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出境医 / 临床实验 / 食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的预植物

食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的预植物

研究描述
简要摘要:

最经常报道的可切除食管恶性肿瘤患者的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率和医疗费用增加。此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。

将询问患者参与并随机分为预科或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结果变量是与健身相关的测试[第一年],生活质量和外科结果[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜电位,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌其他:预居住不适用

详细说明:

新辅助化疗显着改善了患者的结局。大多数可切除的食管恶性肿瘤患者被认为用于新辅助治疗。然而,食管切除术和化疗的缺点。与食道切除相关的发病率和死亡率仍然很高。最常见的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率增加和医疗费用。

此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。在当前的调查中,只有患有低心肺适应性的人才会招募。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。

这是一项为期三年的前瞻性随机试验。患有局部性食管癌并将在林克图的Chang Gung Memorial Hospital的新辅助化学疗法和手术的患者参加。预计将总共招募160名患者并将其随机分为预生态或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结局变量是与健身相关的测试(心肺运动测试,步行6分钟的步行距离,手夹和身体成分,最大的灵感压力和肌肉氧化能力)[第一年],生活质量和手术质量和手术效果(在停留时间长度)医院和重症监护病房,手术并发症,围手术期肺并发症和医疗费用)[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜潜力,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。

研究人员假设,在接受新辅助化学治疗疗法的食管癌患者的亚群体中,预科会增加功能储备,以改善手术结果[第二年]。它还逆转了新辅助化疗期间的适应性下降[第一年],部分是通过改善线粒体功能[第三年]。该研究的目的是提供适用的预居住模型,并在临床,组织和细胞水平上确立其功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对健康性化疗的食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的疗效
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:预居住(P)
NCRT期间5〜6周(新辅助化学疗法)5 〜6周室内运动训练;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间
其他:预居住
NCRT期间5〜6周的室内运动训练5次;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间

没有干预:对照组(C)
没有预居住
结果措施
主要结果指标
  1. 通过心肺运动测试(CPET)对所有参与者的运动能力[时间范围:三年]
    心肺运动测试

  2. 与健身相关的参数的运动能力:步行6分钟[时间范围:三年]
    检测6米的6分钟步行距离

  3. 与健身相关的参数的运动能力:手抓地力[时间范围:三年]
    在千克中检测手抓地力

  4. 身体成分[时间范围:三年]
    身体组成分析


次要结果度量
  1. 住院日的手术结果[时间范围:三年]
    几天内在医院和重症监护室的住宿时间

  2. 并发症结果[时间范围:三年]
    术前和手术并发症分析

  3. 线粒体功能[时间范围:三年]
    淋巴细胞的线粒体功能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非转移性食道癌患者。
  • V'O2 <21ml/min/kg
  • 肺活量法的异常。

排除标准:

  • 休息的心率大于每分钟100次
  • 心房颤动或颤动
  • 高血压或糖尿病的控制不佳
  • 外周动脉闭塞患者
  • 末期肾脏疾病的患者
  • 接受抗凝治疗的患者
  • 神经不稳定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士+88633281200 EXT 5156 mr7171@cgmh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shu-Chun Huang博士Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 通过心肺运动测试(CPET)对所有参与者的运动能力[时间范围:三年]
    心肺运动测试
  • 与健身相关的参数的运动能力:步行6分钟[时间范围:三年]
    检测6米的6分钟步行距离
  • 与健身相关的参数的运动能力:手抓地力[时间范围:三年]
    在千克中检测手抓地力
  • 身体成分[时间范围:三年]
    身体组成分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 住院日的手术结果[时间范围:三年]
    几天内在医院和重症监护室的住宿时间
  • 并发症结果[时间范围:三年]
    术前和手术并发症分析
  • 线粒体功能[时间范围:三年]
    淋巴细胞的线粒体功能
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的预植物
官方标题ICMJE对健康性化疗的食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的疗效
简要摘要

最经常报道的可切除食管恶性肿瘤患者的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率和医疗费用增加。此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。

将询问患者参与并随机分为预科或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结果变量是与健身相关的测试[第一年],生活质量和外科结果[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜电位,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。

详细说明

新辅助化疗显着改善了患者的结局。大多数可切除的食管恶性肿瘤患者被认为用于新辅助治疗。然而,食管切除术和化疗的缺点。与食道切除相关的发病率和死亡率仍然很高。最常见的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率增加和医疗费用。

此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。在当前的调查中,只有患有低心肺适应性的人才会招募。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。

这是一项为期三年的前瞻性随机试验。患有局部性食管癌并将在林克图的Chang Gung Memorial Hospital的新辅助化学疗法和手术的患者参加。预计将总共招募160名患者并将其随机分为预生态或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结局变量是与健身相关的测试(心肺运动测试,步行6分钟的步行距离,手夹和身体成分,最大的灵感压力和肌肉氧化能力)[第一年],生活质量和手术质量和手术效果(在停留时间长度)医院和重症监护病房,手术并发症,围手术期肺并发症和医疗费用)[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜潜力,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。

研究人员假设,在接受新辅助化学治疗疗法的食管癌患者的亚群体中,预科会增加功能储备,以改善手术结果[第二年]。它还逆转了新辅助化疗期间的适应性下降[第一年],部分是通过改善线粒体功能[第三年]。该研究的目的是提供适用的预居住模型,并在临床,组织和细胞水平上确立其功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE其他:预居住
NCRT期间5〜6周的室内运动训练5次;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:预居住(P)
    NCRT期间5〜6周(新辅助化学疗法)5 〜6周室内运动训练;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间
    干预:其他:预居住
  • 没有干预:对照组(C)
    没有预居住
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非转移性食道癌患者。
  • V'O2 <21ml/min/kg
  • 肺活量法的异常。

排除标准:

  • 休息的心率大于每分钟100次
  • 心房颤动或颤动
  • 高血压或糖尿病的控制不佳
  • 外周动脉闭塞患者
  • 末期肾脏疾病的患者
  • 接受抗凝治疗的患者
  • 神经不稳定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士+88633281200 EXT 5156 mr7171@cgmh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673968
其他研究ID编号ICMJE 201901758B0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shu-Chun Huang博士Chang Gung Memorial Hospital
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

最经常报道的可切除食管恶性肿瘤患者的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率和医疗费用增加。此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。

将询问患者参与并随机分为预科或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结果变量是与健身相关的测试[第一年],生活质量和外科结果[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜电位,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌其他:预居住不适用

详细说明:

新辅助化疗显着改善了患者的结局。大多数可切除的食管恶性肿瘤患者被认为用于新辅助治疗。然而,食管切除术和化疗的缺点。与食道切除相关的发病率和死亡率仍然很高。最常见的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率增加和医疗费用。

此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。在当前的调查中,只有患有低心肺适应性的人才会招募。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。

这是一项为期三年的前瞻性随机试验。患有局部性食管癌并将在林克图的Chang Gung Memorial Hospital的新辅助化学疗法和手术的患者参加。预计将总共招募160名患者并将其随机分为预生态或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结局变量是与健身相关的测试(心肺运动测试,步行6分钟的步行距离,手夹和身体成分,最大的灵感压力和肌肉氧化能力)[第一年],生活质量和手术质量和手术效果(在停留时间长度)医院和重症监护病房,手术并发症,围手术期肺并发症和医疗费用)[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜潜力,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。

研究人员假设,在接受新辅助化学治疗疗法的食管癌患者的亚群体中,预科会增加功能储备,以改善手术结果[第二年]。它还逆转了新辅助化疗期间的适应性下降[第一年],部分是通过改善线粒体功能[第三年]。该研究的目的是提供适用的预居住模型,并在临床,组织和细胞水平上确立其功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对健康性化疗的食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的疗效
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:预居住(P)
NCRT期间5〜6周(新辅助化学疗法)5 〜6周室内运动训练;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间
其他:预居住
NCRT期间5〜6周的室内运动训练5次;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间

没有干预:对照组(C)
没有预居住
结果措施
主要结果指标
  1. 通过心肺运动测试(CPET)对所有参与者的运动能力[时间范围:三年]
    心肺运动测试

  2. 与健身相关的参数的运动能力:步行6分钟[时间范围:三年]
    检测6米的6分钟步行距离

  3. 与健身相关的参数的运动能力:手抓地力[时间范围:三年]
    在千克中检测手抓地力

  4. 身体成分[时间范围:三年]
    身体组成分析


次要结果度量
  1. 住院日的手术结果[时间范围:三年]
    几天内在医院和重症监护室的住宿时间

  2. 并发症结果[时间范围:三年]
    术前和手术并发症分析

  3. 线粒体功能[时间范围:三年]
    淋巴细胞的线粒体功能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非转移性食道癌患者。
  • V'O2 <21ml/min/kg
  • 肺活量法的异常。

排除标准:

  • 休息的心率大于每分钟100次
  • 心房颤动或颤动
  • 高血压或糖尿病的控制不佳
  • 外周动脉闭塞患者
  • 末期肾脏疾病的患者
  • 接受抗凝治疗的患者
  • 神经不稳定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士+88633281200 EXT 5156 mr7171@cgmh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shu-Chun Huang博士Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 通过心肺运动测试(CPET)对所有参与者的运动能力[时间范围:三年]
    心肺运动测试
  • 与健身相关的参数的运动能力:步行6分钟[时间范围:三年]
    检测6米的6分钟步行距离
  • 与健身相关的参数的运动能力:手抓地力[时间范围:三年]
    在千克中检测手抓地力
  • 身体成分[时间范围:三年]
    身体组成分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
  • 住院日的手术结果[时间范围:三年]
    几天内在医院和重症监护室的住宿时间
  • 并发症结果[时间范围:三年]
    术前和手术并发症分析
  • 线粒体功能[时间范围:三年]
    淋巴细胞的线粒体功能
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的预植物
官方标题ICMJE对健康性化疗的食管癌患者的健身,手术结局和线粒体功能的疗效
简要摘要

最经常报道的可切除食管恶性肿瘤患者的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率和医疗费用增加。此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。

将询问患者参与并随机分为预科或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结果变量是与健身相关的测试[第一年],生活质量和外科结果[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜电位,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。

详细说明

新辅助化疗显着改善了患者的结局。大多数可切除的食管恶性肿瘤患者被认为用于新辅助治疗。然而,食管切除术和化疗的缺点。与食道切除相关的发病率和死亡率仍然很高。最常见的并发症是肺部(25〜57%),这可能会导致重症监护病房的使用增加,住院时间延长,死亡率增加和医疗费用。

此外,新辅助化学疗法对患者的心肺能力,力量和肌肉质量具有有害作用。居民包括术前运动培训和营养管理。关于改善手术结果的报告结果不一致。原因之一是肺部适应性低的患者倾向于肺部并发症发生,但所有研究包括所有适应性水平的患者。在当前的调查中,只有患有低心肺适应性的人才会招募。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。例如,在食管癌中使用的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由于呼吸链功能的破坏以及活性氧的产生增加而引起的。然而,目前尚不清楚它们对线粒体(Oxphos)的氧化磷酸化能力的负面影响。此外,几乎无法探索预性逆转这种负面影响。

这是一项为期三年的前瞻性随机试验。患有局部性食管癌并将在林克图的Chang Gung Memorial Hospital的新辅助化学疗法和手术的患者参加。预计将总共招募160名患者并将其随机分为预生态或对照组。后者只会接受常规疗法,而前者将获得额外的预居住计划。康复计划包括监督和家庭有氧运动,抗药性训练(大而灵感的肌肉)和营养管理。受监督的运动训练将在放射治疗之前或之后进行。结局变量是与健身相关的测试(心肺运动测试,步行6分钟的步行距离,手夹和身体成分,最大的灵感压力和肌肉氧化能力)[第一年],生活质量和手术质量和手术效果(在停留时间长度)医院和重症监护病房,手术并发症,围手术期肺并发症和医疗费用)[第二年]和线粒体功能(OXPHOS,膜潜力,基质氧化剂负担)[第三年]。在基线,手术前和手术后4周进行评估3次。

研究人员假设,在接受新辅助化学治疗疗法的食管癌患者的亚群体中,预科会增加功能储备,以改善手术结果[第二年]。它还逆转了新辅助化疗期间的适应性下降[第一年],部分是通过改善线粒体功能[第三年]。该研究的目的是提供适用的预居住模型,并在临床,组织和细胞水平上确立其功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE其他:预居住
NCRT期间5〜6周的室内运动训练5次;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:预居住(P)
    NCRT期间5〜6周(新辅助化学疗法)5 〜6周室内运动训练;家庭锻炼5次/周,5〜6周,在NCRT完成和手术前之间
    干预:其他:预居住
  • 没有干预:对照组(C)
    没有预居住
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月14日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非转移性食道癌患者。
  • V'O2 <21ml/min/kg
  • 肺活量法的异常。

排除标准:

  • 休息的心率大于每分钟100次
  • 心房颤动或颤动
  • 高血压或糖尿病的控制不佳
  • 外周动脉闭塞患者
  • 末期肾脏疾病的患者
  • 接受抗凝治疗的患者
  • 神经不稳定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shu-Chun Huang,医学博士,博士+88633281200 EXT 5156 mr7171@cgmh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673968
其他研究ID编号ICMJE 201901758B0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shu-Chun Huang博士Chang Gung Memorial Hospital
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素