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出境医 / 临床实验 / 自身免疫性疾病的CMR成像

自身免疫性疾病的CMR成像

研究描述
简要摘要:

心肌炎是一个重要的临床问题,由于病毒感染和自身免疫性疾病可能导致。心脏MRI是做出诊断的重要非侵入性手段。但是,当前的MRI技术具有重大局限性。首先,为了创建高质量的图片,需要患者在多个时间长度上屏住呼吸几次。由于心脏/肺部问题,他们经常为此而苦苦挣扎。这可能会对整体质量和图像解释产生不利影响。其次,当前技术创建的2D图像可能低估了任何组织炎症/损伤的存在和严重程度。这可能导致不适当的治疗,特别是对于需要免疫抑制的基本自身免疫性全身性疾病的患者。

通过MRI诊断,基于通过T2和T1加权序列检测组织损伤,这些序列检测组织炎症和组织损伤。这项研究的目的是评估用于T2加权和纤维化/ LGE成像的新型3D自由呼吸序列的诊断准确性。

将招募怀疑是孤立的心肌炎(病毒/特发性)或心肌炎的患者,将招募自身免疫性全身性疾病,以确保在炎症性心肌疾病的广泛患者中测试新技术。


病情或疾病 干预/治疗
心肌炎自身免疫性流变疾病诊断测试:新颖的心脏MRI序列

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:使用心血管磁共振成像自身免疫性疾病(AIRD)中心肌炎症(AIRD)的多参数组织表征
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
怀疑不确定的病因心肌炎
患有急性心肌炎体征和症状的患者(欧洲心肌和心包疾病的心脏病学工作组定义)。
诊断测试:新颖的心脏MRI序列
新型的CMR序列,可以在3D高空间分辨率以及患者友好的自由呼吸方法中准确评估整个心肌,以可预测的扫描时间(3D T2映射和3D解剖和LGE成像)。这将与传统/2D序列获取的数据进行比较。

怀疑患有自身免疫性疾病心肌炎
由于潜在的AIRD,怀疑心肌炎的患者。
诊断测试:新颖的心脏MRI序列
新型的CMR序列,可以在3D高空间分辨率以及患者友好的自由呼吸方法中准确评估整个心肌,以可预测的扫描时间(3D T2映射和3D解剖和LGE成像)。这将与传统/2D序列获取的数据进行比较。

结果措施
主要结果指标
  1. 新型与常规序列的诊断准确性[时间范围:2周]
    CMR诊断心肌炎将根据修订后的Louise Lake标准进行,该标准要求增加T2(任意单位中的信号强度或MS中的绝对值)和基于T1的标记(MS中的绝对T1或LGE中的绝对T1 )。根据修订后的路易丝湖标准建议,将合并新的3D序列的T2时和LGE,以与常规临床序列进行诊断。心血管炎症的临床诊断将由专家共识裁决面板最初基于对患者病史和检查结果的评估进行。 ECG;实验室测试的结果;和辅助成像发现。为了避免掺入偏见,初步评估将对组织表征发现视而不见,并将使用ROC分析和DELONG检验比较新方法和旧方法之间的分类。


次要结果度量
  1. 与常规序列相比,新型3D序列的定量准确性和精度[时间范围:2周]
    新型3D定量T2映射序列的准确性(偏差)和精度(95%限制)将使用常规2D值作为参考比较来评估参考比较器。这将用于在MS中得出测得的T2次偏置和相应的95%一致性限制(在MS中)。

  2. 传统和新型序列与常规序列的采集时间[时间范围:2周]
  3. 具有新型与常规序列的诊断图像比例[时间范围:2周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
患者将从急性心脏病学服务和用于心血管磁共振成像的风湿病服务中招募。
标准

纳入标准:

  • 所有患者均转介CMR患有临床怀疑的心肌炎或在自身免疫性风湿病的背景下。
  • 能够给予知情同意的患者。

排除标准:

  • 心房颤动的患者。
  • 无法给予知情同意的患者。
  • 身体或精神状况表明CMR扫描仪中额外时间的患者应最小化。
  • 由于CMR的禁忌症(例如,非条件性内部装置)或对比度的禁忌症(例如,对Gadolinium的过敏史),无法具有CMR的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR +442071885441 tevfik.ismail@kcl.ac.uk
联系人:Alina Hua,MBBS,MRCP alina.hua@kcl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托招募
伦敦,英国,SE1 7EH
联系人:Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR +442071885441 tevfik.ismail@kcl.ac.uk
联系人:Alina Hua,MBBS,MRCP alina.hua@kcl.ac.uk
赞助商和合作者
伦敦国王学院
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR伦敦国王学院
追踪信息
首先提交日期2020年11月30日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月15日)
新型与常规序列的诊断准确性[时间范围:2周]
CMR诊断心肌炎将根据修订后的Louise Lake标准进行,该标准要求增加T2(任意单位中的信号强度或MS中的绝对值)和基于T1的标记(MS中的绝对T1或LGE中的绝对T1 )。根据修订后的路易丝湖标准建议,将合并新的3D序列的T2时和LGE,以与常规临床序列进行诊断。心血管炎症的临床诊断将由专家共识裁决面板最初基于对患者病史和检查结果的评估进行。 ECG;实验室测试的结果;和辅助成像发现。为了避免掺入偏见,初步评估将对组织表征发现视而不见,并将使用ROC分析和DELONG检验比较新方法和旧方法之间的分类。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月15日)
  • 与常规序列相比,新型3D序列的定量准确性和精度[时间范围:2周]
    新型3D定量T2映射序列的准确性(偏差)和精度(95%限制)将使用常规2D值作为参考比较来评估参考比较器。这将用于在MS中得出测得的T2次偏置和相应的95%一致性限制(在MS中)。
  • 传统和新型序列与常规序列的采集时间[时间范围:2周]
  • 具有新型与常规序列的诊断图像比例[时间范围:2周]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自身免疫性疾病的CMR成像
官方头衔使用心血管磁共振成像自身免疫性疾病(AIRD)中心肌炎症(AIRD)的多参数组织表征
简要摘要

心肌炎是一个重要的临床问题,由于病毒感染和自身免疫性疾病可能导致。心脏MRI是做出诊断的重要非侵入性手段。但是,当前的MRI技术具有重大局限性。首先,为了创建高质量的图片,需要患者在多个时间长度上屏住呼吸几次。由于心脏/肺部问题,他们经常为此而苦苦挣扎。这可能会对整体质量和图像解释产生不利影响。其次,当前技术创建的2D图像可能低估了任何组织炎症/损伤的存在和严重程度。这可能导致不适当的治疗,特别是对于需要免疫抑制的基本自身免疫性全身性疾病的患者。

通过MRI诊断,基于通过T2和T1加权序列检测组织损伤,这些序列检测组织炎症和组织损伤。这项研究的目的是评估用于T2加权和纤维化/ LGE成像的新型3D自由呼吸序列的诊断准确性。

将招募怀疑是孤立的心肌炎(病毒/特发性)或心肌炎的患者,将招募自身免疫性全身性疾病,以确保在炎症性心肌疾病的广泛患者中测试新技术。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者将从急性心脏病学服务和用于心血管磁共振成像的风湿病服务中招募。
健康)状况
干涉诊断测试:新颖的心脏MRI序列
新型的CMR序列,可以在3D高空间分辨率以及患者友好的自由呼吸方法中准确评估整个心肌,以可预测的扫描时间(3D T2映射和3D解剖和LGE成像)。这将与传统/2D序列获取的数据进行比较。
研究组/队列
  • 怀疑不确定的病因心肌炎
    患有急性心肌炎体征和症状的患者(欧洲心肌和心包疾病的心脏病学工作组定义)。
    干预:诊断测试:新型心脏MRI序列
  • 怀疑患有自身免疫性疾病心肌炎
    由于潜在的AIRD,怀疑心肌炎的患者。
    干预:诊断测试:新型心脏MRI序列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月15日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者均转介CMR患有临床怀疑的心肌炎或在自身免疫性风湿病的背景下。
  • 能够给予知情同意的患者。

排除标准:

  • 心房颤动的患者。
  • 无法给予知情同意的患者。
  • 身体或精神状况表明CMR扫描仪中额外时间的患者应最小化。
  • 由于CMR的禁忌症(例如,非条件性内部装置)或对比度的禁忌症(例如,对Gadolinium的过敏史),无法具有CMR的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR +442071885441 tevfik.ismail@kcl.ac.uk
联系人:Alina Hua,MBBS,MRCP alina.hua@kcl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04673409
其他研究ID编号258879
20/L0/1076(其他标识符:研究伦理委员会(英国))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伦敦国王学院
研究赞助商伦敦国王学院
合作者盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
首席研究员: Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR伦敦国王学院
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

心肌炎是一个重要的临床问题,由于病毒感染和自身免疫性疾病可能导致。心脏MRI是做出诊断的重要非侵入性手段。但是,当前的MRI技术具有重大局限性。首先,为了创建高质量的图片,需要患者在多个时间长度上屏住呼吸几次。由于心脏/肺部问题,他们经常为此而苦苦挣扎。这可能会对整体质量和图像解释产生不利影响。其次,当前技术创建的2D图像可能低估了任何组织炎症/损伤的存在和严重程度。这可能导致不适当的治疗,特别是对于需要免疫抑制的基本自身免疫性全身性疾病的患者。

通过MRI诊断,基于通过T2和T1加权序列检测组织损伤,这些序列检测组织炎症和组织损伤。这项研究的目的是评估用于T2加权和纤维化/ LGE成像的新型3D自由呼吸序列的诊断准确性。

将招募怀疑是孤立的心肌炎(病毒/特发性)或心肌炎的患者,将招募自身免疫性全身性疾病,以确保在炎症性心肌疾病的广泛患者中测试新技术。


病情或疾病 干预/治疗
心肌炎自身免疫性流变疾病诊断测试:新颖的心脏MRI序列

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 125名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:使用心血管磁共振成像自身免疫性疾病(AIRD)中心肌炎症(AIRD)的多参数组织表征
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
怀疑不确定的病因心肌炎
患有急性心肌炎体征和症状的患者(欧洲心肌和心包疾病的心脏病学工作组定义)。
诊断测试:新颖的心脏MRI序列
新型的CMR序列,可以在3D高空间分辨率以及患者友好的自由呼吸方法中准确评估整个心肌,以可预测的扫描时间(3D T2映射和3D解剖和LGE成像)。这将与传统/2D序列获取的数据进行比较。

怀疑患有自身免疫性疾病心肌炎
由于潜在的AIRD,怀疑心肌炎的患者。
诊断测试:新颖的心脏MRI序列
新型的CMR序列,可以在3D高空间分辨率以及患者友好的自由呼吸方法中准确评估整个心肌,以可预测的扫描时间(3D T2映射和3D解剖和LGE成像)。这将与传统/2D序列获取的数据进行比较。

结果措施
主要结果指标
  1. 新型与常规序列的诊断准确性[时间范围:2周]
    CMR诊断心肌炎将根据修订后的Louise Lake标准进行,该标准要求增加T2(任意单位中的信号强度或MS中的绝对值)和基于T1的标记(MS中的绝对T1或LGE中的绝对T1 )。根据修订后的路易丝湖标准建议,将合并新的3D序列的T2时和LGE,以与常规临床序列进行诊断。心血管炎症的临床诊断将由专家共识裁决面板最初基于对患者病史和检查结果的评估进行。 ECG;实验室测试的结果;和辅助成像发现。为了避免掺入偏见,初步评估将对组织表征发现视而不见,并将使用ROC分析和DELONG检验比较新方法和旧方法之间的分类。


次要结果度量
  1. 与常规序列相比,新型3D序列的定量准确性和精度[时间范围:2周]
    新型3D定量T2映射序列的准确性(偏差)和精度(95%限制)将使用常规2D值作为参考比较来评估参考比较器。这将用于在MS中得出测得的T2次偏置和相应的95%一致性限制(在MS中)。

  2. 传统和新型序列与常规序列的采集时间[时间范围:2周]
  3. 具有新型与常规序列的诊断图像比例[时间范围:2周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
患者将从急性心脏病学服务和用于心血管磁共振成像的风湿病' target='_blank'>风湿病服务中招募。
标准

纳入标准:

  • 所有患者均转介CMR患有临床怀疑的心肌炎或在自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病的背景下。
  • 能够给予知情同意的患者。

排除标准:

  • 心房颤动的患者。
  • 无法给予知情同意的患者。
  • 身体或精神状况表明CMR扫描仪中额外时间的患者应最小化。
  • 由于CMR的禁忌症(例如,非条件性内部装置)或对比度的禁忌症(例如,对Gadolinium的过敏史),无法具有CMR的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR +442071885441 tevfik.ismail@kcl.ac.uk
联系人:Alina Hua,MBBS,MRCP alina.hua@kcl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托招募
伦敦,英国,SE1 7EH
联系人:Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR +442071885441 tevfik.ismail@kcl.ac.uk
联系人:Alina Hua,MBBS,MRCP alina.hua@kcl.ac.uk
赞助商和合作者
伦敦国王学院
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR伦敦国王学院
追踪信息
首先提交日期2020年11月30日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月15日)
新型与常规序列的诊断准确性[时间范围:2周]
CMR诊断心肌炎将根据修订后的Louise Lake标准进行,该标准要求增加T2(任意单位中的信号强度或MS中的绝对值)和基于T1的标记(MS中的绝对T1或LGE中的绝对T1 )。根据修订后的路易丝湖标准建议,将合并新的3D序列的T2时和LGE,以与常规临床序列进行诊断。心血管炎症的临床诊断将由专家共识裁决面板最初基于对患者病史和检查结果的评估进行。 ECG;实验室测试的结果;和辅助成像发现。为了避免掺入偏见,初步评估将对组织表征发现视而不见,并将使用ROC分析和DELONG检验比较新方法和旧方法之间的分类。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月15日)
  • 与常规序列相比,新型3D序列的定量准确性和精度[时间范围:2周]
    新型3D定量T2映射序列的准确性(偏差)和精度(95%限制)将使用常规2D值作为参考比较来评估参考比较器。这将用于在MS中得出测得的T2次偏置和相应的95%一致性限制(在MS中)。
  • 传统和新型序列与常规序列的采集时间[时间范围:2周]
  • 具有新型与常规序列的诊断图像比例[时间范围:2周]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自身免疫性疾病的CMR成像
官方头衔使用心血管磁共振成像自身免疫性疾病(AIRD)中心肌炎症(AIRD)的多参数组织表征
简要摘要

心肌炎是一个重要的临床问题,由于病毒感染和自身免疫性疾病可能导致。心脏MRI是做出诊断的重要非侵入性手段。但是,当前的MRI技术具有重大局限性。首先,为了创建高质量的图片,需要患者在多个时间长度上屏住呼吸几次。由于心脏/肺部问题,他们经常为此而苦苦挣扎。这可能会对整体质量和图像解释产生不利影响。其次,当前技术创建的2D图像可能低估了任何组织炎症/损伤的存在和严重程度。这可能导致不适当的治疗,特别是对于需要免疫抑制的基本自身免疫性全身性疾病的患者。

通过MRI诊断,基于通过T2和T1加权序列检测组织损伤,这些序列检测组织炎症和组织损伤。这项研究的目的是评估用于T2加权和纤维化/ LGE成像的新型3D自由呼吸序列的诊断准确性。

将招募怀疑是孤立的心肌炎(病毒/特发性)或心肌炎的患者,将招募自身免疫性全身性疾病,以确保在炎症性心肌疾病的广泛患者中测试新技术。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者将从急性心脏病学服务和用于心血管磁共振成像的风湿病' target='_blank'>风湿病服务中招募。
健康)状况
干涉诊断测试:新颖的心脏MRI序列
新型的CMR序列,可以在3D高空间分辨率以及患者友好的自由呼吸方法中准确评估整个心肌,以可预测的扫描时间(3D T2映射和3D解剖和LGE成像)。这将与传统/2D序列获取的数据进行比较。
研究组/队列
  • 怀疑不确定的病因心肌炎
    患有急性心肌炎体征和症状的患者(欧洲心肌和心包疾病的心脏病学工作组定义)。
    干预:诊断测试:新型心脏MRI序列
  • 怀疑患有自身免疫性疾病心肌炎
    由于潜在的AIRD,怀疑心肌炎的患者。
    干预:诊断测试:新型心脏MRI序列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月15日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者均转介CMR患有临床怀疑的心肌炎或在自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病的背景下。
  • 能够给予知情同意的患者。

排除标准:

  • 心房颤动的患者。
  • 无法给予知情同意的患者。
  • 身体或精神状况表明CMR扫描仪中额外时间的患者应最小化。
  • 由于CMR的禁忌症(例如,非条件性内部装置)或对比度的禁忌症(例如,对Gadolinium的过敏史),无法具有CMR的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR +442071885441 tevfik.ismail@kcl.ac.uk
联系人:Alina Hua,MBBS,MRCP alina.hua@kcl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04673409
其他研究ID编号258879
20/L0/1076(其他标识符:研究伦理委员会(英国))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伦敦国王学院
研究赞助商伦敦国王学院
合作者盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
首席研究员: Tevfik F. Ismail,博士,FSCMR伦敦国王学院
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年11月