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出境医 / 临床实验 / 评估INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学

评估INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估INCB086550的安全性,耐受性和PK,并确定INCB086550的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期2剂量(RP2D),以较低者为准,以晚期实体瘤的日本参与者为准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:INCB086550阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:打开标签
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段研究,探讨日本参与者的INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:INCB086550的剂量升级
在这项研究中,将评估3剂量水平以确定MTD或RP2D(根据安全性和PK数据由SMC决定)
药物:INCB086550
每个参与者将在指定剂量水平上以每个剂量水平至少3个受试者进行治疗。在确定INCB086550的RP2D之后,将扩大剂量水平,以更好地表征安全性和耐受性和PK。

结果措施
主要结果指标
  1. 接受治疗的不良事件的参与者人数(TEAE)[时间范围:最多27个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员根据RECIST v1.1确定的CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比。

  2. cmax [时间范围:预剂量,剂量,第1天和第15天的剂量,周期1天,cylce 2天2天和第3天(每周循环28天)]
    最大观察到的INCB086550的血浆浓度

  3. tmax [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天(每周循环28天)]
    达到INCB086550的最大血浆浓度的时间(峰值)

  4. CMIN [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天,第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的槽血浆浓度

  5. AUC0-T [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天和第3天1(每周循环28天)]
    单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到最后可量化的可测量等离子体浓度INCB086550

  6. AUC0-∞[时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天1(每个周期28天)]
    单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到INCB086550的无穷大

  7. AUC(0-τ)[时间范围:预剂量,在第1天周期的剂量1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天周期1(每个周期28天)]
    AUC到INCB086550的给药期结束

  8. T1/2 [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天和第3天1(每周循环28天)]
    INCB086550的终端半衰期

  9. Cl/f [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天,第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的口服剂量清除

  10. λZ[时间范围:预剂量,剂量,第1天和第15天,剂量,周期1天,cylce 2天2天,第3天(每周循环28天)]
    INCB086550的终端消除率常数

  11. Vz/f [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的明显口服剂量量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够符合并遵守所有协议要求,包括所有计划的访问,协议程序以及吞咽口服药物的能力。

    • 在组织学或细胞学上确认对任何局部晚期或转移性实体瘤的诊断,每个恢复病变可测量的病变v1.1不适合局部或其他治疗疗法。
    • 可用治疗后的疾病进展,可用的疗法已知可以赋予临床益处或不耐受或不符合标准治疗的资格。
    • ECOG性能状态为0或1。
    • 预期寿命> 12周。
    • 女性参与者应同意使用医学上可接受的避孕措施不应进行母乳喂养,如果育儿潜力开始在研究药物管理开始之前,必须进行负妊娠试验。
    • 生育潜力的女性参与者必须理解并接受研究期间必须避免怀孕,从筛查到最后一剂研究药物后的90天。

男性参与者应避免在研究期间与有生育潜力的妇女的性别无保护的性别,并在最后一次剂量的研究药物后90天进行冲洗。

  • 对于将参加研究并接受INCB086550的RP2D的参与者,在扩展的队列中:愿意进行肿瘤活检以获得肿瘤组织。需要预处理和治疗肿瘤活检。

排除标准:

  • 实验室值不在协议定义的范围内。
  • 临床意义的心脏疾病,包括左心室射血分数<40%,心绞痛心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在第1天1天,纽约心脏协会III类或IV级交通拥堵心力衰竭以及需要治疗的心律失常
  • 在研究者认为,异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的。
  • 未经治疗的大脑或中枢神经系统转移或大脑或中枢神经系统转移(例如,新的或增大的脑转移或增大的证据,或归因于脑或中枢神经系统转移的新神经系统症状)。
  • 活性或无活跃的自身免疫性疾病或综合征(例如类风湿关节炎,中度或重度牛皮癣,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,炎症性肠病)在过去两年中需要全身治疗或接受全身治疗用于自身免疫性或炎症性疾病(IE)疾病改良剂,皮质类固醇或免疫抑制药物的作用)。
  • 诊断免疫缺陷或接受慢性全身类固醇疗法(剂量超过泼尼松龙等效的剂量超过10毫克)或在第一次剂量研究药物之前的7天内的7天内,或任何其他形式的免疫抑制治疗。允许使用短疗程用于预防手术,吸入或局部类固醇或全身性皮质类固醇≤10mg。
  • 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  • 证据或间质性肺部疾病或活性,非感染性肺炎的病史。
  • 在研究药物第一次给药之前,禁止使用抗癌药物或研究药物治疗。
  • 与中等和有效的CYP3A4/CYP3A5抑制剂或诱导剂相关处理。
  • 在研究药物的第3个月内,接收活疫苗。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 全身性抗生素疗法。在INCB086550的首次剂量之前,需要进行28天的冲洗。
  • 在筛查期间和整个研究期间,益生菌补充使用情况。
  • 已知的活性HBV或HCV感染或HBV或HCV重新激活的风险。
  • 器官移植的史,包括同种异体干细胞移植。
  • 对研究药物或配方成分的任何组成部分的已知超敏反应或严重反应。
  • 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况,以阻止口服药物的给药。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对参与者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
  • 研究人员认为,参与者无法遵守剂量时间表和研究评估。
  • 在开始治疗之前,从毒性和/或并发症中恢复不足。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 参与者(或父母,监护人或合法授权代表)无法理解ICF或不愿签署ICF的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Biosciences日本GK呼叫中心(日本) 81-3-6625-7500 japan_clinicals@incyte.com

位置
位置表的布局表
日本
国家癌症中心医院招募
日本千叶,277-8577
国家癌症中心医院招募
日本东京,104-0045
赞助商和合作者
Incyte Biosciences Japan GK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
接受治疗的不良事件的参与者人数(TEAE)[时间范围:最多27个月]
首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 客观响应率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员根据RECIST v1.1确定的CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比。
  • cmax [时间范围:预剂量,剂量,第1天和第15天的剂量,周期1天,cylce 2天2天和第3天(每周循环28天)]
    最大观察到的INCB086550的血浆浓度
  • tmax [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天(每周循环28天)]
    达到INCB086550的最大血浆浓度的时间(峰值)
  • CMIN [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天,第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的槽血浆浓度
  • AUC0-T [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天和第3天1(每周循环28天)]
    单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到最后可量化的可测量等离子体浓度INCB086550
  • AUC0-∞[时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天1(每个周期28天)]
    单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到INCB086550的无穷大
  • AUC(0-τ)[时间范围:预剂量,在第1天周期的剂量1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天周期1(每个周期28天)]
    AUC到INCB086550的给药期结束
  • T1/2 [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天和第3天1(每周循环28天)]
    INCB086550的终端半衰期
  • Cl/f [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天,第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的口服剂量清除
  • λZ[时间范围:预剂量,剂量,第1天和第15天,剂量,周期1天,cylce 2天2天,第3天(每周循环28天)]
    INCB086550的终端消除率常数
  • Vz/f [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的明显口服剂量量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项1阶段研究,探讨日本参与者的INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将评估INCB086550的安全性,耐受性和PK,并确定INCB086550的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期2剂量(RP2D),以较低者为准,以晚期实体瘤的日本参与者为准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
打开标签
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:INCB086550
每个参与者将在指定剂量水平上以每个剂量水平至少3个受试者进行治疗。在确定INCB086550的RP2D之后,将扩大剂量水平,以更好地表征安全性和耐受性和PK。
研究臂ICMJE实验:INCB086550的剂量升级
在这项研究中,将评估3剂量水平以确定MTD或RP2D(根据安全性和PK数据由SMC决定)
干预:药物:INCB086550
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够符合并遵守所有协议要求,包括所有计划的访问,协议程序以及吞咽口服药物的能力。

    • 在组织学或细胞学上确认对任何局部晚期或转移性实体瘤的诊断,每个恢复病变可测量的病变v1.1不适合局部或其他治疗疗法。
    • 可用治疗后的疾病进展,可用的疗法已知可以赋予临床益处或不耐受或不符合标准治疗的资格。
    • ECOG性能状态为0或1。
    • 预期寿命> 12周。
    • 女性参与者应同意使用医学上可接受的避孕措施不应进行母乳喂养,如果育儿潜力开始在研究药物管理开始之前,必须进行负妊娠试验。
    • 生育潜力的女性参与者必须理解并接受研究期间必须避免怀孕,从筛查到最后一剂研究药物后的90天。

男性参与者应避免在研究期间与有生育潜力的妇女的性别无保护的性别,并在最后一次剂量的研究药物后90天进行冲洗。

  • 对于将参加研究并接受INCB086550的RP2D的参与者,在扩展的队列中:愿意进行肿瘤活检以获得肿瘤组织。需要预处理和治疗肿瘤活检。

排除标准:

  • 实验室值不在协议定义的范围内。
  • 临床意义的心脏疾病,包括左心室射血分数<40%,心绞痛心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在第1天1天,纽约心脏协会III类或IV级交通拥堵心力衰竭以及需要治疗的心律失常
  • 在研究者认为,异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的。
  • 未经治疗的大脑或中枢神经系统转移或大脑或中枢神经系统转移(例如,新的或增大的脑转移或增大的证据,或归因于脑或中枢神经系统转移的新神经系统症状)。
  • 活性或无活跃的自身免疫性疾病或综合征(例如类风湿关节炎,中度或重度牛皮癣,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,炎症性肠病)在过去两年中需要全身治疗或接受全身治疗用于自身免疫性或炎症性疾病(IE)疾病改良剂,皮质类固醇或免疫抑制药物的作用)。
  • 诊断免疫缺陷或接受慢性全身类固醇疗法(剂量超过泼尼松龙等效的剂量超过10毫克)或在第一次剂量研究药物之前的7天内的7天内,或任何其他形式的免疫抑制治疗。允许使用短疗程用于预防手术,吸入或局部类固醇或全身性皮质类固醇≤10mg。
  • 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  • 证据或间质性肺部疾病或活性,非感染性肺炎的病史。
  • 在研究药物第一次给药之前,禁止使用抗癌药物或研究药物治疗。
  • 与中等和有效的CYP3A4/CYP3A5抑制剂或诱导剂相关处理。
  • 在研究药物的第3个月内,接收活疫苗。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 全身性抗生素疗法。在INCB086550的首次剂量之前,需要进行28天的冲洗。
  • 在筛查期间和整个研究期间,益生菌补充使用情况。
  • 已知的活性HBV或HCV感染或HBV或HCV重新激活的风险。
  • 器官移植的史,包括同种异体干细胞移植。
  • 对研究药物或配方成分的任何组成部分的已知超敏反应或严重反应。
  • 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况,以阻止口服药物的给药。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对参与者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
  • 研究人员认为,参与者无法遵守剂量时间表和研究评估。
  • 在开始治疗之前,从毒性和/或并发症中恢复不足。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 参与者(或父母,监护人或合法授权代表)无法理解ICF或不愿签署ICF的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Biosciences日本GK呼叫中心(日本) 81-3-6625-7500 japan_clinicals@incyte.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674748
其他研究ID编号ICMJE INCB86550-104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation(Incyte Biosciences Japan GK)
研究赞助商ICMJE Incyte Biosciences Japan GK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估INCB086550的安全性,耐受性和PK,并确定INCB086550的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期2剂量(RP2D),以较低者为准,以晚期实体瘤的日本参与者为准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:INCB086550阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:打开标签
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段研究,探讨日本参与者的INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:INCB086550的剂量升级
在这项研究中,将评估3剂量水平以确定MTD或RP2D(根据安全性和PK数据由SMC决定)
药物:INCB086550
每个参与者将在指定剂量水平上以每个剂量水平至少3个受试者进行治疗。在确定INCB086550的RP2D之后,将扩大剂量水平,以更好地表征安全性和耐受性和PK。

结果措施
主要结果指标
  1. 接受治疗的不良事件的参与者人数(TEAE)[时间范围:最多27个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员根据RECIST v1.1确定的CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比。

  2. cmax [时间范围:预剂量,剂量,第1天和第15天的剂量,周期1天,cylce 2天2天和第3天(每周循环28天)]
    最大观察到的INCB086550的血浆浓度

  3. tmax [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天(每周循环28天)]
    达到INCB086550的最大血浆浓度的时间(峰值)

  4. CMIN [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天,第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的槽血浆浓度

  5. AUC0-T [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天和第3天1(每周循环28天)]
    单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到最后可量化的可测量等离子体浓度INCB086550

  6. AUC0-∞[时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天1(每个周期28天)]
    单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到INCB086550的无穷大

  7. AUC(0-τ)[时间范围:预剂量,在第1天周期的剂量1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天周期1(每个周期28天)]
    AUC到INCB086550的给药期结束

  8. T1/2 [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天和第3天1(每周循环28天)]
    INCB086550的终端半衰期

  9. Cl/f [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天,第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的口服剂量清除

  10. λZ[时间范围:预剂量,剂量,第1天和第15天,剂量,周期1天,cylce 2天2天,第3天(每周循环28天)]
    INCB086550的终端消除率常数

  11. Vz/f [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的明显口服剂量量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够符合并遵守所有协议要求,包括所有计划的访问,协议程序以及吞咽口服药物的能力。

    • 在组织学或细胞学上确认对任何局部晚期或转移性实体瘤的诊断,每个恢复病变可测量的病变v1.1不适合局部或其他治疗疗法。
    • 可用治疗后的疾病进展,可用的疗法已知可以赋予临床益处或不耐受或不符合标准治疗的资格。
    • ECOG性能状态为0或1。
    • 预期寿命> 12周。
    • 女性参与者应同意使用医学上可接受的避孕措施不应进行母乳喂养,如果育儿潜力开始在研究药物管理开始之前,必须进行负妊娠试验。
    • 生育潜力的女性参与者必须理解并接受研究期间必须避免怀孕,从筛查到最后一剂研究药物后的90天。

男性参与者应避免在研究期间与有生育潜力的妇女的性别无保护的性别,并在最后一次剂量的研究药物后90天进行冲洗。

  • 对于将参加研究并接受INCB086550的RP2D的参与者,在扩展的队列中:愿意进行肿瘤活检以获得肿瘤组织。需要预处理和治疗肿瘤活检。

排除标准:

  • 实验室值不在协议定义的范围内。
  • 临床意义的心脏疾病,包括左心室射血分数<40%,心绞痛心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在第1天1天,纽约心脏协会III类或IV级交通拥堵心力衰竭以及需要治疗的心律失常
  • 在研究者认为,异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的。
  • 未经治疗的大脑或中枢神经系统转移或大脑或中枢神经系统转移(例如,新的或增大的脑转移或增大的证据,或归因于脑或中枢神经系统转移的新神经系统症状)。
  • 活性或无活跃的自身免疫性疾病或综合征(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,中度或重度牛皮癣,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,炎症性肠病)在过去两年中需要全身治疗或接受全身治疗用于自身免疫性或炎症性疾病(IE)疾病改良剂,皮质类固醇或免疫抑制药物的作用)。
  • 诊断免疫缺陷或接受慢性全身类固醇疗法(剂量超过泼尼松龙等效的剂量超过10毫克)或在第一次剂量研究药物之前的7天内的7天内,或任何其他形式的免疫抑制治疗。允许使用短疗程用于预防手术,吸入或局部类固醇或全身性皮质类固醇≤10mg。
  • 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  • 证据或间质性肺部疾病或活性,非感染性肺炎的病史。
  • 在研究药物第一次给药之前,禁止使用抗癌药物或研究药物治疗
  • 与中等和有效的CYP3A4/CYP3A5抑制剂或诱导剂相关处理。
  • 在研究药物的第3个月内,接收活疫苗。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 全身性抗生素疗法。在INCB086550的首次剂量之前,需要进行28天的冲洗。
  • 在筛查期间和整个研究期间,益生菌补充使用情况。
  • 已知的活性HBV或HCV感染或HBV或HCV重新激活的风险。
  • 器官移植的史,包括同种异体干细胞移植。
  • 对研究药物或配方成分的任何组成部分的已知超敏反应或严重反应。
  • 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况,以阻止口服药物的给药。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对参与者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
  • 研究人员认为,参与者无法遵守剂量时间表和研究评估。
  • 在开始治疗之前,从毒性和/或并发症中恢复不足。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 参与者(或父母,监护人或合法授权代表)无法理解ICF或不愿签署ICF的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Biosciences日本GK呼叫中心(日本) 81-3-6625-7500 japan_clinicals@incyte.com

位置
位置表的布局表
日本
国家癌症中心医院招募
日本千叶,277-8577
国家癌症中心医院招募
日本东京,104-0045
赞助商和合作者
Incyte Biosciences Japan GK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
接受治疗的不良事件的参与者人数(TEAE)[时间范围:最多27个月]
首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 客观响应率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员根据RECIST v1.1确定的CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比。
  • cmax [时间范围:预剂量,剂量,第1天和第15天的剂量,周期1天,cylce 2天2天和第3天(每周循环28天)]
    最大观察到的INCB086550的血浆浓度
  • tmax [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天(每周循环28天)]
    达到INCB086550的最大血浆浓度的时间(峰值)
  • CMIN [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天,第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的槽血浆浓度
  • AUC0-T [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天和第3天1(每周循环28天)]
    单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到最后可量化的可测量等离子体浓度INCB086550
  • AUC0-∞[时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天1(每个周期28天)]
    单剂量等离子体浓度时间曲线从小时0到INCB086550的无穷大
  • AUC(0-τ)[时间范围:预剂量,在第1天周期的剂量1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天周期1(每个周期28天)]
    AUC到INCB086550的给药期结束
  • T1/2 [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天和第3天1(每周循环28天)]
    INCB086550的终端半衰期
  • Cl/f [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2天2天,第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的口服剂量清除
  • λZ[时间范围:预剂量,剂量,第1天和第15天,剂量,周期1天,cylce 2天2天,第3天(每周循环28天)]
    INCB086550的终端消除率常数
  • Vz/f [时间范围:预剂量,剂量,第1天1和第15天,周期第1天前剂量,cylce 2第2天和第3天1(每个周期28天)]
    INCB086550的明显口服剂量量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项1阶段研究,探讨日本参与者的INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将评估INCB086550的安全性,耐受性和PK,并确定INCB086550的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期2剂量(RP2D),以较低者为准,以晚期实体瘤的日本参与者为准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
打开标签
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:INCB086550
每个参与者将在指定剂量水平上以每个剂量水平至少3个受试者进行治疗。在确定INCB086550的RP2D之后,将扩大剂量水平,以更好地表征安全性和耐受性和PK。
研究臂ICMJE实验:INCB086550的剂量升级
在这项研究中,将评估3剂量水平以确定MTD或RP2D(根据安全性和PK数据由SMC决定)
干预:药物:INCB086550
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月31日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够符合并遵守所有协议要求,包括所有计划的访问,协议程序以及吞咽口服药物的能力。

    • 在组织学或细胞学上确认对任何局部晚期或转移性实体瘤的诊断,每个恢复病变可测量的病变v1.1不适合局部或其他治疗疗法。
    • 可用治疗后的疾病进展,可用的疗法已知可以赋予临床益处或不耐受或不符合标准治疗的资格。
    • ECOG性能状态为0或1。
    • 预期寿命> 12周。
    • 女性参与者应同意使用医学上可接受的避孕措施不应进行母乳喂养,如果育儿潜力开始在研究药物管理开始之前,必须进行负妊娠试验。
    • 生育潜力的女性参与者必须理解并接受研究期间必须避免怀孕,从筛查到最后一剂研究药物后的90天。

男性参与者应避免在研究期间与有生育潜力的妇女的性别无保护的性别,并在最后一次剂量的研究药物后90天进行冲洗。

  • 对于将参加研究并接受INCB086550的RP2D的参与者,在扩展的队列中:愿意进行肿瘤活检以获得肿瘤组织。需要预处理和治疗肿瘤活检。

排除标准:

  • 实验室值不在协议定义的范围内。
  • 临床意义的心脏疾病,包括左心室射血分数<40%,心绞痛心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在第1天1天,纽约心脏协会III类或IV级交通拥堵心力衰竭以及需要治疗的心律失常
  • 在研究者认为,异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的。
  • 未经治疗的大脑或中枢神经系统转移或大脑或中枢神经系统转移(例如,新的或增大的脑转移或增大的证据,或归因于脑或中枢神经系统转移的新神经系统症状)。
  • 活性或无活跃的自身免疫性疾病或综合征(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,中度或重度牛皮癣,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,炎症性肠病)在过去两年中需要全身治疗或接受全身治疗用于自身免疫性或炎症性疾病(IE)疾病改良剂,皮质类固醇或免疫抑制药物的作用)。
  • 诊断免疫缺陷或接受慢性全身类固醇疗法(剂量超过泼尼松龙等效的剂量超过10毫克)或在第一次剂量研究药物之前的7天内的7天内,或任何其他形式的免疫抑制治疗。允许使用短疗程用于预防手术,吸入或局部类固醇或全身性皮质类固醇≤10mg。
  • 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  • 证据或间质性肺部疾病或活性,非感染性肺炎的病史。
  • 在研究药物第一次给药之前,禁止使用抗癌药物或研究药物治疗
  • 与中等和有效的CYP3A4/CYP3A5抑制剂或诱导剂相关处理。
  • 在研究药物的第3个月内,接收活疫苗。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 全身性抗生素疗法。在INCB086550的首次剂量之前,需要进行28天的冲洗。
  • 在筛查期间和整个研究期间,益生菌补充使用情况。
  • 已知的活性HBV或HCV感染或HBV或HCV重新激活的风险。
  • 器官移植的史,包括同种异体干细胞移植。
  • 对研究药物或配方成分的任何组成部分的已知超敏反应或严重反应。
  • 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况,以阻止口服药物的给药。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对参与者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
  • 研究人员认为,参与者无法遵守剂量时间表和研究评估。
  • 在开始治疗之前,从毒性和/或并发症中恢复不足。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 参与者(或父母,监护人或合法授权代表)无法理解ICF或不愿签署ICF的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Biosciences日本GK呼叫中心(日本) 81-3-6625-7500 japan_clinicals@incyte.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674748
其他研究ID编号ICMJE INCB86550-104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation(Incyte Biosciences Japan GK)
研究赞助商ICMJE Incyte Biosciences Japan GK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素