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出境医 / 临床实验 / 致命共证的病理发现（Histocovid）
致命共证的病理发现（Histocovid）
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是2019年12月在中国武汉发现的新冠状病毒，目前是全球爆发和法国超过55,000名患者死亡的原因。 COVID-19疾病的更严重形式诱导肺炎患有深远的低氧血症，可能需要侵入性的机械通气。据估计，有5％的COVID-19患者被送入重症监护室（ICU）进行管理。发生严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者的医院死亡率在40％至60％之间。研究人员目的是研究通过进行尸检后的ICU死于ICU的ARDS的COVID-19患者的病理发现
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2 COVID19病理重症监护病房呼吸窘迫综合征 | 其他：使用解剖学地标 |
详细说明：
四十四名法国ICU参加了这项研究，目的是在12个月内在100名患者中进行200例肺活活检。该队列将是开发ARDS的COVID-19患者的最大病理数据库。根据法国法律，这项研究已得到法国生物医学机构和法国教育与研究部（#PFS 20-016）的批准和注册。每位患者将使用14G针和解剖学地标（1个前活检和1个后活检）进行两名经肺活检。所有活检将转诊至南特大学医院病理学系，并由专门从事肺组织的一组病理学家进行分析。主要目的是描述和表征由SARS-COV-2感染诱导的肺部病变。次要目标是将病理发现与患者的人口统计数据，ICU停留期间给药的治疗，呼吸机设置相关联，以记录共感染的百分比及其类型，比较放射线图（胸部X射线和CT） - 胸部的扫描与病理发现，以比较早期死亡的病理发现（ICU入院后<1周）与晚期死亡（> 1周）。这些病理发现无疑将有助于更好地了解SARS-COV-2肺炎的病理生理学，并为发展新的治疗策略的发展铺平道路
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 死于SARS-COV-2相关急性呼吸窘迫综合征的批判性ILL患者的病理发现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月24日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症监护病房死于重症监护病房的批判性成年患者。 | 其他：使用解剖学地标 所有标本均以4％中性甲醛固定，并嵌入每个参与中心病理学系的石蜡蜡中。之后，将所有样本发送给南特大学医院病理学系。所有活检都是由一群病理学家独立分析的，这些病理学家是肺组织专家，对临床信息视而不见。将使用预定的半定量组织学评分网格分析所有活检。要求病理学家评估：水肿，细胞坏死，透明膜形成，肺泡2型细胞的增殖，纤维化，毛细血管充血，肺泡水肿，中性粒细胞浸润和显微镜血栓形成。最后，记录了以下模式：渗出性弥漫性肺泡损伤（DAD），增生性爸爸，纤维化，肺泡内出血，淋巴细胞性肺炎，有组织性肺炎，急性纤维组织肺炎（AFOP），AFOP），Thrombotic Microangotic微型眼膜瘤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析在ICU中死于COVID-19的大量患者的病理发现[时间范围：死后死后的两名后肺活检。这是给予的详细描述和分析肺在ICU中死于COVID-19的患者中的主要病变。
次要结果度量 ：
- 比较早期（ICU入院后1周）和死亡（≥1周）死亡[时间范围：死后死后的两次尸检。这是给予的根据ICU入院与死亡之间的时间进行病理发现的比较。
- 分析ARDS严重程度和长度对病理发现的影响[时间范围：死后死后立即进行的两次验尸活检。这是给予的根据急性呼吸综合征的长度比较病理发现。
- 分析ARDS严重程度和长度对病理发现的影响[时间范围：死后死后立即进行的两次验尸活检。这是给予的根据急性呼吸综合征的持续时间的病理发现比较。
- 分析药理学治疗（类固醇）对病理发现的影响[时间范围：死后死后的两名后肺活检。这是给予的接受类固醇与未接受类固醇的患者之间的病理发现比较。
- 放射学发现与病理发现之间的相关性分析[时间范围：死后立即进行的两名后肺活检。这是给予的肺CT的放射学描述与放射学发现之间的比较。
- 死亡的主要原因与病理发现之间的关联[时间范围：死后立即进行的两次验尸活检。这是给予的根据死亡的主要原因（缺氧，休克，缺氧和休克，心脏骤停，其他）对病理发现的分析。
- 分析呼吸机设置与病理发现之间的相关性[时间范围：死后立即进行的两名后肺活检。这是给予的分析呼吸机设置之间的相关性（潮汐体积，窥视，驾驶压力，高原压力，静态合规性，体积或压力模式）和病理发现。
- 共感染[时间范围：两次死后肺活检在死亡后立即进行。这是给予的病理发现记录的共感染（细菌或真菌感染）的描述
生物测量保留率：DNA样品
肺活检
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在研究期间，ICU中的ICU中的患者在ICU中去世
标准
纳入标准：
- 成人患者（年龄≥18岁）
- 在重症监护病房（ICU）住院
- 死于ICU中的ICU，来自证明的COVID-19（肺炎的临床和放射学体征，上呼吸道或下呼吸道为阳性SARS-COV-2 PCR）
- 未在法国生物医学局的国家拒绝注册中注册
- 根据法国法律，不需要签署同意，但是在入学前，患者的下一个亲戚被告知了这项研究，并获得了有关该研究的信息信。
排除标准：
- covid-19未由正sars-cov-2 pcr记录
- 患者患有阳性SARS-COV-2 PCR，但在ICU停留期间没有任何肺炎迹象（没有临床和没有肺炎的放射线迹象）
- 在法国生物医学机构的“国家拒绝注册”中注册的患者
- 病人的下一个亲戚表达的拒绝参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Canet Emmanuel | 02-40-08-31-61 | emmanuel.canet@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Morin Jean | jean.morin@chu-nantes.fr |
位置
显示44个研究位置
赞助商和合作者
南特大学医院
法国国家研究机构
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 分析在ICU中死于COVID-19的大量患者的病理发现[时间范围：死后死后的两名后肺活检。这是给予的 详细描述和分析肺在ICU中死于COVID-19的患者中的主要病变。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 致命共证的病理发现19 | ||||||||
| 官方头衔 | 死于SARS-COV-2相关急性呼吸窘迫综合征的批判性ILL患者的病理发现 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是2019年12月在中国武汉发现的新冠状病毒，目前是全球爆发和法国超过55,000名患者死亡的原因。 COVID-19疾病的更严重形式诱导肺炎患有深远的低氧血症，可能需要侵入性的机械通气。据估计，有5％的COVID-19患者被送入重症监护室（ICU）进行管理。发生严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者的医院死亡率在40％至60％之间。研究人员目的是研究通过进行尸检后的ICU死于ICU的ARDS的COVID-19患者的病理发现 | ||||||||
| 详细说明 | 四十四名法国ICU参加了这项研究，目的是在12个月内在100名患者中进行200例肺活活检。该队列将是开发ARDS的COVID-19患者的最大病理数据库。根据法国法律，这项研究已得到法国生物医学机构和法国教育与研究部（#PFS 20-016）的批准和注册。每位患者将使用14G针和解剖学地标（1个前活检和1个后活检）进行两名经肺活检。所有活检将转诊至南特大学医院病理学系，并由专门从事肺组织的一组病理学家进行分析。主要目的是描述和表征由SARS-COV-2感染诱导的肺部病变。次要目标是将病理发现与患者的人口统计数据，ICU停留期间给药的治疗，呼吸机设置相关联，以记录共感染的百分比及其类型，比较放射线图（胸部X射线和CT） - 胸部的扫描与病理发现，以比较早期死亡的病理发现（ICU入院后<1周）与晚期死亡（> 1周）。这些病理发现无疑将有助于更好地了解SARS-COV-2肺炎的病理生理学，并为发展新的治疗策略的发展铺平道路 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肺活检 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在研究期间，ICU中的ICU中的患者在ICU中去世 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：使用解剖学地标 | ||||||||
| 研究组/队列 | 重症监护病房死于重症监护病房的批判性成年患者。 干预：其他：使用解剖学地标的2后尸检（1个前； 1个后部） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 170 | ||||||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月24日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04675281 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MR_ HISTOCOVID | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 法国国家研究机构 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是2019年12月在中国武汉发现的新冠状病毒，目前是全球爆发和法国超过55,000名患者死亡的原因。 COVID-19疾病的更严重形式诱导肺炎患有深远的低氧血症，可能需要侵入性的机械通气。据估计，有5％的COVID-19患者被送入重症监护室（ICU）进行管理。发生严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者的医院死亡率在40％至60％之间。研究人员目的是研究通过进行尸检后的ICU死于ICU的ARDS的COVID-19患者的病理发现
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2 COVID19病理重症监护病房呼吸窘迫综合征 | 其他：使用解剖学地标 |
详细说明：
四十四名法国ICU参加了这项研究，目的是在12个月内在100名患者中进行200例肺活活检。该队列将是开发ARDS的COVID-19患者的最大病理数据库。根据法国法律，这项研究已得到法国生物医学机构和法国教育与研究部（#PFS 20-016）的批准和注册。每位患者将使用14G针和解剖学地标（1个前活检和1个后活检）进行两名经肺活检。所有活检将转诊至南特大学医院病理学系，并由专门从事肺组织的一组病理学家进行分析。主要目的是描述和表征由SARS-COV-2感染诱导的肺部病变。次要目标是将病理发现与患者的人口统计数据，ICU停留期间给药的治疗，呼吸机设置相关联，以记录共感染的百分比及其类型，比较放射线图（胸部X射线和CT） - 胸部的扫描与病理发现，以比较早期死亡的病理发现（ICU入院后<1周）与晚期死亡（> 1周）。这些病理发现无疑将有助于更好地了解SARS-COV-2肺炎的病理生理学，并为发展新的治疗策略的发展铺平道路
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 死于SARS-COV-2相关急性呼吸窘迫综合征的批判性ILL患者的病理发现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月24日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重症监护病房死于重症监护病房的批判性成年患者。 | 其他：使用解剖学地标 所有标本均以4％中性甲醛固定，并嵌入每个参与中心病理学系的石蜡蜡中。之后，将所有样本发送给南特大学医院病理学系。所有活检都是由一群病理学家独立分析的，这些病理学家是肺组织专家，对临床信息视而不见。将使用预定的半定量组织学评分网格分析所有活检。要求病理学家评估：水肿，细胞坏死，透明膜形成，肺泡2型细胞的增殖，纤维化，毛细血管充血，肺泡水肿，中性粒细胞浸润和显微镜血栓形成' target='_blank'>血栓形成。最后，记录了以下模式：渗出性弥漫性肺泡损伤（DAD），增生性爸爸，纤维化，肺泡内出血，淋巴细胞性肺炎，有组织性肺炎，急性纤维组织肺炎（AFOP），AFOP），Thrombotic Microangotic微型眼膜瘤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析在ICU中死于COVID-19的大量患者的病理发现[时间范围：死后死后的两名后肺活检。这是给予的详细描述和分析肺在ICU中死于COVID-19的患者中的主要病变。
次要结果度量 ：
- 比较早期（ICU入院后1周）和死亡（≥1周）死亡[时间范围：死后死后的两次尸检。这是给予的根据ICU入院与死亡之间的时间进行病理发现的比较。
- 分析ARDS严重程度和长度对病理发现的影响[时间范围：死后死后立即进行的两次验尸活检。这是给予的根据急性呼吸综合征的长度比较病理发现。
- 分析ARDS严重程度和长度对病理发现的影响[时间范围：死后死后立即进行的两次验尸活检。这是给予的根据急性呼吸综合征的持续时间的病理发现比较。
- 分析药理学治疗（类固醇）对病理发现的影响[时间范围：死后死后的两名后肺活检。这是给予的接受类固醇与未接受类固醇的患者之间的病理发现比较。
- 放射学发现与病理发现之间的相关性分析[时间范围：死后立即进行的两名后肺活检。这是给予的肺CT的放射学描述与放射学发现之间的比较。
- 死亡的主要原因与病理发现之间的关联[时间范围：死后立即进行的两次验尸活检。这是给予的根据死亡的主要原因（缺氧，休克，缺氧和休克，心脏骤停，其他）对病理发现的分析。
- 分析呼吸机设置与病理发现之间的相关性[时间范围：死后立即进行的两名后肺活检。这是给予的分析呼吸机设置之间的相关性（潮汐体积，窥视，驾驶压力，高原压力，静态合规性，体积或压力模式）和病理发现。
- 共感染[时间范围：两次死后肺活检在死亡后立即进行。这是给予的病理发现记录的共感染（细菌或真菌感染）的描述
生物测量保留率：DNA样品
肺活检
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在研究期间，ICU中的ICU中的患者在ICU中去世
标准
纳入标准：
- 成人患者（年龄≥18岁）
- 在重症监护病房（ICU）住院
- 死于ICU中的ICU，来自证明的COVID-19（肺炎的临床和放射学体征，上呼吸道或下呼吸道为阳性SARS-COV-2 PCR）
- 未在法国生物医学局的国家拒绝注册中注册
- 根据法国法律，不需要签署同意，但是在入学前，患者的下一个亲戚被告知了这项研究，并获得了有关该研究的信息信。
排除标准：
- covid-19未由正sars-cov-2 pcr记录
- 患者患有阳性SARS-COV-2 PCR，但在ICU停留期间没有任何肺炎迹象（没有临床和没有肺炎的放射线迹象）
- 在法国生物医学机构的“国家拒绝注册”中注册的患者
- 病人的下一个亲戚表达的拒绝参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Canet Emmanuel | 02-40-08-31-61 | emmanuel.canet@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Morin Jean | jean.morin@chu-nantes.fr |
位置
显示44个研究位置
赞助商和合作者
南特大学医院
法国国家研究机构
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 分析在ICU中死于COVID-19的大量患者的病理发现[时间范围：死后死后的两名后肺活检。这是给予的 详细描述和分析肺在ICU中死于COVID-19的患者中的主要病变。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 致命共证的病理发现19 | ||||||||
| 官方头衔 | 死于SARS-COV-2相关急性呼吸窘迫综合征的批判性ILL患者的病理发现 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）是2019年12月在中国武汉发现的新冠状病毒，目前是全球爆发和法国超过55,000名患者死亡的原因。 COVID-19疾病的更严重形式诱导肺炎患有深远的低氧血症，可能需要侵入性的机械通气。据估计，有5％的COVID-19患者被送入重症监护室（ICU）进行管理。发生严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者的医院死亡率在40％至60％之间。研究人员目的是研究通过进行尸检后的ICU死于ICU的ARDS的COVID-19患者的病理发现 | ||||||||
| 详细说明 | 四十四名法国ICU参加了这项研究，目的是在12个月内在100名患者中进行200例肺活活检。该队列将是开发ARDS的COVID-19患者的最大病理数据库。根据法国法律，这项研究已得到法国生物医学机构和法国教育与研究部（#PFS 20-016）的批准和注册。每位患者将使用14G针和解剖学地标（1个前活检和1个后活检）进行两名经肺活检。所有活检将转诊至南特大学医院病理学系，并由专门从事肺组织的一组病理学家进行分析。主要目的是描述和表征由SARS-COV-2感染诱导的肺部病变。次要目标是将病理发现与患者的人口统计数据，ICU停留期间给药的治疗，呼吸机设置相关联，以记录共感染的百分比及其类型，比较放射线图（胸部X射线和CT） - 胸部的扫描与病理发现，以比较早期死亡的病理发现（ICU入院后<1周）与晚期死亡（> 1周）。这些病理发现无疑将有助于更好地了解SARS-COV-2肺炎的病理生理学，并为发展新的治疗策略的发展铺平道路 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肺活检 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在研究期间，ICU中的ICU中的患者在ICU中去世 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：使用解剖学地标 所有标本均以4％中性甲醛固定，并嵌入每个参与中心病理学系的石蜡蜡中。之后，将所有样本发送给南特大学医院病理学系。所有活检都是由一群病理学家独立分析的，这些病理学家是肺组织专家，对临床信息视而不见。将使用预定的半定量组织学评分网格分析所有活检。要求病理学家评估：水肿，细胞坏死，透明膜形成，肺泡2型细胞的增殖，纤维化，毛细血管充血，肺泡水肿，中性粒细胞浸润和显微镜血栓形成' target='_blank'>血栓形成。最后，记录了以下模式：渗出性弥漫性肺泡损伤（DAD），增生性爸爸，纤维化，肺泡内出血，淋巴细胞性肺炎，有组织性肺炎，急性纤维组织肺炎（AFOP），AFOP），Thrombotic Microangotic微型眼膜瘤。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 重症监护病房死于重症监护病房的批判性成年患者。 干预：其他：使用解剖学地标的2后尸检（1个前； 1个后部） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 170 | ||||||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月24日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04675281 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MR_ HISTOCOVID | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 法国国家研究机构 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
