安慰剂组的患者将连续三天以0.5 mg或安慰剂的剂量接受芬洛莫德(Gilenya,Novartis),在招募患者招募的时间约为一个约为一个剂量时,将接受第一个剂量机械血栓切除术前小时。

淋巴细胞子集改变的动力学将在基线上的所有芬诺莫德治疗患者的全血样品中进行监测,该样品将在第1天和第7天之前。具有CD4-FITC,CD8-PE,CD19-PERCP,CD56-PE(BD Biosciences,Franklin Lakes,NJ,美国)的抗体。数据将使用FACS口径(Becton Dickinson Immunocytery Systems,San Jose,CA,USA)获取,并使用Flow JO软件(Tree Star,Ashland,Or,USA)进行分析。

主要结果是在90天时MRS 0-2(%)的比率。次要结果是从基线到7天的挽救的缺血组织指数(%),梗塞体积(ML)的增长率(ML)从24小时到7天,半肿瘤量(ML)从基线到1天,是实质性出血的频率(pH)(%)在第1天,NIHSS得分从基线到1天的变化,NIHSS得分从基线到7天的变化,90天的MRS 0-1(%)和90天的MRS 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 118名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在急性缺血性中风中将免疫调节剂与高度桥接与机械血栓切除术结合的随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:标准疗法的芬诺莫德
患者将用标准的高斜长架桥接和用芬洛莫德的机械血栓切除术治疗。
药物:fingolimod
随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天0.5 mg的剂量接收fingolimod(gilenya,诺华),连续三天连续三天,在注册患者的时间之前将第一个剂量给予,该剂量在机械血栓切除术前约一个小时就给予。

安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂
患者将用标准的高度桥接桥接和安慰剂治疗。
其他:安慰剂
随机分配给芬洛莫德的患者连续三天也将每天接受安慰剂,在招募患者时,第一个剂量在机械血栓切除术前约一小时给予。

结果措施
主要结果指标
  1. 独立恢复按比率调节的兰金量表(MRS)得分为0-2(%)[时间范围:90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果


次要结果度量
  1. 挽救的缺血组织指数(%)[时间范围:从基线到7天]
    100*(基线CTP缺血病变(ML)-7天DWI梗死病变(ML))/基线CTP缺血病变(ML)

  2. 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML)-7天DWI梗塞体积(ML)

  3. 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    (基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML))

  4. 实质出血(pH)(%)[时间范围:在第1天]的频率
    pH的存在是根据ECASS-2研究的标准定义的

  5. 美国国家健康中风量表(NIHSS)的变化从基线到1天[时间范围:从基线到1天]
    NIHSS:最小值= 0,最大值= 42和更高的分数意味着更严重的症状

  6. 美国国家健康中风量表(NIHSS)的变化从基线到7天[时间范围:从基线到7天]
    NIHSS:最小值= 0,最大值= 42和更高的分数意味着更严重的症状

  7. 良好的恢复良好,按照兰金量表(MRS)得分为0-1(%)的比率[时间范围:第90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果

  8. 通过模态兰金量表(MRS)得分为0-3(%)[时间范围:在第90天]的一般恢复比率评估。
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果

  9. 通过模拟兰金量表(MRS)得分评估的恢复[时间范围:第90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现前循环前急性缺血性中风的患者有资格获得Alteplase和机械血栓切除术的患者在中风发作或中风觉醒的24小时内开始(如果从睡眠中点开始24小时之内)。
  • 患者的年龄为18-85岁。
  • ICA,M1或M2的CTA上的动脉闭塞。
  • 成像纳入标准:梗塞核心体积≤100mL,半肌≥15mL,至少不匹配20%(通过CTP评估)。
  • 根据当地道德要求,患者,家庭成员或法律责任的人已获得知情同意。

排除标准:

  • 预先存在的神经系统障碍(MRS的评分大于2)。
  • 芬诺莫德的禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min Lou,PhD,医学博士13958007213 loumingxc@vip.sina.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学第二附属医院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Min Lou,PhD,MD 13958007213 loumingxc@vip.sina.com
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Min Lou,PhD,医学博士智格大学第二会员医院,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
独立恢复按比率调节的兰金量表(MRS)得分为0-2(%)[时间范围:90天]
MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月16日)
独立恢复[时间范围:90天]
兰金量表(MRS)得分比率为0-2(%)的比率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 挽救的缺血组织指数(%)[时间范围:从基线到7天]
    100*(基线CTP缺血病变(ML)-7天DWI梗死病变(ML))/基线CTP缺血病变(ML)
  • 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML)-7天DWI梗塞体积(ML)
  • 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    (基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML))
  • 实质出血(pH)(%)[时间范围:在第1天]的频率
    pH的存在是根据ECASS-2研究的标准定义的
  • 美国国家健康中风量表(NIHSS)的变化从基线到1天[时间范围:从基线到1天]
    NIHSS:最小值= 0,最大值= 42和更高的分数意味着更严重的症状
  • 美国国家健康中风量表(NIHSS)的变化从基线到7天[时间范围:从基线到7天]
    NIHSS:最小值= 0,最大值= 42和更高的分数意味着更严重的症状
  • 良好的恢复良好,按照兰金量表(MRS)得分为0-1(%)的比率[时间范围:第90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
  • 通过模态兰金量表(MRS)得分为0-3(%)[时间范围:在第90天]的一般恢复比率评估。
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
  • 通过模拟兰金量表(MRS)得分评估的恢复[时间范围:第90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 挽救的缺血组织指数(%)[时间范围:从基线到7天]
    100*(基线CTP缺血病变(ML)-7天DWI梗死病变(ML))/基线CTP缺血病变(ML)
  • 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML) - 7天FLAIR梗塞体积(ML)
  • 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    (基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML))
  • 实质出血(pH)(%)[时间范围:在第1天]的频率
    pH的存在是根据ECASS-2研究的标准定义的
  • NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到1天]
    基线NIHSS得分-1天NIHSS得分
  • NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到7天]
    基线NIHSS得分-7天NIHSS得分
  • 出色的恢复[时间范围:第90天]
    兰金量表(MRS)得分为0-1(%)的比率
  • 一般恢复[时间范围:第90天]
    兰金量表(MRS)得分的比率为0-3(%)
  • 恢复[时间范围:第90天]
    兰金量表(MRS)得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急性缺血性中风中结合芬洛莫德与高斜长架与血栓切除术结合
官方标题ICMJE在急性缺血性中风中将免疫调节剂与高度桥接与机械血栓切除术结合的随机对照试验
简要摘要概念证明临床试验表明,鞘氨醇1-磷酸受体调节剂fenolimod可能有效地减轻脑部炎症并改善AIS患者的临床结果,作为单一疗法,超过4.5小时的疾病发作,或在4.5小时的疾病开始,或结合使用Alteplase在4.5小时4.5小时的疾病发作。因此,在这项研究中,研究人员试图确定在接受机械血栓切除术桥接的患者症状后24小时内添加的fingolimod是否可以改善放射线和临床结果。
详细说明

这是一个前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的设计临床试验,在中国多个中风中心。总样本量为118。用标准的高齿轮桥接治疗的患者将以1:1的比例随机分配机械血栓切除术,以接收芬诺莫德或安慰剂。

年龄在18至85岁之间的患者患有前循环AIS,符合Alteplase和机械血栓切除术的资格在中风发作后的24小时内开始或中风觉醒(如果在睡眠中点的24小时内),则如果他们有梗塞核心,则会招募他们体积≤100mL和半肿瘤≥15mL,至少为20%的不匹配(通过CTP评估)和近端脑动脉内颅内闭塞。排除标准为(1)已有神经系统障碍(MRS的得分大于2); (2)芬诺莫德的禁忌症。

作为标准护理,所有患者将接受标准剂量静脉注射高度(每公斤0.9毫克,前10%作为初始推注,其余的10%,其余的则在1小时内,最大剂量为90 mg)和机械血栓切除术在颅内血管阻塞部位。随机分配给芬洛莫德组或安慰剂组的患者将连续三天以0.5 mg或安慰剂的剂量接受芬洛莫德(Gilenya,Novartis),在招募患者招募的时间约为一个约为一个剂量时,将接受第一个剂量机械血栓切除术前小时。

淋巴细胞子集改变的动力学将在基线上的所有芬诺莫德治疗患者的全血样品中进行监测,该样品将在第1天和第7天之前。具有CD4-FITC,CD8-PE,CD19-PERCP,CD56-PE(BD Biosciences,Franklin Lakes,NJ,美国)的抗体。数据将使用FACS口径(Becton Dickinson Immunocytery Systems,San Jose,CA,USA)获取,并使用Flow JO软件(Tree Star,Ashland,Or,USA)进行分析。

主要结果是在90天时MRS 0-2(%)的比率。次要结果是从基线到7天的挽救的缺血组织指数(%),梗塞体积(ML)的增长率(ML)从24小时到7天,半肿瘤量(ML)从基线到1天,是实质性出血的频率(pH)(%)在第1天,NIHSS得分从基线到1天的变化,NIHSS得分从基线到7天的变化,90天的MRS 0-1(%)和90天的MRS 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
干预ICMJE
  • 药物:fingolimod
    随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天0.5 mg的剂量接收fingolimod(gilenya,诺华),连续三天连续三天,在注册患者的时间之前将第一个剂量给予,该剂量在机械血栓切除术前约一个小时就给予。
  • 其他:安慰剂
    随机分配给芬洛莫德的患者连续三天也将每天接受安慰剂,在招募患者时,第一个剂量在机械血栓切除术前约一小时给予。
研究臂ICMJE
  • 实验:标准疗法的芬诺莫德
    患者将用标准的高斜长架桥接和用芬洛莫德的机械血栓切除术治疗。
    干预:毒品:fingolimod
  • 安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂
    患者将用标准的高度桥接桥接和安慰剂治疗。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现前循环前急性缺血性中风的患者有资格获得Alteplase和机械血栓切除术的患者在中风发作或中风觉醒的24小时内开始(如果从睡眠中点开始24小时之内)。
  • 患者的年龄为18-85岁。
  • ICA,M1或M2的CTA上的动脉闭塞。
  • 成像纳入标准:梗塞核心体积≤100mL,半肌≥15mL,至少不匹配20%(通过CTP评估)。
  • 根据当地道德要求,患者,家庭成员或法律责任的人已获得知情同意。

排除标准:

  • 预先存在的神经系统障碍(MRS的评分大于2)。
  • 芬诺莫德的禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Min Lou,PhD,医学博士13958007213 loumingxc@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675762
其他研究ID编号ICMJE immutas
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Min Lou,PhD,医学博士智格大学第二会员医院,医学院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
概念证明临床试验表明,鞘氨醇1-磷酸受体调节剂fenolimod可能有效地减轻脑部炎症并改善AIS患者的临床结果,作为单一疗法,超过4.5小时的疾病发作,或在4.5小时的疾病开始,或结合使用Alteplase在4.5小时4.5小时的疾病发作。因此,在这项研究中,研究人员试图确定在接受机械血栓切除术桥接的患者症状后24小时内添加的fingolimod是否可以改善放射线和临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风炎症药物:fingolimod其他:安慰剂阶段2

详细说明:

这是一个前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的设计临床试验,在中国多个中风中心。总样本量为118。用标准的高齿轮桥接治疗的患者将以1:1的比例随机分配机械血栓切除术,以接收芬诺莫德或安慰剂。

年龄在18至85岁之间的患者患有前循环AIS,符合Alteplase和机械血栓切除术的资格在中风发作后的24小时内开始或中风觉醒(如果在睡眠中点的24小时内),则如果他们有梗塞核心,则会招募他们体积≤100mL和半肿瘤≥15mL,至少为20%的不匹配(通过CTP评估)和近端脑动脉内颅内闭塞。排除标准为(1)已有神经系统障碍(MRS的得分大于2); (2)芬诺莫德的禁忌症。

作为标准护理,所有患者将接受标准剂量静脉注射高度(每公斤0.9毫克,前10%作为初始推注,其余的10%,其余的则在1小时内,最大剂量为90 mg)和机械血栓切除术在颅内血管阻塞部位。随机分配给芬洛莫德组或安慰剂组的患者将连续三天以0.5 mg或安慰剂的剂量接受芬洛莫德(Gilenya,Novartis),在招募患者招募的时间约为一个约为一个剂量时,将接受第一个剂量机械血栓切除术前小时。

淋巴细胞子集改变的动力学将在基线上的所有芬诺莫德治疗患者的全血样品中进行监测,该样品将在第1天和第7天之前。具有CD4-FITC,CD8-PE,CD19-PERCP,CD56-PE(BD Biosciences,Franklin Lakes,NJ,美国)的抗体。数据将使用FACS口径(Becton Dickinson Immunocytery Systems,San Jose,CA,USA)获取,并使用Flow JO软件(Tree Star,Ashland,Or,USA)进行分析。

主要结果是在90天时MRS 0-2(%)的比率。次要结果是从基线到7天的挽救的缺血组织指数(%),梗塞体积(ML)的增长率(ML)从24小时到7天,半肿瘤量(ML)从基线到1天,是实质性出血的频率(pH)(%)在第1天,NIHSS得分从基线到1天的变化,NIHSS得分从基线到7天的变化,90天的MRS 0-1(%)和90天的MRS 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 118名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在急性缺血性中风中将免疫调节剂与高度桥接与机械血栓切除术结合的随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:标准疗法的芬诺莫德
患者将用标准的高斜长架桥接和用芬洛莫德的机械血栓切除术治疗。
药物:fingolimod
随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天0.5 mg的剂量接收fingolimod(gilenya,诺华),连续三天连续三天,在注册患者的时间之前将第一个剂量给予,该剂量在机械血栓切除术前约一个小时就给予。

安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂
患者将用标准的高度桥接桥接和安慰剂治疗。
其他:安慰剂
随机分配给芬洛莫德的患者连续三天也将每天接受安慰剂,在招募患者时,第一个剂量在机械血栓切除术前约一小时给予。

结果措施
主要结果指标
  1. 独立恢复按比率调节的兰金量表(MRS)得分为0-2(%)[时间范围:90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果


次要结果度量
  1. 挽救的缺血组织指数(%)[时间范围:从基线到7天]
    100*(基线CTP缺血病变(ML)-7天DWI梗死病变(ML))/基线CTP缺血病变(ML)

  2. 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML)-7天DWI梗塞体积(ML)

  3. 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    (基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML))

  4. 实质出血(pH)(%)[时间范围:在第1天]的频率
    pH的存在是根据ECASS-2研究的标准定义的

  5. 美国国家健康中风量表(NIHSS)的变化从基线到1天[时间范围:从基线到1天]
    NIHSS:最小值= 0,最大值= 42和更高的分数意味着更严重的症状

  6. 美国国家健康中风量表(NIHSS)的变化从基线到7天[时间范围:从基线到7天]
    NIHSS:最小值= 0,最大值= 42和更高的分数意味着更严重的症状

  7. 良好的恢复良好,按照兰金量表(MRS)得分为0-1(%)的比率[时间范围:第90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果

  8. 通过模态兰金量表(MRS)得分为0-3(%)[时间范围:在第90天]的一般恢复比率评估。
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果

  9. 通过模拟兰金量表(MRS)得分评估的恢复[时间范围:第90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现前循环前急性缺血性中风的患者有资格获得Alteplase和机械血栓切除术的患者在中风发作或中风觉醒的24小时内开始(如果从睡眠中点开始24小时之内)。
  • 患者的年龄为18-85岁。
  • ICA,M1或M2的CTA上的动脉闭塞。
  • 成像纳入标准:梗塞核心体积≤100mL,半肌≥15mL,至少不匹配20%(通过CTP评估)。
  • 根据当地道德要求,患者,家庭成员或法律责任的人已获得知情同意。

排除标准:

  • 预先存在的神经系统障碍(MRS的评分大于2)。
  • 芬诺莫德的禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min Lou,PhD,医学博士13958007213 loumingxc@vip.sina.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学第二附属医院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Min Lou,PhD,MD 13958007213 loumingxc@vip.sina.com
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Min Lou,PhD,医学博士智格大学第二会员医院,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
独立恢复按比率调节的兰金量表(MRS)得分为0-2(%)[时间范围:90天]
MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月16日)
独立恢复[时间范围:90天]
兰金量表(MRS)得分比率为0-2(%)的比率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月17日)
  • 挽救的缺血组织指数(%)[时间范围:从基线到7天]
    100*(基线CTP缺血病变(ML)-7天DWI梗死病变(ML))/基线CTP缺血病变(ML)
  • 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML)-7天DWI梗塞体积(ML)
  • 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    (基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML))
  • 实质出血(pH)(%)[时间范围:在第1天]的频率
    pH的存在是根据ECASS-2研究的标准定义的
  • 美国国家健康中风量表(NIHSS)的变化从基线到1天[时间范围:从基线到1天]
    NIHSS:最小值= 0,最大值= 42和更高的分数意味着更严重的症状
  • 美国国家健康中风量表(NIHSS)的变化从基线到7天[时间范围:从基线到7天]
    NIHSS:最小值= 0,最大值= 42和更高的分数意味着更严重的症状
  • 良好的恢复良好,按照兰金量表(MRS)得分为0-1(%)的比率[时间范围:第90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
  • 通过模态兰金量表(MRS)得分为0-3(%)[时间范围:在第90天]的一般恢复比率评估。
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
  • 通过模拟兰金量表(MRS)得分评估的恢复[时间范围:第90天]
    MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 挽救的缺血组织指数(%)[时间范围:从基线到7天]
    100*(基线CTP缺血病变(ML)-7天DWI梗死病变(ML))/基线CTP缺血病变(ML)
  • 梗塞体积(ML)的增长[时间范围:从24小时到7天]
    24小时DWI梗塞体积(ML) - 7天FLAIR梗塞体积(ML)
  • 半分销量(ML)[时间范围:从基线到1天]
    (基线CTP灌注量(ML) - 24小时DWI梗塞体积(ML))
  • 实质出血(pH)(%)[时间范围:在第1天]的频率
    pH的存在是根据ECASS-2研究的标准定义的
  • NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到1天]
    基线NIHSS得分-1天NIHSS得分
  • NIHSS得分的变化[时间范围:从基线到7天]
    基线NIHSS得分-7天NIHSS得分
  • 出色的恢复[时间范围:第90天]
    兰金量表(MRS)得分为0-1(%)的比率
  • 一般恢复[时间范围:第90天]
    兰金量表(MRS)得分的比率为0-3(%)
  • 恢复[时间范围:第90天]
    兰金量表(MRS)得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急性缺血性中风中结合芬洛莫德与高斜长架与血栓切除术结合
官方标题ICMJE在急性缺血性中风中将免疫调节剂与高度桥接与机械血栓切除术结合的随机对照试验
简要摘要概念证明临床试验表明,鞘氨醇1-磷酸受体调节剂fenolimod可能有效地减轻脑部炎症并改善AIS患者的临床结果,作为单一疗法,超过4.5小时的疾病发作,或在4.5小时的疾病开始,或结合使用Alteplase在4.5小时4.5小时的疾病发作。因此,在这项研究中,研究人员试图确定在接受机械血栓切除术桥接的患者症状后24小时内添加的fingolimod是否可以改善放射线和临床结果。
详细说明

