病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心室心动过速心室雅利亚突然心脏死亡突然心脏心律失常缺血性心脏病心肌梗死磁共振成像 | 步骤:基于基质的心脏心动过速射频消融 | 阶段3 |
已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的LV质量)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于心室心动过速或纤维化),这是被认为是植入性心脏扭曲器抑制剂(ICD)的患者(ICD) ) 放置。在SMVT患者中,与年龄,性别,梗死位置和LVEF的匹配对照相比,在患有SMVT的患者中,可以更频繁地观察到与疤痕的心内膜电压映射后的电压通道相关的异质组织通道的存在。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入SCD的一级预防中的适用性时仍然是主要决策参数。 (7,8)在最近的一项病例对照研究中,研究人员将BZC质量确定为VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内(大约2年)在相对较短的时间内开发VA/SCD的慢性ICM患者。
另一方面,导管消融已成为治疗结构心脏病(SHD)患者心室心律不齐的必不可少的工具。 VT消融技术已经发展为基于底物的方法,这些方法允许废除多个VT电路,而与其诱导性或血液动力学耐受性无关,从而改善了有关临床VT消融的结果。此外,事实证明,在窦性心律和CMR引导期间执行的VT底物消融程序是安全的,并且与手术相关的并发症非常低。
研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性MI疤痕患者的预防VT底物消融表现出心律不齐特征 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:消融臂 | 步骤:基于基质的心脏心动过速射频消融 Carto3电解导航系统(Biosense Webster,CA,美国钻石吧)将用于消融。开放灌溉的3.5毫米尖端消融导管(Thermocool SmartTouch,Biosense Webster,Diamond Bar,CA,USA)将用于映射和消融。该过程的第一步是获取主动脉的快速动态图(FAM)。然后将使用此FAM将多探测器心脏断层扫描(MDCT)重建和心脏磁共振(CMR)衍生的像素信号强度(PSI)映射(PSI)映射整合到Carto3系统的空间参考坐标中。 RF将在PSI地图(CMR引导的疤痕切换技术)中确定的边界区通道(BZC)的入口处传递。消除底物后,将始终执行程序性心室刺激(PVS),以测试最终诱导性。 |
没有干预:无治疗的手臂 这些患者仅提供标准的医疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士 | (+34)93 290 62 51 | antonio.berruezo@quironsalud.es |
首席研究员: | 医学博士Antonio Berruezo博士 | CentroMédicoTeknon |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心脏猝死或持续心室心动过速[时间范围:2年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 缺血性心脏病中的预防性VT底物消融 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性MI疤痕患者的预防VT底物消融表现出心律不齐特征 | ||||
简要摘要 | 研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。 | ||||
详细说明 | 已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的LV质量)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于心室心动过速或纤维化),这是被认为是植入性心脏扭曲器抑制剂(ICD)的患者(ICD) ) 放置。在SMVT患者中,与年龄,性别,梗死位置和LVEF的匹配对照相比,在患有SMVT的患者中,可以更频繁地观察到与疤痕的心内膜电压映射后的电压通道相关的异质组织通道的存在。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入SCD的一级预防中的适用性时仍然是主要决策参数。 (7,8)在最近的一项病例对照研究中,研究人员将BZC质量确定为VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内(大约2年)在相对较短的时间内开发VA/SCD的慢性ICM患者。 另一方面,导管消融已成为治疗结构心脏病(SHD)患者心室心律不齐的必不可少的工具。 VT消融技术已经发展为基于底物的方法,这些方法允许废除多个VT电路,而与其诱导性或血液动力学耐受性无关,从而改善了有关临床VT消融的结果。此外,事实证明,在窦性心律和CMR引导期间执行的VT底物消融程序是安全的,并且与手术相关的并发症非常低。 研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 步骤:基于基质的心脏心动过速射频消融 Carto3电解导航系统(Biosense Webster,CA,美国钻石吧)将用于消融。开放灌溉的3.5毫米尖端消融导管(Thermocool SmartTouch,Biosense Webster,Diamond Bar,CA,USA)将用于映射和消融。该过程的第一步是获取主动脉的快速动态图(FAM)。然后将使用此FAM将多探测器心脏断层扫描(MDCT)重建和心脏磁共振(CMR)衍生的像素信号强度(PSI)映射(PSI)映射整合到Carto3系统的空间参考坐标中。 RF将在PSI地图(CMR引导的疤痕切换技术)中确定的边界区通道(BZC)的入口处传递。消除底物后,将始终执行程序性心室刺激(PVS),以测试最终诱导性。 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04675073 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 预防vt | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon | ||||
研究赞助商ICMJE | Centro Medico Teknon | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Centro Medico Teknon | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心室心动过速' target='_blank'>心动过速心室雅利亚突然心脏死亡突然心脏心律失常缺血性心脏病心肌梗死磁共振成像 | 步骤:基于基质的心脏心动过速' target='_blank'>心动过速射频消融 | 阶段3 |
已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的LV质量)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化),这是被认为是植入性心脏扭曲器抑制剂(ICD)的患者(ICD) ) 放置。在SMVT患者中,与年龄,性别,梗死位置和LVEF的匹配对照相比,在患有SMVT的患者中,可以更频繁地观察到与疤痕的心内膜电压映射后的电压通道相关的异质组织通道的存在。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入SCD的一级预防中的适用性时仍然是主要决策参数。 (7,8)在最近的一项病例对照研究中,研究人员将BZC质量确定为VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内(大约2年)在相对较短的时间内开发VA/SCD的慢性ICM患者。
另一方面,导管消融已成为治疗结构心脏病(SHD)患者心室心律不齐的必不可少的工具。 VT消融技术已经发展为基于底物的方法,这些方法允许废除多个VT电路,而与其诱导性或血液动力学耐受性无关,从而改善了有关临床VT消融的结果。此外,事实证明,在窦性心律和CMR引导期间执行的VT底物消融程序是安全的,并且与手术相关的并发症非常低。
研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性MI疤痕患者的预防VT底物消融表现出心律不齐特征 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:消融臂 | 步骤:基于基质的心脏心动过速' target='_blank'>心动过速射频消融 Carto3电解导航系统(Biosense Webster,CA,美国钻石吧)将用于消融。开放灌溉的3.5毫米尖端消融导管(Thermocool SmartTouch,Biosense Webster,Diamond Bar,CA,USA)将用于映射和消融。该过程的第一步是获取主动脉的快速动态图(FAM)。然后将使用此FAM将多探测器心脏断层扫描(MDCT)重建和心脏磁共振(CMR)衍生的像素信号强度(PSI)映射(PSI)映射整合到Carto3系统的空间参考坐标中。 RF将在PSI地图(CMR引导的疤痕切换技术)中确定的边界区通道(BZC)的入口处传递。消除底物后,将始终执行程序性心室刺激(PVS),以测试最终诱导性。 |
没有干预:无治疗的手臂 这些患者仅提供标准的医疗。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Antonio Berruezo,医学博士,博士 | (+34)93 290 62 51 | antonio.berruezo@quironsalud.es |
首席研究员: | 医学博士Antonio Berruezo博士 | CentroMédicoTeknon |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心脏猝死或持续心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:2年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 缺血性心脏病中的预防性VT底物消融 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性MI疤痕患者的预防VT底物消融表现出心律不齐特征 | ||||
简要摘要 | 研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。 | ||||
详细说明 | 已知纤维化组织是在慢性缺血性心肌病(ICM)中出现与疤痕相关的脑部心律不齐(VA)的底物。后期增强心脏磁共振(LGE-CMR)已被证明是在疤痕组织的非侵入性表征和潜在的心律失常底物中的一种有用技术。先前的研究确定存在明显的疤痕(> 5%的LV质量)是不良预后的独立预测指标(全因死亡率或适当的ICD释放用于心室心动过速' target='_blank'>心动过速或纤维化),这是被认为是植入性心脏扭曲器抑制剂(ICD)的患者(ICD) ) 放置。在SMVT患者中,与年龄,性别,梗死位置和LVEF的匹配对照相比,在患有SMVT的患者中,可以更频繁地观察到与疤痕的心内膜电压映射后的电压通道相关的异质组织通道的存在。然而,缺乏可靠的证据和随机试验使LVEF在评估ICD植入SCD的一级预防中的适用性时仍然是主要决策参数。 (7,8)在最近的一项病例对照研究中,研究人员将BZC质量确定为VT发生的唯一独立预测因子,与年龄,性别,LVEF和总疤痕质量相匹配。该BZC质量可以使用名为ADAS 3D LV(ADAS3D Medical SL,西班牙)的市售后处理成像平台自动计算,并具有FDA 510(k)批准和CE Mark批准。因此,CMR衍生的BZC质量可以用作自动重复可再现的标准,以重新分类那些在相对较短的时间内(大约2年)在相对较短的时间内开发VA/SCD的慢性ICM患者。 另一方面,导管消融已成为治疗结构心脏病(SHD)患者心室心律不齐的必不可少的工具。 VT消融技术已经发展为基于底物的方法,这些方法允许废除多个VT电路,而与其诱导性或血液动力学耐受性无关,从而改善了有关临床VT消融的结果。此外,事实证明,在窦性心律和CMR引导期间执行的VT底物消融程序是安全的,并且与手术相关的并发症非常低。 研究人员假设在患有慢性ICM患者的预防性VT底物消融,以前根据成像标准(BZC质量)选择其可能高的心律失常风险,可安全有效地防止临床VT事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 步骤:基于基质的心脏心动过速' target='_blank'>心动过速射频消融 Carto3电解导航系统(Biosense Webster,CA,美国钻石吧)将用于消融。开放灌溉的3.5毫米尖端消融导管(Thermocool SmartTouch,Biosense Webster,Diamond Bar,CA,USA)将用于映射和消融。该过程的第一步是获取主动脉的快速动态图(FAM)。然后将使用此FAM将多探测器心脏断层扫描(MDCT)重建和心脏磁共振(CMR)衍生的像素信号强度(PSI)映射(PSI)映射整合到Carto3系统的空间参考坐标中。 RF将在PSI地图(CMR引导的疤痕切换技术)中确定的边界区通道(BZC)的入口处传递。消除底物后,将始终执行程序性心室刺激(PVS),以测试最终诱导性。 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04675073 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 预防vt | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Antonio Berruezo,医学博士,博士,Centro Medico Teknon | ||||
研究赞助商ICMJE | Centro Medico Teknon | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Centro Medico Teknon | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |