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出境医 / 临床实验 / 在患有镰状细胞疾病的患者中遵守HU和HRQOL：使用HU-GO App的干预研究
在患有镰状细胞疾病的患者中遵守HU和HRQOL：使用HU-GO App的干预研究
研究描述
简要摘要：
该项目解决了三个重要的研究问题。首先，患有镰状细胞疾病（SCD）及其父母/看护者的青少年和年轻人（AYA）将订婚，以告知（1）与健康相关的生活质量（HRQOL）的域名，对他们来说最重要，（2）频率他们愿意完成它们，以及（3）与HU-GO应用程序的使用，吸收和效果有关的其他程序作为改善羟基脲（HU）依从性的工具。其次，这项研究旨在利用多功能个性化平台利用新颖的现代移动技术来提高对HU的依从性，并使用NIH IndorpedPromiss®措施，基于具有预定义的行为目标和中介者的概念模型，以SCD的年轻人进行SCD的HRQOL。 。第三，我们计划评估HRQOL的变化并确定可修改的行为策略，这些策略可以用作HU依从性的替代或预测因素。这种实时反馈可能会赋予行为自我指导的变化，从而可以提高对HU的依从性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状B+ Thalassexle镰刀beta零thalassemia镰状细胞血红蛋白C | 其他：hu-go应用程序 | 不适用 |
详细说明：
目标1：确定SCD患者及其父母/护理人员的需求，欲望，关注和期望，这些患者将指导实施MHealth工具HU-GO，旨在提高对HU的依从性。我们将对患者及其父母/照顾者进行半结构化访谈。笔录将独立编码，并将进行主题分析。
假设1：AYA患有SCD及其父母/护理人员的AYA患者将确定HU-GO的特定功能，内容和可用性要求。
目标2：评估HU依从性与HRQOL领域的纵向关系，包括疲劳和抑郁。 HU依从性将使用电子药瓶，自我报告措施，实验室标记和药物拥有率（MPR）进行测量。 HRQOL将使用Promis®措施进行评估。
假设2：低HU依从性与HRQOL结构域的损害有关。
AIM 3：进行一项单臂试验研究，以确定使用HU-GO后的HU依从性改善相关的效果大小12周。依从性将使用自我报告措施，实验室标记和MPR进行衡量。
假设3：HU-GO将将HU依从性提高至少20％。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 镰状细胞疾病患者遵守羟基脲和与健康相关的生活质量：使用智能手机应用程序（HU-GO）进行干预研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HU-GO应用干预部门 参与者将使用HU-GO App干预部门总共12周。 | 其他：hu-go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序（HU-GO），可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据参与者的数量在研究入学后6个月内完成所有研究程序的可行性[时间范围：3个月的研究入学人数]可行性定义为拥有80％或更多的研究参与者在入学后6个月内完成研究
次要结果度量 ：
- 使用改良的Morisky依从性量表8项遵守羟基脲[时间范围：3个月的研究入学率]量表上的数值值0-8（表明较高依从性羟基脲）
- 使用视觉模拟量表遵守羟基脲[时间范围：3个月的研究入学率]0-100％的量表上的数值（较高的分数表明对羟基脲的依从性较高）
- 患者对智能手机应用干预（HU-GO）的满意度[时间范围：3个月的学习入学人数]定制的患者满意度问卷，量表0-10的数值价值（表明对应用的满意度更高）
- HRQOL结果[时间范围：3个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）测量，数值为0-100点，一般人群的正常平均值为50，标准偏差为10分。每个HRQOL结果域评分将分别报告（较高的T分数表明疼痛，疲劳，抑郁和焦虑症较差，得分较低，表明身体功能较差和同伴关系）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 学习入学时至少12岁
- 血红蛋白电泳证实的镰状细胞疾病（血红蛋白SS或S/B 0 Thalassya）的诊断
- 在羟基脲上
- 拥有或可以使用智能手机
- 能够说和阅读英语
排除标准：
- 长期每月输血支持
- 除镰状细胞疾病以外的任何血红蛋白病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sherif M. Badawy，医学博士，MS | +1（312）227-4836 | sbadawy@luriechildrens.org | |
| 联系人：凯瑟琳·金（Katheryn King），学士学位 | 3122274000 EXT 74825 | katking@luriechildrens.org |
赞助商和合作者
Ann＆Robert H Lurie儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Sherif M. Badawy，医学博士，MS | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据参与者的数量在研究入学后6个月内完成所有研究程序的可行性[时间范围：3个月的研究入学人数] 可行性定义为拥有80％或更多的研究参与者在入学后6个月内完成研究 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有镰状细胞疾病的患者中遵守HU和HRQOL：使用HU-GO App的干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镰状细胞疾病患者遵守羟基脲和与健康相关的生活质量：使用智能手机应用程序（HU-GO）进行干预研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目解决了三个重要的研究问题。首先，患有镰状细胞疾病（SCD）及其父母/看护者的青少年和年轻人（AYA）将订婚，以告知（1）与健康相关的生活质量（HRQOL）的域名，对他们来说最重要，（2）频率他们愿意完成它们，以及（3）与HU-GO应用程序的使用，吸收和效果有关的其他程序作为改善羟基脲（HU）依从性的工具。其次，这项研究旨在利用多功能个性化平台利用新颖的现代移动技术来提高对HU的依从性，并使用NIH IndorpedPromiss®措施，基于具有预定义的行为目标和中介者的概念模型，以SCD的年轻人进行SCD的HRQOL。 。第三，我们计划评估HRQOL的变化并确定可修改的行为策略，这些策略可以用作HU依从性的替代或预测因素。这种实时反馈可能会赋予行为自我指导的变化，从而可以提高对HU的依从性。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1：确定SCD患者及其父母/护理人员的需求，欲望，关注和期望，这些患者将指导实施MHealth工具HU-GO，旨在提高对HU的依从性。我们将对患者及其父母/照顾者进行半结构化访谈。笔录将独立编码，并将进行主题分析。 假设1：AYA患有SCD及其父母/护理人员的AYA患者将确定HU-GO的特定功能，内容和可用性要求。 目标2：评估HU依从性与HRQOL领域的纵向关系，包括疲劳和抑郁。 HU依从性将使用电子药瓶，自我报告措施，实验室标记和药物拥有率（MPR）进行测量。 HRQOL将使用Promis®措施进行评估。 假设2：低HU依从性与HRQOL结构域的损害有关。 AIM 3：进行一项单臂试验研究，以确定使用HU-GO后的HU依从性改善相关的效果大小12周。依从性将使用自我报告措施，实验室标记和MPR进行衡量。 假设3：HU-GO将将HU依从性提高至少20％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：hu-go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序（HU-GO），可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | HU-GO应用干预部门 参与者将使用HU-GO App干预部门总共12周。 干预：其他：Hu-Go应用程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 2015-761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Sherif Badawy，Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目解决了三个重要的研究问题。首先，患有镰状细胞疾病（SCD）及其父母/看护者的青少年和年轻人（AYA）将订婚，以告知（1）与健康相关的生活质量（HRQOL）的域名，对他们来说最重要，（2）频率他们愿意完成它们，以及（3）与HU-GO应用程序的使用，吸收和效果有关的其他程序作为改善羟基脲（HU）依从性的工具。其次，这项研究旨在利用多功能个性化平台利用新颖的现代移动技术来提高对HU的依从性，并使用NIH IndorpedPromiss®措施，基于具有预定义的行为目标和中介者的概念模型，以SCD的年轻人进行SCD的HRQOL。 。第三，我们计划评估HRQOL的变化并确定可修改的行为策略，这些策略可以用作HU依从性的替代或预测因素。这种实时反馈可能会赋予行为自我指导的变化，从而可以提高对HU的依从性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状B+ Thalassexle镰刀beta零thalassemia镰状细胞血红蛋白C | 其他：hu-go应用程序 | 不适用 |
详细说明：
目标1：确定SCD患者及其父母/护理人员的需求，欲望，关注和期望，这些患者将指导实施MHealth工具HU-GO，旨在提高对HU的依从性。我们将对患者及其父母/照顾者进行半结构化访谈。笔录将独立编码，并将进行主题分析。
假设1：AYA患有SCD及其父母/护理人员的AYA患者将确定HU-GO的特定功能，内容和可用性要求。
目标2：评估HU依从性与HRQOL领域的纵向关系，包括疲劳和抑郁。 HU依从性将使用电子药瓶，自我报告措施，实验室标记和药物拥有率（MPR）进行测量。 HRQOL将使用Promis®措施进行评估。
假设2：低HU依从性与HRQOL结构域的损害有关。
AIM 3：进行一项单臂试验研究，以确定使用HU-GO后的HU依从性改善相关的效果大小12周。依从性将使用自我报告措施，实验室标记和MPR进行衡量。
假设3：HU-GO将将HU依从性提高至少20％。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 镰状细胞疾病患者遵守羟基脲和与健康相关的生活质量：使用智能手机应用程序（HU-GO）进行干预研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HU-GO应用干预部门 参与者将使用HU-GO App干预部门总共12周。 | 其他：hu-go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序（HU-GO），可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据参与者的数量在研究入学后6个月内完成所有研究程序的可行性[时间范围：3个月的研究入学人数]可行性定义为拥有80％或更多的研究参与者在入学后6个月内完成研究
次要结果度量 ：
- 使用改良的Morisky依从性量表8项遵守羟基脲[时间范围：3个月的研究入学率]量表上的数值值0-8（表明较高依从性羟基脲）
- 使用视觉模拟量表遵守羟基脲[时间范围：3个月的研究入学率]0-100％的量表上的数值（较高的分数表明对羟基脲的依从性较高）
- 患者对智能手机应用干预（HU-GO）的满意度[时间范围：3个月的学习入学人数]定制的患者满意度问卷，量表0-10的数值价值（表明对应用的满意度更高）
- HRQOL结果[时间范围：3个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）测量，数值为0-100点，一般人群的正常平均值为50，标准偏差为10分。每个HRQOL结果域评分将分别报告（较高的T分数表明疼痛，疲劳，抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症较差，得分较低，表明身体功能较差和同伴关系）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据参与者的数量在研究入学后6个月内完成所有研究程序的可行性[时间范围：3个月的研究入学人数] 可行性定义为拥有80％或更多的研究参与者在入学后6个月内完成研究 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有镰状细胞疾病的患者中遵守HU和HRQOL：使用HU-GO App的干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镰状细胞疾病患者遵守羟基脲和与健康相关的生活质量：使用智能手机应用程序（HU-GO）进行干预研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目解决了三个重要的研究问题。首先，患有镰状细胞疾病（SCD）及其父母/看护者的青少年和年轻人（AYA）将订婚，以告知（1）与健康相关的生活质量（HRQOL）的域名，对他们来说最重要，（2）频率他们愿意完成它们，以及（3）与HU-GO应用程序的使用，吸收和效果有关的其他程序作为改善羟基脲（HU）依从性的工具。其次，这项研究旨在利用多功能个性化平台利用新颖的现代移动技术来提高对HU的依从性，并使用NIH IndorpedPromiss®措施，基于具有预定义的行为目标和中介者的概念模型，以SCD的年轻人进行SCD的HRQOL。 。第三，我们计划评估HRQOL的变化并确定可修改的行为策略，这些策略可以用作HU依从性的替代或预测因素。这种实时反馈可能会赋予行为自我指导的变化，从而可以提高对HU的依从性。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1：确定SCD患者及其父母/护理人员的需求，欲望，关注和期望，这些患者将指导实施MHealth工具HU-GO，旨在提高对HU的依从性。我们将对患者及其父母/照顾者进行半结构化访谈。笔录将独立编码，并将进行主题分析。 假设1：AYA患有SCD及其父母/护理人员的AYA患者将确定HU-GO的特定功能，内容和可用性要求。 目标2：评估HU依从性与HRQOL领域的纵向关系，包括疲劳和抑郁。 HU依从性将使用电子药瓶，自我报告措施，实验室标记和药物拥有率（MPR）进行测量。 HRQOL将使用Promis®措施进行评估。 假设2：低HU依从性与HRQOL结构域的损害有关。 AIM 3：进行一项单臂试验研究，以确定使用HU-GO后的HU依从性改善相关的效果大小12周。依从性将使用自我报告措施，实验室标记和MPR进行衡量。 假设3：HU-GO将将HU依从性提高至少20％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：hu-go应用程序 一种新型的多功能移动应用程序（HU-GO），可改善镰状细胞疾病患者的羟基脲的依从性 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | HU-GO应用干预部门 参与者将使用HU-GO App干预部门总共12周。 干预：其他：Hu-Go应用程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 2015-761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Sherif Badawy，Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ann＆Robert H Lurie儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
