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出境医 / 临床实验 / 偏头痛登记处 - Erenumab治疗之前和之后的结构和功能性MRI（改革）
偏头痛登记处 - Erenumab治疗之前和之后的结构和功能性MRI（改革）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 偏头痛的注册表 - 结构和功能性磁共振成像在Erenumab治疗前后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中。 | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛日记[时间范围：基线阶段（-42至-28）至第6个月]]带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。
次要结果度量 ：
- 3T大脑结构和功能磁共振成像（MRI）在基线[时间范围：基线相（-42至-28）]
- mp2rage
- grappatini
- 带有WO磁化转移（MT）的梯度重新回声（GRE）序列
- mprage
- 扩散张量成像（DTI）
- 静止状态功能MRI
- 基于任务的功能MRI（带有棋盘的视觉刺激）
- 3D风格
- 3T大脑结构和功能磁共振成像（MRI）在第6个月[时间范围：24 + 2周]
- mp2rage
- grappatini
- 带有WO磁化转移（MT）的梯度重新回声（GRE）序列
- mprage
- 扩散张量成像（DTI）
- 静止状态功能MRI
- 基于任务的功能MRI（带有棋盘的视觉刺激）
- 3D风格
- 3T大脑结构和功能磁共振成像（MRI）在第12个月[时间范围：48±4周]
- mp2rage
- grappatini
- 带有WO磁化转移（MT）的梯度重新回声（GRE）序列
- mprage
- 扩散张量成像（DTI）
- 静止状态功能MRI
- 基于任务的功能MRI（带有棋盘的视觉刺激）
- 3D风格
- 头痛日记[时间范围：基线阶段（-42至-28）至第12个月]带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。
- 基线时生物标志物分析的血样[时间范围：基线期（-42至-28）]
- 血浆31毫升血液
- 16毫升血清血液
- 28毫升肝素化等离子体的血液
- 在第6个月[时间范围：24 + 2周]的生物标志物分析的血样
- 血浆31毫升血液
- 16毫升血清血液
- 28毫升肝素化等离子体的血液
- 第12个月生物标志物分析的血样[时间范围：48±4周]
- 血浆31毫升血液
- 16毫升血清血液
- 28毫升肝素化等离子体的血液
- 半结构化访谈[时间范围：基线阶段（-42至-28）]面对面的半结构化访谈记录与偏头痛有关的数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
标准：
纳入标准：
- 主题在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意
- 进入筛查后的年龄大于或等于18岁
- 根据国际头痛协会（IHS）分类ICHD-3（2018年国际头痛协会的头痛分类委员会，2018年），偏头痛的历史（有或没有光环）大于或等于12个月或患者自我报告
- 大于或等于4个头痛天数，在基准期之后筛选前的三个月中，每月平均符合标准为偏头痛天数
- 在基线期间，头痛日记的使用情况必须大于或等于75％的合规性
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外：
疾病与疾病有关
- 偏头痛大于50岁
- 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 过去的自杀行为证明，该主题有自我伤害或对他人伤害的风险
- 研究人员认为，任何其他具有临床意义的疾病，病情或疾病的病史或证据（以上概述的疾病或疾病除外），该认为，研究人员认为会对安全性或干扰研究评估，程序或完成的风险治疗
- 以前收到的Erenumab（Aimovig®）
- 在基线期开始之前的3个月内/并发临床研究经验之前，接受了抗CGRP单克隆抗体
- 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗，或者自从在另一个研究设备或药物研究（IES）上结束治疗以来，或者少于30天或5个半衰期。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
其他排除
- 通过尿液妊娠试验在筛查或第1天评估的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者。
- 女性受试者是怀孕，母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后剂量的研究产品后再过16周。
- 生育潜力的女性受试者不愿意使用1种可接受的有效避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后再使用16周。
- 每个受试者自我报告或病历的当前怀孕或母乳喂养的证据
- 受试者对剂量期间要施用的任何产品或组件具有已知的敏感性
- 可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序，并遵守主题和研究者的知识
MRI的禁忌症：
- 不希望被告知意外的MRI发现
- 严重的幽闭恐惧症
- 植入的磁性材料，包括起搏器，原理，金属束等。
- 无法除去的胰岛素泵
- 体内的磁异物体
- MRI前6周内的手术干预
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mesoud Ashina，医学博士 | +45 38 63 33 85 | ashina@dadlnet.dk | |
| 联系人：医学博士Hakan Ashina | +45 38 63 20 61 | ashinajudo@yahoo.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2600 | |
| 联系人：Messoud Ashina，MD +45 38 63 33 85 Ashina@dadlnet.dk | |
| 联系人：Faisal Amin，MD +45 38 63 31 86 amin.faisal@hotmail.com | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州梅斯德阿什娜 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛日记[时间范围：基线阶段（-42至-28）至第6个月]] 带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Erenumab治疗前后的偏头痛注册表 - 结构和功能性MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 偏头痛的注册表 - 结构和功能性磁共振成像在Erenumab治疗前后 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在利用偏头痛患者在用肾上腺单抗治疗前后使用磁共振成像来研究结构和功能性脑变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 偏头痛是一种普遍的神经系统疾病，是全世界残疾人生活的主要原因。截至最近，针对降钙素基因相关肽（例如erenumab）的疗法已被批准用于预防性治疗偏头痛。这项研究旨在利用偏头痛患者在用肾上腺单抗治疗前后使用磁共振成像来研究结构和功能性脑变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 开放标签 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中。 干预：药物：Erenumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 标准： 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外： 疾病与疾病有关
其他排除
MRI的禁忌症：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20033264 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Messoud Ashina，丹麦头痛中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 偏头痛的注册表 - 结构和功能性磁共振成像在Erenumab治疗前后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中。 | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛日记[时间范围：基线阶段（-42至-28）至第6个月]]带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。
次要结果度量 ：
- 3T大脑结构和功能磁共振成像（MRI）在基线[时间范围：基线相（-42至-28）]
- mp2rage
- grappatini
- 带有WO磁化转移（MT）的梯度重新回声（GRE）序列
- mprage
- 扩散张量成像（DTI）
- 静止状态功能MRI
- 基于任务的功能MRI（带有棋盘的视觉刺激）
- 3D风格
- 3T大脑结构和功能磁共振成像（MRI）在第6个月[时间范围：24 + 2周]
- mp2rage
- grappatini
- 带有WO磁化转移（MT）的梯度重新回声（GRE）序列
- mprage
- 扩散张量成像（DTI）
- 静止状态功能MRI
- 基于任务的功能MRI（带有棋盘的视觉刺激）
- 3D风格
- 3T大脑结构和功能磁共振成像（MRI）在第12个月[时间范围：48±4周]
- mp2rage
- grappatini
- 带有WO磁化转移（MT）的梯度重新回声（GRE）序列
- mprage
- 扩散张量成像（DTI）
- 静止状态功能MRI
- 基于任务的功能MRI（带有棋盘的视觉刺激）
- 3D风格
- 头痛日记[时间范围：基线阶段（-42至-28）至第12个月]带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。
- 基线时生物标志物分析的血样[时间范围：基线期（-42至-28）]
- 血浆31毫升血液
- 16毫升血清血液
- 28毫升肝素化等离子体的血液
- 在第6个月[时间范围：24 + 2周]的生物标志物分析的血样
- 血浆31毫升血液
- 16毫升血清血液
- 28毫升肝素化等离子体的血液
- 第12个月生物标志物分析的血样[时间范围：48±4周]
- 血浆31毫升血液
- 16毫升血清血液
- 28毫升肝素化等离子体的血液
- 半结构化访谈[时间范围：基线阶段（-42至-28）]面对面的半结构化访谈记录与偏头痛有关的数据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
标准：
纳入标准：
- 主题在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意
- 进入筛查后的年龄大于或等于18岁
- 根据国际头痛协会（IHS）分类ICHD-3（2018年国际头痛协会的头痛分类委员会，2018年），偏头痛的历史（有或没有光环）大于或等于12个月或患者自我报告
- 大于或等于4个头痛天数，在基准期之后筛选前的三个月中，每月平均符合标准为偏头痛天数
- 在基线期间，头痛日记的使用情况必须大于或等于75％的合规性
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外：
疾病与疾病有关
- 偏头痛大于50岁
- 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 过去的自杀行为证明，该主题有自我伤害或对他人伤害的风险
- 研究人员认为，任何其他具有临床意义的疾病，病情或疾病的病史或证据（以上概述的疾病或疾病除外），该认为，研究人员认为会对安全性或干扰研究评估，程序或完成的风险治疗
- 以前收到的Erenumab（Aimovig®）
- 在基线期开始之前的3个月内/并发临床研究经验之前，接受了抗CGRP单克隆抗体
- 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗，或者自从在另一个研究设备或药物研究（IES）上结束治疗以来，或者少于30天或5个半衰期。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
其他排除
- 通过尿液妊娠试验在筛查或第1天评估的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者。
- 女性受试者是怀孕，母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后剂量的研究产品后再过16周。
- 生育潜力的女性受试者不愿意使用1种可接受的有效避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后再使用16周。
- 每个受试者自我报告或病历的当前怀孕或母乳喂养的证据
- 受试者对剂量期间要施用的任何产品或组件具有已知的敏感性
- 可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序，并遵守主题和研究者的知识
MRI的禁忌症：
- 不希望被告知意外的MRI发现
- 严重的幽闭恐惧症
- 植入的磁性材料，包括起搏器，原理，金属束等。
- 无法除去的胰岛素泵
- 体内的磁异物体
- MRI前6周内的手术干预
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mesoud Ashina，医学博士 | +45 38 63 33 85 | ashina@dadlnet.dk | |
| 联系人：医学博士Hakan Ashina | +45 38 63 20 61 | ashinajudo@yahoo.dk |
位置
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州梅斯德阿什娜 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛日记[时间范围：基线阶段（-42至-28）至第6个月]] 带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Erenumab治疗前后的偏头痛注册表 - 结构和功能性MRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 偏头痛的注册表 - 结构和功能性磁共振成像在Erenumab治疗前后 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在利用偏头痛患者在用肾上腺单抗治疗前后使用磁共振成像来研究结构和功能性脑变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 偏头痛是一种普遍的神经系统疾病，是全世界残疾人生活的主要原因。截至最近，针对降钙素基因相关肽（例如erenumab）的疗法已被批准用于预防性治疗偏头痛。这项研究旨在利用偏头痛患者在用肾上腺单抗治疗前后使用磁共振成像来研究结构和功能性脑变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 开放标签 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中。 干预：药物：Erenumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 标准： 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外： 疾病与疾病有关
其他排除
MRI的禁忌症：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04674020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20033264 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Messoud Ashina，丹麦头痛中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
