4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 间歇性禁食饮食中利福昔明的减肥益处

间歇性禁食饮食中利福昔明的减肥益处

研究描述
简要摘要:

超重和肥胖患者的流行在全球慢性疾病预防和整体健康方面提出了重大挑战。自本世纪初以来,它被认为是造成疾病负担的第三个最重要的危害,大约有3.5亿肥胖者(BMI≥30.0)和超过10亿超重的超重人(BMI≥25)。机械研究表明,微生物群会影响饮食中的能量利用,并影响调节能量消耗和储存的宿主基因。因此,有人提出,肠道菌群的改变可能在减肥潜力中起重要作用。

这项研究试图通过评估将利福昔明(如果)纳入间歇性禁食(如果)饮食中是否在体重减轻中起重要作用来扩展这一想法。利福昔明是一种非系统性抗生素,主要在肠道中起作用可抑制细菌生长。它描绘了诱导肠道微生物群的正阳性调节的独特食源特性,有利于细菌对宿主有益的生长,而不会改变整体成分。因此,我们提出的是诸如利福昔明的药物对于开发阳性变化的肠道微生物组至关重要。

基于评估利法昔明在阳性肠道修饰中作用的研究,我们建议这可以在体重减轻中起关键作用。利福昔明可能与体重减轻有关,因为它发挥作用,从而增加了瘦肉个体中更突出的细菌浓度。纳入间歇性禁食(如果)饮食的选择源于其在先前的研究中的成功。通过纳入自愿节制食物和饮料的时期,如果饮食表现出超重和肥胖者的短期体重减轻。我们建议使用抗生素的IF饮食,例如利福昔明,将在肠道菌群中产生更大的积极变化,从而产生更大的总体体重减轻潜力。

一组BMI的受试者将随机选择30-35的受试者,并分配给实验和对照组。每个受试者都将得到清晰的说明,说明如何遵循14:10间歇性禁食饮食,在这种饮食中,他们将禁食14个小时,每天可以吃10个小时。实验组中的患者将在饮食开始时还会接受短期低剂量利法西林。在研究开始和完成时进行的每周称重和基本的血液检查将对患者进行评估。由于工具包的成本和可用于研究的有限资金,目前的假设不包含微生物组评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥药物:利福昔明第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:间歇性禁食饮食中利法西蛋白的潜在减肥益处
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利法沙明(R)
实验组的患者将收到其他说明,在饮食开始时,每天3次服用550毫克的利法西森蛋白。实验组将在最初的称重和办公室访问中提供所需的利福昔明剂量。
药物:利福昔明
饮食开始时,每天3次550毫克利法西蛋白,持续12天。

没有干预:控制
对照组的参与者将不接受干预,只要求遵循间歇性禁食饮食。
结果措施
主要结果指标
  1. 体重减轻[时间范围:从基线重量从6个月的基线变化]
    将要求患者在一天中的同一天(早上,中午或晚上)进行每周的称重。减肥将被评估为损失或%损失%。

  2. BMI [时间范围:从基线BMI变化6个月]
    BMI将在饮食的开始和结束时计算。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI


次要结果度量
  1. HBA1C [时间范围:从基线HBA1C变化6个月]
    HBA1C将在饮食开始和结束时测量以评估百分比变化。

  2. 脂质[时间范围:从基线脂质结果变化6个月]
    脂质面板将在饮食的开始和结尾进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • BMI为30-35

排除标准:

  • 高血压,高脂血症,糖尿病等基础疾病。
  • BMI超出上面列出的范围
  • 无法参加间歇性禁食饮食
  • 孕妇,由于数据有限,应在怀孕中谨慎使用利福昔明。 (在开始研究之前,生育年龄的受试者将接受基线妊娠试验)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bhavin Dave 302-257-2782 drbhavindave@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国,特拉华州
BayHealth医疗中心 - 多佛家庭医生和GI顾问办公室
多佛,特拉华州,美国,19901年
联系人:Bhavin Dave 302-257-2782 drbhavindave@gmail.com
子注视器:詹姆斯·弗莱彻(James Fletcher),做
子注视器:医学博士Joseph M Deutsch
赞助商和合作者
BayHealth医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bhavin Dave BayHealth医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 体重减轻[时间范围:从基线重量从6个月的基线变化]
    将要求患者在一天中的同一天(早上,中午或晚上)进行每周的称重。减肥将被评估为损失或%损失%。
  • BMI [时间范围:从基线BMI变化6个月]
    BMI将在饮食的开始和结束时计算。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • HBA1C [时间范围:从基线HBA1C变化6个月]
    HBA1C将在饮食开始和结束时测量以评估百分比变化。
  • 脂质[时间范围:从基线脂质结果变化6个月]
    脂质面板将在饮食的开始和结尾进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间歇性禁食饮食中利福昔明的减肥益处
官方标题ICMJE间歇性禁食饮食中利法西蛋白的潜在减肥益处
简要摘要

超重和肥胖患者的流行在全球慢性疾病预防和整体健康方面提出了重大挑战。自本世纪初以来,它被认为是造成疾病负担的第三个最重要的危害,大约有3.5亿肥胖者(BMI≥30.0)和超过10亿超重的超重人(BMI≥25)。机械研究表明,微生物群会影响饮食中的能量利用,并影响调节能量消耗和储存的宿主基因。因此,有人提出,肠道菌群的改变可能在减肥潜力中起重要作用。

这项研究试图通过评估将利福昔明(如果)纳入间歇性禁食(如果)饮食中是否在体重减轻中起重要作用来扩展这一想法。利福昔明是一种非系统性抗生素,主要在肠道中起作用可抑制细菌生长。它描绘了诱导肠道微生物群的正阳性调节的独特食源特性,有利于细菌对宿主有益的生长,而不会改变整体成分。因此,我们提出的是诸如利福昔明的药物对于开发阳性变化的肠道微生物组至关重要。

基于评估利法昔明在阳性肠道修饰中作用的研究,我们建议这可以在体重减轻中起关键作用。利福昔明可能与体重减轻有关,因为它发挥作用,从而增加了瘦肉个体中更突出的细菌浓度。纳入间歇性禁食(如果)饮食的选择源于其在先前的研究中的成功。通过纳入自愿节制食物和饮料的时期,如果饮食表现出超重和肥胖者的短期体重减轻。我们建议使用抗生素的IF饮食,例如利福昔明,将在肠道菌群中产生更大的积极变化,从而产生更大的总体体重减轻潜力。

一组BMI的受试者将随机选择30-35的受试者,并分配给实验和对照组。每个受试者都将得到清晰的说明,说明如何遵循14:10间歇性禁食饮食,在这种饮食中,他们将禁食14个小时,每天可以吃10个小时。实验组中的患者将在饮食开始时还会接受短期低剂量利法西林。在研究开始和完成时进行的每周称重和基本的血液检查将对患者进行评估。由于工具包的成本和可用于研究的有限资金,目前的假设不包含微生物组评估。

详细说明

超重和肥胖患者的流行在全球慢性疾病预防和整体健康方面提出了重大挑战。自本世纪初以来,它被认为是造成疾病负担的第三个最重要的危害,大约3.5亿肥胖者(BMI≥30.0)和超过10亿的超重人(BMI≥25)(Mehrabani,2018年) 。尽管肥胖症的原因有很多,但许多研究提出,肠道微生物组在整体健康和肥胖风险中起着内在的作用。机械研究表明,微生物群会影响饮食的能量利用,并影响调节能量消耗和存储的宿主基因(Davis,2016)。因此,有人提出,肠道菌群的改变可能在减肥潜力中起重要作用。

