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出境医 / 临床实验 / 一项评估疫苗CVNCOV在德国健康成年人中的安全性和免疫原性的研究
一项评估疫苗CVNCOV在德国健康成年人中的安全性和免疫原性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估CVNCOV的安全性（在所有参与者中）和反应生成性（在参与者的一部分中），该安全性是对18岁或以上的成年参与者的2剂时间表。该研究还旨在评估SARS-COV-2的尖峰蛋白（S）蛋白在1和2剂量的CVNCOV之后的抗体反应（RBD），其中包括18岁以上的成年人，包括参与者的一部分。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒Covid19 SARS-COV-2严重急性呼吸综合征 | 生物学：CVNCOV疫苗药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2520名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19：3阶段3，随机，观察者盲，安慰剂控制的临床研究，评估了Mainz（德国）成人卫生保健工作者中研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性和免疫原性（德国） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CVNCOV：第1组，地段1 第1组的参与者将在第1天和第29天在三角洲地区接种CVNCOV 12 µg mRNA，最好在非优势臂中接种。 | 生物学：CVNCOV疫苗 肌内注射 其他名称：CV07050101 |
| 实验：CVNCOV：第2组，地段2 第2组的参与者将在第1天和第29天在三角洲地区接种CVNCOV 12 µg mRNA，最好在非优势臂中接种。 | 生物学：CVNCOV疫苗 肌内注射 其他名称：CV07050101 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在三角洲地区的第1天和第29天接受安慰剂，最好在非优势臂中获得安慰剂。 | 药物：安慰剂 肌内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有医疗不良事件的参与者人数[时间范围：第29天至第211天]
- 每个研究者评估的医学不良事件的强度[时间范围：第29天至第211天]
- 被认为与试验疫苗相关的医疗不良事件的参与者人数[时间范围：第29天到第211天]
- 有一个或多个严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：第29天到第393天]
- 每个研究者评估的严重不良事件强度（SAE）[时间范围：第29天至第393天]
- 被认为与试验疫苗有关的一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第29天至第393天]
- 有一个或多个不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：第29天至第393天]
- 每个研究者评估的特殊兴趣不良事件的强度（AES）[时间范围：第29天至第393天]
- 与试验疫苗有关的一个或多个严重不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：第29天至第393天]
- 因严重不良事件而导致死亡的参与者人数（SAE）[时间范围：第29天至第393天]
- 有不良事件（AES）的参与者数量导致疫苗提取或研究拆除[时间范围：第29天至第393天]
- 有征求本地不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的强度强度[疫苗接种后7天]
- 征求的当地不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有征求系统不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的征集的全身不良事件强度[时间范围：疫苗接种后7天]
- 征求的全身不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 根据研究者的评估，未经请求的不良事件的强度[时间范围：疫苗接种后28天]
- 被认为与试验疫苗有关的未经请求不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 血清中的单个SARS-COV-2尖峰（S）蛋白质特异性抗体水平[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2尖峰（S）蛋白抗体的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。血清转化定义为参与者血清中S蛋白抗体的可检测到的SARS-COV-2 RBD，他们在第1天在疫苗接种之前在疫苗接种之前测试了血清胶质。
次要结果度量 ：
- 任何严重性的参与者的参与者人数[时间范围：第1天到第393天]
- 签约轻度，中度，严重和中度至重度的参与者数量[时间范围：第1天到第393天]
- SARS-SOV-2的参与者的血清cos子蛋白（N）蛋白[时间范围：第1、43、211和393天]血清转化定义为在第211天和/或试验的第211天和/或第393天的血清中可检测到的SARS-COV-2 N蛋白抗体，他们在第1天和第43天之前在疫苗接种之前测试了血清负格。
- 疾病负担（BOD）得分，基于病毒学确认的Covid-19 [时间范围：第1天到第393天]的初次发作
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]通过在参与者的一部分中中和测定的病毒测量。
- 参与者的血清cov-2 [时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]通过在参与者的一部分中中和测定的病毒测量。
- SARS-COV-2的尖峰蛋白的单个血清抗体[时间范围：第43、57、120、211和393天]通过在参与者的一部分中中和测定的病毒测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性参与者。
- 医疗保健工作者（HCWS），临床培训的员工或学生。
- 在启动任何审判程序之前，请先提供书面知情同意书。
- 预期遵守协议程序和通过上次计划访问的临床随访的可用性。
- 非童子潜力的女性定义为以下：手术无菌（双侧管结扎/遮挡病史，双侧卵形切除术或子宫切除术）或绝经后（定义为均连续延伸为≥12个月，没有替代医疗原因）[1] 。可以根据研究者的酌情决定刺激卵泡激素（FSH）水平，以确认绝经后状态。
- 生育潜力的女性：尿液妊娠阴性测试（人绒毛膜促性腺激素在第1天和第29天进行的每次试验前24小时内。
从第一次进行试验疫苗之前的2周，直到上次给药后3个月，育儿潜力的女性必须使用高效的节育方法。一致，正确使用时，以下节育方法被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵（口腔，阴道内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的组合（含孕激素）；
- 与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；
- 宫内设备（iuds）；
- 宫内激素释放系统（IUSS）；
- 双侧管结扎；
- 血管切除合作伙伴；
- 性禁欲（定期禁欲[例如，日历，排卵，症状热和卵形后方法]和戒断是不可接受的）。
排除标准：
- 病毒学确认的SARS-COV-2感染或SARS-COV-2阳性血清学史。
- 女性：怀孕或泌乳。
- 在试验期间首次试验疫苗或计划用途之前的28天内使用任何研究或未注册的产品（疫苗或药物）。
- 在施用试验疫苗之前，在28天内（用于现场疫苗）或14天（用于灭活疫苗）收到有执照的疫苗。
- 在试验期间，事先给药。
- 任何用免疫抑制剂或其他免疫改良药物（包括但不限于皮质类固醇，生物学和甲氨蝶呤）的治疗，在试验期间进行试验疫苗或计划使用之前的6个月内总共> 14天。为了使用皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等的，0.5 mg/kg/天，持续14天或更长时间。允许使用吸入，局部或局部注射皮质类固醇（例如，用于关节疼痛/炎症）。
- 基于病史和身体检查的医学诊断或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV），当前对癌症的诊断或治疗，包括白血病，淋巴瘤，霍奇金病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或普遍性恶性肿瘤；慢性肾衰竭或肾病综合征；并接收器官或骨髓移植。
- 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活性或慢性病或目前正在治疗。
- 血管性水肿的史（遗传性或特发性），或任何过敏反应的史。
- 潜在免疫介导疾病（PIMD）的史。
- 对CVNCOV疫苗的任何成分过敏的历史。
- 在施用试验疫苗之前的3个月内，或在试验期间计划收到的收据，在3个月内服用免疫球蛋白或任何血液产品。
- 研究人员认为，患有严重急性或慢性医学或精神病的参与者排除了试验的参与（例如，可能会增加试验参与的风险，使参与者无法满足试验的要求，或者可能会干扰参与者的审判评估）。其中包括严重和/或非控制的心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病以及神经系统和精神病。
- 禁忌肌肉内（IM）注射或抽血的任何出血障碍的参与者是禁忌的。但是，可以将具有控制和稳定病例的人包括在试验中。
- 可预见的与调查员判断的协议不合规。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Universitätsmedizinder Johannes Gutenberg-UniversitätMainzLangenbeckstr。 1 | 招募 |
| 德国美因茨，55131 | |
| 联系人：Stephan Gehring +49 6131 17 3560 /2786 stephan.gehring@uni-mainz.de | |
赞助商和合作者
CUREVAC AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估疫苗CVNCOV在德国健康成年人中的安全性和免疫原性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19：3阶段3，随机，观察者盲，安慰剂控制的临床研究，评估了Mainz（德国）成人卫生保健工作者中研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性和免疫原性（德国） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CVNCOV的安全性（在所有参与者中）和反应生成性（在参与者的一部分中），该安全性是对18岁或以上的成年参与者的2剂时间表。该研究还旨在评估SARS-COV-2的尖峰蛋白（S）蛋白在1和2剂量的CVNCOV之后的抗体反应（RBD），其中包括18岁以上的成年人，包括参与者的一部分。 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2520 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674189 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV-NCOV-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CUREVAC AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CUREVAC AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CUREVAC AG | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估CVNCOV的安全性（在所有参与者中）和反应生成性（在参与者的一部分中），该安全性是对18岁或以上的成年参与者的2剂时间表。该研究还旨在评估SARS-COV-2的尖峰蛋白（S）蛋白在1和2剂量的CVNCOV之后的抗体反应（RBD），其中包括18岁以上的成年人，包括参与者的一部分。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒Covid19 SARS-COV-2严重急性呼吸综合征 | 生物学：CVNCOV疫苗药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2520名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19：3阶段3，随机，观察者盲，安慰剂控制的临床研究，评估了Mainz（德国）成人卫生保健工作者中研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性和免疫原性（德国） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CVNCOV：第1组，地段1 第1组的参与者将在第1天和第29天在三角洲地区接种CVNCOV 12 µg mRNA，最好在非优势臂中接种。 | 生物学：CVNCOV疫苗 肌内注射 其他名称：CV07050101 |
| 实验：CVNCOV：第2组，地段2 第2组的参与者将在第1天和第29天在三角洲地区接种CVNCOV 12 µg mRNA，最好在非优势臂中接种。 | 生物学：CVNCOV疫苗 肌内注射 其他名称：CV07050101 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在三角洲地区的第1天和第29天接受安慰剂，最好在非优势臂中获得安慰剂。 | 药物：安慰剂 肌内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有医疗不良事件的参与者人数[时间范围：第29天至第211天]
- 每个研究者评估的医学不良事件的强度[时间范围：第29天至第211天]
- 被认为与试验疫苗相关的医疗不良事件的参与者人数[时间范围：第29天到第211天]
- 有一个或多个严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：第29天到第393天]
- 每个研究者评估的严重不良事件强度（SAE）[时间范围：第29天至第393天]
- 被认为与试验疫苗有关的一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第29天至第393天]
- 有一个或多个不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：第29天至第393天]
- 每个研究者评估的特殊兴趣不良事件的强度（AES）[时间范围：第29天至第393天]
- 与试验疫苗有关的一个或多个严重不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：第29天至第393天]
- 因严重不良事件而导致死亡的参与者人数（SAE）[时间范围：第29天至第393天]
- 有不良事件（AES）的参与者数量导致疫苗提取或研究拆除[时间范围：第29天至第393天]
- 有征求本地不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的强度强度[疫苗接种后7天]
- 征求的当地不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有征求系统不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的征集的全身不良事件强度[时间范围：疫苗接种后7天]
- 征求的全身不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 根据研究者的评估，未经请求的不良事件的强度[时间范围：疫苗接种后28天]
- 被认为与试验疫苗有关的未经请求不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 血清中的单个SARS-COV-2尖峰（S）蛋白质特异性抗体水平[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2尖峰（S）蛋白抗体的参与者数量[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。血清转化定义为参与者血清中S蛋白抗体的可检测到的SARS-COV-2 RBD，他们在第1天在疫苗接种之前在疫苗接种之前测试了血清胶质。
次要结果度量 ：
- 任何严重性的参与者的参与者人数[时间范围：第1天到第393天]
- 签约轻度，中度，严重和中度至重度的参与者数量[时间范围：第1天到第393天]
- SARS-SOV-2的参与者的血清cos子蛋白（N）蛋白[时间范围：第1、43、211和393天]血清转化定义为在第211天和/或试验的第211天和/或第393天的血清中可检测到的SARS-COV-2 N蛋白抗体，他们在第1天和第43天之前在疫苗接种之前测试了血清负格。
- 疾病负担（BOD）得分，基于病毒学确认的Covid-19 [时间范围：第1天到第393天]的初次发作
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]通过在参与者的一部分中中和测定的病毒测量。
- 参与者的血清cov-2 [时间范围：第1、29、43、57、120、211和393天]通过在参与者的一部分中中和测定的病毒测量。
- SARS-COV-2的尖峰蛋白的单个血清抗体[时间范围：第43、57、120、211和393天]通过在参与者的一部分中中和测定的病毒测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性参与者。
- 医疗保健工作者（HCWS），临床培训的员工或学生。
- 在启动任何审判程序之前，请先提供书面知情同意书。
- 预期遵守协议程序和通过上次计划访问的临床随访的可用性。
- 非童子潜力的女性定义为以下：手术无菌（双侧管结扎/遮挡病史，双侧卵形切除术或子宫切除术）或绝经后（定义为均连续延伸为≥12个月，没有替代医疗原因）[1] 。可以根据研究者的酌情决定刺激卵泡激素（FSH）水平，以确认绝经后状态。
- 生育潜力的女性：尿液妊娠阴性测试（人绒毛膜促性腺激素在第1天和第29天进行的每次试验前24小时内。
从第一次进行试验疫苗之前的2周，直到上次给药后3个月，育儿潜力的女性必须使用高效的节育方法。一致，正确使用时，以下节育方法被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵（口腔，阴道内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的组合（含孕激素）；
- 与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；
- 宫内设备（iuds）；
- 宫内激素释放系统（IUSS）；
- 双侧管结扎；
- 血管切除合作伙伴；
- 性禁欲（定期禁欲[例如，日历，排卵，症状热和卵形后方法]和戒断是不可接受的）。
排除标准：
- 病毒学确认的SARS-COV-2感染或SARS-COV-2阳性血清学史。
- 女性：怀孕或泌乳。
- 在试验期间首次试验疫苗或计划用途之前的28天内使用任何研究或未注册的产品（疫苗或药物）。
- 在施用试验疫苗之前，在28天内（用于现场疫苗）或14天（用于灭活疫苗）收到有执照的疫苗。
- 在试验期间，事先给药。
- 任何用免疫抑制剂或其他免疫改良药物（包括但不限于皮质类固醇，生物学和甲氨蝶呤）的治疗，在试验期间进行试验疫苗或计划使用之前的6个月内总共> 14天。为了使用皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等的，0.5 mg/kg/天，持续14天或更长时间。允许使用吸入，局部或局部注射皮质类固醇（例如，用于关节疼痛/炎症）。
- 基于病史和身体检查的医学诊断或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV），当前对癌症的诊断或治疗，包括白血病，淋巴瘤，霍奇金病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或普遍性恶性肿瘤；慢性肾衰竭或肾病综合征；并接收器官或骨髓移植。
- 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活性或慢性病或目前正在治疗。
- 血管性水肿的史（遗传性或特发性），或任何过敏反应的史。
- 潜在免疫介导疾病（PIMD）的史。
- 对CVNCOV疫苗的任何成分过敏的历史。
- 在施用试验疫苗之前的3个月内，或在试验期间计划收到的收据，在3个月内服用免疫球蛋白或任何血液产品。
- 研究人员认为，患有严重急性或慢性医学或精神病的参与者排除了试验的参与（例如，可能会增加试验参与的风险，使参与者无法满足试验的要求，或者可能会干扰参与者的审判评估）。其中包括严重和/或非控制的心血管疾病，胃肠道疾病，肝病，肾脏疾病，呼吸道疾病，内分泌疾病以及神经系统和精神病。
- 禁忌肌肉内（IM）注射或抽血的任何出血障碍的参与者是禁忌的。但是，可以将具有控制和稳定病例的人包括在试验中。
- 可预见的与调查员判断的协议不合规。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Universitätsmedizinder Johannes Gutenberg-UniversitätMainzLangenbeckstr。 1 | 招募 |
| 德国美因茨，55131 | |
| 联系人：Stephan Gehring +49 6131 17 3560 /2786 stephan.gehring@uni-mainz.de | |
赞助商和合作者
CUREVAC AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估疫苗CVNCOV在德国健康成年人中的安全性和免疫原性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19：3阶段3，随机，观察者盲，安慰剂控制的临床研究，评估了Mainz（德国）成人卫生保健工作者中研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性和免疫原性（德国） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CVNCOV的安全性（在所有参与者中）和反应生成性（在参与者的一部分中），该安全性是对18岁或以上的成年参与者的2剂时间表。该研究还旨在评估SARS-COV-2的尖峰蛋白（S）蛋白在1和2剂量的CVNCOV之后的抗体反应（RBD），其中包括18岁以上的成年人，包括参与者的一部分。 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2520 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674189 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV-NCOV-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CUREVAC AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CUREVAC AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CUREVAC AG | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
