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出境医 / 临床实验 / 基于tegoprazan的苯甲酸四肢疗法对幽门螺杆菌感染的功效
基于tegoprazan的苯甲酸四肢疗法对幽门螺杆菌感染的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查确认的幽门螺杆菌感染的患者的根除率，药物依从性和不良事件，tegoprazan，bismuth，甲硝酸甲硝唑和四环素在14天（TBMT）和PPI，Bismuth，bismuth，Metronidazole和tetracycline中为14天（TBMT）（LBMT） ）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：Tegoprazan药物：兰索拉唑 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于Tegoprazan的苯丁香四核治疗的功效与幽门螺杆菌感染的鞭毛四倍疗法相比：随机，双盲，主动控制研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于Tegoprazan的二氮四核治疗组 基于Tegoprazan的bismuth四核治疗小组 | 药物：Tegoprazan 口服基于Tegoprazan的bismuth四核治疗（Tegoprazan 50 mg BID，二晶型300毫克QID，甲硝唑500毫克TID，Tetracycline 500 mg QID）持续14天 |
| 主动比较器：基于PPI的二四核治疗组 基于PPI的二核酸四核治疗组 | 药物：兰索拉唑 口服基于PPI的二氮四核治疗（兰索拉唑30毫克竞标，二晶型300毫克QID，甲硝唑500毫克TID，Tetracycline 500 mg Qid）持续14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组的幽门螺杆菌根除率[消除治疗完成后4周，UBT测试]每组的H.幽门螺杆菌根除率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
19至75岁的男性或女性患者，并在以下状况下伴有幽门螺杆菌感染的情况
排除标准：
- 患有幽门螺杆菌病史的患者
- 胃癌手术史的患者
- 在试验前4周内服用抗生素的患者
- 服用HIV蛋白酶抑制剂（Atazanavir，Nelfinavir）或含有Rilpivirine的药物的人
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joon Sung Kim博士 | 82-32-280-5056 | kijoons@catholic.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 仁川圣玛丽医院 | |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：Joon Sung Kim博士kijoons@catholic.ac.kr | |
| 联系人：Joon Sung Kim Kijoons@catholic.ac.kr | |
赞助商和合作者
仁川圣玛丽医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每组的幽门螺杆菌根除率[消除治疗完成后4周，UBT测试] 每组的H.幽门螺杆菌根除率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于tegoprazan的苯甲酸四肢疗法对幽门螺杆菌感染的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于Tegoprazan的苯丁香四核治疗的功效与幽门螺杆菌感染的鞭毛四倍疗法相比：随机，双盲，主动控制研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查确认的幽门螺杆菌感染的患者的根除率，药物依从性和不良事件，tegoprazan，bismuth，甲硝酸甲硝唑和四环素在14天（TBMT）和PPI，Bismuth，bismuth，Metronidazole和tetracycline中为14天（TBMT）（LBMT） ） | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 19至75岁的男性或女性患者，并在以下状况下伴有幽门螺杆菌感染的情况 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674774 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OC20MIDI0057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 仁川圣玛丽医院的琼·桑格·金（Joon Sung Kim） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 仁川圣玛丽医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 仁川圣玛丽医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查确认的幽门螺杆菌感染的患者的根除率，药物依从性和不良事件，tegoprazan，bismuth，甲硝酸甲硝唑和四环素在14天（TBMT）和PPI，Bismuth，bismuth，Metronidazole和tetracycline中为14天（TBMT）（LBMT） ）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：Tegoprazan药物：兰索拉唑 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于Tegoprazan的苯丁香四核治疗的功效与幽门螺杆菌感染的鞭毛四倍疗法相比：随机，双盲，主动控制研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于Tegoprazan的二氮四核治疗组 基于Tegoprazan的bismuth四核治疗小组 | 药物：Tegoprazan 口服基于Tegoprazan的bismuth四核治疗（Tegoprazan 50 mg BID，二晶型300毫克QID，甲硝唑500毫克TID，Tetracycline 500 mg QID）持续14天 |
| 主动比较器：基于PPI的二四核治疗组 基于PPI的二核酸四核治疗组 | 药物：兰索拉唑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组的幽门螺杆菌根除率[消除治疗完成后4周，UBT测试]每组的H.幽门螺杆菌根除率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
19至75岁的男性或女性患者，并在以下状况下伴有幽门螺杆菌感染的情况
排除标准：
- 患有幽门螺杆菌病史的患者
- 胃癌手术史的患者
- 在试验前4周内服用抗生素的患者
- 服用HIV蛋白酶抑制剂（Atazanavir，Nelfinavir）或含有rine' target='_blank'>Rilpivirine的药物的人
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joon Sung Kim博士 | 82-32-280-5056 | kijoons@catholic.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 仁川圣玛丽医院 | |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：Joon Sung Kim博士kijoons@catholic.ac.kr | |
| 联系人：Joon Sung Kim Kijoons@catholic.ac.kr | |
赞助商和合作者
仁川圣玛丽医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每组的幽门螺杆菌根除率[消除治疗完成后4周，UBT测试] 每组的H.幽门螺杆菌根除率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于tegoprazan的苯甲酸四肢疗法对幽门螺杆菌感染的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于Tegoprazan的苯丁香四核治疗的功效与幽门螺杆菌感染的鞭毛四倍疗法相比：随机，双盲，主动控制研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查确认的幽门螺杆菌感染的患者的根除率，药物依从性和不良事件，tegoprazan，bismuth，甲硝酸甲硝唑和四环素在14天（TBMT）和PPI，Bismuth，bismuth，Metronidazole和tetracycline中为14天（TBMT）（LBMT） ） | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，双盲，随机，主动控制的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 19至75岁的男性或女性患者，并在以下状况下伴有幽门螺杆菌感染的情况 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674774 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OC20MIDI0057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 仁川圣玛丽医院的琼·桑格·金（Joon Sung Kim） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 仁川圣玛丽医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 仁川圣玛丽医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
