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出境医 / 临床实验 / 对患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究

对患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究

研究描述
简要摘要：

这是一个阶段1，多中心，开放标签，对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究。该研究将包括两个部分：剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。

该研究的剂量升级（A部分）将评估单个管理中增加剂量CC-95266的安全性和耐受性，以建立最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D），以及剂量该研究的扩展（B部分）将进一步评估RP2D上CC-95266的安全性，药代动力学（PK）/药效学（PD）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：CC-95266药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 77名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，CC-95266对CC-95266的多中心，开放标签研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月24日
估计初级完成日期 ： 2025年6月3日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CC-95266的给药
受试者将在完成淋巴结治疗（LD）化学疗法（氟达拉滨和环磷酰胺）后接受CC-95266
药物：CC-95266
iv

药物：氟达拉滨
iv

药物：环磷酰胺
iv

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何随之而来的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。

  2. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    MTD定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近30％

  3. 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    RP2D定义为建议在第二阶段研究中进一步研究的剂量


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学-CMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]
    CMAX定义为最大血浆药物浓度

  2. 药代动力学-TMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]
    TMAX定义为达到峰值（最大）血清浓度的时间

  3. 药代动力学-AUC（1-29）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    AUC（1-29）在CC-95266输液后的曲线下定义为曲线下的区域

  4. 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    ORR定义为实现SCR，CR，VGPR或PR的受试者的比例

  5. 完全回复率（CRR）[时间范围：CC-95266输液后2年]
    CRR定义为SCR或CR的受试者的比例

  6. 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    DOR定义为从第一回应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的时间

  7. 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：CC-95266输液后2年]
    DOCR定义为SCR或CR的最佳总体响应，从初次响应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的第一个文档

  8. 响应时间（TTR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    TTR定义为从CC-95266输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间

  9. 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    TTCR定义为从CC-95266输注到SCR或CR的第一个文档的时间

  10. 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    PFS定义为从CC-95266输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间

  11. 总生存期（OS）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    OS定义为从CC-95266输液到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。
  3. 受试者患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。受试者必须在完成最后一次抗肌瘤治疗方案治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病，除了接受细胞疗法的受试者（例如，CAR T细胞疗法）作为其最后一次治疗，他们可能会在12个月内招募。

  4. 受试者必须至少接受过至少3个先前的抗肿瘤治疗方案（注意：有或没有HSCT以及或不进行维持治疗的诱导疗法），包括：

    • 自体干细胞移植
    • 包括免疫调节剂（例如，沙利度胺，Lenalidomide，pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，Bortezomib，Carfilzomib，Ixazomib），包括免疫调节剂
    • 抗CD38（例如，daratumumab），或者单独或组合
  5. 可测量的疾病
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  7. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM的已知活跃或中枢神经系统（CNS）参与
  2. 浆细胞白血病的活性或史，瓦尔登斯特伦的大球蛋白血症，诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质，皮肤变化）综合征或临床上重要的淀粉样蛋白病
  3. 不受控制或主动感染
  4. 需要免疫抑制治疗的活动自身免疫性疾病
  5. 病史或存在具有临床意义的CNS病理学，例如癫痫疾病，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰大学招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，10016
美国，科罗拉多州
科罗拉多血液癌研究所招募
丹佛，科罗拉多州，美国80218
美国，田纳西州
莎拉·坎农研究研究所血液癌中心招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
赞助商和合作者
Juno Therapeutics，Celgene的子公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Allison Kaeding布里斯托尔美犬
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月24日
估计初级完成日期2025年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 不良事件（AES）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何随之而来的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    MTD定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近30％
  • 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    RP2D定义为建议在第二阶段研究中进一步研究的剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]
    CMAX定义为最大血浆药物浓度
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]
    TMAX定义为达到峰值（最大）血清浓度的时间
  • 药代动力学-AUC（1-29）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    AUC（1-29）在CC-95266输液后的曲线下定义为曲线下的区域
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    ORR定义为实现SCR，CR，VGPR或PR的受试者的比例
  • 完全回复率（CRR）[时间范围：CC-95266输液后2年]
    CRR定义为SCR或CR的受试者的比例
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    DOR定义为从第一回应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的时间
  • 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：CC-95266输液后2年]
    DOCR定义为SCR或CR的最佳总体响应，从初次响应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的第一个文档
  • 响应时间（TTR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    TTR定义为从CC-95266输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间
  • 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    TTCR定义为从CC-95266输注到SCR或CR的第一个文档的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    PFS定义为从CC-95266输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间
  • 总生存期（OS）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    OS定义为从CC-95266输液到死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究
官方标题ICMJE在患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，CC-95266对CC-95266的多中心，开放标签研究
简要摘要

这是一个阶段1，多中心，开放标签，对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究。该研究将包括两个部分：剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。

该研究的剂量升级（A部分）将评估单个管理中增加剂量CC-95266的安全性和耐受性，以建立最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D），以及剂量该研究的扩展（B部分）将进一步评估RP2D上CC-95266的安全性，药代动力学（PK）/药效学（PD）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：CC-95266
    iv
  • 药物：氟达拉滨
    iv
  • 药物：环磷酰胺
    iv
研究臂ICMJE实验：CC-95266的给药
受试者将在完成淋巴结治疗（LD）化学疗法（氟达拉滨和环磷酰胺）后接受CC-95266
干预措施：
  • 药物：CC-95266
  • 药物：氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 77
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 75
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月3日
估计初级完成日期2025年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。
  3. 受试者患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。受试者必须在完成最后一次抗肌瘤治疗方案治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病，除了接受细胞疗法的受试者（例如，CAR T细胞疗法）作为其最后一次治疗，他们可能会在12个月内招募。

  4. 受试者必须至少接受过至少3个先前的抗肿瘤治疗方案（注意：有或没有HSCT以及或不进行维持治疗的诱导疗法），包括：

    • 自体干细胞移植
    • 包括免疫调节剂（例如，沙利度胺，Lenalidomide，pomalidomide）和蛋白酶体抑制剂（例如，Bortezomib，Carfilzomib，Ixazomib），包括免疫调节剂
    • 抗CD38（例如，daratumumab），或者单独或组合
  5. 可测量的疾病
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  7. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM的已知活跃或中枢神经系统（CNS）参与
  2. 浆细胞白血病的活性或史，瓦尔登斯特伦的大球蛋白血症，诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质，皮肤变化）综合征或临床上重要的淀粉样蛋白病
  3. 不受控制或主动感染
  4. 需要免疫抑制治疗的活动自身免疫性疾病
  5. 病史或存在具有临床意义的CNS病理学，例如癫痫疾病，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674813
其他研究ID编号ICMJE CC-95266-mm-001
U1111-1260-4921（注册表标识符：WHO）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

有关我们的数据共享政策和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Juno Therapeutics，Celgene的子公司
研究赞助商ICMJE Juno Therapeutics，Celgene的子公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Allison Kaeding布里斯托尔美犬
PRS帐户Juno Therapeutics，Celgene的子公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一个阶段1，多中心，开放标签，对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究。该研究将包括两个部分：剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。

该研究的剂量升级（A部分）将评估单个管理中增加剂量CC-95266的安全性和耐受性，以建立最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D），以及剂量该研究的扩展（B部分）将进一步评估RP2D上CC-95266的安全性，药代动力学（PK）/药效学（PD）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：CC-95266药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 77名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，CC-95266对CC-95266的多中心，开放标签研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月24日
估计初级完成日期 ： 2025年6月3日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CC-95266的给药
受试者将在完成淋巴结治疗（LD）化学疗法（氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺）后接受CC-95266
药物：CC-95266
iv

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
iv

药物：环磷酰胺
iv

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何随之而来的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。

  2. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    MTD定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近30％

  3. 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    RP2D定义为建议在第二阶段研究中进一步研究的剂量


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学-CMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]
    CMAX定义为最大血浆药物浓度

  2. 药代动力学-TMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]
    TMAX定义为达到峰值（最大）血清浓度的时间

  3. 药代动力学-AUC（1-29）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    AUC（1-29）在CC-95266输液后的曲线下定义为曲线下的区域

  4. 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    ORR定义为实现SCR，CR，VGPR或PR的受试者的比例

  5. 完全回复率（CRR）[时间范围：CC-95266输液后2年]
    CRR定义为SCR或CR的受试者的比例

  6. 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    DOR定义为从第一回应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的时间

  7. 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：CC-95266输液后2年]
    DOCR定义为SCR或CR的最佳总体响应，从初次响应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的第一个文档

  8. 响应时间（TTR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    TTR定义为从CC-95266输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间

  9. 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    TTCR定义为从CC-95266输注到SCR或CR的第一个文档的时间

  10. 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    PFS定义为从CC-95266输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间

  11. 总生存期（OS）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    OS定义为从CC-95266输液到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。
  3. 受试者患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。受试者必须在完成最后一次抗肌瘤治疗方案治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病，除了接受细胞疗法的受试者（例如，CAR T细胞疗法）作为其最后一次治疗，他们可能会在12个月内招募。

