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出境医 / 临床实验 / 用于治疗转移性或复发性宫颈癌的TIL

用于治疗转移性或复发性宫颈癌的TIL

研究描述
简要摘要:
前瞻性,单臂,开放式标签,介入性研究,评估具有自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)输注的产卵细胞疗法(ACT),然后在非乳腺癌(NMA)淋巴结治疗方案后进行IL-2,用于治疗治疗治疗的治疗方案复发性转移性宫颈癌的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TIL,转移性或复发性宫颈癌生物学:tils早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: TILS治疗转移性或复发性宫颈癌的探索性临床研究
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2022年11月9日
估计 学习完成日期 2024年11月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TILS干预生物学:tils
单个中心,单臂开放标签,介入研究

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量有限毒性,DLT [时间范围:28天]
    TIL的安全性和耐受性,由剂量限制毒性速率(DLTS)确定


次要结果度量
  1. 客观响应率,ORR [时间范围:三个月]
    根据客观反应率(ORR)评估TIL的疗效,根据实体肿瘤(RECIST)v1.1的独立审查委员会(IRC)评估,根据客观反应率(ORR)的疗效。

  2. 响应持续时间,dor [时间范围:两年]
    通过评估由IRC Per Recist V1.1评估的反应持续时间(DOR),评估TILS复发性转移性宫颈癌患者的疗效参数

  3. 无进展生存,PFS [时间范围:两年]
    通过评估IRC评估的IRC v1.1评估,通过评估无进展生存率(PFS)来评估TILS的疗效参数(PFS)。

  4. 总体生存,操作系统[时间范围:两年]
    评估复发性转移性宫颈癌患者的总生存期(OS)

  5. 疾病控制率,DCR [时间范围:两年]
    通过评估疾病控制率(DCR)的复发,转移性宫颈癌患者的疗效,如研究者所评估的疾病控制率(DCR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. ECOG(东部合作肿瘤组)得分为0或1;
  3. 该病例被诊断为鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,腺癌癌或宫颈腺癌
  4. 初次治疗后转移或复发的患者(手术,化学疗法或放疗);
  5. HPV(人乳头瘤病毒)-DNA测试显示HPV16阳性和/或HPV18阳性;
  6. 至少由Recist V1.1定义的一个可测量的靶病变(实体瘤的响应评估标准);
  7. 受试者必须具有直径超过10 mm的病变,体积为1.5 cm3或更多(或大于或等于1.5 cm3的切除病变的集合)。切除或恶性积液后可以分离tils;
  8. 常规的血液测试达到以下指标:中性粒细胞≥1.5×10^9/L,PLT≥60×10^9/L,Hb≥9.0g/dl,LY≥0.4×10^9/L;
  9. 肝脏和肾功能:ALT(丙氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶)或AST(天冬氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶)索引<2.5倍正态值;肌酐清除率> 50 mL/min;总胆红素<正常值的1.5倍,凝结凝结时间延长≤4s;
  10. 必须在获得TIL之前的28天停止恶性肿瘤的治疗方法,包括放疗,化学疗法和生物学剂(包括粒细胞菌落刺激因子G-CSF,靶向药物治疗等)。
  11. 具有生殖潜力的受试者必须愿意通过知情同意实施批准的高效避孕方法,并在完成临床试验后的1年内继续执行该方法;
  12. 该主题能够遵守研究访问计划和其他协议要求。

排除标准:

  1. 不受控制的活动全身感染;活性病毒肝炎的患者;
  2. 确认的HIV感染;
  3. 心电图表明心肌缺血; 40岁以上受试者超声检查的左心室射血分数小于45%。
  4. 肺功能测试(肺活量测定法)证明,预测或强制性生命能力(FVC)<65%的强迫呼气量(FEV)<65%。
  5. 患有COPD病史(慢性阻塞性肺疾病),哮喘或其他具有重大症状的慢性肺部疾病的患者;
  6. 采样前2周,受试者接受了泼尼松的全身性类固醇,除了吸入类固醇。
  7. 该患者患有遗传性或获得性凝血病;
  8. 器官或造血干细胞移植的病史;
  9. 怀孕或母乳喂养的患者;
  10. 那些患有严重神经,心理或内分泌疾病的人或患有严重精神疾病的患者会阻碍完全知情的同意;
  11. 原发性免疫缺陷的病史,过去的免疫系统疾病包括活跃或以前已知或怀疑存在自身免疫性疾病的自身免疫性疾病。除了检查点抑制剂的副作用,白癜风,牛皮癣,1型糖尿病,儿童哮喘的缓解以及应对特应副作用的缓解。
  12. 除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌甲状腺癌外,在过去的5年中或同时患有其他未经许可的恶性肿瘤。
  13. 有中枢神经系统转移和中枢神经系统疾病具有临床意义。
  14. 在再灌注前30天,接种活疫苗;
  15. 一年内具有先前的细胞疗法史的患者;
  16. 患有急性药物过敏史的患者,尤其是那些对免疫球蛋白药物过敏的患者;
  17. 研究人员判断的任何其他条件都将大大增加参与风险。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海综合医院招募
上海上海,中国,200080年
联系人:HE Yinyan 86-21-63240090 Amelie0228@126.com
赞助商和合作者
上海Origincell Therapeutics Co.,Ltd。
上海若昂大学医学院上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
剂量有限毒性,DLT [时间范围:28天]
TIL的安全性和耐受性,由剂量限制毒性速率(DLTS)确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 客观响应率,ORR [时间范围:三个月]
    根据客观反应率(ORR)评估TIL的疗效,根据实体肿瘤(RECIST)v1.1的独立审查委员会(IRC)评估,根据客观反应率(ORR)的疗效。
  • 响应持续时间,dor [时间范围:两年]
    通过评估由IRC Per Recist V1.1评估的反应持续时间(DOR),评估TILS复发性转移性宫颈癌患者的疗效参数
  • 无进展生存,PFS [时间范围:两年]
    通过评估IRC评估的IRC v1.1评估,通过评估无进展生存率(PFS)来评估TILS的疗效参数(PFS)。
  • 总体生存,操作系统[时间范围:两年]
    评估复发性转移性宫颈癌患者的总生存期(OS)
  • 疾病控制率,DCR [时间范围:两年]
    通过评估疾病控制率(DCR)的复发,转移性宫颈癌患者的疗效,如研究者所评估的疾病控制率(DCR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗转移性或复发性宫颈癌的TIL
官方标题ICMJE TILS治疗转移性或复发性宫颈癌的探索性临床研究
简要摘要前瞻性,单臂,开放式标签,介入性研究,评估具有自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)输注的产卵细胞疗法(ACT),然后在非乳腺癌(NMA)淋巴结治疗方案后进行IL-2,用于治疗治疗治疗的治疗方案复发性转移性宫颈癌的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE TIL,转移性或复发性宫颈癌
干预ICMJE生物学:tils
单个中心,单臂开放标签,介入研究
研究臂ICMJE实验:TILS干预
干预:生物学:TILS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月9日
估计初级完成日期2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. ECOG(东部合作肿瘤组)得分为0或1;
  3. 该病例被诊断为鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,腺癌癌或宫颈腺癌
  4. 初次治疗后转移或复发的患者(手术,化学疗法或放疗);
  5. HPV(人乳头瘤病毒)-DNA测试显示HPV16阳性和/或HPV18阳性;
  6. 至少由Recist V1.1定义的一个可测量的靶病变(实体瘤的响应评估标准);
  7. 受试者必须具有直径超过10 mm的病变,体积为1.5 cm3或更多(或大于或等于1.5 cm3的切除病变的集合)。切除或恶性积液后可以分离tils;
  8. 常规的血液测试达到以下指标:中性粒细胞≥1.5×10^9/L,PLT≥60×10^9/L,Hb≥9.0g/dl,LY≥0.4×10^9/L;
  9. 肝脏和肾功能:ALT(丙氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶)或AST(天冬氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶)索引<2.5倍正态值;肌酐清除率> 50 mL/min;总胆红素<正常值的1.5倍,凝结凝结时间延长≤4s;
  10. 必须在获得TIL之前的28天停止恶性肿瘤的治疗方法,包括放疗,化学疗法和生物学剂(包括粒细胞菌落刺激因子G-CSF,靶向药物治疗等)。
  11. 具有生殖潜力的受试者必须愿意通过知情同意实施批准的高效避孕方法,并在完成临床试验后的1年内继续执行该方法;
  12. 该主题能够遵守研究访问计划和其他协议要求。

排除标准:

  1. 不受控制的活动全身感染;活性病毒肝炎的患者;
  2. 确认的HIV感染;
  3. 心电图表明心肌缺血; 40岁以上受试者超声检查的左心室射血分数小于45%。
  4. 肺功能测试(肺活量测定法)证明,预测或强制性生命能力(FVC)<65%的强迫呼气量(FEV)<65%。
  5. 患有COPD病史(慢性阻塞性肺疾病),哮喘或其他具有重大症状的慢性肺部疾病的患者;
  6. 采样前2周,受试者接受了泼尼松的全身性类固醇,除了吸入类固醇。
  7. 该患者患有遗传性或获得性凝血病;
  8. 器官或造血干细胞移植的病史;
  9. 怀孕或母乳喂养的患者;
  10. 那些患有严重神经,心理或内分泌疾病的人或患有严重精神疾病的患者会阻碍完全知情的同意;
  11. 原发性免疫缺陷的病史,过去的免疫系统疾病包括活跃或以前已知或怀疑存在自身免疫性疾病的自身免疫性疾病。除了检查点抑制剂的副作用,白癜风,牛皮癣,1型糖尿病,儿童哮喘的缓解以及应对特应副作用的缓解。
  12. 除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌甲状腺癌外,在过去的5年中或同时患有其他未经许可的恶性肿瘤。
  13. 有中枢神经系统转移和中枢神经系统疾病具有临床意义。
  14. 在再灌注前30天,接种活疫苗;
  15. 一年内具有先前的细胞疗法史的患者;
  16. 患有急性药物过敏史的患者,尤其是那些对免疫球蛋白药物过敏的患者;
  17. 研究人员判断的任何其他条件都将大大增加参与风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674488
其他研究ID编号ICMJE原谅
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:发表论文
责任方上海Origincell Therapeutics Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Origincell Therapeutics Co.,Ltd。
合作者ICMJE上海若昂大学医学院上海综合医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Origincell Therapeutics Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
前瞻性,单臂,开放式标签,介入性研究,评估具有自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)输注的产卵细胞疗法(ACT),然后在非乳腺癌(NMA)淋巴结治疗方案后进行IL-2,用于治疗治疗治疗的治疗方案复发性转移性宫颈癌的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TIL,转移性或复发性宫颈癌生物学:tils早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: TILS治疗转移性或复发性宫颈癌的探索性临床研究
实际学习开始日期 2020年12月9日
估计初级完成日期 2022年11月9日
估计 学习完成日期 2024年11月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TILS干预生物学:tils
单个中心,单臂开放标签,介入研究

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量有限毒性,DLT [时间范围:28天]
    TIL的安全性和耐受性,由剂量限制毒性速率(DLTS)确定


次要结果度量
  1. 客观响应率,ORR [时间范围:三个月]
    根据客观反应率(ORR)评估TIL的疗效,根据实体肿瘤(RECIST)v1.1的独立审查委员会(IRC)评估,根据客观反应率(ORR)的疗效。

  2. 响应持续时间,dor [时间范围:两年]
    通过评估由IRC Per Recist V1.1评估的反应持续时间(DOR),评估TILS复发性转移性宫颈癌患者的疗效参数

  3. 无进展生存,PFS [时间范围:两年]
    通过评估IRC评估的IRC v1.1评估,通过评估无进展生存率(PFS)来评估TILS的疗效参数(PFS)。

  4. 总体生存,操作系统[时间范围:两年]
    评估复发性转移性宫颈癌患者的总生存期(OS)

  5. 疾病控制率,DCR [时间范围:两年]
    通过评估疾病控制率(DCR)的复发,转移性宫颈癌患者的疗效,如研究者所评估的疾病控制率(DCR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. ECOG(东部合作肿瘤组)得分为0或1;
  3. 该病例被诊断为鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,腺癌癌或宫颈腺癌
  4. 初次治疗后转移或复发的患者(手术,化学疗法或放疗);
  5. HPV(人乳头瘤病毒)-DNA测试显示HPV16阳性和/或HPV18阳性;
  6. 至少由Recist V1.1定义的一个可测量的靶病变(实体瘤的响应评估标准);
  7. 受试者必须具有直径超过10 mm的病变,体积为1.5 cm3或更多(或大于或等于1.5 cm3的切除病变的集合)。切除或恶性积液后可以分离tils;
  8. 常规的血液测试达到以下指标:中性粒细胞≥1.5×10^9/L,PLT≥60×10^9/L,Hb≥9.0g/dl,LY≥0.4×10^9/L;
  9. 肝脏和肾功能:ALT(丙氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶)或AST(天冬氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶)索引<2.5倍正态值;肌酐清除率> 50 mL/min;总胆红素<正常值的1.5倍,凝结凝结时间延长≤4s;
  10. 必须在获得TIL之前的28天停止恶性肿瘤的治疗方法,包括放疗,化学疗法和生物学剂(包括粒细胞菌落刺激因子G-CSF,靶向药物治疗等)。
  11. 具有生殖潜力的受试者必须愿意通过知情同意实施批准的高效避孕方法,并在完成临床试验后的1年内继续执行该方法;
  12. 该主题能够遵守研究访问计划和其他协议要求。

排除标准:

  1. 不受控制的活动全身感染;活性病毒肝炎的患者;
  2. 确认的HIV感染;
  3. 心电图表明心肌缺血; 40岁以上受试者超声检查的左心室射血分数小于45%。
  4. 肺功能测试(肺活量测定法)证明,预测或强制性生命能力(FVC)<65%的强迫呼气量(FEV)<65%。
  5. 患有COPD病史(慢性阻塞性肺疾病),哮喘或其他具有重大症状的慢性肺部疾病的患者;
  6. 采样前2周,受试者接受了泼尼松的全身性类固醇,除了吸入类固醇。
  7. 该患者患有遗传性或获得性凝血病;
  8. 器官或造血干细胞移植的病史;
  9. 怀孕或母乳喂养的患者;
  10. 那些患有严重神经,心理或内分泌疾病的人或患有严重精神疾病的患者会阻碍完全知情的同意;
  11. 原发性免疫缺陷的病史,过去的免疫系统疾病包括活跃或以前已知或怀疑存在自身免疫性疾病的自身免疫性疾病。除了检查点抑制剂的副作用,白癜风,牛皮癣,1型糖尿病,儿童哮喘的缓解以及应对特应副作用的缓解。
  12. 除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌外,在过去的5年中或同时患有其他未经许可的恶性肿瘤。
  13. 有中枢神经系统转移和中枢神经系统疾病具有临床意义。
  14. 在再灌注前30天,接种活疫苗;
  15. 一年内具有先前的细胞疗法史的患者;
  16. 患有急性药物过敏史的患者,尤其是那些对免疫球蛋白药物过敏的患者;
  17. 研究人员判断的任何其他条件都将大大增加参与风险。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海综合医院招募
上海上海,中国,200080年
联系人:HE Yinyan 86-21-63240090 Amelie0228@126.com
赞助商和合作者
上海Origincell Therapeutics Co.,Ltd。
上海若昂大学医学院上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月9日
估计初级完成日期2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
剂量有限毒性,DLT [时间范围:28天]
TIL的安全性和耐受性,由剂量限制毒性速率(DLTS)确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 客观响应率,ORR [时间范围:三个月]
    根据客观反应率(ORR)评估TIL的疗效,根据实体肿瘤(RECIST)v1.1的独立审查委员会(IRC)评估,根据客观反应率(ORR)的疗效。
  • 响应持续时间,dor [时间范围:两年]
    通过评估由IRC Per Recist V1.1评估的反应持续时间(DOR),评估TILS复发性转移性宫颈癌患者的疗效参数
  • 无进展生存,PFS [时间范围:两年]
    通过评估IRC评估的IRC v1.1评估,通过评估无进展生存率(PFS)来评估TILS的疗效参数(PFS)。
  • 总体生存,操作系统[时间范围:两年]
    评估复发性转移性宫颈癌患者的总生存期(OS)
  • 疾病控制率,DCR [时间范围:两年]
    通过评估疾病控制率(DCR)的复发,转移性宫颈癌患者的疗效,如研究者所评估的疾病控制率(DCR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗转移性或复发性宫颈癌的TIL
官方标题ICMJE TILS治疗转移性或复发性宫颈癌的探索性临床研究
简要摘要前瞻性,单臂,开放式标签,介入性研究,评估具有自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)输注的产卵细胞疗法(ACT),然后在非乳腺癌(NMA)淋巴结治疗方案后进行IL-2,用于治疗治疗治疗的治疗方案复发性转移性宫颈癌的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE TIL,转移性或复发性宫颈癌
干预ICMJE生物学:tils
单个中心,单臂开放标签,介入研究
研究臂ICMJE实验:TILS干预
干预:生物学:TILS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月9日
估计初级完成日期2022年11月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁;
  2. ECOG(东部合作肿瘤组)得分为0或1;
  3. 该病例被诊断为鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,腺癌癌或宫颈腺癌
  4. 初次治疗后转移或复发的患者(手术,化学疗法或放疗);
  5. HPV(人乳头瘤病毒)-DNA测试显示HPV16阳性和/或HPV18阳性;
  6. 至少由Recist V1.1定义的一个可测量的靶病变(实体瘤的响应评估标准);
  7. 受试者必须具有直径超过10 mm的病变,体积为1.5 cm3或更多(或大于或等于1.5 cm3的切除病变的集合)。切除或恶性积液后可以分离tils;
  8. 常规的血液测试达到以下指标:中性粒细胞≥1.5×10^9/L,PLT≥60×10^9/L,Hb≥9.0g/dl,LY≥0.4×10^9/L;
  9. 肝脏和肾功能:ALT(丙氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶)或AST(天冬氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶)索引<2.5倍正态值;肌酐清除率> 50 mL/min;总胆红素<正常值的1.5倍,凝结凝结时间延长≤4s;
  10. 必须在获得TIL之前的28天停止恶性肿瘤的治疗方法,包括放疗,化学疗法和生物学剂(包括粒细胞菌落刺激因子G-CSF,靶向药物治疗等)。
  11. 具有生殖潜力的受试者必须愿意通过知情同意实施批准的高效避孕方法,并在完成临床试验后的1年内继续执行该方法;
  12. 该主题能够遵守研究访问计划和其他协议要求。

排除标准:

  1. 不受控制的活动全身感染;活性病毒肝炎的患者;
  2. 确认的HIV感染;
  3. 心电图表明心肌缺血; 40岁以上受试者超声检查的左心室射血分数小于45%。
  4. 肺功能测试(肺活量测定法)证明,预测或强制性生命能力(FVC)<65%的强迫呼气量(FEV)<65%。
  5. 患有COPD病史(慢性阻塞性肺疾病),哮喘或其他具有重大症状的慢性肺部疾病的患者;
  6. 采样前2周,受试者接受了泼尼松的全身性类固醇,除了吸入类固醇。
  7. 该患者患有遗传性或获得性凝血病;
  8. 器官或造血干细胞移植的病史;
  9. 怀孕或母乳喂养的患者;
  10. 那些患有严重神经,心理或内分泌疾病的人或患有严重精神疾病的患者会阻碍完全知情的同意;
  11. 原发性免疫缺陷的病史,过去的免疫系统疾病包括活跃或以前已知或怀疑存在自身免疫性疾病的自身免疫性疾病。除了检查点抑制剂的副作用,白癜风,牛皮癣,1型糖尿病,儿童哮喘的缓解以及应对特应副作用的缓解。
  12. 除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌外,在过去的5年中或同时患有其他未经许可的恶性肿瘤。
  13. 有中枢神经系统转移和中枢神经系统疾病具有临床意义。
  14. 在再灌注前30天,接种活疫苗;
  15. 一年内具有先前的细胞疗法史的患者;
  16. 患有急性药物过敏史的患者,尤其是那些对免疫球蛋白药物过敏的患者;
  17. 研究人员判断的任何其他条件都将大大增加参与风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674488
其他研究ID编号ICMJE原谅
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:发表论文
责任方上海Origincell Therapeutics Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Origincell Therapeutics Co.,Ltd。
合作者ICMJE上海若昂大学医学院上海综合医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Origincell Therapeutics Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院