| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:DHP107(口腔紫杉醇) | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项随机开放标签的双向跨界研究,由晚期实体瘤患者的两个序列(RT,TR)组成。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,开放标签的双向跨界临床试验,用于评估晚期实体瘤患者(feel) / eudract的患者的食物对DHP107(口服紫杉醇,Liporaxel®)的药代动力学和安全性的影响:2020-004976-16-16-16-16 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:禁食治疗 | 药物:DHP107(口腔紫杉醇) DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列) 其他名称:liporaxel® |
| 实验:美联储治疗 | 药物:DHP107(口腔紫杉醇) DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列) 其他名称:liporaxel® |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的受试者,包括但不限于下面列出的紫杉醇单药治疗的受试者已根据研究者的酌情决定了适当的治疗。
排除标准:
被诊断为其他恶性原发性肿瘤的受试者,除了以下情况以外:
| 联系人:医学博士Erika Hitre博士 | +36-1-22-48-763 | hitre@oncol.hu |
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学,临床药理学系第一内科诊所 | |
| 布达佩斯,匈牙利,1083 | |
| 联系人:istvánTakács | |
| 国家肿瘤学研究所 | |
| 布达佩斯,匈牙利,1122 | |
| 联系人:Erika Hitre,医学博士,博士学位 +36-1-22-48-763 hitre@oncol.hu | |
| 临床药理学系内科核丝大学临床中心 | |
| DeBrecen,匈牙利,4032 | |
| 联系人:DénesPáll | |
| 首席研究员: | 医学博士Erika Hitre博士 | 国家肿瘤学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食品对DHP107(Liporaxel®)感觉研究的药代动力学和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的双向跨界临床试验,用于评估晚期实体瘤患者(feel) / eudract的患者的食物对DHP107(口服紫杉醇,Liporaxel®)的药代动力学和安全性的影响:2020-004976-16-16-16-16 | ||||
| 简要摘要 | 评估晚期实体瘤患者中DHP107药代动力学的食物影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这是一项随机开放标签的双向跨界研究,由晚期实体瘤患者的两个序列(RT,TR)组成。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:DHP107(口腔紫杉醇) DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列) 其他名称:liporaxel® | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675528 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 107CS-7 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项随机开放标签的双向跨界研究,由晚期实体瘤患者的两个序列(RT,TR)组成。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,开放标签的双向跨界临床试验,用于评估晚期实体瘤患者(feel) / eudract的患者的食物对DHP107(口服紫杉醇,Liporaxel®)的药代动力学和安全性的影响:2020-004976-16-16-16-16 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:禁食治疗 | 药物:DHP107(口腔紫杉醇) DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列) 其他名称:liporaxel® |
| 实验:美联储治疗 | 药物:DHP107(口腔紫杉醇) DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列) 其他名称:liporaxel® |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的受试者,包括但不限于下面列出的紫杉醇单药治疗的受试者已根据研究者的酌情决定了适当的治疗。
排除标准:
被诊断为其他恶性原发性肿瘤的受试者,除了以下情况以外:
| 联系人:医学博士Erika Hitre博士 | +36-1-22-48-763 | hitre@oncol.hu |
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学,临床药理学系第一内科诊所 | |
| 布达佩斯,匈牙利,1083 | |
| 联系人:istvánTakács | |
| 国家肿瘤学研究所 | |
| 布达佩斯,匈牙利,1122 | |
| 联系人:Erika Hitre,医学博士,博士学位 +36-1-22-48-763 hitre@oncol.hu | |
| 临床药理学系内科核丝大学临床中心 | |
| DeBrecen,匈牙利,4032 | |
| 联系人:DénesPáll | |
| 首席研究员: | 医学博士Erika Hitre博士 | 国家肿瘤学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食品对DHP107(Liporaxel®)感觉研究的药代动力学和安全性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的双向跨界临床试验,用于评估晚期实体瘤患者(feel) / eudract的患者的食物对DHP107(口服紫杉醇,Liporaxel®)的药代动力学和安全性的影响:2020-004976-16-16-16-16 | ||||
| 简要摘要 | 评估晚期实体瘤患者中DHP107药代动力学的食物影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这是一项随机开放标签的双向跨界研究,由晚期实体瘤患者的两个序列(RT,TR)组成。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:DHP107(口腔紫杉醇) DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列) 其他名称:liporaxel® | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675528 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 107CS-7 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||