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出境医 / 临床实验 / 自适应深脑刺激以改善帕金森氏病的运动和步态功能
自适应深脑刺激以改善帕金森氏病的运动和步态功能
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心的I期临床研究，旨在通过对Pallidum使用自适应神经刺激来改善帕金森氏病（PD）患者的步态功能。研究人员将使用带有感应和刺激能力的双向深脑刺激装置，以解码步态和步态适应的生理特征，通过记录运动皮质区域的神经活动，并在自然步行过程中记录pallidus的神经活动，以及步态适应任务以及步态适应任务，以及2）发展自适应深脑刺激（DBS）范式，以选择性地刺激步态循环的不同阶段，并测量步态参数的改善。这是使用慢性植入皮质和皮质下电极对PD中步态网络动力学的首次探索。除了提供有关基本过程的见解外，该拟议的疗法还将基于个体的生理生物标志物提供个性化的神经刺激，以增强PD患者的运动能力。这项单一治疗组研究将招募十名接受DBS植入评估的特发性帕金森氏病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Summit RC+S | 不适用 |
详细说明：
这项研究将使研究人员能够评估自适应刺激范式在深脑刺激（DBS）中的功效，以治疗帕金森氏病（PD）中与运动相关的行为和运动技能学习。帕金森氏病患者将单方面或双侧植入完全内在的双向神经界面，Medtronic Summit RC+S。
尽管当前的DBS疗法改善了PD的运动症状，但它并未解决PD中获得额外运动技能（即适应步态模式以避免跌倒）的问题，因此，限制了旨在提高移动性的物理康复计划的好处。运动技能学习对于获取与运动功能有关的任何新行为至关重要。总体目标是确定PD患者运动技能学习的个性化电生理学特征，并使用自适应控制算法来增强这些特征。该研究将发现使用适应性神经调节来恢复疾病脑回路的新方法。
在一项小型的双盲试验中，将使用单侧或双侧RC+S设备植入十名特发性PD和运动波动的患者，每个患者将连接到底层神经节中的标准四极DBS铅，以及4-Contact Paddle型电极在电动机皮层上细分放置。研究人员将在经过验证的运动技能学习任务和可穿戴设备的测量测量方面比较闭环和开环范式的总体功效。在这个慢性自适应DBS阶段中，自适应DBS和开环刺激设置将在30天的时间内随机分配，运动技能和与步态相关的测量将从计算机化的运动任务和可穿戴设备的组合获得，这些设备跟踪运动运动运动学。如果可能的话，患者每天都会在家中进行运动学习和步态任务，并触发刺激设置和记录。
研究人员希望成功开发基于皮质和 /或基底神经节LFP（局部田间电位）的原型自适应DBS算法。研究人员假设自适应范式将与传统的开环范式相比，将提供运动熟练学习的改进，在这种开放环范式中，刺激参数一直保持恒定，直到使用外部程序员使用外部程序员改变患者或临床医生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在一项小型的双盲试验中，研究人员将根据验证的运动技能学习任务和可穿戴设备的测量方法来比较闭环和开环范式的总体功效。在这个慢性ADB阶段，ADB和开环刺激设置将在30天的时间内随机分配，运动技能和与步态相关的测量将从计算机化的运动任务和可穿戴的设备的组合获得跟踪运动运动学运动学的组合。如果可能的话，患者每天都会在家中进行运动学习和步态任务，并触发刺激设置和记录。数据将从可穿戴监视器，Summit RC+S和家庭运动学习任务中收集和审查。研究人员将每周通过视频会议或面对面的会议与患者进行登机会议。至少，研究人员将在第3阶段每4周与患者进行面对面的会议。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自适应皮质和皮层脑刺激以改善帕金森氏病的运动行为和步态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：开环深脑刺激 帕金森氏病患者植入了炎症/纹状体区域，植入了峰顶RC+S和脑铅，接受开环深脑刺激。 | 设备：Summit RC+S 使用RC+S脉冲发生器，患者对胶囊接收临床优化的开环DBS刺激。 其他名称：连续深脑刺激 |
| 主动比较器：随机深脑刺激 帕金森氏病患者植入了峰顶RC+S和脑铅，植入了在随机时间点接受闭环刺激的苍白/纹状体区域。 | 设备：Summit RC+S 使用RC+S脉冲发生器，患者将在随机时间点接收闭环刺激。这些随机刺激时间总共将等于主动运动的总时间。 其他名称：随机刺激 |
| 主动比较器：对侧肢体运动过程中的深脑刺激 帕金森氏病患者植入了峰顶RC+S和脑铅，植入了苍白球/纹状体区域，在对侧肢体运动期间接受闭环刺激。 | 设备：Summit RC+S 使用RC+S脉冲发生器，患者将在对侧肢体运动期间接受闭环刺激（例如，右腿/手臂运动过程中的左脑刺激）。 其他名称：自适应刺激 |
