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先发制人的镇痛和焦虑症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镇痛焦虑关节镜肩部手术 | 其他：术前和术后焦虑测量[Spielberger的州焦虑量表（STAI-S）]和[Spielberg的州特征焦虑清单（STAI-T）] |
预定手术前一天，未纳入本研究的工作人员将把患者分配给随机前gabalin组（n = 30），根据A的对照组（n = 30）将是计算机化的随机表。医院药房将在同一胶囊中准备所有药物，所有研究药物的所有药物都将由一名护士进行，他没有参与本研究的其他过程，并用一口水口服了胶囊。 gababalin患者将每天两次接受75毫克的gababalin，持续2天。对照组将在同一时间点接收plasebo胶囊MG。最后一个小时诱导麻醉的剂量。这项研究中的双盲设计包括对麻醉师，骨科医生，给药和患者的盲目蒙蔽。
所有患者都不会给予其他镇静剂。麻醉将用丙泊2 mg.kg-1和Remifentanil诱导0.5-1 µg.kg.kg-1，气管插管将以0.6 mg.kg.kg-1促进。麻醉将保持连续输注瑞典醇0.05-0.2 µg.kg.kg-1.min-1和Sevoflurane 2-2.5 vol％以保持双光谱指数量表（BIS）值40至60。所有手术都将通过一个手术。经验丰富的骨科外科医生。在手术结束时，Sevoflurane和Remifentanil将停止，残留的神经肌肉麻痹将拮抗，当患者有足够的到期时，拔管将进行。年龄，性别，体重指数，麻醉手术的持续时间以及手术的类型。在术前期间，将测量操作持续时间。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 预先性gabalin在关节镜肩部手术中先发制人的镇痛和焦虑功效：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Pregabalin组（P组） 手术前2天，将每天两次接受gababalin患者，每天两次接受75毫克的gababalin | 其他：术前和术后焦虑测量[Spielberger的州焦虑量表（STAI-S）]和[Spielberg的州特征焦虑清单（STAI-T）] 术后疼痛通过视觉模拟量表进行测量和评估（VAS = 0 =无疼痛至10 =最严重的疼痛） 其他名称：术后疼痛 |
| 对照组（C组） 对照组将在同一时间点接收plasebo胶囊mg | 其他：术前和术后焦虑测量[Spielberger的州焦虑量表（STAI-S）]和[Spielberg的州特征焦虑清单（STAI-T）] 术后疼痛通过视觉模拟量表进行测量和评估（VAS = 0 =无疼痛至10 =最严重的疼痛） 其他名称：术后疼痛 |
- 术前焦虑测量[Spielberger的状态焦虑量表（STAI-S）] [时间范围：preoperatif前4小时]STAI-S由20个项目组成，其中有四个点李克特量表（根本不是，有点中等，非常如此）。因此，分数在20之间，表明焦虑水平较低，表明高水平。
- 术前焦虑测量[Spielberger的状态焦虑量表（STAI-T）] [时间范围：preoperatif前4小时]STAI-T由20个项目组成，其中有四个点李克特量表（根本不是，有点中等，非常适度）。因此，分数在20之间，表明焦虑水平较低，表明高水平。
- 术前焦虑测量[Spielberger的状态焦虑量表（STAI-S）[时间范围：术后24小时]STAI-S由20个项目组成，其中有四个点李克特量表（根本不是，有点中等，非常如此）。因此，分数在20之间，表明焦虑水平较低，表明高水平。
- 术后疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后24小时内测量]视觉模拟量表将在VAS = 0（无疼痛）和VAS = 10水平（最坏的疼痛）之间进行评估。此参数是根据10分钟，30分钟，1小时，3小时3小时，6小时，12小时12小时和24小时测量的。操作
- 首先需要镇痛的时间是第二个结果。 [时间范围：48小时]它将在术后48小时内进行测量
- 吗啡的总量消耗[时间范围：48小时]它将在术后48小时内进行测量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）I级或II级
- 年龄18-65岁
- 预定进行选修课性关节镜肩部手术（Bankart或肩袖修复）
排除标准：
- 主要神经系统，心血管，代谢，呼吸道，肾脏疾病或凝血异常
- 体重指数超过40 kg / m2
- 慢性酒精和药物使用
- 上胃肠道出血或穿孔的历史
- 使用超过5 mg /天的口服吗啡或等效的阿片类药物（超过1个月）
- 对使用的药物过敏的患者
| 火鸡 | |
| 塞尔库克大学，医学院 | |
| 土耳其科尼亚，42080 | |
| 塞尔库克大学，医学院 | |
| 土耳其科尼亚，42250 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 先发制人的镇痛和焦虑症 | ||||
| 官方头衔 | 预先性gabalin在关节镜肩部手术中先发制人的镇痛和焦虑功效：一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 关节镜肩部手术后有效的术后疼痛控制可优化术后康复，减轻焦虑，并通过提供健忘症和镇静剂来提高患者满意度和术后愈合。很少有文献可用于术后疼痛管理，包括关节内局部麻醉浸润，区域神经阻滞，患者控制的镇痛（PCA）和静脉注射阿片类药物和口腔非甾体类抗炎和gabapentinoid药物。最近，由于其可能减少阿片类药物消耗的作用和预防外科手术后慢性疼痛，因此诸如gabapentinoides（例如gababalin）也显示出在急性术后疼痛治疗中具有潜力。 Pregabalin是一种抗惊厥药，可降低钙进入中心神经的神经末端，并降低物质P，谷氨酸和去甲肾上腺素的水平，所有这些都在产生疼痛感觉中起着主要作用。众所周知，通过抑制电压门控钙通道中的钙流入，gababalin在组织损伤后降低了中央敏化和痛觉过敏。这些理论上的优势已导致临床试验，以确认口服前伽布林在各种手术程序中对术后疼痛管理的镇痛有效性。 | ||||
| 详细说明 | 预定手术前一天，未纳入本研究的工作人员将把患者分配给随机前gabalin组（n = 30），根据A的对照组（n = 30）将是计算机化的随机表。医院药房将在同一胶囊中准备所有药物，所有研究药物的所有药物都将由一名护士进行，他没有参与本研究的其他过程，并用一口水口服了胶囊。 gababalin患者将每天两次接受75毫克的gababalin，持续2天。对照组将在同一时间点接收plasebo胶囊MG。最后一个小时诱导麻醉的剂量。这项研究中的双盲设计包括对麻醉师，骨科医生，给药和患者的盲目蒙蔽。 所有患者都不会给予其他镇静剂。麻醉将用丙泊2 mg.kg-1和Remifentanil诱导0.5-1 µg.kg.kg-1，气管插管将以0.6 mg.kg.kg-1促进。麻醉将保持连续输注瑞典醇0.05-0.2 µg.kg.kg-1.min-1和Sevoflurane 2-2.5 vol％以保持双光谱指数量表（BIS）值40至60。所有手术都将通过一个手术。经验丰富的骨科外科医生。在手术结束时，Sevoflurane和Remifentanil将停止，残留的神经肌肉麻痹将拮抗，当患者有足够的到期时，拔管将进行。年龄，性别，体重指数，麻醉手术的持续时间以及手术的类型。在术前期间，将测量操作持续时间。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将是美国麻醉师学会（ASA）I级或II级的预定患者，年龄在18-65岁之间，并计划在全身麻醉下进行选举关节镜肩部手术（BankArt或肩cuff修复） | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：术前和术后焦虑测量[Spielberger的州焦虑量表（STAI-S）]和[Spielberg的州特征焦虑清单（STAI-T）] 术后疼痛通过视觉模拟量表进行测量和评估（VAS = 0 =无疼痛至10 =最严重的疼痛） 其他名称：术后疼痛 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04675671 | ||||
| 其他研究ID编号 | Farukcicekci4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 塞尔库克大学法鲁克·塞斯基（Faruk Cicekci） | ||||
| 研究赞助商 | 塞尔库克大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塞尔库克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镇痛焦虑关节镜肩部手术 | 其他：术前和术后焦虑测量[Spielberger的州焦虑量表（STAI-S）]和[Spielberg的州特征焦虑清单（STAI-T）] |
预定手术前一天，未纳入本研究的工作人员将把患者分配给随机前gabalin组（n = 30），根据A的对照组（n = 30）将是计算机化的随机表。医院药房将在同一胶囊中准备所有药物，所有研究药物的所有药物都将由一名护士进行，他没有参与本研究的其他过程，并用一口水口服了胶囊。 gababalin患者将每天两次接受75毫克的gababalin，持续2天。对照组将在同一时间点接收plasebo胶囊MG。最后一个小时诱导麻醉的剂量。这项研究中的双盲设计包括对麻醉师，骨科医生，给药和患者的盲目蒙蔽。
所有患者都不会给予其他镇静剂。麻醉将用丙泊2 mg.kg-1和Remifentanil诱导0.5-1 µg.kg.kg-1，气管插管将以0.6 mg.kg.kg-1促进。麻醉将保持连续输注瑞典醇0.05-0.2 µg.kg.kg-1.min-1和Sevoflurane 2-2.5 vol％以保持双光谱指数量表（BIS）值40至60。所有手术都将通过一个手术。经验丰富的骨科外科医生。在手术结束时，Sevoflurane和Remifentanil将停止，残留的神经肌肉麻痹将拮抗，当患者有足够的到期时，拔管将进行。年龄，性别，体重指数，麻醉手术的持续时间以及手术的类型。在术前期间，将测量操作持续时间。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 预先性gabalin在关节镜肩部手术中先发制人的镇痛和焦虑功效：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Pregabalin组（P组） 手术前2天，将每天两次接受gababalin患者，每天两次接受75毫克的gababalin | 其他：术前和术后焦虑测量[Spielberger的州焦虑量表（STAI-S）]和[Spielberg的州特征焦虑清单（STAI-T）] 术后疼痛通过视觉模拟量表进行测量和评估（VAS = 0 =无疼痛至10 =最严重的疼痛） 其他名称：术后疼痛 |
| 对照组（C组） 对照组将在同一时间点接收plasebo胶囊mg | 其他：术前和术后焦虑测量[Spielberger的州焦虑量表（STAI-S）]和[Spielberg的州特征焦虑清单（STAI-T）] 术后疼痛通过视觉模拟量表进行测量和评估（VAS = 0 =无疼痛至10 =最严重的疼痛） 其他名称：术后疼痛 |
- 术前焦虑测量[Spielberger的状态焦虑量表（STAI-S）] [时间范围：preoperatif前4小时]STAI-S由20个项目组成，其中有四个点李克特量表（根本不是，有点中等，非常如此）。因此，分数在20之间，表明焦虑水平较低，表明高水平。
- 术前焦虑测量[Spielberger的状态焦虑量表（STAI-T）] [时间范围：preoperatif前4小时]STAI-T由20个项目组成，其中有四个点李克特量表（根本不是，有点中等，非常适度）。因此，分数在20之间，表明焦虑水平较低，表明高水平。
- 术前焦虑测量[Spielberger的状态焦虑量表（STAI-S）[时间范围：术后24小时]STAI-S由20个项目组成，其中有四个点李克特量表（根本不是，有点中等，非常如此）。因此，分数在20之间，表明焦虑水平较低，表明高水平。
- 术后疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）[时间范围：术后24小时内测量]视觉模拟量表将在VAS = 0（无疼痛）和VAS = 10水平（最坏的疼痛）之间进行评估。此参数是根据10分钟，30分钟，1小时，3小时3小时，6小时，12小时12小时和24小时测量的。操作
- 首先需要镇痛的时间是第二个结果。 [时间范围：48小时]它将在术后48小时内进行测量
- 吗啡的总量消耗[时间范围：48小时]它将在术后48小时内进行测量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）I级或II级
- 年龄18-65岁
- 预定进行选修课性关节镜肩部手术（Bankart或肩袖修复）
排除标准：
- 主要神经系统，心血管，代谢，呼吸道，肾脏疾病或凝血异常
- 体重指数超过40 kg / m2
- 慢性酒精和药物使用
- 上胃肠道出血或穿孔的历史
- 使用超过5 mg /天的口服吗啡或等效的阿片类药物（超过1个月）
- 对使用的药物过敏的患者
| 火鸡 | |
| 塞尔库克大学，医学院 | |
| 土耳其科尼亚，42080 | |
| 塞尔库克大学，医学院 | |
| 土耳其科尼亚，42250 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 先发制人的镇痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | ||||
| 官方头衔 | 预先性gabalin在关节镜肩部手术中先发制人的镇痛和焦虑功效：一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 关节镜肩部手术后有效的术后疼痛控制可优化术后康复，减轻焦虑，并通过提供健忘症和镇静剂来提高患者满意度和术后愈合。很少有文献可用于术后疼痛管理，包括关节内局部麻醉浸润，区域神经阻滞，患者控制的镇痛（PCA）和静脉注射阿片类药物和口腔非甾体类抗炎和gabapentinoid药物。最近，由于其可能减少阿片类药物消耗的作用和预防外科手术后慢性疼痛，因此诸如gabapentinoides（例如gababalin）也显示出在急性术后疼痛治疗中具有潜力。 Pregabalin是一种抗惊厥药，可降低钙进入中心神经的神经末端，并降低物质P，谷氨酸和去甲肾上腺素的水平，所有这些都在产生疼痛感觉中起着主要作用。众所周知，通过抑制电压门控钙通道中的钙流入，gababalin在组织损伤后降低了中央敏化和痛觉过敏。这些理论上的优势已导致临床试验，以确认口服前伽布林在各种手术程序中对术后疼痛管理的镇痛有效性。 | ||||
| 详细说明 | 预定手术前一天，未纳入本研究的工作人员将把患者分配给随机前gabalin组（n = 30），根据A的对照组（n = 30）将是计算机化的随机表。医院药房将在同一胶囊中准备所有药物，所有研究药物的所有药物都将由一名护士进行，他没有参与本研究的其他过程，并用一口水口服了胶囊。 gababalin患者将每天两次接受75毫克的gababalin，持续2天。对照组将在同一时间点接收plasebo胶囊MG。最后一个小时诱导麻醉的剂量。这项研究中的双盲设计包括对麻醉师，骨科医生，给药和患者的盲目蒙蔽。 所有患者都不会给予其他镇静剂。麻醉将用丙泊2 mg.kg-1和Remifentanil诱导0.5-1 µg.kg.kg-1，气管插管将以0.6 mg.kg.kg-1促进。麻醉将保持连续输注瑞典醇0.05-0.2 µg.kg.kg-1.min-1和Sevoflurane 2-2.5 vol％以保持双光谱指数量表（BIS）值40至60。所有手术都将通过一个手术。经验丰富的骨科外科医生。在手术结束时，Sevoflurane和Remifentanil将停止，残留的神经肌肉麻痹将拮抗，当患者有足够的到期时，拔管将进行。年龄，性别，体重指数，麻醉手术的持续时间以及手术的类型。在术前期间，将测量操作持续时间。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将是美国麻醉师学会（ASA）I级或II级的预定患者，年龄在18-65岁之间，并计划在全身麻醉下进行选举关节镜肩部手术（BankArt或肩cuff修复） | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：术前和术后焦虑测量[Spielberger的州焦虑量表（STAI-S）]和[Spielberg的州特征焦虑清单（STAI-T）] 术后疼痛通过视觉模拟量表进行测量和评估（VAS = 0 =无疼痛至10 =最严重的疼痛） 其他名称：术后疼痛 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04675671 | ||||
| 其他研究ID编号 | Farukcicekci4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 塞尔库克大学法鲁克·塞斯基（Faruk Cicekci） | ||||
| 研究赞助商 | 塞尔库克大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塞尔库克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
