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出境医 / 临床实验 / 通过手持测功机（TPHHD）测量胫骨后肌的强度
通过手持测功机（TPHHD）测量胫骨后肌的强度
研究描述
简要摘要：
成年扁平脚注是一种退化性病理学，会损害后足的韧带以及胫骨后肌腱功能障碍。
当前，缺乏工具，允许在咨询足部手术时进行标准化，可靠，可重现和经过验证的测量。
手持测功机可以是该工具。该研究将包括测量两名检查器的手持测力计（MicroFET2）的健康受试者中胫骨后肌肌腱的强度，并与等距参考测量值（Con-Trex CMV多关节）进行了比较，以验证可靠性测量及其可重复性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外翻脚畸形 | 诊断测试：胫骨后肌腱强度耳索 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 通过手持测功机对胫骨后肌的强度的测量表进行验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单组 通过两名检查器和等距测功机测量健康受试者中胫骨后肌肌腱的强度 | 诊断测试：胫骨后肌腱强度耳索 胫骨后肌腱强度通过两个独立观察者用手持测功机评估，并用一个观察者评估一个等距测功机。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在用手工测功机制成的测量和用等速测力计（金标准）制成的测量之间的脚的反转力（或在牛顿中测量的旋转力）的类内相关系数（金标准）。 [时间范围：在第一次评估当天（在第1天）]与受试者的金标准（Con-Trex CMV多接头）相比，具有手持测功机（MicroFET2）的胫骨后肌的肌腱强度测量的有效性。
次要结果度量 ：
- 脚内相关系数的脚内相关系数与手动测功机（观察者内部可重复性）进行的两个测量值之间的两个测量值之间。 [时间范围：在第一次评估的当天（在第1天）和第二次评估当天（在第2天处）]反转力（或在牛顿测量的旋转力）。这两个测量将在两次咨询中进行两次咨询。
- 脚内相关系数在两个不同的观察者用手工测功机（观察者内重复可重复性）进行的测量之间的反转力系数。 [时间范围：在第一次评估的当天（在第1天）和第二次评估当天（在第2天处）]反转力（或在牛顿测得的旋转力）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Amouyel | 0320445962 EXT +33 | thomas.amouyel@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Hop Salengro -Hopital B Chr Lille-里尔 | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系0320445962 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Amouyel | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在用手工测功机制成的测量和用等速测力计（金标准）制成的测量之间的脚的反转力（或在牛顿中测量的旋转力）的类内相关系数（金标准）。 [时间范围：在第一次评估当天（在第1天）] 与受试者的金标准（Con-Trex CMV多接头）相比，具有手持测功机（MicroFET2）的胫骨后肌的肌腱强度测量的有效性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过手持测功机测量胫骨后肌的强度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过手持测功机对胫骨后肌的强度的测量表进行验证 | ||||
| 简要摘要 | 成年扁平脚注是一种退化性病理学，会损害后足的韧带以及胫骨后肌腱功能障碍。 当前，缺乏工具，允许在咨询足部手术时进行标准化，可靠，可重现和经过验证的测量。 手持测功机可以是该工具。该研究将包括测量两名检查器的手持测力计（MicroFET2）的健康受试者中胫骨后肌肌腱的强度，并与等距参考测量值（Con-Trex CMV多关节）进行了比较，以验证可靠性测量及其可重复性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 外翻脚畸形 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：胫骨后肌腱强度耳索 胫骨后肌腱强度通过两个独立观察者用手持测功机评估，并用一个观察者评估一个等距测功机。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单组 通过两名检查器和等距测功机测量健康受试者中胫骨后肌肌腱的强度 干预：诊断测试：胫骨后肌腱强度耳索 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_60 2020-A02675-34（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
成年扁平脚注是一种退化性病理学，会损害后足的韧带以及胫骨后肌腱功能障碍。
当前，缺乏工具，允许在咨询足部手术时进行标准化，可靠，可重现和经过验证的测量。
手持测功机可以是该工具。该研究将包括测量两名检查器的手持测力计（MicroFET2）的健康受试者中胫骨后肌肌腱的强度，并与等距参考测量值（Con-Trex CMV多关节）进行了比较，以验证可靠性测量及其可重复性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外翻脚畸形 | 诊断测试：胫骨后肌腱强度耳索 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 通过手持测功机对胫骨后肌的强度的测量表进行验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单组 通过两名检查器和等距测功机测量健康受试者中胫骨后肌肌腱的强度 | 诊断测试：胫骨后肌腱强度耳索 胫骨后肌腱强度通过两个独立观察者用手持测功机评估，并用一个观察者评估一个等距测功机。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在用手工测功机制成的测量和用等速测力计（金标准）制成的测量之间的脚的反转力（或在牛顿中测量的旋转力）的类内相关系数（金标准）。 [时间范围：在第一次评估当天（在第1天）]与受试者的金标准（Con-Trex CMV多接头）相比，具有手持测功机（MicroFET2）的胫骨后肌的肌腱强度测量的有效性。
次要结果度量 ：
- 脚内相关系数的脚内相关系数与手动测功机（观察者内部可重复性）进行的两个测量值之间的两个测量值之间。 [时间范围：在第一次评估的当天（在第1天）和第二次评估当天（在第2天处）]反转力（或在牛顿测量的旋转力）。这两个测量将在两次咨询中进行两次咨询。
- 脚内相关系数在两个不同的观察者用手工测功机（观察者内重复可重复性）进行的测量之间的反转力系数。 [时间范围：在第一次评估的当天（在第1天）和第二次评估当天（在第2天处）]反转力（或在牛顿测得的旋转力）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Amouyel | 0320445962 EXT +33 | thomas.amouyel@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Hop Salengro -Hopital B Chr Lille-里尔 | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系0320445962 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Amouyel | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在用手工测功机制成的测量和用等速测力计（金标准）制成的测量之间的脚的反转力（或在牛顿中测量的旋转力）的类内相关系数（金标准）。 [时间范围：在第一次评估当天（在第1天）] 与受试者的金标准（Con-Trex CMV多接头）相比，具有手持测功机（MicroFET2）的胫骨后肌的肌腱强度测量的有效性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过手持测功机测量胫骨后肌的强度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过手持测功机对胫骨后肌的强度的测量表进行验证 | ||||
| 简要摘要 | 成年扁平脚注是一种退化性病理学，会损害后足的韧带以及胫骨后肌腱功能障碍。 当前，缺乏工具，允许在咨询足部手术时进行标准化，可靠，可重现和经过验证的测量。 手持测功机可以是该工具。该研究将包括测量两名检查器的手持测力计（MicroFET2）的健康受试者中胫骨后肌肌腱的强度，并与等距参考测量值（Con-Trex CMV多关节）进行了比较，以验证可靠性测量及其可重复性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 外翻脚畸形 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：胫骨后肌腱强度耳索 胫骨后肌腱强度通过两个独立观察者用手持测功机评估，并用一个观察者评估一个等距测功机。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单组 通过两名检查器和等距测功机测量健康受试者中胫骨后肌肌腱的强度 干预：诊断测试：胫骨后肌腱强度耳索 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_60 2020-A02675-34（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||