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出境医 / 临床实验 / 一项3阶段研究，以比较CT-P43对Stelara在斑块牛皮癣患者中的疗效和安全性
一项3阶段研究，以比较CT-P43对Stelara在斑块牛皮癣患者中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，主动控制的双盲，第3阶段研究，以比较CT-P43对Stelara对中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 生物学：CT-P43生物学：Stelara | 阶段3 |
详细说明：
含有活性成分ustekinumab的CT-P43是一种人IgG1κ单克隆抗体，正在作为参考产品Stelara的生物仿制药产品开发。这项研究的目的是证明CT-P43和Stelara在中度至重度斑块牛皮癣患者中的相似疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 446名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，主动控制的双盲，第3阶段研究，以比较CT-P43对中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-P43 所有最初在第1天（第0周）最初随机分为CT-P43组的患者将继续使用CT-P43治疗，直到第40周。 | 生物学：CT-P43 45mg或90mg剂量皮下给药 |
| 主动比较器：Stelara 最初在第1天（第0周）随机分配到Stelara组的患者将以1：1的比例随机分配，以继续Stelara或在第16周给药之前过渡到CT-P43。此后，患者将继续他们治疗直到第40周。 | 生物学：CT-P43 45mg或90mg剂量皮下给药 生物学：斯特拉拉 45mg或90mg剂量皮下给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 证明功效等效性[时间范围：从基线到第12周]CT-P43和Stelara的牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的平均百分比提高百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者至少已诊断出斑块型牛皮癣至少24周。
排除标准：
- 诊断出患有牛皮癣的患者以外的其他牛皮癣。
- 患者以前接受过ustekinumab或ustekinumab的生物仿制药。
- 对活性物质或乌斯凯尼亚单抗或研究药物的任何赋形剂过敏的患者，或对免疫球蛋白产物或天然橡胶和乳胶过敏的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：hherim你 | +82 032 850 5729 | hherim.you@celltrion.com |
位置
| 爱沙尼亚 | |
| 临床研究中心 | 招募 |
| 塔尔图，塔尔图国家，爱沙尼亚，爱沙尼亚，50106 | |
| 联系人：MD +372 5303 0000 airi.poder@std.ee | |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 证明功效等效性[时间范围：从基线到第12周] CT-P43和Stelara的牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的平均百分比提高百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以比较CT-P43对Stelara在斑块牛皮癣患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，主动控制的双盲，第3阶段研究，以比较CT-P43对中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，主动控制的双盲，第3阶段研究，以比较CT-P43对Stelara对中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 含有活性成分ustekinumab的CT-P43是一种人IgG1κ单克隆抗体，正在作为参考产品Stelara的生物仿制药产品开发。这项研究的目的是证明CT-P43和Stelara在中度至重度斑块牛皮癣患者中的相似疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 446 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 患者至少已诊断出斑块型牛皮癣至少24周。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱沙尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P43 3.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，主动控制的双盲，第3阶段研究，以比较CT-P43对Stelara对中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 生物学：CT-P43生物学：Stelara | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 446名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，主动控制的双盲，第3阶段研究，以比较CT-P43对中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-P43 所有最初在第1天（第0周）最初随机分为CT-P43组的患者将继续使用CT-P43治疗，直到第40周。 | 生物学：CT-P43 45mg或90mg剂量皮下给药 |
| 主动比较器：Stelara | 生物学：CT-P43 45mg或90mg剂量皮下给药 生物学：斯特拉拉 45mg或90mg剂量皮下给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 证明功效等效性[时间范围：从基线到第12周]CT-P43和Stelara的牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的平均百分比提高百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 证明功效等效性[时间范围：从基线到第12周] CT-P43和Stelara的牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的平均百分比提高百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以比较CT-P43对Stelara在斑块牛皮癣患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，主动控制的双盲，第3阶段研究，以比较CT-P43对中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，主动控制的双盲，第3阶段研究，以比较CT-P43对Stelara对中度至重度斑块牛皮癣患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 含有活性成分ustekinumab的CT-P43是一种人IgG1κ单克隆抗体，正在作为参考产品Stelara的生物仿制药产品开发。这项研究的目的是证明CT-P43和Stelara在中度至重度斑块牛皮癣患者中的相似疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 446 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 患者至少已诊断出斑块型牛皮癣至少24周。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱沙尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P43 3.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
