4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 食物对DHP107(Liporaxel®)感觉研究的药代动力学和安全性的影响(感觉)

食物对DHP107(Liporaxel®)感觉研究的药代动力学和安全性的影响(感觉)

研究描述
简要摘要:
评估晚期实体瘤患者中DHP107药代动力学的食物影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:DHP107(口腔紫杉醇)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一项随机开放标签的双向跨界研究,由晚期实体瘤患者的两个序列(RT,TR)组成。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签的双向跨界临床试验,用于评估晚期实体瘤患者(feel) / eudract的患者的食物对DHP107(口服紫杉醇,Liporaxel®)的药代动力学和安全性的影响:2020-004976-16-16-16-16
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:禁食治疗药物:DHP107(口腔紫杉醇)
DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列)
其他名称:liporaxel®

实验:美联储治疗药物:DHP107(口腔紫杉醇)
DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列)
其他名称:liporaxel®

结果措施
主要结果指标
  1. •CMAX [时间范围:第1天和周期1的第8天(每个周期为28天)]
    该试验的主要终点是DHP107喂养后,以下药代动力学参数的几何平均值比

  2. •TMAX [时间范围:第1天和周期1的第8天(每个周期为28天)]
    DHP107给药后,以下药代动力学参数的中位数差异为禁食条件:


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁的受试者在书面知情同意书之日。
  2. 在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的受试者,包括但不限于下面列出的紫杉醇单药治疗的受试者已根据研究者的酌情决定了适当的治疗。

  3. 预期寿命≥12周的受试者。
  4. 能够服用口服药物的受试者。
  5. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上具有性能状态≤2的受试者。
  6. 根据实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的反应评估标准具有可评估疾病的受试者。
  7. 具有足够器官功能的受试者如以下实验室值所示:
  8. 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和程序的受试者。
  9. 自愿同意通过书面知情同意参加的受试者。
  10. 在筛查访问中患有负妊娠测试结果的育儿潜力的妇女和具有生育潜力的女性伴侣必须同意在试验期间使用足够的避孕药

排除标准:

  1. 对活性成分或DHP107的任何赋形剂有严重过度反应病史的受试者。
  2. 具有以下手术病史/医疗状况的受试者可能会影响药物吸收:
  3. 在研究进入前24周内,患有心血管疾病(不稳定的心绞痛,心肌梗塞,中风和短暂性缺血性攻击)的受试者,研究人员认为这在临床上显着。
  4. 患有已知活性丙型肝炎或C感染或肝胆病的受试者,或已知的免疫缺陷病毒感染史(但是,患有吉尔伯特综合征,无症状胆结石或稳定的慢性肝病的受试者是在研究者的酌情下,有资格的。
  5. 研究进入时,基于CTCAE v5.0的神经病级> 2的受试者。
  6. 根据调查人员的判断,患有不受控制的医学或精神疾病的受试者可能会影响治疗耐受性或依从性。
  7. 被诊断为其他恶性原发性肿瘤的受试者,除了以下情况以外:

  8. 筛查时,患有症状或不稳定,未经治疗的转移对中枢神经系统(CNS)的受试者(“不稳定”意味着在筛查前4周内症状恶化)。
  9. 目前正在接受替代性细胞毒性剂,常规的全身性皮质类固醇和药物的受试者,这些受试者可能会在进入研究(C1D1)之前的4周内在4周内影响药物吸收(例如H2-抗激素,抗氯丙者和木炭)。
  10. 目前正在接受(或在整个研究中首次剂量之前的3天使用)处方药或非处方药或已知是中度或有效抑制剂/诱导剂的受试者(或在整个研究中)或CYP2C8。
  11. 无法提供全脂肪餐的受试者提供。
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  13. 在研究治疗第一天之前的4周内接受了任何研究药物或设备的受试者(C1D1)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Erika Hitre博士+36-1-22-48-763 hitre@oncol.hu

位置
位置表的布局表
匈牙利
Semmelweis大学,临床药理学系第一内科诊所
布达佩斯,匈牙利,1083
联系人:istvánTakács
国家肿瘤学研究所
布达佩斯,匈牙利,1122
联系人:Erika Hitre,医学博士,博士学位 +36-1-22-48-763 hitre@oncol.hu
临床药理学系内科核丝大学临床中心
DeBrecen,匈牙利,4032
联系人:DénesPáll
赞助商和合作者
Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Erika Hitre博士国家肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • •CMAX [时间范围:第1天和周期1的第8天(每个周期为28天)]
    该试验的主要终点是DHP107喂养后,以下药代动力学参数的几何平均值比
  • •TMAX [时间范围:第1天和周期1的第8天(每个周期为28天)]
    DHP107给药后,以下药代动力学参数的中位数差异为禁食条件:
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食品对DHP107(Liporaxel®)感觉研究的药代动力学和安全性研究
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的双向跨界临床试验,用于评估晚期实体瘤患者(feel) / eudract的患者的食物对DHP107(口服紫杉醇,Liporaxel®)的药代动力学和安全性的影响:2020-004976-16-16-16-16
简要摘要评估晚期实体瘤患者中DHP107药代动力学的食物影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这是一项随机开放标签的双向跨界研究,由晚期实体瘤患者的两个序列(RT,TR)组成。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:DHP107(口腔紫杉醇)
DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列)
其他名称:liporaxel®
研究臂ICMJE
  • 实验:禁食治疗
    干预:药物:DHP107(口腔紫杉醇)
  • 实验:美联储治疗
    干预:药物:DHP107(口腔紫杉醇)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁的受试者在书面知情同意书之日。
  2. 在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的受试者,包括但不限于下面列出的紫杉醇单药治疗的受试者已根据研究者的酌情决定了适当的治疗。

  3. 预期寿命≥12周的受试者。
  4. 能够服用口服药物的受试者。
  5. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上具有性能状态≤2的受试者。
  6. 根据实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的反应评估标准具有可评估疾病的受试者。
  7. 具有足够器官功能的受试者如以下实验室值所示:
  8. 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和程序的受试者。
  9. 自愿同意通过书面知情同意参加的受试者。
  10. 在筛查访问中患有负妊娠测试结果的育儿潜力的妇女和具有生育潜力的女性伴侣必须同意在试验期间使用足够的避孕药

排除标准:

  1. 对活性成分或DHP107的任何赋形剂有严重过度反应病史的受试者。
  2. 具有以下手术病史/医疗状况的受试者可能会影响药物吸收:
  3. 在研究进入前24周内,患有心血管疾病(不稳定的心绞痛,心肌梗塞,中风和短暂性缺血性攻击)的受试者,研究人员认为这在临床上显着。
  4. 患有已知活性丙型肝炎或C感染或肝胆病的受试者,或已知的免疫缺陷病毒感染史(但是,患有吉尔伯特综合征,无症状胆结石或稳定的慢性肝病的受试者是在研究者的酌情下,有资格的。
  5. 研究进入时,基于CTCAE v5.0的神经病级> 2的受试者。
  6. 根据调查人员的判断,患有不受控制的医学或精神疾病的受试者可能会影响治疗耐受性或依从性。
  7. 被诊断为其他恶性原发性肿瘤的受试者,除了以下情况以外:

  8. 筛查时,患有症状或不稳定,未经治疗的转移对中枢神经系统(CNS)的受试者(“不稳定”意味着在筛查前4周内症状恶化)。
  9. 目前正在接受替代性细胞毒性剂,常规的全身性皮质类固醇和药物的受试者,这些受试者可能会在进入研究(C1D1)之前的4周内在4周内影响药物吸收(例如H2-抗激素,抗氯丙者和木炭)。
  10. 目前正在接受(或在整个研究中首次剂量之前的3天使用)处方药或非处方药或已知是中度或有效抑制剂/诱导剂的受试者(或在整个研究中)或CYP2C8。
  11. 无法提供全脂肪餐的受试者提供。
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  13. 在研究治疗第一天之前的4周内接受了任何研究药物或设备的受试者(C1D1)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Erika Hitre博士+36-1-22-48-763 hitre@oncol.hu
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675528
其他研究ID编号ICMJE 107CS-7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Erika Hitre博士国家肿瘤学研究所
PRS帐户Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估晚期实体瘤患者中DHP107药代动力学的食物影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:DHP107(口腔紫杉醇阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一项随机开放标签的双向跨界研究,由晚期实体瘤患者的两个序列(RT,TR)组成。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签的双向跨界临床试验,用于评估晚期实体瘤患者(feel) / eudract的患者的食物对DHP107(口服紫杉醇,Liporaxel®)的药代动力学和安全性的影响:2020-004976-16-16-16-16
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:禁食治疗药物:DHP107(口腔紫杉醇
DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列)
其他名称:liporaxel®

实验:美联储治疗药物:DHP107(口腔紫杉醇
DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列)
其他名称:liporaxel®

结果措施
主要结果指标
  1. •CMAX [时间范围:第1天和周期1的第8天(每个周期为28天)]
    该试验的主要终点是DHP107喂养后,以下药代动力学参数的几何平均值比

  2. •TMAX [时间范围:第1天和周期1的第8天(每个周期为28天)]
    DHP107给药后,以下药代动力学参数的中位数差异为禁食条件:


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁的受试者在书面知情同意书之日。
  2. 在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的受试者,包括但不限于下面列出的紫杉醇单药治疗的受试者已根据研究者的酌情决定了适当的治疗。

  3. 预期寿命≥12周的受试者。
  4. 能够服用口服药物的受试者。
  5. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上具有性能状态≤2的受试者。
  6. 根据实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的反应评估标准具有可评估疾病的受试者。
  7. 具有足够器官功能的受试者如以下实验室值所示:
  8. 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和程序的受试者。
  9. 自愿同意通过书面知情同意参加的受试者。
  10. 在筛查访问中患有负妊娠测试结果的育儿潜力的妇女和具有生育潜力的女性伴侣必须同意在试验期间使用足够的避孕药

排除标准:

  1. 对活性成分或DHP107的任何赋形剂有严重过度反应病史的受试者。
  2. 具有以下手术病史/医疗状况的受试者可能会影响药物吸收:
  3. 在研究进入前24周内,患有心血管疾病(不稳定的心绞痛,心肌梗塞,中风和短暂性缺血性攻击)的受试者,研究人员认为这在临床上显着。
  4. 患有已知活性丙型肝炎或C感染或肝胆病的受试者,或已知的免疫缺陷病毒感染史(但是,患有吉尔伯特综合征,无症状胆结石或稳定的慢性肝病的受试者是在研究者的酌情下,有资格的。
  5. 研究进入时,基于CTCAE v5.0的神经病级> 2的受试者。
  6. 根据调查人员的判断,患有不受控制的医学或精神疾病的受试者可能会影响治疗耐受性或依从性。
  7. 被诊断为其他恶性原发性肿瘤的受试者,除了以下情况以外:

  8. 筛查时,患有症状或不稳定,未经治疗的转移对中枢神经系统(CNS)的受试者(“不稳定”意味着在筛查前4周内症状恶化)。
  9. 目前正在接受替代性细胞毒性剂,常规的全身性皮质类固醇和药物的受试者,这些受试者可能会在进入研究(C1D1)之前的4周内在4周内影响药物吸收(例如H2-抗激素,抗氯丙者和木炭)。
  10. 目前正在接受(或在整个研究中首次剂量之前的3天使用)处方药或非处方药或已知是中度或有效抑制剂/诱导剂的受试者(或在整个研究中)或CYP2C8。
  11. 无法提供全脂肪餐的受试者提供。
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  13. 在研究治疗第一天之前的4周内接受了任何研究药物或设备的受试者(C1D1)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Erika Hitre博士+36-1-22-48-763 hitre@oncol.hu

