• 7分序量表的临床状况（从1 =死亡到7 =未住院[时间范围：1年]
• 细胞因子水平从筛查到第10天，第17天和第24天[时间范围：10天，17天和24天的百分比变化]
• 氧气需求的百分比变化，包括从筛查到第10天的PEEP和FIO2的百分比。[时间范围：10天]
• 在治疗期间需要机械通气的受试者的百分比。 [时间范围：1年]
• 在治疗期间，沙发评分在0-6之间的患者百分比。 [时间范围：1年]
• 治疗期间的死亡率百分比。 [时间范围：1年]
• 评估加压剂的需求，剂量和持续时间（天数和平均每日剂量）。 [时间范围：1年]
• 无天数（由温度<100°F（口服）定义24小时）[时间范围：1年]
• 评估ICU中平均天数[时间范围：1年]
• 评估医院的平均天数[时间范围：1年]
• 评估使用PO2/FIO2 <300或其他参数决定的天数[时间范围：1年]
• 通过测量凝血酶原时间和部分血栓形成时间[时间范围：1年]，凝血病风险的风险
• 通过测量D-二聚体[时间范围：1年]出现凝血病风险的风险
• 通过测量血小板计数的凝血病风险[时间范围：1年]

• 从筛查到第10天和第24天（通过CT评估），肺纤维化或肺纤维化的患者百分比变化。 [时间范围：10天，17天和24天]
• 第10天，第17天和第24天的最大灵感压力（MIP）。[时间范围：10天，17天和24天]
• 第10天，第17和第24天的最大呼气压力（MEP）。[时间范围：10天，17天和24天]
• 第10天，第17天和第24天的肌肉力量评估。[时间范围：10天，17天和24天]
• Aralast NP（药代动力学）的血浆暴露与第1、3、5、7、9和17天的其他临床终点之间的相关性。[时间范围：1天，3天，5天，7天，9天，＆ 17天]
  将绘制Aralast NP水平的药代动力学，以确定该水平与上面列出的其他端点之间是否存在相关性。
• Aralast NP（药代动力学）与生物标志物终点（药效学）的血浆暴露之间的相关性在第1、6、10和17天[时间范围：1天，6天，10天和17天]

总共约有20名受试者将随机分配，与高剂量的Aralast NP输注疗法，抗病毒和护理标准与抗病毒治疗和护理标准的比例。

每个受试者将参加24天的研究，并在30天后进行一次安全后续电话。主动治疗将持续17天，受试者将在第1、3、5、7、9天服用，并在第17天进行最终的助推器输注。如果受试者从医院出院，则剩余的输注和评估将通过门诊进行诊所就诊或家庭健康访问。受试者将在第24天进行面对面的访问（医院或诊所）进行CT扫描和随访评估。

通过测量新的非侵入通气或使用高流量氧的持续时间来评估功效。其他终点包括临床状况，细胞因子水平，氧气需求，沙发分数，凝血病风险，需要加压剂，治疗期间的死亡率，PK样本，医院/ICU的平均天数以及发烧的天数。

• 新冠肺炎
• 肺炎，病毒

• 药物：α1-蛋白酶抑制剂
  α1-蛋白酶抑制剂（人）Aralastô是一种无菌，稳定的，冻干的纯化人α1-蛋白酶抑制剂（A1-PI），也称为α1-抗抗肽。
  其他名称：Aralast NP
• 药物：抗病毒药
  SARS-COV-2核苷酸类似RNA聚合酶抑制剂，指示成人和儿科患者（12岁及12岁以上，重量至少40 kg），用于治疗冠状病毒病2019（COVID-19）（COVID-19）
  其他名称：remdesivir

• 实验：Aralast NP +抗病毒治疗 +护理标准

  研究产物是α1-蛋白酶抑制剂，在第一天被施用为120mg/kg/体重的载荷剂量，然后在第3、5、7和9天进行60mg/kg/bw静脉输注。 120 mg/kg/bwon第17天。

  抗病毒治疗是remdesivir。对于不需要侵入性机械通气和/或ECMO的患者，建议的总治疗时间为5天。如果患者未表现出临床改善，则可以将治疗延长长达5天，在总治疗期间长达10天。建议在成人和小儿患者12岁及以上的成人和儿科患者中，重量至少40千克：第1天的单一载荷剂量200毫克，然后每天一次每日维持剂量的Remdesivir 100毫克从第2天注入30至120次，分钟

  根据最佳实践，根据调查人员的判断力。

  干预措施：

  • 药物：α1-蛋白酶抑制剂
  • 药物：抗病毒药
• 主动比较器：抗病毒治疗 +护理标准

  抗病毒治疗是remdesivir。对于不需要侵入性机械通气和/或ECMO的患者，建议的总治疗时间为5天。如果患者未表现出临床改善，则可以将治疗延长长达5天，在总治疗期间长达10天。建议在成人和小儿患者12岁及以上的成人和儿科患者中，重量至少40千克：第1天的单一载荷剂量200毫克，然后每天一次每日维持剂量的Remdesivir 100毫克从第2天注入30至120次，分钟

  根据最佳实践，根据调查人员的判断力。

  干预：药物：抗病毒药

纳入标准

1. 主题将签署并日期为知情同意书。
2. 住院的受试者将年满18岁。
3. 实验室在随机分组前的72小时内确认COVID-19的阳性。
4. 具有肺炎的证据（由胸部X射线诊断）在补充氧气或无创通气的情况下，PO2/FIO2比率小于300的受试者。
5. 受试者必须具有以下升高的炎症标记之一：C反应蛋白> 40mg/L； d-dimers> 250ng/ml ddu或> 0.5mcg/ml feu;铁蛋白> 400ng/ml; LDH> 300U/L。

排除标准

1. 受试者在筛查时进行机械通气。
2. 根据PI判断，受试者不会在筛查中生存超过48小时。
3. 抗IL-6，抗IL-6 R拮抗剂或JAK抑制剂的先验或当前治疗。
4. 受试者是免疫抑制剂，除了皮质类固醇对严重的Covid-19患者的皮质类固醇除外，由PI酌情决定。
5. 受试者目前正在参加任何其他研究药物的试验。
6. 受试者是另一个血浆衍生的产品，或者在过去48小时内已收到血浆或血液产品。
7. 受试者怀孕或母乳喂养。
8. 主题或近亲/授权书的下一位无法给予适当的知情同意。
9. 该受试者具有抗IGA抗体的已知IgA缺乏。
10. 受试者具有已知的α-1抗胰蛋白酶缺乏症。
11. 受试者具有针对α-1蛋白酶抑制剂的抗体
12. 受试者患有肾脏，肝或多系统器官衰竭
13. 在注入人类血液或血液成分（例如人类免疫球蛋白或人白蛋白）后，受试者具有超敏反应的已知史。
14. 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或丙型肝炎的阳性血清学检测。

• 7分序量表的临床状况（从1 =死亡到7 =未住院[时间范围：1年]
• 细胞因子水平从筛查到第10天，第17天和第24天[时间范围：10天，17天和24天的百分比变化]
• 氧气需求的百分比变化，包括从筛查到第10天的PEEP和FIO2的百分比。[时间范围：10天]
• 在治疗期间需要机械通气的受试者的百分比。 [时间范围：1年]
• 在治疗期间，沙发评分在0-6之间的患者百分比。 [时间范围：1年]
• 治疗期间的死亡率百分比。 [时间范围：1年]
• 评估加压剂的需求，剂量和持续时间（天数和平均每日剂量）。 [时间范围：1年]
• 无天数（由温度<100°F（口服）定义24小时）[时间范围：1年]
• 评估ICU中平均天数[时间范围：1年]
• 评估医院的平均天数[时间范围：1年]
• 评估使用PO2/FIO2 <300或其他参数决定的天数[时间范围：1年]
• 通过测量凝血酶原时间和部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间[时间范围：1年]，凝血病风险的风险
• 通过测量D-二聚体[时间范围：1年]出现凝血病风险的风险
• 通过测量血小板计数的凝血病风险[时间范围：1年]

• 从筛查到第10天和第24天（通过CT评估），肺纤维化或肺纤维化的患者百分比变化。 [时间范围：10天，17天和24天]
• 第10天，第17天和第24天的最大灵感压力（MIP）。[时间范围：10天，17天和24天]
• 第10天，第17和第24天的最大呼气压力（MEP）。[时间范围：10天，17天和24天]
• 第10天，第17天和第24天的肌肉力量评估。[时间范围：10天，17天和24天]
• Aralast NP（药代动力学）的血浆暴露与第1、3、5、7、9和17天的其他临床终点之间的相关性。[时间范围：1天，3天，5天，7天，9天，＆ 17天]
  将绘制Aralast NP水平的药代动力学，以确定该水平与上面列出的其他端点之间是否存在相关性。
• Aralast NP（药代动力学）与生物标志物终点（药效学）的血浆暴露之间的相关性在第1、6、10和17天[时间范围：1天，6天，10天和17天]

总共约有20名受试者将随机分配，与高剂量的Aralast NP输注疗法，抗病毒和护理标准与抗病毒治疗和护理标准的比例。

每个受试者将参加24天的研究，并在30天后进行一次安全后续电话。主动治疗将持续17天，受试者将在第1、3、5、7、9天服用，并在第17天进行最终的助推器输注。如果受试者从医院出院，则剩余的输注和评估将通过门诊进行诊所就诊或家庭健康访问。受试者将在第24天进行面对面的访问（医院或诊所）进行CT扫描和随访评估。

通过测量新的非侵入通气或使用高流量氧的持续时间来评估功效。其他终点包括临床状况，细胞因子水平，氧气需求，沙发分数，凝血病风险，需要加压剂，治疗期间的死亡率，PK样本，医院/ICU的平均天数以及发烧的天数。

• 新冠肺炎
• 肺炎，病毒

• 药物：α1-蛋白酶抑制剂
  α1-蛋白酶抑制剂（人）Aralastô是一种无菌，稳定的，冻干的纯化人α1-蛋白酶抑制剂（A1-PI），也称为α1-抗抗肽。
  其他名称：Aralast NP
• 药物：抗病毒药
  SARS-COV-2核苷酸类似RNA聚合酶抑制剂，指示成人和儿科患者（12岁及12岁以上，重量至少40 kg），用于治疗冠状病毒病2019（COVID-19）（COVID-19）
  其他名称：remdesivir

• 实验：Aralast NP +抗病毒治疗 +护理标准

  研究产物是α1-蛋白酶抑制剂，在第一天被施用为120mg/kg/体重的载荷剂量，然后在第3、5、7和9天进行60mg/kg/bw静脉输注。 120 mg/kg/bwon第17天。

  抗病毒治疗是remdesivir。对于不需要侵入性机械通气和/或ECMO的患者，建议的总治疗时间为5天。如果患者未表现出临床改善，则可以将治疗延长长达5天，在总治疗期间长达10天。建议在成人和小儿患者12岁及以上的成人和儿科患者中，重量至少40千克：第1天的单一载荷剂量200毫克，然后每天一次每日维持剂量的Remdesivir 100毫克从第2天注入30至120次，分钟

  根据最佳实践，根据调查人员的判断力。

  干预措施：

  • 药物：α1-蛋白酶抑制剂
  • 药物：抗病毒药
• 主动比较器：抗病毒治疗 +护理标准

  抗病毒治疗是remdesivir。对于不需要侵入性机械通气和/或ECMO的患者，建议的总治疗时间为5天。如果患者未表现出临床改善，则可以将治疗延长长达5天，在总治疗期间长达10天。建议在成人和小儿患者12岁及以上的成人和儿科患者中，重量至少40千克：第1天的单一载荷剂量200毫克，然后每天一次每日维持剂量的Remdesivir 100毫克从第2天注入30至120次，分钟

  根据最佳实践，根据调查人员的判断力。

  干预：药物：抗病毒药

纳入标准

1. 主题将签署并日期为知情同意书。
2. 住院的受试者将年满18岁。
3. 实验室在随机分组前的72小时内确认COVID-19的阳性。
4. 具有肺炎的证据（由胸部X射线诊断）在补充氧气或无创通气的情况下，PO2/FIO2比率小于300的受试者。
5. 受试者必须具有以下升高的炎症标记之一：C反应蛋白> 40mg/L； d-dimers> 250ng/ml ddu或> 0.5mcg/ml feu;铁蛋白> 400ng/ml; LDH> 300U/L。

排除标准

1. 受试者在筛查时进行机械通气。
2. 根据PI判断，受试者不会在筛查中生存超过48小时。
3. 抗IL-6，抗IL-6 R拮抗剂或JAK抑制剂的先验或当前治疗。
4. 受试者是免疫抑制剂，除了皮质类固醇对严重的Covid-19患者的皮质类固醇除外，由PI酌情决定。
5. 受试者目前正在参加任何其他研究药物的试验。
6. 受试者是另一个血浆衍生的产品，或者在过去48小时内已收到血浆或血液产品。
7. 受试者怀孕或母乳喂养。
8. 主题或近亲/授权书的下一位无法给予适当的知情同意。
9. 该受试者具有抗IGA抗体的已知IgA缺乏。
10. 受试者具有已知的α-1抗胰蛋白酶缺乏症。
11. 受试者具有针对α-1蛋白酶抑制剂的抗体
12. 受试者患有肾脏，肝或多系统器官衰竭
13. 在注入人类血液或血液成分（例如人类免疫球蛋白或人白蛋白）后，受试者具有超敏反应的已知史。
14. 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或丙型肝炎的阳性血清学检测。