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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定减轻脑肿瘤切除术后术后del妄
右美托咪定减轻脑肿瘤切除术后术后del妄
研究描述
简要摘要：
术后del妄（POD）是常见的并发症，在非心脏手术中的发病率约为25％。先前的研究报告说，神经系统豆荚的总发病率从10％到22％不等。右美托汀（DEX）是镇静剂的A-2肾上腺素能激动剂。这种药物对呼吸功能几乎没有影响，易于唤醒并且具有镇痛作用。它是一种常用的围手术期辅助药物。然而，对于神经外科脑肿瘤的患者，DEX在POD中的作用尚不清楚。这项研究的目的是研究DEX对豆荚神经外科脑肿瘤手术的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 右美托胺术后del妄 | 药物：右美托胺药物：0.9％盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 右美托汀对接受脑肿瘤切除术的患者术后del妄的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：DEX组 DEX组将接受术中右美托咪定。 | 药物：右美托汀 200ug右美托咪定将被稀释到50毫升注射器中，并用0.4ug/kg/min给药，直到硬脑膜开始缝合为止。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂组将接受0.9％盐水术中。 | 药物：0.9％盐水 0.9％盐水以与另一组相同的速度使用相同的体积给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后del妄的发生率[时间范围：术后5天]
术后del妄通过Richmond焦虑量表（RASS）和重症监护室（CAM-ICU）或CAM（3D-CAM）的3分钟诊断访谈（3D-CAM）的组合进行评估。
ir妄由四个主要特征组成：心理状况变化的急性发作或意识的波动，注意力不集中，思维混乱和意识水平改变。如果出现了第一和第二特征，则被诊断出患者被诊断为妄想，并且第三或第四个特征存在。
在ICU中，del妄评估分为两个步骤。首先通过RASS评估唤醒水平。如果患者对言语刺激没有反应（即拉斯得分≤-4），则剩余的ir妄评估被中止，并将患者记录为昏迷。当RASS得分大于或等于3时，使用CAM-ICU评估了del妄。通过3D-CAM评估病房中的患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：彭，医学博士，博士 | 8610-59976658 | florapym766@163.com |
位置
| 中国，中国 | |
| 北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，中国，100070 | |
| 联系人：彭，医学博士，博士Florapym766@163.com | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | Yu Ming Peng，医学博士，博士 | 北京田谭医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后del妄的发生率[时间范围：术后5天] 术后del妄通过Richmond焦虑量表（RASS）和重症监护室（CAM-ICU）或CAM（3D-CAM）的3分钟诊断访谈（3D-CAM）的组合进行评估。 ir妄由四个主要特征组成：心理状况变化的急性发作或意识的波动，注意力不集中，思维混乱和意识水平改变。如果出现了第一和第二特征，则被诊断出患者被诊断为妄想，并且第三或第四个特征存在。在ICU中，del妄评估分为两个步骤。首先通过RASS评估唤醒水平。如果患者对言语刺激没有反应（即拉斯得分≤-4），则剩余的ir妄评估被中止，并将患者记录为昏迷。当RASS得分大于或等于3时，使用CAM-ICU评估了del妄。通过3D-CAM评估病房中的患者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后del妄的发生率[时间范围：手术后3±2天] 术后del妄通过Richmond焦虑量表（RASS）和重症监护室（CAM-ICU）或CAM（3D-CAM）的3分钟诊断访谈（3D-CAM）的组合进行评估。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托咪定减轻脑肿瘤切除术后术后del妄 | ||||
| 官方标题ICMJE | 右美托汀对接受脑肿瘤切除术的患者术后del妄的影响：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 术后del妄（POD）是常见的并发症，在非心脏手术中的发病率约为25％。先前的研究报告说，神经系统豆荚的总发病率从10％到22％不等。右美托汀（DEX）是镇静剂的A-2肾上腺素能激动剂。这种药物对呼吸功能几乎没有影响，易于唤醒并且具有镇痛作用。它是一种常用的围手术期辅助药物。然而，对于神经外科脑肿瘤的患者，DEX在POD中的作用尚不清楚。这项研究的目的是研究DEX对豆荚神经外科脑肿瘤手术的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHIECRCT20200436 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京蒂安坦医院的彭 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
术后del妄（POD）是常见的并发症，在非心脏手术中的发病率约为25％。先前的研究报告说，神经系统豆荚的总发病率从10％到22％不等。右美托汀（DEX）是镇静剂的A-2肾上腺素能激动剂。这种药物对呼吸功能几乎没有影响，易于唤醒并且具有镇痛作用。它是一种常用的围手术期辅助药物。然而，对于神经外科脑肿瘤的患者，DEX在POD中的作用尚不清楚。这项研究的目的是研究DEX对豆荚神经外科脑肿瘤手术的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 右美托胺术后del妄 | 药物：右美托胺药物：0.9％盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 右美托汀对接受脑肿瘤切除术的患者术后del妄的影响：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：DEX组 DEX组将接受术中右美托咪定。 | 药物：右美托汀 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂组将接受0.9％盐水术中。 | 药物：0.9％盐水 0.9％盐水以与另一组相同的速度使用相同的体积给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后del妄的发生率[时间范围：术后5天]
术后del妄通过Richmond焦虑量表（RASS）和重症监护室（CAM-ICU）或CAM（3D-CAM）的3分钟诊断访谈（3D-CAM）的组合进行评估。
ir妄由四个主要特征组成：心理状况变化的急性发作或意识的波动，注意力不集中，思维混乱和意识水平改变。如果出现了第一和第二特征，则被诊断出患者被诊断为妄想，并且第三或第四个特征存在。
在ICU中，del妄评估分为两个步骤。首先通过RASS评估唤醒水平。如果患者对言语刺激没有反应（即拉斯得分≤-4），则剩余的ir妄评估被中止，并将患者记录为昏迷。当RASS得分大于或等于3时，使用CAM-ICU评估了del妄。通过3D-CAM评估病房中的患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后del妄的发生率[时间范围：术后5天] 术后del妄通过Richmond焦虑量表（RASS）和重症监护室（CAM-ICU）或CAM（3D-CAM）的3分钟诊断访谈（3D-CAM）的组合进行评估。 ir妄由四个主要特征组成：心理状况变化的急性发作或意识的波动，注意力不集中，思维混乱和意识水平改变。如果出现了第一和第二特征，则被诊断出患者被诊断为妄想，并且第三或第四个特征存在。在ICU中，del妄评估分为两个步骤。首先通过RASS评估唤醒水平。如果患者对言语刺激没有反应（即拉斯得分≤-4），则剩余的ir妄评估被中止，并将患者记录为昏迷。当RASS得分大于或等于3时，使用CAM-ICU评估了del妄。通过3D-CAM评估病房中的患者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后del妄的发生率[时间范围：手术后3±2天] 术后del妄通过Richmond焦虑量表（RASS）和重症监护室（CAM-ICU）或CAM（3D-CAM）的3分钟诊断访谈（3D-CAM）的组合进行评估。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托咪定减轻脑肿瘤切除术后术后del妄 | ||||
| 官方标题ICMJE | 右美托汀对接受脑肿瘤切除术的患者术后del妄的影响：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 术后del妄（POD）是常见的并发症，在非心脏手术中的发病率约为25％。先前的研究报告说，神经系统豆荚的总发病率从10％到22％不等。右美托汀（DEX）是镇静剂的A-2肾上腺素能激动剂。这种药物对呼吸功能几乎没有影响，易于唤醒并且具有镇痛作用。它是一种常用的围手术期辅助药物。然而，对于神经外科脑肿瘤的患者，DEX在POD中的作用尚不清楚。这项研究的目的是研究DEX对豆荚神经外科脑肿瘤手术的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674241 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHIECRCT20200436 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京蒂安坦医院的彭 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
