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出境医 / 临床实验 / 振动和新生儿的脚跟长矛手术
振动和新生儿的脚跟长矛手术
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估新生儿脚跟长矛手术期间振动对疼痛的影响。
。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚跟长矛程序 | 设备：振动设备 | 不适用 |
详细说明：
方法：这项随机，受控，实验研究。研究样本由56个使用功率分析确定的新生儿（振动：28，控制：28）组成。在指定中心进行了脚跟长矛手术的新生儿，其父母同意参加研究并已达到38岁及以上的胎儿。在振动组中，在脚跟长矛手术前使用了大约30秒的振动装置，并在整个过程中继续进行。对照组的新生儿没有干预措施。为实验组和对照组雇用了两名护士进行脚跟长矛手术。一名护士对所有新生儿进行了脚跟长矛手术，另一个护士记录了该程序。在手术前进行了脚跟长矛手术的护士，以及手术后的15-20秒和五分钟，对新生儿的疼痛进行了评估，并通过使用NIP的手术录像来评估两名专家。脚跟长矛手术是由同一护士在振动组和对照组中进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 振动对新生儿脚跟长矛手术期间疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振动组 在振动组中，将振动装置（微型振动器，8.5厘米，92-100 Hz）应用于中/侧面区域，苏尔神经通过该区域在肢体的膝盖紧邻脚跟血液下方，大约收集了脚跟血的膝盖脚跟长矛程序开始前30秒。除非施加振动的区域中的皮肤完整性，否则振动在整个脚后跟长矛过程中继续进行，除非有发红，肿胀，瘀伤或变化，并且一旦过程结束，就会停止振动。 | 设备：振动设备 振动装置（迷你振动器，8.5厘米，92-100 Hz） |
| 没有干预：对照组 在脚跟长矛手术期间，对照组的新生儿没有干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- G电源软件用于计算研究的样本量。 [时间范围：5天]g电源
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多30天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妊娠38岁及以上
排除标准：
- 设备放置部位中的皮肤完整性破坏，神经损伤或肢体的确定性，从中收集血液，
- 遗传和先天性异常
- 先天性代谢疾病，
- 那些经历了心肺复苏的人，
- 出于任何原因留在新生儿重症监护室
- 第一次尝试无法收集脚跟血，
- 成骨不完美
- 在前6小时内给予了镇痛药
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Gaziantep大学 | |
| 土耳其Gaziantep，27000 | |
赞助商和合作者
Gaziantep大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | G电源软件用于计算研究的样本量。 [时间范围：5天] g电源 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 振动和新生儿的脚跟长矛手术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 振动对新生儿脚跟长矛手术期间疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估新生儿脚跟长矛手术期间振动对疼痛的影响。 。 | ||||
| 详细说明 | 方法：这项随机，受控，实验研究。研究样本由56个使用功率分析确定的新生儿（振动：28，控制：28）组成。在指定中心进行了脚跟长矛手术的新生儿，其父母同意参加研究并已达到38岁及以上的胎儿。在振动组中，在脚跟长矛手术前使用了大约30秒的振动装置，并在整个过程中继续进行。对照组的新生儿没有干预措施。为实验组和对照组雇用了两名护士进行脚跟长矛手术。一名护士对所有新生儿进行了脚跟长矛手术，另一个护士记录了该程序。在手术前进行了脚跟长矛手术的护士，以及手术后的15-20秒和五分钟，对新生儿的疼痛进行了评估，并通过使用NIP的手术录像来评估两名专家。脚跟长矛手术是由同一护士在振动组和对照组中进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 脚跟长矛程序 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：振动设备 振动装置（迷你振动器，8.5厘米，92-100 Hz） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多30天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 不提供 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ElifBiİlsİnKocamaz，Gaziantep大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaziantep大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gaziantep大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估新生儿脚跟长矛手术期间振动对疼痛的影响。
。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚跟长矛程序 | 设备：振动设备 | 不适用 |
详细说明：
方法：这项随机，受控，实验研究。研究样本由56个使用功率分析确定的新生儿（振动：28，控制：28）组成。在指定中心进行了脚跟长矛手术的新生儿，其父母同意参加研究并已达到38岁及以上的胎儿。在振动组中，在脚跟长矛手术前使用了大约30秒的振动装置，并在整个过程中继续进行。对照组的新生儿没有干预措施。为实验组和对照组雇用了两名护士进行脚跟长矛手术。一名护士对所有新生儿进行了脚跟长矛手术，另一个护士记录了该程序。在手术前进行了脚跟长矛手术的护士，以及手术后的15-20秒和五分钟，对新生儿的疼痛进行了评估，并通过使用NIP的手术录像来评估两名专家。脚跟长矛手术是由同一护士在振动组和对照组中进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 振动对新生儿脚跟长矛手术期间疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振动组 在振动组中，将振动装置（微型振动器，8.5厘米，92-100 Hz）应用于中/侧面区域，苏尔神经通过该区域在肢体的膝盖紧邻脚跟血液下方，大约收集了脚跟血的膝盖脚跟长矛程序开始前30秒。除非施加振动的区域中的皮肤完整性，否则振动在整个脚后跟长矛过程中继续进行，除非有发红，肿胀，瘀伤或变化，并且一旦过程结束，就会停止振动。 | 设备：振动设备 振动装置（迷你振动器，8.5厘米，92-100 Hz） |
| 没有干预：对照组 在脚跟长矛手术期间，对照组的新生儿没有干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- G电源软件用于计算研究的样本量。 [时间范围：5天]g电源
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多30天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Gaziantep大学 | |
| 土耳其Gaziantep，27000 | |
赞助商和合作者
Gaziantep大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | G电源软件用于计算研究的样本量。 [时间范围：5天] g电源 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 振动和新生儿的脚跟长矛手术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 振动对新生儿脚跟长矛手术期间疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估新生儿脚跟长矛手术期间振动对疼痛的影响。 。 | ||||
| 详细说明 | 方法：这项随机，受控，实验研究。研究样本由56个使用功率分析确定的新生儿（振动：28，控制：28）组成。在指定中心进行了脚跟长矛手术的新生儿，其父母同意参加研究并已达到38岁及以上的胎儿。在振动组中，在脚跟长矛手术前使用了大约30秒的振动装置，并在整个过程中继续进行。对照组的新生儿没有干预措施。为实验组和对照组雇用了两名护士进行脚跟长矛手术。一名护士对所有新生儿进行了脚跟长矛手术，另一个护士记录了该程序。在手术前进行了脚跟长矛手术的护士，以及手术后的15-20秒和五分钟，对新生儿的疼痛进行了评估，并通过使用NIP的手术录像来评估两名专家。脚跟长矛手术是由同一护士在振动组和对照组中进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 脚跟长矛程序 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：振动设备 振动装置（迷你振动器，8.5厘米，92-100 Hz） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多30天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 不提供 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ElifBiİlsİnKocamaz，Gaziantep大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaziantep大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gaziantep大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
