• 总生存（OS）[时间范围：2年。这是给予的
  Kaplan Meier方法将用于估计中值OS。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：2年。这是给予的
  Kaplan Meier方法将用于估计PFS中位数。进展是由神经肿瘤学（RANO）标准的反应评估定义的。

• 客观响应率（ORR）[时间范围：2年，如有必要，最多15年。这是给予的
  客观响应率（ORR）将通过与RANO的基线磁共振成像进行比较来评估。
• 完全响应（CR）[时间范围：2年，最多15年，如有必要。这是给予的
  完全反应（CR）是至少4周的所有可测量和不可衡量的疾病的消失。
• 部分响应[时间范围：2年，最多15年，如有必要。这是给予的
  局部反应（PR）至少4周的病变降低了50％。
• 响应持续时间[时间范围：2年，最多15年，如有必要。这是给予的
  反应持续时间（DOR）是对治疗的初始反应与随后的疾病进展之间的时间。

背景

• 从中国药草姜黄素中分离出来的雌激素，显示出在体外和体内在人和鼠肿瘤细胞中表现出抗肿瘤活性
• 研究表明，针对恶性肿瘤的雌激素注射乳液的RCT方法学质量很低。因此，需要在临床环境中使用的雌激素注射乳液的作用需要进一步的RCT确认

目标

• 评估Elemene注射乳液的安全性，以用TMZ治疗难治性胶质母细胞瘤
• 评估Elemene可注射乳液对用TMZ治疗难治性胶质母细胞瘤的功效

设计

这条临床轨迹是一项随机对照试验。在对照组中，患者将接受TMZ-Chemotherapy。在实验组中，患者将同时接受雌激素注射的乳液和TMZ化学疗法。

• 药物：埃勒蒙
  在每个14天周期中，将给出80 mg/天的雌激素注射乳液。
  其他名称：Elemene注射乳液
• 药物：替莫唑胺
  在每个28天周期中，使用TMZ的维持化疗将以150 mg/m2/天的速度进行5天。
  其他名称：TMZ

• 实验：实验组
  每28天周期中，用TMZ维持化疗将以150-200 mg/m2/天的150 mg/m2/天进行5天。在每个14天周期或21天中，将给予80 -120 ml/天的Elemene注射乳液循环。
  干预措施：

  • 药物：埃勒蒙
  • 药物：替莫唑胺
• 实验：相反组
  在每个28天周期中，使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的150-200 mg/m2/天进行。
  干预：药物：Temozolomide

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；男女不限。
2. 标准疗法后通过放射线证据证实复发/难治性疾病。
3. KPS≥60
4. 前线放射治疗完成后≥8周
5. 硝酸化疗完成后6周≥6周
6. 替莫唑胺或其他化学疗法完成后≥14天
7. 在基线上完成针对性疗法（AE）的目标治疗完成后2周的洗涤时间
8. 白细胞计数（WBC）≥3.0x 109/l;外周血淋巴细胞（PBL）≥25％。
9. 在入学后1个月内，左心室射血分数（LVEF）≥40％的超声心动图评估。
10. 患者必须能够理解研究的研究性质并提供知情同意。

排除标准：

1. 那些过敏构成或对CT和MRI1对比剂的禁忌症的人。
2. 那些计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的人。
3. 结合心血管，肝脏和肾脏的严重原发性疾病，以及肝功能（ALT，AST，Y-GT）超过上限的1.5倍：BUN或CR超过正常值上限的1.5倍。
4. 患有其他恶性肿瘤的患者。
5. 那些有活跃感染的人，等等。
6. 怀疑或确认酒精和吸毒的病史。
7. 由研究者酌情决定损害知情同意程序的精神病，智力和语言残疾。
8. 怀孕或护理的妇女。
9. 拒绝避孕的育龄妇女。
10. 积极参与另一项临床治疗试验。
11. 根据调查人员的判断，无法遵循该计划的其他条件。

• 总生存（OS）[时间范围：2年。这是给予的
  Kaplan Meier方法将用于估计中值OS。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：2年。这是给予的
  Kaplan Meier方法将用于估计PFS中位数。进展是由神经肿瘤学（RANO）标准的反应评估定义的。

• 客观响应率（ORR）[时间范围：2年，如有必要，最多15年。这是给予的
  客观响应率（ORR）将通过与RANO的基线磁共振成像进行比较来评估。
• 完全响应（CR）[时间范围：2年，最多15年，如有必要。这是给予的
  完全反应（CR）是至少4周的所有可测量和不可衡量的疾病的消失。
• 部分响应[时间范围：2年，最多15年，如有必要。这是给予的
  局部反应（PR）至少4周的病变降低了50％。
• 响应持续时间[时间范围：2年，最多15年，如有必要。这是给予的
  反应持续时间（DOR）是对治疗的初始反应与随后的疾病进展之间的时间。

背景

• 从中国药草姜黄素中分离出来的雌激素，显示出在体外和体内在人和鼠肿瘤细胞中表现出抗肿瘤活性
• 研究表明，针对恶性肿瘤的雌激素注射乳液的RCT方法学质量很低。因此，需要在临床环境中使用的雌激素注射乳液的作用需要进一步的RCT确认

目标

• 评估Elemene注射乳液的安全性，以用TMZ治疗难治性胶质母细胞瘤
• 评估Elemene可注射乳液对用TMZ治疗难治性胶质母细胞瘤的功效

设计

这条临床轨迹是一项随机对照试验。在对照组中，患者将接受TMZ-Chemotherapy。在实验组中，患者将同时接受雌激素注射的乳液和TMZ化学疗法。

• 药物：埃勒蒙
  在每个14天周期中，将给出80 mg/天的雌激素注射乳液。
  其他名称：Elemene注射乳液
• 药物：替莫唑胺
  在每个28天周期中，使用TMZ的维持化疗将以150 mg/m2/天的速度进行5天。
  其他名称：TMZ

• 实验：实验组
  每28天周期中，用TMZ维持化疗将以150-200 mg/m2/天的150 mg/m2/天进行5天。在每个14天周期或21天中，将给予80 -120 ml/天的Elemene注射乳液循环。
  干预措施：

  • 药物：埃勒蒙
  • 药物：替莫唑胺
• 实验：相反组
  在每个28天周期中，使用TMZ的维持化疗将以150-200 mg/m2/天的150-200 mg/m2/天进行。
  干预：药物：Temozolomide

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；男女不限。
2. 标准疗法后通过放射线证据证实复发/难治性疾病。
3. KPS≥60
4. 前线放射治疗完成后≥8周
5. 硝酸化疗完成后6周≥6周
6. 替莫唑胺或其他化学疗法完成后≥14天
7. 在基线上完成针对性疗法（AE）的目标治疗完成后2周的洗涤时间
8. 白细胞计数（WBC）≥3.0x 109/l;外周血淋巴细胞（PBL）≥25％。
9. 在入学后1个月内，左心室射血分数（LVEF）≥40％的超声心动图评估。
10. 患者必须能够理解研究的研究性质并提供知情同意。

排除标准：

1. 那些过敏构成或对CT和MRI1对比剂的禁忌症的人。
2. 那些计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的人。
3. 结合心血管，肝脏和肾脏的严重原发性疾病，以及肝功能（ALT，AST，Y-GT）超过上限的1.5倍：BUN或CR超过正常值上限的1.5倍。
4. 患有其他恶性肿瘤的患者。
5. 那些有活跃感染的人，等等。
6. 怀疑或确认酒精和吸毒的病史。
7. 由研究者酌情决定损害知情同意程序的精神病，智力和语言残疾。
8. 怀孕或护理的妇女。
9. 拒绝避孕的育龄妇女。
10. 积极参与另一项临床治疗试验。
11. 根据调查人员的判断，无法遵循该计划的其他条件。