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局部晚期直肠癌患者（短ICAR）的诱导和巩固化学疗法的短期放射疗法
与化学放疗治疗相比，短期放射疗法紧随其后进行巩固化疗的反应率更高。
此外，最近的研究表明，通过诱导或巩固化学疗法，对全新辅助治疗的总耐受性更好。诱导化疗可以减少肿瘤的大小，尽早治疗微型转移并立即开始治疗（避免等待放射疗法的潜在延迟）。虽然合并化疗允许更长的等待时间进行手术，但反应率更高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌全新辅助治疗 | 其他：方法 | 阶段2 |
方法：该试验旨在评估Capox的诱导治疗，然后使用Capox进行短疗法放射疗法合并化疗。 5-7周后，将通过MRI评估患者。临床反应不完整的患者将立即进行手术，并且具有完全临床反应的患者将采用“手表和等待”方法来治疗。治疗阶段进展疾病的患者将从研究中撤回，并会根据研究者的判断接受治疗。
样本量是根据西蒙（Simon）的最佳两阶段设计来计算的。因此，在第一阶段必须将21名患者包括在每组中，在第二阶段中必须包括24名患者。如果9个或更多患者表现出良好的反应（最终分析），则将治疗方案视为有效，达到80％的功率，α为0.10的显着性水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部高危直肠癌患者的诱导和巩固化疗的短道放射疗法的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 患者将接受2个Capox周期，然后进行短道放射疗法和4个Capox周期。 | 其他：方法 患者将接受2个Capox周期，然后进行短道放射疗法和4个Capox周期。 |
- 总体新辅助治疗后评估MRI良好的响应率[时间范围：SCRT后16-20周]良好的缓解率定义为在重新评估期内达到MRTRG 1或2的患者的比例以及缺乏远程疾病的患者，分母是开始接受新辅助治疗总治疗的总数。
- 3年内无病生存[时间范围：3年]定义为从重新评估期的骨盆MRI之日起，以复发，死亡或最后一次接触日期。
- 总体生存[时间范围：3年]定义为从归纳化疗之日起到死亡或最后一次接触日期的时间
- 描述总新辅助治疗的安全性和耐受性。 [时间范围：1年]不良事件的发生率（AES），严重的AE，死亡和实验室异常，他们接受至少一剂研究治疗的参与者
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Juliana Souza | 5521988734435 | juominelli@hotmail.com | |
| 联系人：Isabele Small | 00552132076666 | ismall@inca.gov.br |
| 巴西 | |
| inca-Instituto nacional decâncer | 招募 |
| 里约热内卢，巴西，20231-050 | |
| 联系人：Luana Cerva 00552132076666 Luana.cerva@inca.gov.br | |
| 首席研究员：Juliana O Souza，医学博士 | |
| 首席研究员： | 朱莉安娜·苏扎（Juliana Souza） | 巴西癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体新辅助治疗后评估MRI良好的响应率[时间范围：SCRT后16-20周] 良好的缓解率定义为在重新评估期内达到MRTRG 1或2的患者的比例以及缺乏远程疾病的患者，分母是开始接受新辅助治疗总治疗的总数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期直肠癌患者的诱导和巩固化学疗法的短期放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部高危直肠癌患者的诱导和巩固化疗的短道放射疗法的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与化学放疗治疗相比，短期放射疗法紧随其后进行巩固化疗的反应率更高。 此外，最近的研究表明，通过诱导或巩固化学疗法，对全新辅助治疗的总耐受性更好。诱导化疗可以减少肿瘤的大小，尽早治疗微型转移并立即开始治疗（避免等待放射疗法的潜在延迟）。虽然合并化疗允许更长的等待时间进行手术，但反应率更高。 | ||||||||
| 详细说明 | 方法：该试验旨在评估Capox的诱导治疗，然后使用Capox进行短疗法放射疗法合并化疗。 5-7周后，将通过MRI评估患者。临床反应不完整的患者将立即进行手术，并且具有完全临床反应的患者将采用“手表和等待”方法来治疗。治疗阶段进展疾病的患者将从研究中撤回，并会根据研究者的判断接受治疗。 样本量是根据西蒙（Simon）的最佳两阶段设计来计算的。因此，在第一阶段必须将21名患者包括在每组中，在第二阶段中必须包括24名患者。如果9个或更多患者表现出良好的反应（最终分析），则将治疗方案视为有效，达到80％的功率，α为0.10的显着性水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：方法 患者将接受2个Capox周期，然后进行短道放射疗法和4个Capox周期。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 患者将接受2个Capox周期，然后进行短道放射疗法和4个Capox周期。 干预：其他：方法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674696 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 短饰面 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
与化学放疗治疗相比，短期放射疗法紧随其后进行巩固化疗的反应率更高。
此外，最近的研究表明，通过诱导或巩固化学疗法，对全新辅助治疗的总耐受性更好。诱导化疗可以减少肿瘤的大小，尽早治疗微型转移并立即开始治疗（避免等待放射疗法的潜在延迟）。虽然合并化疗允许更长的等待时间进行手术，但反应率更高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌全新辅助治疗 | 其他：方法 | 阶段2 |
方法：该试验旨在评估Capox的诱导治疗，然后使用Capox进行短疗法放射疗法合并化疗。 5-7周后，将通过MRI评估患者。临床反应不完整的患者将立即进行手术，并且具有完全临床反应的患者将采用“手表和等待”方法来治疗。治疗阶段进展疾病的患者将从研究中撤回，并会根据研究者的判断接受治疗。
样本量是根据西蒙（Simon）的最佳两阶段设计来计算的。因此，在第一阶段必须将21名患者包括在每组中，在第二阶段中必须包括24名患者。如果9个或更多患者表现出良好的反应（最终分析），则将治疗方案视为有效，达到80％的功率，α为0.10的显着性水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部高危直肠癌患者的诱导和巩固化疗的短道放射疗法的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 患者将接受2个Capox周期，然后进行短道放射疗法和4个Capox周期。 | 其他：方法 患者将接受2个Capox周期，然后进行短道放射疗法和4个Capox周期。 |
- 总体新辅助治疗后评估MRI良好的响应率[时间范围：SCRT后16-20周]良好的缓解率定义为在重新评估期内达到MRTRG 1或2的患者的比例以及缺乏远程疾病的患者，分母是开始接受新辅助治疗总治疗的总数。
- 3年内无病生存[时间范围：3年]定义为从重新评估期的骨盆MRI之日起，以复发，死亡或最后一次接触日期。
- 总体生存[时间范围：3年]定义为从归纳化疗之日起到死亡或最后一次接触日期的时间
- 描述总新辅助治疗的安全性和耐受性。 [时间范围：1年]不良事件的发生率（AES），严重的AE，死亡和实验室异常，他们接受至少一剂研究治疗的参与者
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Juliana Souza | 5521988734435 | juominelli@hotmail.com | |
| 联系人：Isabele Small | 00552132076666 | ismall@inca.gov.br |
| 巴西 | |
| inca-Instituto nacional decâncer | 招募 |
| 里约热内卢，巴西，20231-050 | |
| 联系人：Luana Cerva 00552132076666 Luana.cerva@inca.gov.br | |
| 首席研究员：Juliana O Souza，医学博士 | |
| 首席研究员： | 朱莉安娜·苏扎（Juliana Souza） | 巴西癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体新辅助治疗后评估MRI良好的响应率[时间范围：SCRT后16-20周] 良好的缓解率定义为在重新评估期内达到MRTRG 1或2的患者的比例以及缺乏远程疾病的患者，分母是开始接受新辅助治疗总治疗的总数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期直肠癌患者的诱导和巩固化学疗法的短期放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部高危直肠癌患者的诱导和巩固化疗的短道放射疗法的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与化学放疗治疗相比，短期放射疗法紧随其后进行巩固化疗的反应率更高。 此外，最近的研究表明，通过诱导或巩固化学疗法，对全新辅助治疗的总耐受性更好。诱导化疗可以减少肿瘤的大小，尽早治疗微型转移并立即开始治疗（避免等待放射疗法的潜在延迟）。虽然合并化疗允许更长的等待时间进行手术，但反应率更高。 | ||||||||
| 详细说明 | 方法：该试验旨在评估Capox的诱导治疗，然后使用Capox进行短疗法放射疗法合并化疗。 5-7周后，将通过MRI评估患者。临床反应不完整的患者将立即进行手术，并且具有完全临床反应的患者将采用“手表和等待”方法来治疗。治疗阶段进展疾病的患者将从研究中撤回，并会根据研究者的判断接受治疗。 样本量是根据西蒙（Simon）的最佳两阶段设计来计算的。因此，在第一阶段必须将21名患者包括在每组中，在第二阶段中必须包括24名患者。如果9个或更多患者表现出良好的反应（最终分析），则将治疗方案视为有效，达到80％的功率，α为0.10的显着性水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：方法 患者将接受2个Capox周期，然后进行短道放射疗法和4个Capox周期。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 患者将接受2个Capox周期，然后进行短道放射疗法和4个Capox周期。 干预：其他：方法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674696 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 短饰面 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴西癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