  4. 受试者必须至少接受过至少3个先前的抗肿瘤治疗方案（注意：有或没有HSCT以及或不进行维持治疗的诱导疗法），包括：

  5. 可测量的疾病
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  7. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM的已知活跃或中枢神经系统（CNS）参与
  2. 浆细胞白血病的活性或史，瓦尔登斯特伦的大球蛋白血症，诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质，皮肤变化）综合征或临床上重要的淀粉样蛋白病
  3. 不受控制或主动感染
  4. 需要免疫抑制治疗的活动自身免疫性疾病
  5. 病史或存在具有临床意义的CNS病理学，例如癫痫疾病，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰大学招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，10016
美国，科罗拉多州
科罗拉多血液癌研究所招募
丹佛，科罗拉多州，美国80218
美国，田纳西州
莎拉·坎农研究研究所血液癌中心招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
赞助商和合作者
Juno Therapeutics，Celgene的子公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Allison Kaeding布里斯托尔美犬
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月24日
估计初级完成日期2025年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 不良事件（AES）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的际交流疾病，伴随疾病恶化，受伤或任何随之而来的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    MTD定义为可以给出的剂量水平，以使估计的DLT概率最接近30％
  • 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    RP2D定义为建议在第二阶段研究中进一步研究的剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]
    CMAX定义为最大血浆药物浓度
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：CC -95266输液后长达2年]
    TMAX定义为达到峰值（最大）血清浓度的时间
  • 药代动力学-AUC（1-29）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    AUC（1-29）在CC-95266输液后的曲线下定义为曲线下的区域
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    ORR定义为实现SCR，CR，VGPR或PR的受试者的比例
  • 完全回复率（CRR）[时间范围：CC-95266输液后2年]
    CRR定义为SCR或CR的受试者的比例
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    DOR定义为从第一回应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的时间
  • 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：CC-95266输液后2年]
    DOCR定义为SCR或CR的最佳总体响应，从初次响应（SCR，CR，VGPR或PR）到PD或死亡的第一个文档
  • 响应时间（TTR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    TTR定义为从CC-95266输注到第一个响应文档（SCR，CR，VGPR或PR）的时间
  • 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    TTCR定义为从CC-95266输注到SCR或CR的第一个文档的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：CC-95266输液后长达2年]
    PFS定义为从CC-95266输液到PD的第一个文档或任何原因的死亡的时间
  • 总生存期（OS）[时间范围：CC-95266输液后最多2年]
    OS定义为从CC-95266输液到死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究
官方标题ICMJE在患有复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，CC-95266对CC-95266的多中心，开放标签研究
简要摘要

这是一个阶段1，多中心，开放标签，对复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CC-95266研究。该研究将包括两个部分：剂量升级（A部分）和剂量扩张（B部分）。

该研究的剂量升级（A部分）将评估单个管理中增加剂量CC-95266的安全性和耐受性，以建立最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段2剂量（RP2D），以及剂量该研究的扩展（B部分）将进一步评估RP2D上CC-95266的安全性，药代动力学（PK）/药效学（PD）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：CC-95266的给药
受试者将在完成淋巴结治疗（LD）化学疗法（氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺）后接受CC-95266
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 77
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 75
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月3日
估计初级完成日期2025年6月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 在任何学习程序之前，已签署了书面知情同意书。
  3. 受试者患有复发和/或难治性疾病的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。受试者必须在完成最后一次抗肌瘤治疗方案治疗后的12个月内或在12个月内有记录的进行性疾病，除了接受细胞疗法的受试者（例如，CAR T细胞疗法）作为其最后一次治疗，他们可能会在12个月内招募。

  4. 受试者必须至少接受过至少3个先前的抗肿瘤治疗方案（注意：有或没有HSCT以及或不进行维持治疗的诱导疗法），包括：

  5. 可测量的疾病
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  7. 足够的器官功能

排除标准：

  1. MM的已知活跃或中枢神经系统（CNS）参与
  2. 浆细胞白血病的活性或史，瓦尔登斯特伦的大球蛋白血症，诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白质，皮肤变化）综合征或临床上重要的淀粉样蛋白病
  3. 不受控制或主动感染
  4. 需要免疫抑制治疗的活动自身免疫性疾病
  5. 病史或存在具有临床意义的CNS病理学，例如癫痫疾病，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674813
其他研究ID编号ICMJE CC-95266-mm-001
U1111-1260-4921（注册表标识符：WHO）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

有关我们的数据共享政策和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Juno Therapeutics，Celgene的子公司
研究赞助商ICMJE Juno Therapeutics，Celgene的子公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Allison Kaeding布里斯托尔美犬
PRS帐户Juno Therapeutics，Celgene的子公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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