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出境医 / 临床实验 / 老年患者的腹腔镜间切除术
老年患者的腹腔镜间切除术
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是评估是否有可能向受超低直肠癌影响的70岁以上患者提供术间直肠切除（IRR）。这项研究涉及距离肛门边缘小于5 cm的直肠癌患者，将比较老年患者拒绝标准括约肌拆除并接受IRR，其中一些对照组（年轻的患者接受IRR，> 70岁> 70岁的患者，接受腹部麻黄切除术的患者在左叶窝中，> 70岁的患者接受了腹膜切除 +会阴结肠造口术）。将根据生活质量，与尿失禁，总生存，无疾病生存和术后并发症相关的生活质量进行比较。这将有助于确定向老年患者扩展IRN的条件。该研究由2009年至2016年的Policlinico San Matteo的Colo-Entret肠外科单位直接由Sandro Zonta博士（主要研究人员）领导，并由医院本身资助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 程序：腹腔镜间切除术：腹腔镜 - 腹膜 - 腹膜手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性病例对照研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年患者的超低直肠癌的腹腔镜间切除术：肿瘤学和功能性LON期限结果。一项前瞻性案例控制研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸膜间切除术 腹腔镜TME（总介质切除）向下进行电梯ANI平面并进行肛门直肠交界处，解剖了肾上腺膜间平面，打开了Pubororycletalis肌肉和内部括约肌之间的空间。切除缘至少低于肿瘤较低边缘的1厘米。直肠切除术通过跨性圆周解剖完成，并在通过肛门提取样品后，进行了缝制的手工缝制吻合术。 | 程序：腹腔镜间切除术 老年患者的超低直肠癌的腹腔镜间切除术 |
| 主动比较器：腹部 - 腹膜程序 在鉴定电梯ANI平面后，将后代结肠与线性订书机转移，并造成末端造口。然后，在肛门孔周围进行圆周切口，并向骨盆腔周围进行会阴解剖。会阴缺陷进行单外侧或双侧下臀皮瓣的修复。 | 程序：腹腔镜 - 腹膜腹腔镜程序 腹部切除 +左下窝或会阴的结肠造口术 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 患者的生存[时间范围：5年]月份
- 无疾病生存[时间范围：5年]月份
- 术后并发症[时间范围：出院后6个月]Clavien-Dindo从I级（轻微并发症）到V级（死亡）的得分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 桑德罗·桑塔（Sandro Zonta） | |
| Domodossola，意大利VCO，28845 | |
赞助商和合作者
ASL Verbano Cusio Ossola
Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia
调查人员
| 首席研究员： | Sandro Zonta，博士 | ASL VCO |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 老年患者的腹腔镜间切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 老年患者的超低直肠癌的腹腔镜间切除术：肿瘤学和功能性LON期限结果。一项前瞻性案例控制研究。 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估是否有可能向受超低直肠癌影响的70岁以上患者提供术间直肠切除（IRR）。这项研究涉及距离肛门边缘小于5 cm的直肠癌患者，将比较老年患者拒绝标准括约肌拆除并接受IRR，其中一些对照组（年轻的患者接受IRR，> 70岁> 70岁的患者，接受腹部麻黄切除术的患者在左叶窝中，> 70岁的患者接受了腹膜切除 +会阴结肠造口术）。将根据生活质量，与尿失禁，总生存，无疾病生存和术后并发症相关的生活质量进行比较。这将有助于确定向老年患者扩展IRN的条件。该研究由2009年至2016年的Policlinico San Matteo的Colo-Entret肠外科单位直接由Sandro Zonta博士（主要研究人员）领导，并由医院本身资助。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性病例对照研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673526 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LAP IRR 70+ | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Marco Giacometti，Asl Verbano Cusio Ossola | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ASL Verbano Cusio Ossola | ||||
| 合作者ICMJE | Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | ASL Verbano Cusio Ossola | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是评估是否有可能向受超低直肠癌影响的70岁以上患者提供术间直肠切除（IRR）。这项研究涉及距离肛门边缘小于5 cm的直肠癌患者，将比较老年患者拒绝标准括约肌拆除并接受IRR，其中一些对照组（年轻的患者接受IRR，> 70岁> 70岁的患者，接受腹部麻黄切除术的患者在左叶窝中，> 70岁的患者接受了腹膜切除 +会阴结肠造口术）。将根据生活质量，与尿失禁，总生存，无疾病生存和术后并发症相关的生活质量进行比较。这将有助于确定向老年患者扩展IRN的条件。该研究由2009年至2016年的Policlinico San Matteo的Colo-Entret肠外科单位直接由Sandro Zonta博士（主要研究人员）领导，并由医院本身资助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 程序：腹腔镜间切除术：腹腔镜 - 腹膜 - 腹膜手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性病例对照研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年患者的超低直肠癌的腹腔镜间切除术：肿瘤学和功能性LON期限结果。一项前瞻性案例控制研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸膜间切除术 腹腔镜TME（总介质切除）向下进行电梯ANI平面并进行肛门直肠交界处，解剖了肾上腺膜间平面，打开了Pubororycletalis肌肉和内部括约肌之间的空间。切除缘至少低于肿瘤较低边缘的1厘米。直肠切除术通过跨性圆周解剖完成，并在通过肛门提取样品后，进行了缝制的手工缝制吻合术。 | 程序：腹腔镜间切除术 老年患者的超低直肠癌的腹腔镜间切除术 |
| 主动比较器：腹部 - 腹膜程序 在鉴定电梯ANI平面后，将后代结肠与线性订书机转移，并造成末端造口。然后，在肛门孔周围进行圆周切口，并向骨盆腔周围进行会阴解剖。会阴缺陷进行单外侧或双侧下臀皮瓣的修复。 | 程序：腹腔镜 - 腹膜腹腔镜程序 腹部切除 +左下窝或会阴的结肠造口术 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 患者的生存[时间范围：5年]月份
- 无疾病生存[时间范围：5年]月份
- 术后并发症[时间范围：出院后6个月]Clavien-Dindo从I级（轻微并发症）到V级（死亡）的得分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 桑德罗·桑塔（Sandro Zonta） | |
| Domodossola，意大利VCO，28845 | |
赞助商和合作者
ASL Verbano Cusio Ossola
Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia
调查人员
| 首席研究员： | Sandro Zonta，博士 | ASL VCO |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 老年患者的腹腔镜间切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 老年患者的超低直肠癌的腹腔镜间切除术：肿瘤学和功能性LON期限结果。一项前瞻性案例控制研究。 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估是否有可能向受超低直肠癌影响的70岁以上患者提供术间直肠切除（IRR）。这项研究涉及距离肛门边缘小于5 cm的直肠癌患者，将比较老年患者拒绝标准括约肌拆除并接受IRR，其中一些对照组（年轻的患者接受IRR，> 70岁> 70岁的患者，接受腹部麻黄切除术的患者在左叶窝中，> 70岁的患者接受了腹膜切除 +会阴结肠造口术）。将根据生活质量，与尿失禁，总生存，无疾病生存和术后并发症相关的生活质量进行比较。这将有助于确定向老年患者扩展IRN的条件。该研究由2009年至2016年的Policlinico San Matteo的Colo-Entret肠外科单位直接由Sandro Zonta博士（主要研究人员）领导，并由医院本身资助。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性病例对照研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673526 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LAP IRR 70+ | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marco Giacometti，Asl Verbano Cusio Ossola | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ASL Verbano Cusio Ossola | ||||
| 合作者ICMJE | Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ASL Verbano Cusio Ossola | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
