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俄罗斯前瞻性多中心注册表研究急性缺血性中风(IVT-AIS-R)的静脉溶栓疗法研究

研究描述
简要摘要:
俄罗斯前瞻性多中心登记研究研究急性缺血性中风的静脉溶栓疗法。

病情或疾病 干预/治疗
该研究的目的是收集和分析在静脉内溶栓治疗中用高培酶进行急性缺血性中风患者的数据药物:雷维利莎

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
目标随访时间: 3个月
官方标题:俄罗斯前瞻性多中心登记研究研究急性缺血性中风的静脉溶栓疗法。
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 有利的临床结果的总频率(在修改后的Rankin量表上从0到2分)[30±7天和TLT后90±7天]; [时间范围:3个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月14日
第一个发布日期2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月14日)
有利的临床结果的总频率(在修改后的Rankin量表上从0到2分)[30±7天和TLT后90±7天]; [时间范围:3个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题俄罗斯的前瞻性多中心注册表研究静脉溶栓治疗急性缺血性中风
官方头衔俄罗斯前瞻性多中心登记研究研究急性缺血性中风的静脉溶栓疗法。
简要摘要俄罗斯前瞻性多中心登记研究研究急性缺血性中风的静脉溶栓疗法。
详细说明
  1. 研究的理由1.1。问题的紧迫性大脑中风在俄罗斯联邦循环系统疾病的死亡频率中排名第二。脑血管疾病的死亡率是世界上最高的(每1000万人口175),与大多数经济发展的国家不同,不仅不减少,而且往往会增加。俄罗斯中风的年死亡率是世界上最高的死亡人数(每10万人人口175例)。中风后的30天死亡率早期为34.6%,大约50%的患者在一年内死亡,即每第二病人[1]。

    国际经验表明,由于实施协调的复合物的实施,心血管疾病的死亡率降低是实现的,其中主要是对人群对血管疾病的危险因素的认识及其预防,并引入有效的预防性。计划和中风系统的改善。中风包括在疾病的头几个小时内使用现代高效的脑物质再灌注方法,旨在恢复受影响的血管中的血液流动,这可以防止对脑物质的不可逆损害产生不可逆的损害或减少其。体积,即最大程度地减少残留神经功能不足的严重程度[2]。

    使用RT-PA(Alteplase)在许多大型随机安慰剂对照临床试验中证明了全身溶栓在缺血性中风中的安全性和功效坐在其中,坐着登记册[4,5]。根据欧洲中风组织(ESO)和美国中风协会(ASA)的建议,使用RT-PA(Alteplase)的全身性溶栓疗法(TLT)是最有效的缺血性中风的治疗方法。疾病[6,7]。

    1.2。迄今为止,该研究的基本原理,在俄罗斯联合会(Revelisa®)(JSC Generium,俄罗斯)和Actilyse®(Boehringeringelheimpheimpharma GmbH和Cokg,Germany)中注册了两次高齿轮准备。本登记册中获得的信息将有助于阐明俄罗斯联邦急性缺血性中风患者使用溶栓治疗的数据。

  2. 研究的目的和目标2.1。该研究的目的是本研究的目的是在常规临床实践中使用静脉溶栓治疗(Revelisa®)收集和分析急性缺血性中风患者的数据。

    2.2。研究目标

    • 收集和分析有关在常规临床实践中接受TLT的急性中风患者的数据;
    • 在接受常规临床实践的TLT患者中获得有关AII结果的数据;
    • 在常规临床实践中获取有关急性缺血性中风患者TLT并发症的数据。
  3. 研究设计这项研究是一项开放,前瞻性,多中心,非惯例(注册)研究。

    这项研究不能对正常的临床实践进行任何干扰,包括使用研究疗法或特殊研究方法。从2019年7月1日开始,医生将收集所有被送往医院并符合本研究的纳入标准的急性缺血性中风患者的数据。

  4. 研究主题的选择和排除4.1。研究人群的描述将包括所有性别和年龄的患者,并确认了符合该研究的选择标准并在专业医院住院的缺血性类型(AII)的诊断。计划至少将500名患者包括在研究中。

4.2。纳入标准

要纳入研究,患者必须符合以下标准:

  1. 任何性别和年龄的患者确认缺血性中风(AII);
  2. 用静脉溶栓疗法(Revelisa®)进行静脉溶栓疗法进行患者。

5.调查管理中心的主要研究人员负责在每个特定的临床中心进行研究。国家项目协调员是教授。 Shamalov NA运营项目管理和统计分析由Generium JSC进行,数据库维护和数据管理将根据ROSMED.INFO在线医疗平台进行,医疗监测将由联邦脑血管病理学和联邦中心进行俄罗斯联邦卫生部的中风。

6.治疗在本登记册中未预见任何研究药物的使用。研究中包括的所有患者将接受俄罗斯联邦注册的药物的溶栓治疗,并按照

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将包括所有性别和年龄的患者,并确认诊断为缺血性中风(AII),他们符合该研究的选择标准,并被接受专业医院。计划至少将500名患者包括在研究中。
健康)状况该研究的目的是收集和分析在静脉内溶栓治疗中用高培酶进行急性缺血性中风患者的数据
干涉药物:雷维利莎
缺血性中风患者的溶栓疗法
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月14日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

要纳入研究,患者必须符合以下标准:

  1. 任何性别和年龄的患者都有缺血性中风的确认诊断(AII);
  2. 用静脉溶栓疗法(Revelisa®)进行静脉溶栓疗法进行患者。

    -

    排除标准:

    -

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04674293
其他研究ID编号IVT-AIS-R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Mikhail Soldatov,俄罗斯联邦卫生部脑血管病理和中风联邦中心
研究赞助商俄罗斯联邦卫生部脑血管病理学和中风联邦中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户俄罗斯联邦卫生部脑血管病理学和中风联邦中心
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
俄罗斯前瞻性多中心登记研究研究急性缺血性中风的静脉溶栓疗法。

病情或疾病 干预/治疗
该研究的目的是收集和分析在静脉内溶栓治疗中用高培酶进行急性缺血性中风患者的数据药物:雷维利莎

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
目标随访时间: 3个月
官方标题:俄罗斯前瞻性多中心登记研究研究急性缺血性中风的静脉溶栓疗法。
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 有利的临床结果的总频率(在修改后的Rankin量表上从0到2分)[30±7天和TLT后90±7天]; [时间范围:3个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月14日
第一个发布日期2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月14日)
有利的临床结果的总频率(在修改后的Rankin量表上从0到2分)[30±7天和TLT后90±7天]; [时间范围:3个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题俄罗斯的前瞻性多中心注册表研究静脉溶栓治疗急性缺血性中风
官方头衔俄罗斯前瞻性多中心登记研究研究急性缺血性中风的静脉溶栓疗法。
简要摘要俄罗斯前瞻性多中心登记研究研究急性缺血性中风的静脉溶栓疗法。
详细说明
  1. 研究的理由1.1。问题的紧迫性大脑中风在俄罗斯联邦循环系统疾病的死亡频率中排名第二。脑血管疾病的死亡率是世界上最高的(每1000万人口175),与大多数经济发展的国家不同,不仅不减少,而且往往会增加。俄罗斯中风的年死亡率是世界上最高的死亡人数(每10万人人口175例)。中风后的30天死亡率早期为34.6%,大约50%的患者在一年内死亡,即每第二病人[1]。

    国际经验表明,由于实施协调的复合物的实施,心血管疾病的死亡率降低是实现的,其中主要是对人群对血管疾病的危险因素的认识及其预防,并引入有效的预防性。计划和中风系统的改善。中风包括在疾病的头几个小时内使用现代高效的脑物质再灌注方法,旨在恢复受影响的血管中的血液流动,这可以防止对脑物质的不可逆损害产生不可逆的损害或减少其。体积,即最大程度地减少残留神经功能不足的严重程度[2]。

    使用RT-PA(Alteplase)在许多大型随机安慰剂对照临床试验中证明了全身溶栓在缺血性中风中的安全性和功效坐在其中,坐着登记册[4,5]。根据欧洲中风组织(ESO)和美国中风协会(ASA)的建议,使用RT-PA(Alteplase)的全身性溶栓疗法(TLT)是最有效的缺血性中风的治疗方法。疾病[6,7]。

    1.2。迄今为止,该研究的基本原理,在俄罗斯联合会(Revelisa®)(JSC Generium,俄罗斯)和Actilyse®(Boehringeringelheimpheimpharma GmbH和Cokg,Germany)中注册了两次高齿轮准备。本登记册中获得的信息将有助于阐明俄罗斯联邦急性缺血性中风患者使用溶栓治疗的数据。

  2. 研究的目的和目标2.1。该研究的目的是本研究的目的是在常规临床实践中使用静脉溶栓治疗(Revelisa®)收集和分析急性缺血性中风患者的数据。

    2.2。研究目标

    • 收集和分析有关在常规临床实践中接受TLT的急性中风患者的数据;
    • 在接受常规临床实践的TLT患者中获得有关AII结果的数据;
    • 在常规临床实践中获取有关急性缺血性中风患者TLT并发症的数据。
  3. 研究设计这项研究是一项开放,前瞻性,多中心,非惯例(注册)研究。

    这项研究不能对正常的临床实践进行任何干扰,包括使用研究疗法或特殊研究方法。从2019年7月1日开始,医生将收集所有被送往医院并符合本研究的纳入标准的急性缺血性中风患者的数据。

  4. 研究主题的选择和排除4.1。研究人群的描述将包括所有性别和年龄的患者,并确认了符合该研究的选择标准并在专业医院住院的缺血性类型(AII)的诊断。计划至少将500名患者包括在研究中。

4.2。纳入标准

要纳入研究,患者必须符合以下标准:

  1. 任何性别和年龄的患者确认缺血性中风(AII);
  2. 用静脉溶栓疗法(Revelisa®)进行静脉溶栓疗法进行患者。

5.调查管理中心的主要研究人员负责在每个特定的临床中心进行研究。国家项目协调员是教授。 Shamalov NA运营项目管理和统计分析由Generium JSC进行,数据库维护和数据管理将根据ROSMED.INFO在线医疗平台进行,医疗监测将由联邦脑血管病理学和联邦中心进行俄罗斯联邦卫生部的中风。

6.治疗在本登记册中未预见任何研究药物的使用。研究中包括的所有患者将接受俄罗斯联邦注册的药物的溶栓治疗,并按照

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将包括所有性别和年龄的患者,并确认诊断为缺血性中风(AII),他们符合该研究的选择标准,并被接受专业医院。计划至少将500名患者包括在研究中。
健康)状况该研究的目的是收集和分析在静脉内溶栓治疗中用高培酶进行急性缺血性中风患者的数据
干涉药物:雷维利莎
缺血性中风患者的溶栓疗法
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月14日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

要纳入研究,患者必须符合以下标准:

  1. 任何性别和年龄的患者都有缺血性中风的确认诊断(AII);
  2. 用静脉溶栓疗法(Revelisa®)进行静脉溶栓疗法进行患者。

    -

    排除标准:

    -

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04674293
其他研究ID编号IVT-AIS-R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Mikhail Soldatov,俄罗斯联邦卫生部脑血管病理和中风联邦中心
研究赞助商俄罗斯联邦卫生部脑血管病理学和中风联邦中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户俄罗斯联邦卫生部脑血管病理学和中风联邦中心
验证日期2020年12月