糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。自1981年以来,泛视凝(PRP)一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络(DRCR.NET)的方案表明,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的促使PRP疗法用于治疗PDR。
视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险。在这些情况下,一些研究者建议在黄斑灌注评估中进行黄斑灌注评估中的光学相干断层扫描(OCTA)。几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。
研究人员的目的是比较使用抗VEGF疗法治疗后与使用八角中的TRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
增殖性糖尿病性视网膜病血管内皮生长因子过表达视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物:贝伐单抗注射程序:有针对性的视网膜光凝程序:标准泛视网膜光凝 | 第4阶段 |
糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。
自1981年以来,PRP一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。
DRCR.NET的协议S显示,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的,这对于那些接受标准PRP疗法的眼睛的视力提高了,以便接受标准的PRP疗法,以治疗用于治疗的治疗。 Pdr。然而,两种治疗方式对黄斑灌注的影响尚未定论,没有比较两者的作用的研究。
关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。
在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险,在这些情况下,在黄斑灌注评估中,FA被光学相干断层扫描(八章)所取代。
OCTA是一种获得视网膜脉管系统的高分辨率图像的一种新的无创方法,可用于视网膜疾病的管理和研究,而无需注射染料。它允许分别可视化浅表和深视网膜毛细管层,并构建微血管流图,从而可以定量分析血管参数。
Octa使用高速OCT扫描来检测血液通过在同一位置重复重复的两个顺序OCT横截面扫描之间的信号去相关。由于血管内红细胞的运动,与周围视网膜的固定区域相比,只有灌注的血管才会导致信号去相关,从而导致其成像。分形光谱振幅 - 函数造影术(SSADA)算法改善了信号与噪声比。
几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。
研究人员的目的是比较使用抗VEGF治疗与TRP相对于使用八角体的标准PRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗VEGF治疗后,黄斑灌注变化,使用光学相干性层析成像血管造影,抗VEGF疗法与靶向和泛视网膜光凝的变化 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:抗血管内皮生长因子剂 玻璃体内注射1.25 mg/0.05 ml贝伐单抗每4周至12周访问,然后根据方案S完成12个月 | 药物:贝伐单抗注射 贝伐单抗将每4周至12周注射一次玻璃体内,然后再进行12个月。 其他名称:阿瓦斯汀 |
主动比较器:靶向视网膜光凝 局部麻醉后将施用由眼底荧光素血管造影引导的靶向视网膜光凝,用于使用Mainster镜头,直接针对未灌注的外围视网膜和1盘面积边缘。如果需要的话,随后的治疗将以每月的3个月间隔进行12个月的最小随访。施加的激光范围将根据眼底荧光素血管造影鉴定的非灌注区域确定。 | 步骤:靶向视网膜光凝 靶向视网膜光凝将用于基线时在眼底荧光素血管造影上检测到的非灌注区域,并根据需要每3个月重复一次,持续12个月。 |
主动比较器:标准泛视网膜光凝 | 程序:标准泛视网膜光凝 标准的泛视网膜光凝将应用于基线时视网膜外围的灌注和未灌注的区域,每3个月每3个月都需要12个月。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ayman G Elnahry医学博士 | 00201224927604 | ayman_elnahri@hotmail.com | |
联系人:Wael A Yussuf,医学博士,MSC | 00201285265005 | wael-esayed@kasralainy.edu.eg |
埃及 | |
开罗大学医学院 | 招募 |
吉萨,埃及,11956 | |
联系人:Ayman Elnahry,医学博士,博士00201224927604 ayman_elnahri@hotmail.com |
学习主席: | Mohamed A Eldaly,医学博士,博士 | 开罗大学 | |
首席研究员: | Ayman G Elnahry,医学博士,博士 | 开罗大学 | |
研究主任: | Wael A Yussuf,医学博士,MSC | 开罗大学 | |
研究主任: | 艾哈迈德(Ahmed)A Abdel-Kader,医学博士,博士 | 开罗大学 | |
研究主任: | 艾哈迈德·莫哈尔哈尔(Ahmed A Mohalhal),医学博士,博士 | 开罗大学 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | |||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在增殖性糖尿病性视网膜病中,抗VEGF与靶向视网膜光凝后,黄斑灌注变化 | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 抗VEGF治疗后,黄斑灌注变化,使用光学相干性层析成像血管造影,抗VEGF疗法与靶向和泛视网膜光凝的变化 | |||||||||||||||
简要摘要 | 糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。自1981年以来,泛视凝(PRP)一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络(DRCR.NET)的方案表明,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的促使PRP疗法用于治疗PDR。 视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险。在这些情况下,一些研究者建议在黄斑灌注评估中进行黄斑灌注评估中的光学相干断层扫描(OCTA)。几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。 研究人员的目的是比较使用抗VEGF疗法治疗后与使用八角中的TRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。 | |||||||||||||||
详细说明 | 糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。 自1981年以来,PRP一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。 DRCR.NET的协议S显示,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的,这对于那些接受标准PRP疗法的眼睛的视力提高了,以便接受标准的PRP疗法,以治疗用于治疗的治疗。 Pdr。然而,两种治疗方式对黄斑灌注的影响尚未定论,没有比较两者的作用的研究。 关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。 在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险,在这些情况下,在黄斑灌注评估中,FA被光学相干断层扫描(八章)所取代。 OCTA是一种获得视网膜脉管系统的高分辨率图像的一种新的无创方法,可用于视网膜疾病的管理和研究,而无需注射染料。它允许分别可视化浅表和深视网膜毛细管层,并构建微血管流图,从而可以定量分析血管参数。 Octa使用高速OCT扫描来检测血液通过在同一位置重复重复的两个顺序OCT横截面扫描之间的信号去相关。由于血管内红细胞的运动,与周围视网膜的固定区域相比,只有灌注的血管才会导致信号去相关,从而导致其成像。分形光谱振幅 - 函数造影术(SSADA)算法改善了信号与噪声比。 几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。 研究人员的目的是比较使用抗VEGF治疗与TRP相对于使用八角体的标准PRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04674254 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MD-39-2021 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾曼·盖哈德·埃尔纳里(Ayman Gehad Elnahry),开罗大学 | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | |||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。自1981年以来,泛视凝(PRP)一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络(DRCR.NET)的方案表明,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的促使PRP疗法用于治疗PDR。
视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险。在这些情况下,一些研究者建议在黄斑灌注评估中进行黄斑灌注评估中的光学相干断层扫描(OCTA)。几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。
研究人员的目的是比较使用抗VEGF疗法治疗后与使用八角中的TRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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增殖性糖尿病性视网膜病血管内皮生长因子过表达视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物:贝伐单抗注射程序:有针对性的视网膜光凝程序:标准泛视网膜光凝 | 第4阶段 |
糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。
自1981年以来,PRP一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。
DRCR.NET的协议S显示,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的,这对于那些接受标准PRP疗法的眼睛的视力提高了,以便接受标准的PRP疗法,以治疗用于治疗的治疗。 Pdr。然而,两种治疗方式对黄斑灌注的影响尚未定论,没有比较两者的作用的研究。
关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。
在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险,在这些情况下,在黄斑灌注评估中,FA被光学相干断层扫描(八章)所取代。
OCTA是一种获得视网膜脉管系统的高分辨率图像的一种新的无创方法,可用于视网膜疾病的管理和研究,而无需注射染料。它允许分别可视化浅表和深视网膜毛细管层,并构建微血管流图,从而可以定量分析血管参数。
Octa使用高速OCT扫描来检测血液通过在同一位置重复重复的两个顺序OCT横截面扫描之间的信号去相关。由于血管内红细胞的运动,与周围视网膜的固定区域相比,只有灌注的血管才会导致信号去相关,从而导致其成像。分形光谱振幅 - 函数造影术(SSADA)算法改善了信号与噪声比。
几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。
研究人员的目的是比较使用抗VEGF治疗与TRP相对于使用八角体的标准PRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗VEGF治疗后,黄斑灌注变化,使用光学相干性层析成像血管造影,抗VEGF疗法与靶向和泛视网膜光凝的变化 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:抗血管内皮生长因子剂 玻璃体内注射1.25 mg/0.05 ml贝伐单抗每4周至12周访问,然后根据方案S完成12个月 | 药物:贝伐单抗注射 贝伐单抗将每4周至12周注射一次玻璃体内,然后再进行12个月。 其他名称:阿瓦斯汀 |
主动比较器:靶向视网膜光凝 | 步骤:靶向视网膜光凝 靶向视网膜光凝将用于基线时在眼底荧光素血管造影上检测到的非灌注区域,并根据需要每3个月重复一次,持续12个月。 |
主动比较器:标准泛视网膜光凝 | 程序:标准泛视网膜光凝 标准的泛视网膜光凝将应用于基线时视网膜外围的灌注和未灌注的区域,每3个月每3个月都需要12个月。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ayman G Elnahry医学博士 | 00201224927604 | ayman_elnahri@hotmail.com | |
联系人:Wael A Yussuf,医学博士,MSC | 00201285265005 | wael-esayed@kasralainy.edu.eg |
学习主席: | Mohamed A Eldaly,医学博士,博士 | 开罗大学 | |
首席研究员: | Ayman G Elnahry,医学博士,博士 | 开罗大学 | |
研究主任: | Wael A Yussuf,医学博士,MSC | 开罗大学 | |
研究主任: | 艾哈迈德(Ahmed)A Abdel-Kader,医学博士,博士 | 开罗大学 | |
研究主任: | 艾哈迈德·莫哈尔哈尔(Ahmed A Mohalhal),医学博士,博士 | 开罗大学 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | |||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在增殖性糖尿病性视网膜病中,抗VEGF与靶向视网膜光凝后,黄斑灌注变化 | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 抗VEGF治疗后,黄斑灌注变化,使用光学相干性层析成像血管造影,抗VEGF疗法与靶向和泛视网膜光凝的变化 | |||||||||||||||
简要摘要 | 糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。自1981年以来,泛视凝(PRP)一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络(DRCR.NET)的方案表明,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的促使PRP疗法用于治疗PDR。 视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险。在这些情况下,一些研究者建议在黄斑灌注评估中进行黄斑灌注评估中的光学相干断层扫描(OCTA)。几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。 研究人员的目的是比较使用抗VEGF疗法治疗后与使用八角中的TRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。 | |||||||||||||||
详细说明 | 糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。 自1981年以来,PRP一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。 DRCR.NET的协议S显示,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的,这对于那些接受标准PRP疗法的眼睛的视力提高了,以便接受标准的PRP疗法,以治疗用于治疗的治疗。 Pdr。然而,两种治疗方式对黄斑灌注的影响尚未定论,没有比较两者的作用的研究。 关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。 在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险,在这些情况下,在黄斑灌注评估中,FA被光学相干断层扫描(八章)所取代。 OCTA是一种获得视网膜脉管系统的高分辨率图像的一种新的无创方法,可用于视网膜疾病的管理和研究,而无需注射染料。它允许分别可视化浅表和深视网膜毛细管层,并构建微血管流图,从而可以定量分析血管参数。 Octa使用高速OCT扫描来检测血液通过在同一位置重复重复的两个顺序OCT横截面扫描之间的信号去相关。由于血管内红细胞的运动,与周围视网膜的固定区域相比,只有灌注的血管才会导致信号去相关,从而导致其成像。分形光谱振幅 - 函数造影术(SSADA)算法改善了信号与噪声比。 几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。 研究人员的目的是比较使用抗VEGF治疗与TRP相对于使用八角体的标准PRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE | ||||||||||||||||
干预ICMJE | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04674254 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MD-39-2021 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾曼·盖哈德·埃尔纳里(Ayman Gehad Elnahry),开罗大学 | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | |||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |