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出境医 / 临床实验 / 对患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究
对患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究
研究描述
简要摘要：
这是一个阶段1，多中心，开放标签，对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究。该研究将包括两个部分：剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。
该研究的剂量升级（A部分）将评估单个管理中增加剂量CC-95266的安全性和耐受性，以建立最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D），以及剂量该研究的扩展（B部分）将进一步评估RP2D上CC-95266的安全性，药代动力学（PK）/药效学（PD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：CC-95266药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 77名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，CC-95266对CC-95266的多中心，开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CC-95266的给药 受试者将在完成淋巴结治疗（LD）化学疗法（氟达拉滨和环磷酰胺）后接受CC-95266 | 药物：CC-95266 iv 药物：氟达拉滨 iv 药物：环磷酰胺 iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何随之而来的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]MTD定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近30％
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]RP2D定义为建议在第二阶段研究中进一步研究的剂量
次要结果度量 ：
- 药代动力学-CMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]CMAX定义为最大血浆药物浓度
- 药代动力学-TMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]TMAX定义为达到峰值（最大）血清浓度的时间
- 药代动力学-AUC（1-29）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]AUC（1-29）在CC-95266输液后的曲线下定义为曲线下的区域
- 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]ORR定义为实现SCR，CR，VGPR或PR的受试者的比例
- 完全回复率（CRR）[时间范围：CC-95266输液后2年]CRR定义为SCR或CR的受试者的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]DOR定义为从第一回应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的时间
- 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：CC-95266输液后2年]DOCR定义为SCR或CR的最佳总体响应，从初次响应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的第一个文档
- 响应时间（TTR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]TTR定义为从CC-95266输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间
- 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]TTCR定义为从CC-95266输注到SCR或CR的第一个文档的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]PFS定义为从CC-95266输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间
- 总生存期（OS）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]OS定义为从CC-95266输液到死亡的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。
- 受试者患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。受试者必须在完成最后一次抗肌瘤治疗方案治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病，除了接受细胞疗法的受试者（例如，CAR T细胞疗法）作为其最后一次治疗，他们可能会在12个月内招募。
受试者必须至少接受过至少3个先前的抗肿瘤治疗方案（注意：有或没有HSCT以及或不进行维持治疗的诱导疗法），包括：
- 自体干细胞移植
- 包括免疫调节剂（例如，沙利度胺，Lenalidomide，pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，Bortezomib，Carfilzomib，Ixazomib），包括免疫调节剂
- 抗CD38（例如，daratumumab），或者单独或组合
- 可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 足够的器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：副主任临床审判披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@celgene.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，10016 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究研究所血液癌中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
赞助商和合作者
Juno Therapeutics，Celgene的子公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Allison Kaeding | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，CC-95266对CC-95266的多中心，开放标签研究 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个阶段1，多中心，开放标签，对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究。该研究将包括两个部分：剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。 该研究的剂量升级（A部分）将评估单个管理中增加剂量CC-95266的安全性和耐受性，以建立最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D），以及剂量该研究的扩展（B部分）将进一步评估RP2D上CC-95266的安全性，药代动力学（PK）/药效学（PD）。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CC-95266的给药 受试者将在完成淋巴结治疗（LD）化学疗法（氟达拉滨和环磷酰胺）后接受CC-95266 干预措施：
| ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 77 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月3日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674813 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-95266-mm-001 U1111-1260-4921（注册表标识符：WHO） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Juno Therapeutics，Celgene的子公司 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Juno Therapeutics，Celgene的子公司 | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Juno Therapeutics，Celgene的子公司 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个阶段1，多中心，开放标签，对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究。该研究将包括两个部分：剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。
该研究的剂量升级（A部分）将评估单个管理中增加剂量CC-95266的安全性和耐受性，以建立最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D），以及剂量该研究的扩展（B部分）将进一步评估RP2D上CC-95266的安全性，药代动力学（PK）/药效学（PD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：CC-95266药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 77名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，CC-95266对CC-95266的多中心，开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月3日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何随之而来的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]MTD定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近30％
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]RP2D定义为建议在第二阶段研究中进一步研究的剂量
次要结果度量 ：
- 药代动力学-CMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]CMAX定义为最大血浆药物浓度
- 药代动力学-TMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]TMAX定义为达到峰值（最大）血清浓度的时间
- 药代动力学-AUC（1-29）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]AUC（1-29）在CC-95266输液后的曲线下定义为曲线下的区域
- 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]ORR定义为实现SCR，CR，VGPR或PR的受试者的比例
- 完全回复率（CRR）[时间范围：CC-95266输液后2年]CRR定义为SCR或CR的受试者的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]DOR定义为从第一回应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的时间
- 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：CC-95266输液后2年]DOCR定义为SCR或CR的最佳总体响应，从初次响应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的第一个文档
- 响应时间（TTR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]TTR定义为从CC-95266输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间
- 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]TTCR定义为从CC-95266输注到SCR或CR的第一个文档的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]PFS定义为从CC-95266输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间
- 总生存期（OS）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]OS定义为从CC-95266输液到死亡的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。
- 受试者患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。受试者必须在完成最后一次抗肌瘤治疗方案治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病，除了接受细胞疗法的受试者（例如，CAR T细胞疗法）作为其最后一次治疗，他们可能会在12个月内招募。
受试者必须至少接受过至少3个先前的抗肿瘤治疗方案（注意：有或没有HSCT以及或不进行维持治疗的诱导疗法），包括：
- 自体干细胞移植
- 包括免疫调节剂（例如，沙利度胺，Lenalidomide，pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，Bortezomib，Carfilzomib，Ixazomib），包括免疫调节剂
- 抗CD38（例如，daratumumab），或者单独或组合
- 可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 足够的器官功能
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，CC-95266对CC-95266的多中心，开放标签研究 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个阶段1，多中心，开放标签，对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究。该研究将包括两个部分：剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。 该研究的剂量升级（A部分）将评估单个管理中增加剂量CC-95266的安全性和耐受性，以建立最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D），以及剂量该研究的扩展（B部分）将进一步评估RP2D上CC-95266的安全性，药代动力学（PK）/药效学（PD）。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CC-95266的给药 | ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 77 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月3日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674813 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-95266-mm-001 U1111-1260-4921（注册表标识符：WHO） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Juno Therapeutics，Celgene的子公司 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Juno Therapeutics，Celgene的子公司 | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Juno Therapeutics，Celgene的子公司 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
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