4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在增殖性糖尿病性视网膜病中,抗VEGF与靶向视网膜光凝后,黄斑灌注变化(适当)

在增殖性糖尿病性视网膜病中,抗VEGF与靶向视网膜光凝后,黄斑灌注变化(适当)

研究描述
简要摘要:

糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。自1981年以来,泛视凝(PRP)一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。

视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络(DRCR.NET)的方案表明,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的促使PRP疗法用于治疗PDR。

视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险。在这些情况下,一些研究者建议在黄斑灌注评估中进行黄斑灌注评估中的光学相干断层扫描(OCTA)。几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。

研究人员的目的是比较使用抗VEGF疗法治疗后与使用八角中的TRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
增殖性糖尿病性视网膜病血管内皮生长因子过表达视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物:贝伐单抗注射程序:有针对性的视网膜光凝程序:标准泛视网膜光凝第4阶段

详细说明:

糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。

自1981年以来,PRP一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。

DRCR.NET的协议S显示,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的,这对于那些接受标准PRP疗法的眼睛的视力提高了,以便接受标准的PRP疗法,以治疗用于治疗的治疗。 Pdr。然而,两种治疗方式对黄斑灌注的影响尚未定论,没有比较两者的作用的研究。

关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。

在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险,在这些情况下,在黄斑灌注评估中,FA被光学相干断层扫描(八章)所取代。

OCTA是一种获得视网膜脉管系统的高分辨率图像的一种新的无创方法,可用于视网膜疾病的管理和研究,而无需注射染料。它允许分别可视化浅表和深视网膜毛细管层,并构建微血管流图,从而可以定量分析血管参数。

Octa使用高速OCT扫描来检测血液通过在同一位置重复重复的两个顺序OCT横截面扫描之间的信号去相关。由于血管内红细胞的运动,与周围视网膜的固定区域相比,只有灌注的血管才会导致信号去相关,从而导致其成像。分形光谱振幅 - 函数造影术(SSADA)算法改善了信号与噪声比。

几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。

研究人员的目的是比较使用抗VEGF治疗与TRP相对于使用八角体的标准PRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗VEGF治疗后,黄斑灌注变化,使用光学相干性层析成像血管造影,抗VEGF疗法与靶向和泛视网膜光凝的变化
实际学习开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:抗血管内皮生长因子剂
玻璃体内注射1.25 mg/0.05 ml贝伐单抗每4周至12周访问,然后根据方案S完成12个月
药物:贝伐单抗注射
贝伐单抗将每4周至12周注射一次玻璃体内,然后再进行12个月。
其他名称:阿瓦斯汀

主动比较器:靶向视网膜光凝
局部麻醉后将施用由眼底荧光素血管造影引导的靶向视网膜光凝,用于使用Mainster镜头,直接针对未灌注的外围视网膜和1盘面积边缘。如果需要的话,随后的治疗将以每月的3个月间隔进行12个月的最小随访。施加的激光范围将根据眼底荧光素血管造影鉴定的非灌注区域确定。
步骤:靶向视网膜光凝
靶向视网膜光凝将用于基线时在眼底荧光素血管造影上检测到的非灌注区域,并根据需要每3个月重复一次,持续12个月。

主动比较器:标准泛视网膜光凝

标准的泛视网膜光凝将在基线时进行,然后在需要的情况下每3个月进行一次,以最小的随访期为12个月。

PRP将在连续两次会议上进行,并遵守早期治疗糖尿病性视网膜病研究组的指​​南。局部麻醉后,每次疗程将使用1000至1200激光斑,使用300-500μm的斑点大小,在每次疗程中使用532 nm的频率倍增ND-YAG激光器(Visulas,Carl Zeiss,德国)。 PRP将应用于所有4个视网膜象限。

将使用Mainster镜头。恢复将根据视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络方案进行稳定,恶化或新血管化消退失败的患者的分类。

程序:标准泛视网膜光凝
标准的泛视网膜光凝将应用于基线时视网膜外围的灌注和未灌注的区域,每3个月每3个月都需要12个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 凹起的血管区域区域[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在不同的治疗臂之间,将比较中央凹血管区域的变化,以衡量黄斑灌注变化。

  2. 视网膜毛细血管的血管密度变化[时间框架:0、3、6、9和12个月]
    将在不同的治疗臂之间比较视网膜毛细血管血管密度的变化,以衡量黄斑灌注变化。


次要结果度量
  1. Neovess的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    将在临床上和眼底荧光素血管造影进行评估后,将在每种方式上进行治疗后的新系列变化,对治疗的反应将根据DRCR网络的方案S的标准进行分类。

  2. 中央黄斑厚度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用光学相干断层扫描治疗后,将评估中央黄斑厚度的变化。

  3. 更改最佳校正视力[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用标准的Snellen图表对每种方式进行处理后,将评估最佳校正视力的变化。

  4. 黄斑灵敏度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在使用黄斑微能法处理治疗后,将评估黄斑敏感性的变化。

  5. 轨道血流的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用轨道颜色双链成像治疗后,将评估轨道血流的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 类型1或2糖尿病
  3. Pdr
  4. 中央黄斑厚度小于300 µm

排除标准:

