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出境医 / 临床实验 / 胫骨对股骨病变中血管内治疗的临床结果的影响(人才研究)

胫骨对股骨病变中血管内治疗的临床结果的影响(人才研究)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性,多中心,现实世界,观察性研究,旨在了解胫骨对股骨膜病变中血管内治疗的临床结果的影响。据估计,从2021年1月至2022年12月,全国8个中心的该组中招募了1200例慢性股pop骨动脉闭塞患者。将根据胫骨奔跑是否涉及重新建设。干预组和非干预组。干预组将在重建胫骨脱落后再次评估径流得分。血管外科学会(SVS)的径流得分将用于胫骨跑步的得分。胫骨的总得分为19分,1分,表明健康的奔跑。根据奔跑的质量,术前患者将分为1-5、6-10、11-15和> 15分。后续行动将在手术后的1、6、12、18和24个月进行。由于这是一项现实世界的研究,因此没有确定的终点。将观察到主要指标,包括因病变的临床症状驱动的重新干预率,股popliteal动脉的主要通畅性率,改善生活质量评分和卢瑟福分级。

病情或疾病 干预/治疗
股骨动脉阻塞程序:血管内治疗

详细说明:

下肢的动脉硬化动脉粥样硬化,ASO)是中年和老年人的常见且经常出现的疾病,也是下肢动脉粥样硬化的重要表现。 75岁以上人口的人口百分比增加到20%。当前的ASO治疗方法包括药物治疗,外科手术程序,血管内治疗,手术合并手术和自体外周血干细胞移植(ASCT)等。 ASO的下肢治疗具有安全性,有效性和更少的并发症的优势,并且已成为ASO的首选治疗。内血管治疗主要包括:经皮液压血管成形术(PTA)和裸露的支架植入。目前,最常用的外科手术选项包括:普通气球扩张 +药物涂层气球(DCB)扩张 +裸架植入。研究数量证明,DCB和Bare支架比普通PTA更有效,但是ASO中的术后再生肌均更有效在下肢动脉的慢性总阻塞或弥漫性病变外,下肢动脉下动脉流出通道,年龄,糖尿病,血液透析和临界肢体缺血都是相关的。MatsumiJ等。发现下属动脉的通畅性可能是白py动脉疾病患者的智能支架植入后不良事件的重要预测指标,并且保留远端流出道可能有益于降低重还原病的早期分析速率。下元动脉旁路的速率发现较差的流出道可能导致旁路血栓形成事件的增加。MatsumiJ等。发现对下动脉旁路的通畅率的早期分析的通畅性发现,不良的流出道可能导致旁路血栓形成事件的增加。可能是白杨动脉疾病患者智能支架植入后不良事件的重要预测指标,并且远端流出道的保存可能有益于降低再狭窄率。对95例股皮动脉支架植入的患者进行了回顾性分析,发现,对于较差的亚属动脉流出道患者,股动脉支架植入过程中额外的下动脉植入过程中的额外下动脉的数量通常会导致临床临床的更好。术前血管造影显示的动脉是后临床结局的独立预测指标。这项研究证明了支架植入后远端流出道临床结果的重要性。对199例慢性pop骨动脉闭塞患者进行了回顾性研究,发现支架植入过程中的额外下属动脉开口对支架和临床结果的通畅率有益。但是,当前对胫骨对的影响的分析股popliteal通畅性主要是一项回顾性研究。

目的是评估胫骨的通畅性通过前瞻性的多中心观察现实世界研究,是否对股骨血管内血管内治疗后的治疗作用有影响提高血管内治疗的术后通畅率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:成都中医大学血管外科血管外科
估计研究开始日期 2021年1月20日
估计初级完成日期 2022年12月20日
估计 学习完成日期 2024年12月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
干预组
胫骨跑步将通过血管内治疗进行治疗
程序:血管内治疗
最常用的外科手术选择包括:普通气球扩张,药物涂覆的气球(DCB)扩张和裸架植入。

非干预组
胫骨逃脱不会通过血管内治疗治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)在交流后[时间范围:24个月]
    与索引后基线ABI相比,由于症状或ABI≥20%或> 0.15而导致的目标病变内的任何重新干预。

  2. 靶标(股骨)病变的靶标(股骨)病变的变化[时间范围:基线和24个月]
    靶标(股骨)病变的通畅率将由血管超声确定,如果峰值收缩期速度比(PSVR)≥2,将诊断为再狭窄。 5。


次要结果度量
  1. 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。

  2. 伤口,缺血和足部感染(WIFI)分类系统[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    创建了伤口,缺血和足部感染(WIFI)分类系统,以包括人口统计学变化和扩展血运重建技术,以对受威胁肢体的治疗中的结果进行有意义的分析,包括伤口,缺血和足部感染。偏低,低,中和高,非常低的人没有风险,高截肢的风险很高。

  3. 卢瑟福等级的变化[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    卢瑟福将动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)分类为急性和慢性肢体缺血,强调每个介绍都需要不同的治疗算法。该系统基于临床症状和客观发现,包括多普勒,动脉脑臂组件(ABI)和脉搏体积记录。卢瑟福的急性肢体缺血(ALI)分类将四肢分为可行,威胁或不可逆转的损害类别,从0-6分开,最低的是没有血液动力学意义上的闭塞性疾病,最高的表现出功能性的脚不再可拯救。

  4. 围手术期不良事件的发病率[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    为了衡量整个过程的安全性,不良事件包括急性血管事件,与手术有关的重大不良事件(主要截肢,死亡)受伤。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
下肢的动脉硬化
标准

纳入标准:

  • 1)卢瑟福阶段2-5。 2)作为研究的靶标的股动脉和pop骨动脉至少≥70%狭窄或闭塞。

    3)该组是否是成功接受血管内再通电的患者(残留狭窄<30%且无流动动脉解剖),是否是原发性股动脉疾病和pop虫动脉疾病,还是内部再狭窄。

    4)对于要治疗两个下肢的患者,可以选择两个四肢。

    5)在成功的血管内介入治疗后,由于指导线无法通过病变而无法通过病变的患者仍可以包括在该组中。

    6)了解这项研究目的的患者,自愿参加实验,签署知情同意书并愿意随访的患者可以包括在实验中。

    7)对于同侧主动脉疾病,血管内重建后,残留狭窄<30%的患者也可以包括在该组中。

排除标准:

  • 1)急性动脉血栓形成患者。 2)血清肌酐水平>176μmol/L的患者。 3)卢瑟福5阶段的患者在术前WiFi(WiFi)分类中具有2和3的足部感染等级。

    4)已经用股骨和pop绕动脉搭桥手术治疗的四肢。

    5)已知对造影剂,肝素,阿司匹林(ASA),其他抗凝药物或抗血小板疗法和/或紫杉醇的患者对比对比剂过敏或敏感。

    6)出血宪法的患者。 7)怀孕和哺乳的妇女。 8)患有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者在3个月内。

    9)在3个月内有TIA或脑梗塞病史的患者。 10)患有严重疾病的患者,例如肝衰竭。 11)预期寿命少于24个月的患者。 12)目前参与其他药物或设备研究。 13)治疗依从性差或认为不适合将研究人员纳入该组的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunshui He,医生86-18981885601 EXT 028-87766214 chunshuihe@msn.com
联系人:Qiqi Wang,大师86-15184495605 EXT 028-87766214 285510746@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,四川
Chunshuihe
成都,四川,中国,610000
联系人:Chunshui He,医生86-18981885601 chunshuihe@msn.com
联系人:Qiqi Wangqiqi,Master 86-15184495605 285510746@qq.com
赞助商和合作者
成都中医大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Meng Ye,医生Renji医院
首席研究员: Ziheng Wu,医生郑安格大学
首席研究员: Lianrui Guo,医生北京Xuanwu医院
首席研究员: Xin Fang,医生吉长大学的杭州医学院第一人民医院
首席研究员:洪菲唱,医生苏州大学第二关联医院
首席研究员: Zibo Feng,医生华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员: Qiang Li,医生青岛海奇医院隶属于青岛大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月6日
第一个发布日期2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期2021年1月20日
估计初级完成日期2022年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月15日)
  • 临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)在交流后[时间范围:24个月]
    与索引后基线ABI相比,由于症状或ABI≥20%或> 0.15而导致的目标病变内的任何重新干预。
  • 靶标(股骨)病变的靶标(股骨)病变的变化[时间范围:基线和24个月]
    靶标(股骨)病变的通畅率将由血管超声确定,如果峰值收缩期速度比(PSVR)≥2,将诊断为再狭窄。 5。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月15日)
  • 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。
  • 伤口,缺血和足部感染(WIFI)分类系统[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    创建了伤口,缺血和足部感染(WIFI)分类系统,以包括人口统计学变化和扩展血运重建技术,以对受威胁肢体的治疗中的结果进行有意义的分析,包括伤口,缺血和足部感染。偏低,低,中和高,非常低的人没有风险,高截肢的风险很高。
  • 卢瑟福等级的变化[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    卢瑟福将动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)分类为急性和慢性肢体缺血,强调每个介绍都需要不同的治疗算法。该系统基于临床症状和客观发现,包括多普勒,动脉脑臂组件(ABI)和脉搏体积记录。卢瑟福的急性肢体缺血(ALI)分类将四肢分为可行,威胁或不可逆转的损害类别,从0-6分开,最低的是没有血液动力学意义上的闭塞性疾病,最高的表现出功能性的脚不再可拯救。
  • 围手术期不良事件的发病率[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    为了衡量整个过程的安全性,不良事件包括急性血管事件,与手术有关的重大不良事件(主要截肢,死亡)受伤。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胫骨对股骨病变中血管内治疗的临床结果的影响(人才研究)
官方头衔成都中医大学血管外科血管外科
简要摘要这项研究是一项前瞻性,多中心,现实世界,观察性研究,旨在了解胫骨对股骨膜病变中血管内治疗的临床结果的影响。据估计,从2021年1月至2022年12月,全国8个中心的该组中招募了1200例慢性股pop骨动脉闭塞患者。将根据胫骨奔跑是否涉及重新建设。干预组和非干预组。干预组将在重建胫骨脱落后再次评估径流得分。血管外科学会(SVS)的径流得分将用于胫骨跑步的得分。胫骨的总得分为19分,1分,表明健康的奔跑。根据奔跑的质量,术前患者将分为1-5、6-10、11-15和> 15分。后续行动将在手术后的1、6、12、18和24个月进行。由于这是一项现实世界的研究,因此没有确定的终点。将观察到主要指标,包括因病变的临床症状驱动的重新干预率,股popliteal动脉的主要通畅性率,改善生活质量评分和卢瑟福分级。
详细说明

下肢的动脉硬化动脉粥样硬化,ASO)是中年和老年人的常见且经常出现的疾病,也是下肢动脉粥样硬化的重要表现。 75岁以上人口的人口百分比增加到20%。当前的ASO治疗方法包括药物治疗,外科手术程序,血管内治疗,手术合并手术和自体外周血干细胞移植(ASCT)等。 ASO的下肢治疗具有安全性,有效性和更少的并发症的优势,并且已成为ASO的首选治疗。内血管治疗主要包括:经皮液压血管成形术(PTA)和裸露的支架植入。目前,最常用的外科手术选项包括:普通气球扩张 +药物涂层气球(DCB)扩张 +裸架植入。研究数量证明,DCB和Bare支架比普通PTA更有效,但是ASO中的术后再生肌均更有效在下肢动脉的慢性总阻塞或弥漫性病变外,下肢动脉下动脉流出通道,年龄,糖尿病,血液透析和临界肢体缺血都是相关的。MatsumiJ等。发现下属动脉的通畅性可能是白py动脉疾病患者的智能支架植入后不良事件的重要预测指标,并且保留远端流出道可能有益于降低重还原病的早期分析速率。下元动脉旁路的速率发现较差的流出道可能导致旁路血栓形成事件的增加。MatsumiJ等。发现对下动脉旁路的通畅率的早期分析的通畅性发现,不良的流出道可能导致旁路血栓形成事件的增加。可能是白杨动脉疾病患者智能支架植入后不良事件的重要预测指标,并且远端流出道的保存可能有益于降低再狭窄率。对95例股皮动脉支架植入的患者进行了回顾性分析,发现,对于较差的亚属动脉流出道患者,股动脉支架植入过程中额外的下动脉植入过程中的额外下动脉的数量通常会导致临床临床的更好。术前血管造影显示的动脉是后临床结局的独立预测指标。这项研究证明了支架植入后远端流出道临床结果的重要性。对199例慢性pop骨动脉闭塞患者进行了回顾性研究,发现支架植入过程中的额外下属动脉开口对支架和临床结果的通畅率有益。但是,当前对胫骨对的影响的分析股popliteal通畅性主要是一项回顾性研究。

目的是评估胫骨的通畅性通过前瞻性的多中心观察现实世界研究,是否对股骨血管内血管内治疗后的治疗作用有影响提高血管内治疗的术后通畅率。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群下肢的动脉硬化
健康)状况股骨动脉阻塞
干涉程序:血管内治疗
最常用的外科手术选择包括:普通气球扩张,药物涂覆的气球(DCB)扩张和裸架植入。
研究组/队列
  • 干预组
    胫骨跑步将通过血管内治疗进行治疗
    干预:程序:血管内治疗
  • 非干预组
    胫骨逃脱不会通过血管内治疗治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月15日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月20日
估计初级完成日期2022年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1)卢瑟福阶段2-5。 2)作为研究的靶标的股动脉和pop骨动脉至少≥70%狭窄或闭塞。

    3)该组是否是成功接受血管内再通电的患者(残留狭窄<30%且无流动动脉解剖),是否是原发性股动脉疾病和pop虫动脉疾病,还是内部再狭窄。

    4)对于要治疗两个下肢的患者,可以选择两个四肢。

    5)在成功的血管内介入治疗后,由于指导线无法通过病变而无法通过病变的患者仍可以包括在该组中。

    6)了解这项研究目的的患者,自愿参加实验,签署知情同意书并愿意随访的患者可以包括在实验中。

    7)对于同侧主动脉疾病,血管内重建后,残留狭窄<30%的患者也可以包括在该组中。

排除标准:

  • 1)急性动脉血栓形成患者。 2)血清肌酐水平>176μmol/L的患者。 3)卢瑟福5阶段的患者在术前WiFi(WiFi)分类中具有2和3的足部感染等级。

    4)已经用股骨和pop绕动脉搭桥手术治疗的四肢。

    5)已知对造影剂,肝素,阿司匹林(ASA),其他抗凝药物或抗血小板疗法和/或紫杉醇的患者对比对比剂过敏或敏感。

    6)出血宪法的患者。 7)怀孕和哺乳的妇女。 8)患有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者在3个月内。

    9)在3个月内有TIA或脑梗塞病史的患者。 10)患有严重疾病的患者,例如肝衰竭。 11)预期寿命少于24个月的患者。 12)目前参与其他药物或设备研究。 13)治疗依从性差或认为不适合将研究人员纳入该组的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chunshui He,医生86-18981885601 EXT 028-87766214 chunshuihe@msn.com
联系人:Qiqi Wang,大师86-15184495605 EXT 028-87766214 285510746@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04675632
其他研究ID编号ChengduutCMVS2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Chunshui He,成都中医大学
研究赞助商成都中医大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Meng Ye,医生Renji医院
首席研究员: Ziheng Wu,医生郑安格大学
首席研究员: Lianrui Guo,医生北京Xuanwu医院
首席研究员: Xin Fang,医生吉长大学的杭州医学院第一人民医院
首席研究员:洪菲唱,医生苏州大学第二关联医院
首席研究员: Zibo Feng,医生华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员: Qiang Li,医生青岛海奇医院隶属于青岛大学
PRS帐户成都中医大学
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性,多中心,现实世界,观察性研究,旨在了解胫骨对股骨膜病变中血管内治疗的临床结果的影响。据估计,从2021年1月至2022年12月,全国8个中心的该组中招募了1200例慢性股pop骨动脉闭塞患者。将根据胫骨奔跑是否涉及重新建设。干预组和非干预组。干预组将在重建胫骨脱落后再次评估径流得分。血管外科学会(SVS)的径流得分将用于胫骨跑步的得分。胫骨的总得分为19分,1分,表明健康的奔跑。根据奔跑的质量,术前患者将分为1-5、6-10、11-15和> 15分。后续行动将在手术后的1、6、12、18和24个月进行。由于这是一项现实世界的研究,因此没有确定的终点。将观察到主要指标,包括因病变的临床症状驱动的重新干预率,股popliteal动脉的主要通畅性率,改善生活质量评分和卢瑟福分级。

病情或疾病 干预/治疗
股骨动脉阻塞程序:血管内治疗

详细说明:

下肢的动脉硬化动脉粥样硬化,ASO)是中年和老年人的常见且经常出现的疾病,也是下肢动脉粥样硬化的重要表现。 75岁以上人口的人口百分比增加到20%。当前的ASO治疗方法包括药物治疗,外科手术程序,血管内治疗,手术合并手术和自体外周血干细胞移植(ASCT)等。 ASO的下肢治疗具有安全性,有效性和更少的并发症的优势,并且已成为ASO的首选治疗。内血管治疗主要包括:经皮液压血管成形术(PTA)和裸露的支架植入。目前,最常用的外科手术选项包括:普通气球扩张 +药物涂层气球(DCB)扩张 +裸架植入。研究数量证明,DCB和Bare支架比普通PTA更有效,但是ASO中的术后再生肌均更有效在下肢动脉的慢性总阻塞或弥漫性病变外,下肢动脉下动脉流出通道,年龄,糖尿病,血液透析和临界肢体缺血都是相关的。MatsumiJ等。发现下属动脉的通畅性可能是白py动脉疾病患者的智能支架植入后不良事件的重要预测指标,并且保留远端流出道可能有益于降低重还原病的早期分析速率。下元动脉旁路的速率发现较差的流出道可能导致旁路血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的增加。MatsumiJ等。发现对下动脉旁路的通畅率的早期分析的通畅性发现,不良的流出道可能导致旁路血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的增加。可能是白杨动脉疾病患者智能支架植入后不良事件的重要预测指标,并且远端流出道的保存可能有益于降低再狭窄率。对95例股皮动脉支架植入的患者进行了回顾性分析,发现,对于较差的亚属动脉流出道患者,股动脉支架植入过程中额外的下动脉植入过程中的额外下动脉的数量通常会导致临床临床的更好。术前血管造影显示的动脉是后临床结局的独立预测指标。这项研究证明了支架植入后远端流出道临床结果的重要性。对199例慢性pop骨动脉闭塞患者进行了回顾性研究,发现支架植入过程中的额外下属动脉开口对支架和临床结果的通畅率有益。但是,当前对胫骨对的影响的分析股popliteal通畅性主要是一项回顾性研究。

目的是评估胫骨的通畅性通过前瞻性的多中心观察现实世界研究,是否对股骨血管内血管内治疗后的治疗作用有影响提高血管内治疗的术后通畅率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:成都中医大学血管外科血管外科
估计研究开始日期 2021年1月20日
估计初级完成日期 2022年12月20日
估计 学习完成日期 2024年12月20日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
干预组
胫骨跑步将通过血管内治疗进行治疗
程序:血管内治疗
最常用的外科手术选择包括:普通气球扩张,药物涂覆的气球(DCB)扩张和裸架植入。

非干预组
胫骨逃脱不会通过血管内治疗治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)在交流后[时间范围:24个月]
    与索引后基线ABI相比,由于症状或ABI≥20%或> 0.15而导致的目标病变内的任何重新干预。

  2. 靶标(股骨)病变的靶标(股骨)病变的变化[时间范围:基线和24个月]
    靶标(股骨)病变的通畅率将由血管超声确定,如果峰值收缩期速度比(PSVR)≥2,将诊断为再狭窄。 5。


次要结果度量
  1. 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。

  2. 伤口,缺血和足部感染(WIFI)分类系统[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    创建了伤口,缺血和足部感染(WIFI)分类系统,以包括人口统计学变化和扩展血运重建技术,以对受威胁肢体的治疗中的结果进行有意义的分析,包括伤口,缺血和足部感染。偏低,低,中和高,非常低的人没有风险,高截肢的风险很高。

  3. 卢瑟福等级的变化[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    卢瑟福将动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)分类为急性和慢性肢体缺血,强调每个介绍都需要不同的治疗算法。该系统基于临床症状和客观发现,包括多普勒,动脉脑臂组件(ABI)和脉搏体积记录。卢瑟福的急性肢体缺血(ALI)分类将四肢分为可行,威胁或不可逆转的损害类别,从0-6分开,最低的是没有血液动力学意义上的闭塞性疾病,最高的表现出功能性的脚不再可拯救。

  4. 围手术期不良事件的发病率[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    为了衡量整个过程的安全性,不良事件包括急性血管事件,与手术有关的重大不良事件(主要截肢,死亡)受伤。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
下肢的动脉硬化
标准

纳入标准:

  • 1)卢瑟福阶段2-5。 2)作为研究的靶标的股动脉和pop骨动脉至少≥70%狭窄或闭塞。

    3)该组是否是成功接受血管内再通电的患者(残留狭窄<30%且无流动动脉解剖),是否是原发性股动脉疾病和pop虫动脉疾病,还是内部再狭窄。

    4)对于要治疗两个下肢的患者,可以选择两个四肢。

    5)在成功的血管内介入治疗后,由于指导线无法通过病变而无法通过病变的患者仍可以包括在该组中。

    6)了解这项研究目的的患者,自愿参加实验,签署知情同意书并愿意随访的患者可以包括在实验中。

    7)对于同侧主动脉疾病,血管内重建后,残留狭窄<30%的患者也可以包括在该组中。

排除标准:

  • 1)急性动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者。 2)血清肌酐水平>176μmol/L的患者。 3)卢瑟福5阶段的患者在术前WiFi(WiFi)分类中具有2和3的足部感染等级。

    4)已经用股骨和pop绕动脉搭桥手术治疗的四肢。

    5)已知对造影剂,肝素,阿司匹林(ASA),其他抗凝药物或抗血小板疗法和/或紫杉醇的患者对比对比剂过敏或敏感。

    6)出血宪法的患者。 7)怀孕和哺乳的妇女。 8)患有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者在3个月内。

    9)在3个月内有TIA或脑梗塞病史的患者。 10)患有严重疾病的患者,例如肝衰竭。 11)预期寿命少于24个月的患者。 12)目前参与其他药物或设备研究。 13)治疗依从性差或认为不适合将研究人员纳入该组的患者。

联系人和位置

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联系人:Chunshui He,医生86-18981885601 EXT 028-87766214 chunshuihe@msn.com
联系人:Qiqi Wang,大师86-15184495605 EXT 028-87766214 285510746@qq.com

位置
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中国,四川
Chunshuihe
成都,四川,中国,610000
联系人:Chunshui He,医生86-18981885601 chunshuihe@msn.com
联系人:Qiqi Wangqiqi,Master 86-15184495605 285510746@qq.com
赞助商和合作者
成都中医大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Meng Ye,医生Renji医院
首席研究员: Ziheng Wu,医生郑安格大学
首席研究员: Lianrui Guo,医生北京Xuanwu医院
首席研究员: Xin Fang,医生吉长大学的杭州医学院第一人民医院
首席研究员:洪菲唱,医生苏州大学第二关联医院
首席研究员: Zibo Feng,医生华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员: Qiang Li,医生青岛海奇医院隶属于青岛大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月6日
第一个发布日期2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期2021年1月20日
估计初级完成日期2022年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月15日)
  • 临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)在交流后[时间范围:24个月]
    与索引后基线ABI相比,由于症状或ABI≥20%或> 0.15而导致的目标病变内的任何重新干预。
  • 靶标(股骨)病变的靶标(股骨)病变的变化[时间范围:基线和24个月]
    靶标(股骨)病变的通畅率将由血管超声确定,如果峰值收缩期速度比(PSVR)≥2,将诊断为再狭窄。 5。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月15日)
  • 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。
  • 伤口,缺血和足部感染(WIFI)分类系统[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    创建了伤口,缺血和足部感染(WIFI)分类系统,以包括人口统计学变化和扩展血运重建技术,以对受威胁肢体的治疗中的结果进行有意义的分析,包括伤口,缺血和足部感染。偏低,低,中和高,非常低的人没有风险,高截肢的风险很高。
  • 卢瑟福等级的变化[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    卢瑟福将动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)分类为急性和慢性肢体缺血,强调每个介绍都需要不同的治疗算法。该系统基于临床症状和客观发现,包括多普勒,动脉脑臂组件(ABI)和脉搏体积记录。卢瑟福的急性肢体缺血(ALI)分类将四肢分为可行,威胁或不可逆转的损害类别,从0-6分开,最低的是没有血液动力学意义上的闭塞性疾病,最高的表现出功能性的脚不再可拯救。
  • 围手术期不良事件的发病率[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月和24个月]
    为了衡量整个过程的安全性,不良事件包括急性血管事件,与手术有关的重大不良事件(主要截肢,死亡)受伤。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胫骨对股骨病变中血管内治疗的临床结果的影响(人才研究)
官方头衔成都中医大学血管外科血管外科
简要摘要这项研究是一项前瞻性,多中心,现实世界,观察性研究,旨在了解胫骨对股骨膜病变中血管内治疗的临床结果的影响。据估计,从2021年1月至2022年12月,全国8个中心的该组中招募了1200例慢性股pop骨动脉闭塞患者。将根据胫骨奔跑是否涉及重新建设。干预组和非干预组。干预组将在重建胫骨脱落后再次评估径流得分。血管外科学会(SVS)的径流得分将用于胫骨跑步的得分。胫骨的总得分为19分,1分,表明健康的奔跑。根据奔跑的质量,术前患者将分为1-5、6-10、11-15和> 15分。后续行动将在手术后的1、6、12、18和24个月进行。由于这是一项现实世界的研究,因此没有确定的终点。将观察到主要指标,包括因病变的临床症状驱动的重新干预率,股popliteal动脉的主要通畅性率,改善生活质量评分和卢瑟福分级。
详细说明

下肢的动脉硬化动脉粥样硬化,ASO)是中年和老年人的常见且经常出现的疾病,也是下肢动脉粥样硬化的重要表现。 75岁以上人口的人口百分比增加到20%。当前的ASO治疗方法包括药物治疗,外科手术程序,血管内治疗,手术合并手术和自体外周血干细胞移植(ASCT)等。 ASO的下肢治疗具有安全性,有效性和更少的并发症的优势,并且已成为ASO的首选治疗。内血管治疗主要包括:经皮液压血管成形术(PTA)和裸露的支架植入。目前,最常用的外科手术选项包括:普通气球扩张 +药物涂层气球(DCB)扩张 +裸架植入。研究数量证明,DCB和Bare支架比普通PTA更有效,但是ASO中的术后再生肌均更有效在下肢动脉的慢性总阻塞或弥漫性病变外,下肢动脉下动脉流出通道,年龄,糖尿病,血液透析和临界肢体缺血都是相关的。MatsumiJ等。发现下属动脉的通畅性可能是白py动脉疾病患者的智能支架植入后不良事件的重要预测指标,并且保留远端流出道可能有益于降低重还原病的早期分析速率。下元动脉旁路的速率发现较差的流出道可能导致旁路血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的增加。MatsumiJ等。发现对下动脉旁路的通畅率的早期分析的通畅性发现,不良的流出道可能导致旁路血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的增加。可能是白杨动脉疾病患者智能支架植入后不良事件的重要预测指标,并且远端流出道的保存可能有益于降低再狭窄率。对95例股皮动脉支架植入的患者进行了回顾性分析,发现,对于较差的亚属动脉流出道患者,股动脉支架植入过程中额外的下动脉植入过程中的额外下动脉的数量通常会导致临床临床的更好。术前血管造影显示的动脉是后临床结局的独立预测指标。这项研究证明了支架植入后远端流出道临床结果的重要性。对199例慢性pop骨动脉闭塞患者进行了回顾性研究,发现支架植入过程中的额外下属动脉开口对支架和临床结果的通畅率有益。但是,当前对胫骨对的影响的分析股popliteal通畅性主要是一项回顾性研究。

目的是评估胫骨的通畅性通过前瞻性的多中心观察现实世界研究,是否对股骨血管内血管内治疗后的治疗作用有影响提高血管内治疗的术后通畅率。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群下肢的动脉硬化
健康)状况股骨动脉阻塞
干涉程序:血管内治疗
最常用的外科手术选择包括:普通气球扩张,药物涂覆的气球(DCB)扩张和裸架植入。
研究组/队列
  • 干预组
    胫骨跑步将通过血管内治疗进行治疗
    干预:程序:血管内治疗
  • 非干预组
    胫骨逃脱不会通过血管内治疗治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月15日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月20日
估计初级完成日期2022年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1)卢瑟福阶段2-5。 2)作为研究的靶标的股动脉和pop骨动脉至少≥70%狭窄或闭塞。

    3)该组是否是成功接受血管内再通电的患者(残留狭窄<30%且无流动动脉解剖),是否是原发性股动脉疾病和pop虫动脉疾病,还是内部再狭窄。

    4)对于要治疗两个下肢的患者,可以选择两个四肢。

    5)在成功的血管内介入治疗后,由于指导线无法通过病变而无法通过病变的患者仍可以包括在该组中。

    6)了解这项研究目的的患者,自愿参加实验,签署知情同意书并愿意随访的患者可以包括在实验中。

    7)对于同侧主动脉疾病,血管内重建后,残留狭窄<30%的患者也可以包括在该组中。

排除标准:

  • 1)急性动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者。 2)血清肌酐水平>176μmol/L的患者。 3)卢瑟福5阶段的患者在术前WiFi(WiFi)分类中具有2和3的足部感染等级。

    4)已经用股骨和pop绕动脉搭桥手术治疗的四肢。

    5)已知对造影剂,肝素,阿司匹林(ASA),其他抗凝药物或抗血小板疗法和/或紫杉醇的患者对比对比剂过敏或敏感。

    6)出血宪法的患者。 7)怀孕和哺乳的妇女。 8)患有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的患者在3个月内。

    9)在3个月内有TIA或脑梗塞病史的患者。 10)患有严重疾病的患者,例如肝衰竭。 11)预期寿命少于24个月的患者。 12)目前参与其他药物或设备研究。 13)治疗依从性差或认为不适合将研究人员纳入该组的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chunshui He,医生86-18981885601 EXT 028-87766214 chunshuihe@msn.com
联系人:Qiqi Wang,大师86-15184495605 EXT 028-87766214 285510746@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04675632
其他研究ID编号ChengduutCMVS2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Chunshui He,成都中医大学
研究赞助商成都中医大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Meng Ye,医生Renji医院
首席研究员: Ziheng Wu,医生郑安格大学
首席研究员: Lianrui Guo,医生北京Xuanwu医院
首席研究员: Xin Fang,医生吉长大学的杭州医学院第一人民医院
首席研究员:洪菲唱,医生苏州大学第二关联医院
首席研究员: Zibo Feng,医生华盛科学技术大学汤吉医学院林尤恩医院
首席研究员: Qiang Li,医生青岛海奇医院隶属于青岛大学
PRS帐户成都中医大学
验证日期2020年12月