这是一个前瞻性,随机,双盲的,安慰剂对照的设计临床试验,在中国多个中风中心。总样本量为118。用标准的高齿轮桥接治疗的患者将以1:1的比例随机分配机械血栓切除术,以接收芬诺莫德或安慰剂。

年龄在18至85岁之间的患者患有前循环AIS,符合Alteplase和机械血栓切除术的资格在中风发作后的24小时内开始或中风觉醒(如果在睡眠中点的24小时内),则如果他们有梗塞核心,则会招募他们体积≤100mL和半肿瘤≥15mL,至少为20%的不匹配(通过CTP评估)和近端脑动脉内颅内闭塞。排除标准为(1)已有神经系统障碍(MRS的得分大于2); (2)芬诺莫德的禁忌症。

作为标准护理,所有患者将接受标准剂量静脉注射高度(每公斤0.9毫克,前10%作为初始推注,其余的10%,其余的则在1小时内,最大剂量为90 mg)和机械血栓切除术在颅内血管阻塞部位。随机分配给芬洛莫德组或安慰剂组的患者将连续三天以0.5 mg或安慰剂的剂量接受芬洛莫德(Gilenya,Novartis),在招募患者招募的时间约为一个约为一个剂量时,将接受第一个剂量机械血栓切除术前小时。

淋巴细胞子集改变的动力学将在基线上的所有芬诺莫德治疗患者的全血样品中进行监测,该样品将在第1天和第7天之前。具有CD4-FITC,CD8-PE,CD19-PERCP,CD56-PE(BD Biosciences,Franklin Lakes,NJ,美国)的抗体。数据将使用FACS口径(Becton Dickinson Immunocytery Systems,San Jose,CA,USA)获取,并使用Flow JO软件(Tree Star,Ashland,Or,USA)进行分析。

主要结果是在90天时MRS 0-2(%)的比率。次要结果是从基线到7天的挽救的缺血组织指数(%),梗塞体积(ML)的增长率(ML)从24小时到7天,半肿瘤量(ML)从基线到1天,是实质性出血的频率(pH)(%)在第1天,NIHSS得分从基线到1天的变化,NIHSS得分从基线到7天的变化,90天的MRS 0-1(%)和90天的MRS 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
干预ICMJE
  • 药物:fingolimod
    随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天0.5 mg的剂量接收fingolimod(gilenya,诺华),连续三天连续三天,在注册患者的时间之前将第一个剂量给予,该剂量在机械血栓切除术前约一个小时就给予。
  • 其他:安慰剂
    随机分配给芬洛莫德的患者连续三天也将每天接受安慰剂,在招募患者时,第一个剂量在机械血栓切除术前约一小时给予。
研究臂ICMJE
  • 实验:标准疗法的芬诺莫德
    患者将用标准的高斜长架桥接和用芬洛莫德的机械血栓切除术治疗。
    干预:毒品:fingolimod
  • 安慰剂比较器:与标准疗法的安慰剂
    患者将用标准的高度桥接桥接和安慰剂治疗。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现前循环前急性缺血性中风的患者有资格获得Alteplase和机械血栓切除术的患者在中风发作或中风觉醒的24小时内开始(如果从睡眠中点开始24小时之内)。
  • 患者的年龄为18-85岁。
  • ICA,M1或M2的CTA上的动脉闭塞。
  • 成像纳入标准:梗塞核心体积≤100mL,半肌≥15mL,至少不匹配20%(通过CTP评估)。
  • 根据当地道德要求,患者,家庭成员或法律责任的人已获得知情同意。

排除标准:

  • 预先存在的神经系统障碍(MRS的评分大于2)。
  • 芬诺莫德的禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Min Lou,PhD,医学博士13958007213 loumingxc@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675762
其他研究ID编号ICMJE immutas
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Min Lou,PhD,医学博士智格大学第二会员医院,医学院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素