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一项评估CKD-845的药代动力学轮廓和安全性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性腺功能不全 | 药物：D309药物：CKD-845 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，单盲，单剂量，跨界研究，用于评估男性CKD-845后的药代动力学轮廓和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：第1组
| 药物：D309 D309（睾丸激素）1瓶，一次，IM注射 其他名称：参考药物 药物：CKD-845 CKD-845（睾丸激素）1瓶，一次，IM注射 其他名称：测试药物 |
实验：第2组
| 药物：D309 D309（睾丸激素）1瓶，一次，IM注射 其他名称：参考药物 药物：CKD-845 CKD-845（睾丸激素）1瓶，一次，IM注射 其他名称：测试药物 |
- 基线校正的CKD-845 [时间范围：最多70天]拍卖：浓度时间曲线的区域从时间零到时间
- CKD-845的基线校正CMAX [时间范围：最多70天]CMAX：药物的最大血浆浓度
- 基线校正了CKD-845的AUCINF [时间范围：最多70天]AUCINF：浓度时间曲线下的区域从零到无穷大
- CKD-845的基线校正TMAX [时间范围：最多70天]TMAX：最大血浆浓度的时间
- CKD-845的基线校正T1/2 [时间范围：最多70天]T1/2：终端消除半衰期
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年男性超过19岁，在筛查中年满65岁。
- 筛查时血清总睾丸激素水平以下3.0 ng/ml。
患有18.5 kg/m2≤人体质量指数（BMI）<30.5 kg/m2的受试者和全身体重≥55kg。
- 体重指数（BMI）=重量（kg） / [高度（M）] 2
- 没有先天性/慢性疾病的受试者，也没有异常症状或诊断的受试者在过去3年内基于医学检查，除了性交外。
- 根据筛查结果（实验室测试，生命体征，ECG等），被认为是研究对象的受试者。
- 由机构审查委员会（IRB）批准的每个临床研究站点批准的知情同意书的受试者，并在参与前的研究中充分了解该研究后决定参加研究，包括临床试验的目标，内容。
- 同意在临床试验期间使用可靠避孕药的受试者。没有怀孕计划并且同意在研究期间不捐赠其精子的受试者，直到最后一次调查产品给药后的180天。
- 在研究期间有能力和愿意参加的受试者。
排除标准：
具有医学证据或病史的受试者（不包括性腺肿，牙周手术的牙齿史，影响智慧牙齿的牙齿等），以临床上显着的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，胃肠道，心血管，心血管，肝，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经病学，免疫疾病。
1-1。患有严重急性/慢性身体和精神状况的受试者会增加风险或干扰测试结果的解释。
1-2。患有雄激素依赖性肿瘤的受试者（例如，前列腺癌，雄性乳腺癌）。
1-3。患有高钙血症的受试者与恶性肿瘤有关。
1-4。患有肝肿瘤史的受试者。
1-5。患有癌症骨转移的受试者。
1-6。受试者接受了扩大前列腺的治疗。
1-7。筛查一年内有严重酒精和/或滥用药物滥用病史的受试者。
1-8。胰岛素依赖性糖尿病或不受控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
筛查时具有以下实验室测试结果的受试者：
2-1。 AST，ALT超过正常上限的2.5倍。
2-2。总胆红素超过正常上限的2.5倍。
2-3。受试者患有肾功能障碍（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）
2-4。筛查时病毒/细菌测试和/或尿液药物测试的阳性结果。
2-5。收缩压> 150 mmHg或<90 mmHg和/或舒张压> 60 mmHg或坐着位置> 95 mmHg。
- 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g，1饮料（50毫升）的烈性酒（20％）= 8 g，定期饮酒的历史超过210克/周（1饮料（250毫升）= 10 g（5％）； 1饮料（125毫升葡萄酒（12％）= 12 g）。
- 在筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的受试者。
- 在本研究的第一个剂量之前的180天内，已从其他临床研究或生物等效性研究中接受了研究产品的受试者（除非受试者未服用研究产品）。
- 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的受试者。
- 服用任何禁忌症药物的受试者（影响血清睾丸激素水平，调节睾丸激素的活性和具有药物相互作用的药物），该受试者在首次剂量研究产品之前的28天内（S）。
