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高脂餐对TQ-B3139胶囊的药代动力学的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：TQ-B3139胶囊 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究高脂餐对实体瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 TQ-B3139胶囊在第1天的禁食条件下以600毫克的单剂量给药，然后在第5天的高脂餐中单剂量为600毫克，然后每天两次口服600mg的TQ-B3139胶囊，两次。 | 药物：TQ-B3139胶囊 TQ-B3139胶囊口服600mg，每天两次28天周期。 |
| 实验：队列2 TQ-B3139胶囊在第1天，在第1天，在第1天，在第1天，单剂量为600毫克的单剂量为600毫克，然后在第5天的禁食条件下进行600毫克，然后每天两次口服600mg的TQ-B3139胶囊。 | 药物：TQ-B3139胶囊 TQ-B3139胶囊口服600mg，每天两次28天周期。 |
- AUC0-T [时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，10小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]为了表征TQ-B3139的药代动力学，通过评估从零到时间的等离子体浓度时间曲线下的面积。
- AUC0-∞[时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，8小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]为了表征TQ-B3139的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
- cmax [时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，10小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]CMAX是TQ-B3139或代谢物（S）的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，10小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-B3139的药代动力学。
- T1/2 [时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，10小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]T1/2是TQ-B3139或代谢物的血液浓度降低一半的时间。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24个月]PFS定义为从第一次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多24个月]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期的时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到1。
2.预期寿命≥12周。 3.确认的基因突变患者，包括ALK融合，ROS1融合，MED突变或扩增。
4.足够的器官系统功能。 5.育龄患者应同意在研究期间使用避孕措施，并在研究后至少6个月停止避孕措施；男性患者应同意在研究期间使用避孕药，并在研究后至少6个月停止使用避孕药。
6.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.在3年内有其他恶性肿瘤。 2.有多种影响口服药物的因素。 3.先前抗肿瘤治疗的毒性未回收至≤1级（CTCAE 5.0）。
4.在首次剂量前28天内接受了重大手术治疗，开放活检或明显的创伤性损伤。
5.长期没有伤口或骨折。 6.有精神药物滥用或精神障碍的史。 7.患有任何严重和/或不受控制的疾病。 8.已接受手术，化学疗法，放疗或其他抗癌疗法4周或5个半衰期消除药物（以第一剂为准）。
9.在入学前4周内参加了其他临床研究。 10.目前使用CYP3A的抑制剂或诱导剂。 11.在研究治疗开始前2周内，NMPA批准了NMPA批准的药物指示中的中国专利药物。
12.胸膜积液，心包积液或无法控制的腹水，需要重复排水。
13.患有脑转移症状或症状的脑转移量不到2周。
14.在哺乳期或计划在研究期间母乳喂养。 15.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 联系人：Nong Yang，医生 | 0731-89762320 | yangnongpi@163.com |
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410000 | |
| 联系人：Nong Yang，医生0731-89762320 yangnongpi@163.com | |
| 首席调查员：Nong Yang，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高脂餐对TQ-B3139胶囊的药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究高脂餐对实体瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项评估高脂餐对实体瘤患者TQ-B3139胶囊药代动力学的影响的研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3139胶囊 TQ-B3139胶囊口服600mg，每天两次28天周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3139-I-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：TQ-B3139胶囊 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究高脂餐对实体瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 TQ-B3139胶囊在第1天的禁食条件下以600毫克的单剂量给药，然后在第5天的高脂餐中单剂量为600毫克，然后每天两次口服600mg的TQ-B3139胶囊，两次。 | 药物：TQ-B3139胶囊 TQ-B3139胶囊口服600mg，每天两次28天周期。 |
| 实验：队列2 TQ-B3139胶囊在第1天，在第1天，在第1天，在第1天，单剂量为600毫克的单剂量为600毫克，然后在第5天的禁食条件下进行600毫克，然后每天两次口服600mg的TQ-B3139胶囊。 | 药物：TQ-B3139胶囊 TQ-B3139胶囊口服600mg，每天两次28天周期。 |
- AUC0-T [时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，10小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]为了表征TQ-B3139的药代动力学，通过评估从零到时间的等离子体浓度时间曲线下的面积。
- AUC0-∞[时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，8小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]为了表征TQ-B3139的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
- cmax [时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，10小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]CMAX是TQ-B3139或代谢物（S）的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，10小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-B3139的药代动力学。
- T1/2 [时间范围：0小时，1小时，2小时，3小时，4小时，5小时，6小时，7小时，8小时，10小时，10小时，24小时，48小时，72小时，72小时，96小时，第1天和第5天。]T1/2是TQ-B3139或代谢物的血液浓度降低一半的时间。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达24个月]PFS定义为从第一次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多24个月]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期的时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到1。
2.预期寿命≥12周。 3.确认的基因突变患者，包括ALK融合，ROS1融合，MED突变或扩增。
4.足够的器官系统功能。 5.育龄患者应同意在研究期间使用避孕措施，并在研究后至少6个月停止避孕措施；男性患者应同意在研究期间使用避孕药，并在研究后至少6个月停止使用避孕药。
6.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.在3年内有其他恶性肿瘤。 2.有多种影响口服药物的因素。 3.先前抗肿瘤治疗的毒性未回收至≤1级（CTCAE 5.0）。
4.在首次剂量前28天内接受了重大手术治疗，开放活检或明显的创伤性损伤。
5.长期没有伤口或骨折。 6.有精神药物滥用或精神障碍的史。 7.患有任何严重和/或不受控制的疾病。 8.已接受手术，化学疗法，放疗或其他抗癌疗法4周或5个半衰期消除药物（以第一剂为准）。
9.在入学前4周内参加了其他临床研究。 10.目前使用CYP3A的抑制剂或诱导剂。 11.在研究治疗开始前2周内，NMPA批准了NMPA批准的药物指示中的中国专利药物。
12.胸膜积液，心包积液或无法控制的腹水，需要重复排水。
13.患有脑转移症状或症状的脑转移量不到2周。
14.在哺乳期或计划在研究期间母乳喂养。 15.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高脂餐对TQ-B3139胶囊的药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究高脂餐对实体瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项评估高脂餐对实体瘤患者TQ-B3139胶囊药代动力学的影响的研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3139胶囊 TQ-B3139胶囊口服600mg，每天两次28天周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04675060 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3139-I-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