这项研究试图通过评估将利福昔明(如果)纳入间歇性禁食(如果)饮食中是否在体重减轻中起重要作用来扩展这一想法。利福昔明是一种非系统性抗生素,主要在肠道中起作用可抑制细菌生长。它描绘了诱导肠道微生物群的正阳性调节的独特食源特性,有利于细菌对宿主的生长而无需改变整体组成(Ponziani等,2017)。除了其杀菌性和抑菌作用外,rifaximin还下调了肠道微生物通过抑制核因子(NF)-Kb通过妊娠X受体(PXR)触发的炎症反应,并降低了促症细胞因子IL-1B和1B和炎症性细胞的表达。肿瘤坏死因子α。与其他抗生素,益生元和益生菌(例如酸奶)相比,这些特征是利福昔明独有的。利法昔明的这些作用通过抑制粘附,内在化和易位来改变细菌代谢,从而在肠道调节中起着至关重要的作用(Ponziani等,2017)。益生菌剂(例如酸奶功能)增加了细菌基团(例如细菌乳杆菌和双杆菌),并且对肠道调节没有证实的影响。因此,我们提出的是诸如利福昔明的药物对于开发阳性变化的肠道微生物组至关重要。

一项荟萃分析研究利福沙胺治疗肝脑病时的相关症状发现体重减轻是其副作用之一。 (Eltawil等,2012)。目前尚不清楚潜在的体重减轻是该药物的有益结果还是继发其副作用。但是,基于评估利福昔明在阳性肠道修饰中的作用的研究,我们建议这可以在体重减轻中起关键作用。人体是与整体健康相关的大量微生物的宿主,包括肥胖风险。研究肥胖与微生物群之间关系的研究发现,低粪便细菌多样性与更明显的总体脂肪,血脂异常和葡萄糖稳态受损有关,低度炎症较高。此外,肠子由细菌的两个分裂主导:细菌和肠子。在这项研究中,肥胖个体的细菌较浓,细菌的细菌比瘦肉个体少近90%(Davis,2016年)。这支持了利法西林可能与体重减轻相关的原因,因为它发挥了增加双歧杆菌和细菌种类浓度的作用(Ponziani等,2017)。通过改变炎症性细胞因子,利福昔明也在改善葡萄糖稳态和肠道炎症中起着至关重要的作用。最后,一项研究利法西蛋白的减肥能力的研究发现,与在4个月的随访中,利法昔明组患者平均失去了4.5磅4.5磅(Vizuete,2012年)。

纳入间歇性禁食(如果)饮食的选择源于其在先前的研究中的成功。通过纳入自愿节制食物和饮料的时期,如果饮食表现出超重和肥胖者的短期体重减轻(Ganesan等,2018)。当前,尚无特定研究来评估利法昔明在IF饮食中的作用。然而,一项研究禁食饮食的荟萃分析发现,肠道菌群的改变会诱导白脂肪组织对棕色脂肪组织过渡 - 这是一种有益的反应(Li等,2020)。此外,一项研究了针对禁食饮食的微生物组变化的研究发现,脆弱的细菌和阿克氏菌种类的丰度显着增加(Ozkul等,2019)。由于已经有研究研究了利法西蛋白和禁食饮食对体重减轻的影响,因此我们建议使用抗生素(如rifaximin)的IF饮食会在肠道菌群中产生更大的积极变化,从而产生更大的体重减轻潜力。尽管利法西林确实有一些相关的副作用,但重要的是要注意,在使用利福昔明的众多研究中,经历过恶心/厌食症的患者声称它是温和的,并且没有退出研究(Ying等,2020和Furnari,2019年) 。总体而言,这项研究旨在客观地确定使用利福昔明与间歇性禁食饮食的使用是否会改善总体减肥结果。

一组BMI的受试者将随机选择30-35的受试者,并分配给实验和对照组。每个受试者都将得到清晰的说明,说明如何遵循14:10间歇性禁食饮食,在这种饮食中,他们将禁食14个小时,每天可以吃10个小时。实验组中的患者将在饮食开始时还会接受短期低剂量利法西林。在研究开始和完成时进行的每周称重和基本的血液检查将对患者进行评估。重要的是要注意,尽管我们提出了肠道菌群的变化,但该研究将重点放在评估体重减轻结果上,后来将进行另一项研究,该研究通过微生物组测试套件来评估肠道微生物的变化。由于工具包的成本和可用于研究的有限资金,目前的假设不包含微生物组评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE减肥
干预ICMJE药物:利福昔明
饮食开始时,每天3次550毫克利法西蛋白,持续12天。
研究臂ICMJE
  • 实验:利法沙明(R)
    实验组的患者将收到其他说明,在饮食开始时,每天3次服用550毫克的利法西森蛋白。实验组将在最初的称重和办公室访问中提供所需的利福昔明剂量。
    干预:药物:利福昔明
  • 没有干预:控制
    对照组的参与者将不接受干预,只要求遵循间歇性禁食饮食。
出版物 *
  • 戴维斯CD。肠道微生物组及其在肥胖症中的作用。今天营养。 2016年7月; 51(4):167-174。
  • Eltawil KM,Laryea M,Peltekian K,Molinari M. Rifaximin vs.常规口服治疗肝性脑病:一项荟萃分析。世界j胃肠道。 2012年2月28日; 18(8):767-77。 doi:10.3748/wjg.v18.i8.767。审查。
  • Furnari M,de Alessandri A,Cresta F,Haupt M,Bassi M,Calvi A,Haupt R,Bodini G,Ahmed I,Bagnasco F,Giannini EG,Casciaro EG,Casciaro R.小肠细菌过度生长在囊肿纤维化中的作用:一个随机的囊肿纤维化:病例对照临床试验与利福昔明。 J胃肠道。 2019年3月; 54(3):261-270。 doi:10.1007/s00535-018-1509-4。 EPUB 2018年9月19日。
  • Ganesan K,Habboush Y,Sultan S.间歇性禁食:更健康的生活方式的选择。肉质。 2018年7月9日; 10(7):E2947。 doi:10.7759/cureus.2947。审查。
  • Li L,Su Y,Li F,Wang Y,Ma Z,Li Z,Su J.每天禁食小时对小鼠肠道微生物群的影响。 BMC微生物。 2020年3月24日; 20(1):65。 doi:10.1186/s12866-020-01754-2。
  • Mehrabani J,Ganjifar ZK(2018)。超重和肥胖:男女的患病率,并发症和体育锻炼的简短挑战。 doi:10.15406/mojwh.2018.07.0016
  • ÖzkulC,YalınayM,Karakan T.伊斯兰禁食导致akkermansia粘膜粘膜和菌落fragilis组的丰富性增加:一项关于间歇性禁食的初步研究。 turk J胃肠道。 2019年12月; 30(12):1030-1035。 doi:10.5152/tjg.2019.19185。
  • Ponziani FR,Zocco MA,D'Aversa F,Pompili M,Gasbarrini A. Rifaximin的卵生生物特性:肠道菌群调制中传统概念的破坏。世界j胃肠道。 2017年7月7日; 23(25):4491-4499。 doi:10.3748/wjg.v23.i25.4491。审查。
  • Li Y,Hong G,Yang M,Li G,Jin Y,Xiong H,Q​​ian W,Hou X.粪便细菌可以预测Rifaximin在腹泻促腹泻易激综合症患者中的疗效。 Pharmacol Res。 2020年9月; 159:104936。 doi:10.1016/j.phrs.2020.104936。 EPUB 2020年5月26日。
  • Vizuete,John MD,MPH2;兰德尔,查尔斯MD1; Taboada,Carlo MD等人(2012年)。利福昔明治疗体重减轻。 《美国胃肠病学杂志》,第590卷。 107
  • Zullo A,Ridola L,Hassan C. Rifaximin疗法和艰难梭菌感染:注意事项。 J临床胃肠道。 2013年9月; 47(8):737。 doi:10.1097/mcg.0b013e31828bea4b。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BMI为30-35

排除标准:

  • 高血压,高脂血症,糖尿病等基础疾病。
  • BMI超出上面列出的范围
  • 无法参加间歇性禁食饮食
  • 孕妇,由于数据有限,应在怀孕中谨慎使用利福昔明。 (在开始研究之前,生育年龄的受试者将接受基线妊娠试验)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bhavin Dave 302-257-2782 drbhavindave@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674176
其他研究ID编号ICMJE 19901
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bhavin Dave,医学博士,BayHealth医疗中心
研究赞助商ICMJE BayHealth医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bhavin Dave BayHealth医疗中心
PRS帐户BayHealth医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

超重和肥胖患者的流行在全球慢性疾病预防和整体健康方面提出了重大挑战。自本世纪初以来,它被认为是造成疾病负担的第三个最重要的危害,大约有3.5亿肥胖者(BMI≥30.0)和超过10亿超重的超重人(BMI≥25)。机械研究表明,微生物群会影响饮食中的能量利用,并影响调节能量消耗和储存的宿主基因。因此,有人提出,肠道菌群的改变可能在减肥潜力中起重要作用。

这项研究试图通过评估将利福昔明(如果)纳入间歇性禁食(如果)饮食中是否在体重减轻中起重要作用来扩展这一想法。利福昔明是一种非系统性抗生素,主要在肠道中起作用可抑制细菌生长。它描绘了诱导肠道微生物群的正阳性调节的独特食源特性,有利于细菌对宿主有益的生长,而不会改变整体成分。因此,我们提出的是诸如利福昔明的药物对于开发阳性变化的肠道微生物组至关重要。

基于评估利法昔明在阳性肠道修饰中作用的研究,我们建议这可以在体重减轻中起关键作用。利福昔明可能与体重减轻有关,因为它发挥作用,从而增加了瘦肉个体中更突出的细菌浓度。纳入间歇性禁食(如果)饮食的选择源于其在先前的研究中的成功。通过纳入自愿节制食物和饮料的时期,如果饮食表现出超重和肥胖者的短期体重减轻。我们建议使用抗生素的IF饮食,例如利福昔明,将在肠道菌群中产生更大的积极变化,从而产生更大的总体体重减轻潜力。

一组BMI的受试者将随机选择30-35的受试者,并分配给实验和对照组。每个受试者都将得到清晰的说明,说明如何遵循14:10间歇性禁食饮食,在这种饮食中,他们将禁食14个小时,每天可以吃10个小时。实验组中的患者将在饮食开始时还会接受短期低剂量利法西林。在研究开始和完成时进行的每周称重和基本的血液检查将对患者进行评估。由于工具包的成本和可用于研究的有限资金,目前的假设不包含微生物组评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥药物:利福昔明第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:间歇性禁食饮食中利法西蛋白的潜在减肥益处
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利法沙明(R)
实验组的患者将收到其他说明,在饮食开始时,每天3次服用550毫克的利法西森蛋白。实验组将在最初的称重和办公室访问中提供所需的利福昔明剂量。
药物:利福昔明
饮食开始时,每天3次550毫克利法西蛋白,持续12天。

没有干预:控制
对照组的参与者将不接受干预,只要求遵循间歇性禁食饮食。
结果措施
主要结果指标
  1. 体重减轻[时间范围:从基线重量从6个月的基线变化]
    将要求患者在一天中的同一天(早上,中午或晚上)进行每周的称重。减肥将被评估为损失或%损失%。

  2. BMI [时间范围:从基线BMI变化6个月]
    BMI将在饮食的开始和结束时计算。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI


次要结果度量
  1. HBA1C [时间范围:从基线HBA1C变化6个月]
    HBA1C将在饮食开始和结束时测量以评估百分比变化。

  2. 脂质[时间范围:从基线脂质结果变化6个月]
    脂质面板将在饮食的开始和结尾进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • BMI为30-35

排除标准:

  • 高血压,高脂血症,糖尿病等基础疾病。
  • BMI超出上面列出的范围
  • 无法参加间歇性禁食饮食
  • 孕妇,由于数据有限,应在怀孕中谨慎使用利福昔明。 (在开始研究之前,生育年龄的受试者将接受基线妊娠试验)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bhavin Dave 302-257-2782 drbhavindave@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国,特拉华州
BayHealth医疗中心 - 多佛家庭医生和GI顾问办公室
多佛,特拉华州,美国,19901年
联系人:Bhavin Dave 302-257-2782 drbhavindave@gmail.com
子注视器:詹姆斯·弗莱彻(James Fletcher),做
子注视器:医学博士Joseph M Deutsch
赞助商和合作者
BayHealth医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bhavin Dave BayHealth医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • 体重减轻[时间范围:从基线重量从6个月的基线变化]
    将要求患者在一天中的同一天(早上,中午或晚上)进行每周的称重。减肥将被评估为损失或%损失%。
  • BMI [时间范围:从基线BMI变化6个月]
    BMI将在饮食的开始和结束时计算。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月13日)
  • HBA1C [时间范围:从基线HBA1C变化6个月]
    HBA1C将在饮食开始和结束时测量以评估百分比变化。
  • 脂质[时间范围:从基线脂质结果变化6个月]
    脂质面板将在饮食的开始和结尾进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间歇性禁食饮食中利福昔明的减肥益处
官方标题ICMJE间歇性禁食饮食中利法西蛋白的潜在减肥益处
简要摘要

超重和肥胖患者的流行在全球慢性疾病预防和整体健康方面提出了重大挑战。自本世纪初以来,它被认为是造成疾病负担的第三个最重要的危害,大约有3.5亿肥胖者(BMI≥30.0)和超过10亿超重的超重人(BMI≥25)。机械研究表明,微生物群会影响饮食中的能量利用,并影响调节能量消耗和储存的宿主基因。因此,有人提出,肠道菌群的改变可能在减肥潜力中起重要作用。

这项研究试图通过评估将利福昔明(如果)纳入间歇性禁食(如果)饮食中是否在体重减轻中起重要作用来扩展这一想法。利福昔明是一种非系统性抗生素,主要在肠道中起作用可抑制细菌生长。它描绘了诱导肠道微生物群的正阳性调节的独特食源特性,有利于细菌对宿主有益的生长,而不会改变整体成分。因此,我们提出的是诸如利福昔明的药物对于开发阳性变化的肠道微生物组至关重要。

基于评估利法昔明在阳性肠道修饰中作用的研究,我们建议这可以在体重减轻中起关键作用。利福昔明可能与体重减轻有关,因为它发挥作用,从而增加了瘦肉个体中更突出的细菌浓度。纳入间歇性禁食(如果)饮食的选择源于其在先前的研究中的成功。通过纳入自愿节制食物和饮料的时期,如果饮食表现出超重和肥胖者的短期体重减轻。我们建议使用抗生素的IF饮食,例如利福昔明,将在肠道菌群中产生更大的积极变化,从而产生更大的总体体重减轻潜力。

一组BMI的受试者将随机选择30-35的受试者,并分配给实验和对照组。每个受试者都将得到清晰的说明,说明如何遵循14:10间歇性禁食饮食,在这种饮食中,他们将禁食14个小时,每天可以吃10个小时。实验组中的患者将在饮食开始时还会接受短期低剂量利法西林。在研究开始和完成时进行的每周称重和基本的血液检查将对患者进行评估。由于工具包的成本和可用于研究的有限资金,目前的假设不包含微生物组评估。

详细说明

超重和肥胖患者的流行在全球慢性疾病预防和整体健康方面提出了重大挑战。自本世纪初以来,它被认为是造成疾病负担的第三个最重要的危害,大约3.5亿肥胖者(BMI≥30.0)和超过10亿的超重人(BMI≥25)(Mehrabani,2018年) 。尽管肥胖症' target='_blank'>肥胖症的原因有很多,但许多研究提出,肠道微生物组在整体健康和肥胖风险中起着内在的作用。机械研究表明,微生物群会影响饮食的能量利用,并影响调节能量消耗和存储的宿主基因(Davis,2016)。因此,有人提出,肠道菌群的改变可能在减肥潜力中起重要作用。

这项研究试图通过评估将利福昔明(如果)纳入间歇性禁食(如果)饮食中是否在体重减轻中起重要作用来扩展这一想法。利福昔明是一种非系统性抗生素,主要在肠道中起作用可抑制细菌生长。它描绘了诱导肠道微生物群的正阳性调节的独特食源特性,有利于细菌对宿主的生长而无需改变整体组成(Ponziani等,2017)。除了其杀菌性和抑菌作用外,rifaximin还下调了肠道微生物通过抑制核因子(NF)-Kb通过妊娠X受体(PXR)触发的炎症反应,并降低了促症细胞因子IL-1B和1B和炎症性细胞的表达。肿瘤坏死因子α。与其他抗生素,益生元和益生菌(例如酸奶)相比,这些特征是利福昔明独有的。利法昔明的这些作用通过抑制粘附,内在化和易位来改变细菌代谢,从而在肠道调节中起着至关重要的作用(Ponziani等,2017)。益生菌剂(例如酸奶功能)增加了细菌基团(例如细菌乳杆菌和双杆菌),并且对肠道调节没有证实的影响。因此,我们提出的是诸如利福昔明的药物对于开发阳性变化的肠道微生物组至关重要。

一项荟萃分析研究利福沙胺治疗肝脑病时的相关症状发现体重减轻是其副作用之一。 (Eltawil等,2012)。目前尚不清楚潜在的体重减轻是该药物的有益结果还是继发其副作用。但是,基于评估利福昔明在阳性肠道修饰中的作用的研究,我们建议这可以在体重减轻中起关键作用。人体是与整体健康相关的大量微生物的宿主,包括肥胖风险。研究肥胖与微生物群之间关系的研究发现,低粪便细菌多样性与更明显的总体脂肪,血脂异常葡萄糖稳态受损有关,低度炎症较高。此外,肠子由细菌的两个分裂主导:细菌和肠子。在这项研究中,肥胖个体的细菌较浓,细菌的细菌比瘦肉个体少近90%(Davis,2016年)。这支持了利法西林可能与体重减轻相关的原因,因为它发挥了增加双歧杆菌和细菌种类浓度的作用(Ponziani等,2017)。通过改变炎症性细胞因子,利福昔明也在改善葡萄糖稳态和肠道炎症中起着至关重要的作用。最后,一项研究利法西蛋白的减肥能力的研究发现,与在4个月的随访中,利法昔明组患者平均失去了4.5磅4.5磅(Vizuete,2012年)。

纳入间歇性禁食(如果)饮食的选择源于其在先前的研究中的成功。通过纳入自愿节制食物和饮料的时期,如果饮食表现出超重和肥胖者的短期体重减轻(Ganesan等,2018)。当前,尚无特定研究来评估利法昔明在IF饮食中的作用。然而,一项研究禁食饮食的荟萃分析发现,肠道菌群的改变会诱导白脂肪组织对棕色脂肪组织过渡 - 这是一种有益的反应(Li等,2020)。此外,一项研究了针对禁食饮食的微生物组变化的研究发现,脆弱的细菌和阿克氏菌种类的丰度显着增加(Ozkul等,2019)。由于已经有研究研究了利法西蛋白和禁食饮食对体重减轻的影响,因此我们建议使用抗生素(如rifaximin)的IF饮食会在肠道菌群中产生更大的积极变化,从而产生更大的体重减轻潜力。尽管利法西林确实有一些相关的副作用,但重要的是要注意,在使用利福昔明的众多研究中,经历过恶心/厌食症的患者声称它是温和的,并且没有退出研究(Ying等,2020和Furnari,2019年) 。总体而言,这项研究旨在客观地确定使用利福昔明与间歇性禁食饮食的使用是否会改善总体减肥结果。

一组BMI的受试者将随机选择30-35的受试者,并分配给实验和对照组。每个受试者都将得到清晰的说明,说明如何遵循14:10间歇性禁食饮食,在这种饮食中,他们将禁食14个小时,每天可以吃10个小时。实验组中的患者将在饮食开始时还会接受短期低剂量利法西林。在研究开始和完成时进行的每周称重和基本的血液检查将对患者进行评估。重要的是要注意,尽管我们提出了肠道菌群的变化,但该研究将重点放在评估体重减轻结果上,后来将进行另一项研究,该研究通过微生物组测试套件来评估肠道微生物的变化。由于工具包的成本和可用于研究的有限资金,目前的假设不包含微生物组评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE减肥
干预ICMJE药物:利福昔明
饮食开始时,每天3次550毫克利法西蛋白,持续12天。
研究臂ICMJE
  • 实验:利法沙明(R)
    实验组的患者将收到其他说明,在饮食开始时,每天3次服用550毫克的利法西森蛋白。实验组将在最初的称重和办公室访问中提供所需的利福昔明剂量。
    干预:药物:利福昔明
  • 没有干预:控制
    对照组的参与者将不接受干预,只要求遵循间歇性禁食饮食。
出版物 *
  • 戴维斯CD。肠道微生物组及其在肥胖症' target='_blank'>肥胖症中的作用。今天营养。 2016年7月; 51(4):167-174。
  • Eltawil KM,Laryea M,Peltekian K,Molinari M. min' target='_blank'>Rifaximin vs.常规口服治疗肝性脑病:一项荟萃分析。世界j胃肠道。 2012年2月28日; 18(8):767-77。 doi:10.3748/wjg.v18.i8.767。审查。
  • Furnari M,de Alessandri A,Cresta F,Haupt M,Bassi M,Calvi A,Haupt R,Bodini G,Ahmed I,Bagnasco F,Giannini EG,Casciaro EG,Casciaro R.小肠细菌过度生长在囊肿纤维化中的作用:一个随机的囊肿纤维化:病例对照临床试验与利福昔明。 J胃肠道。 2019年3月; 54(3):261-270。 doi:10.1007/s00535-018-1509-4。 EPUB 2018年9月19日。
  • Ganesan K,Habboush Y,Sultan S.间歇性禁食:更健康的生活方式的选择。肉质。 2018年7月9日; 10(7):E2947。 doi:10.7759/cureus.2947。审查。
  • Li L,Su Y,Li F,Wang Y,Ma Z,Li Z,Su J.每天禁食小时对小鼠肠道微生物群的影响。 BMC微生物。 2020年3月24日; 20(1):65。 doi:10.1186/s12866-020-01754-2。
  • Mehrabani J,Ganjifar ZK(2018)。超重和肥胖:男女的患病率,并发症和体育锻炼的简短挑战。 doi:10.15406/mojwh.2018.07.0016
  • ÖzkulC,YalınayM,Karakan T.伊斯兰禁食导致akkermansia粘膜粘膜和菌落fragilis组的丰富性增加:一项关于间歇性禁食的初步研究。 turk J胃肠道。 2019年12月; 30(12):1030-1035。 doi:10.5152/tjg.2019.19185。
  • Ponziani FR,Zocco MA,D'Aversa F,Pompili M,Gasbarrini A. min' target='_blank'>Rifaximin的卵生生物特性:肠道菌群调制中传统概念的破坏。世界j胃肠道。 2017年7月7日; 23(25):4491-4499。 doi:10.3748/wjg.v23.i25.4491。审查。
  • Li Y,Hong G,Yang M,Li G,Jin Y,Xiong H,Q​​ian W,Hou X.粪便细菌可以预测min' target='_blank'>Rifaximin在腹泻促腹泻易激综合症患者中的疗效。 Pharmacol Res。 2020年9月; 159:104936。 doi:10.1016/j.phrs.2020.104936。 EPUB 2020年5月26日。
  • Vizuete,John MD,MPH2;兰德尔,查尔斯MD1; Taboada,Carlo MD等人(2012年)。利福昔明治疗体重减轻。 《美国胃肠病学杂志》,第590卷。 107
  • Zullo A,Ridola L,Hassan C. min' target='_blank'>Rifaximin疗法和艰难梭菌感染:注意事项。 J临床胃肠道。 2013年9月; 47(8):737。 doi:10.1097/mcg.0b013e31828bea4b。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BMI为30-35

排除标准:

  • 高血压,高脂血症,糖尿病等基础疾病。
  • BMI超出上面列出的范围
  • 无法参加间歇性禁食饮食
  • 孕妇,由于数据有限,应在怀孕中谨慎使用利福昔明。 (在开始研究之前,生育年龄的受试者将接受基线妊娠试验)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bhavin Dave 302-257-2782 drbhavindave@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04674176
其他研究ID编号ICMJE 19901
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bhavin Dave,医学博士,BayHealth医疗中心
研究赞助商ICMJE BayHealth医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bhavin Dave BayHealth医疗中心
PRS帐户BayHealth医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素