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出境医 / 临床实验 / AB-101作为单一疗法并与利妥昔单抗相结合，患有复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者
AB-101作为单一疗法并与利妥昔单抗相结合，患有复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者
研究描述
简要摘要：
AB-101是由“天然杀手”细胞制成的架子架子，同种异的细胞产品，也称为NK细胞。白细胞是免疫系统的一部分，NK细胞是一种已知会杀死癌细胞的白细胞。
该临床试验分为两个阶段。第1阶段的主要目标是测试单独或与利妥昔单抗联合使用的AB-101的安全性。第2阶段的主要目的是确定AB-101与利妥昔单抗的结合在B细胞起源的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中具有活性。
患者将每周接受八次AB-101剂量，然后对整体健康和肿瘤反应进行预定评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：AB-101药物：利妥昔单抗药物：白介素2药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的1/2阶段临床试验，用于评估复发/耐火性非H-Hodgkin淋巴瘤的AB-101单药治疗和AB-101和RITUXIMAB的AB-101单药治疗的安全性和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AB-101作为单一疗法并与利妥昔单抗结合的剂量证实（阶段1） | 药物：AB-101 NK细胞疗法 药物：利妥昔单抗 抗CD20抗体疗法 药物：白介素2 免疫细胞因子 药物：环磷酰胺 淋巴结疗法化疗 药物：氟达拉滨 淋巴结疗法化疗 |
| 实验：对Rituximab的AB-101不固定的NHL ARM对懒惰的B细胞NHL患者（第2阶段） | 药物：AB-101 NK细胞疗法 药物：利妥昔单抗 抗CD20抗体疗法 药物：白介素2 免疫细胞因子 药物：环磷酰胺 淋巴结疗法化疗 药物：氟达拉滨 淋巴结疗法化疗 |
| 实验：侵略性NHL ARM - AB-101用利妥昔单抗给予侵略性B细胞NHL患者（第2阶段） | 药物：AB-101 NK细胞疗法 药物：利妥昔单抗 抗CD20抗体疗法 药物：白介素2 免疫细胞因子 药物：环磷酰胺 淋巴结疗法化疗 药物：氟达拉滨 淋巴结疗法化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于不良事件的AB-101作为单一疗法的安全性和耐受性（AES）（第1阶段的主要结果）[时间范围：从同意到研究结束时（最多7个月）]AES和严重AE（SAE）的发病率
- AB-101与利妥昔单抗基于不良事件（AES）（第2阶段的主要结果）的安全性和耐受性[时间范围：从同意期到研究结束（最多7个月）]AES和严重AE（SAE）的发病率
- AB-101的客观反应率（ORR）与利妥昔单抗联合（第2阶段的主要结果）[时间范围：从首次研究药物剂量到研究结束（最多6个月）]使用Lugano分类标准评估ORR，并将其定义为在没有较早疾病进展的情况下具有记录的完全反应或部分反应（CR + PR）的患者的比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AB-101-01试用操作 | 858-267-4491 | AB-101-01-Study-Team@artivabio.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：Amitkumar Mehta，MD 205-966-8400 Amitkumarmehta@uabmc.edu | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥摩尔癌中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Joseph Maroge 858-246-0682 jmaroge@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ayad Hamdan | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Rush Cancer Center临床试验办公室312-Cancer1（312-226-2371）cancer_studies@rush.edu | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40241 | |
| 联系人：诺顿癌症研究所血液学502-899-3366 heme-nciresearch@nortonhealthcare.org | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Maly | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康科学中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：OHSU临床试验信息行503-494-1080 trials@ohsu.edu | |
| 首席研究员：詹妮弗·萨尔茨（Jennifer Saultz），做 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Henry Fung，MD 215-728-4300 Henry.fung@tuhs.temple.edu | |
| 首席研究员：医学博士亨利·冯（Henry Fung） | |
赞助商和合作者
Artiva Biotherapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 杰森·莱顿（Jason Litten），医学博士 | Artiva Biothapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AB-101作为单一疗法并与利妥昔单抗相结合，患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的1/2阶段临床试验，用于评估复发/耐火性非H-Hodgkin淋巴瘤的AB-101单药治疗和AB-101和RITUXIMAB的AB-101单药治疗的安全性和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | AB-101是由“天然杀手”细胞制成的架子架子，同种异的细胞产品，也称为NK细胞。白细胞是免疫系统的一部分，NK细胞是一种已知会杀死癌细胞的白细胞。 该临床试验分为两个阶段。第1阶段的主要目标是测试单独或与利妥昔单抗联合使用的AB-101的安全性。第2阶段的主要目的是确定AB-101与利妥昔单抗的结合在B细胞起源的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中具有活性。 患者将每周接受八次AB-101剂量，然后对整体健康和肿瘤反应进行预定评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673617 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB-101-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Artiva Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artiva Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Artiva Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
AB-101是由“天然杀手”细胞制成的架子架子，同种异的细胞产品，也称为NK细胞。白细胞是免疫系统的一部分，NK细胞是一种已知会杀死癌细胞的白细胞。
该临床试验分为两个阶段。第1阶段的主要目标是测试单独或与利妥昔单抗联合使用的AB-101的安全性。第2阶段的主要目的是确定AB-101与利妥昔单抗的结合在B细胞起源的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中具有活性。
患者将每周接受八次AB-101剂量，然后对整体健康和肿瘤反应进行预定评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：AB-101药物：利妥昔单抗药物：白介素2药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的1/2阶段临床试验，用于评估复发/耐火性非H-Hodgkin淋巴瘤的AB-101单药治疗和AB-101和RITUXIMAB的AB-101单药治疗的安全性和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AB-101作为单一疗法并与利妥昔单抗结合的剂量证实（阶段1） | 药物：AB-101 NK细胞疗法 药物：利妥昔单抗 抗CD20抗体疗法 药物：白介素2 免疫细胞因子 药物：环磷酰胺 淋巴结疗法化疗 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结疗法化疗 |
| 实验：对Rituximab的AB-101不固定的NHL ARM对懒惰的B细胞NHL患者（第2阶段） | 药物：AB-101 NK细胞疗法 药物：利妥昔单抗 抗CD20抗体疗法 药物：白介素2 免疫细胞因子 药物：环磷酰胺 淋巴结疗法化疗 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结疗法化疗 |
| 实验：侵略性NHL ARM - AB-101用利妥昔单抗给予侵略性B细胞NHL患者（第2阶段） | 药物：AB-101 NK细胞疗法 药物：利妥昔单抗 抗CD20抗体疗法 药物：白介素2 免疫细胞因子 药物：环磷酰胺 淋巴结疗法化疗 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结疗法化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AB-101-01试用操作 | 858-267-4491 | AB-101-01-Study-Team@artivabio.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | 尚未招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：Amitkumar Mehta，MD 205-966-8400 Amitkumarmehta@uabmc.edu | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥摩尔癌中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Joseph Maroge 858-246-0682 jmaroge@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ayad Hamdan | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Rush Cancer Center临床试验办公室312-Cancer1（312-226-2371）cancer_studies@rush.edu | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40241 | |
| 联系人：诺顿癌症研究所血液学502-899-3366 heme-nciresearch@nortonhealthcare.org | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Maly | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康科学中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：OHSU临床试验信息行503-494-1080 trials@ohsu.edu | |
| 首席研究员：詹妮弗·萨尔茨（Jennifer Saultz），做 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Henry Fung，MD 215-728-4300 Henry.fung@tuhs.temple.edu | |
| 首席研究员：医学博士亨利·冯（Henry Fung） | |
赞助商和合作者
Artiva Biotherapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 杰森·莱顿（Jason Litten），医学博士 | Artiva Biothapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AB-101作为单一疗法并与利妥昔单抗相结合，患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的1/2阶段临床试验，用于评估复发/耐火性非H-Hodgkin淋巴瘤的AB-101单药治疗和AB-101和RITUXIMAB的AB-101单药治疗的安全性和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | AB-101是由“天然杀手”细胞制成的架子架子，同种异的细胞产品，也称为NK细胞。白细胞是免疫系统的一部分，NK细胞是一种已知会杀死癌细胞的白细胞。 该临床试验分为两个阶段。第1阶段的主要目标是测试单独或与利妥昔单抗联合使用的AB-101的安全性。第2阶段的主要目的是确定AB-101与利妥昔单抗的结合在B细胞起源的复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中具有活性。 患者将每周接受八次AB-101剂量，然后对整体健康和肿瘤反应进行预定评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673617 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB-101-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Artiva Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Artiva Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Artiva Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
