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三阴性乳腺癌中使用α-乳蛋白疫苗的辅助治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pathologic Stage IIA-IIIC Triple Negative Breast Cancer Triple-Negative Breast Cancer With Residual Disease Following Pre-operative Chemotherapy | 生物学：α-乳蛋白疫苗生物学：Zymosan | 早期1 |
这是一项开放标签，I期剂量降低试验，其中连续的具有高风险三阴性乳腺癌的参与者将通过依次更高剂量的α-乳脂蛋白和Zymosan进行治疗
这种ALA乳腺癌疫苗是一种研究（实验性）药物，研究小组认为，该药物将通过刺激免疫系统来对抗参与者的癌症来起作用，这种方式类似于免疫系统在疫苗接种后与该感染后抗击感染的方式。 α-乳蛋白疫苗是实验性的，因为它未经食品药物管理（FDA）批准。
将采用传统的“ 3+3”阶段试验设计来确定最大耐受剂量（MTD）。在鉴定MTD后，如果至少1名参与者具有免疫学反应（相关度量），则将连续较低的剂量水平扩展到总共6名参与者，并评估免疫学反应。如果达到未观察到反应的剂量水平，则将停止入学。在6名参与者中，有2个或更多的剂量毒性毒性（DLT）将被视为新的MTD。
目标是确定MTD，DLT发生率和最低免疫学剂量（LID）。
毒性将每2周和第56天和第84天或研究中评估一次。将为参与者参与长期随访，包括一次接触或亲自随访，以进行毒性和亲自的随访，每3个月，每3年，每6个月再持续3年，然后每年每年10年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非转移性三阴性乳腺癌患者的α-乳蛋白疫苗辅助治疗的I期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：α-乳蛋白和Zymosan 参与者将在传统的3 + 3期试验设计中以较高剂量的α-乳蛋白和Zymosan的剂量治疗。治疗将涉及每2周进行3次接种疫苗的疗程。参与者将依次将参与者纳入3个不同剂量水平中的1个，每个剂量水平由1-6名参与者组成，直到确定MTD（不允许使用患者剂量升级），然后将MTD扩展到6名参与者。较低的剂量将扩展到6位参与者，直到与免疫反应相关的最低DL已扩展为止。如果1000 MCG剂量在MTD上方，并且100 MCG剂量不会产生所需的免疫效果，则将研究100至1000 MCG的剂量水平。 剂量水平（DL）1：10微克（MCG）A-乳蛋白 + 10 mcg zymosan DL2：100 mcg a-lactalbumin + 100 mcg zymosan DL3：1000 mcg a-lactalbumin + 1000 mcg zymosan | 生物学：α-乳蛋白疫苗 α-乳蛋白疫苗将在旋转部位皮下施用（由于先前的双侧乳房切除术的可能性，因此不会在任何参与者的手臂中施用疫苗）。 DL1：10 MCG DL2：100 MCG DL3：1000 MCG 其他名称：α-乳蛋白蛋白 生物学：Zymosan 用于疫苗准备的辅助药 DL1：10 MCG DL2：100 MCG DL3：1000 MCG |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学证明的侵入性乳腺癌。
- 原发性肿瘤必须具有ER阴性（<1％的细胞），PR阴性（PR在<1％的细胞中）和HER2阴性（0-1+通过免疫 - 抗化（IHC）或原位荧光杂交（鱼）比<2.0，信号数<6/cell）。
参与者必须是高风险，定义为：
- 美国癌症联合委员会（AJCC）8或
- 术前化学疗法后，乳腺癌或区域淋巴结中的残留侵入性癌。
基于以下一项，患者必须没有令人信服的复发疾病证据：
- 胸部/腹部/骨盆的骨扫描和成像扫描或
- 18F-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）扫描
- （≥）自上次活动疗法（化学疗法，放射治疗或手术）以来1个月，基于I-III阶段的最高风险时期，自当前癌症开始治疗以来<36个月癌症
- 入学前的治疗必须与当代国家综合癌症网络（NCCN）指南一致
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
足够的主要器官功能，定义为：
- 白细胞（WBC）计数> 3,000/mcl，
- 血红蛋白> 10.0 gm/dl，
- 血小板> 100,000/mcl，
- 总胆红素在正常极限内
- alt/ast <3 x正常（ULN）的上限，
- 血清肌酐<1.5 x ULN
- 血清催乳素水平必须为<正常的上限（ULN）；
- 参与者必须具有理解和签署并提供书面知情同意文件的能力；
- 参与者必须具有可用于潜在相关研究的档案组织（例如，α-乳蛋白表达或肿瘤浸润淋巴细胞的测定），但不需要肿瘤以表现出α-乳alb蛋白的过表达进行招募。
- 参与者同意从知情同意到上次疫苗后30天开始不使用替代疗法
排除标准：
- 在研究后4周内，收到细胞毒性化疗
- 在研究后4周内放射治疗
- 除了脱发和2级神经病外，未能从先前对CTCAE 0-1级的毒性中恢复
- 需要全身性皮质类固醇（除非生理替代品（定义为泼尼松）10 mg/天或同等学历）。
- 需要免疫抑制（例如，器官移植史）
- 已知的HIV感染
- 活跃或计划的哺乳或怀孕
- 服用口服避孕药的患者将被排除在外，因为有一些证据表明这种药物可以诱导泌乳焦点。这包括使用含有宫内节育器的激素的患者。
- 拒绝使用有效的非激素避孕药。可接受的避孕方法包括但不限于屏障避孕方法（隔膜或避孕套），非荷尔蒙内装置，男性伴侣的输精管切除术
- 参与者在过去4周内接收任何其他研究代理。
- 参加任何已知复发或转移的参与者
- 在研究后5年内，具有另一个活跃侵入性恶性肿瘤病史的参与者
- 对α-乳蛋白，人乳（不耐乳糖不耐症），Zymosan或本研究中使用的其他药物的过敏反应史
- 患有不受控制的间流疾病的参与者包括但不限于持续或积极的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 患有已知高泌乳素血症的参与者
- 参与者接受已知引起高乳酸血症的药物治疗
- 已知对青霉素过敏
| 联系人：医学博士George T Budd | 1-866-223-8100 | taussigresearch@ccf.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44915 | |
| 联系人：George T Budd，MD 866-223-8100 Taussigresearch@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士乔治·T·布德 | |
| 首席研究员： | 乔治·布德，医学博士 | 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | α-乳蛋白疫苗的MTD [时间范围：第84天] 可手术三阴性乳腺癌参与者中α-乳蛋白疫苗的MTD | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 非转移性三阴性乳腺癌参与者中α-乳阳性蛋白疫苗的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：进行最终疫苗接种后4周] 非转移性三阴性乳腺癌参与者中α-乳蛋白疫苗的MTD | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | α-乳阳性蛋白疫苗的最低免疫学剂量（盖）[时间框架：第84天] | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 患有可操作的三层癌的参与者中α-乳蛋白疫苗的最低免疫剂量（盖）[时间范围：最终疫苗接种后4周] 基于ELISPOT分析，可以评估诱导与肿瘤保护一致的促炎性T细胞反应的能力，该蛋白在患有可手术三层癌的参与者中的α-乳蛋白疫苗的盖。该评估将使用ELISPOT分析确定，以确定产生干扰素 - γ（IFNγ； 1型）和IL-17（型17）的T细胞的外周血频率，以响应重组人α-乳脂蛋白 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三阴性乳腺癌中使用α-乳蛋白疫苗的辅助治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 非转移性三阴性乳腺癌患者的α-乳蛋白疫苗辅助治疗的I期试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定安全性以及最有效剂量的α-乳阳性蛋白疫苗（ALA乳腺癌疫苗）来治疗非转移性三阴性乳腺癌患者 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，I期剂量降低试验，其中连续的具有高风险三阴性乳腺癌的参与者将通过依次更高剂量的α-乳脂蛋白和Zymosan进行治疗 这种ALA乳腺癌疫苗是一种研究（实验性）药物，研究小组认为，该药物将通过刺激免疫系统来对抗参与者的癌症来起作用，这种方式类似于免疫系统在疫苗接种后与该感染后抗击感染的方式。 α-乳蛋白疫苗是实验性的，因为它未经食品药物管理（FDA）批准。 将采用传统的“ 3+3”阶段试验设计来确定最大耐受剂量（MTD）。在鉴定MTD后，如果至少1名参与者具有免疫学反应（相关度量），则将连续较低的剂量水平扩展到总共6名参与者，并评估免疫学反应。如果达到未观察到反应的剂量水平，则将停止入学。在6名参与者中，有2个或更多的剂量毒性毒性（DLT）将被视为新的MTD。 目标是确定MTD，DLT发生率和最低免疫学剂量（LID）。 毒性将每2周和第56天和第84天或研究中评估一次。将为参与者参与长期随访，包括一次接触或亲自随访，以进行毒性和亲自的随访，每3个月，每3年，每6个月再持续3年，然后每年每年10年。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：α-乳蛋白和Zymosan 参与者将在传统的3 + 3期试验设计中以较高剂量的α-乳蛋白和Zymosan的剂量治疗。治疗将涉及每2周进行3次接种疫苗的疗程。参与者将依次将参与者纳入3个不同剂量水平中的1个，每个剂量水平由1-6名参与者组成，直到确定MTD（不允许使用患者剂量升级），然后将MTD扩展到6名参与者。较低的剂量将扩展到6位参与者，直到与免疫反应相关的最低DL已扩展为止。如果1000 MCG剂量在MTD上方，并且100 MCG剂量不会产生所需的免疫效果，则将研究100至1000 MCG的剂量水平。 剂量水平（DL）1：10微克（MCG）A-乳蛋白 + 10 mcg zymosan DL2：100 mcg a-lactalbumin + 100 mcg zymosan DL3：1000 mcg a-lactalbumin + 1000 mcg zymosan 干预措施：
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674306 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例6119 W81XWH-17-1-0593（其他赠款/资金编号：美国国防部） W81XWH-17-1-0592（其他赠款/资金编号：美国国防部） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 乔治·T·巴德（George T. Budd），案例综合癌症中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治·T·布德 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Pathologic Stage IIA-IIIC Triple Negative Breast Cancer Triple-Negative Breast Cancer With Residual Disease Following Pre-operative Chemotherapy | 生物学：α-乳蛋白疫苗生物学：Zymosan | 早期1 |
这是一项开放标签，I期剂量降低试验，其中连续的具有高风险三阴性乳腺癌的参与者将通过依次更高剂量的α-乳脂蛋白和Zymosan进行治疗
这种ALA乳腺癌疫苗是一种研究（实验性）药物，研究小组认为，该药物将通过刺激免疫系统来对抗参与者的癌症来起作用，这种方式类似于免疫系统在疫苗接种后与该感染后抗击感染的方式。 α-乳蛋白疫苗是实验性的，因为它未经食品药物管理（FDA）批准。
将采用传统的“ 3+3”阶段试验设计来确定最大耐受剂量（MTD）。在鉴定MTD后，如果至少1名参与者具有免疫学反应（相关度量），则将连续较低的剂量水平扩展到总共6名参与者，并评估免疫学反应。如果达到未观察到反应的剂量水平，则将停止入学。在6名参与者中，有2个或更多的剂量毒性毒性（DLT）将被视为新的MTD。
目标是确定MTD，DLT发生率和最低免疫学剂量（LID）。
毒性将每2周和第56天和第84天或研究中评估一次。将为参与者参与长期随访，包括一次接触或亲自随访，以进行毒性和亲自的随访，每3个月，每3年，每6个月再持续3年，然后每年每年10年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非转移性三阴性乳腺癌患者的α-乳蛋白疫苗辅助治疗的I期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：α-乳蛋白和Zymosan 参与者将在传统的3 + 3期试验设计中以较高剂量的α-乳蛋白和Zymosan的剂量治疗。治疗将涉及每2周进行3次接种疫苗的疗程。参与者将依次将参与者纳入3个不同剂量水平中的1个，每个剂量水平由1-6名参与者组成，直到确定MTD（不允许使用患者剂量升级），然后将MTD扩展到6名参与者。较低的剂量将扩展到6位参与者，直到与免疫反应相关的最低DL已扩展为止。如果1000 MCG剂量在MTD上方，并且100 MCG剂量不会产生所需的免疫效果，则将研究100至1000 MCG的剂量水平。 剂量水平（DL）1：10微克（MCG）A-乳蛋白 + 10 mcg zymosan | 生物学：α-乳蛋白疫苗 α-乳蛋白疫苗将在旋转部位皮下施用（由于先前的双侧乳房切除术的可能性，因此不会在任何参与者的手臂中施用疫苗）。 DL1：10 MCG DL2：100 MCG DL3：1000 MCG 其他名称：α-乳蛋白蛋白 生物学：Zymosan 用于疫苗准备的辅助药 DL1：10 MCG DL2：100 MCG DL3：1000 MCG |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学证明的侵入性乳腺癌。
- 原发性肿瘤必须具有ER阴性（<1％的细胞），PR阴性（PR在<1％的细胞中）和HER2阴性（0-1+通过免疫 - 抗化（IHC）或原位荧光杂交（鱼）比<2.0，信号数<6/cell）。
参与者必须是高风险，定义为：
基于以下一项，患者必须没有令人信服的复发疾病证据：
- 胸部/腹部/骨盆的骨扫描和成像扫描或
- 18F-2-Fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）扫描
- （≥）自上次活动疗法（化学疗法，放射治疗或手术）以来1个月，基于I-III阶段的最高风险时期，自当前癌症开始治疗以来<36个月癌症
- 入学前的治疗必须与当代国家综合癌症网络（NCCN）指南一致
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
足够的主要器官功能，定义为：
- 白细胞（WBC）计数> 3,000/mcl，
- 血红蛋白> 10.0 gm/dl，
- 血小板> 100,000/mcl，
- 总胆红素在正常极限内
- alt/ast <3 x正常（ULN）的上限，
- 血清肌酐<1.5 x ULN
- 血清催乳素水平必须为<正常的上限（ULN）；
- 参与者必须具有理解和签署并提供书面知情同意文件的能力；
- 参与者必须具有可用于潜在相关研究的档案组织（例如，α-乳蛋白表达或肿瘤浸润淋巴细胞的测定），但不需要肿瘤以表现出α-乳alb蛋白的过表达进行招募。
- 参与者同意从知情同意到上次疫苗后30天开始不使用替代疗法
排除标准：
- 在研究后4周内，收到细胞毒性化疗
- 在研究后4周内放射治疗
- 除了脱发和2级神经病外，未能从先前对CTCAE 0-1级的毒性中恢复
- 需要全身性皮质类固醇（除非生理替代品（定义为泼尼松）10 mg/天或同等学历）。
- 需要免疫抑制（例如，器官移植史）
- 已知的HIV感染
- 活跃或计划的哺乳或怀孕
- 服用口服避孕药的患者将被排除在外，因为有一些证据表明这种药物可以诱导泌乳焦点。这包括使用含有宫内节育器的激素的患者。
- 拒绝使用有效的非激素避孕药。可接受的避孕方法包括但不限于屏障避孕方法（隔膜或避孕套），非荷尔蒙内装置，男性伴侣的输精管切除术
- 参与者在过去4周内接收任何其他研究代理。
- 参加任何已知复发或转移的参与者
- 在研究后5年内，具有另一个活跃侵入性恶性肿瘤病史的参与者
- 对α-乳蛋白，人乳（不耐乳糖不耐症），Zymosan或本研究中使用的其他药物的过敏反应史
- 患有不受控制的间流疾病的参与者包括但不限于持续或积极的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 患有已知高泌乳素血症的参与者
- 参与者接受已知引起高乳酸血症的药物治疗
- 已知对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | α-乳蛋白疫苗的MTD [时间范围：第84天] 可手术三阴性乳腺癌参与者中α-乳蛋白疫苗的MTD | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 非转移性三阴性乳腺癌参与者中α-乳阳性蛋白疫苗的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：进行最终疫苗接种后4周] 非转移性三阴性乳腺癌参与者中α-乳蛋白疫苗的MTD | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | α-乳阳性蛋白疫苗的最低免疫学剂量（盖）[时间框架：第84天] | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 患有可操作的三层癌的参与者中α-乳蛋白疫苗的最低免疫剂量（盖）[时间范围：最终疫苗接种后4周] | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三阴性乳腺癌中使用α-乳蛋白疫苗的辅助治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 非转移性三阴性乳腺癌患者的α-乳蛋白疫苗辅助治疗的I期试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定安全性以及最有效剂量的α-乳阳性蛋白疫苗（ALA乳腺癌疫苗）来治疗非转移性三阴性乳腺癌患者 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，I期剂量降低试验，其中连续的具有高风险三阴性乳腺癌的参与者将通过依次更高剂量的α-乳脂蛋白和Zymosan进行治疗 这种ALA乳腺癌疫苗是一种研究（实验性）药物，研究小组认为，该药物将通过刺激免疫系统来对抗参与者的癌症来起作用，这种方式类似于免疫系统在疫苗接种后与该感染后抗击感染的方式。 α-乳蛋白疫苗是实验性的，因为它未经食品药物管理（FDA）批准。 将采用传统的“ 3+3”阶段试验设计来确定最大耐受剂量（MTD）。在鉴定MTD后，如果至少1名参与者具有免疫学反应（相关度量），则将连续较低的剂量水平扩展到总共6名参与者，并评估免疫学反应。如果达到未观察到反应的剂量水平，则将停止入学。在6名参与者中，有2个或更多的剂量毒性毒性（DLT）将被视为新的MTD。 目标是确定MTD，DLT发生率和最低免疫学剂量（LID）。 毒性将每2周和第56天和第84天或研究中评估一次。将为参与者参与长期随访，包括一次接触或亲自随访，以进行毒性和亲自的随访，每3个月，每3年，每6个月再持续3年，然后每年每年10年。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：α-乳蛋白和Zymosan 参与者将在传统的3 + 3期试验设计中以较高剂量的α-乳蛋白和Zymosan的剂量治疗。治疗将涉及每2周进行3次接种疫苗的疗程。参与者将依次将参与者纳入3个不同剂量水平中的1个，每个剂量水平由1-6名参与者组成，直到确定MTD（不允许使用患者剂量升级），然后将MTD扩展到6名参与者。较低的剂量将扩展到6位参与者，直到与免疫反应相关的最低DL已扩展为止。如果1000 MCG剂量在MTD上方，并且100 MCG剂量不会产生所需的免疫效果，则将研究100至1000 MCG的剂量水平。 剂量水平（DL）1：10微克（MCG）A-乳蛋白 + 10 mcg zymosan 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674306 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例6119 W81XWH-17-1-0593（其他赠款/资金编号：美国国防部） W81XWH-17-1-0592（其他赠款/资金编号：美国国防部） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治·T·巴德（George T. Budd），案例综合癌症中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治·T·布德 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
