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出境医 / 临床实验 / 预期评估与健康（繁荣）的生物标志物概况相关的强化卵（繁荣）

预期评估与健康（繁荣）的生物标志物概况相关的强化卵（繁荣）

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估强化鸡蛋（与非蛋黄酱补充饮食相比）和间歇性禁食（IF）（与通常的护理饮食相比）对4个月时生物标志物的影响。这将是一种140个参与者，2x2阶乘随机临床试验，比较强化鸡蛋与非蛋黄酱补充饮食，以及在4个月内与通常的护理饮食相比。参与者将被随机分为四个治疗组。参与者除了在第2个月和3个月的电话中，还将在1个月和4个月（包括实验室评估）进行面对面的后续访问（包括实验室评估）。基线和4个月的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症高脂血症维生素缺乏症肥胖症饮食补充：强化鸡蛋行为：间歇性禁食饮食补充剂：非蛋皮补充行为：通常护理饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：预期评估与改善生物标志物概况有关的强化卵
实际学习开始日期 ： 2021年1月6日
估计初级完成日期 ： 2022年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：强化鸡蛋 +间歇性禁食
每周至少消耗12个强化鸡蛋，然后快速16小时，然后是8小时的营养窗口。
饮食补充剂：强化鸡蛋
平均每周消耗12个鸡蛋

行为：间歇性禁食
快速16小时，然后在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）使用16个小时（例如，7 pm -11 pm -11 am），需要在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）消耗16小时的营养窗口。天）。

主动比较器：非蛋皮补充饮食 +间歇性禁食
保持每周2个或更少的鸡蛋的消耗，并快速16小时，然后是8小时的营养窗口。
行为：间歇性禁食
快速16小时，然后在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）使用16个小时（例如，7 pm -11 pm -11 am），需要在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）消耗16小时的营养窗口。天）。

饮食补充剂：非蛋
每周消耗2个或以下的鸡蛋

主动比较器：强化鸡蛋 +通常的护理饮食
与当前饮食一致，每周至少消耗12个强化鸡蛋。
饮食补充剂：强化鸡蛋
平均每周消耗12个鸡蛋

行为：通常的护理饮食
与当前饮食一致，而无需考虑间歇性禁食

安慰剂比较器：非蛋皮补充饮食 +常规护理饮食
保持每周2个或更少鸡蛋的消耗，并与当前饮食保持一致。
饮食补充剂：非蛋
每周消耗2个或以下的鸡蛋

行为：通常的护理饮食
与当前饮食一致，而无需考虑间歇性禁食

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，4个月]
  2. HDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，4个月]

次要结果度量 ：
  1. 总胆固醇的总变化[时间范围：基线，4个月]
  2. 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线，4个月]
  3. NMP脂肪片的变化[时间范围：基线，4个月]
  4. 脂蛋白亚分数的变化[时间范围：基线，4个月]
  5. 载脂蛋白B的变化[时间范围：基线，4个月]
  6. 脂肪酸剖面的变化[时间范围：基线，4个月]
  7. 维生素B2水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  8. 维生素B12水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  9. 维生素D水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  10. 维生素E水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  11. 硒水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  12. 高敏性肌钙蛋白（Hstroponin）[时间范围：基线，4个月]的变化
  13. 高敏性C反应蛋白（HSCRP）的变化[时间范围：基线，4个月]
  14. 变化血红蛋白A1c（HBA1C）[时间范围：基线，4个月]
  15. 胰岛素抵抗评分（LP-IR）的变化[时间范围：基线，4个月]

其他结果措施：
  1. 重量变化[时间范围：基线，4个月]
  2. 血压变化[时间范围：基线，4个月]
    收缩压和舒张压均可评估

  3. 饮食摄入量的变化（2005-block问卷）[时间范围：基线，4个月]
  4. 微生物组轮廓的更改[时间范围：基线至4个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥50岁，并且

  • 至少以下两个标准中的一个：

    • 先前的心血管事件（心肌梗塞，冠状动脉血运重建或缺血性中风）或
    • 2个心血管危险因素，包括：1）糖尿病（定义为在前18个月内服用糖尿病药物或HGBA1C≥6.5％；糖尿病患者可能与与高血糖相关的药物治疗，例如乙二醇，硫代二氮杂蛋白，硫代二唑啉二酮， ），胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS），葡萄糖共转移蛋白2（SGLT2）抑制剂和/或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2）抑制剂，2）体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2，3）高血压（定义为筛查时服用血压降低药物或收缩压> 140mmHg或舒张期BP> 90mmHg），4）4）血脂血症（定义为服用脂质降低药物或LDL≥130或HDL≥130或HDL≥130或HDL <<50对于女性或HDL <40的男性或甘油三酸酯≥150）或5）慢性肾脏疾病（在前18个月内最新的实验室评估中定义为EGFR <60）
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 已知过敏或对鸡蛋的不宽容
  • 患有胰岛素或胰岛素促分泌蛋白的糖尿病患者（例如，磺酰脲和丙氟lit依蛋白）
  • 最近30天内最近的心血管事件（MI，中风，HF住院）
  • 计划在未来4个月内进行脂质疗法的启动/变化
  • 当前每天使用任何补充剂或含有维生素B2（核黄素），维生素B12，维生素D，维生素E或硒或硒或计划起始的任何补充剂或多种维生素（当前的用户需要在廉价之前进行1个月的洗涤期休假时间）
  • 无法或不愿意遵守研究要求
  • 心脏移植或左心室辅助装置的病史
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 恶性肿瘤或其他非心脏条件限制预期寿命<4个月
  • 每周消耗> 2个鸡蛋（这不包括其他食物中的鸡蛋）
  • 正在进行的或最近（前30天）参加另一项介入研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杰西卡·阿什沃思（Jessica Ashworth），CRC 919-681-3610 jessica.ashworth@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学卫生系统招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710
联系人：杰西卡·阿什沃思（Jessica Ashworth），CRC 919-681-3610 jessica.ashworth@duke.edu
首席研究员：罗伯特·梅茨（Robert Mentz），医学博士，FACC，法哈，FHFSA
子注视器：Neha Pagidipati，医学博士，MPH
赞助商和合作者
杜克大学
Eggland最好的LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗伯特·门茨（Robert Mentz），医学博士，FACC，FAHA，FHFSA杜克心血管疾病奖学金
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • LDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，4个月]
  • HDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，4个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 总胆固醇的总变化[时间范围：基线，4个月]
  • 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线，4个月]
  • NMP脂肪片的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 脂蛋白亚分数的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 载脂蛋白B的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 脂肪酸剖面的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 维生素B2水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 维生素B12水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 维生素D水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 维生素E水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 硒水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 高敏性肌钙蛋白（Hstroponin）[时间范围：基线，4个月]的变化
  • 高敏性C反应蛋白（HSCRP）的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 变化血红蛋白A1c（HBA1C）[时间范围：基线，4个月]
  • 胰岛素抵抗评分（LP-IR）的变化[时间范围：基线，4个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 重量变化[时间范围：基线，4个月]
  • 血压变化[时间范围：基线，4个月]
    收缩压和舒张压均可评估
  • 饮食摄入量的变化（2005-block问卷）[时间范围：基线，4个月]
  • 微生物组轮廓的更改[时间范围：基线至4个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE预期评估与改善生物标志物概况有关的强化卵
官方标题ICMJE预期评估与改善生物标志物概况有关的强化卵
简要摘要该研究的目的是评估强化鸡蛋（与非蛋黄酱补充饮食相比）和间歇性禁食（IF）（与通常的护理饮食相比）对4个月时生物标志物的影响。这将是一种140个参与者，2x2阶乘随机临床试验，比较强化鸡蛋与非蛋黄酱补充饮食，以及在4个月内与通常的护理饮食相比。参与者将被随机分为四个治疗组。参与者除了在第2个月和3个月的电话中，还将在1个月和4个月（包括实验室评估）进行面对面的后续访问（包括实验室评估）。基线和4个月的评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：强化鸡蛋
    平均每周消耗12个鸡蛋
  • 行为：间歇性禁食
    快速16小时，然后在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）使用16个小时（例如，7 pm -11 pm -11 am），需要在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）消耗16小时的营养窗口。天）。
  • 饮食补充剂：非蛋
    每周消耗2个或以下的鸡蛋
  • 行为：通常的护理饮食
    与当前饮食一致，而无需考虑间歇性禁食
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：强化鸡蛋 +间歇性禁食
    每周至少消耗12个强化鸡蛋，然后快速16小时，然后是8小时的营养窗口。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：强化鸡蛋
    • 行为：间歇性禁食
  • 主动比较器：非蛋皮补充饮食 +间歇性禁食
    保持每周2个或更少的鸡蛋的消耗，并快速16小时，然后是8小时的营养窗口。
    干预措施：
    • 行为：间歇性禁食
    • 饮食补充剂：非蛋
  • 主动比较器：强化鸡蛋 +通常的护理饮食
    与当前饮食一致，每周至少消耗12个强化鸡蛋。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：强化鸡蛋
    • 行为：通常的护理饮食
  • 安慰剂比较器：非蛋皮补充饮食 +常规护理饮食
    保持每周2个或更少鸡蛋的消耗，并与当前饮食保持一致。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：非蛋
    • 行为：通常的护理饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥50岁，并且

  • 至少以下两个标准中的一个：

    • 先前的心血管事件（心肌梗塞，冠状动脉血运重建或缺血性中风）或
    • 2个心血管危险因素，包括：1）糖尿病（定义为在前18个月内服用糖尿病药物或HGBA1C≥6.5％；糖尿病患者可能与与高血糖相关的药物治疗，例如乙二醇，硫代二氮杂蛋白，硫代二唑啉二酮， ），胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS），葡萄糖共转移蛋白2（SGLT2）抑制剂和/或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2）抑制剂，2）体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2，3）高血压（定义为筛查时服用血压降低药物或收缩压> 140mmHg或舒张期BP> 90mmHg），4）4）血脂血症（定义为服用脂质降低药物或LDL≥130或HDL≥130或HDL≥130或HDL <<50对于女性或HDL <40的男性或甘油三酸酯≥150）或5）慢性肾脏疾病（在前18个月内最新的实验室评估中定义为EGFR <60）
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 已知过敏或对鸡蛋的不宽容
  • 患有胰岛素或胰岛素促分泌蛋白的糖尿病患者（例如，磺酰脲和丙氟lit依蛋白）
  • 最近30天内最近的心血管事件（MI，中风，HF住院）
  • 计划在未来4个月内进行脂质疗法的启动/变化
  • 当前每天使用任何补充剂或含有维生素B2（核黄素），维生素B12，维生素D，维生素E或硒或硒或计划起始的任何补充剂或多种维生素（当前的用户需要在廉价之前进行1个月的洗涤期休假时间）
  • 无法或不愿意遵守研究要求
  • 心脏移植或左心室辅助装置的病史
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 恶性肿瘤或其他非心脏条件限制预期寿命<4个月
  • 每周消耗> 2个鸡蛋（这不包括其他食物中的鸡蛋）
  • 正在进行的或最近（前30天）参加另一项介入研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杰西卡·阿什沃思（Jessica Ashworth），CRC 919-681-3610 jessica.ashworth@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673721
其他研究ID编号ICMJE Pro00105996
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE Eggland最好的LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：罗伯特·门茨（Robert Mentz），医学博士，FACC，FAHA，FHFSA杜克心血管疾病奖学金
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估强化鸡蛋（与非蛋黄酱补充饮食相比）和间歇性禁食（IF）（与通常的护理饮食相比）对4个月时生物标志物的影响。这将是一种140个参与者，2x2阶乘随机临床试验，比较强化鸡蛋与非蛋黄酱补充饮食，以及在4个月内与通常的护理饮食相比。参与者将被随机分为四个治疗组。参与者除了在第2个月和3个月的电话中，还将在1个月和4个月（包括实验室评估）进行面对面的后续访问（包括实验室评估）。基线和4个月的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症高脂血症维生素缺乏症肥胖症' target='_blank'>肥胖症饮食补充：强化鸡蛋行为：间歇性禁食饮食补充剂：非蛋皮补充行为：通常护理饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：预期评估与改善生物标志物概况有关的强化卵
实际学习开始日期 ： 2021年1月6日
估计初级完成日期 ： 2022年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：强化鸡蛋 +间歇性禁食
每周至少消耗12个强化鸡蛋，然后快速16小时，然后是8小时的营养窗口。
饮食补充剂：强化鸡蛋
平均每周消耗12个鸡蛋

行为：间歇性禁食
快速16小时，然后在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）使用16个小时（例如，7 pm -11 pm -11 am），需要在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）消耗16小时的营养窗口。天）。

主动比较器：非蛋皮补充饮食 +间歇性禁食
保持每周2个或更少的鸡蛋的消耗，并快速16小时，然后是8小时的营养窗口。
行为：间歇性禁食
快速16小时，然后在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）使用16个小时（例如，7 pm -11 pm -11 am），需要在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）消耗16小时的营养窗口。天）。

饮食补充剂：非蛋
每周消耗2个或以下的鸡蛋

主动比较器：强化鸡蛋 +通常的护理饮食
与当前饮食一致，每周至少消耗12个强化鸡蛋。
饮食补充剂：强化鸡蛋
平均每周消耗12个鸡蛋

行为：通常的护理饮食
与当前饮食一致，而无需考虑间歇性禁食

安慰剂比较器：非蛋皮补充饮食 +常规护理饮食
保持每周2个或更少鸡蛋的消耗，并与当前饮食保持一致。
饮食补充剂：非蛋
每周消耗2个或以下的鸡蛋

行为：通常的护理饮食
与当前饮食一致，而无需考虑间歇性禁食

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，4个月]
  2. HDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，4个月]

次要结果度量 ：
  1. 总胆固醇的总变化[时间范围：基线，4个月]
  2. 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线，4个月]
  3. NMP脂肪片的变化[时间范围：基线，4个月]
  4. 脂蛋白亚分数的变化[时间范围：基线，4个月]
  5. 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的变化[时间范围：基线，4个月]
  6. 脂肪酸剖面的变化[时间范围：基线，4个月]
  7. 维生素B2水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  8. 维生素B12水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  9. 维生素D水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  10. 维生素E水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  11. 硒水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  12. 高敏性肌钙蛋白（Hstroponin）[时间范围：基线，4个月]的变化
  13. 高敏性C反应蛋白（HSCRP）的变化[时间范围：基线，4个月]
  14. 变化血红蛋白A1c（HBA1C）[时间范围：基线，4个月]
  15. 胰岛素抵抗评分（LP-IR）的变化[时间范围：基线，4个月]

其他结果措施：
  1. 重量变化[时间范围：基线，4个月]
  2. 血压变化[时间范围：基线，4个月]
    收缩压和舒张压均可评估

  3. 饮食摄入量的变化（2005-block问卷）[时间范围：基线，4个月]
  4. 微生物组轮廓的更改[时间范围：基线至4个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥50岁，并且

  • 至少以下两个标准中的一个：

    • 先前的心血管事件（心肌梗塞，冠状动脉血运重建或缺血性中风）或
    • 2个心血管危险因素，包括：1）糖尿病（定义为在前18个月内服用糖尿病药物或HGBA1C≥6.5％；糖尿病患者可能与与高血糖相关的药物治疗，例如乙二醇，硫代二氮杂蛋白，硫代二唑啉二酮， ），胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS），葡萄糖共转移蛋白2（SGLT2）抑制剂和/或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2）抑制剂，2）体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2，3）高血压（定义为筛查时服用血压降低药物或收缩压> 140mmHg或舒张期BP> 90mmHg），4）4）血脂血症（定义为服用脂质降低药物或LDL≥130或HDL≥130或HDL≥130或HDL <<50对于女性或HDL <40的男性或甘油三酸酯≥150）或5）慢性肾脏疾病（在前18个月内最新的实验室评估中定义为EGFR <60）
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 已知过敏或对鸡蛋的不宽容
  • 患有胰岛素或胰岛素促分泌蛋白的糖尿病患者（例如，磺酰脲和丙氟lit依蛋白）
  • 最近30天内最近的心血管事件（MI，中风，HF住院）
  • 计划在未来4个月内进行脂质疗法的启动/变化
  • 当前每天使用任何补充剂或含有维生素B2（核黄素），维生素B12，维生素D，维生素E或硒或硒或计划起始的任何补充剂或多种维生素（当前的用户需要在廉价之前进行1个月的洗涤期休假时间）
  • 无法或不愿意遵守研究要求
  • 心脏移植或左心室辅助装置的病史
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 恶性肿瘤或其他非心脏条件限制预期寿命<4个月
  • 每周消耗> 2个鸡蛋（这不包括其他食物中的鸡蛋）
  • 正在进行的或最近（前30天）参加另一项介入研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杰西卡·阿什沃思（Jessica Ashworth），CRC 919-681-3610 jessica.ashworth@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学卫生系统招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710
联系人：杰西卡·阿什沃思（Jessica Ashworth），CRC 919-681-3610 jessica.ashworth@duke.edu
首席研究员：罗伯特·梅茨（Robert Mentz），医学博士，FACC，法哈，FHFSA
子注视器：Neha Pagidipati，医学博士，MPH
赞助商和合作者
杜克大学
Eggland最好的LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗伯特·门茨（Robert Mentz），医学博士，FACC，FAHA，FHFSA杜克心血管疾病奖学金
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • LDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，4个月]
  • HDL-胆固醇的变化[时间范围：基线，4个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 总胆固醇的总变化[时间范围：基线，4个月]
  • 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线，4个月]
  • NMP脂肪片的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 脂蛋白亚分数的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 脂肪酸剖面的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 维生素B2水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 维生素B12水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 维生素D水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 维生素E水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 硒水平的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 高敏性肌钙蛋白（Hstroponin）[时间范围：基线，4个月]的变化
  • 高敏性C反应蛋白（HSCRP）的变化[时间范围：基线，4个月]
  • 变化血红蛋白A1c（HBA1C）[时间范围：基线，4个月]
  • 胰岛素抵抗评分（LP-IR）的变化[时间范围：基线，4个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 重量变化[时间范围：基线，4个月]
  • 血压变化[时间范围：基线，4个月]
    收缩压和舒张压均可评估
  • 饮食摄入量的变化（2005-block问卷）[时间范围：基线，4个月]
  • 微生物组轮廓的更改[时间范围：基线至4个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE预期评估与改善生物标志物概况有关的强化卵
官方标题ICMJE预期评估与改善生物标志物概况有关的强化卵
简要摘要该研究的目的是评估强化鸡蛋（与非蛋黄酱补充饮食相比）和间歇性禁食（IF）（与通常的护理饮食相比）对4个月时生物标志物的影响。这将是一种140个参与者，2x2阶乘随机临床试验，比较强化鸡蛋与非蛋黄酱补充饮食，以及在4个月内与通常的护理饮食相比。参与者将被随机分为四个治疗组。参与者除了在第2个月和3个月的电话中，还将在1个月和4个月（包括实验室评估）进行面对面的后续访问（包括实验室评估）。基线和4个月的评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：强化鸡蛋
    平均每周消耗12个鸡蛋
  • 行为：间歇性禁食
    快速16小时，然后在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）使用16个小时（例如，7 pm -11 pm -11 am），需要在8小时的饮食窗口（例如，上午11点至晚上7点）消耗16小时的营养窗口。天）。
  • 饮食补充剂：非蛋
    每周消耗2个或以下的鸡蛋
  • 行为：通常的护理饮食
    与当前饮食一致，而无需考虑间歇性禁食
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：强化鸡蛋 +间歇性禁食
    每周至少消耗12个强化鸡蛋，然后快速16小时，然后是8小时的营养窗口。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：强化鸡蛋
    • 行为：间歇性禁食
  • 主动比较器：非蛋皮补充饮食 +间歇性禁食
    保持每周2个或更少的鸡蛋的消耗，并快速16小时，然后是8小时的营养窗口。
    干预措施：
    • 行为：间歇性禁食
    • 饮食补充剂：非蛋
  • 主动比较器：强化鸡蛋 +通常的护理饮食
    与当前饮食一致，每周至少消耗12个强化鸡蛋。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：强化鸡蛋
    • 行为：通常的护理饮食
  • 安慰剂比较器：非蛋皮补充饮食 +常规护理饮食
    保持每周2个或更少鸡蛋的消耗，并与当前饮食保持一致。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：非蛋
    • 行为：通常的护理饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥50岁，并且

  • 至少以下两个标准中的一个：

    • 先前的心血管事件（心肌梗塞，冠状动脉血运重建或缺血性中风）或
    • 2个心血管危险因素，包括：1）糖尿病（定义为在前18个月内服用糖尿病药物或HGBA1C≥6.5％；糖尿病患者可能与与高血糖相关的药物治疗，例如乙二醇，硫代二氮杂蛋白，硫代二唑啉二酮， ），胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAS），葡萄糖共转移蛋白2（SGLT2）抑制剂和/或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2）抑制剂，2）体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2，3）高血压（定义为筛查时服用血压降低药物或收缩压> 140mmHg或舒张期BP> 90mmHg），4）4）血脂血症（定义为服用脂质降低药物或LDL≥130或HDL≥130或HDL≥130或HDL <<50对于女性或HDL <40的男性或甘油三酸酯≥150）或5）慢性肾脏疾病（在前18个月内最新的实验室评估中定义为EGFR <60）
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 已知过敏或对鸡蛋的不宽容
  • 患有胰岛素或胰岛素促分泌蛋白的糖尿病患者（例如，磺酰脲和丙氟lit依蛋白）
  • 最近30天内最近的心血管事件（MI，中风，HF住院）
  • 计划在未来4个月内进行脂质疗法的启动/变化
  • 当前每天使用任何补充剂或含有维生素B2（核黄素），维生素B12，维生素D，维生素E或硒或硒或计划起始的任何补充剂或多种维生素（当前的用户需要在廉价之前进行1个月的洗涤期休假时间）
  • 无法或不愿意遵守研究要求
  • 心脏移植或左心室辅助装置的病史
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 恶性肿瘤或其他非心脏条件限制预期寿命<4个月
  • 每周消耗> 2个鸡蛋（这不包括其他食物中的鸡蛋）
  • 正在进行的或最近（前30天）参加另一项介入研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杰西卡·阿什沃思（Jessica Ashworth），CRC 919-681-3610 jessica.ashworth@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673721
其他研究ID编号ICMJE Pro00105996
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE Eggland最好的LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：罗伯特·门茨（Robert Mentz），医学博士，FACC，FAHA，FHFSA杜克心血管疾病奖学金
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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