- 使用口服抗凝剂（低剂量阿司匹林除外）的受试者在首次剂量研究产品之前的28天内。
- 在研究产品的第一个剂量之前的90天内使用睾丸激素颗粒的受试者。
- 在研究产品的第28天内使用任何可注射睾丸激素制剂的受试者。
- 在研究产品的第7天内使用口服睾丸激素产品的受试者。
- 使用补充剂的受试者（例如，锯棕榈，植物雌激素，雄激素，DHEA，烟酸，鱼油等）在第一次剂量的研究产品之前（S）。
- 对研究产品及其组成部分过敏的受试者。
- 在研究产品首次剂量之前30天内捐赠全血或血液成分的受试者。
- 被认为不适合参加研究的受试者。
| 韩国，共和国 | |
| 全下大学医院 | 招募 |
| 韩国全库，韩国，共和国，54907 | |
| 联系人：Min-Gul Kim，医学博士，博士 +82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr | |
| 首席研究员： | Min-Gul Kim，医学博士，博士。 | 全下大学医院 | |
| 首席研究员： | An-Hye Kim，医学博士，博士。 | Cha Bundang医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hyewon Chung。 | 韩国大学古罗医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CKD-845的药代动力学轮廓和安全性的临床试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，单盲，单剂量，跨界研究，用于评估男性CKD-845后的药代动力学轮廓和安全性 | |||||||||
| 简要摘要 | 一项评估CKD-845的药代动力学特征和安全性的临床试验。 | |||||||||
| 详细说明 | 一项1期临床试验，用于评估CKD-845和D309后男性的药代动力学和安全性。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 性腺功能不全 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月25日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673682 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A106_01BE2011 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性腺功能不全 | 药物：D309药物：CKD-845 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，单盲，单剂量，跨界研究，用于评估男性CKD-845后的药代动力学轮廓和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 | 药物：D309 D309（睾丸激素）1瓶，一次，IM注射 其他名称：参考药物 药物：CKD-845 CKD-845（睾丸激素）1瓶，一次，IM注射 其他名称：测试药物 |
| 实验：第2组 | 药物：D309 D309（睾丸激素）1瓶，一次，IM注射 其他名称：参考药物 药物：CKD-845 CKD-845（睾丸激素）1瓶，一次，IM注射 其他名称：测试药物 |
- 基线校正的CKD-845 [时间范围：最多70天]拍卖：浓度时间曲线的区域从时间零到时间
- CKD-845的基线校正CMAX [时间范围：最多70天]CMAX：药物的最大血浆浓度
- 基线校正了CKD-845的AUCINF [时间范围：最多70天]AUCINF：浓度时间曲线下的区域从零到无穷大
- CKD-845的基线校正TMAX [时间范围：最多70天]TMAX：最大血浆浓度的时间
- CKD-845的基线校正T1/2 [时间范围：最多70天]T1/2：终端消除半衰期
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年男性超过19岁，在筛查中年满65岁。
- 筛查时血清总睾丸激素水平以下3.0 ng/ml。
患有18.5 kg/m2≤人体质量指数（BMI）<30.5 kg/m2的受试者和全身体重≥55kg。
- 体重指数（BMI）=重量（kg） / [高度（M）] 2
- 没有先天性/慢性疾病的受试者，也没有异常症状或诊断的受试者在过去3年内基于医学检查，除了性交外。
- 根据筛查结果（实验室测试，生命体征，ECG等），被认为是研究对象的受试者。
- 由机构审查委员会（IRB）批准的每个临床研究站点批准的知情同意书的受试者，并在参与前的研究中充分了解该研究后决定参加研究，包括临床试验的目标，内容。
- 同意在临床试验期间使用可靠避孕药的受试者。没有怀孕计划并且同意在研究期间不捐赠其精子的受试者，直到最后一次调查产品给药后的180天。
- 在研究期间有能力和愿意参加的受试者。
排除标准：
具有医学证据或病史的受试者（不包括性腺肿，牙周手术的牙齿史，影响智慧牙齿的牙齿等），以临床上显着的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，胃肠道，心血管，心血管，肝，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经系统，神经病学，免疫疾病。
1-1。患有严重急性/慢性身体和精神状况的受试者会增加风险或干扰测试结果的解释。
1-2。患有雄激素依赖性肿瘤的受试者（例如，前列腺癌，雄性乳腺癌）。
1-3。患有高钙血症的受试者与恶性肿瘤有关。
1-4。患有肝肿瘤史的受试者。
1-5。患有癌症骨转移的受试者。
1-6。受试者接受了扩大前列腺的治疗。
1-7。筛查一年内有严重酒精和/或滥用药物滥用病史的受试者。
1-8。胰岛素依赖性糖尿病或不受控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
筛查时具有以下实验室测试结果的受试者：
2-1。 AST，ALT超过正常上限的2.5倍。
2-2。总胆红素超过正常上限的2.5倍。
2-3。受试者患有肾功能障碍（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）
2-4。筛查时病毒/细菌测试和/或尿液药物测试的阳性结果。
2-5。收缩压> 150 mmHg或<90 mmHg和/或舒张压> 60 mmHg或坐着位置> 95 mmHg。
- 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g，1饮料（50毫升）的烈性酒（20％）= 8 g，定期饮酒的历史超过210克/周（1饮料（250毫升）= 10 g（5％）； 1饮料（125毫升葡萄酒（12％）= 12 g）。
- 在筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的受试者。
- 在本研究的第一个剂量之前的180天内，已从其他临床研究或生物等效性研究中接受了研究产品的受试者（除非受试者未服用研究产品）。
- 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的受试者。
- 服用任何禁忌症药物的受试者（影响血清睾丸激素水平，调节睾丸激素的活性和具有药物相互作用的药物），该受试者在首次剂量研究产品之前的28天内（S）。
- 使用口服抗凝剂（低剂量阿司匹林除外）的受试者在首次剂量研究产品之前的28天内。
- 在研究产品的第一个剂量之前的90天内使用睾丸激素颗粒的受试者。
- 在研究产品的第28天内使用任何可注射睾丸激素制剂的受试者。
- 在研究产品的第7天内使用口服睾丸激素产品的受试者。
- 使用补充剂的受试者（例如，锯棕榈，植物雌激素，雄激素，DHEA，烟酸，鱼油等）在第一次剂量的研究产品之前（S）。
- 对研究产品及其组成部分过敏的受试者。
- 在研究产品首次剂量之前30天内捐赠全血或血液成分的受试者。
- 被认为不适合参加研究的受试者。
| 韩国，共和国 | |
| 全下大学医院 | 招募 |
| 韩国全库，韩国，共和国，54907 | |
| 联系人：Min-Gul Kim，医学博士，博士 +82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr | |
| 首席研究员： | Min-Gul Kim，医学博士，博士。 | 全下大学医院 | |
| 首席研究员： | An-Hye Kim，医学博士，博士。 | Cha Bundang医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hyewon Chung。 | 韩国大学古罗医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CKD-845的药代动力学轮廓和安全性的临床试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，单盲，单剂量，跨界研究，用于评估男性CKD-845后的药代动力学轮廓和安全性 | |||||||||
| 简要摘要 | 一项评估CKD-845的药代动力学特征和安全性的临床试验。 | |||||||||
| 详细说明 | 一项1期临床试验，用于评估CKD-845和D309后男性的药代动力学和安全性。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 性腺功能不全 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月25日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673682 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A106_01BE2011 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
