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出境医 / 临床实验 / 评估NCX 4251眼科悬浮液的安全性和功效的研究（密西西比州）
评估NCX 4251眼科悬浮液的安全性和功效的研究（密西西比州）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双层掩盖，安慰剂对照的2B试验，评估了NCX 4251（氟替卡酮丙酸酯纳米晶体）的安全性和功效0.1％QD，用于治疗胸骨炎的急性恶心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睑缘炎 | 药物：NCX 4251药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双层掩盖，安慰剂对照，2B期研究评估NCX 4251眼科悬浮液的安全性和功效，用于治疗急性加重波兰肾炎（密西西比州）的0.1％QD |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NCX 4251 NCX 4251眼科悬架 | 药物：NCX 4251 NCX 4251眼科悬架，每天服用一次0.1％ |
| 安慰剂比较器：安慰剂 NCX 4251眼科悬架的车辆 | 药物：安慰剂 NCX 4251的媒介每天服用一次眼科悬架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有完整治愈的受试者的比例（分数0）的骨炎体征和症状[时间范围：第15天访问]在以下每一个中，具有完全治愈的受试者（得分0）的比例：眼睑边缘发红（0-NONE，1-MILD，2-MIDDERES，3-MEDEVERE），眼睑碎屑（0-NONE，1-MILD，2--第15天访问时，中度，3个重物）和眼睑不适（0-NONE，1-MILD，2中，3个地段）。
次要结果度量 ：
- 眼睛干燥症状[时间范围：第15天访问]使用视觉模拟量表从眼睛干燥症状中的基线变化（0 =不适100 =最大不适）
- 眼睛干燥标志[时间范围：第15天访问]下角膜的荧光素染色中的平均变化
- 治疗 - 发射器不良事件[时间范围：28天]治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录了睑缘炎的病史，并符合筛查和基线/第1天访问时两只眼睛急性加重的合格标准
- 具有合格的最校正视力
排除标准：
- 眼睑或睫毛异常（除丝脑炎除外）或先前的眼睑手术
- IOP> 21 mmHg在筛选或基线/第1天访问时
- 在过去30天内使用类固醇或在过去12个月中使用类类固醇
- 不受控制的全身性疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jose L Boyer，博士 | 919-423-0747 | boyer@nicox.com | |
| 联系人：Sushanta Mallick博士，MBA | 214-868-4744 | mallick@nicox.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 眼研究基金会 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 联系人：研究协调员949-650-1863 | |
赞助商和合作者
Nicox Ophthalmics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Jose L Boyer，博士 | Nicox Ophthalmics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完整治愈的受试者的比例（分数0）的骨炎体征和症状[时间范围：第15天访问] 在以下每一个中，具有完全治愈的受试者（得分0）的比例：眼睑边缘发红（0-NONE，1-MILD，2-MIDDERES，3-MEDEVERE），眼睑碎屑（0-NONE，1-MILD，2--第15天访问时，中度，3个重物）和眼睑不适（0-NONE，1-MILD，2中，3个地段）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 具有完整治愈的受试者的比例（分数0）的骨炎体征和症状[时间范围：第15天访问] 在以下每一个中，具有完全治愈的受试者（得分为0）的比例：眼睑余红，眼睑碎片和眼睑不适在15天访问。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NCX 4251眼科悬浮液的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双层掩盖，安慰剂对照，2B期研究评估NCX 4251眼科悬浮液的安全性和功效，用于治疗急性加重波兰肾炎（密西西比州）的0.1％QD | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双层掩盖，安慰剂对照的2B试验，评估了NCX 4251（氟替卡酮丙酸酯纳米晶体）的安全性和功效0.1％QD，用于治疗胸骨炎的急性恶心。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睑缘炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCX-4251-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nicox Ophthalmics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nicox Ophthalmics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nicox Ophthalmics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双层掩盖，安慰剂对照的2B试验，评估了NCX 4251（氟替卡酮丙酸酯纳米晶体）的安全性和功效0.1％QD，用于治疗胸骨炎的急性恶心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睑缘炎 | 药物：NCX 4251药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双层掩盖，安慰剂对照，2B期研究评估NCX 4251眼科悬浮液的安全性和功效，用于治疗急性加重波兰肾炎（密西西比州）的0.1％QD |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NCX 4251 NCX 4251眼科悬架 | 药物：NCX 4251 NCX 4251眼科悬架，每天服用一次0.1％ |
| 安慰剂比较器：安慰剂 NCX 4251眼科悬架的车辆 | 药物：安慰剂 NCX 4251的媒介每天服用一次眼科悬架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有完整治愈的受试者的比例（分数0）的骨炎体征和症状[时间范围：第15天访问]在以下每一个中，具有完全治愈的受试者（得分0）的比例：眼睑边缘发红（0-NONE，1-MILD，2-MIDDERES，3-MEDEVERE），眼睑碎屑（0-NONE，1-MILD，2--第15天访问时，中度，3个重物）和眼睑不适（0-NONE，1-MILD，2中，3个地段）。
次要结果度量 ：
- 眼睛干燥症状[时间范围：第15天访问]使用视觉模拟量表从眼睛干燥症状中的基线变化（0 =不适100 =最大不适）
- 眼睛干燥标志[时间范围：第15天访问]下角膜的荧光素染色中的平均变化
- 治疗 - 发射器不良事件[时间范围：28天]治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录了睑缘炎的病史，并符合筛查和基线/第1天访问时两只眼睛急性加重的合格标准
- 具有合格的最校正视力
排除标准：
- 眼睑或睫毛异常（除丝脑炎除外）或先前的眼睑手术
- IOP> 21 mmHg在筛选或基线/第1天访问时
- 在过去30天内使用类固醇或在过去12个月中使用类类固醇
- 不受控制的全身性疾病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完整治愈的受试者的比例（分数0）的骨炎体征和症状[时间范围：第15天访问] 在以下每一个中，具有完全治愈的受试者（得分0）的比例：眼睑边缘发红（0-NONE，1-MILD，2-MIDDERES，3-MEDEVERE），眼睑碎屑（0-NONE，1-MILD，2--第15天访问时，中度，3个重物）和眼睑不适（0-NONE，1-MILD，2中，3个地段）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 具有完整治愈的受试者的比例（分数0）的骨炎体征和症状[时间范围：第15天访问] 在以下每一个中，具有完全治愈的受试者（得分为0）的比例：眼睑余红，眼睑碎片和眼睑不适在15天访问。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NCX 4251眼科悬浮液的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双层掩盖，安慰剂对照，2B期研究评估NCX 4251眼科悬浮液的安全性和功效，用于治疗急性加重波兰肾炎（密西西比州）的0.1％QD | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双层掩盖，安慰剂对照的2B试验，评估了NCX 4251（氟替卡酮丙酸酯纳米晶体）的安全性和功效0.1％QD，用于治疗胸骨炎的急性恶心。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睑缘炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCX-4251-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nicox Ophthalmics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nicox Ophthalmics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nicox Ophthalmics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
