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出境医 / 临床实验 / 急性室综合征诊断的生物标志物（生物伴侣）
急性室综合征诊断的生物标志物（生物伴侣）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在急性室综合征诊断中的横纹肌溶解生物标志物：针对胫骨骨折患者的前瞻性跨国多中心研究的研究方案。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胫骨骨折 患有胫骨骨折且无急性室综合征的患者。 | 其他：血液样本和活检 血液样本用于分析肌肉损害的生物标志物。肌肉活检，用于肌肉损伤的组织学分析。 |
| 急性室综合征复杂的胫骨骨折 患有胫骨骨折和急性室综合征骨折的患者。 | 其他：血液样本和活检 血液样本用于分析肌肉损害的生物标志物。肌肉活检，用于肌肉损伤的组织学分析。 |
| 急性室综合征无骨折 患有急性室综合征的患者，但没有骨折。 | 其他：血液样本和活检 血液样本用于分析肌肉损害的生物标志物。肌肉活检，用于肌肉损伤的组织学分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- p-肌球蛋白和p-酸性磷酸激酶的峰值水平[时间范围：最多5天]
在以下时间点，将用6小时的间隔收集一系列血液样本：
- 入院医院：P-肌红蛋白和P-酸性磷酸激酶以6小时的间隔收集最多48小时，或直到进行断裂的明确手术固定（临时外部固定）（不包括临时外部固定）。
- 手术骨折治疗：手术干预后（明确的手术骨折治疗，不包括临时外部固定），另一系列血液样本用6小时的间隔收集24小时。
急性区室综合征：如果怀疑急性室综合征，则将以6小时的间隔收集血液样本，直到进行筋膜切开术或记住怀疑。筋膜切开术后，血样将以6小时的间隔继续24小时。
次要结果度量 ：
- microRNA [时间范围：最多5天]我们还以同一时间间隔收集针对肌肉损伤的microRNA，并将其用作肌肉损伤的客观衡量。
- 肌肉损害的组织学证据[时间范围：内固定和/或筋膜切开术]在手术中（内固定或筋膜切开术）活检来自一些中心的胫骨前肌进行进一步的组织学分析。两只活检是从骨折的腿上取走的，一只腿附近骨折，另一个在距离处进行，一只活检从未受伤的腿（对照）进行。活检在30分钟内使用液氮和等苯烷冷冻，并保存在负80摄氏度中。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本，肌肉活检
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有胫骨骨折的患者有或没有其他伴随骨折的患者，并且患有急性室综合征的患者。研究人群以连续的方式进行采样。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JörgSchilcher，医学博士，博士 | +46101030000 | jorg.schilcher@liu.se | |
| 联系人：亚伯拉罕·尼尔森，医学博士 | +46101030000 | abraham.nilsson@regionostergotland.se |
位置
| 瑞典 | |
| 大学医院 | 招募 |
| Linkoping，瑞典，581 85 | |
| 联系人：JörgSchilcher，医学博士，博士+46101030000 Jorg.schilcher@liu.se | |
赞助商和合作者
大学医院，链接
瑞典东南部医学研究委员会
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
| 首席研究员： | JörgSchilcher博士 | 大学医院，链接 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | p-肌球蛋白和p-酸性磷酸激酶的峰值水平[时间范围：最多5天] 在以下时间点，将用6小时的间隔收集一系列血液样本：
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性室综合征诊断的生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 在急性室综合征诊断中的横纹肌溶解生物标志物：针对胫骨骨折患者的前瞻性跨国多中心研究的研究方案。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性跨国公司多中心队列研究旨在调查肌肉细胞损伤的生物标志物可以预测胫骨骨折患者的急性室综合征的假设。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括胫骨骨折的患者。 P-肌红蛋白和P-酸性磷酸激酶以6小时的间隔和（如果适用）进行分析，并在手术固定或筋膜切开术后进行术后进行分析。同样，如果怀疑急性室综合征，将以6个小时的间隔收集血液样本。高级骨科外科医生的专家小组将回顾性评估研究数据，并对患有或没有急性隔室综合征的患者进行分类。 还将在没有胫骨骨折的急性室综合征患者中收集血液样本，以作为阳性对照组。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本，肌肉活检 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有胫骨骨折的患者有或没有其他伴随骨折的患者，并且患有急性室综合征的患者。研究人群以连续的方式进行采样。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：血液样本和活检 血液样本用于分析肌肉损害的生物标志物。肌肉活检，用于肌肉损伤的组织学分析。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 胫骨骨折组 纳入标准： - 胫骨骨折 排除标准：
非骨折组 纳入标准： - 可疑的急性室综合征 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04674592 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 生物活性 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Linkoeping大学医院JörgSchilcher | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院，链接 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，链接 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在急性室综合征诊断中的横纹肌溶解生物标志物：针对胫骨骨折患者的前瞻性跨国多中心研究的研究方案。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胫骨骨折 患有胫骨骨折且无急性室综合征的患者。 | 其他：血液样本和活检 血液样本用于分析肌肉损害的生物标志物。肌肉活检，用于肌肉损伤的组织学分析。 |
| 急性室综合征复杂的胫骨骨折 患有胫骨骨折和急性室综合征骨折的患者。 | 其他：血液样本和活检 血液样本用于分析肌肉损害的生物标志物。肌肉活检，用于肌肉损伤的组织学分析。 |
| 急性室综合征无骨折 患有急性室综合征的患者，但没有骨折。 | 其他：血液样本和活检 血液样本用于分析肌肉损害的生物标志物。肌肉活检，用于肌肉损伤的组织学分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- p-肌球蛋白和p-酸性磷酸激酶的峰值水平[时间范围：最多5天]
在以下时间点，将用6小时的间隔收集一系列血液样本：
- 入院医院：P-肌红蛋白和P-酸性磷酸激酶以6小时的间隔收集最多48小时，或直到进行断裂的明确手术固定（临时外部固定）（不包括临时外部固定）。
- 手术骨折治疗：手术干预后（明确的手术骨折治疗，不包括临时外部固定），另一系列血液样本用6小时的间隔收集24小时。
急性区室综合征：如果怀疑急性室综合征，则将以6小时的间隔收集血液样本，直到进行筋膜切开术或记住怀疑。筋膜切开术后，血样将以6小时的间隔继续24小时。
次要结果度量 ：
- microRNA [时间范围：最多5天]我们还以同一时间间隔收集针对肌肉损伤的microRNA，并将其用作肌肉损伤的客观衡量。
- 肌肉损害的组织学证据[时间范围：内固定和/或筋膜切开术]在手术中（内固定或筋膜切开术）活检来自一些中心的胫骨前肌进行进一步的组织学分析。两只活检是从骨折的腿上取走的，一只腿附近骨折，另一个在距离处进行，一只活检从未受伤的腿（对照）进行。活检在30分钟内使用液氮和等苯烷冷冻，并保存在负80摄氏度中。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本，肌肉活检
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有胫骨骨折的患者有或没有其他伴随骨折的患者，并且患有急性室综合征的患者。研究人群以连续的方式进行采样。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JörgSchilcher，医学博士，博士 | +46101030000 | jorg.schilcher@liu.se | |
| 联系人：亚伯拉罕·尼尔森，医学博士 | +46101030000 | abraham.nilsson@regionostergotland.se |
位置
| 瑞典 | |
| 大学医院 | 招募 |
| Linkoping，瑞典，581 85 | |
| 联系人：JörgSchilcher，医学博士，博士+46101030000 Jorg.schilcher@liu.se | |
赞助商和合作者
大学医院，链接
瑞典东南部医学研究委员会
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
| 首席研究员： | JörgSchilcher博士 | 大学医院，链接 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | p-肌球蛋白和p-酸性磷酸激酶的峰值水平[时间范围：最多5天] 在以下时间点，将用6小时的间隔收集一系列血液样本：
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性室综合征诊断的生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 在急性室综合征诊断中的横纹肌溶解生物标志物：针对胫骨骨折患者的前瞻性跨国多中心研究的研究方案。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性跨国公司多中心队列研究旨在调查肌肉细胞损伤的生物标志物可以预测胫骨骨折患者的急性室综合征的假设。 | ||||||||
| 详细说明 | 包括胫骨骨折的患者。 P-肌红蛋白和P-酸性磷酸激酶以6小时的间隔和（如果适用）进行分析，并在手术固定或筋膜切开术后进行术后进行分析。同样，如果怀疑急性室综合征，将以6个小时的间隔收集血液样本。高级骨科外科医生的专家小组将回顾性评估研究数据，并对患有或没有急性隔室综合征的患者进行分类。 还将在没有胫骨骨折的急性室综合征患者中收集血液样本，以作为阳性对照组。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本，肌肉活检 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有胫骨骨折的患者有或没有其他伴随骨折的患者，并且患有急性室综合征的患者。研究人群以连续的方式进行采样。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：血液样本和活检 血液样本用于分析肌肉损害的生物标志物。肌肉活检，用于肌肉损伤的组织学分析。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 胫骨骨折组 纳入标准： - 胫骨骨折 排除标准： 非骨折组 纳入标准： - 可疑的急性室综合征 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04674592 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 生物活性 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Linkoeping大学医院JörgSchilcher | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院，链接 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院，链接 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