| 主动比较器：对侧肢体休息期间的深脑刺激 帕金森氏病患者植入了峰顶RC+S和脑铅植入颗粒/纹状体区域，在没有运动对侧肢体的时间内接受闭环刺激。 | 设备：Summit RC+S 使用RC+S脉冲发生器，患者将在对侧肢体的无运动期间接受闭环刺激（例如，右腿/手臂不动时左脑刺激）。 其他名称：自适应刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与开环深脑刺激（DBS）相比，通过闭环完成运动学习任务的变化[时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，用闭环完成的运动学习任务试验百分比变化。该任务由840次试验组成，完成将通过完成的试验百分比来衡量（例如，完成的试验为89％）。该任务具有内置功能，该功能在CSV文档中记录了完成试验。
- 与开环深脑刺激（DBS）相比，运动学习任务的变化与闭环的反应时间[时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，步态序列运动学习任务反应时间（以毫秒为单位测量）与闭环的变化。
- 与开环深脑刺激（DBS）相比，运动学习任务的变化平均闭环准确性。 [时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，运动学习任务的变化平均闭环准确性。精度将使用专有输出日志以百分比为百分点来衡量，这些输出日志记录了840次试验中的试验是目标命中率（即正确的试验）。平均准确性将通过在该患者完成的所有任务中的所有尝试中获取每个患者的准确性得分的平均值来计算。
次要结果度量 ：
- 步态变化[时间范围：基线和2年]使用10米步行定时测试的步态测量更改。 10米的步行测试（10MWT）是一种性能度量，用于评估10米短距离的每秒步行速度。它被用来确定功能性流动性和步态。步态速度被用作比较性能能力变化的结果。较低的时间表示较高的身体功能水平。
- 改变平衡[时间范围：基线和2年]
使用以下方式更改余额测量值：
迷你最佳测试：临床平衡评估工具。得分范围为0-2，高分表示较高的身体功能水平。
特定于活动的平衡置信度量表（ABC）：在执行各种门诊活动的置信度衡量标准，而不跌倒或体验不稳定的感觉。得分范围为0-100，得分较高，表明身体功能的水平较高。
- MDS-UPDRS III分数的变化[时间范围：基线和2年]
- 变更NIHTB认知电池测试[时间范围：基线和2年]国家卫生工具箱（NIHTB）认知电池测试的变化（在自适应刺激期间与开环刺激相比）。为每个参与者计算一个称为Theta分数的分数；它代表参与者的相对整体能力或表现。 THETA分数转换为计算得分，根据年龄调整后的平均值，大约为0到2000，其得分较高，表明认知功能的水平较高。
- 更改五次坐下以进行测试结果[时间范围：基线和2年]五次进行测试：评估老年人的功能性下肢强度，过渡运动，平衡和下降风险。根据患者能够从座位转移到站立位置并返回五次的时间，得分较高，表明身体功能较高。
- 步幅长度的变化[时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，通过流浪者（步态测量设备）和XSEN（运动学测量设备）测量的步幅变化。步幅长度以米为单位。
- 步幅变化[时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，通过流浪者（步态测量设备）和XSEN（运动学测量设备）测量的步幅变化。步幅时间以秒为单位进行测量。
- 更改双支持时间[时间范围：基线和2年]更改Rover（步态测量设备）测量的双支持时间。每个步态循环都由两个阶段组成，其中两脚都与地面接触，称为双支撑。双支持时间将在几秒钟内测量（即两脚都与地面接触）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 尽管有最佳的药物治疗，但运动障碍症状仍足够严重，可以根据标准临床标准保证对深脑刺激剂进行手术植入
- 患者要求对其疾病进行深脑刺激的手术干预
- 没有运动相关的异常表明替代诊断或禁忌症手术
- 缺乏明显的认知障碍（蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分为21或更高，
- 签署的知情同意
- 能够遵守大脑记录，适应性刺激测试和临床评估的研究随访。
- 年龄21-75
- 特发性PD诊断有运动症状的持续时间3年或更长
- 患者已经接受了适当的口服药物治疗，由运动障碍神经科医生确定的救济不足。
- 与基线非药物分数相比，UPDRS-III在20至80之间的药物分别在20至80之间，在基线UPDRS-III中提高了至少30％的速度，并且每天至少每天至少2个小时的电动机波动与电动机波动相比没有运动障碍或非母亲运动障碍。或具有震颤优势PD的患者（在UPDRS-III子分数上至少为2个震颤评分），耐药性，尽管医疗管理最大，但功能障碍具有明显的功能障碍
- 步态障碍的患者：步态减慢，改组步骤，姿势不稳或冻结进食药物。
- 患者和/或护理人员能够为所有临床医生和研究人员评估的系统充电。
- 地理邻近和/或能够旅行前往研究地点以通过研究设备进行重新编程的能力（例如峰会研究实验室程序员）。
排除标准：
- 凝血病，抗凝药物，不受控制的高血压，癫痫病史，心脏病或其他被认为使患者处于手术并发症风险较高的医疗状况
- 心理运动障碍的证据：带有建议或“未观察到”的运动症状，随着时间的流逝不一致或与临床状况不一致的症状，以及其他表现，例如“虚假”体征，多个躯体化或明显的精神病干扰。
- 怀孕：所有具有儿童携带潜力的妇女将在接受手术程序之前进行负尿液妊娠检查。
- 明显的未处理抑郁症（BDI-II得分> 20）。自杀企图或主动自杀念头的历史（c-SSR上的＃2-5）
- 研究人员认为的任何人格或情绪症状都会干扰研究要求。
- 需要电击疗法（ECT），重复经颅磁刺激（RTMS）或糖尿病的受试者
- 植入的刺激系统，例如；人工耳蜗，起搏器，除颤器或神经刺激器
- 先前的颅手术
- 毒品或酒精滥用
- 符合轻度认知障碍（PD-MCI）的帕金森氏病标准。这些标准是：针对这五个认知领域中两个或多个的测试，其性能低于适当的规范：注意力，执行功能，语言，记忆和视觉空间测试。
- 已知对植入式装置组件的过敏，包括钛，聚氨酯，有机硅和尼龙。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士多丽丝·王（Doris Wang） | 415-514-7333 | doris.wang@ucsf.edu | |
| 联系人：玛丽亚·亚罗辛斯基（Maria Yaroshinsky），学士学位 | 415-514-0855 | maria.yaroshinsky@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSF | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94134 | |
| 联系人：多丽丝·王（Doris Wang），医学博士，博士415-514-7333 doris.wang@ucsf.edu | |
| 联系人：Maria Yaroshinsky，BA 4155140855 Maria.yaroshinsky@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
Burroughs Wellcome
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士多丽丝·王（Doris Wang） | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应深脑刺激以改善帕金森氏病的运动和步态功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自适应皮质和皮层脑刺激以改善帕金森氏病的运动行为和步态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心的I期临床研究，旨在通过对Pallidum使用自适应神经刺激来改善帕金森氏病（PD）患者的步态功能。研究人员将使用带有感应和刺激能力的双向深脑刺激装置，以解码步态和步态适应的生理特征，通过记录运动皮质区域的神经活动，并在自然步行过程中记录pallidus的神经活动，以及步态适应任务以及步态适应任务，以及2）发展自适应深脑刺激（DBS）范式，以选择性地刺激步态循环的不同阶段，并测量步态参数的改善。这是使用慢性植入皮质和皮质下电极对PD中步态网络动力学的首次探索。除了提供有关基本过程的见解外，该拟议的疗法还将基于个体的生理生物标志物提供个性化的神经刺激，以增强PD患者的运动能力。这项单一治疗组研究将招募十名接受DBS植入评估的特发性帕金森氏病的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将使研究人员能够评估自适应刺激范式在深脑刺激（DBS）中的功效，以治疗帕金森氏病（PD）中与运动相关的行为和运动技能学习。帕金森氏病患者将单方面或双侧植入完全内在的双向神经界面，Medtronic Summit RC+S。 尽管当前的DBS疗法改善了PD的运动症状，但它并未解决PD中获得额外运动技能（即适应步态模式以避免跌倒）的问题，因此，限制了旨在提高移动性的物理康复计划的好处。运动技能学习对于获取与运动功能有关的任何新行为至关重要。总体目标是确定PD患者运动技能学习的个性化电生理学特征，并使用自适应控制算法来增强这些特征。该研究将发现使用适应性神经调节来恢复疾病脑回路的新方法。 在一项小型的双盲试验中，将使用单侧或双侧RC+S设备植入十名特发性PD和运动波动的患者，每个患者将连接到底层神经节中的标准四极DBS铅，以及4-Contact Paddle型电极在电动机皮层上细分放置。研究人员将在经过验证的运动技能学习任务和可穿戴设备的测量测量方面比较闭环和开环范式的总体功效。在这个慢性自适应DBS阶段中，自适应DBS和开环刺激设置将在30天的时间内随机分配，运动技能和与步态相关的测量将从计算机化的运动任务和可穿戴设备的组合获得，这些设备跟踪运动运动运动学。如果可能的话，患者每天都会在家中进行运动学习和步态任务，并触发刺激设置和记录。 研究人员希望成功开发基于皮质和 /或基底神经节LFP（局部田间电位）的原型自适应DBS算法。研究人员假设自适应范式将与传统的开环范式相比，将提供运动熟练学习的改进，在这种开放环范式中，刺激参数一直保持恒定，直到使用外部程序员使用外部程序员改变患者或临床医生。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在一项小型的双盲试验中，研究人员将根据验证的运动技能学习任务和可穿戴设备的测量方法来比较闭环和开环范式的总体功效。在这个慢性ADB阶段，ADB和开环刺激设置将在30天的时间内随机分配，运动技能和与步态相关的测量将从计算机化的运动任务和可穿戴的设备的组合获得跟踪运动运动学运动学的组合。如果可能的话，患者每天都会在家中进行运动学习和步态任务，并触发刺激设置和记录。数据将从可穿戴监视器，Summit RC+S和家庭运动学习任务中收集和审查。研究人员将每周通过视频会议或面对面的会议与患者进行登机会议。至少，研究人员将在第3阶段每4周与患者进行面对面的会议。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675398 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18649 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心的I期临床研究，旨在通过对Pallidum使用自适应神经刺激来改善帕金森氏病（PD）患者的步态功能。研究人员将使用带有感应和刺激能力的双向深脑刺激装置，以解码步态和步态适应的生理特征，通过记录运动皮质区域的神经活动，并在自然步行过程中记录pallidus的神经活动，以及步态适应任务以及步态适应任务，以及2）发展自适应深脑刺激（DBS）范式，以选择性地刺激步态循环的不同阶段，并测量步态参数的改善。这是使用慢性植入皮质和皮质下电极对PD中步态网络动力学的首次探索。除了提供有关基本过程的见解外，该拟议的疗法还将基于个体的生理生物标志物提供个性化的神经刺激，以增强PD患者的运动能力。这项单一治疗组研究将招募十名接受DBS植入评估的特发性帕金森氏病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Summit RC+S | 不适用 |
详细说明：
这项研究将使研究人员能够评估自适应刺激范式在深脑刺激（DBS）中的功效，以治疗帕金森氏病（PD）中与运动相关的行为和运动技能学习。帕金森氏病患者将单方面或双侧植入完全内在的双向神经界面，Medtronic Summit RC+S。
尽管当前的DBS疗法改善了PD的运动症状，但它并未解决PD中获得额外运动技能（即适应步态模式以避免跌倒）的问题，因此，限制了旨在提高移动性的物理康复计划的好处。运动技能学习对于获取与运动功能有关的任何新行为至关重要。总体目标是确定PD患者运动技能学习的个性化电生理学特征，并使用自适应控制算法来增强这些特征。该研究将发现使用适应性神经调节来恢复疾病脑回路的新方法。
在一项小型的双盲试验中，将使用单侧或双侧RC+S设备植入十名特发性PD和运动波动的患者，每个患者将连接到底层神经节中的标准四极DBS铅，以及4-Contact Paddle型电极在电动机皮层上细分放置。研究人员将在经过验证的运动技能学习任务和可穿戴设备的测量测量方面比较闭环和开环范式的总体功效。在这个慢性自适应DBS阶段中，自适应DBS和开环刺激设置将在30天的时间内随机分配，运动技能和与步态相关的测量将从计算机化的运动任务和可穿戴设备的组合获得，这些设备跟踪运动运动运动学。如果可能的话，患者每天都会在家中进行运动学习和步态任务，并触发刺激设置和记录。
研究人员希望成功开发基于皮质和 /或基底神经节LFP（局部田间电位）的原型自适应DBS算法。研究人员假设自适应范式将与传统的开环范式相比，将提供运动熟练学习的改进，在这种开放环范式中，刺激参数一直保持恒定，直到使用外部程序员使用外部程序员改变患者或临床医生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在一项小型的双盲试验中，研究人员将根据验证的运动技能学习任务和可穿戴设备的测量方法来比较闭环和开环范式的总体功效。在这个慢性ADB阶段，ADB和开环刺激设置将在30天的时间内随机分配，运动技能和与步态相关的测量将从计算机化的运动任务和可穿戴的设备的组合获得跟踪运动运动学运动学的组合。如果可能的话，患者每天都会在家中进行运动学习和步态任务，并触发刺激设置和记录。数据将从可穿戴监视器，Summit RC+S和家庭运动学习任务中收集和审查。研究人员将每周通过视频会议或面对面的会议与患者进行登机会议。至少，研究人员将在第3阶段每4周与患者进行面对面的会议。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自适应皮质和皮层脑刺激以改善帕金森氏病的运动行为和步态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：开环深脑刺激 帕金森氏病患者植入了炎症/纹状体区域，植入了峰顶RC+S和脑铅，接受开环深脑刺激。 | 设备：Summit RC+S 使用RC+S脉冲发生器，患者对胶囊接收临床优化的开环DBS刺激。 其他名称：连续深脑刺激 |
| 主动比较器：随机深脑刺激 帕金森氏病患者植入了峰顶RC+S和脑铅，植入了在随机时间点接受闭环刺激的苍白/纹状体区域。 | 设备：Summit RC+S 使用RC+S脉冲发生器，患者将在随机时间点接收闭环刺激。这些随机刺激时间总共将等于主动运动的总时间。 其他名称：随机刺激 |
| 主动比较器：对侧肢体运动过程中的深脑刺激 帕金森氏病患者植入了峰顶RC+S和脑铅，植入了苍白球/纹状体区域，在对侧肢体运动期间接受闭环刺激。 | 设备：Summit RC+S 使用RC+S脉冲发生器，患者将在对侧肢体运动期间接受闭环刺激（例如，右腿/手臂运动过程中的左脑刺激）。 其他名称：自适应刺激 |
| 主动比较器：对侧肢体休息期间的深脑刺激 帕金森氏病患者植入了峰顶RC+S和脑铅植入颗粒/纹状体区域，在没有运动对侧肢体的时间内接受闭环刺激。 | 设备：Summit RC+S 使用RC+S脉冲发生器，患者将在对侧肢体的无运动期间接受闭环刺激（例如，右腿/手臂不动时左脑刺激）。 其他名称：自适应刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与开环深脑刺激（DBS）相比，通过闭环完成运动学习任务的变化[时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，用闭环完成的运动学习任务试验百分比变化。该任务由840次试验组成，完成将通过完成的试验百分比来衡量（例如，完成的试验为89％）。该任务具有内置功能，该功能在CSV文档中记录了完成试验。
- 与开环深脑刺激（DBS）相比，运动学习任务的变化与闭环的反应时间[时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，步态序列运动学习任务反应时间（以毫秒为单位测量）与闭环的变化。
- 与开环深脑刺激（DBS）相比，运动学习任务的变化平均闭环准确性。 [时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，运动学习任务的变化平均闭环准确性。精度将使用专有输出日志以百分比为百分点来衡量，这些输出日志记录了840次试验中的试验是目标命中率（即正确的试验）。平均准确性将通过在该患者完成的所有任务中的所有尝试中获取每个患者的准确性得分的平均值来计算。
次要结果度量 ：
- 步态变化[时间范围：基线和2年]使用10米步行定时测试的步态测量更改。 10米的步行测试（10MWT）是一种性能度量，用于评估10米短距离的每秒步行速度。它被用来确定功能性流动性和步态。步态速度被用作比较性能能力变化的结果。较低的时间表示较高的身体功能水平。
- 改变平衡[时间范围：基线和2年]
使用以下方式更改余额测量值：
迷你最佳测试：临床平衡评估工具。得分范围为0-2，高分表示较高的身体功能水平。
特定于活动的平衡置信度量表（ABC）：在执行各种门诊活动的置信度衡量标准，而不跌倒或体验不稳定的感觉。得分范围为0-100，得分较高，表明身体功能的水平较高。
- MDS-UPDRS III分数的变化[时间范围：基线和2年]运动障碍' target='_blank'>运动障碍的变化社会统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表（MDS-UPDRS）III评分。该量表由每个分数0到3的18个项目组成，使得总分为72分，得分较高，表明损害较高。