位置
位置表的布局表
匈牙利
Semmelweis大学,临床药理学系第一内科诊所
布达佩斯,匈牙利,1083
联系人:istvánTakács
国家肿瘤学研究所
布达佩斯,匈牙利,1122
联系人:Erika Hitre,医学博士,博士学位 +36-1-22-48-763 hitre@oncol.hu
临床药理学系内科核丝大学临床中心
DeBrecen,匈牙利,4032
联系人:DénesPáll
赞助商和合作者
Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Erika Hitre博士国家肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • •CMAX [时间范围:第1天和周期1的第8天(每个周期为28天)]
    该试验的主要终点是DHP107喂养后,以下药代动力学参数的几何平均值比
  • •TMAX [时间范围:第1天和周期1的第8天(每个周期为28天)]
    DHP107给药后,以下药代动力学参数的中位数差异为禁食条件:
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食品对DHP107(Liporaxel®)感觉研究的药代动力学和安全性研究
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的双向跨界临床试验,用于评估晚期实体瘤患者(feel) / eudract的患者的食物对DHP107(口服紫杉醇,Liporaxel®)的药代动力学和安全性的影响:2020-004976-16-16-16-16
简要摘要评估晚期实体瘤患者中DHP107药代动力学的食物影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这是一项随机开放标签的双向跨界研究,由晚期实体瘤患者的两个序列(RT,TR)组成。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:DHP107(口腔紫杉醇
DHP107 200 mg/m2每天在每28天的第1、8和15天口服两次(在食品效应学习日,DHP107 200 mg/m2每天在周期1的第1天,第1天,第1天,均为禁食或喂养条件。分配的序列)
其他名称:liporaxel®
研究臂ICMJE
  • 实验:禁食治疗
    干预:药物:DHP107(口腔紫杉醇
  • 实验:美联储治疗
    干预:药物:DHP107(口腔紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁的受试者在书面知情同意书之日。
  2. 在组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤的受试者,包括但不限于下面列出的紫杉醇单药治疗的受试者已根据研究者的酌情决定了适当的治疗。

  3. 预期寿命≥12周的受试者。
  4. 能够服用口服药物的受试者。
  5. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)量表上具有性能状态≤2的受试者。
  6. 根据实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的反应评估标准具有可评估疾病的受试者。
  7. 具有足够器官功能的受试者如以下实验室值所示:
  8. 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和程序的受试者。
  9. 自愿同意通过书面知情同意参加的受试者。
  10. 在筛查访问中患有负妊娠测试结果的育儿潜力的妇女和具有生育潜力的女性伴侣必须同意在试验期间使用足够的避孕药

排除标准:

  1. 对活性成分或DHP107的任何赋形剂有严重过度反应病史的受试者。
  2. 具有以下手术病史/医疗状况的受试者可能会影响药物吸收:
  3. 在研究进入前24周内,患有心血管疾病(不稳定的心绞痛,心肌梗塞,中风和短暂性缺血性攻击)的受试者,研究人员认为这在临床上显着。
  4. 患有已知活性丙型肝炎或C感染或肝胆病的受试者,或已知的免疫缺陷病毒感染史(但是,患有吉尔伯特综合征,无症状胆结石或稳定的慢性肝病的受试者是在研究者的酌情下,有资格的。
  5. 研究进入时,基于CTCAE v5.0的神经病级> 2的受试者。
  6. 根据调查人员的判断,患有不受控制的医学或精神疾病的受试者可能会影响治疗耐受性或依从性。
  7. 被诊断为其他恶性原发性肿瘤的受试者,除了以下情况以外:

  8. 筛查时,患有症状或不稳定,未经治疗的转移对中枢神经系统(CNS)的受试者(“不稳定”意味着在筛查前4周内症状恶化)。
  9. 目前正在接受替代性细胞毒性剂,常规的全身性皮质类固醇和药物的受试者,这些受试者可能会在进入研究(C1D1)之前的4周内在4周内影响药物吸收(例如H2-抗激素,抗氯丙者和木炭)。
  10. 目前正在接受(或在整个研究中首次剂量之前的3天使用)处方药或非处方药或已知是中度或有效抑制剂/诱导剂的受试者(或在整个研究中)或CYP2C8。
  11. 无法提供全脂肪餐的受试者提供。
  12. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  13. 在研究治疗第一天之前的4周内接受了任何研究药物或设备的受试者(C1D1)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Erika Hitre博士+36-1-22-48-763 hitre@oncol.hu
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675528
其他研究ID编号ICMJE 107CS-7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Erika Hitre博士国家肿瘤学研究所
PRS帐户Daehwa Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院