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Weber B踝关节骨折中的深层三角肌完整性 - 小型侵入性关节镜评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝骨折 - 侧麦乳果三角肌韧带；扭伤（应变）（踝关节）脚踝骨折 | 设备：非手术治疗程序：手术治疗行为：标准化教育 | 不适用 |
目的和研究问题的主要目的是使用最小侵入性的纳米镜技术评估脚踝深层韧带的完整性。纳米镜评估的进一步结果将与重力应力和体重射线照相的结果相关。此外，纳米镜评估将用于评估相关的伤害，包括软骨和联合性病变。
方法将在急性设置中进行主要评估。将评估所有隔离的Weber型B型骨折，没有放射线的不稳定迹象（内侧清除空间为7 mm或更少），在呈现给我们诊所的最初的非重量放射线照片上，将评估以纳入我们的诊所。纳米镜评估将确定所有具有射线照相测量的患者的稳定性，表明“不确定稳定性”。当至少3个（平原，重力或体重）X光片中至少有一个显示不稳定时，假定踝关节的“不确定稳定性”。像Seidel等人一样。 （2017年），如果最初的非重量X光片的MCS超过7毫米，则脚踝被认为是不稳定的，并且将被评估进行手术。这些患者将不会评估包含。
对于射线照相测试，MC的大小将构成三角韧带容量的间接测量。 MCS被定义为距骨的内侧边界与内侧麦龙内侧侧边界之间的距离，并平行于前后放射线片上的塔拉尔圆顶下方5毫米，在距离下方5毫米。 5毫米或更少的MC将踝关节定义为稳定。与对侧（未损坏的脚踝）相比，MCS> 5 mm和1 mm或更高的增加，将脚踝定义为不稳定。
在门诊诊所受伤后3-14天，将进行平淡的，减肥和重力应力X光片和纳米镜评估。射线照相测试电池将在纳米镜检查之前进行。只有表现出至少一张正应力X光片（重量或重力）的患者或与阈值高于阈值（5 mm和1 mm或更高的MCS测量值相比，与对侧踝关节相比）的患者将接受纳米镜评估。
使用纳米评估的结果始终如一地，基于踝关节稳定性评估，具有“不确定”稳定性的参与者将被分配给非手术或手术治疗。当深层三角肌的后部可见且完整时，假定稳定性。稳定的脚踝将通过功能性支架（空气广播）进行非手术治疗6周。参与者将被指示承担体重，并积极进行标准化的运动范围练习。不稳定的脚踝将进行操作。标准手术治疗是使用板和螺钉对断裂的开放式减少和内部固定。目的是骨质合成，可以进行早期运动范围的练习，但是术后6周通常才能容忍体重。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性队列研究，基于微创关节镜评估，参与者将被分配给非手术或手术治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 具有分离的Weber型B骨折的脚踝中的深层三角肌完整性 - 使用Arthrex纳米镜检查的小型侵入性关节镜评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：如果三角肌韧带完好无损，则非手术治疗 空气播放空气（DJO Global）功能矫形器6周。 | 设备：非手术治疗 使用关节镜检查将踝关节稳定评估为稳定的患者将使用功能性支架（Air Cast）治疗6周。参与者将被指示承担体重，并积极进行标准化的运动范围练习。 其他名称：保守治疗 行为：标准化教育 所有参与者，无论小组分配如何，都将接受关注基本自我管理的教育。物理治疗师将负责教育。目的是提高自我效能感并鼓励自我管理。参与者将了解拐杖走路，铸造或矫形器的使用情况，加载原则，建议在适当的限制下保持身体活跃，以及如何在急性阶段休息，减轻脚踝的疼痛和肿胀。参与者还将收到有关状况，治疗和基本自我管理的标准信息手册。 |
| 实验：手术治疗如果三角肌韧带破裂 开放还原，使用板和螺钉对腓骨断裂的内固定。 | 程序：手术治疗 将使用关节镜检查评估踝关节为不稳定的患者。标准手术治疗是使用板和螺钉的断裂的开放还原和内固定（ORIF）。目的是骨质合成，可以进行早期运动范围的练习，但是术后6周通常才能容忍体重。 其他名称：开放减少，内部固定 行为：标准化教育 所有参与者，无论小组分配如何，都将接受关注基本自我管理的教育。物理治疗师将负责教育。目的是提高自我效能感并鼓励自我管理。参与者将了解拐杖走路，铸造或矫形器的使用情况，加载原则，建议在适当的限制下保持身体活跃，以及如何在急性阶段休息，减轻脚踝的疼痛和肿胀。参与者还将收到有关状况，治疗和基本自我管理的标准信息手册。 |
- 更改曼彻斯特 - 牛津脚问卷（MOXFQ）[时间范围：6周，12周，52周，104周]开发了MoxFQ（Dawson等，2006），以衡量感知到的脚特异性功能和与健康相关的生活质量。 MOXFQ被支持为当前最有效，最可靠和响应的脚踝特异性仪器（Jia，Huang和Gagnier，2017年），并已经过验证以用于脚踝病理学（Dawson等，2011）。它在挪威语中可用，但尚未以翻译形式进行验证。该分数总共包含16个项目。它们分布在3个维度之内；脚痛（5个项目），步行/站立（7个项目）和社交互动（4个项目），所有项目均以5分李克特量表评分，得分为0（最佳）至4（最差）。将使用MoxFQ索引（Morley等，2013），其中得分转换为度量标准（0-100）。较低的分数表明疼痛较小，踝关节功能较高（Morley等，2013）。
- 不良事件的注册[时间范围：104周。这是给予的
- 骨折联盟的注册[时间范围：12周。这是给予的断裂联合将注册为联盟/骨不连的，并定义为骨折位置上断裂联合和无疼痛触诊的同时放射学证据。
- 伴随软骨受伤的发生率的注册。 [时间范围：基线。这是给予的通过微创关节镜检查对术进行术语评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marius Molund，医学博士，博士 | +4790093988 | mariusmolund@hotmail.com | |
| 联系人：Martin G Gregersen，PT，MSC | +4748171718 | martinggregersen@gmail.com |
| 挪威 | |
| ØStfoldht | 招募 |
| Sarpsborg，Østfold，挪威，1719年 | |
| 联系人：Marius Molund，医学博士，博士+4790093988 mariusmolund@hotmail.com | |
| 联系人：Martin G Gregersen，PT，MSC +4748171718 martinggregersen@gmail.com | |
| 首席研究员：Marius Molund，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Martin G Gregersen，PT，MSC | |
| 次级评论者：弗雷德里克·尼尔森（Fredrik A Nilsen），医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Marius Molund博士 | Ostfold HT |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改曼彻斯特 - 牛津脚问卷（MOXFQ）[时间范围：6周，12周，52周，104周] 开发了MoxFQ（Dawson等，2006），以衡量感知到的脚特异性功能和与健康相关的生活质量。 MOXFQ被支持为当前最有效，最可靠和响应的脚踝特异性仪器（Jia，Huang和Gagnier，2017年），并已经过验证以用于脚踝病理学（Dawson等，2011）。它在挪威语中可用，但尚未以翻译形式进行验证。该分数总共包含16个项目。它们分布在3个维度之内；脚痛（5个项目），步行/站立（7个项目）和社交互动（4个项目），所有项目均以5分李克特量表评分，得分为0（最佳）至4（最差）。将使用MoxFQ索引（Morley等，2013），其中得分转换为度量标准（0-100）。较低的分数表明疼痛较小，踝关节功能较高（Morley等，2013）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Weber B踝关节骨折中的深层三角肌完整性 - 小型侵入性关节镜评估。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有分离的Weber型B骨折的脚踝中的深层三角肌完整性 - 使用Arthrex纳米镜检查的小型侵入性关节镜评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性队列研究，以评估使用纳米镜程序来评估三角肌韧带损伤的使用，并在基线，6周零12周，1年和2年时测量结果。进一步检查发现是否与重力应力测试和体重射线照相的结果相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的和研究问题的主要目的是使用最小侵入性的纳米镜技术评估脚踝深层韧带的完整性。纳米镜评估的进一步结果将与重力应力和体重射线照相的结果相关。此外，纳米镜评估将用于评估相关的伤害，包括软骨和联合性病变。 方法将在急性设置中进行主要评估。将评估所有隔离的Weber型B型骨折，没有放射线的不稳定迹象（内侧清除空间为7 mm或更少），在呈现给我们诊所的最初的非重量放射线照片上，将评估以纳入我们的诊所。纳米镜评估将确定所有具有射线照相测量的患者的稳定性，表明“不确定稳定性”。当至少3个（平原，重力或体重）X光片中至少有一个显示不稳定时，假定踝关节的“不确定稳定性”。像Seidel等人一样。 （2017年），如果最初的非重量X光片的MCS超过7毫米，则脚踝被认为是不稳定的，并且将被评估进行手术。这些患者将不会评估包含。 对于射线照相测试，MC的大小将构成三角韧带容量的间接测量。 MCS被定义为距骨的内侧边界与内侧麦龙内侧侧边界之间的距离，并平行于前后放射线片上的塔拉尔圆顶下方5毫米，在距离下方5毫米。 5毫米或更少的MC将踝关节定义为稳定。与对侧（未损坏的脚踝）相比，MCS> 5 mm和1 mm或更高的增加，将脚踝定义为不稳定。 在门诊诊所受伤后3-14天，将进行平淡的，减肥和重力应力X光片和纳米镜评估。射线照相测试电池将在纳米镜检查之前进行。只有表现出至少一张正应力X光片（重量或重力）的患者或与阈值高于阈值（5 mm和1 mm或更高的MCS测量值相比，与对侧踝关节相比）的患者将接受纳米镜评估。 使用纳米评估的结果始终如一地，基于踝关节稳定性评估，具有“不确定”稳定性的参与者将被分配给非手术或手术治疗。当深层三角肌的后部可见且完整时，假定稳定性。稳定的脚踝将通过功能性支架（空气广播）进行非手术治疗6周。参与者将被指示承担体重，并积极进行标准化的运动范围练习。不稳定的脚踝将进行操作。标准手术治疗是使用板和螺钉对断裂的开放式减少和内部固定。目的是骨质合成，可以进行早期运动范围的练习，但是术后6周通常才能容忍体重。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性队列研究，基于微创关节镜评估，参与者将被分配给非手术或手术治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 病人：
排除标准： 病人： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674046 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 123245 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marius Molund，Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝骨折 - 侧麦乳果三角肌韧带；扭伤（应变）（踝关节）脚踝骨折 | 设备：非手术治疗程序：手术治疗行为：标准化教育 | 不适用 |
目的和研究问题的主要目的是使用最小侵入性的纳米镜技术评估脚踝深层韧带的完整性。纳米镜评估的进一步结果将与重力应力和体重射线照相的结果相关。此外，纳米镜评估将用于评估相关的伤害，包括软骨和联合性病变。
方法将在急性设置中进行主要评估。将评估所有隔离的Weber型B型骨折，没有放射线的不稳定迹象（内侧清除空间为7 mm或更少），在呈现给我们诊所的最初的非重量放射线照片上，将评估以纳入我们的诊所。纳米镜评估将确定所有具有射线照相测量的患者的稳定性，表明“不确定稳定性”。当至少3个（平原，重力或体重）X光片中至少有一个显示不稳定时，假定踝关节的“不确定稳定性”。像Seidel等人一样。 （2017年），如果最初的非重量X光片的MCS超过7毫米，则脚踝被认为是不稳定的，并且将被评估进行手术。这些患者将不会评估包含。
对于射线照相测试，MC的大小将构成三角韧带容量的间接测量。 MCS被定义为距骨的内侧边界与内侧麦龙内侧侧边界之间的距离，并平行于前后放射线片上的塔拉尔圆顶下方5毫米，在距离下方5毫米。 5毫米或更少的MC将踝关节定义为稳定。与对侧（未损坏的脚踝）相比，MCS> 5 mm和1 mm或更高的增加，将脚踝定义为不稳定。
在门诊诊所受伤后3-14天，将进行平淡的，减肥和重力应力X光片和纳米镜评估。射线照相测试电池将在纳米镜检查之前进行。只有表现出至少一张正应力X光片（重量或重力）的患者或与阈值高于阈值（5 mm和1 mm或更高的MCS测量值相比，与对侧踝关节相比）的患者将接受纳米镜评估。
使用纳米评估的结果始终如一地，基于踝关节稳定性评估，具有“不确定”稳定性的参与者将被分配给非手术或手术治疗。当深层三角肌的后部可见且完整时，假定稳定性。稳定的脚踝将通过功能性支架（空气广播）进行非手术治疗6周。参与者将被指示承担体重，并积极进行标准化的运动范围练习。不稳定的脚踝将进行操作。标准手术治疗是使用板和螺钉对断裂的开放式减少和内部固定。目的是骨质合成，可以进行早期运动范围的练习，但是术后6周通常才能容忍体重。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性队列研究，基于微创关节镜评估，参与者将被分配给非手术或手术治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 具有分离的Weber型B骨折的脚踝中的深层三角肌完整性 - 使用Arthrex纳米镜检查的小型侵入性关节镜评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：如果三角肌韧带完好无损，则非手术治疗 空气播放空气（DJO Global）功能矫形器6周。 | 设备：非手术治疗 使用关节镜检查将踝关节稳定评估为稳定的患者将使用功能性支架（Air Cast）治疗6周。参与者将被指示承担体重，并积极进行标准化的运动范围练习。 其他名称：保守治疗 行为：标准化教育 所有参与者，无论小组分配如何，都将接受关注基本自我管理的教育。物理治疗师将负责教育。目的是提高自我效能感并鼓励自我管理。参与者将了解拐杖走路，铸造或矫形器的使用情况，加载原则，建议在适当的限制下保持身体活跃，以及如何在急性阶段休息，减轻脚踝的疼痛和肿胀。参与者还将收到有关状况，治疗和基本自我管理的标准信息手册。 |
| 实验：手术治疗如果三角肌韧带破裂 开放还原，使用板和螺钉对腓骨断裂的内固定。 | 程序：手术治疗 将使用关节镜检查评估踝关节为不稳定的患者。标准手术治疗是使用板和螺钉的断裂的开放还原和内固定（ORIF）。目的是骨质合成，可以进行早期运动范围的练习，但是术后6周通常才能容忍体重。 其他名称：开放减少，内部固定 行为：标准化教育 所有参与者，无论小组分配如何，都将接受关注基本自我管理的教育。物理治疗师将负责教育。目的是提高自我效能感并鼓励自我管理。参与者将了解拐杖走路，铸造或矫形器的使用情况，加载原则，建议在适当的限制下保持身体活跃，以及如何在急性阶段休息，减轻脚踝的疼痛和肿胀。参与者还将收到有关状况，治疗和基本自我管理的标准信息手册。 |
- 更改曼彻斯特 - 牛津脚问卷（MOXFQ）[时间范围：6周，12周，52周，104周]开发了MoxFQ（Dawson等，2006），以衡量感知到的脚特异性功能和与健康相关的生活质量。 MOXFQ被支持为当前最有效，最可靠和响应的脚踝特异性仪器（Jia，Huang和Gagnier，2017年），并已经过验证以用于脚踝病理学（Dawson等，2011）。它在挪威语中可用，但尚未以翻译形式进行验证。该分数总共包含16个项目。它们分布在3个维度之内；脚痛（5个项目），步行/站立（7个项目）和社交互动（4个项目），所有项目均以5分李克特量表评分，得分为0（最佳）至4（最差）。将使用MoxFQ索引（Morley等，2013），其中得分转换为度量标准（0-100）。较低的分数表明疼痛较小，踝关节功能较高（Morley等，2013）。
- 不良事件的注册[时间范围：104周。这是给予的
- 骨折联盟的注册[时间范围：12周。这是给予的断裂联合将注册为联盟/骨不连的，并定义为骨折位置上断裂联合和无疼痛触诊的同时放射学证据。
- 伴随软骨受伤的发生率的注册。 [时间范围：基线。这是给予的通过微创关节镜检查对术进行术语评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
病人：
- 带有隔离的Weber型B骨折，没有放射线迹象，即在初始X光片（MCS <7mm）上进行内侧透明空间扩大。
- 与对侧踝关节相比，显示至少一张正应力X光片（重量或重力）或具有MCS测量值的普通X光片（5 mm和1 mm或更高）（WP2）。
- 18-80岁。
- 没有艾滋病的遭受损害的步行能力。
排除标准：
病人：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改曼彻斯特 - 牛津脚问卷（MOXFQ）[时间范围：6周，12周，52周，104周] 开发了MoxFQ（Dawson等，2006），以衡量感知到的脚特异性功能和与健康相关的生活质量。 MOXFQ被支持为当前最有效，最可靠和响应的脚踝特异性仪器（Jia，Huang和Gagnier，2017年），并已经过验证以用于脚踝病理学（Dawson等，2011）。它在挪威语中可用，但尚未以翻译形式进行验证。该分数总共包含16个项目。它们分布在3个维度之内；脚痛（5个项目），步行/站立（7个项目）和社交互动（4个项目），所有项目均以5分李克特量表评分，得分为0（最佳）至4（最差）。将使用MoxFQ索引（Morley等，2013），其中得分转换为度量标准（0-100）。较低的分数表明疼痛较小，踝关节功能较高（Morley等，2013）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Weber B踝关节骨折中的深层三角肌完整性 - 小型侵入性关节镜评估。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有分离的Weber型B骨折的脚踝中的深层三角肌完整性 - 使用Arthrex纳米镜检查的小型侵入性关节镜评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性队列研究，以评估使用纳米镜程序来评估三角肌韧带损伤的使用，并在基线，6周零12周，1年和2年时测量结果。进一步检查发现是否与重力应力测试和体重射线照相的结果相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的和研究问题的主要目的是使用最小侵入性的纳米镜技术评估脚踝深层韧带的完整性。纳米镜评估的进一步结果将与重力应力和体重射线照相的结果相关。此外，纳米镜评估将用于评估相关的伤害，包括软骨和联合性病变。 方法将在急性设置中进行主要评估。将评估所有隔离的Weber型B型骨折，没有放射线的不稳定迹象（内侧清除空间为7 mm或更少），在呈现给我们诊所的最初的非重量放射线照片上，将评估以纳入我们的诊所。纳米镜评估将确定所有具有射线照相测量的患者的稳定性，表明“不确定稳定性”。当至少3个（平原，重力或体重）X光片中至少有一个显示不稳定时，假定踝关节的“不确定稳定性”。像Seidel等人一样。 （2017年），如果最初的非重量X光片的MCS超过7毫米，则脚踝被认为是不稳定的，并且将被评估进行手术。这些患者将不会评估包含。 对于射线照相测试，MC的大小将构成三角韧带容量的间接测量。 MCS被定义为距骨的内侧边界与内侧麦龙内侧侧边界之间的距离，并平行于前后放射线片上的塔拉尔圆顶下方5毫米，在距离下方5毫米。 5毫米或更少的MC将踝关节定义为稳定。与对侧（未损坏的脚踝）相比，MCS> 5 mm和1 mm或更高的增加，将脚踝定义为不稳定。 在门诊诊所受伤后3-14天，将进行平淡的，减肥和重力应力X光片和纳米镜评估。射线照相测试电池将在纳米镜检查之前进行。只有表现出至少一张正应力X光片（重量或重力）的患者或与阈值高于阈值（5 mm和1 mm或更高的MCS测量值相比，与对侧踝关节相比）的患者将接受纳米镜评估。 使用纳米评估的结果始终如一地，基于踝关节稳定性评估，具有“不确定”稳定性的参与者将被分配给非手术或手术治疗。当深层三角肌的后部可见且完整时，假定稳定性。稳定的脚踝将通过功能性支架（空气广播）进行非手术治疗6周。参与者将被指示承担体重，并积极进行标准化的运动范围练习。不稳定的脚踝将进行操作。标准手术治疗是使用板和螺钉对断裂的开放式减少和内部固定。目的是骨质合成，可以进行早期运动范围的练习，但是术后6周通常才能容忍体重。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性队列研究，基于微创关节镜评估，参与者将被分配给非手术或手术治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 病人：
排除标准： 病人： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674046 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 123245 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marius Molund，Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ostfold Hospital Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
