病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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微血管心绞痛,稳定的缺血,没有阻塞性冠状动脉(INOCA)冠状动脉微血管功能障碍(CMD)缺血性心脏病非刺激性冠状动脉粥样硬化性动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管疾病血管疾病冠状动脉;缺血性心绞痛攻击 | 诊断测试:IDP披露结果其他:执行IDP但未披露结果 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 负责下游的患者和临床医生对随机分配组视而不见(即对患者是干预还是盲目/对照组视而不见)。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 国际冠状动脉微血管心绞痛(ICORMICA):一项随机,受控,多中心试验和注册表 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:干预组 - 分层医学 所有随机参与者将获得分层药物。这些受试者将经历涉及基于指南的冠状动脉功能测试(介入诊断程序,IDP)的功能性冠状动脉造影,作为侵入性冠状动脉血管造影的辅助。 IDP结果将披露给导管实验室临床医生,以澄清内型并重新评估临床诊断。根据内型,建议采用指导指导的指导医疗疗法和生活方式措施。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但将以与标准护理控制组相同的方式来了解内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。 | 诊断测试:IDP结果披露 在侵入性冠状动脉血管造影时进行的辅助IDP的结果可供导管实验室临床医生提供,以帮助诊断过程。 其他名称:分层药 |
假比较器:标准护理小组 该部门中的所有随机参与者都将获得标准的血管造影引导护理。内型将根据血管造影和所有可用临床信息确定。该组的参与者还将在血管造影时接收IDP。 IDP的结果将被掩盖,该导管实验室临床医生将蒙蔽。出于数据记录和质量保证的目的,心脏生理学家 /临床科学家将保持不明智的态度。假程序的目的是与干预组相同。根据护理标准,患者的治疗与诊断有关(内型)。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但他们将以与干预组相同的方式将其告知内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。 | 其他:IDP执行但未披露结果 在侵入性冠状动脉血管造影时进行的IDP的结果隐藏在盲目的导管实验室临床医生中。根据护理标准对患者进行管理。 其他名称:标准,血管造影引导管理 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Colin Berry,MBCHB,博士 | +44 141 330 3325 | colin.berry@glasgow.ac.uk | |
联系人:Daniel Ang,MBCHB | daniel.ang@glasgow.ac.uk |
英国 | |
黄金禧国家医院 | 招募 |
克莱德班克,苏格兰,英国,g814dy | |
联系人:Damien Collison,MBCHB 441419515000 Damien.collison@gjnh.scot.nhs.uk | |
联系人:Daniel Ang,MBCHB 441419515000 daniel.ang@glasgow.ac.uk | |
NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | 尚未招募 |
英国格拉斯哥 | |
联系人:Diann Taggart +44 141 314 4407 Diann.taggart@ggc.scot.nhs.uk |
学习主席: | Colin Berry,MBCHB,博士 | 格拉斯哥大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 西雅图心绞痛问卷(SAQ)摘要得分[时间范围:12个月] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Icormica-心绞痛的分层药物 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 国际冠状动脉微血管心绞痛(ICORMICA):一项随机,受控,多中心试验和注册表 | ||||||||||||||||
简要摘要 | ICORMICA研究是一项多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点试验和注册表。研究人员试图确定在患有已知或怀疑性心绞痛但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的侵入性治疗期间,是否通过辅助介绍性诊断程序(IDP)进行分层医疗治疗是否可以改善症状,健康状况,心血管疾病风险和临床结果。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 缺血性心脏病(IHD)包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(或“冠心病”冠心病)和缺血性,没有阻塞性冠状动脉(INOCA)。