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出境医 / 临床实验 / 大型小细胞肺癌一线中的Anlotinib加铂 - 元素剂
大型小细胞肺癌一线中的Anlotinib加铂 - 元素剂
研究描述
简要摘要：
Anlotinib是一种用于肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的新型多靶酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 Alter1202试验证实了Anlotinib作为SCLC的第三线或超越治疗的疗效。该试验的目的是研究在广泛的SCLC患者的一线治疗中，Anlotinib加铂 - 元素的预后价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物：铂 - 亚托替尼 | 阶段2 |
详细说明：
这项单臂II期试验从2018年8月15日至2020年10月7日在中部南大学的Xiangya医院招募了广泛的SCLC患者，没有事先系统化疗或免疫检查点抑制剂治疗。该研究是根据国际会议进行的关于统一的良好临床实践指南，赫尔辛基宣言以及适用的地方法规，并获得了独立道德委员会或机构审查委员会的批准。
符合条件的患者为18-70岁，组织学确认的广泛的小细胞肺癌，根据退伍军人管理肺部研究组（VALG）引入的分阶段标准，根据实体瘤的反应评估标准（Recist V1）可测量。 .1），以及东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）得分为0或1，他们尚未接受过大型小细胞肺癌的先前系统治疗，并且预计生存时间≥3个月。在某些情况下，患有无症状中枢神经系统（CNS）转移的患者有资格（请参阅补充附录）。关键的排除标准是混合小细胞癌和非小细胞癌的历史，并具有活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中，Anlotinib Plus铂 - 元素剂：一项单臂II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib+EP | 药物：铂 - 亚托替尼 铂 - 占2天周期的依托泊苷100mg/m2，D1〜3组成，研究人员选择顺铂（75-80mg/m2，Q3W）或卡泊汀（AUC = 5〜6，Q3W）。从21天周期的第1天到14的Anlotinib处理了12mg QD。符合条件的患者接受了4〜6个周期的Anlotinib加铂 - 元素苷，然后接受Anlotinib的维持治疗。每6周（2个周期）通过治疗评估功效。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：最多1年]无进展生存
- ORR [时间范围：最多1年]客观响应率（ORR，CR+PR）
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：从随机分组到死亡（长达15个月）]总体生存
- DCR [时间范围：在每2个周期的结束时（每个周期为21天），通过治疗，最多1年]疾病控制率（DCR，CR+PR+SD）
- DOR [时间范围：在每2个周期的结束时（每个周期为21天），通过治疗，长达1年]缓解持续时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. 18至70岁；
- ECOG全身状态（PS）的额定值为0至2级，如果由SCLC诱导，则为3至4级；
- 预期生存不少于3个月；
- 在病理上诊断出广泛的SLCL（根据退伍军人管理肺部研究组引入的Valg分期标准），并具有可测量的病变（CT扫描长直径为10mm的肿瘤病变或淋巴结病变≥10mm，根据ReCIST1.1标准，在CT扫描中直径为15mm，尚未接受放疗，冷冻疗法或其他局部疗法）；
- 没有接受化疗或免疫疗法；
- 只要其中的放疗区域小于骨髓区域的25％，就可以包括一些接受放疗的患者，他们没有接受总骨盆或胸部辐射，其先前的放疗至少在纳入前4周结束。 ，他们从放疗诱导的急性毒性反应中恢复了，除非在上次放射疗法后在病变中观察到显着进展，否则不包括在可测量的病变中接受放疗的局部病变。
包括的患者还应具有正常的主要器官功能，也就是说，他们的器官应符合以下标准：
- 血液常规检查标准：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L和HB≥100G/L（14天内无输血或血液产物，没有G-CSF或其他造血刺激校正）。
- 生化检查标准：TBIL <1.5×ULN，ALT，AST和ALP <2.5×ULN，BUN和CR≤1×ULN，或内源性肌酐清除率≥50ml/min。
- 生育年龄的女性应服用可靠的避孕药，或在纳入前7天进行了负妊娠试验（血清或尿液），并且在研究期间以及最后一次治疗后的8周内应愿意采取适当的避孕措施药品。男性应同意在研究期间以及最后一次给药后的8周内采取适当的避孕措施或进行了灭菌操作。
- 受试者应自愿参加该研究，签署知情同意，并在后续访问中符合顺便和合作。
排除标准：
- 混合小细胞癌和非小细胞癌；
- 在筛查阶段，患有活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎或发现具有活性的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。只要患者就可以包括在研究中：（1）具有无症状的脑转移（没有进行性中枢神经系统症状是由脑转移引起的，不需要皮质类固醇，并且病变尺寸≤1.5厘米），只要他们应该经历患病部位的定期脑成像检查； （2）已接受治疗并且处于稳定状态，至少在脑转移治疗后至少2周没有任何新的或扩大脑转移的证据，并且在研究治疗开始前至少14天停止了类固醇或抗惊厥药。
- 成像发现显示出入侵的中央大血管或明显的肺腔或坏死性肿瘤的患者。
- 服用两种或多种降压药的高血压患者应排除在外。
- 患有以下情况的患者应排除：心血管疾病：心肌缺血或心肌梗死或II级或更高的患者，不受控制的心律失常，III级至IV的新功能，或心脏射血分数<50％；
- 异常凝血功能（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒或APTT> 1.5uln），容易出血或接受溶栓或抗凝治疗；
- 在纳入前的2个月内，有明显的咳嗽血或每天的血液症为2.5毫升。
- 具有显着临床意义的出血症状或明确的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线或基线时的粪便隐匿性血液++或血管炎，在纳入前的3个月内；
- 在纳入前的12个月内发展了动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；
- 具有已知的遗传或获得的出血和血栓形成趋势；
- 长期无法治愈的伤口或骨折无法治愈；
- 在纳入前的4周内接受了重大手术或严重的外伤，骨折或溃疡；
- 受显着影响口服药物吸收的因素；
- 在纳入前的6个月内，在发生腹瘘，胃肠道穿孔或腹部脓肿之后；
- 尿液常规结果表明尿液≥++，或确认24小时的尿液蛋白质量≥1.0g；
- 伴有临床症状的浆液膜积液，需要症状治疗；
- 需要进行抗菌治疗的主动感染；
- 有精神药物滥用病史，无法戒烟或精神障碍；
- 纳入前4周参加了其他抗肿瘤药物的临床试验；
- 以前或目前患有其他无法治愈的恶性肿瘤；
- 在纳入前的7天内接受了过度功能的CYP3A4抑制剂治疗，或者在纳入前的12天内接受了过度功能的CYP3A4诱导剂治疗。
- 应排除肥沃但不愿意或无法采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女。
- 由研究人员确定的患者应遵守其他可能在临床上影响研究的行为或结果的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的S Yang | +8613973129956 | lyhuaping@aliyun.com | |
| 联系人：医学博士Pengbo Deng | +8613574888840 | 12859155@qq.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 西亚加医院中央南大学 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410000 | |
| 联系人：Yang，MD +8613973129956 lyhuaping@aliyun.com | |
| 联系人：Pengbo Deng，MD +8613574888840 12859155@qq.com | |
赞助商和合作者
中央南大学的西亚加医院
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士 | 中央南大学的西亚加医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大型小细胞肺癌一线中的Anlotinib加铂 - 元素剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中，Anlotinib Plus铂 - 元素剂：一项单臂II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Anlotinib是一种用于肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的新型多靶酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 Alter1202试验证实了Anlotinib作为SCLC的第三线或超越治疗的疗效。该试验的目的是研究在广泛的SCLC患者的一线治疗中，Anlotinib加铂 - 元素的预后价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项单臂II期试验从2018年8月15日至2020年10月7日在中部南大学的Xiangya医院招募了广泛的SCLC患者，没有事先系统化疗或免疫检查点抑制剂治疗。该研究是根据国际会议进行的关于统一的良好临床实践指南，赫尔辛基宣言以及适用的地方法规，并获得了独立道德委员会或机构审查委员会的批准。 符合条件的患者为18-70岁，组织学确认的广泛的小细胞肺癌，根据退伍军人管理肺部研究组（VALG）引入的分阶段标准，根据实体瘤的反应评估标准（Recist V1）可测量。 .1），以及东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）得分为0或1，他们尚未接受过大型小细胞肺癌的先前系统治疗，并且预计生存时间≥3个月。在某些情况下，患有无症状中枢神经系统（CNS）转移的患者有资格（请参阅补充附录）。关键的排除标准是混合小细胞癌和非小细胞癌的历史，并具有活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：铂 - 亚托替尼 铂 - 占2天周期的依托泊苷100mg/m2，D1〜3组成，研究人员选择顺铂（75-80mg/m2，Q3W）或卡泊汀（AUC = 5〜6，Q3W）。从21天周期的第1天到14的Anlotinib处理了12mg QD。符合条件的患者接受了4〜6个周期的Anlotinib加铂 - 元素苷，然后接受Anlotinib的维持治疗。每6周（2个周期）通过治疗评估功效。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib+EP 干预措施：药物：铂 - 亚托替剂+亚洛替尼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019010023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的西亚加医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Anlotinib是一种用于肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的新型多靶酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 Alter1202试验证实了Anlotinib作为SCLC的第三线或超越治疗的疗效。该试验的目的是研究在广泛的SCLC患者的一线治疗中，Anlotinib加铂 - 元素的预后价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物：铂 - 亚托替尼 | 阶段2 |
详细说明：
这项单臂II期试验从2018年8月15日至2020年10月7日在中部南大学的Xiangya医院招募了广泛的SCLC患者，没有事先系统化疗或免疫检查点抑制剂治疗。该研究是根据国际会议进行的关于统一的良好临床实践指南，赫尔辛基宣言以及适用的地方法规，并获得了独立道德委员会或机构审查委员会的批准。
符合条件的患者为18-70岁，组织学确认的广泛的小细胞肺癌，根据退伍军人管理肺部研究组（VALG）引入的分阶段标准，根据实体瘤的反应评估标准（Recist V1）可测量。 .1），以及东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）得分为0或1，他们尚未接受过大型小细胞肺癌的先前系统治疗，并且预计生存时间≥3个月。在某些情况下，患有无症状中枢神经系统（CNS）转移的患者有资格（请参阅补充附录）。关键的排除标准是混合小细胞癌和非小细胞癌的历史，并具有活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中，Anlotinib Plus铂 - 元素剂：一项单臂II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib+EP | 药物：铂 - 亚托替尼 铂 - 占2天周期的依托泊苷100mg/m2，D1〜3组成，研究人员选择顺铂（75-80mg/m2，Q3W）或卡泊汀（AUC = 5〜6，Q3W）。从21天周期的第1天到14的Anlotinib处理了12mg QD。符合条件的患者接受了4〜6个周期的Anlotinib加铂 - 元素苷，然后接受Anlotinib的维持治疗。每6周（2个周期）通过治疗评估功效。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：最多1年]无进展生存
- ORR [时间范围：最多1年]客观响应率（ORR，CR+PR）
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：从随机分组到死亡（长达15个月）]总体生存
- DCR [时间范围：在每2个周期的结束时（每个周期为21天），通过治疗，最多1年]疾病控制率（DCR，CR+PR+SD）
- DOR [时间范围：在每2个周期的结束时（每个周期为21天），通过治疗，长达1年]缓解持续时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. 18至70岁；
- ECOG全身状态（PS）的额定值为0至2级，如果由SCLC诱导，则为3至4级；
- 预期生存不少于3个月；
- 在病理上诊断出广泛的SLCL（根据退伍军人管理肺部研究组引入的Valg分期标准），并具有可测量的病变（CT扫描长直径为10mm的肿瘤病变或淋巴结病变≥10mm，根据ReCIST1.1标准，在CT扫描中直径为15mm，尚未接受放疗，冷冻疗法或其他局部疗法）；
- 没有接受化疗或免疫疗法；
- 只要其中的放疗区域小于骨髓区域的25％，就可以包括一些接受放疗的患者，他们没有接受总骨盆或胸部辐射，其先前的放疗至少在纳入前4周结束。 ，他们从放疗诱导的急性毒性反应中恢复了，除非在上次放射疗法后在病变中观察到显着进展，否则不包括在可测量的病变中接受放疗的局部病变。
包括的患者还应具有正常的主要器官功能，也就是说，他们的器官应符合以下标准：
- 血液常规检查标准：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L和HB≥100G/L（14天内无输血或血液产物，没有G-CSF或其他造血刺激校正）。
- 生化检查标准：TBIL <1.5×ULN，ALT，AST和ALP <2.5×ULN，BUN和CR≤1×ULN，或内源性肌酐清除率≥50ml/min。
- 生育年龄的女性应服用可靠的避孕药，或在纳入前7天进行了负妊娠试验（血清或尿液），并且在研究期间以及最后一次治疗后的8周内应愿意采取适当的避孕措施药品。男性应同意在研究期间以及最后一次给药后的8周内采取适当的避孕措施或进行了灭菌操作。
- 受试者应自愿参加该研究，签署知情同意，并在后续访问中符合顺便和合作。
排除标准：
- 混合小细胞癌和非小细胞癌；
- 在筛查阶段，患有活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎或发现具有活性的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。只要患者就可以包括在研究中：（1）具有无症状的脑转移（没有进行性中枢神经系统症状是由脑转移引起的，不需要皮质类固醇，并且病变尺寸≤1.5厘米），只要他们应该经历患病部位的定期脑成像检查； （2）已接受治疗并且处于稳定状态，至少在脑转移治疗后至少2周没有任何新的或扩大脑转移的证据，并且在研究治疗开始前至少14天停止了类固醇或抗惊厥药。
- 成像发现显示出入侵的中央大血管或明显的肺腔或坏死性肿瘤的患者。
- 服用两种或多种降压药的高血压患者应排除在外。
- 患有以下情况的患者应排除：心血管疾病：心肌缺血或心肌梗死或II级或更高的患者，不受控制的心律失常，III级至IV的新功能，或心脏射血分数<50％；
- 异常凝血功能（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒或APTT> 1.5uln），容易出血或接受溶栓或抗凝治疗；
- 在纳入前的2个月内，有明显的咳嗽血或每天的血液症为2.5毫升。
- 具有显着临床意义的出血症状或明确的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线或基线时的粪便隐匿性血液++或血管炎，在纳入前的3个月内；
- 在纳入前的12个月内发展了动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
- 具有已知的遗传或获得的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势；
- 长期无法治愈的伤口或骨折无法治愈；
- 在纳入前的4周内接受了重大手术或严重的外伤，骨折或溃疡；
- 受显着影响口服药物吸收的因素；
- 在纳入前的6个月内，在发生腹瘘，胃肠道穿孔或腹部脓肿之后；
- 尿液常规结果表明尿液≥++，或确认24小时的尿液蛋白质量≥1.0g；
- 伴有临床症状的浆液膜积液，需要症状治疗；
- 需要进行抗菌治疗的主动感染；
- 有精神药物滥用病史，无法戒烟或精神障碍；
- 纳入前4周参加了其他抗肿瘤药物的临床试验；
- 以前或目前患有其他无法治愈的恶性肿瘤；
- 在纳入前的7天内接受了过度功能的CYP3A4抑制剂治疗，或者在纳入前的12天内接受了过度功能的CYP3A4诱导剂治疗。
- 应排除肥沃但不愿意或无法采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女。
- 由研究人员确定的患者应遵守其他可能在临床上影响研究的行为或结果的疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大型小细胞肺癌一线中的Anlotinib加铂 - 元素剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在广泛的小细胞肺癌的一线治疗中，Anlotinib Plus铂 - 元素剂：一项单臂II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Anlotinib是一种用于肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的新型多靶酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 Alter1202试验证实了Anlotinib作为SCLC的第三线或超越治疗的疗效。该试验的目的是研究在广泛的SCLC患者的一线治疗中，Anlotinib加铂 - 元素的预后价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项单臂II期试验从2018年8月15日至2020年10月7日在中部南大学的Xiangya医院招募了广泛的SCLC患者，没有事先系统化疗或免疫检查点抑制剂治疗。该研究是根据国际会议进行的关于统一的良好临床实践指南，赫尔辛基宣言以及适用的地方法规，并获得了独立道德委员会或机构审查委员会的批准。 符合条件的患者为18-70岁，组织学确认的广泛的小细胞肺癌，根据退伍军人管理肺部研究组（VALG）引入的分阶段标准，根据实体瘤的反应评估标准（Recist V1）可测量。 .1），以及东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）得分为0或1，他们尚未接受过大型小细胞肺癌的先前系统治疗，并且预计生存时间≥3个月。在某些情况下，患有无症状中枢神经系统（CNS）转移的患者有资格（请参阅补充附录）。关键的排除标准是混合小细胞癌和非小细胞癌的历史，并具有活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：铂 - 亚托替尼 铂 - 占2天周期的依托泊苷100mg/m2，D1〜3组成，研究人员选择顺铂（75-80mg/m2，Q3W）或卡泊汀（AUC = 5〜6，Q3W）。从21天周期的第1天到14的Anlotinib处理了12mg QD。符合条件的患者接受了4〜6个周期的Anlotinib加铂 - 元素苷，然后接受Anlotinib的维持治疗。每6周（2个周期）通过治疗评估功效。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib+EP 干预措施：药物：铂 - 亚托替剂+亚洛替尼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019010023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的西亚加医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
