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出境医 / 临床实验 / 预防性VT底物在缺血性心脏病(预防VT)中消融

预防性VT底物在缺血性心脏病(预防VT)中消融

研究描述
简要摘要:
研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速心室雅利亚突然心脏死亡突然心脏心律失常缺血性心脏病心肌梗死磁共振成像步骤:基于基质的心脏心动过速射频消融阶段3

详细说明:

已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的LV质量)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于心室心动过速或纤维化),这是被认为是植入性心脏扭曲器抑制剂(ICD)的患者(ICD) ) 放置。在SMVT患者中,与年龄,性别,梗死位置和LVEF的匹配对照相比,在患有SMVT的患者中,可以更频繁地观察到与疤痕的心内膜电压映射后的电压通道相关的异质组织通道的存在。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入SCD的一级预防中的适用性时仍然是主要决策参数。 (7,8)在最近的一项病例对照研究中,研究人员将BZC质量确定为VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内(大约2年)在相对较短的时间内开发VA/SCD的慢性ICM患者。

另一方面,导管消融已成为治疗结构心脏病(SHD)患者心室心律不齐的必不可少的工具。 VT消融技术已经发展为基于底物的方法,这些方法允许废除多个VT电路,而与其诱导性或血液动力学耐受性无关,从而改善了有关临床VT消融的结果。此外,事实证明,在窦性心律和CMR引导期间执行的VT底物消融程序是安全的,并且与手术相关的并发症非常低。

研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性MI疤痕患者的预防VT底物消融表现出心律不齐特征
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:消融臂
心室心动过速底物消融,旨在:i)消除所有潜在的心律失常基质底物,旨在完全隔离/消除所有具有延迟组件的所有电图或显示隐藏的缓慢传导性能,ii)ii)在不理性或心室室中的脑膜心痛。步骤。这些患者还将给予标准的医疗治疗。
步骤:基于基质的心脏心动过速射频消融
Carto3电解导航系统(Biosense Webster,CA,美国钻石吧)将用于消融。开放灌溉的3.5毫米尖端消融导管(Thermocool SmartTouch,Biosense Webster,Diamond Bar,CA,USA)将用于映射和消融。该过程的第一步是获取主动脉的快速动态图(FAM)。然后将使用此FAM将多探测器心脏断层扫描(MDCT)重建和心脏磁共振(CMR)衍生的像素信号强度(PSI)映射(PSI)映射整合到Carto3系统的空间参考坐标中。 RF将在PSI地图(CMR引导的疤痕切换技术)中确定的边界区通道(BZC)的入口处传递。消除底物后,将始终执行程序性心室刺激(PVS),以测试最终诱导性。

没有干预:无治疗的手臂
这些患者仅提供标准的医疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 心脏猝死或持续心室心动过速[时间范围:2年]
    在接受预防性心室心动过速(VT)底物消融与护理标准的患者中,心脏猝死或持续性心室心动过速(由ICD治疗或记录在连续抛光剂监测的患者中)的综合结果。


次要结果度量
  1. 程序时间[时间范围:2年]
    过程时间

  2. 射频时间[时间范围:2年]
    射频时间

  3. 实现完整底物消融的速度[时间范围:2年]
    实现完整底物消融的速度

  4. VT诱导率[时间范围:2年]
    最终VT诱导率

  5. 并发症率[时间范围:2年]
    并发症率

  6. 心律失常药物的需求率[时间范围:2年]
    研究两臂的抗心律失常药物的需求率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 慢性,稳定的缺血性心脏病,不论LVEF。
  • 预期寿命> 1年,其功能状态良好。
  • 使用ADAS-3D LV(ADAS 3D Medical SL,西班牙巴塞罗那),记录了疤痕和BZC质量> 5.15 g,并使用LGE-CMR测量和自动后处理。
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命<1年或功能状况不佳(NYHA IV功能类别)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如先天性,非缺血等)
  • 先前记录的持续性心律不齐
  • 不可能进行对比增强的CMR研究。
  • 使用ADAS-3D LV软件计算出疤痕组织<5.15 g的BZC质量。
  • 随之而来的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素,使研究参与不切实际,无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es

赞助商和合作者
Centro Medico Teknon
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士CentroMédicoTeknon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
心脏猝死或持续心室心动过速[时间范围:2年]
在接受预防性心室心动过速(VT)底物消融与护理标准的患者中,心脏猝死或持续性心室心动过速(由ICD治疗或记录在连续抛光剂监测的患者中)的综合结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 程序时间[时间范围:2年]
    过程时间
  • 射频时间[时间范围:2年]
    射频时间
  • 实现完整底物消融的速度[时间范围:2年]
    实现完整底物消融的速度
  • VT诱导率[时间范围:2年]
    最终VT诱导率
  • 并发症率[时间范围:2年]
    并发症率
  • 心律失常药物的需求率[时间范围:2年]
    研究两臂的抗心律失常药物的需求率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性心脏病中的预防性VT底物消融
官方标题ICMJE慢性MI疤痕患者的预防VT底物消融表现出心律不齐特征
简要摘要研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。
详细说明

已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的LV质量)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于心室心动过速或纤维化),这是被认为是植入性心脏扭曲器抑制剂(ICD)的患者(ICD) ) 放置。在SMVT患者中,与年龄,性别,梗死位置和LVEF的匹配对照相比,在患有SMVT的患者中,可以更频繁地观察到与疤痕的心内膜电压映射后的电压通道相关的异质组织通道的存在。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入SCD的一级预防中的适用性时仍然是主要决策参数。 (7,8)在最近的一项病例对照研究中,研究人员将BZC质量确定为VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内(大约2年)在相对较短的时间内开发VA/SCD的慢性ICM患者。

另一方面,导管消融已成为治疗结构心脏病(SHD)患者心室心律不齐的必不可少的工具。 VT消融技术已经发展为基于底物的方法,这些方法允许废除多个VT电路,而与其诱导性或血液动力学耐受性无关,从而改善了有关临床VT消融的结果。此外,事实证明,在窦性心律和CMR引导期间执行的VT底物消融程序是安全的,并且与手术相关的并发症非常低。

研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE步骤:基于基质的心脏心动过速射频消融
Carto3电解导航系统(Biosense Webster,CA,美国钻石吧)将用于消融。开放灌溉的3.5毫米尖端消融导管(Thermocool SmartTouch,Biosense Webster,Diamond Bar,CA,USA)将用于映射和消融。该过程的第一步是获取主动脉的快速动态图(FAM)。然后将使用此FAM将多探测器心脏断层扫描(MDCT)重建和心脏磁共振(CMR)衍生的像素信号强度(PSI)映射(PSI)映射整合到Carto3系统的空间参考坐标中。 RF将在PSI地图(CMR引导的疤痕切换技术)中确定的边界区通道(BZC)的入口处传递。消除底物后,将始终执行程序性心室刺激(PVS),以测试最终诱导性。
研究臂ICMJE
  • 实验:消融臂
    心室心动过速底物消融,旨在:i)消除所有潜在的心律失常基质底物,旨在完全隔离/消除所有具有延迟组件的所有电图或显示隐藏的缓慢传导性能,ii)ii)在不理性或心室室中的脑膜心痛。步骤。这些患者还将给予标准的医疗治疗。
    干预:步骤:基于基质的心脏心动过速射频消融
  • 没有干预:无治疗的手臂
    这些患者仅提供标准的医疗。
出版物 *
  • De Bakker JM,Van Capelle FJ,Janse MJ,Wilde AA,Coronel R,Becker AE,Dingemans KP,Van Hemel NM,Hauer RN。重新进入慢性缺血性心脏病患者的心室心动过速的原因:电生理和解剖相关性。循环。 1988年3月; 77(3):589-606。
  • Wu E,Judd RM,Vargas JD,Klocke FJ,Bonow RO,Kim RJ。可视化的Q波和非Q波心肌梗塞的存在,位置和透射范围。柳叶刀。 2001年1月6日; 357(9249):21-8。
  • Schmidt A,Azevedo CF,Cheng A,Gupta SN,Bluemke DA,Foo TK,Gerstenblith G,Weiss RG,MarbánE,Tomaselli GF,Lima JA,Wu KC。磁共振成像通过梗塞组织异质性鉴定出左心室功能障碍患者的心律不齐的敏感性增强。循环。 2007年4月17日; 115(15):2006-14。 Epub 2007 3月26日。
  • Yan AT,Shayne AJ,Brown KA,Gupta SN,Chan CW,Luu TM,Di Carli MF,Reynolds HG,Stevenson WG,Kwong RY。通过对比增强的心脏磁共振成像对侵入周围区域的表征是心肌后梗死死亡率的有力预测指标。循环。 2006年7月4日; 114(1):32-9。 Epub 2006年6月26日。
  • Klem I,Weinsaft JW,Bahnson TD,Hegland D,Kim HW,Hayes B,Parker MA,Judd RM,Kim RJ。心肌疤痕的评估可改善评估心脏除颤器植入的患者的风险分层。 J Am Coll Cardiol。 2012年7月31日; 60(5):408-20。 doi:10.1016/j.jacc.2012.02.070。
  • Perez-David E,Arenal A,Rubio-Guivernau JL,Del Castillo R,Atea L,Arbelo E,Caballero E,Caballero E,Celorrio V,Datino T,Gonzalez-Torrecilla E,Atienza F,Atienza F,Ledesesma-Carbayo MJ,Bermejo J,Medina A,Medina A,Medina A,Medina A,Medina A ,Fernández-AvilésF。使用对比增强的磁共振成像对慢性心肌梗死患者进行对比增强的磁共振成像的无创鉴定:信号强度疤痕映射和心内膜电压映射的比较。 J Am Coll Cardiol。 2011年1月11日; 57(2):184-94。 doi:10.1016/j.jacc.2010.07.043。
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  • Bardy GH,Lee KL,Mark DB,Poole JE,Packer DL,Boineau R,Domanski M,Troutman C,Anderson J,Johnson G,McNulty SE,Clapp-Channing N,Davidson-Ray LD,Fraulo LD,Fraulo ES,Fishbein DP,Luceri DP,Luceri,Luceri,Luceri,Luceri, RM,IP JH;心力衰竭试验(SCD-HEFT)研究人员的心力衰竭猝死。胺碘酮或用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的植入式心脏逆变器。 N Engl J Med。 2005年1月20日; 352(3):225-37。 Erratum in:N Engl J Med。 2005年5月19日; 352(20):2146。
  • Sapp JL,Wells GA,Parkash R,Stevenson WG,Blier L,Sarrazin JF,Thibault B,Rivard L,Gula L,Gula L,Leong-Sit P,Essebag V,Nery PB,Tung SK,Raymond JM,Raymond JM,Sterns LD,Veenhuyzen GD,Veenhuyzen GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,STERNS LD, Healey JS,Redfearn D,Roux JF,Tang AS。心室心动过速消融与抗心律失常药物的升级。 N Engl J Med。 2016年7月14日; 375(2):111-21。 doi:10.1056/nejmoa1513614。 Epub 2016 5月5日。
  • Di Biase L,Burkhardt JD,Lakkireddy D,Carbucicchio C,Mohanty S,Mohanty P,Trivedi C,Santangeli P,Bai R,Bai R,Forleo G,Horton R,Bailey R,Bailey S,Sanchez J,Sanchez J,Al-Al-Al-Al-Al-Al-Al-Al-Al-Ahranitzke P,Gallanitzke P,Gallinghouse GJ ,Pelargonio G,Hongo RH,Beheiry S,Hao SC,Reddy M,Rossillo A,Themistoclakis S,Dello Russo A,Casella M,Casella M,Tondo C,NataleA。稳定的VTS VTS VTS VTS VTS VTS VTS与缺血性心脏疾病的消融:VISTICENTARAPATHY:VISCHEMICTACY CARDIOMOPATHY:VISCENTAL RANCTORAPATHY:审判。 J Am Coll Cardiol。 2015年12月29日; 66(25):2872-2882。 doi:10.1016/j.jacc.2015.10.026。
  • Soto-Iglesias D,Penela D,JáureguiB,Acosta J,Fernández-Armenta J,Linhart M,Zucchelli G,Syrovnev V,Zaraket F,TerésF,Perea C,Perea RJ,Prat-GonzálezS,Doltra A,Doltra A,Doltra A,Doltra A,Ortiz-PérezJt,Jt,jt,jt,jt,oftiz-pérerezJt, Bosch X,Camara O,Berruezo A.心脏磁共振引导的心室心动过速底物消融。 JACC临床电生理学。 2020年4月; 6(4):436-447。 doi:10.1016/j.jacep.2019.11.004。 EPUB 2020 2月26日。
  • Fernandez-Armenta J,Soto-Iglesias D,Silva E,Penela D,JáureguiB,Linhart M,Bisbal F,Acosta J,Fernandez M,Borras R,Villuendas R,Cano L,Cano L,Cano L,Guasch E,Guasch E,Mont L,Berruezo A.窦性节奏期间的心室心动过速疗法的结果:前瞻性多中心注册表。 JACC临床电生理学。 2020年10月26日; 6(11):1435-1448。 doi:10.1016/j.jacep.2020.07.028。
  • Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M,Hasdai D,Hatala R,Mahfoud F,Masip J,Muneretto C,Valgimigli M,Achenbach S,Bax JJ; ESC科学文件小组。 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南。 EUR HEART J. 2020 JAN 14; 41(3):407-477。 doi:10.1093/eurheartj/ehz425。 Erratum in:Eur Heart J. 2020 11月21日; 41(44):4242。
  • Andreu D,Ortiz-PérezJT,Fernández-Armenta J,Guiu E,Acosta J,Prat-GonzálezS,De Caralt TM,Perea RJ,Garrido C,Mont L,Brugada J,Brugada J,Berruezo A. 3D延迟磁共振序列在心室心动过速消融之前改善导电通道描述。欧洲。 2015年6月; 17(6):938-45。 doi:10.1093/europace/euu310。 EPUB 2015年1月23日。
  • Andreu D,Berruezo A,Ortiz-PérezJT,Silva E,Mont L,BorràsR,de Caralt TM,Perea RJ,Fernández-Armenta J,Zeljko H,Zeljko H,Brugada J. 3D电动型粘贴和磁性共振的整合导航系统指导心室心动过速消融。循环心律失常电生理。 2011年10月; 4(5):674-83。 doi:10.1161/circep.111.961946。 Epub 2011年8月31日。
  • Acosta J,Fernández-Armenta J,Penela D,Andreu D,Borras R,Vassanelli F,Korshunov V,Perea RJ,de Caralt TM,Ortiz JT,Fita G,Fita G,Sitges M,Sitges M,Brugada J,Brugada J,Mont L,Berruezo A. Infarct Transmurital transmurality作为一线内膜底物引导的心室心动过速消融的标准。心节奏。 2016年1月; 13(1):85-95。 doi:10.1016/j.hrthm.2015.07.010。 EPUB 2015年7月9日。
  • Soto-Iglesias D,Acosta J,Penela D,Fernández-Armenta J,Cabrera M,MartínezM,Vassanelli F,Alcaine A,Linhart M,JáureguiB,Efimova E,Efimova E,Perea RJ,Prat-GonzálezS,Ortiz-Pérezpérerez-pérerezJt,prat-GonzálezJt,Ortiz-pérerezJt,jt, Bosch X,Mont L,Camara O,BerruezoA。基于图像的标准,旨在确定经壁心肌梗死患者中表膜心律失常底物的存在。心节奏。 2018 Jun; 15(6):814-821。 doi:10.1016/j.hrthm.2018.02.007。 EPUB 2018 2月7日。
  • Fernández-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martínez M, Guasch E, Arbelo E, María Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia作为第一步,感应,映射和消融?一项随机研究。心节奏。 2016年8月; 13(8):1589-95。 doi:10.1016/j.hrthm.2016.05.013。 EPUB 2016年5月12日。
  • Acosta J,Andreu D,Penela D,Cabrera M,Carlosena A,Korshunov V,Vassanelli F,Borras R,MartínezM,Fernández-Armenta J,Linhart J,Linhart M,Tolosana JM,Mont L,Mont L,Bereruezo A.双心室外刺:一种在心室心动过速消融过程中进一步心律不齐的底物鉴定的方法。欧洲。 2018年2月1日; 20(2):337-346。 doi:10.1093/europace/euw325。
  • Berruezo A, Fernández-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borràs R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related左心室心动过速底物消融。循环心律失常电生理。 2015年4月; 8(2):326-36。 doi:10.1161/circep.114.002386。 EPUB 2015年1月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 慢性,稳定的缺血性心脏病,不论LVEF。
  • 预期寿命> 1年,其功能状态良好。
  • 使用ADAS-3D LV(ADAS 3D Medical SL,西班牙巴塞罗那),记录了疤痕和BZC质量> 5.15 g,并使用LGE-CMR测量和自动后处理。
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命<1年或功能状况不佳(NYHA IV功能类别)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如先天性,非缺血等)
  • 先前记录的持续性心律不齐
  • 不可能进行对比增强的CMR研究。
  • 使用ADAS-3D LV软件计算出疤痕组织<5.15 g的BZC质量。
  • 随之而来的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素,使研究参与不切实际,无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675073
其他研究ID编号ICMJE预防vt
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon
研究赞助商ICMJE Centro Medico Teknon
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士CentroMédicoTeknon
PRS帐户Centro Medico Teknon
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速' target='_blank'>心动过速心室雅利亚突然心脏死亡突然心脏心律失常缺血性心脏病心肌梗死磁共振成像步骤:基于基质的心脏心动过速' target='_blank'>心动过速射频消融阶段3

详细说明:

已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的LV质量)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化),这是被认为是植入性心脏扭曲器抑制剂(ICD)的患者(ICD) ) 放置。在SMVT患者中,与年龄,性别,梗死位置和LVEF的匹配对照相比,在患有SMVT的患者中,可以更频繁地观察到与疤痕的心内膜电压映射后的电压通道相关的异质组织通道的存在。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入SCD的一级预防中的适用性时仍然是主要决策参数。 (7,8)在最近的一项病例对照研究中,研究人员将BZC质量确定为VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内(大约2年)在相对较短的时间内开发VA/SCD的慢性ICM患者。

另一方面,导管消融已成为治疗结构心脏病(SHD)患者心室心律不齐的必不可少的工具。 VT消融技术已经发展为基于底物的方法,这些方法允许废除多个VT电路,而与其诱导性或血液动力学耐受性无关,从而改善了有关临床VT消融的结果。此外,事实证明,在窦性心律和CMR引导期间执行的VT底物消融程序是安全的,并且与手术相关的并发症非常低。

研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性MI疤痕患者的预防VT底物消融表现出心律不齐特征
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:消融臂
心室心动过速' target='_blank'>心动过速底物消融,旨在:i)消除所有潜在的心律失常基质底物,旨在完全隔离/消除所有具有延迟组件的所有电图或显示隐藏的缓慢传导性能,ii)ii)在不理性或心室室中的脑膜心痛。步骤。这些患者还将给予标准的医疗治疗。
步骤:基于基质的心脏心动过速' target='_blank'>心动过速射频消融
Carto3电解导航系统(Biosense Webster,CA,美国钻石吧)将用于消融。开放灌溉的3.5毫米尖端消融导管(Thermocool SmartTouch,Biosense Webster,Diamond Bar,CA,USA)将用于映射和消融。该过程的第一步是获取主动脉的快速动态图(FAM)。然后将使用此FAM将多探测器心脏断层扫描(MDCT)重建和心脏磁共振(CMR)衍生的像素信号强度(PSI)映射(PSI)映射整合到Carto3系统的空间参考坐标中。 RF将在PSI地图(CMR引导的疤痕切换技术)中确定的边界区通道(BZC)的入口处传递。消除底物后,将始终执行程序性心室刺激(PVS),以测试最终诱导性。

没有干预:无治疗的手臂
这些患者仅提供标准的医疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 心脏猝死或持续心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:2年]
    在接受预防性心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)底物消融与护理标准的患者中,心脏猝死或持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速(由ICD治疗或记录在连续抛光剂监测的患者中)的综合结果。


次要结果度量
  1. 程序时间[时间范围:2年]
    过程时间

  2. 射频时间[时间范围:2年]
    射频时间

  3. 实现完整底物消融的速度[时间范围:2年]
    实现完整底物消融的速度

  4. VT诱导率[时间范围:2年]
    最终VT诱导率

  5. 并发症率[时间范围:2年]
    并发症率

  6. 心律失常药物的需求率[时间范围:2年]
    研究两臂的抗心律失常药物的需求率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 慢性,稳定的缺血性心脏病,不论LVEF。
  • 预期寿命> 1年,其功能状态良好。
  • 使用ADAS-3D LV(ADAS 3D Medical SL,西班牙巴塞罗那),记录了疤痕和BZC质量> 5.15 g,并使用LGE-CMR测量和自动后处理。
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命<1年或功能状况不佳(NYHA IV功能类别)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如先天性,非缺血等)
  • 先前记录的持续性心律不齐
  • 不可能进行对比增强的CMR研究。
  • 使用ADAS-3D LV软件计算出疤痕组织<5.15 g的BZC质量。
  • 随之而来的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素,使研究参与不切实际,无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es

赞助商和合作者
Centro Medico Teknon
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士CentroMédicoTeknon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
心脏猝死或持续心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:2年]
在接受预防性心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)底物消融与护理标准的患者中,心脏猝死或持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速(由ICD治疗或记录在连续抛光剂监测的患者中)的综合结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 程序时间[时间范围:2年]
    过程时间
  • 射频时间[时间范围:2年]
    射频时间
  • 实现完整底物消融的速度[时间范围:2年]
    实现完整底物消融的速度
  • VT诱导率[时间范围:2年]
    最终VT诱导率
  • 并发症率[时间范围:2年]
    并发症率
  • 心律失常药物的需求率[时间范围:2年]
    研究两臂的抗心律失常药物的需求率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性心脏病中的预防性VT底物消融
官方标题ICMJE慢性MI疤痕患者的预防VT底物消融表现出心律不齐特征
简要摘要研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。
详细说明

已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的LV质量)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化),这是被认为是植入性心脏扭曲器抑制剂(ICD)的患者(ICD) ) 放置。在SMVT患者中,与年龄,性别,梗死位置和LVEF的匹配对照相比,在患有SMVT的患者中,可以更频繁地观察到与疤痕的心内膜电压映射后的电压通道相关的异质组织通道的存在。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入SCD的一级预防中的适用性时仍然是主要决策参数。 (7,8)在最近的一项病例对照研究中,研究人员将BZC质量确定为VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内(大约2年)在相对较短的时间内开发VA/SCD的慢性ICM患者。

另一方面,导管消融已成为治疗结构心脏病(SHD)患者心室心律不齐的必不可少的工具。 VT消融技术已经发展为基于底物的方法,这些方法允许废除多个VT电路,而与其诱导性或血液动力学耐受性无关,从而改善了有关临床VT消融的结果。此外,事实证明,在窦性心律和CMR引导期间执行的VT底物消融程序是安全的,并且与手术相关的并发症非常低。

