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出境医 / 临床实验 / 术中的术中手动校正s骨关节的腹腔骨位移总髋关节置换术
术中的术中手动校正s骨关节的腹腔骨位移总髋关节置换术
研究描述
简要摘要：
在50岁以上的30％以上，髋关节的退化性变化是符合手术治疗的适应症。在大多数情况下，髋关节中退化过程的发展伴随着s骨关节的变化。为了改善生活质量，缓解疼痛，改善髋关节置换术（THA）后的康复临床结果，需要进行综合的治疗方法。
研究人员已经开发了一种在THA期间对s骨关节的回肠移位的术中手动校正技术。这项临床研究比较了通过标准方法在THA和THA期间使用该技术的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总髋关节置换术 | 程序：总髋关节置换术：手动校正Sacroiliac关节 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中的术中手动校正s骨关节的腹腔骨位移总髋关节置换术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（术中手动校正的总髋关节置换术） 患者将通过术中手动校正Sacroiliac关节进行术中手动校正进行全部髋关节置换术 | 程序：总髋关节置换术 用专用植入物的髋关节的头部，股骨颈和髋臼的总替代 步骤：手动校正s骨关节 在整个髋关节置换术前，在麻醉后，在手术室进行了髋关节置换术中s骨关节的叶旋ac的手动校正。它是根据我们开发的方法进行的。 |
| 主动比较器：第2组（总髋关节置换术：标准方法） 患者将根据标准方法进行总髋关节置换术 | 程序：总髋关节置换术 用专用植入物的髋关节的头部，股骨颈和髋臼的总替代 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评估[时间范围：手术前]视觉模拟量表（VAS） - 评估或疼痛综合征的严重程度。得分是通过测量无疼痛锚点和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，值的值范围在0到100（0- min; 100-最大）
- 疼痛评估[时间范围：手术后3个月]视觉模拟量表（VAS） - 评估或疼痛综合征的严重程度。得分是通过测量无疼痛锚点和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，值的值范围在0到100（0- min; 100-最大）
- 疼痛评估[时间范围：手术后6个月]视觉模拟量表（VAS） - 评估或疼痛综合征的严重程度。得分是通过测量无疼痛锚点和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，值的值范围在0到100（0- min; 100-最大）
- 疼痛评估[时间范围：手术后12个月]视觉模拟量表（VAS） - 评估或疼痛综合征的严重程度。得分是通过测量无疼痛锚点和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，值的值范围在0到100（0- min; 100-最大）
- 髋关节功能评估[时间范围：手术前]哈里斯髋关节得分（HSS）。 HHS是一个措施，因此得分越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70 =差的结果； 70-80 =公平，80-90 =好，90-100 =优秀。
- 髋关节功能评估[时间范围：手术后3个月]哈里斯髋关节得分（HSS）。 HHS是一个措施，因此得分越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70 =差的结果； 70-80 =公平，80-90 =好，90-100 =优秀。
- 髋关节功能评估[时间范围：手术后6个月]哈里斯髋关节得分（HSS）。 HHS是一个措施，因此得分越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70 =差的结果； 70-80 =公平，80-90 =好，90-100 =优秀。
- 髋关节功能评估[时间范围：手术后12个月]哈里斯髋关节得分（HSS）。 HHS是一个措施，因此得分越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70 =差的结果； 70-80 =公平，80-90 =好，90-100 =优秀。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vadim Cherepanov | +79166548850 | cvg_cherepanov@mail.ru | |
| 联系人：医学博士Ivan Vyazankin | +79163770457 | vzvzvzvan@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Sechenov大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 联系人：马里兰州的Vadim Cherepanov博士+79166548850 cvg_cherepanov@mail.ru | |
| 联系人：Ivan Vyazankin，MD +79163770457 vzvzvzvan@mail.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 学习主席： | Alexey Lychagin，医学博士，博士 | IM Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术中的术中手动校正s骨关节的腹腔骨位移总髋关节置换术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中的术中手动校正s骨关节的腹腔骨位移总髋关节置换术 | ||||||||
| 简要摘要 | 在50岁以上的30％以上，髋关节的退化性变化是符合手术治疗的适应症。在大多数情况下，髋关节中退化过程的发展伴随着s骨关节的变化。为了改善生活质量，缓解疼痛，改善髋关节置换术（THA）后的康复临床结果，需要进行综合的治疗方法。 研究人员已经开发了一种在THA期间对s骨关节的回肠移位的术中手动校正技术。这项临床研究比较了通过标准方法在THA和THA期间使用该技术的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总髋关节置换术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673747 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1381 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在50岁以上的30％以上，髋关节的退化性变化是符合手术治疗的适应症。在大多数情况下，髋关节中退化过程的发展伴随着s骨关节的变化。为了改善生活质量，缓解疼痛，改善髋关节置换术（THA）后的康复临床结果，需要进行综合的治疗方法。
研究人员已经开发了一种在THA期间对s骨关节的回肠移位的术中手动校正技术。这项临床研究比较了通过标准方法在THA和THA期间使用该技术的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总髋关节置换术 | 程序：总髋关节置换术：手动校正Sacroiliac关节 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中的术中手动校正s骨关节的腹腔骨位移总髋关节置换术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（术中手动校正的总髋关节置换术） 患者将通过术中手动校正Sacroiliac关节进行术中手动校正进行全部髋关节置换术 | 程序：总髋关节置换术 用专用植入物的髋关节的头部，股骨颈和髋臼的总替代 步骤：手动校正s骨关节 在整个髋关节置换术前，在麻醉后，在手术室进行了髋关节置换术中s骨关节的叶旋ac的手动校正。它是根据我们开发的方法进行的。 |
| 主动比较器：第2组（总髋关节置换术：标准方法） 患者将根据标准方法进行总髋关节置换术 | 程序：总髋关节置换术 用专用植入物的髋关节的头部，股骨颈和髋臼的总替代 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评估[时间范围：手术前]视觉模拟量表（VAS） - 评估或疼痛综合征的严重程度。得分是通过测量无疼痛锚点和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，值的值范围在0到100（0- min; 100-最大）
- 疼痛评估[时间范围：手术后3个月]视觉模拟量表（VAS） - 评估或疼痛综合征的严重程度。得分是通过测量无疼痛锚点和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，值的值范围在0到100（0- min; 100-最大）
- 疼痛评估[时间范围：手术后6个月]视觉模拟量表（VAS） - 评估或疼痛综合征的严重程度。得分是通过测量无疼痛锚点和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，值的值范围在0到100（0- min; 100-最大）
- 疼痛评估[时间范围：手术后12个月]视觉模拟量表（VAS） - 评估或疼痛综合征的严重程度。得分是通过测量无疼痛锚点和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，值的值范围在0到100（0- min; 100-最大）
- 髋关节功能评估[时间范围：手术前]哈里斯髋关节得分（HSS）。 HHS是一个措施，因此得分越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70 =差的结果； 70-80 =公平，80-90 =好，90-100 =优秀。
- 髋关节功能评估[时间范围：手术后3个月]哈里斯髋关节得分（HSS）。 HHS是一个措施，因此得分越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70 =差的结果； 70-80 =公平，80-90 =好，90-100 =优秀。
- 髋关节功能评估[时间范围：手术后6个月]哈里斯髋关节得分（HSS）。 HHS是一个措施，因此得分越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70 =差的结果； 70-80 =公平，80-90 =好，90-100 =优秀。
- 髋关节功能评估[时间范围：手术后12个月]哈里斯髋关节得分（HSS）。 HHS是一个措施，因此得分越高，个人的结果就越好。结果可以在线记录和计算。最大得分可能为100。结果可以用以下来解释：<70 =差的结果； 70-80 =公平，80-90 =好，90-100 =优秀。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vadim Cherepanov | +79166548850 | cvg_cherepanov@mail.ru | |
| 联系人：医学博士Ivan Vyazankin | +79163770457 | vzvzvzvan@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Sechenov大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 联系人：马里兰州的Vadim Cherepanov博士+79166548850 cvg_cherepanov@mail.ru | |
| 联系人：Ivan Vyazankin，MD +79163770457 vzvzvzvan@mail.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 学习主席： | Alexey Lychagin，医学博士，博士 | IM Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术中的术中手动校正s骨关节的腹腔骨位移总髋关节置换术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中的术中手动校正s骨关节的腹腔骨位移总髋关节置换术 | ||||||||
| 简要摘要 | 在50岁以上的30％以上，髋关节的退化性变化是符合手术治疗的适应症。在大多数情况下，髋关节中退化过程的发展伴随着s骨关节的变化。为了改善生活质量，缓解疼痛，改善髋关节置换术（THA）后的康复临床结果，需要进行综合的治疗方法。 研究人员已经开发了一种在THA期间对s骨关节的回肠移位的术中手动校正技术。这项临床研究比较了通过标准方法在THA和THA期间使用该技术的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总髋关节置换术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673747 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1381 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
