病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:INCB086550 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 打开标签 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段研究,探讨日本参与者的INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月3日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:INCB086550的剂量升级 在这项研究中,将评估3剂量水平以确定MTD或RP2D(根据安全性和PK数据由SMC决定) | 药物:INCB086550 每个参与者将在指定剂量水平上以每个剂量水平至少3个受试者进行治疗。在确定INCB086550的RP2D之后,将扩大剂量水平,以更好地表征安全性和耐受性和PK。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
愿意并且能够符合并遵守所有协议要求,包括所有计划的访问,协议程序以及吞咽口服药物的能力。
男性参与者应避免在研究期间与有生育潜力的妇女的性别无保护的性别,并在最后一次剂量的研究药物后90天进行冲洗。
排除标准:
联系人:Incyte Biosciences日本GK呼叫中心(日本) | 81-3-6625-7500 | japan_clinicals@incyte.com |
日本 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本千叶,277-8577 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本东京,104-0045 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数(TEAE)[时间范围:最多27个月] 首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,探讨日本参与者的INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估INCB086550的安全性,耐受性和PK,并确定INCB086550的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期2剂量(RP2D),以较低者为准,以晚期实体瘤的日本参与者为准。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:INCB086550 每个参与者将在指定剂量水平上以每个剂量水平至少3个受试者进行治疗。在确定INCB086550的RP2D之后,将扩大剂量水平,以更好地表征安全性和耐受性和PK。 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:INCB086550的剂量升级 在这项研究中,将评估3剂量水平以确定MTD或RP2D(根据安全性和PK数据由SMC决定) 干预:药物:INCB086550 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
男性参与者应避免在研究期间与有生育潜力的妇女的性别无保护的性别,并在最后一次剂量的研究药物后90天进行冲洗。
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04674748 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB86550-104 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | Incyte Corporation(Incyte Biosciences Japan GK) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Biosciences Japan GK | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:INCB086550 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 打开标签 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段研究,探讨日本参与者的INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月3日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:INCB086550的剂量升级 在这项研究中,将评估3剂量水平以确定MTD或RP2D(根据安全性和PK数据由SMC决定) | 药物:INCB086550 每个参与者将在指定剂量水平上以每个剂量水平至少3个受试者进行治疗。在确定INCB086550的RP2D之后,将扩大剂量水平,以更好地表征安全性和耐受性和PK。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
愿意并且能够符合并遵守所有协议要求,包括所有计划的访问,协议程序以及吞咽口服药物的能力。
男性参与者应避免在研究期间与有生育潜力的妇女的性别无保护的性别,并在最后一次剂量的研究药物后90天进行冲洗。
排除标准:
联系人:Incyte Biosciences日本GK呼叫中心(日本) | 81-3-6625-7500 | japan_clinicals@incyte.com |
日本 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本千叶,277-8577 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本东京,104-0045 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数(TEAE)[时间范围:最多27个月] 首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,探讨日本参与者的INCB086550的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估INCB086550的安全性,耐受性和PK,并确定INCB086550的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的2期2剂量(RP2D),以较低者为准,以晚期实体瘤的日本参与者为准。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 打开标签 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:INCB086550 每个参与者将在指定剂量水平上以每个剂量水平至少3个受试者进行治疗。在确定INCB086550的RP2D之后,将扩大剂量水平,以更好地表征安全性和耐受性和PK。 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:INCB086550的剂量升级 在这项研究中,将评估3剂量水平以确定MTD或RP2D(根据安全性和PK数据由SMC决定) 干预:药物:INCB086550 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
男性参与者应避免在研究期间与有生育潜力的妇女的性别无保护的性别,并在最后一次剂量的研究药物后90天进行冲洗。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04674748 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB86550-104 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Incyte Corporation(Incyte Biosciences Japan GK) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Biosciences Japan GK | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |