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出境医 / 临床实验 / ICORMICA-心绞痛(Icormica)中的分层医学

ICORMICA-心绞痛(Icormica)中的分层医学

研究描述
简要摘要:
ICORMICA研究是一项多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点试验和注册表。研究人员试图确定在患有已知或怀疑性心绞痛但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的侵入性治疗期间,是否通过辅助介绍性诊断程序(IDP)进行分层医疗治疗是否可以改善症状,健康状况,心血管疾病风险和临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微血管心绞痛稳定的缺血,没有阻塞性冠状动脉(INOCA)冠状动脉微血管功能障碍(CMD)缺血性心脏病刺激性冠状动脉粥样硬化动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管疾病血管疾病冠状动脉;缺血性心绞痛攻击诊断测试:IDP披露结果其他:执行IDP但未披露结果不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:负责下游的患者和临床医生对随机分配组视而不见(即对患者是干预还是盲目/对照组视而不见)。
主要意图:诊断
官方标题:国际冠状动脉微血管心绞痛(ICORMICA):一项随机,受控,多中心试验和注册表
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2025年12月30日
估计 学习完成日期 2030年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组 - 分层医学
所有随机参与者将获得分层药物。这些受试者将经历涉及基于指南的冠状动脉功能测试(介入诊断程序,IDP)的功能性冠状动脉造影,作为侵入性冠状动脉血管造影的辅助。 IDP结果将披露给导管实验室临床医生,以澄清内型并重新评估临床诊断。根据内型,建议采用指导指导的指导医疗疗法和生活方式措施。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但将以与标准护理控制组相同的方式来了解内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。
诊断测试:IDP结果披露
在侵入性冠状动脉血管造影时进行的辅助IDP的结果可供导管实验室临床医生提供,以帮助诊断过程。
其他名称:分层药

假比较器:标准护理小组
该部门中的所有随机参与者都将获得标准的血管造影引导护理。内型将根据血管造影和所有可用临床信息确定。该组的参与者还将在血管造影时接收IDP。 IDP的结果将被掩盖,该导管实验室临床医生将蒙蔽。出于数据记录和质量保证的目的,心脏生理学家 /临床科学家将保持不明智的态度。假程序的目的是与干预组相同。根据护理标准,患者的治疗与诊断有关(内型)。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但他们将以与干预组相同的方式将其告知内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。
其他:IDP执行但未披露结果
在侵入性冠状动脉血管造影时进行的IDP的结果隐藏在盲目的导管实验室临床医生中。根据护理标准对患者进行管理。
其他名称:标准,血管造影引导管理

结果措施
主要结果指标
  1. 西雅图心绞痛问卷(SAQ)摘要得分[时间范围:12个月]
    SAQ的7个项目版本反映了心绞痛的频率(SAQ心绞痛频率分数)和心绞痛对患者身体功能(SAQ身体限制评分)和生活质量(生活质量评分)的特定疾病影响前4周;这些分数平均以获得SAQ摘要得分,这是患者稳定缺血性心脏病特异性健康状况的总体量度。 SAQ分数从0到100,得分较高,表明心绞痛频繁,功能改善和生活质量更好。


次要结果度量
  1. 分层医学的可行性[时间范围:0-60个月]
    入学率,辍学,诊断方案的完成,导管实验室的盲目性完整性以及1年时盲目的盲目性,损失随访。

  2. 介入诊断程序(IDP)的安全性[时间范围:0-60个月]
    由与该程序有关的SAE以及在长期随访中产生的SAE所反映的。

  3. 介入诊断程序(IDP)的诊断效用[时间范围:0-60个月]
    评估公开冠状动脉功能测试结果对诊断和确定性的影响。在存在冠状动脉功能的客观异常时,错过的微血管心绞痛的诊断被定义为医师诊断非心脏胸痛的诊断。

  4. 临床实用程序[时间范围:0-60个月]
    评估冠状动脉功能测试结果披露对临床管理的影响(包括治疗药物,研究和医疗资源利用)。

  5. 健康状况[时间范围:0-60个月]
    使用经过验证的患者管理调查表评估生活质量,症状和健康状况。 EQ5D,SAQ,Angina Diary,EQ-5D-5L,简短IPQ,TSQM,DASI,DASI,IPAQ-SF,FSQ和MOCA问卷将完成。

  6. 心血管风险[时间范围:0-60个月]
    评估测量的心血管危险因素和依从性的指南目标。

  7. 健康结果[时间范围:0个月 - 10年]
    狼牙棒,包括死亡,重新住院,包括心肌梗塞,心力衰竭,中风/ TIA,不稳定的心绞痛和冠状动脉血运重建。还将记录未定导致医院入院的胸痛的外医院就诊。

  8. 卫生经济学[时间范围:0个月 - 10年]
    还将通过确定住院就诊,程序和用药使用来评估健康资源利用。


其他结果措施:
  1. 心血管生物标志物[时间范围:0个月 - 10年]
    假设:与标准护理相比,分层医学改善了心血管风险的循环生物标志物

  2. 性别差异[时间范围:0个月 - 10年]
    评估男性和女性之间的相似性和差异,在表现特征,社会经济状况,治疗,健康状况和临床结果。

  3. 缺血性心脏病[时间范围:0个月 - 10年]
    评估表现特征,社会经济状况,治疗,健康状况和临床结果的相似性和差异,患有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和无阻塞性CAD(包括胚胎)之间的临床结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 侵入性冠状动脉造影的临床计划。
  3. 根据玫瑰和/或西雅图心绞痛问卷的心绞痛(典型或非典型)的症状。
  4. 能够遵守研究程序。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 侵入性血管造影的非冠军原发性指征(例如瓣膜疾病,心力衰竭)。
  2. 冠状动脉搭桥手术史。
  3. 在主冠状动脉(直径> 2.5毫米)中明显存在阻塞性疾病,即冠状动脉狭窄> 50%和/或分数流动储备(FFR)≤0.80*。
  4. 后勤原因*。 *这些患者将进入后续注册表。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Colin Berry,MBCHB,博士+44 141 330 3325 colin.berry@glasgow.ac.uk
联系人:Daniel Ang,MBCHB daniel.ang@glasgow.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
黄金禧国家医院招募
克莱德班克,苏格兰,英国,g814dy
联系人:Damien Collison,MBCHB 441419515000 Damien.collison@gjnh.scot.nhs.uk
联系人:Daniel Ang,MBCHB 441419515000 daniel.ang@glasgow.ac.uk
NHS更大的格拉斯哥和克莱德尚未招募
英国格拉斯哥
联系人:Diann Taggart +44 141 314 4407 Diann.taggart@ggc.scot.nhs.uk
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
雅培医疗设备
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Colin Berry,MBCHB,博士格拉斯哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2025年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
西雅图心绞痛问卷(SAQ)摘要得分[时间范围:12个月]
SAQ的7个项目版本反映了心绞痛的频率(SAQ心绞痛频率分数)和心绞痛对患者身体功能(SAQ身体限制评分)和生活质量(生活质量评分)的特定疾病影响前4周;这些分数平均以获得SAQ摘要得分,这是患者稳定缺血性心脏病特异性健康状况的总体量度。 SAQ分数从0到100,得分较高,表明心绞痛频繁,功能改善和生活质量更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 分层医学的可行性[时间范围:0-60个月]
    入学率,辍学,诊断方案的完成,导管实验室的盲目性完整性以及1年时盲目的盲目性,损失随访。
  • 介入诊断程序(IDP)的安全性[时间范围:0-60个月]
    由与该程序有关的SAE以及在长期随访中产生的SAE所反映的。
  • 介入诊断程序(IDP)的诊断效用[时间范围:0-60个月]
    评估公开冠状动脉功能测试结果对诊断和确定性的影响。在存在冠状动脉功能的客观异常时,错过的微血管心绞痛的诊断被定义为医师诊断非心脏胸痛的诊断。
  • 临床实用程序[时间范围:0-60个月]
    评估冠状动脉功能测试结果披露对临床管理的影响(包括治疗药物,研究和医疗资源利用)。
  • 健康状况[时间范围:0-60个月]
    使用经过验证的患者管理调查表评估生活质量,症状和健康状况。 EQ5D,SAQ,Angina Diary,EQ-5D-5L,简短IPQ,TSQM,DASI,DASI,IPAQ-SF,FSQ和MOCA问卷将完成。
  • 心血管风险[时间范围:0-60个月]
    评估测量的心血管危险因素和依从性的指南目标。
  • 健康结果[时间范围:0个月 - 10年]
    狼牙棒,包括死亡,重新住院,包括心肌梗塞,心力衰竭,中风/ TIA,不稳定的心绞痛和冠状动脉血运重建。还将记录未定导致医院入院的胸痛的外医院就诊。
  • 卫生经济学[时间范围:0个月 - 10年]
    还将通过确定住院就诊,程序和用药使用来评估健康资源利用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 心血管生物标志物[时间范围:0个月 - 10年]
    假设:与标准护理相比,分层医学改善了心血管风险的循环生物标志物
  • 性别差异[时间范围:0个月 - 10年]
    评估男性和女性之间的相似性和差异,在表现特征,社会经济状况,治疗,健康状况和临床结果。
  • 缺血性心脏病[时间范围:0个月 - 10年]
    评估表现特征,社会经济状况,治疗,健康状况和临床结果的相似性和差异,患有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和无阻塞性CAD(包括胚胎)之间的临床结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Icormica-心绞痛的分层药物
官方标题ICMJE国际冠状动脉微血管心绞痛(ICORMICA):一项随机,受控,多中心试验和注册表
简要摘要ICORMICA研究是一项多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点试验和注册表。研究人员试图确定在患有已知或怀疑性心绞痛但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的侵入性治疗期间,是否通过辅助介绍性诊断程序(IDP)进行分层医疗治疗是否可以改善症状,健康状况,心血管疾病风险和临床结果。
详细说明

缺血性心脏病(IHD)包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(或“冠心病冠心病)和缺血性,没有阻塞性冠状动脉(INOCA)。冠状动脉造影是评估有症状的患者以及已知或怀疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的标准护理。例如,有相当大的比例> 1分之一,其中已知或怀疑性心绞痛的侵入性冠状动脉造影患者没有阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

Cormica试点研究涉及在苏格兰西部的12个月(2016-2017)的12个月(2016-2017)中引用临床表明冠状动脉血管造影的患者的前瞻性入学。招募了391例患者,185例(47%)没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,基于冠状动脉血管功能的浸润性测试,在分层医学的临床试验中随机分组151例。由于包括微血管 - 和/或血管孢子型心绞痛的冠状动脉血管症,这些患者中有很高的比例(〜4中)被诊断为INOCA。该试验提供了初步证据,表明将医学分层作为标准血管造影引导管理的辅助,具有改善症状和生活质量的潜力。这些机制涉及诊断,治疗和生活方式措施的变化。

科米卡研究人员是第一个引入分层医学以治疗缺血性心脏病的组。科米卡研究的局限性包括设置(主要是单个中心),部分盲目,短期随访(6个月的主要结果)和样本量。乙酰胆碱反应性测试用于评估冠状动脉痉挛的易感性(微血管和/或大血管)。尽管乙酰胆碱是一种天然发生的物质,但目前的制剂未获得肠胃外给药的许可。此外,在实施乙酰胆碱冠状动脉反应性测试之前,临床医生应接受培训和经验。这些考虑因素在日常实践中呈现出采用的障碍,因此,给定INOCA的情况变得更加相关。诊断性冠状动脉导丝已经广泛用于标准护理中,与使用乙酰胆碱反应性测试不同,导丝在常规实践中具有可转移的潜力来支持分层药物。当排除阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病时,尤其是进行临时跟踪测试。

对乙酰胆碱的血管活性反应反映了内皮和血管平滑肌细胞的作用,这可能与对腺苷的血管活性反应重叠(非内皮依赖性)。钙通道阻滞剂治疗与血管扩张和/或血管收缩受损相关的功能性内型指示。这增加了可能通常不需要乙酰胆碱测试作为对冠状动脉血管造影的辅助测试的可能性,而可以保留在某些病例或专业中心中。取而代之的是,诊断指南方法可能足以作为常规,在日常练习过程中评估Inoca的第一行测试。

使用冠状动脉造影的解剖成像是护理标准,临床医生可以根据所有可用信息及其临床判断确定任何诊断。这种方法避免了需要进行其他测试。通过这种方法,可以在随访期间评估患者对经验疗法的症状,并且可以在临床上修改治疗。在日常实践中,采用冠状动脉功能的辅助测试非常低,在没有大型多中心试验的情况下,有或没有冠状动脉血管功能的冠状动脉血管造影可能被认为是合理的,反映了平衡。

Icormica是一个多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点(患者报告的结果指标(PROM),健康结果,健康经济学)试验和注册表。研究人员的目的是确定在侵入性冠状动脉血管造影(IE功能性血管造影)时以基于指南的介入诊断程序(IDP)为指导的分层药物治疗是否可以改善已知或怀疑的ANGINA的患者,但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。根据玫瑰和/或西雅图心绞痛问卷确定心绞痛心绞痛等效的症状。 IDP利用热稀释原理来测量冠状动脉血管功能(IMR,CFR,RRR),该血管功能有助于临床医生确定微血管心绞痛,血管腔静脉(同时)或无,或无效,根据冠状动脉血管疾病国际研究小组(Interalary血管疾病)国际研究小组( Covadis)标准。欧洲不同国家的多家医院将测试分层医学的医疗资源利用的可行性,安全性,有效性和对医疗保健资源利用的影响。

没有阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄<50%和/或FFR> 0.80)的参与者有资格进行随机化(1:1)进行干预措施(IDP引导,结果披露)或盲人控制(IDP进行了(IDP)未披露,护理标准)组。医疗疗法将根据临床诊断(内型)告知。干预组的患者具有异常的冠状动脉血管功能,可以重复评估,以评估对冠状动脉内治疗的反应,例如钙通道阻滞剂,从而实现个性化治疗计划。不符合随机化的患者(例如阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)可以进入前瞻性临床注册中,每个站点的个体受邀接受与随机参与者的类似随访评估。

试验参与者将对治疗组视而不见。负责持续护理的临床医生也将失明。在侵入性管理之后,将告知患者和临床医生诊断(内型),但不建议随机组。 IDP将在干预组中告知内型,但不会在对照组(假程序)中告知。医疗疗法和生活方式措施与内型有关,并由当代实践指南告知。因此,无论小组分配如何,根据内型的最佳准则指导的医疗服务都是相同的。

样本量为1500名随机参与者。最低随访时间是上次参与者招募的12个月。从长远来看,随访将继续进行,包括可行的电子案例记录链接。主要结果度量是12个月时西雅图心绞痛问卷的摘要评分。次要结果包括其他患者报告的结果指标(PROM),以描述健康和福祉的其他方面。其中包括EQ-5D-5L,疾病感知(简介IPQ),治疗满意度(TSQM),Duke活动状况指数(DASI),国际体育活动问卷调查(IPAQ-SF)短形式和痛苦问卷。

其他目标包括在多中心,跨国设置中对IDP的安全性和诊断实用性的更广泛评估,以及分层医学对随机组的主要不良心血管事件率的影响。注册表将代表一个并行对照组。将对循环生物标志物进行科学分析,以更好地了解INOCA的病理生理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
负责下游的患者和临床医生对随机分配组视而不见(即对患者是干预还是盲目/对照组视而不见)。
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:IDP结果披露
    在侵入性冠状动脉血管造影时进行的辅助IDP的结果可供导管实验室临床医生提供,以帮助诊断过程。
    其他名称:分层药
  • 其他:IDP执行但未披露结果
    在侵入性冠状动脉血管造影时进行的IDP的结果隐藏在盲目的导管实验室临床医生中。根据护理标准对患者进行管理。
    其他名称:标准,血管造影引导管理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组 - 分层医学
    所有随机参与者将获得分层药物。这些受试者将经历涉及基于指南的冠状动脉功能测试(介入诊断程序,IDP)的功能性冠状动脉造影,作为侵入性冠状动脉血管造影的辅助。 IDP结果将披露给导管实验室临床医生,以澄清内型并重新评估临床诊断。根据内型,建议采用指导指导的指导医疗疗法和生活方式措施。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但将以与标准护理控制组相同的方式来了解内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。
    干预:诊断测试:IDP结果披露
  • 假比较器:标准护理小组
    该部门中的所有随机参与者都将获得标准的血管造影引导护理。内型将根据血管造影和所有可用临床信息确定。该组的参与者还将在血管造影时接收IDP。 IDP的结果将被掩盖,该导管实验室临床医生将蒙蔽。出于数据记录和质量保证的目的,心脏生理学家 /临床科学家将保持不明智的态度。假程序的目的是与干预组相同。根据护理标准,患者的治疗与诊断有关(内型)。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但他们将以与干预组相同的方式将其告知内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。
    干预:其他:IDP执行但未披露结果
出版物 *
  • Kunadian V,Chieffo A,Camici PG,Berry C,Escaned J,Maas Ahem,Prescott E,Karam N,Appelman Y,Fraccaro C,Louise Buchanan G,Manzo-Silberman S,Al-Lamee R,Regar E,Lansky A,Lansky A,Lansky A,A,Lansky A,, Abbott JD,Badimon L,Duncker DJ,Mehran R,Capodanno D,BaumbachA。与欧洲心脏病学工作集团与欧洲心脏病学工作组合作的ISCHAEMIA的EAPCI专家共识文档,具有非OBSTRICTION冠状动脉动脉。国际研究小组。 EUR HEART J. 2020年10月1日; 41(37):3504-3520。 doi:10.1093/eurheartj/ehaa503。
  • Bairey Merz CN,Pepine CJ,Walsh MN,Fleg JL。缺血和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(INOCA):在未来十年内制定基于证据的疗法和研究议程。循环。 2017年3月14日; 135(11):1075-1092。 doi:10.1161/CirculationAha.116.024534。审查。
  • 福特TJ,Stanley B,Good R,Rocchiccioli P,Mcentegart M,Watkins S,Eteiba H,Shaukat A,Shaukat A,Lindsay M,Robertson K,Hoods K,McGeoch R,McGeoch R,McDade R,Yii E,Yii E,Sidik N,Sidik N,Sidik N,McCartney P,Corcorran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran d ,Collison D,Rush C,McConnachie A,Touyz RM,Oldroyd KG,BerryC。在心绞痛中使用侵入性冠状动脉功能测试对医疗治疗进行了分层:Cormica试验。 J Am Coll Cardiol。 2018年12月11日; 72(23 PT A):2841-2855。 doi:10.1016/j.jacc.2018.09.006。 EPUB 2018年9月25日。
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  • Sara JD,Widmer RJ,Matsuzawa Y,Lennon RJ,Lerman LO,LermanA。胸痛和非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中冠状动脉微血管功能障碍的患病率。 JACC心脏间隔。 2015年9月; 8(11):1445-1453。 doi:10.1016/j.jcin.2015.06.017。
  • Ford TJ, Yii E, Sidik N, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, McCartney P, Corcoran D, Collison D ,Rush C,Stanley B,McConnachie A,Sattar N,Touyz RM,Oldroyd KG,BerryC。缺血和无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病:冠状动脉血管瘤疾病的患病率和相关性。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年12月; 12(12):E008126。 doi:10.1161/CircInterventions.119.008126。 EPUB 2019 12月13日。
  • 福特TJ,Stanley B,Sidik N,Good R,Rocchiccioli P,Mcentegart M,Watkins S,Eteiba H,Shaukat A,Lindsay M,Robertson K,Hoodson K,McGeoch S,McGeoch R,McGeoch R,McDade R,Yii E,Yii E,McCartney P,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran d ,Collison D,Rush C,Sattar N,McConnachie A,Touyz RM,Oldroyd KG,BerryC。由侵入性冠状动脉功能测试(Cormica)指导的Angina Management的1年成果(Cormica)。 JACC心脏间隔。 2020年1月13日; 13(1):33-45。 doi:10.1016/j.jcin.2019.11.001。 EPUB 2019 11月11日。
  • Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M,Hasdai D,Hatala R,Mahfoud F,Masip J,Muneretto C,Valgimigli M,Achenbach S,Bax JJ; ESC科学文件小组。 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南。 EUR HEART J. 2020 JAN 14; 41(3):407-477。 doi:10.1093/eurheartj/ehz425。 Erratum in:Eur Heart J. 2020 11月21日; 41(44):4242。
  • ONG P,Camici PG,Beltrame JF,Crea F,Shimokawa H,Sechtem U,Kaski JC,Bairey Merz CN;冠状动脉症国际研究小组(Covadis)。微血管心绞痛诊断标准的国际标准化。 Int J Cardiol。 2018年1月1日; 250:16-20。 doi:10.1016/j.ijcard.2017.08.068。 EPUB 2017年9月8日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年12月30日
估计初级完成日期2025年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 侵入性冠状动脉造影的临床计划。
  3. 根据玫瑰和/或西雅图心绞痛问卷的心绞痛(典型或非典型)的症状。
  4. 能够遵守研究程序。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 侵入性血管造影的非冠军原发性指征(例如瓣膜疾病,心力衰竭)。
  2. 冠状动脉搭桥手术史。
  3. 在主冠状动脉(直径> 2.5毫米)中明显存在阻塞性疾病,即冠状动脉狭窄> 50%和/或分数流动储备(FFR)≤0.80*。
  4. 后勤原因*。 *这些患者将进入后续注册表。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Colin Berry,MBCHB,博士+44 141 330 3325 colin.berry@glasgow.ac.uk
联系人:Daniel Ang,MBCHB daniel.ang@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674449
其他研究ID编号ICMJE GN19CA435
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究完成后
访问标准:骨骼合作请求
URL: http://www.gla.ac.uk/researchinstitutes/icams/staff/colinberry/
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE
  • 格拉斯哥大学
  • 雅培医疗设备
研究人员ICMJE
学习主席: Colin Berry,MBCHB,博士格拉斯哥大学
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
ICORMICA研究是一项多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点试验和注册表。研究人员试图确定在患有已知或怀疑性心绞痛但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的侵入性治疗期间,是否通过辅助介绍性诊断程序(IDP)进行分层医疗治疗是否可以改善症状,健康状况,心血管疾病风险和临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微血管心绞痛稳定的缺血,没有阻塞性冠状动脉(INOCA)冠状动脉微血管功能障碍(CMD)缺血性心脏病刺激性冠状动脉粥样硬化动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管疾病血管疾病冠状动脉;缺血性心绞痛攻击诊断测试:IDP披露结果其他:执行IDP但未披露结果不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:负责下游的患者和临床医生对随机分配组视而不见(即对患者是干预还是盲目/对照组视而不见)。
主要意图:诊断
官方标题:国际冠状动脉微血管心绞痛(ICORMICA):一项随机,受控,多中心试验和注册表
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2025年12月30日
估计 学习完成日期 2030年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组 - 分层医学
所有随机参与者将获得分层药物。这些受试者将经历涉及基于指南的冠状动脉功能测试(介入诊断程序,IDP)的功能性冠状动脉造影,作为侵入性冠状动脉血管造影的辅助。 IDP结果将披露给导管实验室临床医生,以澄清内型并重新评估临床诊断。根据内型,建议采用指导指导的指导医疗疗法和生活方式措施。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但将以与标准护理控制组相同的方式来了解内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。
诊断测试:IDP结果披露
在侵入性冠状动脉血管造影时进行的辅助IDP的结果可供导管实验室临床医生提供,以帮助诊断过程。
其他名称:分层药

假比较器:标准护理小组
该部门中的所有随机参与者都将获得标准的血管造影引导护理。内型将根据血管造影和所有可用临床信息确定。该组的参与者还将在血管造影时接收IDP。 IDP的结果将被掩盖,该导管实验室临床医生将蒙蔽。出于数据记录和质量保证的目的,心脏生理学家 /临床科学家将保持不明智的态度。假程序的目的是与干预组相同。根据护理标准,患者的治疗与诊断有关(内型)。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但他们将以与干预组相同的方式将其告知内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。
其他:IDP执行但未披露结果
在侵入性冠状动脉血管造影时进行的IDP的结果隐藏在盲目的导管实验室临床医生中。根据护理标准对患者进行管理。
其他名称:标准,血管造影引导管理

结果措施
主要结果指标
  1. 西雅图心绞痛问卷(SAQ)摘要得分[时间范围:12个月]
    SAQ的7个项目版本反映了心绞痛的频率(SAQ心绞痛频率分数)和心绞痛对患者身体功能(SAQ身体限制评分)和生活质量(生活质量评分)的特定疾病影响前4周;这些分数平均以获得SAQ摘要得分,这是患者稳定缺血性心脏病特异性健康状况的总体量度。 SAQ分数从0到100,得分较高,表明心绞痛频繁,功能改善和生活质量更好。


次要结果度量
  1. 分层医学的可行性[时间范围:0-60个月]
    入学率,辍学,诊断方案的完成,导管实验室的盲目性完整性以及1年时盲目的盲目性,损失随访。

  2. 介入诊断程序(IDP)的安全性[时间范围:0-60个月]
    由与该程序有关的SAE以及在长期随访中产生的SAE所反映的。

  3. 介入诊断程序(IDP)的诊断效用[时间范围:0-60个月]
    评估公开冠状动脉功能测试结果对诊断和确定性的影响。在存在冠状动脉功能的客观异常时,错过的微血管心绞痛的诊断被定义为医师诊断非心脏胸痛的诊断。

  4. 临床实用程序[时间范围:0-60个月]
    评估冠状动脉功能测试结果披露对临床管理的影响(包括治疗药物,研究和医疗资源利用)。

  5. 健康状况[时间范围:0-60个月]
    使用经过验证的患者管理调查表评估生活质量,症状和健康状况。 EQ5D,SAQ,Angina Diary,EQ-5D-5L,简短IPQ,TSQM,DASI,DASI,IPAQ-SF,FSQ和MOCA问卷将完成。

  6. 心血管风险[时间范围:0-60个月]
    评估测量的心血管危险因素和依从性的指南目标。

  7. 健康结果[时间范围:0个月 - 10年]
    狼牙棒,包括死亡,重新住院,包括心肌梗塞,心力衰竭,中风/ TIA,不稳定的心绞痛和冠状动脉血运重建。还将记录未定导致医院入院的胸痛的外医院就诊。

  8. 卫生经济学[时间范围:0个月 - 10年]
    还将通过确定住院就诊,程序和用药使用来评估健康资源利用。


其他结果措施:
  1. 心血管生物标志物[时间范围:0个月 - 10年]
    假设:与标准护理相比,分层医学改善了心血管风险的循环生物标志物

  2. 性别差异[时间范围:0个月 - 10年]
    评估男性和女性之间的相似性和差异,在表现特征,社会经济状况,治疗,健康状况和临床结果。

  3. 缺血性心脏病[时间范围:0个月 - 10年]
    评估表现特征,社会经济状况,治疗,健康状况和临床结果的相似性和差异,患有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和无阻塞性CAD(包括胚胎)之间的临床结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 侵入性冠状动脉造影的临床计划。
  3. 根据玫瑰和/或西雅图心绞痛问卷的心绞痛(典型或非典型)的症状。
  4. 能够遵守研究程序。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 侵入性血管造影的非冠军原发性指征(例如瓣膜疾病,心力衰竭)。
  2. 冠状动脉搭桥手术史。
  3. 在主冠状动脉(直径> 2.5毫米)中明显存在阻塞性疾病,即冠状动脉狭窄> 50%和/或分数流动储备(FFR)≤0.80*。
  4. 后勤原因*。 *这些患者将进入后续注册表。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Colin Berry,MBCHB,博士+44 141 330 3325 colin.berry@glasgow.ac.uk
联系人:Daniel Ang,MBCHB daniel.ang@glasgow.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
黄金禧国家医院招募
克莱德班克,苏格兰,英国,g814dy
联系人:Damien Collison,MBCHB 441419515000 Damien.collison@gjnh.scot.nhs.uk
联系人:Daniel Ang,MBCHB 441419515000 daniel.ang@glasgow.ac.uk
NHS更大的格拉斯哥和克莱德尚未招募
英国格拉斯哥
联系人:Diann Taggart +44 141 314 4407 Diann.taggart@ggc.scot.nhs.uk
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
雅培医疗设备
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Colin Berry,MBCHB,博士格拉斯哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2025年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
西雅图心绞痛问卷(SAQ)摘要得分[时间范围:12个月]
SAQ的7个项目版本反映了心绞痛的频率(SAQ心绞痛频率分数)和心绞痛对患者身体功能(SAQ身体限制评分)和生活质量(生活质量评分)的特定疾病影响前4周;这些分数平均以获得SAQ摘要得分,这是患者稳定缺血性心脏病特异性健康状况的总体量度。 SAQ分数从0到100,得分较高,表明心绞痛频繁,功能改善和生活质量更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 分层医学的可行性[时间范围:0-60个月]
    入学率,辍学,诊断方案的完成,导管实验室的盲目性完整性以及1年时盲目的盲目性,损失随访。
  • 介入诊断程序(IDP)的安全性[时间范围:0-60个月]
    由与该程序有关的SAE以及在长期随访中产生的SAE所反映的。
  • 介入诊断程序(IDP)的诊断效用[时间范围:0-60个月]
    评估公开冠状动脉功能测试结果对诊断和确定性的影响。在存在冠状动脉功能的客观异常时,错过的微血管心绞痛的诊断被定义为医师诊断非心脏胸痛的诊断。
  • 临床实用程序[时间范围:0-60个月]
    评估冠状动脉功能测试结果披露对临床管理的影响(包括治疗药物,研究和医疗资源利用)。
  • 健康状况[时间范围:0-60个月]
    使用经过验证的患者管理调查表评估生活质量,症状和健康状况。 EQ5D,SAQ,Angina Diary,EQ-5D-5L,简短IPQ,TSQM,DASI,DASI,IPAQ-SF,FSQ和MOCA问卷将完成。
  • 心血管风险[时间范围:0-60个月]
    评估测量的心血管危险因素和依从性的指南目标。
  • 健康结果[时间范围:0个月 - 10年]
    狼牙棒,包括死亡,重新住院,包括心肌梗塞,心力衰竭,中风/ TIA,不稳定的心绞痛和冠状动脉血运重建。还将记录未定导致医院入院的胸痛的外医院就诊。
  • 卫生经济学[时间范围:0个月 - 10年]
    还将通过确定住院就诊,程序和用药使用来评估健康资源利用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 心血管生物标志物[时间范围:0个月 - 10年]
    假设:与标准护理相比,分层医学改善了心血管风险的循环生物标志物
  • 性别差异[时间范围:0个月 - 10年]
    评估男性和女性之间的相似性和差异,在表现特征,社会经济状况,治疗,健康状况和临床结果。
  • 缺血性心脏病[时间范围:0个月 - 10年]
    评估表现特征,社会经济状况,治疗,健康状况和临床结果的相似性和差异,患有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和无阻塞性CAD(包括胚胎)之间的临床结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Icormica-心绞痛的分层药物
官方标题ICMJE国际冠状动脉微血管心绞痛(ICORMICA):一项随机,受控,多中心试验和注册表
简要摘要ICORMICA研究是一项多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点试验和注册表。研究人员试图确定在患有已知或怀疑性心绞痛但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的侵入性治疗期间,是否通过辅助介绍性诊断程序(IDP)进行分层医疗治疗是否可以改善症状,健康状况,心血管疾病风险和临床结果。
详细说明

缺血性心脏病(IHD)包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(或“冠心病冠心病)和缺血性,没有阻塞性冠状动脉(INOCA)。冠状动脉造影是评估有症状的患者以及已知或怀疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的标准护理。例如,有相当大的比例> 1分之一,其中已知或怀疑性心绞痛的侵入性冠状动脉造影患者没有阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

Cormica试点研究涉及在苏格兰西部的12个月(2016-2017)的12个月(2016-2017)中引用临床表明冠状动脉血管造影的患者的前瞻性入学。招募了391例患者,185例(47%)没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,基于冠状动脉血管功能的浸润性测试,在分层医学的临床试验中随机分组151例。由于包括微血管 - 和/或血管孢子型心绞痛的冠状动脉血管症,这些患者中有很高的比例(〜4中)被诊断为INOCA。该试验提供了初步证据,表明将医学分层作为标准血管造影引导管理的辅助,具有改善症状和生活质量的潜力。这些机制涉及诊断,治疗和生活方式措施的变化。

科米卡研究人员是第一个引入分层医学以治疗缺血性心脏病的组。科米卡研究的局限性包括设置(主要是单个中心),部分盲目,短期随访(6个月的主要结果)和样本量。乙酰胆碱反应性测试用于评估冠状动脉痉挛的易感性(微血管和/或大血管)。尽管乙酰胆碱是一种天然发生的物质,但目前的制剂未获得肠胃外给药的许可。此外,在实施乙酰胆碱冠状动脉反应性测试之前,临床医生应接受培训和经验。这些考虑因素在日常实践中呈现出采用的障碍,因此,给定INOCA的情况变得更加相关。诊断性冠状动脉导丝已经广泛用于标准护理中,与使用乙酰胆碱反应性测试不同,导丝在常规实践中具有可转移的潜力来支持分层药物。当排除阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病时,尤其是进行临时跟踪测试。

乙酰胆碱的血管活性反应反映了内皮和血管平滑肌细胞的作用,这可能与对腺苷的血管活性反应重叠(非内皮依赖性)。钙通道阻滞剂治疗与血管扩张和/或血管收缩受损相关的功能性内型指示。这增加了可能通常不需要乙酰胆碱测试作为对冠状动脉血管造影的辅助测试的可能性,而可以保留在某些病例或专业中心中。取而代之的是,诊断指南方法可能足以作为常规,在日常练习过程中评估Inoca的第一行测试。

使用冠状动脉造影的解剖成像是护理标准,临床医生可以根据所有可用信息及其临床判断确定任何诊断。这种方法避免了需要进行其他测试。通过这种方法,可以在随访期间评估患者对经验疗法的症状,并且可以在临床上修改治疗。在日常实践中,采用冠状动脉功能的辅助测试非常低,在没有大型多中心试验的情况下,有或没有冠状动脉血管功能的冠状动脉血管造影可能被认为是合理的,反映了平衡。

Icormica是一个多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点(患者报告的结果指标(PROM),健康结果,健康经济学)试验和注册表。研究人员的目的是确定在侵入性冠状动脉血管造影(IE功能性血管造影)时以基于指南的介入诊断程序(IDP)为指导的分层药物治疗是否可以改善已知或怀疑的ANGINA的患者,但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。根据玫瑰和/或西雅图心绞痛问卷确定心绞痛心绞痛等效的症状。 IDP利用热稀释原理来测量冠状动脉血管功能(IMR,CFR,RRR),该血管功能有助于临床医生确定微血管心绞痛,血管腔静脉(同时)或无,或无效,根据冠状动脉血管疾病国际研究小组(Interalary血管疾病)国际研究小组( Covadis)标准。欧洲不同国家的多家医院将测试分层医学的医疗资源利用的可行性,安全性,有效性和对医疗保健资源利用的影响。

没有阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄<50%和/或FFR> 0.80)的参与者有资格进行随机化(1:1)进行干预措施(IDP引导,结果披露)或盲人控制(IDP进行了(IDP)未披露,护理标准)组。医疗疗法将根据临床诊断(内型)告知。干预组的患者具有异常的冠状动脉血管功能,可以重复评估,以评估对冠状动脉内治疗的反应,例如钙通道阻滞剂,从而实现个性化治疗计划。不符合随机化的患者(例如阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)可以进入前瞻性临床注册中,每个站点的个体受邀接受与随机参与者的类似随访评估。

试验参与者将对治疗组视而不见。负责持续护理的临床医生也将失明。在侵入性管理之后,将告知患者和临床医生诊断(内型),但不建议随机组。 IDP将在干预组中告知内型,但不会在对照组(假程序)中告知。医疗疗法和生活方式措施与内型有关,并由当代实践指南告知。因此,无论小组分配如何,根据内型的最佳准则指导的医疗服务都是相同的。

样本量为1500名随机参与者。最低随访时间是上次参与者招募的12个月。从长远来看,随访将继续进行,包括可行的电子案例记录链接。主要结果度量是12个月时西雅图心绞痛问卷的摘要评分。次要结果包括其他患者报告的结果指标(PROM),以描述健康和福祉的其他方面。其中包括EQ-5D-5L,疾病感知(简介IPQ),治疗满意度(TSQM),Duke活动状况指数(DASI),国际体育活动问卷调查(IPAQ-SF)短形式和痛苦问卷。

其他目标包括在多中心,跨国设置中对IDP的安全性和诊断实用性的更广泛评估,以及分层医学对随机组的主要不良心血管事件率的影响。注册表将代表一个并行对照组。将对循环生物标志物进行科学分析,以更好地了解INOCA的病理生理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
负责下游的患者和临床医生对随机分配组视而不见(即对患者是干预还是盲目/对照组视而不见)。
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:IDP结果披露
    在侵入性冠状动脉血管造影时进行的辅助IDP的结果可供导管实验室临床医生提供,以帮助诊断过程。
    其他名称:分层药
  • 其他:IDP执行但未披露结果
    在侵入性冠状动脉血管造影时进行的IDP的结果隐藏在盲目的导管实验室临床医生中。根据护理标准对患者进行管理。
    其他名称:标准,血管造影引导管理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组 - 分层医学
    所有随机参与者将获得分层药物。这些受试者将经历涉及基于指南的冠状动脉功能测试(介入诊断程序,IDP)的功能性冠状动脉造影,作为侵入性冠状动脉血管造影的辅助。 IDP结果将披露给导管实验室临床医生,以澄清内型并重新评估临床诊断。根据内型,建议采用指导指导的指导医疗疗法和生活方式措施。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但将以与标准护理控制组相同的方式来了解内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。
    干预:诊断测试:IDP结果披露
  • 假比较器:标准护理小组
    该部门中的所有随机参与者都将获得标准的血管造影引导护理。内型将根据血管造影和所有可用临床信息确定。该组的参与者还将在血管造影时接收IDP。 IDP的结果将被掩盖,该导管实验室临床医生将蒙蔽。出于数据记录和质量保证的目的,心脏生理学家 /临床科学家将保持不明智的态度。假程序的目的是与干预组相同。根据护理标准,患者的治疗与诊断有关(内型)。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但他们将以与干预组相同的方式将其告知内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。
    干预:其他:IDP执行但未披露结果
出版物 *
  • Kunadian V,Chieffo A,Camici PG,Berry C,Escaned J,Maas Ahem,Prescott E,Karam N,Appelman Y,Fraccaro C,Louise Buchanan G,Manzo-Silberman S,Al-Lamee R,Regar E,Lansky A,Lansky A,Lansky A,A,Lansky A,, Abbott JD,Badimon L,Duncker DJ,Mehran R,Capodanno D,BaumbachA。与欧洲心脏病学工作集团与欧洲心脏病学工作组合作的ISCHAEMIA的EAPCI专家共识文档,具有非OBSTRICTION冠状动脉动脉。国际研究小组。 EUR HEART J. 2020年10月1日; 41(37):3504-3520。 doi:10.1093/eurheartj/ehaa503。
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  • 福特TJ,Stanley B,Good R,Rocchiccioli P,Mcentegart M,Watkins S,Eteiba H,Shaukat A,Shaukat A,Lindsay M,Robertson K,Hoods K,McGeoch R,McGeoch R,McDade R,Yii E,Yii E,Sidik N,Sidik N,Sidik N,McCartney P,Corcorran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran d ,Collison D,Rush C,McConnachie A,Touyz RM,Oldroyd KG,BerryC。在心绞痛中使用侵入性冠状动脉功能测试对医疗治疗进行了分层:Cormica试验。 J Am Coll Cardiol。 2018年12月11日; 72(23 PT A):2841-2855。 doi:10.1016/j.jacc.2018.09.006。 EPUB 2018年9月25日。
  • Jespersen L,Hvelplund A,AbildstrømSZ,Pedersen F,Galatius S,Madsen JK,JørgensenE,KelbækH,PrescottE。没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定的心绞痛,与重大心血管疾病的风险增加有关。 EUR HEART J. 2012年3月; 33(6):734-44。 doi:10.1093/eurheartj/ehr331。 Epub 2011年9月11日。
  • Sara JD,Widmer RJ,Matsuzawa Y,Lennon RJ,Lerman LO,LermanA。胸痛和非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中冠状动脉微血管功能障碍的患病率。 JACC心脏间隔。 2015年9月; 8(11):1445-1453。 doi:10.1016/j.jcin.2015.06.017。
  • Ford TJ, Yii E, Sidik N, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, McCartney P, Corcoran D, Collison D ,Rush C,Stanley B,McConnachie A,Sattar N,Touyz RM,Oldroyd KG,BerryC。缺血和无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病:冠状动脉血管瘤疾病的患病率和相关性。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年12月; 12(12):E008126。 doi:10.1161/CircInterventions.119.008126。 EPUB 2019 12月13日。
  • 福特TJ,Stanley B,Sidik N,Good R,Rocchiccioli P,Mcentegart M,Watkins S,Eteiba H,Shaukat A,Lindsay M,Robertson K,Hoodson K,McGeoch S,McGeoch R,McGeoch R,McDade R,Yii E,Yii E,McCartney P,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran D,Corcoran d ,Collison D,Rush C,Sattar N,McConnachie A,Touyz RM,Oldroyd KG,BerryC。由侵入性冠状动脉功能测试(Cormica)指导的Angina Management的1年成果(Cormica)。 JACC心脏间隔。 2020年1月13日; 13(1):33-45。 doi:10.1016/j.jcin.2019.11.001。 EPUB 2019 11月11日。
  • Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M,Hasdai D,Hatala R,Mahfoud F,Masip J,Muneretto C,Valgimigli M,Achenbach S,Bax JJ; ESC科学文件小组。 2019 ESC诊断和管理慢性冠状动脉综合征指南。 EUR HEART J. 2020 JAN 14; 41(3):407-477。 doi:10.1093/eurheartj/ehz425。 Erratum in:Eur Heart J. 2020 11月21日; 41(44):4242。
  • ONG P,Camici PG,Beltrame JF,Crea F,Shimokawa H,Sechtem U,Kaski JC,Bairey Merz CN;冠状动脉症国际研究小组(Covadis)。微血管心绞痛诊断标准的国际标准化。 Int J Cardiol。 2018年1月1日; 250:16-20。 doi:10.1016/j.ijcard.2017.08.068。 EPUB 2017年9月8日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年12月30日
估计初级完成日期2025年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 侵入性冠状动脉造影的临床计划。
  3. 根据玫瑰和/或西雅图心绞痛问卷的心绞痛(典型或非典型)的症状。
  4. 能够遵守研究程序。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 侵入性血管造影的非冠军原发性指征(例如瓣膜疾病,心力衰竭)。
  2. 冠状动脉搭桥手术史。
  3. 在主冠状动脉(直径> 2.5毫米)中明显存在阻塞性疾病,即冠状动脉狭窄> 50%和/或分数流动储备(FFR)≤0.80*。
  4. 后勤原因*。 *这些患者将进入后续注册表。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Colin Berry,MBCHB,博士+44 141 330 3325 colin.berry@glasgow.ac.uk
联系人:Daniel Ang,MBCHB daniel.ang@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674449
其他研究ID编号ICMJE GN19CA435
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究完成后
访问标准:骨骼合作请求
URL: http://www.gla.ac.uk/researchinstitutes/icams/staff/colinberry/
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商ICMJE NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者ICMJE
  • 格拉斯哥大学
  • 雅培医疗设备
研究人员ICMJE
学习主席: Colin Berry,MBCHB,博士格拉斯哥大学
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素