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出境医 / 临床实验 / 口腔和口腔咽部癌症特征患者(OCAPA)(OCAPA)的神经感觉障碍和疼痛

口腔和口腔咽部癌症特征患者(OCAPA)(OCAPA)的神经感觉障碍和疼痛

研究描述
简要摘要:

在我们部门在临床检查期间对这些主题和主观发现进行的初步研究之后,已经表明疼痛是一种治疗后很少报道的症状。取而代之的是,发现神经感觉障碍,例如缺乏症和异常感觉。

该研究的目的是绘制和定性评估口腔和口咽癌症患者的神经感觉障碍


病情或疾病 干预/治疗阶段
头癌颈癌慢性疼痛诊断测试:神经性疼痛的诊断TE不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:口腔和口腔咽部癌症患者的神经感觉障碍和疼痛
实际学习开始日期 2020年7月31日
估计初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受口腔和口咽癌治疗的患者
问卷和测试以评估神经性疼痛
诊断测试:神经性疼痛的诊断TE
热水和热水,冷水(用于口腔),冯·弗雷细丝和刷子

结果措施
主要结果指标
  1. 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上进行性敏感[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)

  2. 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上麻醉[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)

  3. 手术部位上的异常尼亚[时间范围:第0天]
    该度量是通过临床检查的二进制措施(正或阴性)

  4. 评估问卷DN4的疼痛特征[时间范围:第0天]
    一个标准DN4具有四个问题和十个疼痛特征,得分从零到十分。如果DN4等于十分之四的DN4,则可能会出现神经性疼痛。

  5. 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上的痛觉过敏[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)

  6. 通过问卷神经性疼痛症状清单(NPSI)评估疼痛的特征[时间范围:第0天]
    十二个问题,分数从零到十,零是无疼痛和十个最大疼痛量表。给出了烧伤疼痛(得分中的得分),收缩疼痛(分数中的得分),甲抗疼痛(十分钟),诱发疼痛(十分钟(分十),感觉上(分数中的十分)和a)给出了分数。总得分(一百分之一)

  7. 问卷简短疼痛清单评估疼痛的特征[时间范围:第0天]
    15个问题构成了问卷,第一个是二进制答案是或否,第二个问题是定位疼痛的模式,以下13个问题的分数从零到十分缩小,零表示无痛苦和十个最大痛苦规模


次要结果度量
  1. 问卷EORTC QLQC30评估癌症患者的生活质量[时间范围:第0天]
    每个问题都给出一个分数,每个问题的三十个问题是一个(完全不是),两个(一点),三个(足够)到四个(很多)。最后两个问题是从一个(真的很糟糕)到七个(出色)的比例。

  2. 问卷EORTC QLQ-H和N35评估头颈癌患者的生活质量[时间范围:第0天]
    给出了34个问题的分数(每个问题都有一个(根本不是一个),两个(一点点),三个(足够)到四个(大量)),在最后5个问题中,有一个二进制规模(1否答案,是2)。

  3. 通过问卷EORTC QLQ-H和N35评估的生活质量[时间范围:第0天]
    给出了34个问题的分数(每个问题都有一个(根本不是一个),两个(一点点),三个(足够)到四个(大量)),在最后5个问题中,有一个二进制规模(1,没有答案,是2)

  4. 疼痛灾难性量表(PCS-CF)评估灾难性[时间范围:第0天]

    每个问题的13个问题是零(根本不是),一个(一点点),两个(适中),三个(大量)到四个(不断)的分数。

    得分不足30分,标志着出现慢性疼痛的中等风险。高于30的分数标志着慢性疼痛的高风险。


  5. 焦虑和抑郁症筛查使用问卷医院焦虑和抑郁量表(有)[时间范围:第0天]
    14个项目从零到三个,七个问题是指焦虑七个抑郁维度,他们俩都聚集了21分,以最大程度地得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者至少一年和最多五年治疗了口腔和口腔咽部肿瘤。
  • 男女18岁上层)
  • 完全同意,意识和签名的患者
  • 法国社会保障系统的病人掩护

排除标准:

