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出境医 / 临床实验 / Perseaderm与同源的全厚度燃烧
Perseaderm与同源的全厚度燃烧
研究描述
简要摘要：
如今，冷冻的人尸体同种异体移植物（FHCA）是临时覆盖全厚度燃烧的黄金标准，但也非常昂贵，与其他产品相比，需要其他人员和主要的存储空间。这项研究的目的是确定当用作切除全厚度燃烧伤口的临时敷料时，Pereaderm®敷料在多大程度上促进了伤口床的成熟。通过直接比较FHCA，将确定促进促进伤口床成熟的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全厚度燃烧 | 设备：用于临时覆盖设备的Perseaderm：临时覆盖设备的FHCA：自体移植设备的Perseaderm：自体移植的FHCA | 不适用 |
详细说明：
在这项前瞻性，随机，匹配的设计试点研究中，我们旨在将当前的护理FHCA标准与Perseaderm®进行比较。
每个研究部门的30名患者（n = 60）符合纳入标准，将在两个相邻或对称的身体区域内随机接收FHCA和Perseaderm®。
在随机进行研究区域和研究敷料的应用之前，经验丰富的医生将对伤口大小和烧伤深度进行基线评估，并使用摄影进行记录，并在指示激光多普勒（Moor LaserSpeckle®，MoorSpeckle®，Moor Instruments，Devon，UK，UK）测量。移除临时伤口敷料和次级自动锻炼（研究组1）或切除和直接自动化后，将移植物和伤口愈合的百分比和临时伤口敷料（研究臂2）进行评估（研究臂2）。
次要结果将包括并发症，例如感染，拒绝/不遵守的迹象，敷料下方的液体积累/血肿以及中期和长期的临床疤痕成熟，如POSAS评估，并用DermalabCombo®设备进行客观评估（Cortex Technology（Cortex Technology） APS，Hadsund，丹麦）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机匹配的设计，同时应用两种研究敷料对称或相邻的身体部位。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者（治愈时间和疤痕评估）是盲目的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生物合成皮肤替代与冷冻的人尸体同种异体移植物，以临时覆盖全厚度烧伤伤口 |
| 估计研究开始日期 ： | 2018年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Perseaderm作为临时覆盖范围 答：临时覆盖在自动化之前：在研究地点随机化后，研究敷料将被作为新鲜切除的全厚度烧伤伤口的临时覆盖范围。 | 设备：Perseaderm用于临时覆盖 往上看 |
| 主动比较器：FHCA作为临时覆盖 B：使用FHCA的临时覆盖范围直到自动授予：在研究地点随机化后，研究敷料将被作为新鲜切除的全厚度烧伤伤口的临时覆盖范围。 | 设备：FHCA临时覆盖 往上看 |
| 实验：广泛网状自体移植的铜管 C：暂时覆盖广泛网状的自体移植物与perseaderm，直到发生愈合并可以去除 | 设备：自体移植 往上看 |
| 主动比较器：FHCA超过广泛网状的自体移植 D：与FHCA广泛网状自体移植的临时覆盖范围直到愈合发生 | 设备：自体移植的FHCA 往上看 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治愈的时间[时间范围：最初嫁接后最多8周]该研究领域的愈合时间为95％的时间，由盲人评估员根据照片进行评分
次要结果度量 ：
- 依从性问题的发生率（ARM 2）[时间范围：初次手术后长达21天]初次敷料时不遵守的百分比
- 依从性问题的发生率（ARM 1）[时间范围：初次手术后长达21天]首次敷料时不遵守的百分比和移植前的敷料时的百分比
- 感染的发病率[时间范围：最初嫁接后最多8周]感染的发生率，定义为> 10x5细菌/g组织，仅在怀疑感染时才能服用。
- 液体/血肿的积累率[时间范围：初次手术后长达21天]液体积累/首次敷料变化时的血肿形成％
- 成本效益[时间范围：直到学习地点的嫁接，在21天内]每厘米平方的价格
- 患者和观察者评估量表（POSA）的疤痕评估[时间范围：在95％伤口愈合后4周内评估]使用患者和观察者疤痕评估量表POSAS，基于每个单个分数，它是一个对疤痕总体外观进行评分的综合评分，该评分的血管，色素沉着，厚度，浮雕，浮雕，柔韧性，表面。每个亚赛的范围为1-10。综合评分计算为亚库的平均值。较高的数字意味着更糟糕的疤痕。
- 患者和观察者评估量表（POSA）的疤痕评估[时间范围：初次入院后3至9个月之间评估]使用患者和观察者疤痕评估量表POSAS，基于每个单个分数，它是一个对疤痕总体外观进行评分的综合评分，该评分的血管，色素沉着，厚度，浮雕，浮雕，柔韧性，表面。每个亚赛的范围为1-10。综合评分计算为亚库的平均值。较高的数字意味着更糟糕的疤痕。
- 患者和观察者评估量表（POSA）的疤痕评估[时间范围：初次入院后9-15个月之间评估]使用患者和观察者疤痕评估量表POSAS，基于每个单个分数，它是一个对疤痕总体外观进行评分的综合评分，该评分的血管，色素沉着，厚度，浮雕，浮雕，柔韧性，表面。每个亚赛的范围为1-10。综合评分计算为亚库的平均值。较高的数字意味着更糟糕的疤痕。
- 用Dermalab组合设备疤痕：粘弹性[时间范围：在95％伤口愈合后4周内评估]通过负抽吸和缩回时间测量。
- 使用Dermalab组合设备疤痕：粘弹性[时间范围：在初次入院后3到9个月之间评估]通过负抽吸和缩回时间测量。
- 使用Dermalab组合设备疤痕：粘弹性[时间范围：在初次入院后9-15个月之间评估]通过负抽吸和缩回时间测量。
- 用Dermalab组合设备疤痕：水合[时间范围：在95％伤口愈合后4周内评估]根据皮肤电导测量。
- 使用Dermalab组合设备疤痕：水合[时间范围：初次入院后3到9个月之间评估]根据皮肤电导测量。
- 用Dermalab组合设备疤痕：水合[时间范围：在初次入院后9-15个月之间评估]根据皮肤电导测量。
- 用Dermalab组合设备疤痕：色素沉着[时间框架：在95％伤口愈合后4周内评估]根据黑色素和红斑的光吸收来测量
- 使用Dermalab组合设备疤痕：色素沉着[时间范围：初次入院后3到9个月之间评估]根据黑色素和红斑的光吸收来测量
- 使用Dermalab组合设备疤痕：色素沉着[时间范围：初次入院后9-15个月之间评估]根据黑色素和红斑的光吸收来测量
- 用Dermalab组合装置疤痕：反式上皮水分流失[时间范围：在95％伤口愈合后4周内评估]测量g/米平方/小时的蒸发
- 用Dermalab组合设备疤痕：反式上皮水损失[时间范围：初次入院后3到9个月之间评估]测量g/米平方/小时的蒸发
- 用Dermalab组合设备疤痕：反式上皮水损失[时间范围：在初次入院后9-15个月之间评估]测量g/米平方/小时的蒸发
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥2％的总体表面积（TBSA）全厚度燃烧。
- 具有两个相邻或身体对称的全厚度燃烧区域（每个≥1tbsa）且大小相当（TBSA±0.5）的患者，需要清理和自动加法。
排除标准：
- 从受伤到入院的时间> = 5天
- 入院或临床怀疑感染的败血症（根据主治医生）
- 怀孕或生育
- 阳性艾滋病毒或肝炎筛查
- 主动恶性肿瘤的历史
- 不需要手术清创术和自动锻炼的患者
- 燃烧受伤的患者来自其他原因（化学和冻伤）
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学分公司加尔维斯顿 | |
| 德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
儿童申斯医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David N Herndon | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2018年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治愈的时间[时间范围：最初嫁接后最多8周] 该研究领域的愈合时间为95％的时间，由盲人评估员根据照片进行评分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Perseaderm与同源的全厚度燃烧 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 生物合成皮肤替代与冷冻的人尸体同种异体移植物，以临时覆盖全厚度烧伤伤口 | ||||||
| 简要摘要 | 如今，冷冻的人尸体同种异体移植物（FHCA）是临时覆盖全厚度燃烧的黄金标准，但也非常昂贵，与其他产品相比，需要其他人员和主要的存储空间。这项研究的目的是确定当用作切除全厚度燃烧伤口的临时敷料时，Pereaderm®敷料在多大程度上促进了伤口床的成熟。通过直接比较FHCA，将确定促进促进伤口床成熟的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项前瞻性，随机，匹配的设计试点研究中，我们旨在将当前的护理FHCA标准与Perseaderm®进行比较。 每个研究部门的30名患者（n = 60）符合纳入标准，将在两个相邻或对称的身体区域内随机接收FHCA和Perseaderm®。 在随机进行研究区域和研究敷料的应用之前，经验丰富的医生将对伤口大小和烧伤深度进行基线评估，并使用摄影进行记录，并在指示激光多普勒（Moor LaserSpeckle®，MoorSpeckle®，Moor Instruments，Devon，UK，UK）测量。移除临时伤口敷料和次级自动锻炼（研究组1）或切除和直接自动化后，将移植物和伤口愈合的百分比和临时伤口敷料（研究臂2）进行评估（研究臂2）。 次要结果将包括并发症，例如感染，拒绝/不遵守的迹象，敷料下方的液体积累/血肿以及中期和长期的临床疤痕成熟，如POSAS评估，并用DermalabCombo®设备进行客观评估（Cortex Technology（Cortex Technology） APS，Hadsund，丹麦）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机匹配的设计，同时应用两种研究敷料对称或相邻的身体部位。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者（治愈时间和疤痕评估）是盲目的。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 全厚度燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤销 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673435 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-0344 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||
| 合作者ICMJE | 儿童申斯医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
如今，冷冻的人尸体同种异体移植物（FHCA）是临时覆盖全厚度燃烧的黄金标准，但也非常昂贵，与其他产品相比，需要其他人员和主要的存储空间。这项研究的目的是确定当用作切除全厚度燃烧伤口的临时敷料时，Pereaderm®敷料在多大程度上促进了伤口床的成熟。通过直接比较FHCA，将确定促进促进伤口床成熟的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 全厚度燃烧 | 设备：用于临时覆盖设备的Perseaderm：临时覆盖设备的FHCA：自体移植设备的Perseaderm：自体移植的FHCA | 不适用 |
详细说明：
在这项前瞻性，随机，匹配的设计试点研究中，我们旨在将当前的护理FHCA标准与Perseaderm®进行比较。
每个研究部门的30名患者（n = 60）符合纳入标准，将在两个相邻或对称的身体区域内随机接收FHCA和Perseaderm®。
在随机进行研究区域和研究敷料的应用之前，经验丰富的医生将对伤口大小和烧伤深度进行基线评估，并使用摄影进行记录，并在指示激光多普勒（Moor LaserSpeckle®，MoorSpeckle®，Moor Instruments，Devon，UK，UK）测量。移除临时伤口敷料和次级自动锻炼（研究组1）或切除和直接自动化后，将移植物和伤口愈合的百分比和临时伤口敷料（研究臂2）进行评估（研究臂2）。
次要结果将包括并发症，例如感染，拒绝/不遵守的迹象，敷料下方的液体积累/血肿以及中期和长期的临床疤痕成熟，如POSAS评估，并用DermalabCombo®设备进行客观评估（Cortex Technology（Cortex Technology） APS，Hadsund，丹麦）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机匹配的设计，同时应用两种研究敷料对称或相邻的身体部位。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者（治愈时间和疤痕评估）是盲目的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生物合成皮肤替代与冷冻的人尸体同种异体移植物，以临时覆盖全厚度烧伤伤口 |
| 估计研究开始日期 ： | 2018年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Perseaderm作为临时覆盖范围 答：临时覆盖在自动化之前：在研究地点随机化后，研究敷料将被作为新鲜切除的全厚度烧伤伤口的临时覆盖范围。 | 设备：Perseaderm用于临时覆盖 往上看 |
| 主动比较器：FHCA作为临时覆盖 B：使用FHCA的临时覆盖范围直到自动授予：在研究地点随机化后，研究敷料将被作为新鲜切除的全厚度烧伤伤口的临时覆盖范围。 | 设备：FHCA临时覆盖 往上看 |
| 实验：广泛网状自体移植的铜管 C：暂时覆盖广泛网状的自体移植物与perseaderm，直到发生愈合并可以去除 | 设备：自体移植 往上看 |
| 主动比较器：FHCA超过广泛网状的自体移植 D：与FHCA广泛网状自体移植的临时覆盖范围直到愈合发生 | 设备：自体移植的FHCA 往上看 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治愈的时间[时间范围：最初嫁接后最多8周]该研究领域的愈合时间为95％的时间，由盲人评估员根据照片进行评分
次要结果度量 ：
- 依从性问题的发生率（ARM 2）[时间范围：初次手术后长达21天]初次敷料时不遵守的百分比
- 依从性问题的发生率（ARM 1）[时间范围：初次手术后长达21天]首次敷料时不遵守的百分比和移植前的敷料时的百分比
- 感染的发病率[时间范围：最初嫁接后最多8周]感染的发生率，定义为> 10x5细菌/g组织，仅在怀疑感染时才能服用。
- 液体/血肿的积累率[时间范围：初次手术后长达21天]液体积累/首次敷料变化时的血肿形成％
- 成本效益[时间范围：直到学习地点的嫁接，在21天内]每厘米平方的价格
- 患者和观察者评估量表（POSA）的疤痕评估[时间范围：在95％伤口愈合后4周内评估]使用患者和观察者疤痕评估量表POSAS，基于每个单个分数，它是一个对疤痕总体外观进行评分的综合评分，该评分的血管，色素沉着，厚度，浮雕，浮雕，柔韧性，表面。每个亚赛的范围为1-10。综合评分计算为亚库的平均值。较高的数字意味着更糟糕的疤痕。
- 患者和观察者评估量表（POSA）的疤痕评估[时间范围：初次入院后3至9个月之间评估]使用患者和观察者疤痕评估量表POSAS，基于每个单个分数，它是一个对疤痕总体外观进行评分的综合评分，该评分的血管，色素沉着，厚度，浮雕，浮雕，柔韧性，表面。每个亚赛的范围为1-10。综合评分计算为亚库的平均值。较高的数字意味着更糟糕的疤痕。
- 患者和观察者评估量表（POSA）的疤痕评估[时间范围：初次入院后9-15个月之间评估]使用患者和观察者疤痕评估量表POSAS，基于每个单个分数，它是一个对疤痕总体外观进行评分的综合评分，该评分的血管，色素沉着，厚度，浮雕，浮雕，柔韧性，表面。每个亚赛的范围为1-10。综合评分计算为亚库的平均值。较高的数字意味着更糟糕的疤痕。
- 用Dermalab组合设备疤痕：粘弹性[时间范围：在95％伤口愈合后4周内评估]通过负抽吸和缩回时间测量。
- 使用Dermalab组合设备疤痕：粘弹性[时间范围：在初次入院后3到9个月之间评估]通过负抽吸和缩回时间测量。
- 使用Dermalab组合设备疤痕：粘弹性[时间范围：在初次入院后9-15个月之间评估]通过负抽吸和缩回时间测量。
- 用Dermalab组合设备疤痕：水合[时间范围：在95％伤口愈合后4周内评估]根据皮肤电导测量。
- 使用Dermalab组合设备疤痕：水合[时间范围：初次入院后3到9个月之间评估]根据皮肤电导测量。
- 用Dermalab组合设备疤痕：水合[时间范围：在初次入院后9-15个月之间评估]根据皮肤电导测量。
- 用Dermalab组合设备疤痕：色素沉着[时间框架：在95％伤口愈合后4周内评估]根据黑色素和红斑的光吸收来测量
- 使用Dermalab组合设备疤痕：色素沉着[时间范围：初次入院后3到9个月之间评估]根据黑色素和红斑的光吸收来测量
- 使用Dermalab组合设备疤痕：色素沉着[时间范围：初次入院后9-15个月之间评估]根据黑色素和红斑的光吸收来测量
- 用Dermalab组合装置疤痕：反式上皮水分流失[时间范围：在95％伤口愈合后4周内评估]测量g/米平方/小时的蒸发
- 用Dermalab组合设备疤痕：反式上皮水损失[时间范围：初次入院后3到9个月之间评估]测量g/米平方/小时的蒸发
- 用Dermalab组合设备疤痕：反式上皮水损失[时间范围：在初次入院后9-15个月之间评估]测量g/米平方/小时的蒸发
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2018年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治愈的时间[时间范围：最初嫁接后最多8周] 该研究领域的愈合时间为95％的时间，由盲人评估员根据照片进行评分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Perseaderm与同源的全厚度燃烧 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 生物合成皮肤替代与冷冻的人尸体同种异体移植物，以临时覆盖全厚度烧伤伤口 | ||||||
| 简要摘要 | 如今，冷冻的人尸体同种异体移植物（FHCA）是临时覆盖全厚度燃烧的黄金标准，但也非常昂贵，与其他产品相比，需要其他人员和主要的存储空间。这项研究的目的是确定当用作切除全厚度燃烧伤口的临时敷料时，Pereaderm®敷料在多大程度上促进了伤口床的成熟。通过直接比较FHCA，将确定促进促进伤口床成熟的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项前瞻性，随机，匹配的设计试点研究中，我们旨在将当前的护理FHCA标准与Perseaderm®进行比较。 每个研究部门的30名患者（n = 60）符合纳入标准，将在两个相邻或对称的身体区域内随机接收FHCA和Perseaderm®。 在随机进行研究区域和研究敷料的应用之前，经验丰富的医生将对伤口大小和烧伤深度进行基线评估，并使用摄影进行记录，并在指示激光多普勒（Moor LaserSpeckle®，MoorSpeckle®，Moor Instruments，Devon，UK，UK）测量。移除临时伤口敷料和次级自动锻炼（研究组1）或切除和直接自动化后，将移植物和伤口愈合的百分比和临时伤口敷料（研究臂2）进行评估（研究臂2）。 次要结果将包括并发症，例如感染，拒绝/不遵守的迹象，敷料下方的液体积累/血肿以及中期和长期的临床疤痕成熟，如POSAS评估，并用DermalabCombo®设备进行客观评估（Cortex Technology（Cortex Technology） APS，Hadsund，丹麦）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机匹配的设计，同时应用两种研究敷料对称或相邻的身体部位。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者（治愈时间和疤痕评估）是盲目的。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 全厚度燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤销 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04673435 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-0344 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||
| 合作者ICMJE | 儿童申斯医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||