- 变更NIHTB认知电池测试[时间范围：基线和2年]国家卫生工具箱（NIHTB）认知电池测试的变化（在自适应刺激期间与开环刺激相比）。为每个参与者计算一个称为Theta分数的分数；它代表参与者的相对整体能力或表现。 THETA分数转换为计算得分，根据年龄调整后的平均值，大约为0到2000，其得分较高，表明认知功能的水平较高。
- 更改五次坐下以进行测试结果[时间范围：基线和2年]五次进行测试：评估老年人的功能性下肢强度，过渡运动，平衡和下降风险。根据患者能够从座位转移到站立位置并返回五次的时间，得分较高，表明身体功能较高。
- 步幅长度的变化[时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，通过流浪者（步态测量设备）和XSEN（运动学测量设备）测量的步幅变化。步幅长度以米为单位。
- 步幅变化[时间范围：基线和2年]与开环深脑刺激（DBS）相比，通过流浪者（步态测量设备）和XSEN（运动学测量设备）测量的步幅变化。步幅时间以秒为单位进行测量。
- 更改双支持时间[时间范围：基线和2年]更改Rover（步态测量设备）测量的双支持时间。每个步态循环都由两个阶段组成，其中两脚都与地面接触，称为双支撑。双支持时间将在几秒钟内测量（即两脚都与地面接触）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 尽管有最佳的药物治疗，但运动障碍' target='_blank'>运动障碍症状仍足够严重，可以根据标准临床标准保证对深脑刺激剂进行手术植入
- 患者要求对其疾病进行深脑刺激的手术干预
- 没有运动相关的异常表明替代诊断或禁忌症手术
- 缺乏明显的认知障碍（蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分为21或更高，
- 签署的知情同意
- 能够遵守大脑记录，适应性刺激测试和临床评估的研究随访。
- 年龄21-75
- 特发性PD诊断有运动症状的持续时间3年或更长
- 患者已经接受了适当的口服药物治疗，由运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经科医生确定的救济不足。
- 与基线非药物分数相比，UPDRS-III在20至80之间的药物分别在20至80之间，在基线UPDRS-III中提高了至少30％的速度，并且每天至少每天至少2个小时的电动机波动与电动机波动相比没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍或非母亲运动障碍' target='_blank'>运动障碍。或具有震颤优势PD的患者（在UPDRS-III子分数上至少为2个震颤评分），耐药性，尽管医疗管理最大，但功能障碍具有明显的功能障碍
- 步态障碍的患者：步态减慢，改组步骤，姿势不稳或冻结进食药物。
- 患者和/或护理人员能够为所有临床医生和研究人员评估的系统充电。
- 地理邻近和/或能够旅行前往研究地点以通过研究设备进行重新编程的能力（例如峰会研究实验室程序员）。
排除标准：
- 凝血病，抗凝药物，不受控制的高血压，癫痫病史，心脏病或其他被认为使患者处于手术并发症风险较高的医疗状况
- 心理运动障碍' target='_blank'>运动障碍的证据：带有建议或“未观察到”的运动症状，随着时间的流逝不一致或与临床状况不一致的症状，以及其他表现，例如“虚假”体征，多个躯体化或明显的精神病干扰。
- 怀孕：所有具有儿童携带潜力的妇女将在接受手术程序之前进行负尿液妊娠检查。
- 明显的未处理抑郁症（BDI-II得分> 20）。自杀企图或主动自杀念头的历史（c-SSR上的＃2-5）
- 研究人员认为的任何人格或情绪症状都会干扰研究要求。
- 需要电击疗法（ECT），重复经颅磁刺激（RTMS）或糖尿病的受试者
- 植入的刺激系统，例如；人工耳蜗，起搏器，除颤器或神经刺激器
- 先前的颅手术
- 毒品或酒精滥用
- 符合轻度认知障碍（PD-MCI）的帕金森氏病标准。这些标准是：针对这五个认知领域中两个或多个的测试，其性能低于适当的规范：注意力，执行功能，语言，记忆和视觉空间测试。
- 已知对植入式装置组件的过敏，包括钛，聚氨酯，有机硅和尼龙。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士多丽丝·王（Doris Wang） | 415-514-7333 | doris.wang@ucsf.edu | |
| 联系人：玛丽亚·亚罗辛斯基（Maria Yaroshinsky），学士学位 | 415-514-0855 | maria.yaroshinsky@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSF | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94134 | |