  • 精神障碍,心理学,有理解的缺陷以完全同意该方案的患者
  • 孕妇或护理
  • 无法遵守该方案的患者
  • 参与拒绝
  • 不可能的全年患者或在司法保护下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:Nathalie Pham dang 04 73 750 102 nphamdang@chu-clermontferrand.fr
首席研究员:Nathalie Pham Dang
次级评论者:Laurent Devoize
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathalie Pham Dang Clermont-Ferrand大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上进行性敏感[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)
  • 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上麻醉[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)
  • 手术部位上的异常尼亚[时间范围:第0天]
    该度量是通过临床检查的二进制措施(正或阴性)
  • 评估问卷DN4的疼痛特征[时间范围:第0天]
    一个标准DN4具有四个问题和十个疼痛特征,得分从零到十分。如果DN4等于十分之四的DN4,则可能会出现神经性疼痛。
  • 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上的痛觉过敏[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)
  • 通过问卷神经性疼痛症状清单(NPSI)评估疼痛的特征[时间范围:第0天]
    十二个问题,分数从零到十,零是无疼痛和十个最大疼痛量表。给出了烧伤疼痛(得分中的得分),收缩疼痛(分数中的得分),甲抗疼痛(十分钟),诱发疼痛(十分钟(分十),感觉上(分数中的十分)和a)给出了分数。总得分(一百分之一)
  • 问卷简短疼痛清单评估疼痛的特征[时间范围:第0天]
    15个问题构成了问卷,第一个是二进制答案是或否,第二个问题是定位疼痛的模式,以下13个问题的分数从零到十分缩小,零表示无痛苦和十个最大痛苦规模
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 问卷EORTC QLQC30评估癌症患者的生活质量[时间范围:第0天]
    每个问题都给出一个分数,每个问题的三十个问题是一个(完全不是),两个(一点),三个(足够)到四个(很多)。最后两个问题是从一个(真的很糟糕)到七个(出色)的比例。
  • 问卷EORTC QLQ-H和N35评估头颈癌患者的生活质量[时间范围:第0天]
    给出了34个问题的分数(每个问题都有一个(根本不是一个),两个(一点点),三个(足够)到四个(大量)),在最后5个问题中,有一个二进制规模(1否答案,是2)。
  • 通过问卷EORTC QLQ-H和N35评估的生活质量[时间范围:第0天]
    给出了34个问题的分数(每个问题都有一个(根本不是一个),两个(一点点),三个(足够)到四个(大量)),在最后5个问题中,有一个二进制规模(1,没有答案,是2)
  • 疼痛灾难性量表(PCS-CF)评估灾难性[时间范围:第0天]
    每个问题的13个问题是零(根本不是),一个(一点点),两个(适中),三个(大量)到四个(不断)的分数。得分不足30分,标志着出现慢性疼痛的中等风险。高于30的分数标志着慢性疼痛的高风险。
  • 焦虑和抑郁症筛查使用问卷医院焦虑和抑郁量表(有)[时间范围:第0天]
    14个项目从零到三个,七个问题是指焦虑七个抑郁维度,他们俩都聚集了21分,以最大程度地得分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口腔和口腔咽部癌症特征患者(OCAPA)的神经感觉障碍和疼痛(OCAPA)
官方标题ICMJE口腔和口腔咽部癌症患者的神经感觉障碍和疼痛
简要摘要

在我们部门在临床检查期间对这些主题和主观发现进行的初步研究之后,已经表明疼痛是一种治疗后很少报道的症状。取而代之的是,发现神经感觉障碍,例如缺乏症和异常感觉。

该研究的目的是绘制和定性评估口腔和口咽癌症患者的神经感觉障碍

详细说明

该方案是在颌面外科医生对患者通常的随访期间进行的,分为3部分:

第1部分:数据和同意的收集

  • 患者数据:

    • 研究日期和包容性
    • 患者缩写
    • 年龄
    • 性别(男性或女性)
    • 重量
    • 尺寸
  • 纳入和非融合标准的验证:
  • 一般患者病史:

    • 病史
    • 正在进行的治疗
    • 专业活动
  • 瘤:

    • 特征
    • 地点
    • TNM
    • 组织学类型
  • 寻找周围神经病的危险因素
  • 检查周围神经病的症状。

第2部分:收集治疗数据

  • 运行数据:

    • 操作日期
    • 手术类型
    • 手术持续时间
    • 断断续续的感觉神经
    • 围手术期并发症
  • 出去的路上:

    • 辅助治疗,包括放疗和/或化学疗法。
    • 出口镇痛治疗
    • EN(数值尺度)

第3部分:与神经感觉障碍和疼痛有关的数据收集

  • 消耗了镇痛药
  • 每个操作区域的调查表DN4是否发生,根据缘缘,肿块切除术和重建。
  • 如果DN4为阳性,则完成QCD和Qedn问卷。
  • 在图表上报告了感官干扰的临床检查。
  • 通用的生活质量问卷适应癌症病理学EORTC QLQC30及其特定的头部和颈部35附加模块,适用于头颈癌。
  • 热水和热水,冷水(用于口腔)
  • hads问卷
  • 灾难问卷
  • 神经性患者的定量感觉测试(QST):

机械神经感觉障碍将通过冯·弗雷细丝和刷子进行测试。

  • 冯·弗雷(Von Frey)细丝和刷子将寻求缺乏症或机械麻醉。
  • 机械性超敏反应,这种痛苦的感觉会因尖锐的非创伤物体而加剧,它将用大口径的冯·弗雷(Von Frey)丝寻求。
  • 冯·弗雷(Von Frey)的灯丝将寻求静态的异常性痛苦,感觉很痛苦。
  • 动态异常动物肌磨碎时会感到痛苦,将在几厘米的距离内用宽刷(8毫米)寻求。

将寻求具有最热门和口腔水平的皮肤的热神经感觉障碍,并在冰箱中储存的4°C或63°C的热水中使用标准化的测试管(该协议包括加热,在微波炉中4°C的水30秒以获得63°C的温度;这些检查将允许评估热异常性疾病和低血压

检查将覆盖整个面部,口腔,宫颈区域和重建襟翼的区域。确定的病理区域将根据以前根据收集的感觉编码制成的图表进行界定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 头癌
  • 颈部癌
  • 慢性疼痛
干预ICMJE诊断测试:神经性疼痛的诊断TE
热水和热水,冷水(用于口腔),冯·弗雷细丝和刷子
研究臂ICMJE实验:接受口腔和口咽癌治疗的患者
问卷和测试以评估神经性疼痛
干预:诊断测试:神经性疼痛的诊断TE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者至少一年和最多五年治疗了口腔和口腔咽部肿瘤。
  • 男女18岁上层)
  • 完全同意,意识和签名的患者
  • 法国社会保障系统的病人掩护

排除标准:

  • 精神障碍,心理学,有理解的缺陷以完全同意该方案的患者
  • 孕妇或护理
  • 无法遵守该方案的患者
  • 参与拒绝
  • 不可能的全年患者或在司法保护下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673981
其他研究ID编号ICMJE RBHP 2020 Pham dang
2020-A00476-33(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商ICMJE Clermont-Ferrand大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathalie Pham Dang Clermont-Ferrand大学医院
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在我们部门在临床检查期间对这些主题和主观发现进行的初步研究之后,已经表明疼痛是一种治疗后很少报道的症状。取而代之的是,发现神经感觉障碍,例如缺乏症和异常感觉。

该研究的目的是绘制和定性评估口腔和口咽癌症患者的神经感觉障碍


病情或疾病 干预/治疗阶段
头癌颈癌慢性疼痛诊断测试:神经性疼痛的诊断TE不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:口腔和口腔咽部癌症患者的神经感觉障碍和疼痛
实际学习开始日期 2020年7月31日
估计初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受口腔和口咽癌治疗的患者
问卷和测试以评估神经性疼痛
诊断测试:神经性疼痛的诊断TE
热水和热水,冷水(用于口腔),冯·弗雷细丝和刷子

结果措施
主要结果指标
  1. 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上进行性敏感[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)

  2. 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上麻醉[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)

  3. 手术部位上的异常尼亚[时间范围:第0天]
    该度量是通过临床检查的二进制措施(正或阴性)

  4. 评估问卷DN4的疼痛特征[时间范围:第0天]
    一个标准DN4具有四个问题和十个疼痛特征,得分从零到十分。如果DN4等于十分之四的DN4,则可能会出现神经性疼痛。

  5. 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上的痛觉过敏[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)

  6. 通过问卷神经性疼痛症状清单(NPSI)评估疼痛的特征[时间范围:第0天]
    十二个问题,分数从零到十,零是无疼痛和十个最大疼痛量表。给出了烧伤疼痛(得分中的得分),收缩疼痛(分数中的得分),甲抗疼痛(十分钟),诱发疼痛(十分钟(分十),感觉上(分数中的十分)和a)给出了分数。总得分(一百分之一)

  7. 问卷简短疼痛清单评估疼痛的特征[时间范围:第0天]
    15个问题构成了问卷,第一个是二进制答案是或否,第二个问题是定位疼痛的模式,以下13个问题的分数从零到十分缩小,零表示无痛苦和十个最大痛苦规模


次要结果度量
  1. 问卷EORTC QLQC30评估癌症患者的生活质量[时间范围:第0天]
    每个问题都给出一个分数,每个问题的三十个问题是一个(完全不是),两个(一点),三个(足够)到四个(很多)。最后两个问题是从一个(真的很糟糕)到七个(出色)的比例。

  2. 问卷EORTC QLQ-H和N35评估头颈癌患者的生活质量[时间范围:第0天]
    给出了34个问题的分数(每个问题都有一个(根本不是一个),两个(一点点),三个(足够)到四个(大量)),在最后5个问题中,有一个二进制规模(1否答案,是2)。

  3. 通过问卷EORTC QLQ-H和N35评估的生活质量[时间范围:第0天]
    给出了34个问题的分数(每个问题都有一个(根本不是一个),两个(一点点),三个(足够)到四个(大量)),在最后5个问题中,有一个二进制规模(1,没有答案,是2)

  4. 疼痛灾难性量表(PCS-CF)评估灾难性[时间范围:第0天]

    每个问题的13个问题是零(根本不是),一个(一点点),两个(适中),三个(大量)到四个(不断)的分数。

    得分不足30分,标志着出现慢性疼痛的中等风险。高于30的分数标志着慢性疼痛的高风险。


  5. 焦虑和抑郁症筛查使用问卷医院焦虑和抑郁量表(有)[时间范围:第0天]
    14个项目从零到三个,七个问题是指焦虑七个抑郁维度,他们俩都聚集了21分,以最大程度地得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者至少一年和最多五年治疗了口腔和口腔咽部肿瘤。
  • 男女18岁上层)
  • 完全同意,意识和签名的患者
  • 法国社会保障系统的病人掩护

排除标准:

  • 精神障碍,心理学,有理解的缺陷以完全同意该方案的患者
  • 孕妇或护理
  • 无法遵守该方案的患者
  • 参与拒绝
  • 不可能的全年患者或在司法保护下
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)63000
联系人:Nathalie Pham dang 04 73 750 102 nphamdang@chu-clermontferrand.fr
首席研究员:Nathalie Pham Dang
次级评论者:Laurent Devoize
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathalie Pham Dang Clermont-Ferrand大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上进行性敏感[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)
  • 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上麻醉[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)
  • 手术部位上的异常尼亚[时间范围:第0天]
    该度量是通过临床检查的二进制措施(正或阴性)
  • 评估问卷DN4的疼痛特征[时间范围:第0天]
    一个标准DN4具有四个问题和十个疼痛特征,得分从零到十分。如果DN4等于十分之四的DN4,则可能会出现神经性疼痛。
  • 使用刷子和von Frey细丝在手术部位上的痛觉过敏[时间范围:第0天]
    该度量是二进制措施(正或负数)
  • 通过问卷神经性疼痛症状清单(NPSI)评估疼痛的特征[时间范围:第0天]
    十二个问题,分数从零到十,零是无疼痛和十个最大疼痛量表。给出了烧伤疼痛(得分中的得分),收缩疼痛(分数中的得分),甲抗疼痛(十分钟),诱发疼痛(十分钟(分十),感觉上(分数中的十分)和a)给出了分数。总得分(一百分之一)
  • 问卷简短疼痛清单评估疼痛的特征[时间范围:第0天]
    15个问题构成了问卷,第一个是二进制答案是或否,第二个问题是定位疼痛的模式,以下13个问题的分数从零到十分缩小,零表示无痛苦和十个最大痛苦规模
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 问卷EORTC QLQC30评估癌症患者的生活质量[时间范围:第0天]
    每个问题都给出一个分数,每个问题的三十个问题是一个(完全不是),两个(一点),三个(足够)到四个(很多)。最后两个问题是从一个(真的很糟糕)到七个(出色)的比例。
  • 问卷EORTC QLQ-H和N35评估头颈癌患者的生活质量[时间范围:第0天]
    给出了34个问题的分数(每个问题都有一个(根本不是一个),两个(一点点),三个(足够)到四个(大量)),在最后5个问题中,有一个二进制规模(1否答案,是2)。
  • 通过问卷EORTC QLQ-H和N35评估的生活质量[时间范围:第0天]
    给出了34个问题的分数(每个问题都有一个(根本不是一个),两个(一点点),三个(足够)到四个(大量)),在最后5个问题中,有一个二进制规模(1,没有答案,是2)
  • 疼痛灾难性量表(PCS-CF)评估灾难性[时间范围:第0天]
    每个问题的13个问题是零(根本不是),一个(一点点),两个(适中),三个(大量)到四个(不断)的分数。得分不足30分,标志着出现慢性疼痛的中等风险。高于30的分数标志着慢性疼痛的高风险。
  • 焦虑和抑郁症筛查使用问卷医院焦虑和抑郁量表(有)[时间范围:第0天]
    14个项目从零到三个,七个问题是指焦虑七个抑郁维度,他们俩都聚集了21分,以最大程度地得分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口腔和口腔咽部癌症特征患者(OCAPA)的神经感觉障碍和疼痛(OCAPA)
官方标题ICMJE口腔和口腔咽部癌症患者的神经感觉障碍和疼痛
简要摘要

在我们部门在临床检查期间对这些主题和主观发现进行的初步研究之后,已经表明疼痛是一种治疗后很少报道的症状。取而代之的是,发现神经感觉障碍,例如缺乏症和异常感觉。

该研究的目的是绘制和定性评估口腔和口咽癌症患者的神经感觉障碍

详细说明

该方案是在颌面外科医生对患者通常的随访期间进行的,分为3部分:

第1部分:数据和同意的收集

  • 患者数据:

    • 研究日期和包容性
    • 患者缩写
    • 年龄
    • 性别(男性或女性)
    • 重量
    • 尺寸
  • 纳入和非融合标准的验证:
  • 一般患者病史:

    • 病史
    • 正在进行的治疗
    • 专业活动
  • 瘤:

    • 特征
    • 地点
    • TNM
    • 组织学类型
  • 寻找周围神经病的危险因素
  • 检查周围神经病的症状。

第2部分:收集治疗数据

  • 运行数据:

    • 操作日期
    • 手术类型
    • 手术持续时间
    • 断断续续的感觉神经
    • 围手术期并发症
  • 出去的路上:

    • 辅助治疗,包括放疗和/或化学疗法。
    • 出口镇痛治疗
    • EN(数值尺度)

第3部分:与神经感觉障碍和疼痛有关的数据收集

  • 消耗了镇痛药
  • 每个操作区域的调查表DN4是否发生,根据缘缘,肿块切除术和重建。
  • 如果DN4为阳性,则完成QCD和Qedn问卷。
  • 在图表上报告了感官干扰的临床检查。
  • 通用的生活质量问卷适应癌症病理学EORTC QLQC30及其特定的头部和颈部35附加模块,适用于头颈癌。
  • 热水和热水,冷水(用于口腔)
  • hads问卷
  • 灾难问卷
  • 神经性患者的定量感觉测试(QST):

机械神经感觉障碍将通过冯·弗雷细丝和刷子进行测试。

  • 冯·弗雷(Von Frey)细丝和刷子将寻求缺乏症或机械麻醉。
  • 机械性超敏反应,这种痛苦的感觉会因尖锐的非创伤物体而加剧,它将用大口径的冯·弗雷(Von Frey)丝寻求。
  • 冯·弗雷(Von Frey)的灯丝将寻求静态的异常性痛苦,感觉很痛苦。
  • 动态异常动物肌磨碎时会感到痛苦,将在几厘米的距离内用宽刷(8毫米)寻求。

将寻求具有最热门和口腔水平的皮肤的热神经感觉障碍,并在冰箱中储存的4°C或63°C的热水中使用标准化的测试管(该协议包括加热,在微波炉中4°C的水30秒以获得63°C的温度;这些检查将允许评估热异常性疾病和低血压

检查将覆盖整个面部,口腔,宫颈区域和重建襟翼的区域。确定的病理区域将根据以前根据收集的感觉编码制成的图表进行界定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 头癌
  • 颈部癌
  • 慢性疼痛
干预ICMJE诊断测试:神经性疼痛的诊断TE
热水和热水,冷水(用于口腔),冯·弗雷细丝和刷子
研究臂ICMJE实验:接受口腔和口咽癌治疗的患者
问卷和测试以评估神经性疼痛
干预:诊断测试:神经性疼痛的诊断TE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者至少一年和最多五年治疗了口腔和口腔咽部肿瘤。
  • 男女18岁上层)
  • 完全同意,意识和签名的患者
  • 法国社会保障系统的病人掩护

排除标准:

  • 精神障碍,心理学,有理解的缺陷以完全同意该方案的患者
  • 孕妇或护理
  • 无法遵守该方案的患者
  • 参与拒绝
  • 不可能的全年患者或在司法保护下
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673981
其他研究ID编号ICMJE RBHP 2020 Pham dang
2020-A00476-33(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商ICMJE Clermont-Ferrand大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathalie Pham Dang Clermont-Ferrand大学医院
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素