• FEV1的变化（ML）[时间范围：第0-周第12周]
  在使用支气管扩张剂之前评估FEV1的相对和绝对变化（以ML为单位）
• FEV1的变化（预测的百分比）[时间范围：第0-周第12周]
  在使用支气管扩张剂之前评估FEV1的相对和绝对变化（以预测值的百分比为百分比）
• 峰值呼气流（PEF）速率的变化[时间范围：第0-周第12周]
  评估早晨和晚上测量的PEF率的每日变异性
• 肺强迫重大容量的变化（FVC）以预测的百分比[时间范围：第0-周第12周]
  评估通过肺活量测定测试测量的FVC的变化
• 更改FEV1/FVC（预测的百分比）[时间范围：第0-周第12周]
  评估通过肺活量测定测量的FEV1/FVC的变化
• 更改强制呼气流（FEF）25-75％（预测的百分比）[时间范围：第0-周第12周]
  评估FEF的变化25-75％通过肺活量测定测量
• BA的加重率[时间范围：第0-周第12周]
  评估GINA 2019标准的BA病人的患者数量
• 更改哮喘控制问卷7（ACQ -7）分数[时间范围：第0-周第12周]
  评估ACQ-7的变化
• 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：第0-周14周]
  AE将通过治疗组描述性地总结。逐字化的条款将使用当前的监管活动（MEDDRA）的医学词典映射到首选条款和器官系统。

一项平行组的多中心，双盲，随机的，随机的试验研究，以在12周的治疗期内以100 mg的剂量评估XC8的疗效和安全性，该剂量在12周的治疗期内，在非吸烟的患有确认的支气管哮喘（BA）的患者中嗜酸性粒细胞血液水平在≥300个细胞/μL的1周间隔内2倍。

研究设计由俄罗斯的Chemlmmune Therapeutics LLC与奥地利的Eurrus Biotech GmbH合作。

该研究包括3个时期：筛查（2周），治疗期（12周）和随访（2周）。所有合格的患者以1：1的比率随机分为两个治疗组之一。在研究期间，患者将继续接受有或没有长效β2激动剂的稳定剂量吸入的皮质类固醇（ICS）。在需要时，患者将接受短效β2激动剂。随机患者将由该部位分层，基线强迫呼气量（FEV1）在55％至70％和71％至85％的范围内，以及对BA的治疗（有或没有长效β2激动剂的吸入皮质类固醇（ICS）。

该研究药物由德国Hennig Arzneimittel Gmbh Und Co.生产。

• 支气管哮喘
• 嗜酸性哮喘

• 药物：XC8 100毫克
  在治疗期12周的早晨，每天100毫克的1片XC8 100毫克。
  其他名称：组胺谷氨酰胺
• 药物：安慰剂
  每天在治疗期间12周的早晨每天1片安慰剂。

• 实验：XC8 100毫克
  XC8 100毫克口服
  干预：药物：XC8 100毫克
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂口服
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 18至65岁的男性和女性非吸烟者（包括）；
3. 哮喘的诊断不早于筛查前12个月；
4. 步骤2和第3步，根据哮喘的全球倡议（Gina，2019）建议；
5. 接受或没有长效β2激动剂的患者接受稳定的ICS剂量；
6. 嗜酸性粒细胞血液水平以1周的间隔测量两次，≥300个细胞/µL；
7. 根据GINA 2019的建议，在筛选前4周内部分控制BA的迹象；
8. 在使用支气管扩张剂之前，FEV1值在适当值的55％至85％的范围内（包括）；
9. 在整个研究过程中，患者同意使用足够的避孕方法；
10. 能够遵守所有研究方案要求。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床研究中怀孕的妇女；具有育儿潜力的妇女（包括没有手术灭菌病史的妇女和少年后2年的妇女）不使用足够的避孕方法；
2. 在筛查前1年吸烟或以前的吸烟病史超过10包；
3. 在筛查前3个月内，严重加重或不受控制的BA；
4. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘以外的其他严重肺部疾病；
5. 筛查时口腔的炎症疾病；
6. 筛查前30天内发生急性传染病；
7. 筛查前30天内参加任何临床研究或任何研究药物管理；
8. 服用或适应禁止药物（包括抗白细胞制剂，改性释放茶碱等）；
9. 长期使用全身类固醇或非甾体类抗炎药或影响免疫系统的药物的适应症；
10. 在研究过程中需要定期摄入抗组胺药（在筛查前至少1个月内抗组胺药稳定剂量，在整个研究中允许）；
11. 筛查前3个月内的免疫抑制剂治疗；
12. 筛查前1年，过敏反应，广义荨麻疹或血管水肿；
13. XC8或其成分的已知过敏，超敏反应或禁忌症；
14. 系统性自身免疫性疾病或血管胶原性病史；
15. 过去5年内的恶性肿瘤（除了固化的基底细胞癌除外）；
16. 目前或筛查前12个月内诊断出的严重心血管疾病；收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110毫米Hg的不受控制的高血压；肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；
17. 肾病综合征，男性中肌酐水平> 1.5 mg/dl（132μm/L）的肾脏中度至重度肾功能障碍，男性中> 1.5 mg/dl（132μm/L），女性或肾小球过滤率<60 ml <60 ml /min;
18. HIV，乙型肝炎或C，肝硬化史；在正常的上限上限上，血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶增加了3倍；筛查时上述胆红素总水平增加了2倍；
19. 贫血（女性的血红蛋白水平≤10.5g/dL或男性≤11.5g/dL）；在筛查前12周内，大量失血或至少收集了一个捐赠的血液（> 500 mL）或输血；
20. 除哮喘以外，任何伴随的疾病都不受稳定治疗方案的控制；
21. 筛查或过去的药物或酗酒，这是调查人员认为，这使患者不符合参与研究的资格；
22. 无法读写；不愿理解并遵守协议程序；在研究人员认为，不遵守药物给药方案或程序可能会影响研究结果或患者的安全，并防止患者参与研究；任何其他伴随的疾病或严重的精神疾病，使患者没有资格参加研究，限制了知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。

• FEV1的变化（ML）[时间范围：第0-周第12周]
  在使用支气管扩张剂之前评估FEV1的相对和绝对变化（以ML为单位）
• FEV1的变化（预测的百分比）[时间范围：第0-周第12周]
  在使用支气管扩张剂之前评估FEV1的相对和绝对变化（以预测值的百分比为百分比）
• 峰值呼气流（PEF）速率的变化[时间范围：第0-周第12周]
  评估早晨和晚上测量的PEF率的每日变异性
• 肺强迫重大容量的变化（FVC）以预测的百分比[时间范围：第0-周第12周]
  评估通过肺活量测定测试测量的FVC的变化
• 更改FEV1/FVC（预测的百分比）[时间范围：第0-周第12周]
  评估通过肺活量测定测量的FEV1/FVC的变化
• 更改强制呼气流（FEF）25-75％（预测的百分比）[时间范围：第0-周第12周]
  评估FEF的变化25-75％通过肺活量测定测量
• BA的加重率[时间范围：第0-周第12周]
  评估GINA 2019标准的BA病人的患者数量
• 更改哮喘控制问卷7（ACQ -7）分数[时间范围：第0-周第12周]
  评估ACQ-7的变化
• 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：第0-周14周]
  AE将通过治疗组描述性地总结。逐字化的条款将使用当前的监管活动（MEDDRA）的医学词典映射到首选条款和器官系统。

一项平行组的多中心，双盲，随机的，随机的试验研究，以在12周的治疗期内以100 mg的剂量评估XC8的疗效和安全性，该剂量在12周的治疗期内，在非吸烟的患有确认的支气管哮喘（BA）的患者中嗜酸性粒细胞血液水平在≥300个细胞/μL的1周间隔内2倍。

研究设计由俄罗斯的Chemlmmune Therapeutics LLC与奥地利的Eurrus Biotech GmbH合作。

该研究包括3个时期：筛查（2周），治疗期（12周）和随访（2周）。所有合格的患者以1：1的比率随机分为两个治疗组之一。在研究期间，患者将继续接受有或没有长效β2激动剂的稳定剂量吸入的皮质类固醇（ICS）。在需要时，患者将接受短效β2激动剂。随机患者将由该部位分层，基线强迫呼气量（FEV1）在55％至70％和71％至85％的范围内，以及对BA的治疗（有或没有长效β2激动剂的吸入皮质类固醇（ICS）。

该研究药物由德国Hennig Arzneimittel Gmbh Und Co.生产。

• 支气管哮喘
• 嗜酸性哮喘

• 药物：XC8 100毫克
  在治疗期12周的早晨，每天100毫克的1片XC8 100毫克。
  其他名称：组胺谷氨酰胺
• 药物：安慰剂
  每天在治疗期间12周的早晨每天1片安慰剂。

• 实验：XC8 100毫克
  XC8 100毫克口服
  干预：药物：XC8 100毫克
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂口服
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 18至65岁的男性和女性非吸烟者（包括）；
3. 哮喘的诊断不早于筛查前12个月；
4. 步骤2和第3步，根据哮喘的全球倡议（Gina，2019）建议；
5. 接受或没有长效β2激动剂的患者接受稳定的ICS剂量；
6. 嗜酸性粒细胞血液水平以1周的间隔测量两次，≥300个细胞/µL；
7. 根据GINA 2019的建议，在筛选前4周内部分控制BA的迹象；
8. 在使用支气管扩张剂之前，FEV1值在适当值的55％至85％的范围内（包括）；
9. 在整个研究过程中，患者同意使用足够的避孕方法；
10. 能够遵守所有研究方案要求。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床研究中怀孕的妇女；具有育儿潜力的妇女（包括没有手术灭菌病史的妇女和少年后2年的妇女）不使用足够的避孕方法；
2. 在筛查前1年吸烟或以前的吸烟病史超过10包；
3. 在筛查前3个月内，严重加重或不受控制的BA；
4. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘以外的其他严重肺部疾病；
5. 筛查时口腔的炎症疾病；
6. 筛查前30天内发生急性传染病；
7. 筛查前30天内参加任何临床研究或任何研究药物管理；
8. 服用或适应禁止药物（包括抗白细胞制剂，改性释放茶碱等）；
9. 长期使用全身类固醇或非甾体类抗炎药或影响免疫系统的药物的适应症；
10. 在研究过程中需要定期摄入抗组胺药（在筛查前至少1个月内抗组胺药稳定剂量，在整个研究中允许）；
11. 筛查前3个月内的免疫抑制剂治疗；
12. 筛查前1年，过敏反应，广义荨麻疹或血管水肿；
13. XC8或其成分的已知过敏，超敏反应或禁忌症；
14. 系统性自身免疫性疾病或血管胶原性病史；
15. 过去5年内的恶性肿瘤（除了固化的基底细胞癌除外）；
16. 目前或筛查前12个月内诊断出的严重心血管疾病；收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110毫米Hg的不受控制的高血压；肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
17. 肾病综合征，男性中肌酐水平> 1.5 mg/dl（132μm/L）的肾脏中度至重度肾功能障碍，男性中> 1.5 mg/dl（132μm/L），女性或肾小球过滤率<60 ml <60 ml /min;
18. HIV，乙型肝炎或C，肝硬化史；在正常的上限上限上，血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶增加了3倍；筛查时上述胆红素总水平增加了2倍；
19. 贫血（女性的血红蛋白水平≤10.5g/dL或男性≤11.5g/dL）；在筛查前12周内，大量失血或至少收集了一个捐赠的血液（> 500 mL）或输血；
20. 除哮喘以外，任何伴随的疾病都不受稳定治疗方案的控制；
21. 筛查或过去的药物或酗酒，这是调查人员认为，这使患者不符合参与研究的资格；
22. 无法读写；不愿理解并遵守协议程序；在研究人员认为，不遵守药物给药方案或程序可能会影响研究结果或患者的安全，并防止患者参与研究；任何其他伴随的疾病或严重的精神疾病，使患者没有资格参加研究，限制了知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。