| 联系人：多丽丝·王（Doris Wang），医学博士，博士415-514-7333 doris.wang@ucsf.edu | |
| 联系人：Maria Yaroshinsky，BA 4155140855 Maria.yaroshinsky@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
Burroughs Wellcome
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士多丽丝·王（Doris Wang） | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应深脑刺激以改善帕金森氏病的运动和步态功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自适应皮质和皮层脑刺激以改善帕金森氏病的运动行为和步态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心的I期临床研究，旨在通过对Pallidum使用自适应神经刺激来改善帕金森氏病（PD）患者的步态功能。研究人员将使用带有感应和刺激能力的双向深脑刺激装置，以解码步态和步态适应的生理特征，通过记录运动皮质区域的神经活动，并在自然步行过程中记录pallidus的神经活动，以及步态适应任务以及步态适应任务，以及2）发展自适应深脑刺激（DBS）范式，以选择性地刺激步态循环的不同阶段，并测量步态参数的改善。这是使用慢性植入皮质和皮质下电极对PD中步态网络动力学的首次探索。除了提供有关基本过程的见解外，该拟议的疗法还将基于个体的生理生物标志物提供个性化的神经刺激，以增强PD患者的运动能力。这项单一治疗组研究将招募十名接受DBS植入评估的特发性帕金森氏病的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将使研究人员能够评估自适应刺激范式在深脑刺激（DBS）中的功效，以治疗帕金森氏病（PD）中与运动相关的行为和运动技能学习。帕金森氏病患者将单方面或双侧植入完全内在的双向神经界面，Medtronic Summit RC+S。 尽管当前的DBS疗法改善了PD的运动症状，但它并未解决PD中获得额外运动技能（即适应步态模式以避免跌倒）的问题，因此，限制了旨在提高移动性的物理康复计划的好处。运动技能学习对于获取与运动功能有关的任何新行为至关重要。总体目标是确定PD患者运动技能学习的个性化电生理学特征，并使用自适应控制算法来增强这些特征。该研究将发现使用适应性神经调节来恢复疾病脑回路的新方法。 在一项小型的双盲试验中，将使用单侧或双侧RC+S设备植入十名特发性PD和运动波动的患者，每个患者将连接到底层神经节中的标准四极DBS铅，以及4-Contact Paddle型电极在电动机皮层上细分放置。研究人员将在经过验证的运动技能学习任务和可穿戴设备的测量测量方面比较闭环和开环范式的总体功效。在这个慢性自适应DBS阶段中，自适应DBS和开环刺激设置将在30天的时间内随机分配，运动技能和与步态相关的测量将从计算机化的运动任务和可穿戴设备的组合获得，这些设备跟踪运动运动运动学。如果可能的话，患者每天都会在家中进行运动学习和步态任务，并触发刺激设置和记录。 研究人员希望成功开发基于皮质和 /或基底神经节LFP（局部田间电位）的原型自适应DBS算法。研究人员假设自适应范式将与传统的开环范式相比，将提供运动熟练学习的改进，在这种开放环范式中，刺激参数一直保持恒定，直到使用外部程序员使用外部程序员改变患者或临床医生。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在一项小型的双盲试验中，研究人员将根据验证的运动技能学习任务和可穿戴设备的测量方法来比较闭环和开环范式的总体功效。在这个慢性ADB阶段，ADB和开环刺激设置将在30天的时间内随机分配，运动技能和与步态相关的测量将从计算机化的运动任务和可穿戴的设备的组合获得跟踪运动运动学运动学的组合。如果可能的话，患者每天都会在家中进行运动学习和步态任务，并触发刺激设置和记录。数据将从可穿戴监视器，Summit RC+S和家庭运动学习任务中收集和审查。研究人员将每周通过视频会议或面对面的会议与患者进行登机会议。至少，研究人员将在第3阶段每4周与患者进行面对面的会议。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675398 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18649 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
