最经常报道的可切除食管恶性肿瘤患者的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率和医疗费用增加。此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。
大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。
将询问患者参与并随机分为预科或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结果变量是与健身相关的测试[第一年],生活质量和外科结果[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜电位,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌 | 其他:预居住 | 不适用 |
新辅助化疗显着改善了患者的结局。大多数可切除的食管恶性肿瘤患者被认为用于新辅助治疗。然而,食管切除术和化疗的缺点。与食道切除相关的发病率和死亡率仍然很高。最常见的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率增加和医疗费用。
此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。在当前的调查中,只有患有低心肺适应性的人才会招募。
大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。
这是一项为期三年的前瞻性随机试验。患有局部性食管癌并将在林克图的Chang Gung Memorial Hospital的新辅助化学疗法和手术的患者参加。预计将总共招募160名患者并将其随机分为预生态或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结局变量是与健身相关的测试(心肺运动测试,步行6分钟的步行距离,手夹和身体成分,最大的灵感压力和肌肉氧化能力)[第一年],生活质量和手术质量和手术效果(在停留时间长度)医院和重症监护病房,手术并发症,围手术期肺并发症和医疗费用)[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜潜力,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。
研究人员假设,在接受新辅助化学治疗疗法的食管癌患者的亚群体中,预科会增加功能储备,以改善手术结果[第二年]。它还逆转了新辅助化疗期间的适应性下降[第一年],部分是通过改善线粒体功能[第三年]。该研究的目的是提供适用的预居住模型,并在临床,组织和细胞水平上确立其功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对健康性化疗的食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月25日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:预居住(P) NCRT期间5〜6周(新辅助化学疗法)5 〜6周室内运动训练;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间 | 其他:预居住 NCRT期间5〜6周的室内运动训练5次;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间 |
没有干预:对照组(C) 没有预居住 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士 | +88633281200 EXT 5156 | mr7171@cgmh.org.tw |
台湾 | |
Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
台湾陶尤恩(Taoyuan),333 | |
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士 |
首席研究员: | 医学博士Shu-Chun Huang博士 | Chang Gung Memorial Hospital |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的预植物 | ||||
官方标题ICMJE | 对健康性化疗的食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的疗效 | ||||
简要摘要 | 最经常报道的可切除食管恶性肿瘤患者的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率和医疗费用增加。此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。 大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。 将询问患者参与并随机分为预科或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结果变量是与健身相关的测试[第一年],生活质量和外科结果[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜电位,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。 | ||||
详细说明 | 新辅助化疗显着改善了患者的结局。大多数可切除的食管恶性肿瘤患者被认为用于新辅助治疗。然而,食管切除术和化疗的缺点。与食道切除相关的发病率和死亡率仍然很高。最常见的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率增加和医疗费用。 此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。在当前的调查中,只有患有低心肺适应性的人才会招募。 大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。 这是一项为期三年的前瞻性随机试验。患有局部性食管癌并将在林克图的Chang Gung Memorial Hospital的新辅助化学疗法和手术的患者参加。预计将总共招募160名患者并将其随机分为预生态或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结局变量是与健身相关的测试(心肺运动测试,步行6分钟的步行距离,手夹和身体成分,最大的灵感压力和肌肉氧化能力)[第一年],生活质量和手术质量和手术效果(在停留时间长度)医院和重症监护病房,手术并发症,围手术期肺并发症和医疗费用)[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜潜力,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。 研究人员假设,在接受新辅助化学治疗疗法的食管癌患者的亚群体中,预科会增加功能储备,以改善手术结果[第二年]。它还逆转了新辅助化疗期间的适应性下降[第一年],部分是通过改善线粒体功能[第三年]。该研究的目的是提供适用的预居住模型,并在临床,组织和细胞水平上确立其功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 食道癌 | ||||
干预ICMJE | 其他:预居住 NCRT期间5〜6周的室内运动训练5次;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04673968 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201901758B0 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
最经常报道的可切除食管恶性肿瘤患者的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率和医疗费用增加。此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。
大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。
将询问患者参与并随机分为预科或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结果变量是与健身相关的测试[第一年],生活质量和外科结果[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜电位,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌 | 其他:预居住 | 不适用 |
新辅助化疗显着改善了患者的结局。大多数可切除的食管恶性肿瘤患者被认为用于新辅助治疗。然而,食管切除术和化疗的缺点。与食道切除相关的发病率和死亡率仍然很高。最常见的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率增加和医疗费用。
此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。在当前的调查中,只有患有低心肺适应性的人才会招募。
大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。
这是一项为期三年的前瞻性随机试验。患有局部性食管癌并将在林克图的Chang Gung Memorial Hospital的新辅助化学疗法和手术的患者参加。预计将总共招募160名患者并将其随机分为预生态或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结局变量是与健身相关的测试(心肺运动测试,步行6分钟的步行距离,手夹和身体成分,最大的灵感压力和肌肉氧化能力)[第一年],生活质量和手术质量和手术效果(在停留时间长度)医院和重症监护病房,手术并发症,围手术期肺并发症和医疗费用)[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜潜力,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。
研究人员假设,在接受新辅助化学治疗疗法的食管癌患者的亚群体中,预科会增加功能储备,以改善手术结果[第二年]。它还逆转了新辅助化疗期间的适应性下降[第一年],部分是通过改善线粒体功能[第三年]。该研究的目的是提供适用的预居住模型,并在临床,组织和细胞水平上确立其功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对健康性化疗的食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月25日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:预居住(P) NCRT期间5〜6周(新辅助化学疗法)5 〜6周室内运动训练;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间 | 其他:预居住 NCRT期间5〜6周的室内运动训练5次;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间 |
没有干预:对照组(C) 没有预居住 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士 | +88633281200 EXT 5156 | mr7171@cgmh.org.tw |
台湾 | |
Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
台湾陶尤恩(Taoyuan),333 | |
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士 |
首席研究员: | 医学博士Shu-Chun Huang博士 | Chang Gung Memorial Hospital |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的预植物 | ||||
官方标题ICMJE | 对健康性化疗的食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的疗效 | ||||
简要摘要 | 最经常报道的可切除食管恶性肿瘤患者的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率和医疗费用增加。此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。 大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。 将询问患者参与并随机分为预科或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结果变量是与健身相关的测试[第一年],生活质量和外科结果[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜电位,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。 | ||||
详细说明 | 新辅助化疗显着改善了患者的结局。大多数可切除的食管恶性肿瘤患者被认为用于新辅助治疗。然而,食管切除术和化疗的缺点。与食道切除相关的发病率和死亡率仍然很高。最常见的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率增加和医疗费用。 此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。在当前的调查中,只有患有低心肺适应性的人才会招募。 大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。 这是一项为期三年的前瞻性随机试验。患有局部性食管癌并将在林克图的Chang Gung Memorial Hospital的新辅助化学疗法和手术的患者参加。预计将总共招募160名患者并将其随机分为预生态或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结局变量是与健身相关的测试(心肺运动测试,步行6分钟的步行距离,手夹和身体成分,最大的灵感压力和肌肉氧化能力)[第一年],生活质量和手术质量和手术效果(在停留时间长度)医院和重症监护病房,手术并发症,围手术期肺并发症和医疗费用)[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜潜力,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。 研究人员假设,在接受新辅助化学治疗疗法的食管癌患者的亚群体中,预科会增加功能储备,以改善手术结果[第二年]。它还逆转了新辅助化疗期间的适应性下降[第一年],部分是通过改善线粒体功能[第三年]。该研究的目的是提供适用的预居住模型,并在临床,组织和细胞水平上确立其功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 食道癌 | ||||
干预ICMJE | 其他:预居住 NCRT期间5〜6周的室内运动训练5次;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04673968 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201901758B0 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |