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出境医 / 临床实验 / 比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。

比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。

研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲和并行的研究，以比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：MV088注射药物：Prolia®注射阶段1

详细说明：
这是I期，双中心，随机，双盲，单剂量和平行组临床试验。主要目的是评估健康志愿者中MV088和Prolia®的药代动力学相似性。次要目标是评估健康志愿者中MV088和Prolia®的临床安全性和免疫原性的相似性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，平行组，单剂量，阳性对照
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲和并行的研究，以比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年2月22日
估计初级完成日期 ： 2021年10月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MV088
第一天通过皮下注射一次MV088注射（60mg）
药物：MV088注射
第一天通过皮下注射一次MV088注射（60mg）

主动比较器：Prolia®
第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（60mg）
药物：Prolia®注射
第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（60mg）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：CMAX [时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的药代动力学参数＃

  2. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：AUC0-∞[时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃AUC0-∞


次要结果度量 ：
  1. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：AUC0-T [时间范围：126天]
    为了表征药代动力学参数＃AUC0-t的MV088/Prolia，第一天后管理

  2. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：TMAX [时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的药代动力学参数＃

  3. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：T1/2 [时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃T1/2。

  4. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：CLZ/F [时间范围：126天]
    为了表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃CLZ/f

  5. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：VZ/F [时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃vz/f。

  6. MV088/Prolia在等离子体中的药代动力学：λZ[时间范围：126天]
    为了表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃λZ。

  7. MV088/Prolia的安全评估[时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的安全评估

  8. MV088/Prolia的免疫原性评估[时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的免疫原性评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁或≤65岁，男性（包括边界价值）。
  2. 体重在50〜70kg（包括边界值）的范围内，并且体重指数（BMI）在19.0〜26.0kg/m2的范围内（包括边界值）。
  3. 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究。
  4. 志愿者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并有望参与所有后续访问（没有长期计划离开研究地点）。

排除标准：

  1. 已经参加了任何药物或医疗器械试验，或者在首次管理前3个月内参加了其他临床试验。
  2. 以前发生或患有骨髓炎或onj（下颌坏死）。
  3. 需要口腔手术的活性牙齿或颌骨疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合。
  4. 发生或遭受低钙血症。
  5. 在第一次政府之前的14天内服用了任何药物（包括中草药）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：GAO二人008613032237118 duo.gao@kpc.com.cn

赞助商和合作者
Kunming Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xin Li，博士长沙的第三家医院
首席研究员： Jianchang He，博士云南省传统医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年10月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月13日）
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：CMAX [时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的药代动力学参数＃
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：AUC0-∞[时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃AUC0-∞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月13日）
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：AUC0-T [时间范围：126天]
    为了表征药代动力学参数＃AUC0-t的MV088/Prolia，第一天后管理
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：TMAX [时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的药代动力学参数＃
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：T1/2 [时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃T1/2。
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：CLZ/F [时间范围：126天]
    为了表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃CLZ/f
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：VZ/F [时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃vz/f。
  • MV088/Prolia在等离子体中的药代动力学：λZ[时间范围：126天]
    为了表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃λZ。
  • MV088/Prolia的安全评估[时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的安全评估
  • MV088/Prolia的免疫原性评估[时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的免疫原性评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。
官方标题ICMJE一项随机，双盲和并行的研究，以比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。
简要摘要一项随机，双盲和并行的研究，以比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。
详细说明这是I期，双中心，随机，双盲，单剂量和平行组临床试验。主要目的是评估健康志愿者中MV088和Prolia®的药代动力学相似性。次要目标是评估健康志愿者中MV088和Prolia®的临床安全性和免疫原性的相似性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，平行组，单剂量，阳性对照
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：MV088注射
    第一天通过皮下注射一次MV088注射（60mg）
  • 药物：Prolia®注射
    第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（60mg）
研究臂ICMJE
  • 实验：MV088
    第一天通过皮下注射一次MV088注射（60mg）
    干预：药物：MV088注射
  • 主动比较器：Prolia®
    第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（60mg）
    干预：药物：Prolia®注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月13日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月18日
估计初级完成日期2021年10月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁或≤65岁，男性（包括边界价值）。
  2. 体重在50〜70kg（包括边界值）的范围内，并且体重指数（BMI）在19.0〜26.0kg/m2的范围内（包括边界值）。
  3. 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究。
  4. 志愿者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并有望参与所有后续访问（没有长期计划离开研究地点）。

排除标准：

  1. 已经参加了任何药物或医疗器械试验，或者在首次管理前3个月内参加了其他临床试验。
  2. 以前发生或患有骨髓炎或onj（下颌坏死）。
  3. 需要口腔手术的活性牙齿或颌骨疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合。
  4. 发生或遭受低钙血症。
  5. 在第一次政府之前的14天内服用了任何药物（包括中草药）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：GAO二人008613032237118 duo.gao@kpc.com.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673799
其他研究ID编号ICMJE KYJT-MV088-I01
CTR20202419（其他标识符：国家医疗产品管理局）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kunming Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Kunming Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xin Li，博士长沙的第三家医院
首席研究员： Jianchang He，博士云南省传统医院
PRS帐户Kunming Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲和并行的研究，以比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：MV088注射药物：Prolia®注射阶段1

详细说明：
这是I期，双中心，随机，双盲，单剂量和平行组临床试验。主要目的是评估健康志愿者中MV088和Prolia®的药代动力学相似性。次要目标是评估健康志愿者中MV088和Prolia®的临床安全性和免疫原性的相似性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，平行组，单剂量，阳性对照
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲和并行的研究，以比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年2月22日
估计初级完成日期 ： 2021年10月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MV088
第一天通过皮下注射一次MV088注射（60mg）
药物：MV088注射
第一天通过皮下注射一次MV088注射（60mg）

主动比较器：Prolia®
第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（60mg）
药物：Prolia®注射
第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（60mg）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：CMAX [时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的药代动力学参数＃

  2. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：AUC0-∞[时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃AUC0-∞


次要结果度量 ：
  1. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：AUC0-T [时间范围：126天]
    为了表征药代动力学参数＃AUC0-t的MV088/Prolia，第一天后管理

  2. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：TMAX [时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的药代动力学参数＃

  3. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：T1/2 [时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃T1/2。

  4. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：CLZ/F [时间范围：126天]
    为了表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃CLZ/f

  5. 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：VZ/F [时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃vz/f。

  6. MV088/Prolia在等离子体中的药代动力学：λZ[时间范围：126天]
    为了表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃λZ。

  7. MV088/Prolia的安全评估[时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的安全评估

  8. MV088/Prolia的免疫原性评估[时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的免疫原性评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁或≤65岁，男性（包括边界价值）。
  2. 体重在50〜70kg（包括边界值）的范围内，并且体重指数（BMI）在19.0〜26.0kg/m2的范围内（包括边界值）。
  3. 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究。
  4. 志愿者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并有望参与所有后续访问（没有长期计划离开研究地点）。

排除标准：

  1. 已经参加了任何药物或医疗器械试验，或者在首次管理前3个月内参加了其他临床试验。
  2. 以前发生或患有骨髓炎或onj（下颌坏死）。
  3. 需要口腔手术的活性牙齿或颌骨疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合。
  4. 发生或遭受低钙血症。
  5. 在第一次政府之前的14天内服用了任何药物（包括中草药）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：GAO二人008613032237118 duo.gao@kpc.com.cn

赞助商和合作者
Kunming Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xin Li，博士长沙的第三家医院
首席研究员： Jianchang He，博士云南省传统医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年10月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月13日）
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：CMAX [时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的药代动力学参数＃
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：AUC0-∞[时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃AUC0-∞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月13日）
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：AUC0-T [时间范围：126天]
    为了表征药代动力学参数＃AUC0-t的MV088/Prolia，第一天后管理
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：TMAX [时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的药代动力学参数＃
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：T1/2 [时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃T1/2。
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：CLZ/F [时间范围：126天]
    为了表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃CLZ/f
  • 血浆中MV088/Prolia的药代动力学：VZ/F [时间范围：126天]
    表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃vz/f。
  • MV088/Prolia在等离子体中的药代动力学：λZ[时间范围：126天]
    为了表征MV088/Prolia的药代动力学参数＃λZ。
  • MV088/Prolia的安全评估[时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的安全评估
  • MV088/Prolia的免疫原性评估[时间范围：126天]
    为了表征第一天后MV088/Prolia的免疫原性评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。
官方标题ICMJE一项随机，双盲和并行的研究，以比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。
简要摘要一项随机，双盲和并行的研究，以比较健康成年人中MV088和Prolia®的药代动力学，免疫原性和安全性。
详细说明这是I期，双中心，随机，双盲，单剂量和平行组临床试验。主要目的是评估健康志愿者中MV088和Prolia®的药代动力学相似性。次要目标是评估健康志愿者中MV088和Prolia®的临床安全性和免疫原性的相似性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，平行组，单剂量，阳性对照
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：MV088注射
    第一天通过皮下注射一次MV088注射（60mg）
  • 药物：Prolia®注射
    第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（60mg）
研究臂ICMJE
  • 实验：MV088
    第一天通过皮下注射一次MV088注射（60mg）
    干预：药物：MV088注射
  • 主动比较器：Prolia®
    第一天通过皮下注射一次Prolia®注射（60mg）
    干预：药物：Prolia®注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月13日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月18日
估计初级完成日期2021年10月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁或≤65岁，男性（包括边界价值）。
  2. 体重在50〜70kg（包括边界值）的范围内，并且体重指数（BMI）在19.0〜26.0kg/m2的范围内（包括边界值）。
  3. 签署知情同意书，并充分了解测试内容，过程和可能的不利反应，并能够根据测试计划要求完成研究。
  4. 志愿者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并有望参与所有后续访问（没有长期计划离开研究地点）。

排除标准：

  1. 已经参加了任何药物或医疗器械试验，或者在首次管理前3个月内参加了其他临床试验。
  2. 以前发生或患有骨髓炎或onj（下颌坏死）。
  3. 需要口腔手术的活性牙齿或颌骨疾病；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；或牙齿或口腔手术伤口尚未愈合。
  4. 发生或遭受低钙血症。
  5. 在第一次政府之前的14天内服用了任何药物（包括中草药）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：GAO二人008613032237118 duo.gao@kpc.com.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673799
其他研究ID编号ICMJE KYJT-MV088-I01
CTR20202419（其他标识符：国家医疗产品管理局）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kunming Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Kunming Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xin Li，博士长沙的第三家医院
首席研究员： Jianchang He，博士云南省传统医院
PRS帐户Kunming Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素