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出境医 / 临床实验 / polidocanol泡沫与痔疮疾病中的动脉连接

polidocanol泡沫与痔疮疾病中的动脉连接

研究描述
简要摘要:

背景:痔疮疾病在成年人口中非常常见,作为一种良性病理,应受患者症状的指导。痔疮疾病的治疗包括保守方法,基于办公室的治疗和手术。

这项研究的目的是通过非手术办公室的方法Polidocanol泡沫硬化疗法(SP)评估和比较痔疮疾病治疗的疗效和安全性,并通过直肠肛门修复进行手术技术多普勒指导的痔疮动脉连接。

方法:在6个月的招募期间,包括症状性痔疮II级和III级对保守疗法的患者,包括对保守治疗的症状性痔疮疾病患者,对保守治疗(n = 24)或HAL-RAR手术(n = 21)。

评估患者的疗效(Sodergren的症状和出血严重程度)和安全性(并发症和对个人和职业生活的影响),最多可在治疗后一个月。在随访期(6个月)中,评估参与者的痔疮复发。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮药物:polidocanol泡沫硬化疗法:多普勒引导的痔疮动脉连接第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

前瞻性,单认证研究(Centro HospitalArdistáriodo Porto(CHUP)),旨在比较治疗技术对痔疮疾病II级和III级患者的疗效和安全性。

提到咨询的患者被随机分配给两种疗法之一(polidocanol泡沫硬化疗法和痔疮动脉连接 + - 直肠修复)。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在二年级和三年级痔疮治疗中,与直肠肛门修复的polidocanol泡沫与痔疮动脉连接的硬化疗法:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年3月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:polidocanol泡沫硬化疗法
服从polidocanol泡沫硬化疗法的患者
药物:polidocanol泡沫硬化疗法

一世。干预前两个小时的患者进行了准备,并进行清洁灌肠(磷酸二钠)。未开处方抗生素预防。

ii。在施用前的Tessari技术时,根据Tessari技术的果胶制备polidocanol(Aethoxysklerol 3%),以使泡沫的“微泡”不会分解; iii。该程序是在医疗办公室进行的。根据Blanchard技术,通过一次性透明轴心施加了折刀位置,使用20毫升的混合物(polidocanol + Air)和可重复使用的10 cm注射器伸展器适合于静脉内针; iv。在3周间隔3周的时间内,最多3个课程治疗患者; v。每次治疗的最大剂量,将4ml polidocanol 3%的20ml混合物与16ml空气混合;一世。在每个疗程中,将硬化剂注射到一个或多个结肠垫中。

其他名称:Aethoxysklerol 3%)

主动比较器:多普勒引导的痔疮结扎
提交多普勒引导的痔疮结扎的患者
程序:多普勒引导的痔疮结扎

一世。患者进行了清洁灌肠(磷酸二钠)的准备。未开处方抗生素预防。

ii。该手术是在区域麻醉下的门诊手术单元的手术室中进行的。

iii。在肛管内引入了带有多普勒换能器的尖端换能器的守前镜,以寻找上直肠动脉。

iv。每个分支在齿状线上上方用缝合线连接。将设备沿顺时针方向缓慢旋转,以在该水平上定位进一步的动脉。

v。直肠修复由连续的缝合线组成,仅在每个脱毛的痔疮上纵向应用。

其他名称:HAL-RAR

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗成功[时间范围:3个月]

    功效指标由Sodergren评分和出血等级组成:

    • 完成(Sodergren分数= 0,出血等级<= 1);
    • 部分(Sodergren得分> 0和出血> 1,但至少是其中一个有改进的初始分数,而没有一个更糟);
    • 治疗衰竭(参与者是在最后一次仪器治疗后一个月或手术后一个月,使最初的Sodergren分数和出血等级恶化或保持了);

  2. 安全评估[时间范围:3个月]

    疗法引起的并发症的记录:

    • 轻度(例如疼痛/不适,瘙痒,出血1级)
    • 中度(例如,外痔疮血栓形成,没有血流动力学不稳定,没有输血,不需要止血或紧急手术):不要危害患者的生命或留下长期后遗症;
    • 严重(例如败血症,四尼尔的坏疽,会阴脓肿,血液动力学不稳定性,输血需求或紧急手术,人类性侵略性):他们使患者的生命处于危险之中。


次要结果度量
  1. 职业生活影响[时间范围:3个月]
    在工作损失日的数量中衡量了职业生涯的含义

  2. 个人生活影响[时间范围:3个月]
    结局通过一些简单的问题进行评估(例如:个人和家庭关系,性活动,体育锻炼,社交和公民活动),如果至少有一个肯定地回答了其中一个,我们认为治疗对患者的个人生活产生了重大影响。

  3. 治疗次数[时间范围:3个月]
    所需的乐器治疗会议数量

  4. 复发[时间范围:6个月]
    在随访期间评估症状复发


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有症状性痔疮II级和III级的18岁以上的患者(Goligher的分类)
  • 对保守治疗(饮食修饰,肠道过境修饰剂,局部和静脉植物药物)的难治性不少于4周

排除标准:

  • 肝硬化
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 已知对polidocanol的过敏
  • 另一种可能引起类似于痔疮疾病的症状的经疾病
  • 直肠恶性肿瘤
  • 伴随外部痔疮疾病和/或痔疮血栓形成 - - 在纳入前6个月内进行痔疮的办公室或手术治疗
  • 抗血小板或低温药物
  • 血液学障碍
  • 免疫抑制状态
  • 炎症性肠病
  • 患者无法进行一般或脊柱麻醉
联系人和位置

位置
位置表的布局表
葡萄牙
Centro HospitalArstrionáriodo Porto
波尔图,葡萄牙,4050-000
赞助商和合作者
大学DO PORTO
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Paulo Salgueiro Centro HospitalArstrionáriodo Porto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 治疗成功[时间范围:3个月]
    功效指标由Sodergren评分和出血等级组成:
    • 完成(Sodergren分数= 0,出血等级<= 1);
    • 部分(Sodergren得分> 0和出血> 1,但至少是其中一个有改进的初始分数,而没有一个更糟);
    • 治疗衰竭(参与者是在最后一次仪器治疗后一个月或手术后一个月,使最初的Sodergren分数和出血等级恶化或保持了);
  • 安全评估[时间范围:3个月]
    疗法引起的并发症的记录:
    • 轻度(例如疼痛/不适,瘙痒,出血1级)
    • 中度(例如,外痔疮血栓形成,没有血流动力学不稳定,没有输血,不需要止血或紧急手术):不要危害患者的生命或留下长期后遗症;
    • 严重(例如败血症,四尼尔的坏疽,会阴脓肿,血液动力学不稳定性,输血需求或紧急手术,人类性侵略性):他们使患者的生命处于危险之中。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 治疗成功[时间范围:3个月]
    功效指标由Sodergren评分和出血等级组成:
    • 完成(Sodergren分数= 0,出血等级<= 1);
    • 部分(Sodergren得分> 0和出血> 1,但至少是其中一个有改进的初始分数,而没有一个更糟);
    • 治疗衰竭(参与者是在最后一次仪器治疗后一个月或手术后一个月,使最初的Sodergren分数和出血等级恶化或保持了);
  • 安全评估[时间范围:3个月]
    疗法引起的并发症的记录:
    • 轻度(例如疼痛/不适,瘙痒,出血1级)
    • 中度(例如,外痔疮血栓形成,没有血流动力学不稳定,没有输血,不需要止血或紧急手术):不要危害患者的生命或留下长期后遗症;
    • 严重(例如败血症,四尼尔的坏疽,会阴脓肿,血液动力学不稳定性,输血需求或紧急手术,人类性侵略性):他们使患者的生命处于危险之中。
  • 复发[时间范围:12个月]
    在随访期间评估症状复发
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 职业生活影响[时间范围:3个月]
    在工作损失日的数量中衡量了职业生涯的含义
  • 个人生活影响[时间范围:3个月]
    结局通过一些简单的问题进行评估(例如:个人和家庭关系,性活动,体育锻炼,社交和公民活动),如果至少有一个肯定地回答了其中一个,我们认为治疗对患者的个人生活产生了重大影响。
  • 治疗次数[时间范围:3个月]
    所需的乐器治疗会议数量
  • 复发[时间范围:6个月]
    在随访期间评估症状复发
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 职业生活影响[时间范围:3个月]
    在工作损失日的数量中衡量了职业生涯的含义
  • 个人生活影响[时间范围:3个月]
    结局通过一些简单的问题进行评估(例如:个人和家庭关系,性活动,体育锻炼,社交和公民活动),如果至少有一个肯定地回答了其中一个,我们认为治疗对患者的个人生活产生了重大影响。
  • 治疗次数[时间范围:3个月]
    所需的乐器治疗会议数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE polidocanol泡沫与痔疮疾病中的动脉连接
官方标题ICMJE在二年级和三年级痔疮治疗中,与直肠肛门修复的polidocanol泡沫与痔疮动脉连接的硬化疗法:一项前瞻性研究
简要摘要

背景:痔疮疾病在成年人口中非常常见,作为一种良性病理,应受患者症状的指导。痔疮疾病的治疗包括保守方法,基于办公室的治疗和手术。

这项研究的目的是通过非手术办公室的方法Polidocanol泡沫硬化疗法(SP)评估和比较痔疮疾病治疗的疗效和安全性,并通过直肠肛门修复进行手术技术多普勒指导的痔疮动脉连接。

方法:在6个月的招募期间,包括症状性痔疮II级和III级对保守疗法的患者,包括对保守治疗的症状性痔疮疾病患者,对保守治疗(n = 24)或HAL-RAR手术(n = 21)。

评估患者的疗效(Sodergren的症状和出血严重程度)和安全性(并发症和对个人和职业生活的影响),最多可在治疗后一个月。在随访期(6个月)中,评估参与者的痔疮复发。

详细说明

介绍:

基于工具办公室的程序通常针对I级和II级内部II和II级,这些疾病对保守医学治疗以及在某些III级痔疮疾病中却是难治性的。尽管具有侵入性,但这些技术比手术治疗更保守,并且也有效。主要目标是减少冗余组织的量,减少血管性并粘贴痔疮垫,以最大程度地减少脱垂。基于办公室的程序包括橡皮筋连接(RBL),硬化疗法(液体和泡沫剂),红外光凝,冷冻疗法,射频消融等。

痔疮硬化是一种方法,该程序旨在治疗I级和II痔疮疾病。它也已用于治疗内部III级痔疮疾病,但其功效数据有限。通过肛门镜和Blanchard技术进行的,内部痔疮被定位并注入硬质材料,并在前外侧线上方的痔疮底部的粘膜下。硬化剂随后引起炎症反应和纤维化,中断血管血液供应。已经使用了多种硬化剂,包括乙醇胺,奎宁,高渗盐水,硫酸铝钾和单宁酸(Alta)和5%的油中苯酚。最近,一种新的硬化剂Polidocanol开始用于痔疮疾病的治疗。它是一种非离子洗涤剂,由一个与疏水性脂肪族十二烷基醇结合使用的亲水聚乙烯氧化物链组成。当注射静脉曲张时,polidocanol会损害血管内皮,使血小板聚集。最终,血小板,细胞碎屑和纤维蛋白的致密网络阻塞了血管,随后将其替换为结缔组织组织。除了治疗痔疮疾病外,polidocanol还用于下肢静脉曲张的硬化疗法和食管静脉曲张的治疗。这种硬化剂的优点包括高度令人满意的效率,低坏死潜力和良好的一般耐受性。同时,它具有局部麻醉作用,可允许几乎无痛的硬化疗法。然而,急性血栓栓塞疾病和对药物过敏的患者禁忌使用它的使用。 polidocanol可以以液体或泡沫形式使用。已经证明,泡沫配方可以提高功效,因为它需要较低剂量的硬化剂剂。这是因为通过用静脉曲张壁增加接触表面积来最大化硬化效应。以前根据Tessari的方法制备了该泡沫,其中两个10 mL注射器通过3向挡块连接。注射器含有空气和硬化剂(3%聚货币),比例分别为4:1,从一个注射器到另一个注射器的二十通道是为了获得硬化泡沫。几项研究报道了使用硬化疗法与液态脊髓醇在痔疮疾病中的功效。专门用于治疗I级痔疮,有一项研究表明,与其液体配方相比,polidocanol泡沫的优越性。但是,除了I级以外,还缺乏有关其在痔疮疾病中的使用的研究,最常见的硬化疗法并发症包括轻微的不适或出血。尽管这是一个非常安全的治疗选择,但已经报道了一些严重的副作用,包括勃起功能障碍和尿retention屈。硬化剂的适当注射技术对于避免并发症,例如粘膜溃疡或坏死,前列腺脓肿和腹膜后脓毒症至关重要。当保守治疗失败时,硬化疗法是一种有效的选择。此外,对于抗血栓药物的患者以及肝硬化和免疫功能低下的患者,该过程也可以用于治疗出血为主要症状的患者。

为非手术方法,IV级或混合痔疮疾病(内部和外部成分),有症状的痔疮疾病及其伴随肛门直肠病理学以及最后的情况(如果是患者的选择)保留了手术治疗,以进行非手术方法,IV或混合痔疮疾病(内部和外部成分)。尽管手术方法显然比工具治疗更有效,但它也与术后发病率相关,尤其是术后疼痛和日间活动的限制。已经描述了几种手术方法,包括开放和闭合的痔疮切除术,多普勒引导性痔疮结扎(HAL)和痔疮切除术钉刀师。每种方法的选择应考虑痔疮疾病的等级和患者的主要症状以及中心的经验。

HAL技术涉及使用多普勒超声和专门的隔离仪。原理包括使用多普勒探针来识别肛管内的六个主要喂养动脉以及它们在齿状线上上方的可吸收缝合线的连接,因此与疼痛较小有关。最后,进行冗余痔疮粘膜的原隙(如果有痔疮或粘膜 - 肺类脱垂),称为直肠 - 肛门修复(RAR),粘膜或痔疮。这项最近的外科手术的目的是治疗患者的症状而不会破坏组织。 HAL的早期结果是有希望的,疼痛评分低于痔疮切除术,以及超过90%的患者的出血和组织脱垂的缓解。从那时起,已经进行了几项随机临床试验,结果混合了。目前,HAL仍然是多壁内痔疮的可行方法。但是,术后疼痛的短期益处最近并不像较早的研究那样出色。同样,长期复发率也逐渐增加,特别是对于III级和IV痔疮。

进行了一些研究,目的是将基于办公室治疗的疗效与手术治疗的功效进行比较。

一项多中心,开放标签的随机对照试验比较了RBL和HAL,揭示了手术程序的效力更高。但是,如果RBL被认为是涉及重复带的治疗过程,则该过程同样有效。此外,HAL被证明比RBL更痛苦。另一项将红外光凝和HAL进行比较的研究表明,这两种方法都是最小的侵入性,并且与最小的不适有关,但是HAL在控制痔疮症状方面比红外光凝更有效。迄今为止,在polidocanol泡沫硬化疗法和痔疮结扎之间尚无比较研究。

因此,本研究的目的是评估和比较与polidocanol泡沫硬化疗法和HAL-RAR治疗痔疮疾病的安全性和功效。

方法:

旨在比较痔疮疾病II级和III级患者的治疗技术的疗效和安全性,旨在比较治疗技术的疗效和安全性。

转介的患者被随机分配给本研究中考虑的两种治疗方法之一(SP和HAL-RAR)。

所有参与者都应先前进行内窥镜研究,至少是乙状结肠镜检查,或者如果年龄在50岁以上或更早的结肠镜检查中,则具有结直肠癌,结肠腺瘤或可疑炎症性肠道疾病的家族史。

在清楚地解释了研究类型和将要进行的干预措施之后,只有同意知情同意的患者才包括在内。

在筛查访问中,收集了人口统计学和人体测量数据(例如年龄,性别,体重和身高,教育和就业状况)以及痔疮疾病等级。基线问卷用于评估Sodergren的症状范围和出血的严重程度。

提供了知情同意书和信息手册,解释了研究以及充分的饮食和行为护理。此外,所有参与者都会直接接触任何疑问和并发症的通知,在这种情况下,应进行额外的观察。

当进行基于办公室的治疗时,考虑了一个干预期,其中以3周的间隔观察患者(最多需要的会话数量为3,取决于临床反应 - 如果在先前治疗后3周,则参与者在Sodergren量表中得分为零,出血级≤1,他不是额外的仪器治疗的候选者。)。

手术治疗仅进行一次。在此干预期间一个月,对Sodergren的症状和出血严重程度进行了重新评估。此外,还评估了并发症登记册以及对个人和职业生活的影响,在应用日期数量(如果应用)中衡量。每3个月进行每3个月进行一次随访患者,以评估痔疮症状复发。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

前瞻性,单认证研究(Centro HospitalArdistáriodo Porto(CHUP)),旨在比较治疗技术对痔疮疾病II级和III级患者的疗效和安全性。

提到咨询的患者被随机分配给两种疗法之一(polidocanol泡沫硬化疗法和痔疮动脉连接 + - 直肠修复)。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痔疮
干预ICMJE
  • 药物:polidocanol泡沫硬化疗法

    一世。干预前两个小时的患者进行了准备,并进行清洁灌肠(磷酸二钠)。未开处方抗生素预防。

    ii。在施用前的Tessari技术时,根据Tessari技术的果胶制备polidocanol(Aethoxysklerol 3%),以使泡沫的“微泡”不会分解; iii。该程序是在医疗办公室进行的。根据Blanchard技术,通过一次性透明轴心施加了折刀位置,使用20毫升的混合物(polidocanol + Air)和可重复使用的10 cm注射器伸展器适合于静脉内针; iv。在3周间隔3周的时间内,最多3个课程治疗患者; v。每次治疗的最大剂量,将4ml polidocanol 3%的20ml混合物与16ml空气混合;一世。在每个疗程中,将硬化剂注射到一个或多个结肠垫中。

    其他名称:Aethoxysklerol 3%)
  • 程序:多普勒引导的痔疮结扎

    一世。患者进行了清洁灌肠(磷酸二钠)的准备。未开处方抗生素预防。

    ii。该手术是在区域麻醉下的门诊手术单元的手术室中进行的。

    iii。在肛管内引入了带有多普勒换能器的尖端换能器的守前镜,以寻找上直肠动脉。

    iv。每个分支在齿状线上上方用缝合线连接。将设备沿顺时针方向缓慢旋转,以在该水平上定位进一步的动脉。

    v。直肠修复由连续的缝合线组成,仅在每个脱毛的痔疮上纵向应用。

    其他名称:HAL-RAR
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:polidocanol泡沫硬化疗法
    服从polidocanol泡沫硬化疗法的患者
    干预:药物:polidocanol泡沫硬化疗法
  • 主动比较器:多普勒引导的痔疮结扎
    提交多普勒引导的痔疮结扎的患者
    干预:程序:多普勒引导的痔疮结扎
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月25日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有症状性痔疮II级和III级的18岁以上的患者(Goligher的分类)
  • 对保守治疗(饮食修饰,肠道过境修饰剂,局部和静脉植物药物)的难治性不少于4周

排除标准:

  • 肝硬化
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 已知对polidocanol的过敏
  • 另一种可能引起类似于痔疮疾病的症状的经疾病
  • 直肠恶性肿瘤
  • 伴随外部痔疮疾病和/或痔疮血栓形成 - - 在纳入前6个月内进行痔疮的办公室或手术治疗
  • 抗血小板或低温药物
  • 血液学障碍
  • 免疫抑制状态
  • 炎症性肠病
  • 患者无法进行一般或脊柱麻醉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675177
其他研究ID编号ICMJE 514741899
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究数据可以根据合理的要求共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:根据要求
访问标准:合理的请求(调查,荟萃分析,医学教育)
责任方PauloSérgioDurãoSalgueiro,大学DO PORTO
研究赞助商ICMJE大学DO PORTO
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Paulo Salgueiro Centro HospitalArstrionáriodo Porto
PRS帐户大学DO PORTO
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:痔疮疾病在成年人口中非常常见,作为一种良性病理,应受患者症状的指导。痔疮疾病的治疗包括保守方法,基于办公室的治疗和手术。

这项研究的目的是通过非手术办公室的方法Polidocanol泡沫硬化疗法(SP)评估和比较痔疮疾病治疗的疗效和安全性,并通过直肠肛门修复进行手术技术多普勒指导的痔疮动脉连接。

方法:在6个月的招募期间,包括症状性痔疮II级和III级对保守疗法的患者,包括对保守治疗的症状性痔疮疾病患者,对保守治疗(n = 24)或HAL-RAR手术(n = 21)。

评估患者的疗效(Sodergren的症状和出血严重程度)和安全性(并发症和对个人和职业生活的影响),最多可在治疗后一个月。在随访期(6个月)中,评估参与者的痔疮复发。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮药物:polidocanol泡沫硬化疗法:多普勒引导的痔疮动脉连接第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

前瞻性,单认证研究(Centro HospitalArdistáriodo Porto(CHUP)),旨在比较治疗技术对痔疮疾病II级和III级患者的疗效和安全性。

提到咨询的患者被随机分配给两种疗法之一(polidocanol泡沫硬化疗法和痔疮动脉连接 + - 直肠修复)。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在二年级和三年级痔疮治疗中,与直肠肛门修复的polidocanol泡沫与痔疮动脉连接的硬化疗法:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年3月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:polidocanol泡沫硬化疗法
服从polidocanol泡沫硬化疗法的患者
药物:polidocanol泡沫硬化疗法

一世。干预前两个小时的患者进行了准备,并进行清洁灌肠(磷酸二钠)。未开处方抗生素预防。

ii。在施用前的Tessari技术时,根据Tessari技术的果胶制备polidocanol(Aethoxysklerol 3%),以使泡沫的“微泡”不会分解; iii。该程序是在医疗办公室进行的。根据Blanchard技术,通过一次性透明轴心施加了折刀位置,使用20毫升的混合物(polidocanol + Air)和可重复使用的10 cm注射器伸展器适合于静脉内针; iv。在3周间隔3周的时间内,最多3个课程治疗患者; v。每次治疗的最大剂量,将4ml polidocanol 3%的20ml混合物与16ml空气混合;一世。在每个疗程中,将硬化剂注射到一个或多个结肠垫中。

其他名称:Aethoxysklerol 3%)

主动比较器:多普勒引导的痔疮结扎
提交多普勒引导的痔疮结扎的患者
程序:多普勒引导的痔疮结扎

一世。患者进行了清洁灌肠(磷酸二钠)的准备。未开处方抗生素预防。

ii。该手术是在区域麻醉下的门诊手术单元的手术室中进行的。

iii。在肛管内引入了带有多普勒换能器的尖端换能器的守前镜,以寻找上直肠动脉。

iv。每个分支在齿状线上上方用缝合线连接。将设备沿顺时针方向缓慢旋转,以在该水平上定位进一步的动脉。

v。直肠修复由连续的缝合线组成,仅在每个脱毛的痔疮上纵向应用。

其他名称:HAL-RAR

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗成功[时间范围:3个月]

    功效指标由Sodergren评分和出血等级组成:

    • 完成(Sodergren分数= 0,出血等级<= 1);
    • 部分(Sodergren得分> 0和出血> 1,但至少是其中一个有改进的初始分数,而没有一个更糟);
    • 治疗衰竭(参与者是在最后一次仪器治疗后一个月或手术后一个月,使最初的Sodergren分数和出血等级恶化或保持了);

  2. 安全评估[时间范围:3个月]

    疗法引起的并发症的记录:

    • 轻度(例如疼痛/不适,瘙痒,出血1级)
    • 中度(例如,外痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成,没有血流动力学不稳定,没有输血,不需要止血或紧急手术):不要危害患者的生命或留下长期后遗症;
    • 严重(例如败血症,四尼尔的坏疽,会阴脓肿,血液动力学不稳定性,输血需求或紧急手术,人类性侵略性):他们使患者的生命处于危险之中。


次要结果度量
  1. 职业生活影响[时间范围:3个月]
    在工作损失日的数量中衡量了职业生涯的含义

  2. 个人生活影响[时间范围:3个月]
    结局通过一些简单的问题进行评估(例如:个人和家庭关系,性活动,体育锻炼,社交和公民活动),如果至少有一个肯定地回答了其中一个,我们认为治疗对患者的个人生活产生了重大影响。

  3. 治疗次数[时间范围:3个月]
    所需的乐器治疗会议数量

  4. 复发[时间范围:6个月]
    在随访期间评估症状复发


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有症状性痔疮II级和III级的18岁以上的患者(Goligher的分类)
  • 对保守治疗(饮食修饰,肠道过境修饰剂,局部和静脉植物药物)的难治性不少于4周

排除标准:

  • 肝硬化
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 已知对polidocanol的过敏
  • 另一种可能引起类似于痔疮疾病的症状的经疾病
  • 直肠恶性肿瘤
  • 伴随外部痔疮疾病和/或痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成 - - 在纳入前6个月内进行痔疮的办公室或手术治疗
  • 抗血小板或低温药物
  • 血液学障碍
  • 免疫抑制状态
  • 炎症性肠病
  • 患者无法进行一般或脊柱麻醉
联系人和位置

位置
位置表的布局表
葡萄牙
Centro HospitalArstrionáriodo Porto
波尔图,葡萄牙,4050-000
赞助商和合作者
大学DO PORTO
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Paulo Salgueiro Centro HospitalArstrionáriodo Porto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 治疗成功[时间范围:3个月]
    功效指标由Sodergren评分和出血等级组成:
    • 完成(Sodergren分数= 0,出血等级<= 1);
    • 部分(Sodergren得分> 0和出血> 1,但至少是其中一个有改进的初始分数,而没有一个更糟);
    • 治疗衰竭(参与者是在最后一次仪器治疗后一个月或手术后一个月,使最初的Sodergren分数和出血等级恶化或保持了);
  • 安全评估[时间范围:3个月]
    疗法引起的并发症的记录:
    • 轻度(例如疼痛/不适,瘙痒,出血1级)
    • 中度(例如,外痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成,没有血流动力学不稳定,没有输血,不需要止血或紧急手术):不要危害患者的生命或留下长期后遗症;
    • 严重(例如败血症,四尼尔的坏疽,会阴脓肿,血液动力学不稳定性,输血需求或紧急手术,人类性侵略性):他们使患者的生命处于危险之中。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 治疗成功[时间范围:3个月]
    功效指标由Sodergren评分和出血等级组成:
    • 完成(Sodergren分数= 0,出血等级<= 1);
    • 部分(Sodergren得分> 0和出血> 1,但至少是其中一个有改进的初始分数,而没有一个更糟);
    • 治疗衰竭(参与者是在最后一次仪器治疗后一个月或手术后一个月,使最初的Sodergren分数和出血等级恶化或保持了);
  • 安全评估[时间范围:3个月]
    疗法引起的并发症的记录:
    • 轻度(例如疼痛/不适,瘙痒,出血1级)
    • 中度(例如,外痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成,没有血流动力学不稳定,没有输血,不需要止血或紧急手术):不要危害患者的生命或留下长期后遗症;
    • 严重(例如败血症,四尼尔的坏疽,会阴脓肿,血液动力学不稳定性,输血需求或紧急手术,人类性侵略性):他们使患者的生命处于危险之中。
  • 复发[时间范围:12个月]
    在随访期间评估症状复发
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 职业生活影响[时间范围:3个月]
    在工作损失日的数量中衡量了职业生涯的含义
  • 个人生活影响[时间范围:3个月]
    结局通过一些简单的问题进行评估(例如:个人和家庭关系,性活动,体育锻炼,社交和公民活动),如果至少有一个肯定地回答了其中一个,我们认为治疗对患者的个人生活产生了重大影响。
  • 治疗次数[时间范围:3个月]
    所需的乐器治疗会议数量
  • 复发[时间范围:6个月]
    在随访期间评估症状复发
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 职业生活影响[时间范围:3个月]
    在工作损失日的数量中衡量了职业生涯的含义
  • 个人生活影响[时间范围:3个月]
    结局通过一些简单的问题进行评估(例如:个人和家庭关系,性活动,体育锻炼,社交和公民活动),如果至少有一个肯定地回答了其中一个,我们认为治疗对患者的个人生活产生了重大影响。
  • 治疗次数[时间范围:3个月]
    所需的乐器治疗会议数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE polidocanol泡沫与痔疮疾病中的动脉连接
官方标题ICMJE在二年级和三年级痔疮治疗中,与直肠肛门修复的polidocanol泡沫与痔疮动脉连接的硬化疗法:一项前瞻性研究
简要摘要

背景:痔疮疾病在成年人口中非常常见,作为一种良性病理,应受患者症状的指导。痔疮疾病的治疗包括保守方法,基于办公室的治疗和手术。

这项研究的目的是通过非手术办公室的方法Polidocanol泡沫硬化疗法(SP)评估和比较痔疮疾病治疗的疗效和安全性,并通过直肠肛门修复进行手术技术多普勒指导的痔疮动脉连接。

方法:在6个月的招募期间,包括症状性痔疮II级和III级对保守疗法的患者,包括对保守治疗的症状性痔疮疾病患者,对保守治疗(n = 24)或HAL-RAR手术(n = 21)。

评估患者的疗效(Sodergren的症状和出血严重程度)和安全性(并发症和对个人和职业生活的影响),最多可在治疗后一个月。在随访期(6个月)中,评估参与者的痔疮复发。

详细说明

介绍:

基于工具办公室的程序通常针对I级和II级内部II和II级,这些疾病对保守医学治疗以及在某些III级痔疮疾病中却是难治性的。尽管具有侵入性,但这些技术比手术治疗更保守,并且也有效。主要目标是减少冗余组织的量,减少血管性并粘贴痔疮垫,以最大程度地减少脱垂。基于办公室的程序包括橡皮筋连接(RBL),硬化疗法(液体和泡沫剂),红外光凝,冷冻疗法,射频消融等。

痔疮硬化是一种方法,该程序旨在治疗I级和II痔疮疾病。它也已用于治疗内部III级痔疮疾病,但其功效数据有限。通过肛门镜和Blanchard技术进行的,内部痔疮被定位并注入硬质材料,并在前外侧线上方的痔疮底部的粘膜下。硬化剂随后引起炎症反应和纤维化,中断血管血液供应。已经使用了多种硬化剂,包括乙醇胺,奎宁,高渗盐水,硫酸铝钾和单宁酸(Alta)和5%的油中苯酚。最近,一种新的硬化剂Polidocanol开始用于痔疮疾病的治疗。它是一种非离子洗涤剂,由一个与疏水性脂肪族十二烷基醇结合使用的亲水聚乙烯氧化物链组成。当注射静脉曲张时,polidocanol会损害血管内皮,使血小板聚集。最终,血小板,细胞碎屑和纤维蛋白的致密网络阻塞了血管,随后将其替换为结缔组织组织。除了治疗痔疮疾病外,polidocanol还用于下肢静脉曲张的硬化疗法和食管静脉曲张的治疗。这种硬化剂的优点包括高度令人满意的效率,低坏死潜力和良好的一般耐受性。同时,它具有局部麻醉作用,可允许几乎无痛的硬化疗法。然而,急性血栓栓塞疾病和对药物过敏的患者禁忌使用它的使用。 polidocanol可以以液体或泡沫形式使用。已经证明,泡沫配方可以提高功效,因为它需要较低剂量的硬化剂剂。这是因为通过用静脉曲张壁增加接触表面积来最大化硬化效应。以前根据Tessari的方法制备了该泡沫,其中两个10 mL注射器通过3向挡块连接。注射器含有空气和硬化剂(3%聚货币),比例分别为4:1,从一个注射器到另一个注射器的二十通道是为了获得硬化泡沫。几项研究报道了使用硬化疗法与液态脊髓醇在痔疮疾病中的功效。专门用于治疗I级痔疮,有一项研究表明,与其液体配方相比,polidocanol泡沫的优越性。但是,除了I级以外,还缺乏有关其在痔疮疾病中的使用的研究,最常见的硬化疗法并发症包括轻微的不适或出血。尽管这是一个非常安全的治疗选择,但已经报道了一些严重的副作用,包括勃起功能障碍和尿retention屈。硬化剂的适当注射技术对于避免并发症,例如粘膜溃疡或坏死,前列腺脓肿和腹膜后脓毒症至关重要。当保守治疗失败时,硬化疗法是一种有效的选择。此外,对于抗血栓药物的患者以及肝硬化和免疫功能低下的患者,该过程也可以用于治疗出血为主要症状的患者。

为非手术方法,IV级或混合痔疮疾病(内部和外部成分),有症状的痔疮疾病及其伴随肛门直肠病理学以及最后的情况(如果是患者的选择)保留了手术治疗,以进行非手术方法,IV或混合痔疮疾病(内部和外部成分)。尽管手术方法显然比工具治疗更有效,但它也与术后发病率相关,尤其是术后疼痛和日间活动的限制。已经描述了几种手术方法,包括开放和闭合的痔疮切除术,多普勒引导性痔疮结扎(HAL)和痔疮切除术钉刀师。每种方法的选择应考虑痔疮疾病的等级和患者的主要症状以及中心的经验。

HAL技术涉及使用多普勒超声和专门的隔离仪。原理包括使用多普勒探针来识别肛管内的六个主要喂养动脉以及它们在齿状线上上方的可吸收缝合线的连接,因此与疼痛较小有关。最后,进行冗余痔疮粘膜的原隙(如果有痔疮或粘膜 - 肺类脱垂),称为直肠 - 肛门修复(RAR),粘膜或痔疮。这项最近的外科手术的目的是治疗患者的症状而不会破坏组织。 HAL的早期结果是有希望的,疼痛评分低于痔疮切除术,以及超过90%的患者的出血和组织脱垂的缓解。从那时起,已经进行了几项随机临床试验,结果混合了。目前,HAL仍然是多壁内痔疮的可行方法。但是,术后疼痛的短期益处最近并不像较早的研究那样出色。同样,长期复发率也逐渐增加,特别是对于III级和IV痔疮。

进行了一些研究,目的是将基于办公室治疗的疗效与手术治疗的功效进行比较。

一项多中心,开放标签的随机对照试验比较了RBL和HAL,揭示了手术程序的效力更高。但是,如果RBL被认为是涉及重复带的治疗过程,则该过程同样有效。此外,HAL被证明比RBL更痛苦。另一项将红外光凝和HAL进行比较的研究表明,这两种方法都是最小的侵入性,并且与最小的不适有关,但是HAL在控制痔疮症状方面比红外光凝更有效。迄今为止,在polidocanol泡沫硬化疗法和痔疮结扎之间尚无比较研究。

因此,本研究的目的是评估和比较与polidocanol泡沫硬化疗法和HAL-RAR治疗痔疮疾病的安全性和功效。

方法:

旨在比较痔疮疾病II级和III级患者的治疗技术的疗效和安全性,旨在比较治疗技术的疗效和安全性。

转介的患者被随机分配给本研究中考虑的两种治疗方法之一(SP和HAL-RAR)。

所有参与者都应先前进行内窥镜研究,至少是乙状结肠镜检查,或者如果年龄在50岁以上或更早的结肠镜检查中,则具有结直肠癌,结肠腺瘤或可疑炎症性肠道疾病的家族史。

在清楚地解释了研究类型和将要进行的干预措施之后,只有同意知情同意的患者才包括在内。

在筛查访问中,收集了人口统计学和人体测量数据(例如年龄,性别,体重和身高,教育和就业状况)以及痔疮疾病等级。基线问卷用于评估Sodergren的症状范围和出血的严重程度。

提供了知情同意书和信息手册,解释了研究以及充分的饮食和行为护理。此外,所有参与者都会直接接触任何疑问和并发症的通知,在这种情况下,应进行额外的观察。

当进行基于办公室的治疗时,考虑了一个干预期,其中以3周的间隔观察患者(最多需要的会话数量为3,取决于临床反应 - 如果在先前治疗后3周,则参与者在Sodergren量表中得分为零,出血级≤1,他不是额外的仪器治疗的候选者。)。

手术治疗仅进行一次。在此干预期间一个月,对Sodergren的症状和出血严重程度进行了重新评估。此外,还评估了并发症登记册以及对个人和职业生活的影响,在应用日期数量(如果应用)中衡量。每3个月进行每3个月进行一次随访患者,以评估痔疮症状复发。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

前瞻性,单认证研究(Centro HospitalArdistáriodo Porto(CHUP)),旨在比较治疗技术对痔疮疾病II级和III级患者的疗效和安全性。

提到咨询的患者被随机分配给两种疗法之一(polidocanol泡沫硬化疗法和痔疮动脉连接 + - 直肠修复)。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痔疮
干预ICMJE
  • 药物:polidocanol泡沫硬化疗法

    一世。干预前两个小时的患者进行了准备,并进行清洁灌肠(磷酸二钠)。未开处方抗生素预防。

    ii。在施用前的Tessari技术时,根据Tessari技术的果胶制备polidocanol(Aethoxysklerol 3%),以使泡沫的“微泡”不会分解; iii。该程序是在医疗办公室进行的。根据Blanchard技术,通过一次性透明轴心施加了折刀位置,使用20毫升的混合物(polidocanol + Air)和可重复使用的10 cm注射器伸展器适合于静脉内针; iv。在3周间隔3周的时间内,最多3个课程治疗患者; v。每次治疗的最大剂量,将4ml polidocanol 3%的20ml混合物与16ml空气混合;一世。在每个疗程中,将硬化剂注射到一个或多个结肠垫中。

    其他名称:Aethoxysklerol 3%)
  • 程序:多普勒引导的痔疮结扎

    一世。患者进行了清洁灌肠(磷酸二钠)的准备。未开处方抗生素预防。

    ii。该手术是在区域麻醉下的门诊手术单元的手术室中进行的。

    iii。在肛管内引入了带有多普勒换能器的尖端换能器的守前镜,以寻找上直肠动脉。

    iv。每个分支在齿状线上上方用缝合线连接。将设备沿顺时针方向缓慢旋转,以在该水平上定位进一步的动脉。

    v。直肠修复由连续的缝合线组成,仅在每个脱毛的痔疮上纵向应用。

    其他名称:HAL-RAR
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:polidocanol泡沫硬化疗法
    服从polidocanol泡沫硬化疗法的患者
    干预:药物:polidocanol泡沫硬化疗法
  • 主动比较器:多普勒引导的痔疮结扎
    提交多普勒引导的痔疮结扎的患者
    干预:程序:多普勒引导的痔疮结扎
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月25日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有症状性痔疮II级和III级的18岁以上的患者(Goligher的分类)
  • 对保守治疗(饮食修饰,肠道过境修饰剂,局部和静脉植物药物)的难治性不少于4周

排除标准:

  • 肝硬化
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 已知对polidocanol的过敏
  • 另一种可能引起类似于痔疮疾病的症状的经疾病
  • 直肠恶性肿瘤
  • 伴随外部痔疮疾病和/或痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成 - - 在纳入前6个月内进行痔疮的办公室或手术治疗
  • 抗血小板或低温药物
  • 血液学障碍
  • 免疫抑制状态
  • 炎症性肠病
  • 患者无法进行一般或脊柱麻醉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675177
其他研究ID编号ICMJE 514741899
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究数据可以根据合理的要求共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:根据要求
访问标准:合理的请求(调查,荟萃分析,医学教育)
责任方PauloSérgioDurãoSalgueiro,大学DO PORTO
研究赞助商ICMJE大学DO PORTO
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Paulo Salgueiro Centro HospitalArstrionáriodo Porto
PRS帐户大学DO PORTO
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素