研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE步骤:基于基质的心脏心动过速' target='_blank'>心动过速射频消融
Carto3电解导航系统(Biosense Webster,CA,美国钻石吧)将用于消融。开放灌溉的3.5毫米尖端消融导管(Thermocool SmartTouch,Biosense Webster,Diamond Bar,CA,USA)将用于映射和消融。该过程的第一步是获取主动脉的快速动态图(FAM)。然后将使用此FAM将多探测器心脏断层扫描(MDCT)重建和心脏磁共振(CMR)衍生的像素信号强度(PSI)映射(PSI)映射整合到Carto3系统的空间参考坐标中。 RF将在PSI地图(CMR引导的疤痕切换技术)中确定的边界区通道(BZC)的入口处传递。消除底物后,将始终执行程序性心室刺激(PVS),以测试最终诱导性。
研究臂ICMJE
  • 实验:消融臂
    心室心动过速' target='_blank'>心动过速底物消融,旨在:i)消除所有潜在的心律失常基质底物,旨在完全隔离/消除所有具有延迟组件的所有电图或显示隐藏的缓慢传导性能,ii)ii)在不理性或心室室中的脑膜心痛。步骤。这些患者还将给予标准的医疗治疗。
    干预:步骤:基于基质的心脏心动过速' target='_blank'>心动过速射频消融
  • 没有干预:无治疗的手臂
    这些患者仅提供标准的医疗。
出版物 *
  • De Bakker JM,Van Capelle FJ,Janse MJ,Wilde AA,Coronel R,Becker AE,Dingemans KP,Van Hemel NM,Hauer RN。重新进入慢性缺血性心脏病患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的原因:电生理和解剖相关性。循环。 1988年3月; 77(3):589-606。
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  • Yan AT,Shayne AJ,Brown KA,Gupta SN,Chan CW,Luu TM,Di Carli MF,Reynolds HG,Stevenson WG,Kwong RY。通过对比增强的心脏磁共振成像对侵入周围区域的表征是心肌后梗死死亡率的有力预测指标。循环。 2006年7月4日; 114(1):32-9。 Epub 2006年6月26日。
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  • Fernández-Armenta J, Penela D, Acosta J, Andreu D, Evertz R, Cabrera M, Korshunov V, Vassanelli F, Martínez M, Guasch E, Arbelo E, María Tolosana J, Mont L, Berruezo A. Substrate modification or ventricular tachycardia作为第一步,感应,映射和消融?一项随机研究。心节奏。 2016年8月; 13(8):1589-95。 doi:10.1016/j.hrthm.2016.05.013。 EPUB 2016年5月12日。
  • Acosta J,Andreu D,Penela D,Cabrera M,Carlosena A,Korshunov V,Vassanelli F,Borras R,MartínezM,Fernández-Armenta J,Linhart J,Linhart M,Tolosana JM,Mont L,Mont L,Bereruezo A.双心室外刺:一种在心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融过程中进一步心律不齐的底物鉴定的方法。欧洲。 2018年2月1日; 20(2):337-346。 doi:10.1093/europace/euw325。
  • Berruezo A, Fernández-Armenta J, Andreu D, Penela D, Herczku C, Evertz R, Cipolletta L, Acosta J, Borràs R, Arbelo E, Tolosana JM, Brugada J, Mont L. Scar dechanneling: new method for scar-related左心室心动过速' target='_blank'>心动过速底物消融。循环心律失常电生理。 2015年4月; 8(2):326-36。 doi:10.1161/circep.114.002386。 EPUB 2015年1月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 慢性,稳定的缺血性心脏病,不论LVEF。
  • 预期寿命> 1年,其功能状态良好。
  • 使用ADAS-3D LV(ADAS 3D Medical SL,西班牙巴塞罗那),记录了疤痕和BZC质量> 5.15 g,并使用LGE-CMR测量和自动后处理。
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 怀孕。
  • 预期寿命<1年或功能状况不佳(NYHA IV功能类别)。
  • 其他伴随的结构性心脏病(例如先天性,非缺血等)
  • 先前记录的持续性心律不齐
  • 不可能进行对比增强的CMR研究。
  • 使用ADAS-3D LV软件计算出疤痕组织<5.15 g的BZC质量。
  • 随之而来的调查治疗。
  • 医学,地理和社会因素,使研究参与不切实际,无法给予书面知情同意。患者拒绝参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士(+34)93 290 62 51 antonio.berruezo@quironsalud.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675073
其他研究ID编号ICMJE预防vt
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon
研究赞助商ICMJE Centro Medico Teknon
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Antonio Berruezo博士CentroMédicoTeknon
PRS帐户Centro Medico Teknon
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素