  1. 中央黄斑厚度超过300 µm
  2. 先前的视网膜激光治疗
  3. 可能影响黄斑灌注的眼部疾病(例如,视网膜静脉阻塞葡萄膜炎血管炎等)
  4. 任何先前的糖尿病黄斑水肿治疗方法。
  5. 涉及黄斑或玻璃体扫描的前膜的存在
  6. 媒体不透明性玻璃体出血和致密白内障
  7. 过去三个月内进行白内障手术的患者。
  8. 不受控制的青光眼
  9. 6个月内的血栓栓塞事件
  10. 流动视网膜脱离
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ayman G Elnahry医学博士00201224927604 ayman_elnahri@hotmail.com
联系人:Wael A Yussuf,医学博士,MSC 00201285265005 wael-esayed@kasralainy.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学医学院招募
吉萨,埃及,11956
联系人:Ayman Elnahry,医学博士,博士00201224927604 ayman_elnahri@hotmail.com
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Mohamed A Eldaly,医学博士,博士开罗大学
首席研究员: Ayman G Elnahry,医学博士,博士开罗大学
研究主任: Wael A Yussuf,医学博士,MSC开罗大学
研究主任:艾哈迈德(Ahmed)A Abdel-Kader,医学博士,博士开罗大学
研究主任:艾哈迈德·莫哈尔哈尔(Ahmed A Mohalhal),医学博士,博士开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 凹起的血管区域区域[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在不同的治疗臂之间,将比较中央凹血管区域的变化,以衡量黄斑灌注变化。
  • 视网膜毛细血管的血管密度变化[时间框架:0、3、6、9和12个月]
    将在不同的治疗臂之间比较视网膜毛细血管血管密度的变化,以衡量黄斑灌注变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • Neovess的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    将在临床上和眼底荧光素血管造影进行评估后,将在每种方式上进行治疗后的新系列变化,对治疗的反应将根据DRCR网络的方案S的标准进行分类。
  • 中央黄斑厚度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用光学相干断层扫描治疗后,将评估中央黄斑厚度的变化。
  • 更改最佳校正视力[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用标准的Snellen图表对每种方式进行处理后,将评估最佳校正视力的变化。
  • 黄斑灵敏度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在使用黄斑微能法处理治疗后,将评估黄斑敏感性的变化。
  • 轨道血流的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用轨道颜色双链成像治疗后,将评估轨道血流的变化。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • Neovess的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    将在临床上和眼底荧光素血管造影进行评估后,将在每种方式上进行治疗后的新系列变化,对治疗的反应将根据DRCR网络的方案S的标准进行分类。
  • 中央黄斑厚度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用光学相干断层扫描治疗后,将评估中央黄斑厚度的变化。
  • 更改最佳校正视力[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用标准的Snellen图表对每种方式进行处理后,将评估最佳校正视力的变化。
  • 黄斑灵敏度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在使用黄斑微能法处理治疗后,将评估黄斑敏感性的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在增殖性糖尿病性视网膜病中,抗VEGF与靶向视网膜光凝后,黄斑灌注变化
官方标题ICMJE抗VEGF治疗后,黄斑灌注变化,使用光学相干性层析成像血管造影,抗VEGF疗法与靶向和泛视网膜光凝的变化
简要摘要

糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。自1981年以来,泛视凝(PRP)一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。

视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络(DRCR.NET)的方案表明,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的促使PRP疗法用于治疗PDR。

视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险。在这些情况下,一些研究者建议在黄斑灌注评估中进行黄斑灌注评估中的光学相干断层扫描(OCTA)。几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。

研究人员的目的是比较使用抗VEGF疗法治疗后与使用八角中的TRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。

详细说明

糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。

自1981年以来,PRP一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。

DRCR.NET的协议S显示,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的,这对于那些接受标准PRP疗法的眼睛的视力提高了,以便接受标准的PRP疗法,以治疗用于治疗的治疗。 Pdr。然而,两种治疗方式对黄斑灌注的影响尚未定论,没有比较两者的作用的研究。

关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。

在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险,在这些情况下,在黄斑灌注评估中,FA被光学相干断层扫描(八章)所取代。

OCTA是一种获得视网膜脉管系统的高分辨率图像的一种新的无创方法,可用于视网膜疾病的管理和研究,而无需注射染料。它允许分别可视化浅表和深视网膜毛细管层,并构建微血管流图,从而可以定量分析血管参数。

Octa使用高速OCT扫描来检测血液通过在同一位置重复重复的两个顺序OCT横截面扫描之间的信号去相关。由于血管内红细胞的运动,与周围视网膜的固定区域相比,只有灌注的血管才会导致信号去相关,从而导致其成像。分形光谱振幅 - 函数造影术(SSADA)算法改善了信号与噪声比。

几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。

研究人员的目的是比较使用抗VEGF治疗与TRP相对于使用八角体的标准PRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:贝伐单抗注射
    贝伐单抗将每4周至12周注射一次玻璃体内,然后再进行12个月。
    其他名称:阿瓦斯汀
  • 步骤:靶向视网膜光凝
    靶向视网膜光凝将用于基线时在眼底荧光素血管造影上检测到的非灌注区域,并根据需要每3个月重复一次,持续12个月。
  • 程序:标准泛视网膜光凝
    标准的泛视网膜光凝将应用于基线时视网膜外围的灌注和未灌注的区域,每3个月每3个月都需要12个月。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:抗血管内皮生长因子剂
    玻璃体内注射1.25 mg/0.05 ml贝伐单抗每4周至12周访问,然后根据方案S完成12个月
    干预:药物:贝伐单抗注射
  • 主动比较器:靶向视网膜光凝
    局部麻醉后将施用由眼底荧光素血管造影引导的靶向视网膜光凝,用于使用Mainster镜头,直接针对未灌注的外围视网膜和1盘面积边缘。如果需要的话,随后的治疗将以每月的3个月间隔进行12个月的最小随访。施加的激光范围将根据眼底荧光素血管造影鉴定的非灌注区域确定。
    干预:程序:靶向视网膜光凝
  • 主动比较器:标准泛视网膜光凝

    标准的泛视网膜光凝将在基线时进行,然后在需要的情况下每3个月进行一次,以最小的随访期为12个月。

    PRP将在连续两次会议上进行,并遵守早期治疗糖尿病性视网膜病研究组的指​​南。局部麻醉后,每次疗程将使用1000至1200激光斑,使用300-500μm的斑点大小,在每次疗程中使用532 nm的频率倍增ND-YAG激光器(Visulas,Carl Zeiss,德国)。 PRP将应用于所有4个视网膜象限。

    将使用Mainster镜头。恢复将根据视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络方案进行稳定,恶化或新血管化消退失败的患者的分类。

    干预:步骤:标准泛视网膜光凝
出版物 *
  • Lee R,Wong TY,Sabanayagam C.糖尿病性视网膜病,糖尿病黄斑水肿和相关视力丧失的流行病学。眼神(Lond)。 2015年9月30日; 2:17。 doi:10.1186/s40662-015-0026-2。 2015年环保。
  • Klein R,Klein BE,Moss SE,Davis MD,Demets DL。威斯康星州糖尿病性视网膜病的流行病学研究。 iv。糖尿病黄斑水肿。眼科。 1984年12月; 91(12):1464-74。
  • Riaskoff S.增殖性糖尿病性视网膜病的光凝治疗。 Bull Soc Belge Ophtalmol。 1981; 197:9-17。
  • Alagorie AR,Nittala MG,Velaga S,Zhou B,Rusakevich AM,Wykoff CC,Sadda SR。玻璃体内的黄体与光学相干断层扫描血管造影血管造影术的关联在增殖性糖尿病性视网膜病患者中:一项随机临床试验的次要分析。 JAMA OPHTHALMOL。 2020年8月1日; 138(8):851-857。 doi:10.1001/jamaophthalmol.2020.2130。
  • Muqit MM,Marcellino GR,Henson DB,Young LB,Patton N,Charles SJ,Turner GS,Stanga PE。在增殖性糖尿病性视网膜病中,光子引导的图案扫描激光(Pascal)靶向视网膜光凝。 Acta Ophthalmol。 2013年5月; 91(3):251-8。 doi:10.1111/j.1755-3768.2011.02307.x。 Epub 2011年12月16日。
  • Nikkhah H,Ghazi H,Razzaghi MR,Karimi S,Ramezani A,Soheilian M.在一项随机临床试验中,扩展了靶向的视网膜光凝与常规的泛视网膜光凝和常规的泛视网膜光凝。 Int Ophthalmol。 2018年2月; 38(1):313-321。 doi:10.1007/s10792-017-0469-7。 EPUB 2017 2月6日。
  • Wessel MM,Aaker GD,Parlitsis G,Cho M,D'Amico DJ,KissS。超宽场血管造影可改善糖尿病性视网膜病的检测和分类。视网膜。 2012年4月; 32(4):785-91。 doi:10.1097/iae.0b013e3182278b64。
  • Kozak I,Luttrull JK。现代视网膜激光疗法。沙特J Ophthalmol。 2015年4月; 29(2):137-46。 doi:10.1016/j.sjopt.2014.09.001。 EPUB 2014年9月28日。
  • Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM,Melia M,Stockdale CR,Sun JK,Beck RW。泛视光凝与用于增生性糖尿病性视网膜病的静脉内ranibizumab:一项随机临床试验。贾马。 2015年11月24日; 314(20):2137-2146。 doi:10.1001/jama.2015.15217。 Erratum在:JAMA。 2016年3月1日; 315(9):944。贾马。 2019年3月12日; 321(10):1008。
  • Elnahry AG,Abdel-Kader AA,Raafat KA,Elrakhawy K.评估影响研究中的3次玻璃体内贝伐单抗注射后,通过光学相干性层析成像血管造影检测到的黄斑灌注变化。 J Ophthalmol。 2020年4月27日; 2020:5814165。 doi:10.1155/2020/5814165。 2020年环保。
  • Elnahry AG,Abdel-Kader AA,Habib AE,Elnahry GA,Raafat KA,Elrakhawy K.评估了玻璃体内注射抗VEGF药物对糖尿病性糖尿病性糖尿病糖尿病患者黄斑灌注的玻璃体内注射对糖尿病灌注的影响。 Rev最近的临床试验。 2020; 15(3):188-198。 doi:10.2174/157488711566200519073704。
  • Elnahry AG,Abdel-Kader AA,Raafat KA,Elrakhawy K.使用光学相互共生术血管造影的重复玻璃体内贝伐单抗注射对糖尿病患者黄斑微血管造影的影响。案例代表眼科医学。 2019年4月18日; 2019:3936168。 doi:10.1155/2019/3936168。 2019年环保。
  • Ghasemi Falavarjani K,Iafe NA,Hubschman JP,Tsui I,Sadda SR,SarrafD。抗糖尿病性湿气和视网膜静脉闭塞的眼睛静脉内血管区和黄斑血管密度的光学相干性层析成像血管造影分析。投资Ophthalmol Vis Sci。 2017年1月1日; 58(1):30-34。 doi:10.1167/iovs.16-20579。
  • Manousaridis K,谈论J.黄斑缺血:视网膜血管疾病中抗VEGF治疗的禁忌症? Br J Ophthalmol。 2012年2月; 96(2):179-84。 doi:10.1136/bjophthalmol-2011-301087。审查。
  • Hsieh YT,Alam MN,Le D,Hsiao CC,Yang CH,Chao DL,Yao X. Oct血管造影生物标志物用于预测雷尼单抗治疗糖尿病黄斑水肿后的视觉结果。眼科视网膜。 2019年10月; 3(10):826-834。 doi:10.1016/j.oret.2019.04.027。 EPUB 2019年5月7日。
  • Michaelides M,Kaines A,Hamilton RD,Fraser-Bell S,Rajendram R,Quhill F,Boos CJ,Xing W,Egan C,Peto T,Bunce C,Bunce C,Leslie RD,Hykin PG。玻璃体内贝伐单抗或激光治疗的前瞻性随机试验在糖尿病黄斑水肿管理中(螺栓研究)12个月数据:报告2.眼科。 2010 Jun; 117(6):1078-1086.e2。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.03.045。 Epub 2010 Apr 22。
  • Nguyen QD,Brown DM,Marcus DM,Boyer DS,Patel S,Feiner L,Gibson A,SY J,Rundle AC,Hopkins JJ,Rubio RG,Ehrlich JS;崛起和骑行研究小组。 ranibizumab用于糖尿病性黄斑水肿:2期随机试验的结果:上升和骑行。眼科。 2012年4月; 119(4):789-801。 doi:10.1016/j.ophtha.2011.12.039。 Epub 2012 2月11日。
  • Campochiaro PA,Wykoff CC,Shapiro H,Rubio RG,Ehrlich JS。血管内皮生长因子的中和度减慢了糖尿病性黄斑水肿患者的视网膜非灌注的进展。眼科。 2014年9月; 121(9):1783-9。 doi:10.1016/j.ophtha.2014.03.021。 EPUB 2014年4月24日。
  • Yannuzzi LA,Rohrer KT,Tindel LJ,Sobel RS,Costanza MA,Shields W,ZangE。荧光素血管造影并发症调查。眼科。 1986年5月; 93(5):611-7。审查。
  • Freiberg FJ,PFAU M,WONS J,Wirth MA,Becker MD,MichelsS。糖尿病性视网膜病中凹起的血管血管区的光学相干性层析成绩。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2016 Jun; 254(6):1051-8。 doi:10.1007/s00417-015-3148-2。 EPUB 2015年9月4日。
  • Bradley PD,Sim DA,Keane PA,Cardoso J,Agrawal R,Tufail A,Egan CA。使用光学相干断层扫描造影术评估糖尿病黄斑缺血。投资Ophthalmol Vis Sci。 2016年2月; 57(2):626-31。 doi:10.1167/iovs.15-18034。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 类型1或2糖尿病
  3. Pdr
  4. 中央黄斑厚度小于300 µm

排除标准:

  1. 中央黄斑厚度超过300 µm
  2. 先前的视网膜激光治疗
  3. 可能影响黄斑灌注的眼部疾病(例如,视网膜静脉阻塞葡萄膜炎血管炎等)
  4. 任何先前的糖尿病黄斑水肿治疗方法。
  5. 涉及黄斑或玻璃体扫描的前膜的存在
  6. 媒体不透明性玻璃体出血和致密白内障
  7. 过去三个月内进行白内障手术的患者。
  8. 不受控制的青光眼
  9. 6个月内的血栓栓塞事件
  10. 流动视网膜脱离
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ayman G Elnahry医学博士00201224927604 ayman_elnahri@hotmail.com
联系人:Wael A Yussuf,医学博士,MSC 00201285265005 wael-esayed@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674254
其他研究ID编号ICMJE MD-39-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:结束研究后,结果将发布在临床过程中。
责任方艾曼·盖哈德·埃尔纳里(Ayman Gehad Elnahry),开罗大学
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Mohamed A Eldaly,医学博士,博士开罗大学
首席研究员: Ayman G Elnahry,医学博士,博士开罗大学
研究主任: Wael A Yussuf,医学博士,MSC开罗大学
研究主任:艾哈迈德(Ahmed)A Abdel-Kader,医学博士,博士开罗大学
研究主任:艾哈迈德·莫哈尔哈尔(Ahmed A Mohalhal),医学博士,博士开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。自1981年以来,泛视凝(PRP)一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。

视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络(DRCR.NET)的方案表明,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的促使PRP疗法用于治疗PDR。

视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险。在这些情况下,一些研究者建议在黄斑灌注评估中进行黄斑灌注评估中的光学相干断层扫描(OCTA)。几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。

研究人员的目的是比较使用抗VEGF疗法治疗后与使用八角中的TRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
增殖性糖尿病性视网膜病血管内皮生长因子过表达视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物:贝伐单抗注射程序:有针对性的视网膜光凝程序:标准泛视网膜光凝第4阶段

详细说明:

糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。

自1981年以来,PRP一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。

DRCR.NET的协议S显示,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的,这对于那些接受标准PRP疗法的眼睛的视力提高了,以便接受标准的PRP疗法,以治疗用于治疗的治疗。 Pdr。然而,两种治疗方式对黄斑灌注的影响尚未定论,没有比较两者的作用的研究。

关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。

在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险,在这些情况下,在黄斑灌注评估中,FA被光学相干断层扫描(八章)所取代。

OCTA是一种获得视网膜脉管系统的高分辨率图像的一种新的无创方法,可用于视网膜疾病的管理和研究,而无需注射染料。它允许分别可视化浅表和深视网膜毛细管层,并构建微血管流图,从而可以定量分析血管参数。

Octa使用高速OCT扫描来检测血液通过在同一位置重复重复的两个顺序OCT横截面扫描之间的信号去相关。由于血管内红细胞的运动,与周围视网膜的固定区域相比,只有灌注的血管才会导致信号去相关,从而导致其成像。分形光谱振幅 - 函数造影术(SSADA)算法改善了信号与噪声比。

几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。

研究人员的目的是比较使用抗VEGF治疗与TRP相对于使用八角体的标准PRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗VEGF治疗后,黄斑灌注变化,使用光学相干性层析成像血管造影,抗VEGF疗法与靶向和泛视网膜光凝的变化
实际学习开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:抗血管内皮生长因子剂
玻璃体内注射1.25 mg/0.05 ml贝伐单抗每4周至12周访问,然后根据方案S完成12个月
药物:贝伐单抗注射
贝伐单抗将每4周至12周注射一次玻璃体内,然后再进行12个月。
其他名称:阿瓦斯汀

主动比较器:靶向视网膜光凝
局部麻醉后将施用由眼底荧光素血管造影引导的靶向视网膜光凝,用于使用Mainster镜头,直接针对未灌注的外围视网膜和1盘面积边缘。如果需要的话,随后的治疗将以每月的3个月间隔进行12个月的最小随访。施加的激光范围将根据眼底荧光素血管造影鉴定的非灌注区域确定。
步骤:靶向视网膜光凝
靶向视网膜光凝将用于基线时在眼底荧光素血管造影上检测到的非灌注区域,并根据需要每3个月重复一次,持续12个月。

主动比较器:标准泛视网膜光凝

标准的泛视网膜光凝将在基线时进行,然后在需要的情况下每3个月进行一次,以最小的随访期为12个月。

PRP将在连续两次会议上进行,并遵守早期治疗糖尿病性视网膜病研究组的指​​南。局部麻醉后,每次疗程将使用1000至1200激光斑,使用300-500μm的斑点大小,在每次疗程中使用532 nm的频率倍增ND-YAG激光器(Visulas,Carl Zeiss,德国)。 PRP将应用于所有4个视网膜象限。

将使用Mainster镜头。恢复将根据视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络方案进行稳定,恶化或新血管化消退失败的患者的分类。

程序:标准泛视网膜光凝
标准的泛视网膜光凝将应用于基线时视网膜外围的灌注和未灌注的区域,每3个月每3个月都需要12个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 凹起的血管区域区域[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在不同的治疗臂之间,将比较中央凹血管区域的变化,以衡量黄斑灌注变化。

  2. 视网膜毛细血管的血管密度变化[时间框架:0、3、6、9和12个月]
    将在不同的治疗臂之间比较视网膜毛细血管血管密度的变化,以衡量黄斑灌注变化。


次要结果度量
  1. Neovess的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    将在临床上和眼底荧光素血管造影进行评估后,将在每种方式上进行治疗后的新系列变化,对治疗的反应将根据DRCR网络的方案S的标准进行分类。

  2. 中央黄斑厚度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用光学相干断层扫描治疗后,将评估中央黄斑厚度的变化。

  3. 更改最佳校正视力[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用标准的Snellen图表对每种方式进行处理后,将评估最佳校正视力的变化。

  4. 黄斑灵敏度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在使用黄斑微能法处理治疗后,将评估黄斑敏感性的变化。

  5. 轨道血流的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用轨道颜色双链成像治疗后,将评估轨道血流的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 类型1或2糖尿病
  3. Pdr
  4. 中央黄斑厚度小于300 µm

排除标准:

  1. 中央黄斑厚度超过300 µm
  2. 先前的视网膜激光治疗
  3. 可能影响黄斑灌注的眼部疾病(例如,视网膜静脉阻塞葡萄膜炎血管炎等)
  4. 任何先前的糖尿病黄斑水肿治疗方法。
  5. 涉及黄斑或玻璃体扫描的前膜的存在
  6. 媒体不透明性玻璃体出血和致密白内障
  7. 过去三个月内进行白内障手术的患者。
  8. 不受控制的青光眼
  9. 6个月内的血栓栓塞事件
  10. 流动视网膜脱离
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ayman G Elnahry医学博士00201224927604 ayman_elnahri@hotmail.com
联系人:Wael A Yussuf,医学博士,MSC 00201285265005 wael-esayed@kasralainy.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学医学院招募
吉萨,埃及,11956
联系人:Ayman Elnahry,医学博士,博士00201224927604 ayman_elnahri@hotmail.com
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Mohamed A Eldaly,医学博士,博士开罗大学
首席研究员: Ayman G Elnahry,医学博士,博士开罗大学
研究主任: Wael A Yussuf,医学博士,MSC开罗大学
研究主任:艾哈迈德(Ahmed)A Abdel-Kader,医学博士,博士开罗大学
研究主任:艾哈迈德·莫哈尔哈尔(Ahmed A Mohalhal),医学博士,博士开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 凹起的血管区域区域[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在不同的治疗臂之间,将比较中央凹血管区域的变化,以衡量黄斑灌注变化。
  • 视网膜毛细血管的血管密度变化[时间框架:0、3、6、9和12个月]
    将在不同的治疗臂之间比较视网膜毛细血管血管密度的变化,以衡量黄斑灌注变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • Neovess的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    将在临床上和眼底荧光素血管造影进行评估后,将在每种方式上进行治疗后的新系列变化,对治疗的反应将根据DRCR网络的方案S的标准进行分类。
  • 中央黄斑厚度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用光学相干断层扫描治疗后,将评估中央黄斑厚度的变化。
  • 更改最佳校正视力[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用标准的Snellen图表对每种方式进行处理后,将评估最佳校正视力的变化。
  • 黄斑灵敏度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在使用黄斑微能法处理治疗后,将评估黄斑敏感性的变化。
  • 轨道血流的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用轨道颜色双链成像治疗后,将评估轨道血流的变化。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • Neovess的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    将在临床上和眼底荧光素血管造影进行评估后,将在每种方式上进行治疗后的新系列变化,对治疗的反应将根据DRCR网络的方案S的标准进行分类。
  • 中央黄斑厚度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用光学相干断层扫描治疗后,将评估中央黄斑厚度的变化。
  • 更改最佳校正视力[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    使用标准的Snellen图表对每种方式进行处理后,将评估最佳校正视力的变化。
  • 黄斑灵敏度的变化[时间范围:0、3、6、9和12个月]
    在使用黄斑微能法处理治疗后,将评估黄斑敏感性的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在增殖性糖尿病性视网膜病中,抗VEGF与靶向视网膜光凝后,黄斑灌注变化
官方标题ICMJE抗VEGF治疗后,黄斑灌注变化,使用光学相干性层析成像血管造影,抗VEGF疗法与靶向和泛视网膜光凝的变化
简要摘要

糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。自1981年以来,泛视凝(PRP)一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。

视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络(DRCR.NET)的方案表明,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的促使PRP疗法用于治疗PDR。

视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险。在这些情况下,一些研究者建议在黄斑灌注评估中进行黄斑灌注评估中的光学相干断层扫描(OCTA)。几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。

研究人员的目的是比较使用抗VEGF疗法治疗后与使用八角中的TRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。

详细说明

糖尿病性视网膜病(DR)是糖尿病(DM)最常见的微血管并发症,而增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)是糖尿病患者严重视觉丧失的主要原因。

自1981年以来,PRP一直是PDR的治疗标准。但是,PRP可能与不良反应有关,包括视野收缩,夜视降低以及共存糖尿病黄斑水肿(DME)的恶化。因此,一些作者提倡对PRP进行有针对性的治疗。靶向视网膜激光光凝(TRP)旨在治疗PDR中视网膜毛细血管非灌注和中间视网膜缺血区域的区域,这些区域可能会使更饱满的组织免于激光诱导的组织疤痕。

DRCR.NET的协议S显示,接受ranibizumab作为抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法的患者对递延PRP的疗法是非属性的,这对于那些接受标准PRP疗法的眼睛的视力提高了,以便接受标准的PRP疗法,以治疗用于治疗的治疗。 Pdr。然而,两种治疗方式对黄斑灌注的影响尚未定论,没有比较两者的作用的研究。

关于抗VEGF药物对黄斑灌注的影响,几项研究表明结果混合了,对抗VEGF治疗的响应增加,减少或对灌注没有影响。但是,在许多研究中,不包括更多缺血性视网膜的患者。视网膜缺血是糖尿病性视网膜病的进展和预后的重要因素。

在大多数临床试验中,荧光素血管造影(FA)是用于评估抗VEGF注射后黄斑灌注变化的方法。尽管有临床实用性,但已知FA已记录了风险,在这些情况下,在黄斑灌注评估中,FA被光学相干断层扫描(八章)所取代。

OCTA是一种获得视网膜脉管系统的高分辨率图像的一种新的无创方法,可用于视网膜疾病的管理和研究,而无需注射染料。它允许分别可视化浅表和深视网膜毛细管层,并构建微血管流图,从而可以定量分析血管参数。

Octa使用高速OCT扫描来检测血液通过在同一位置重复重复的两个顺序OCT横截面扫描之间的信号去相关。由于血管内红细胞的运动,与周围视网膜的固定区域相比,只有灌注的血管才会导致信号去相关,从而导致其成像。分形光谱振幅 - 函数造影术(SSADA)算法改善了信号与噪声比。

几项研究证明了八八颗在糖尿病患者中检测和量化黄斑缺血的可靠性。

研究人员的目的是比较使用抗VEGF治疗与TRP相对于使用八角体的标准PRP治疗后,PDR患者的黄斑灌注变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:贝伐单抗注射
    贝伐单抗将每4周至12周注射一次玻璃体内,然后再进行12个月。
    其他名称:阿瓦斯汀
  • 步骤:靶向视网膜光凝
    靶向视网膜光凝将用于基线时在眼底荧光素血管造影上检测到的非灌注区域,并根据需要每3个月重复一次,持续12个月。
  • 程序:标准泛视网膜光凝
    标准的泛视网膜光凝将应用于基线时视网膜外围的灌注和未灌注的区域,每3个月每3个月都需要12个月。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:抗血管内皮生长因子剂
    玻璃体内注射1.25 mg/0.05 ml贝伐单抗每4周至12周访问,然后根据方案S完成12个月
    干预:药物:贝伐单抗注射
  • 主动比较器:靶向视网膜光凝
    局部麻醉后将施用由眼底荧光素血管造影引导的靶向视网膜光凝,用于使用Mainster镜头,直接针对未灌注的外围视网膜和1盘面积边缘。如果需要的话,随后的治疗将以每月的3个月间隔进行12个月的最小随访。施加的激光范围将根据眼底荧光素血管造影鉴定的非灌注区域确定。
    干预:程序:靶向视网膜光凝
  • 主动比较器:标准泛视网膜光凝

    标准的泛视网膜光凝将在基线时进行,然后在需要的情况下每3个月进行一次,以最小的随访期为12个月。

    PRP将在连续两次会议上进行,并遵守早期治疗糖尿病性视网膜病研究组的指​​南。局部麻醉后,每次疗程将使用1000至1200激光斑,使用300-500μm的斑点大小,在每次疗程中使用532 nm的频率倍增ND-YAG激光器(Visulas,Carl Zeiss,德国)。 PRP将应用于所有4个视网膜象限。

    将使用Mainster镜头。恢复将根据视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络方案进行稳定,恶化或新血管化消退失败的患者的分类。

    干预:步骤:标准泛视网膜光凝
出版物 *
  • Lee R,Wong TY,Sabanayagam C.糖尿病性视网膜病,糖尿病黄斑水肿和相关视力丧失的流行病学。眼神(Lond)。 2015年9月30日; 2:17。 doi:10.1186/s40662-015-0026-2。 2015年环保。
  • Klein R,Klein BE,Moss SE,Davis MD,Demets DL。威斯康星州糖尿病性视网膜病的流行病学研究。 iv。糖尿病黄斑水肿。眼科。 1984年12月; 91(12):1464-74。
  • Riaskoff S.增殖性糖尿病性视网膜病的光凝治疗。 Bull Soc Belge Ophtalmol。 1981; 197:9-17。
  • Alagorie AR,Nittala MG,Velaga S,Zhou B,Rusakevich AM,Wykoff CC,Sadda SR。玻璃体内的黄体与光学相干断层扫描血管造影血管造影术的关联在增殖性糖尿病性视网膜病患者中:一项随机临床试验的次要分析。 JAMA OPHTHALMOL。 2020年8月1日; 138(8):851-857。 doi:10.1001/jamaophthalmol.2020.2130。
  • Muqit MM,Marcellino GR,Henson DB,Young LB,Patton N,Charles SJ,Turner GS,Stanga PE。在增殖性糖尿病性视网膜病中,光子引导的图案扫描激光(Pascal)靶向视网膜光凝。 Acta Ophthalmol。 2013年5月; 91(3):251-8。 doi:10.1111/j.1755-3768.2011.02307.x。 Epub 2011年12月16日。
  • Nikkhah H,Ghazi H,Razzaghi MR,Karimi S,Ramezani A,Soheilian M.在一项随机临床试验中,扩展了靶向的视网膜光凝与常规的泛视网膜光凝和常规的泛视网膜光凝。 Int Ophthalmol。 2018年2月; 38(1):313-321。 doi:10.1007/s10792-017-0469-7。 EPUB 2017 2月6日。
  • Wessel MM,Aaker GD,Parlitsis G,Cho M,D'Amico DJ,KissS。超宽场血管造影可改善糖尿病性视网膜病的检测和分类。视网膜。 2012年4月; 32(4):785-91。 doi:10.1097/iae.0b013e3182278b64。
  • Kozak I,Luttrull JK。现代视网膜激光疗法。沙特J Ophthalmol。 2015年4月; 29(2):137-46。 doi:10.1016/j.sjopt.2014.09.001。 EPUB 2014年9月28日。
  • Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM,Melia M,Stockdale CR,Sun JK,Beck RW。泛视光凝与用于增生性糖尿病性视网膜病的静脉内ranibizumab:一项随机临床试验。贾马。 2015年11月24日; 314(20):2137-2146。 doi:10.1001/jama.2015.15217。 Erratum在:JAMA。 2016年3月1日; 315(9):944。贾马。 2019年3月12日; 321(10):1008。
  • Elnahry AG,Abdel-Kader AA,Raafat KA,Elrakhawy K.评估影响研究中的3次玻璃体内贝伐单抗注射后,通过光学相干性层析成像血管造影检测到的黄斑灌注变化。 J Ophthalmol。 2020年4月27日; 2020:5814165。 doi:10.1155/2020/5814165。 2020年环保。
  • Elnahry AG,Abdel-Kader AA,Habib AE,Elnahry GA,Raafat KA,Elrakhawy K.评估了玻璃体内注射抗VEGF药物对糖尿病性糖尿病性糖尿病糖尿病患者黄斑灌注的玻璃体内注射对糖尿病灌注的影响。 Rev最近的临床试验。 2020; 15(3):188-198。 doi:10.2174/157488711566200519073704。
  • Elnahry AG,Abdel-Kader AA,Raafat KA,Elrakhawy K.使用光学相互共生术血管造影的重复玻璃体内贝伐单抗注射对糖尿病患者黄斑微血管造影的影响。案例代表眼科医学。 2019年4月18日; 2019:3936168。 doi:10.1155/2019/3936168。 2019年环保。
  • Ghasemi Falavarjani K,Iafe NA,Hubschman JP,Tsui I,Sadda SR,SarrafD。抗糖尿病性湿气和视网膜静脉闭塞的眼睛静脉内血管区和黄斑血管密度的光学相干性层析成像血管造影分析。投资Ophthalmol Vis Sci。 2017年1月1日; 58(1):30-34。 doi:10.1167/iovs.16-20579。
  • Manousaridis K,谈论J.黄斑缺血:视网膜血管疾病中抗VEGF治疗的禁忌症? Br J Ophthalmol。 2012年2月; 96(2):179-84。 doi:10.1136/bjophthalmol-2011-301087。审查。
  • Hsieh YT,Alam MN,Le D,Hsiao CC,Yang CH,Chao DL,Yao X. Oct血管造影生物标志物用于预测雷尼单抗治疗糖尿病黄斑水肿后的视觉结果。眼科视网膜。 2019年10月; 3(10):826-834。 doi:10.1016/j.oret.2019.04.027。 EPUB 2019年5月7日。
  • Michaelides M,Kaines A,Hamilton RD,Fraser-Bell S,Rajendram R,Quhill F,Boos CJ,Xing W,Egan C,Peto T,Bunce C,Bunce C,Leslie RD,Hykin PG。玻璃体内贝伐单抗或激光治疗的前瞻性随机试验在糖尿病黄斑水肿管理中(螺栓研究)12个月数据:报告2.眼科。 2010 Jun; 117(6):1078-1086.e2。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.03.045。 Epub 2010 Apr 22。
  • Nguyen QD,Brown DM,Marcus DM,Boyer DS,Patel S,Feiner L,Gibson A,SY J,Rundle AC,Hopkins JJ,Rubio RG,Ehrlich JS;崛起和骑行研究小组。 ranibizumab用于糖尿病性黄斑水肿:2期随机试验的结果:上升和骑行。眼科。 2012年4月; 119(4):789-801。 doi:10.1016/j.ophtha.2011.12.039。 Epub 2012 2月11日。
  • Campochiaro PA,Wykoff CC,Shapiro H,Rubio RG,Ehrlich JS。血管内皮生长因子的中和度减慢了糖尿病性黄斑水肿患者的视网膜非灌注的进展。眼科。 2014年9月; 121(9):1783-9。 doi:10.1016/j.ophtha.2014.03.021。 EPUB 2014年4月24日。
  • Yannuzzi LA,Rohrer KT,Tindel LJ,Sobel RS,Costanza MA,Shields W,ZangE。荧光素血管造影并发症调查。眼科。 1986年5月; 93(5):611-7。审查。
  • Freiberg FJ,PFAU M,WONS J,Wirth MA,Becker MD,MichelsS。糖尿病性视网膜病中凹起的血管血管区的光学相干性层析成绩。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2016 Jun; 254(6):1051-8。 doi:10.1007/s00417-015-3148-2。 EPUB 2015年9月4日。
  • Bradley PD,Sim DA,Keane PA,Cardoso J,Agrawal R,Tufail A,Egan CA。使用光学相干断层扫描造影术评估糖尿病黄斑缺血。投资Ophthalmol Vis Sci。 2016年2月; 57(2):626-31。 doi:10.1167/iovs.15-18034。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 类型1或2糖尿病
  3. Pdr
  4. 中央黄斑厚度小于300 µm

排除标准:

  1. 中央黄斑厚度超过300 µm
  2. 先前的视网膜激光治疗
  3. 可能影响黄斑灌注的眼部疾病(例如,视网膜静脉阻塞葡萄膜炎血管炎等)
  4. 任何先前的糖尿病黄斑水肿治疗方法。
  5. 涉及黄斑或玻璃体扫描的前膜的存在
  6. 媒体不透明性玻璃体出血和致密白内障
  7. 过去三个月内进行白内障手术的患者。
  8. 不受控制的青光眼
  9. 6个月内的血栓栓塞事件
  10. 流动视网膜脱离
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ayman G Elnahry医学博士00201224927604 ayman_elnahri@hotmail.com
联系人:Wael A Yussuf,医学博士,MSC 00201285265005 wael-esayed@kasralainy.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674254
其他研究ID编号ICMJE MD-39-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:结束研究后,结果将发布在临床过程中。
责任方艾曼·盖哈德·埃尔纳里(Ayman Gehad Elnahry),开罗大学
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Mohamed A Eldaly,医学博士,博士开罗大学
首席研究员: Ayman G Elnahry,医学博士,博士开罗大学
研究主任: Wael A Yussuf,医学博士,MSC开罗大学
研究主任:艾哈迈德(Ahmed)A Abdel-Kader,医学博士,博士开罗大学
研究主任:艾哈迈德·莫哈尔哈尔(Ahmed A Mohalhal),医学博士,博士开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院