冠状动脉造影是评估有症状的患者以及已知或怀疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的标准护理。例如,有相当大的比例> 1分之一,其中已知或怀疑性心绞痛的侵入性冠状动脉造影患者没有阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 Cormica试点研究涉及在苏格兰西部的12个月(2016-2017)的12个月(2016-2017)中引用临床表明冠状动脉血管造影的患者的前瞻性入学。招募了391例患者,185例(47%)没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,基于冠状动脉血管功能的浸润性测试,在分层医学的临床试验中随机分组151例。由于包括微血管 - 和/或血管孢子型心绞痛的冠状动脉血管症,这些患者中有很高的比例(〜4中)被诊断为INOCA。该试验提供了初步证据,表明将医学分层作为标准血管造影引导管理的辅助,具有改善症状和生活质量的潜力。这些机制涉及诊断,治疗和生活方式措施的变化。 科米卡研究人员是第一个引入分层医学以治疗缺血性心脏病的组。科米卡研究的局限性包括设置(主要是单个中心),部分盲目,短期随访(6个月的主要结果)和样本量。乙酰胆碱反应性测试用于评估冠状动脉痉挛的易感性(微血管和/或大血管)。尽管乙酰胆碱是一种天然发生的物质,但目前的制剂未获得肠胃外给药的许可。此外,在实施乙酰胆碱冠状动脉反应性测试之前,临床医生应接受培训和经验。这些考虑因素在日常实践中呈现出采用的障碍,因此,给定INOCA的情况变得更加相关。诊断性冠状动脉导丝已经广泛用于标准护理中,与使用乙酰胆碱反应性测试不同,导丝在常规实践中具有可转移的潜力来支持分层药物。当排除阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病时,尤其是进行临时跟踪测试。 对乙酰胆碱的血管活性反应反映了内皮和血管平滑肌细胞的作用,这可能与对腺苷的血管活性反应重叠(非内皮依赖性)。钙通道阻滞剂治疗与血管扩张和/或血管收缩受损相关的功能性内型指示。这增加了可能通常不需要乙酰胆碱测试作为对冠状动脉血管造影的辅助测试的可能性,而可以保留在某些病例或专业中心中。取而代之的是,诊断指南方法可能足以作为常规,在日常练习过程中评估Inoca的第一行测试。 使用冠状动脉造影的解剖成像是护理标准,临床医生可以根据所有可用信息及其临床判断确定任何诊断。这种方法避免了需要进行其他测试。通过这种方法,可以在随访期间评估患者对经验疗法的症状,并且可以在临床上修改治疗。在日常实践中,采用冠状动脉功能的辅助测试非常低,在没有大型多中心试验的情况下,有或没有冠状动脉血管功能的冠状动脉血管造影可能被认为是合理的,反映了平衡。 Icormica是一个多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点(患者报告的结果指标(PROM),健康结果,健康经济学)试验和注册表。研究人员的目的是确定在侵入性冠状动脉血管造影(IE功能性血管造影)时以基于指南的介入诊断程序(IDP)为指导的分层药物治疗是否可以改善已知或怀疑的ANGINA的患者,但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。根据玫瑰和/或西雅图心绞痛问卷确定心绞痛或心绞痛等效的症状。 IDP利用热稀释原理来测量冠状动脉血管功能(IMR,CFR,RRR),该血管功能有助于临床医生确定微血管心绞痛,血管腔静脉(同时)或无,或无效,根据冠状动脉血管疾病国际研究小组(Interalary血管疾病)国际研究小组( Covadis)标准。欧洲不同国家的多家医院将测试分层医学的医疗资源利用的可行性,安全性,有效性和对医疗保健资源利用的影响。 没有阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(冠状动脉狭窄<50%和/或FFR> 0.80)的参与者有资格进行随机化(1:1)进行干预措施(IDP引导,结果披露)或盲人控制(IDP进行了(IDP)未披露,护理标准)组。医疗疗法将根据临床诊断(内型)告知。干预组的患者具有异常的冠状动脉血管功能,可以重复评估,以评估对冠状动脉内治疗的反应,例如钙通道阻滞剂,从而实现个性化治疗计划。不符合随机化的患者(例如阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)可以进入前瞻性临床注册中,每个站点的个体受邀接受与随机参与者的类似随访评估。 试验参与者将对治疗组视而不见。负责持续护理的临床医生也将失明。在侵入性管理之后,将告知患者和临床医生诊断(内型),但不建议随机组。 IDP将在干预组中告知内型,但不会在对照组(假程序)中告知。医疗疗法和生活方式措施与内型有关,并由当代实践指南告知。因此,无论小组分配如何,根据内型的最佳准则指导的医疗服务都是相同的。 样本量为1500名随机参与者。最低随访时间是上次参与者招募的12个月。从长远来看,随访将继续进行,包括可行的电子案例记录链接。主要结果度量是12个月时西雅图心绞痛问卷的摘要评分。次要结果包括其他患者报告的结果指标(PROM),以描述健康和福祉的其他方面。其中包括EQ-5D-5L,疾病感知(简介IPQ),治疗满意度(TSQM),Duke活动状况指数(DASI),国际体育活动问卷调查(IPAQ-SF)短形式和痛苦问卷。 其他目标包括在多中心,跨国设置中对IDP的安全性和诊断实用性的更广泛评估,以及分层医学对随机组的主要不良心血管事件率的影响。注册表将代表一个并行对照组。将对循环生物标志物进行科学分析,以更好地了解INOCA的病理生理。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 掩盖说明: 负责下游的患者和临床医生对随机分配组视而不见(即对患者是干预还是盲目/对照组视而不见)。 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04674449 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GN19CA435 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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微血管心绞痛,稳定的缺血,没有阻塞性冠状动脉(INOCA)冠状动脉微血管功能障碍(CMD)缺血性心脏病非刺激性冠状动脉粥样硬化性动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血管疾病血管疾病冠状动脉;缺血性心绞痛攻击 | 诊断测试:IDP披露结果其他:执行IDP但未披露结果 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 负责下游的患者和临床医生对随机分配组视而不见(即对患者是干预还是盲目/对照组视而不见)。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 国际冠状动脉微血管心绞痛(ICORMICA):一项随机,受控,多中心试验和注册表 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:干预组 - 分层医学 所有随机参与者将获得分层药物。这些受试者将经历涉及基于指南的冠状动脉功能测试(介入诊断程序,IDP)的功能性冠状动脉造影,作为侵入性冠状动脉血管造影的辅助。 IDP结果将披露给导管实验室临床医生,以澄清内型并重新评估临床诊断。根据内型,建议采用指导指导的指导医疗疗法和生活方式措施。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但将以与标准护理控制组相同的方式来了解内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。 | 诊断测试:IDP结果披露 在侵入性冠状动脉血管造影时进行的辅助IDP的结果可供导管实验室临床医生提供,以帮助诊断过程。 其他名称:分层药 |
假比较器:标准护理小组 该部门中的所有随机参与者都将获得标准的血管造影引导护理。内型将根据血管造影和所有可用临床信息确定。该组的参与者还将在血管造影时接收IDP。 IDP的结果将被掩盖,该导管实验室临床医生将蒙蔽。出于数据记录和质量保证的目的,心脏生理学家 /临床科学家将保持不明智的态度。假程序的目的是与干预组相同。根据护理标准,患者的治疗与诊断有关(内型)。负责下游护理的患者和临床医生将不会告知随机组,但他们将以与干预组相同的方式将其告知内型和链接治疗计划。他们将对分配的研究部门和IDP发现视而不见。 | 其他:IDP执行但未披露结果 在侵入性冠状动脉血管造影时进行的IDP的结果隐藏在盲目的导管实验室临床医生中。根据护理标准对患者进行管理。 其他名称:标准,血管造影引导管理 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Colin Berry,MBCHB,博士 | +44 141 330 3325 | colin.berry@glasgow.ac.uk | |
联系人:Daniel Ang,MBCHB | daniel.ang@glasgow.ac.uk |
学习主席: | Colin Berry,MBCHB,博士 | 格拉斯哥大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 西雅图心绞痛问卷(SAQ)摘要得分[时间范围:12个月] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Icormica-心绞痛的分层药物 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 国际冠状动脉微血管心绞痛(ICORMICA):一项随机,受控,多中心试验和注册表 | ||||||||||||||||
简要摘要 | ICORMICA研究是一项多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点试验和注册表。研究人员试图确定在患有已知或怀疑性心绞痛但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的侵入性治疗期间,是否通过辅助介绍性诊断程序(IDP)进行分层医疗治疗是否可以改善症状,健康状况,心血管疾病风险和临床结果。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 缺血性心脏病(IHD)包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(或“冠心病”冠心病)和缺血性,没有阻塞性冠状动脉(INOCA)。冠状动脉造影是评估有症状的患者以及已知或怀疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的标准护理。例如,有相当大的比例> 1分之一,其中已知或怀疑性心绞痛的侵入性冠状动脉造影患者没有阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 Cormica试点研究涉及在苏格兰西部的12个月(2016-2017)的12个月(2016-2017)中引用临床表明冠状动脉血管造影的患者的前瞻性入学。招募了391例患者,185例(47%)没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,基于冠状动脉血管功能的浸润性测试,在分层医学的临床试验中随机分组151例。由于包括微血管 - 和/或血管孢子型心绞痛的冠状动脉血管症,这些患者中有很高的比例(〜4中)被诊断为INOCA。该试验提供了初步证据,表明将医学分层作为标准血管造影引导管理的辅助,具有改善症状和生活质量的潜力。这些机制涉及诊断,治疗和生活方式措施的变化。 科米卡研究人员是第一个引入分层医学以治疗缺血性心脏病的组。科米卡研究的局限性包括设置(主要是单个中心),部分盲目,短期随访(6个月的主要结果)和样本量。乙酰胆碱反应性测试用于评估冠状动脉痉挛的易感性(微血管和/或大血管)。尽管乙酰胆碱是一种天然发生的物质,但目前的制剂未获得肠胃外给药的许可。此外,在实施乙酰胆碱冠状动脉反应性测试之前,临床医生应接受培训和经验。这些考虑因素在日常实践中呈现出采用的障碍,因此,给定INOCA的情况变得更加相关。诊断性冠状动脉导丝已经广泛用于标准护理中,与使用乙酰胆碱反应性测试不同,导丝在常规实践中具有可转移的潜力来支持分层药物。当排除阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病时,尤其是进行临时跟踪测试。 对乙酰胆碱的血管活性反应反映了内皮和血管平滑肌细胞的作用,这可能与对腺苷的血管活性反应重叠(非内皮依赖性)。钙通道阻滞剂治疗与血管扩张和/或血管收缩受损相关的功能性内型指示。这增加了可能通常不需要乙酰胆碱测试作为对冠状动脉血管造影的辅助测试的可能性,而可以保留在某些病例或专业中心中。取而代之的是,诊断指南方法可能足以作为常规,在日常练习过程中评估Inoca的第一行测试。 使用冠状动脉造影的解剖成像是护理标准,临床医生可以根据所有可用信息及其临床判断确定任何诊断。这种方法避免了需要进行其他测试。通过这种方法,可以在随访期间评估患者对经验疗法的症状,并且可以在临床上修改治疗。在日常实践中,采用冠状动脉功能的辅助测试非常低,在没有大型多中心试验的情况下,有或没有冠状动脉血管功能的冠状动脉血管造影可能被认为是合理的,反映了平衡。 Icormica是一个多中心,前瞻性,随机,双盲,假对照,平行组,终点(患者报告的结果指标(PROM),健康结果,健康经济学)试验和注册表。研究人员的目的是确定在侵入性冠状动脉血管造影(IE功能性血管造影)时以基于指南的介入诊断程序(IDP)为指导的分层药物治疗是否可以改善已知或怀疑的ANGINA的患者,但没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。根据玫瑰和/或西雅图心绞痛问卷确定心绞痛或心绞痛等效的症状。 IDP利用热稀释原理来测量冠状动脉血管功能(IMR,CFR,RRR),该血管功能有助于临床医生确定微血管心绞痛,血管腔静脉(同时)或无,或无效,根据冠状动脉血管疾病国际研究小组(Interalary血管疾病)国际研究小组( Covadis)标准。欧洲不同国家的多家医院将测试分层医学的医疗资源利用的可行性,安全性,有效性和对医疗保健资源利用的影响。 没有阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(冠状动脉狭窄<50%和/或FFR> 0.80)的参与者有资格进行随机化(1:1)进行干预措施(IDP引导,结果披露)或盲人控制(IDP进行了(IDP)未披露,护理标准)组。医疗疗法将根据临床诊断(内型)告知。干预组的患者具有异常的冠状动脉血管功能,可以重复评估,以评估对冠状动脉内治疗的反应,例如钙通道阻滞剂,从而实现个性化治疗计划。不符合随机化的患者(例如阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)可以进入前瞻性临床注册中,每个站点的个体受邀接受与随机参与者的类似随访评估。 试验参与者将对治疗组视而不见。负责持续护理的临床医生也将失明。在侵入性管理之后,将告知患者和临床医生诊断(内型),但不建议随机组。 IDP将在干预组中告知内型,但不会在对照组(假程序)中告知。医疗疗法和生活方式措施与内型有关,并由当代实践指南告知。因此,无论小组分配如何,根据内型的最佳准则指导的医疗服务都是相同的。 样本量为1500名随机参与者。最低随访时间是上次参与者招募的12个月。从长远来看,随访将继续进行,包括可行的电子案例记录链接。主要结果度量是12个月时西雅图心绞痛问卷的摘要评分。次要结果包括其他患者报告的结果指标(PROM),以描述健康和福祉的其他方面。其中包括EQ-5D-5L,疾病感知(简介IPQ),治疗满意度(TSQM),Duke活动状况指数(DASI),国际体育活动问卷调查(IPAQ-SF)短形式和痛苦问卷。 其他目标包括在多中心,跨国设置中对IDP的安全性和诊断实用性的更广泛评估,以及分层医学对随机组的主要不良心血管事件率的影响。注册表将代表一个并行对照组。将对循环生物标志物进行科学分析,以更好地了解INOCA的病理生理。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 掩盖说明: 负责下游的患者和临床医生对随机分配组视而不见(即对患者是干预还是盲目/对照组视而不见)。 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04674449 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GN19CA435 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |