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出境医 / 临床实验 / 从保存到无防腐剂环孢菌素0.1％增强的三重青光眼治疗

从保存到无防腐剂环孢菌素0.1％增强的三重青光眼治疗

研究描述
简要摘要：
缺乏证据表明从组合保存的抗云糖瘤方案转换为无防腐剂（PF）的影响，同时采用了足够强大的OSD指标。因此，研究人员进行了一个单一的中心，前瞻性的跨界研究，以比较切换良好控制的良好控制的开态性青光眼患者至少与中度青光眼治疗相关的眼表疾病，从保存到无保护疗法治疗与三重防腐剂治疗晚上没有环孢菌素0.1％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼眼表疾病诊断测试：评估眼表染色（牛津评分0-15尺度）药物：平均昼夜内压力减压不适用

详细说明：
停止和逆转青光眼治疗相关的眼表疾病（GTR-OSD）将改善长期医疗疗法的成功，从而影响全球数百万患者。通过限制禁用GTR-OSD，可能会极大地受益，这将有助于预防失明，从而极大地受益。 2015年，在欧洲的晚上服用一次，环孢霉素A 0.1％的新型阳离子配方均获得了一次批准。它是一种有效的，有针对性的免疫调节化合物，可减少炎症介质并提供眼上皮的愈合。然而，对于接受该配方治疗的GTR-OSD患者的已发表的受控证据仍然很少。此外，缺乏证据表明从组合保存的抗云可瘤方案转换为无防腐剂的影响，同时采用了足够强大的OSD指标。因此，研究人员已经进行了单个中心的前瞻性跨界研究，以比较切换良好控制的良好控制的开态性青光眼患者至少具有中度GTR-OSD，从保留到三重PF治疗，并没有PF环孢菌素0.1％晚上服用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：对良好的开放式青光眼进行了掩盖，前瞻性，安慰剂对照的，对中度至重度GTR-OSD的青光眼患者的中度至重度GTR-OSD患者的跨试验。将患者随机分配给无防腐剂的tafluprost和Dorzolamide/timolol固定组合与局部安慰剂或环孢素固定组合0.1％，为6个月，然后将其越过相反的疗法。牛津的染色评分将是主要结果；渗透性，基质 - 甲基蛋白酶-9测试（MMP-9），Meibomian腺功能障碍（MGD），不良事件和昼夜内压（IOP）构成了次要结果。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：只有剂量协调员才知道患者使用的治疗方法。
主要意图：预防
官方标题：从保留的变换为无防腐剂环孢菌素0.1％增强的三重青光眼治疗：对眼表疾病的速率和严重程度的影响
实际学习开始日期 ： 2018年5月6日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：晚上安慰剂的三重无防腐剂治疗
在此手臂中，受试者将被随机分为局部疗法，包括晚上服用的无防腐剂tafluprost滴剂（20:30）和多唑胺/蒂莫洛尔固定组合滴剂，每天两次（8:00和20:00）。患者将在晚上（21:00）使用安慰剂（人造眼泪）6个月。在这一时期结束时，患者将越过其他疗法（晚上环孢素0.1％）
诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
角膜和结膜染色将根据眼染的牛津分级方案（0-15分）记录。

药物：平均昼夜降压
在每个6个月结束时，患者将通过两种疗法进行昼夜的眼内压力评估。

主动比较器：晚上用环孢菌素0.1％的三重防腐剂治疗
在此手臂中，受试者将被随机分为局部疗法，包括晚上服用的无防腐剂tafluprost滴剂（20:30）和多唑胺/蒂莫洛尔固定组合滴剂，每天两次（8:00和20:00）。患者将在晚上使用0.1％的环孢菌素（21:00），持续6个月。在此期间结束时
诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
角膜和结膜染色将根据眼染的牛津分级方案（0-15分）记录。

药物：平均昼夜降压
在每个6个月结束时，患者将通过两种疗法进行昼夜的眼内压力评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从眼染（牛津评分）中的基线的平均变化[时间范围：6个月]
    这项跨界研究的主要功效终点将是从研究眼上15点牛津级的牛津量表确定的总眼染色评分中的平均变化。


次要结果度量 ：
  1. 平均昼夜IOP [时间范围：6个月]
    两种无防腐剂疗法与保留的基线的平均眼内压将被评估为次要终点。

  2. 渗透性[时间范围：6个月]
    两种PF疗法与保留的基线的平均撕裂渗透压将被评估为次要终点。

  3. 基质 - 甲基蛋白酶9（MMP-9）过表达[时间范围：6个月]
    两种PF疗法与保留的基线的平均MMP-9过表达将被评估为次要终点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 成年患者有良好控制的开角青光眼
  • 长期治疗了6个月以上，包括保存，品牌或仿制药，三抗抗肿瘤疗法，包括拉坦前列素和多唑胺/蒂莫洛固定组合
  • 受试者应该至少经历1个干眼症症状（酸痛，刮擦，干燥，坚韧和燃烧）
  • 此外，患者应在基线时至少证明OSD的至少一个客观符号：用lissamine绿色和/或用荧光素阳性染色的阳性结膜染色（用15点牛津尺度评估），
  • 患者必须显示<8秒
  • 在筛查时，患者应在没有麻醉的情况下显示Schirmer测试（Schirmer-I测试）≥3和≤10mm。
  • 当两只眼睛都有资格时，较差的眼睛将包括在研究中。

排除标准

  • 最佳校正视力<1/10
  • 严重干眼病或Sjogren病的患者
  • 眼睑异常，角膜障碍或异常的存在，眼表面化生，丝状角膜炎或角膜新生血管形成
  • 接受眼科手术（包括激光手术）或眼部创伤的患者在筛查前4个月内
  • 在筛查或异常的鼻腔排水设备前3个月内有鼻塞的受试者或核糖。
  • 已知过敏或对任何研究药物的敏感性
  • 眼部创伤，感染，炎症，过敏性疾病或疱疹的不受控制的全身性疾病或病史或主动迹象；角膜溃疡；反复侵蚀；或葡萄膜炎
  • 如果女性患者怀孕，母乳喂养，计划怀孕或不愿意使用可靠的避孕形式，则将被排除在外。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
科学系大学
塞萨洛尼基，希腊，55536
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Andreas Katsanos博士Ioannina大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月6日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）		从眼染（牛津评分）中的基线的平均变化[时间范围：6个月]
这项跨界研究的主要功效终点将是从研究眼上15点牛津级的牛津量表确定的总眼染色评分中的平均变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 平均昼夜IOP [时间范围：6个月]
    两种无防腐剂疗法与保留的基线的平均眼内压将被评估为次要终点。
  • 渗透性[时间范围：6个月]
    两种PF疗法与保留的基线的平均撕裂渗透压将被评估为次要终点。
  • 基质 - 甲基蛋白酶9（MMP-9）过表达[时间范围：6个月]
    两种PF疗法与保留的基线的平均MMP-9过表达将被评估为次要终点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE从保存到无防腐剂环孢菌素0.1％增强的三重青光眼治疗
官方标题ICMJE从保留的变换为无防腐剂环孢菌素0.1％增强的三重青光眼治疗：对眼表疾病的速率和严重程度的影响
简要摘要缺乏证据表明从组合保存的抗云糖瘤方案转换为无防腐剂（PF）的影响，同时采用了足够强大的OSD指标。因此，研究人员进行了一个单一的中心，前瞻性的跨界研究，以比较切换良好控制的良好控制的开态性青光眼患者至少与中度青光眼治疗相关的眼表疾病，从保存到无保护疗法治疗与三重防腐剂治疗晚上没有环孢菌素0.1％。
详细说明停止和逆转青光眼治疗相关的眼表疾病（GTR-OSD）将改善长期医疗疗法的成功，从而影响全球数百万患者。通过限制禁用GTR-OSD，可能会极大地受益，这将有助于预防失明，从而极大地受益。 2015年，在欧洲的晚上服用一次，环孢霉素A 0.1％的新型阳离子配方均获得了一次批准。它是一种有效的，有针对性的免疫调节化合物，可减少炎症介质并提供眼上皮的愈合。然而，对于接受该配方治疗的GTR-OSD患者的已发表的受控证据仍然很少。此外，缺乏证据表明从组合保存的抗云可瘤方案转换为无防腐剂的影响，同时采用了足够强大的OSD指标。因此，研究人员已经进行了单个中心的前瞻性跨界研究，以比较切换良好控制的良好控制的开态性青光眼患者至少具有中度GTR-OSD，从保留到三重PF治疗，并没有PF环孢菌素0.1％晚上服用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
对良好的开放式青光眼进行了掩盖，前瞻性，安慰剂对照的，对中度至重度GTR-OSD的青光眼患者的中度至重度GTR-OSD患者的跨试验。将患者随机分配给无防腐剂的tafluprost和Dorzolamide/timolol固定组合与局部安慰剂或环孢素固定组合0.1％，为6个月，然后将其越过相反的疗法。牛津的染色评分将是主要结果；渗透性，基质 - 甲基蛋白酶-9测试（MMP-9），Meibomian腺功能障碍（MGD），不良事件和昼夜内压（IOP）构成了次要结果。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
只有剂量协调员才知道患者使用的治疗方法。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
    角膜和结膜染色将根据眼染的牛津分级方案（0-15分）记录。
  • 药物：平均昼夜降压
    在每个6个月结束时，患者将通过两种疗法进行昼夜的眼内压力评估。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：晚上安慰剂的三重无防腐剂治疗
    在此手臂中，受试者将被随机分为局部疗法，包括晚上服用的无防腐剂tafluprost滴剂（20:30）和多唑胺/蒂莫洛尔固定组合滴剂，每天两次（8:00和20:00）。患者将在晚上（21:00）使用安慰剂（人造眼泪）6个月。在这一时期结束时，患者将越过其他疗法（晚上环孢素0.1％）
    干预措施：
    • 诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
    • 药物：平均昼夜降压
  • 主动比较器：晚上用环孢菌素0.1％的三重防腐剂治疗
    在此手臂中，受试者将被随机分为局部疗法，包括晚上服用的无防腐剂tafluprost滴剂（20:30）和多唑胺/蒂莫洛尔固定组合滴剂，每天两次（8:00和20:00）。患者将在晚上使用0.1％的环孢菌素（21:00），持续6个月。在此期间结束时
    干预措施：
    • 诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
    • 药物：平均昼夜降压
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 42
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月29日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 成年患者有良好控制的开角青光眼
  • 长期治疗了6个月以上，包括保存，品牌或仿制药，三抗抗肿瘤疗法，包括拉坦前列素和多唑胺/蒂莫洛固定组合
  • 受试者应该至少经历1个干眼症症状（酸痛，刮擦，干燥，坚韧和燃烧）
  • 此外，患者应在基线时至少证明OSD的至少一个客观符号：用lissamine绿色和/或用荧光素阳性染色的阳性结膜染色（用15点牛津尺度评估），
  • 患者必须显示<8秒
  • 在筛查时，患者应在没有麻醉的情况下显示Schirmer测试（Schirmer-I测试）≥3和≤10mm。
  • 当两只眼睛都有资格时，较差的眼睛将包括在研究中。

排除标准

  • 最佳校正视力<1/10
  • 严重干眼病或Sjogren病的患者
  • 眼睑异常，角膜障碍或异常的存在，眼表面化生，丝状角膜炎或角膜新生血管形成
  • 接受眼科手术（包括激光手术）或眼部创伤的患者在筛查前4个月内
  • 在筛查或异常的鼻腔排水设备前3个月内有鼻塞的受试者或核糖。
  • 已知过敏或对任何研究药物的敏感性
  • 眼部创伤，感染，炎症，过敏性疾病或疱疹的不受控制的全身性疾病或病史或主动迹象；角膜溃疡；反复侵蚀；或葡萄膜炎
  • 如果女性患者怀孕，母乳喂养，计划怀孕或不愿意使用可靠的避孕形式，则将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673604
其他研究ID编号ICMJE 399
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方AGP Konstas，塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Andreas Katsanos博士Ioannina大学
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
缺乏证据表明从组合保存的抗云糖瘤方案转换为无防腐剂（PF）的影响，同时采用了足够强大的OSD指标。因此，研究人员进行了一个单一的中心，前瞻性的跨界研究，以比较切换良好控制的良好控制的开态性青光眼患者至少与中度青光眼治疗相关的眼表疾病，从保存到无保护疗法治疗与三重防腐剂治疗晚上没有环孢菌素0.1％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼眼表疾病诊断测试：评估眼表染色（牛津评分0-15尺度）药物：平均昼夜内压力减压不适用

详细说明：
停止和逆转青光眼治疗相关的眼表疾病（GTR-OSD）将改善长期医疗疗法的成功，从而影响全球数百万患者。通过限制禁用GTR-OSD，可能会极大地受益，这将有助于预防失明，从而极大地受益。 2015年，在欧洲的晚上服用一次，环孢霉素A 0.1％的新型阳离子配方均获得了一次批准。它是一种有效的，有针对性的免疫调节化合物，可减少炎症介质并提供眼上皮的愈合。然而，对于接受该配方治疗的GTR-OSD患者的已发表的受控证据仍然很少。此外，缺乏证据表明从组合保存的抗云可瘤方案转换为无防腐剂的影响，同时采用了足够强大的OSD指标。因此，研究人员已经进行了单个中心的前瞻性跨界研究，以比较切换良好控制的良好控制的开态性青光眼患者至少具有中度GTR-OSD，从保留到三重PF治疗，并没有PF环孢菌素0.1％晚上服用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：对良好的开放式青光眼进行了掩盖，前瞻性，安慰剂对照的，对中度至重度GTR-OSD的青光眼患者的中度至重度GTR-OSD患者的跨试验。将患者随机分配给无防腐剂的tafluprost和Dorzolamide/timolol固定组合与局部安慰剂或环孢素固定组合0.1％，为6个月，然后将其越过相反的疗法。牛津的染色评分将是主要结果；渗透性，基质 - 甲基蛋白酶-9测试（MMP-9），Meibomian腺功能障碍（MGD），不良事件和昼夜内压（IOP）构成了次要结果。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：只有剂量协调员才知道患者使用的治疗方法。
主要意图：预防
官方标题：从保留的变换为无防腐剂环孢菌素0.1％增强的三重青光眼治疗：对眼表疾病的速率和严重程度的影响
实际学习开始日期 ： 2018年5月6日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：晚上安慰剂的三重无防腐剂治疗
在此手臂中，受试者将被随机分为局部疗法，包括晚上服用的无防腐剂tafluprost滴剂（20:30）和多唑胺/蒂莫洛尔固定组合滴剂，每天两次（8:00和20:00）。患者将在晚上（21:00）使用安慰剂（人造眼泪）6个月。在这一时期结束时，患者将越过其他疗法（晚上环孢素0.1％）
诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
角膜和结膜染色将根据眼染的牛津分级方案（0-15分）记录。

药物：平均昼夜降压
在每个6个月结束时，患者将通过两种疗法进行昼夜的眼内压力评估。

主动比较器：晚上用环孢菌素0.1％的三重防腐剂治疗
在此手臂中，受试者将被随机分为局部疗法，包括晚上服用的无防腐剂tafluprost滴剂（20:30）和多唑胺/蒂莫洛尔固定组合滴剂，每天两次（8:00和20:00）。患者将在晚上使用0.1％的环孢菌素（21:00），持续6个月。在此期间结束时
诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
角膜和结膜染色将根据眼染的牛津分级方案（0-15分）记录。

药物：平均昼夜降压
在每个6个月结束时，患者将通过两种疗法进行昼夜的眼内压力评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从眼染（牛津评分）中的基线的平均变化[时间范围：6个月]
    这项跨界研究的主要功效终点将是从研究眼上15点牛津级的牛津量表确定的总眼染色评分中的平均变化。


次要结果度量 ：
  1. 平均昼夜IOP [时间范围：6个月]
    两种无防腐剂疗法与保留的基线的平均眼内压将被评估为次要终点。

  2. 渗透性[时间范围：6个月]
    两种PF疗法与保留的基线的平均撕裂渗透压将被评估为次要终点。

  3. 基质 - 甲基蛋白酶9（MMP-9）过表达[时间范围：6个月]
    两种PF疗法与保留的基线的平均MMP-9过表达将被评估为次要终点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 成年患者有良好控制的开角青光眼
  • 长期治疗了6个月以上，包括保存，品牌或仿制药，三抗抗肿瘤疗法，包括拉坦前列素和多唑胺/蒂莫洛固定组合
  • 受试者应该至少经历1个干眼症症状（酸痛，刮擦，干燥，坚韧和燃烧）
  • 此外，患者应在基线时至少证明OSD的至少一个客观符号：用lissamine绿色和/或用荧光素阳性染色的阳性结膜染色（用15点牛津尺度评估），
  • 患者必须显示<8秒
  • 在筛查时，患者应在没有麻醉的情况下显示Schirmer测试（Schirmer-I测试）≥3和≤10mm。
  • 当两只眼睛都有资格时，较差的眼睛将包括在研究中。

排除标准

  • 最佳校正视力<1/10
  • 严重干眼病或Sjogren病的患者
  • 眼睑异常，角膜障碍或异常的存在，眼表面化生，丝状角膜炎或角膜新生血管形成
  • 接受眼科手术（包括激光手术）或眼部创伤的患者在筛查前4个月内
  • 在筛查或异常的鼻腔排水设备前3个月内有鼻塞的受试者或核糖。
  • 已知过敏或对任何研究药物的敏感性
  • 眼部创伤，感染，炎症，过敏性疾病或疱疹的不受控制的全身性疾病或病史或主动迹象；角膜溃疡；反复侵蚀；或葡萄膜炎
  • 如果女性患者怀孕，母乳喂养，计划怀孕或不愿意使用可靠的避孕形式，则将被排除在外。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
科学系大学
塞萨洛尼基，希腊，55536
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Andreas Katsanos博士Ioannina大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月6日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）		从眼染（牛津评分）中的基线的平均变化[时间范围：6个月]
这项跨界研究的主要功效终点将是从研究眼上15点牛津级的牛津量表确定的总眼染色评分中的平均变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 平均昼夜IOP [时间范围：6个月]
    两种无防腐剂疗法与保留的基线的平均眼内压将被评估为次要终点。
  • 渗透性[时间范围：6个月]
    两种PF疗法与保留的基线的平均撕裂渗透压将被评估为次要终点。
  • 基质 - 甲基蛋白酶9（MMP-9）过表达[时间范围：6个月]
    两种PF疗法与保留的基线的平均MMP-9过表达将被评估为次要终点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE从保存到无防腐剂环孢菌素0.1％增强的三重青光眼治疗
官方标题ICMJE从保留的变换为无防腐剂环孢菌素0.1％增强的三重青光眼治疗：对眼表疾病的速率和严重程度的影响
简要摘要缺乏证据表明从组合保存的抗云糖瘤方案转换为无防腐剂（PF）的影响，同时采用了足够强大的OSD指标。因此，研究人员进行了一个单一的中心，前瞻性的跨界研究，以比较切换良好控制的良好控制的开态性青光眼患者至少与中度青光眼治疗相关的眼表疾病，从保存到无保护疗法治疗与三重防腐剂治疗晚上没有环孢菌素0.1％。
详细说明停止和逆转青光眼治疗相关的眼表疾病（GTR-OSD）将改善长期医疗疗法的成功，从而影响全球数百万患者。通过限制禁用GTR-OSD，可能会极大地受益，这将有助于预防失明，从而极大地受益。 2015年，在欧洲的晚上服用一次，环孢霉素A 0.1％的新型阳离子配方均获得了一次批准。它是一种有效的，有针对性的免疫调节化合物，可减少炎症介质并提供眼上皮的愈合。然而，对于接受该配方治疗的GTR-OSD患者的已发表的受控证据仍然很少。此外，缺乏证据表明从组合保存的抗云可瘤方案转换为无防腐剂的影响，同时采用了足够强大的OSD指标。因此，研究人员已经进行了单个中心的前瞻性跨界研究，以比较切换良好控制的良好控制的开态性青光眼患者至少具有中度GTR-OSD，从保留到三重PF治疗，并没有PF环孢菌素0.1％晚上服用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
对良好的开放式青光眼进行了掩盖，前瞻性，安慰剂对照的，对中度至重度GTR-OSD的青光眼患者的中度至重度GTR-OSD患者的跨试验。将患者随机分配给无防腐剂的tafluprost和Dorzolamide/timolol固定组合与局部安慰剂或环孢素固定组合0.1％，为6个月，然后将其越过相反的疗法。牛津的染色评分将是主要结果；渗透性，基质 - 甲基蛋白酶-9测试（MMP-9），Meibomian腺功能障碍（MGD），不良事件和昼夜内压（IOP）构成了次要结果。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
只有剂量协调员才知道患者使用的治疗方法。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
    角膜和结膜染色将根据眼染的牛津分级方案（0-15分）记录。
  • 药物：平均昼夜降压
    在每个6个月结束时，患者将通过两种疗法进行昼夜的眼内压力评估。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：晚上安慰剂的三重无防腐剂治疗
    在此手臂中，受试者将被随机分为局部疗法，包括晚上服用的无防腐剂tafluprost滴剂（20:30）和多唑胺/蒂莫洛尔固定组合滴剂，每天两次（8:00和20:00）。患者将在晚上（21:00）使用安慰剂（人造眼泪）6个月。在这一时期结束时，患者将越过其他疗法（晚上环孢素0.1％）
    干预措施：
    • 诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
    • 药物：平均昼夜降压
  • 主动比较器：晚上用环孢菌素0.1％的三重防腐剂治疗
    在此手臂中，受试者将被随机分为局部疗法，包括晚上服用的无防腐剂tafluprost滴剂（20:30）和多唑胺/蒂莫洛尔固定组合滴剂，每天两次（8:00和20:00）。患者将在晚上使用0.1％的环孢菌素（21:00），持续6个月。在此期间结束时
    干预措施：
    • 诊断测试：评估眼表染色（牛津分数0-15级）
    • 药物：平均昼夜降压
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 42
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月29日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 成年患者有良好控制的开角青光眼
  • 长期治疗了6个月以上，包括保存，品牌或仿制药，三抗抗肿瘤疗法，包括拉坦前列素和多唑胺/蒂莫洛固定组合
  • 受试者应该至少经历1个干眼症症状（酸痛，刮擦，干燥，坚韧和燃烧）
  • 此外，患者应在基线时至少证明OSD的至少一个客观符号：用lissamine绿色和/或用荧光素阳性染色的阳性结膜染色（用15点牛津尺度评估），
  • 患者必须显示<8秒
  • 在筛查时，患者应在没有麻醉的情况下显示Schirmer测试（Schirmer-I测试）≥3和≤10mm。
  • 当两只眼睛都有资格时，较差的眼睛将包括在研究中。

排除标准

  • 最佳校正视力<1/10
  • 严重干眼病或Sjogren病的患者
  • 眼睑异常，角膜障碍或异常的存在，眼表面化生，丝状角膜炎或角膜新生血管形成
  • 接受眼科手术（包括激光手术）或眼部创伤的患者在筛查前4个月内
  • 在筛查或异常的鼻腔排水设备前3个月内有鼻塞的受试者或核糖。
  • 已知过敏或对任何研究药物的敏感性
  • 眼部创伤，感染，炎症，过敏性疾病或疱疹的不受控制的全身性疾病或病史或主动迹象；角膜溃疡；反复侵蚀；或葡萄膜炎
  • 如果女性患者怀孕，母乳喂养，计划怀孕或不愿意使用可靠的避孕形式，则将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04673604
其他研究ID编号ICMJE 399
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方AGP Konstas，塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Andreas Katsanos博士Ioannina大学
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素