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出境医 / 临床实验 / Sorafenib维持预防性白血病复发的Allo-HSCT受体中的FLT3阴性急性白血病
Sorafenib维持预防性白血病复发的Allo-HSCT受体中的FLT3阴性急性白血病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Allo-HSCT在FLT3阴性急性白血病患者中的索拉非尼维持的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病复发造血干细胞移植 | 药物：索拉非尼 | 第2阶段3 |
详细说明：
索拉非尼是一种多次激酶抑制剂，它阻止了参与急性白血病发展和进展的多个途径，例如FLT3-ITD，RAS和RAF基因家族，KIT以及VEGF和PDGF受体。最近，两项背靠背的随机对照试验都表明，索拉非尼在Allo-HSCT后维持可以防止FLT3-ITD AML患者的复发，从而获得生存益处。索拉非尼在治疗无FLT3突变的急性白血病方面也进行了探索，并显示出令人鼓舞的结果。目前，复发仍然是移植衰竭的主要原因，尤其是对于高风险和难治性急性白血病患者。一旦患者在Allo-HSCT后复发，预后就会令人沮丧。因此，预防复发对于改善预后非常重要。根据当前的研究状况，我们计划进行一项前瞻性，多中心2期随机对照试验，以探索Allo-HSCT在FLT3阴性急性白血病患者中索拉非尼维持后的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 索拉非尼在同种异体造血干细胞移植受者中维持白血病复发的预防症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：索拉非尼组 索拉非尼将在移植后45-60天进行，并持续到移植后一年。 | 药物：索拉非尼 索拉非尼的初始剂量每天两次口服400毫克，并在怀疑毒性（剂量范围为200-800 mg）的情况下进行调整。 |
| 没有干预：非维护小组 除非患者经历复发，否则索拉非尼和其他FLT3抑制剂均不会使用。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- FLT3阴性急性白血病患者首次接受Allo-HSCT
- 年龄18至65岁，具有ECOG表现状态0-2
- 移植后60天内造血恢复
- 签名知情同意书，有能力遵守学习和后续程序
排除标准：
- 急性临时细胞白血病（AML亚型M3）
- 急性白血病与FLT3-ITD或FLT3-TKD突变
- 费城阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
- 慢性粒细胞性白血病与爆炸危机
- 对索拉非尼的不宽容
- 移植后不到30天的预期寿命
- 转移后60天内的活动AGVHD或不受控制的感染
- 心脏功能障碍（尤其是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和需要抗心律失常治疗的严重心室心律失常）
- 呼吸衰竭（PAO2≤60mmHg）
- 肝异常（总胆红素≥3mg/dL，氨基转移酶>正常上限的2倍）
- 肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）
- ECOG性能状态3、4或5
- 在任何不适合审判的条件下（调查人员的决定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li Xuan | +86-020-62787883 | 356135708@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医科大学南方医院血液学系 | 招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Li Xuan +86-020-61641613 356135708@qq.com | |
| 首席研究员：Qifa Liu | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
北京大学人民医院
中央南大学的西亚加医院
朱江医院
孙子森大学第三附属医院
钦州第一人民医院
广州医科大学第一家附属医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
Sun Yat-Sen University的第二附属医院
孙子森大学第七附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Qifa Liu | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白血病复发的发生率[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sorafenib维持预防性白血病复发的Allo-HSCT受体中的FLT3阴性急性白血病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 索拉非尼在同种异体造血干细胞移植受者中维持白血病复发的预防症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Allo-HSCT在FLT3阴性急性白血病患者中的索拉非尼维持的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 索拉非尼是一种多次激酶抑制剂，它阻止了参与急性白血病发展和进展的多个途径，例如FLT3-ITD，RAS和RAF基因家族，KIT以及VEGF和PDGF受体。最近，两项背靠背的随机对照试验都表明，索拉非尼在Allo-HSCT后维持可以防止FLT3-ITD AML患者的复发，从而获得生存益处。索拉非尼在治疗无FLT3突变的急性白血病方面也进行了探索，并显示出令人鼓舞的结果。目前，复发仍然是移植衰竭的主要原因，尤其是对于高风险和难治性急性白血病患者。一旦患者在Allo-HSCT后复发，预后就会令人沮丧。因此，预防复发对于改善预后非常重要。根据当前的研究状况，我们计划进行一项前瞻性，多中心2期随机对照试验，以探索Allo-HSCT在FLT3阴性急性白血病患者中索拉非尼维持后的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：索拉非尼 索拉非尼的初始剂量每天两次口服400毫克，并在怀疑毒性（剂量范围为200-800 mg）的情况下进行调整。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 346 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674345 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sorafenib-Non-Flt3 Al-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病复发造血干细胞移植 | 药物：索拉非尼 | 第2阶段3 |
详细说明：
索拉非尼是一种多次激酶抑制剂，它阻止了参与急性白血病发展和进展的多个途径，例如FLT3-ITD，RAS和RAF基因家族，KIT以及VEGF和PDGF受体。最近，两项背靠背的随机对照试验都表明，索拉非尼在Allo-HSCT后维持可以防止FLT3-ITD AML患者的复发，从而获得生存益处。索拉非尼在治疗无FLT3突变的急性白血病方面也进行了探索，并显示出令人鼓舞的结果。目前，复发仍然是移植衰竭的主要原因，尤其是对于高风险和难治性急性白血病患者。一旦患者在Allo-HSCT后复发，预后就会令人沮丧。因此，预防复发对于改善预后非常重要。根据当前的研究状况，我们计划进行一项前瞻性，多中心2期随机对照试验，以探索Allo-HSCT在FLT3阴性急性白血病患者中索拉非尼维持后的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 索拉非尼在同种异体造血干细胞移植受者中维持白血病复发的预防症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：索拉非尼组 索拉非尼将在移植后45-60天进行，并持续到移植后一年。 | 药物：索拉非尼 索拉非尼的初始剂量每天两次口服400毫克，并在怀疑毒性（剂量范围为200-800 mg）的情况下进行调整。 |
| 没有干预：非维护小组 除非患者经历复发，否则索拉非尼和其他FLT3抑制剂均不会使用。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 急性临时细胞白血病（AML亚型M3）
- 急性白血病与FLT3-ITD或FLT3-TKD突变
- 费城阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
- 慢性粒细胞性白血病与爆炸危机
- 对索拉非尼的不宽容
- 移植后不到30天的预期寿命
- 转移后60天内的活动AGVHD或不受控制的感染
- 心脏功能障碍（尤其是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和需要抗心律失常治疗的严重心室心律失常）
- 呼吸衰竭（PAO2≤60mmHg）
- 肝异常（总胆红素≥3mg/dL，氨基转移酶>正常上限的2倍）
- 肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）
- ECOG性能状态3、4或5
- 在任何不适合审判的条件下（调查人员的决定）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li Xuan | +86-020-62787883 | 356135708@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南方医科大学南方医院血液学系 | 招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Li Xuan +86-020-61641613 356135708@qq.com | |
| 首席研究员：Qifa Liu | |
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
北京大学人民医院
中央南大学的西亚加医院
朱江医院
孙子森大学第三附属医院
钦州第一人民医院
广州医科大学第一家附属医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
Sun Yat-Sen University的第二附属医院
孙子森大学第七附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Qifa Liu | 南科医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白血病复发的发生率[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sorafenib维持预防性白血病复发的Allo-HSCT受体中的FLT3阴性急性白血病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 索拉非尼在同种异体造血干细胞移植受者中维持白血病复发的预防症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Allo-HSCT在FLT3阴性急性白血病患者中的索拉非尼维持的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 索拉非尼是一种多次激酶抑制剂，它阻止了参与急性白血病发展和进展的多个途径，例如FLT3-ITD，RAS和RAF基因家族，KIT以及VEGF和PDGF受体。最近，两项背靠背的随机对照试验都表明，索拉非尼在Allo-HSCT后维持可以防止FLT3-ITD AML患者的复发，从而获得生存益处。索拉非尼在治疗无FLT3突变的急性白血病方面也进行了探索，并显示出令人鼓舞的结果。目前，复发仍然是移植衰竭的主要原因，尤其是对于高风险和难治性急性白血病患者。一旦患者在Allo-HSCT后复发，预后就会令人沮丧。因此，预防复发对于改善预后非常重要。根据当前的研究状况，我们计划进行一项前瞻性，多中心2期随机对照试验，以探索Allo-HSCT在FLT3阴性急性白血病患者中索拉非尼维持后的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：索拉非尼 索拉非尼的初始剂量每天两次口服400毫克，并在怀疑毒性（剂量范围为200-800 mg）的情况下进行调整。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 346 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674345 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sorafenib-Non-Flt3 Al-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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