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出境医 / 临床实验 / 审查截至2016-07-01的后续研究后临床内窥镜报告
审查截至2016-07-01的后续研究后临床内窥镜报告
研究描述
简要摘要：
这项研究回顾了研究后的研究临床内窥镜检查报告，对参加5月2016-07-01的患者进行了随访，每周erlotinib患有家族性腺瘤性息肉病。审查后续医疗记录可以帮助研究人员研究中断每周厄洛替尼后，熟悉的腺瘤性息肉病疾病负担的快速发展的程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 家族性腺瘤性息肉病 | 其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
主要目标：
I.审查临床内窥镜报告，病理报告和其他与父母研究中所有参与者的护理标准内镜评估有关的病历，5月2016-07-01完成干预后，并根据父协议进行跟进。
大纲：
参加2016 - 07年7月7日的患者接受了病历的审查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 审查研究后的临床内窥镜报告，直到2016-07-01，每周erlotinib，以进行家族性腺瘤性息肉病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（病历审查） 参加2016 - 07年7月7日的患者接受了病历的审查。 | 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究药物完成后表现出十二指肠肿瘤临床显着进展的研究参与者的数量[时间范围：完成研究后]将通过内窥镜检查评估。
- 接受手术切除的参与者人数[时间范围：完成研究后]将确定接受外科手术切除的参与者数量，用于管理干预之日至2/28/2021之间的晚期胃肠道（GI）肿瘤/癌症。
- 需要内窥镜切除晚期胃肠道（GI）肿瘤的参与者人数[时间范围：完成研究后]
次要结果度量 ：
- 具有上胃肠道疾病进展的证据的参与者人数[时间范围：完成研究后]将通过Spigelman阶段的增加来计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 5月2016-07-01研究参与者可为他们提供医疗记录并可以访问
排除标准：
- 5月2016-07-01的研究参与者选择退出病历审查或无法确认/记录医疗记录审查的人
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Niloy J. Samadder samadder.jewel@mayo.edu | |
| 首席研究员：Niloy J. Samadder | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Niloy J Samadder | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 具有上胃肠道疾病进展的证据的参与者人数[时间范围：完成研究后] 将通过Spigelman阶段的增加来计算。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 审查截至2016-07-01的后续研究后临床内窥镜报告 | ||||||
| 官方头衔 | 审查研究后的临床内窥镜报告，直到2016-07-01，每周erlotinib，以进行家族性腺瘤性息肉病 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究回顾了研究后的研究临床内窥镜检查报告，对参加5月2016-07-01的患者进行了随访，每周erlotinib患有家族性腺瘤性息肉病。审查后续医疗记录可以帮助研究人员研究中断每周厄洛替尼后，熟悉的腺瘤性息肉病疾病负担的快速发展的程度。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.审查临床内窥镜报告，病理报告和其他与父母研究中所有参与者的护理标准内镜评估有关的病历，5月2016-07-01完成干预后，并根据父协议进行跟进。 大纲： 参加2016 - 07年7月7日的患者接受了病历的审查。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 2016-07-01 5月7日的参与者每周erlotinib剂量的II期试验，以减少与家族性腺瘤性息肉病有关的十二指肠息肉负担 | ||||||
| 健康）状况 | 家族性腺瘤性息肉病 | ||||||
| 干涉 | 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 | ||||||
| 研究组/队列 | 观察（病历审查） 参加2016 - 07年7月7日的患者接受了病历的审查。 干预：其他：电子健康记录评论 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 46 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04674228 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NCI-2020-13238 NCI-2020-13238（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） N01-CN-2012-00042 2016-07-01F（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） 5月2016-07-01F（其他标识符：DCP） N01CN00042（美国NIH赠款/合同） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究回顾了研究后的研究临床内窥镜检查报告，对参加5月2016-07-01的患者进行了随访，每周erlotinib患有家族性腺瘤性息肉病。审查后续医疗记录可以帮助研究人员研究中断每周厄洛替尼后，熟悉的腺瘤性息肉病疾病负担的快速发展的程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 家族性腺瘤性息肉病 | 其他：电子健康记录评论 |
详细说明：
主要目标：
I.审查临床内窥镜报告，病理报告和其他与父母研究中所有参与者的护理标准内镜评估有关的病历，5月2016-07-01完成干预后，并根据父协议进行跟进。
大纲：
参加2016 - 07年7月7日的患者接受了病历的审查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 审查研究后的临床内窥镜报告，直到2016-07-01，每周erlotinib，以进行家族性腺瘤性息肉病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察（病历审查） 参加2016 - 07年7月7日的患者接受了病历的审查。 | 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究药物完成后表现出十二指肠肿瘤临床显着进展的研究参与者的数量[时间范围：完成研究后]将通过内窥镜检查评估。
- 接受手术切除的参与者人数[时间范围：完成研究后]将确定接受外科手术切除的参与者数量，用于管理干预之日至2/28/2021之间的晚期胃肠道（GI）肿瘤/癌症。
- 需要内窥镜切除晚期胃肠道（GI）肿瘤的参与者人数[时间范围：完成研究后]
次要结果度量 ：
- 具有上胃肠道疾病进展的证据的参与者人数[时间范围：完成研究后]将通过Spigelman阶段的增加来计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 5月2016-07-01研究参与者可为他们提供医疗记录并可以访问
排除标准：
- 5月2016-07-01的研究参与者选择退出病历审查或无法确认/记录医疗记录审查的人
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Niloy J. Samadder samadder.jewel@mayo.edu | |
| 首席研究员：Niloy J. Samadder | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Niloy J Samadder | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 具有上胃肠道疾病进展的证据的参与者人数[时间范围：完成研究后] 将通过Spigelman阶段的增加来计算。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 审查截至2016-07-01的后续研究后临床内窥镜报告 | ||||||
| 官方头衔 | 审查研究后的临床内窥镜报告，直到2016-07-01，每周erlotinib，以进行家族性腺瘤性息肉病 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究回顾了研究后的研究临床内窥镜检查报告，对参加5月2016-07-01的患者进行了随访，每周erlotinib患有家族性腺瘤性息肉病。审查后续医疗记录可以帮助研究人员研究中断每周厄洛替尼后，熟悉的腺瘤性息肉病疾病负担的快速发展的程度。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.审查临床内窥镜报告，病理报告和其他与父母研究中所有参与者的护理标准内镜评估有关的病历，5月2016-07-01完成干预后，并根据父协议进行跟进。 大纲： 参加2016 - 07年7月7日的患者接受了病历的审查。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 2016-07-01 5月7日的参与者每周erlotinib剂量的II期试验，以减少与家族性腺瘤性息肉病有关的十二指肠息肉负担 | ||||||
| 健康）状况 | 家族性腺瘤性息肉病 | ||||||
| 干涉 | 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 | ||||||
| 研究组/队列 | 观察（病历审查） 参加2016 - 07年7月7日的患者接受了病历的审查。 干预：其他：电子健康记录评论 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 46 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04674228 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NCI-2020-13238 NCI-2020-13238（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） N01-CN-2012-00042 2016-07-01F（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） 5月2016-07-01F（其他标识符：DCP） N01CN00042（美国NIH赠款/合同） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究赞助商 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
